DWG-01-023 Rev. C - ©2021
54
Οδηγίες χρήσης - Συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 200
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Ημερομηνία λήξης
Ασφαλές για MR υπό όρους
Αποστειρωμένο με
ακτινοβολία
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/
ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Μην επαναποστειρώνετε
1. Σύμβολα σήμανσης συσκευής
Κατασκευαστής
Διατηρείτε το
προϊόν στεγνό
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρώπη
Κωδικός
παρτίδας
Αριθμός
καταλόγου
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά
MD
2. Προβλεπόμενη χρήση
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 προορίζεται
για τη διόρθωση της διάτασης δακτυλίου ή/και τη διατήρηση της
GREEK
Πίνακας περιεχομένων
4.1. Επισκόπηση .................................................................................54
4.2. Τεχνολογικά χαρακτηριστικά.....................................................54
4.3. Παρελκόμενα ..............................................................................55
5. Αντενδείξεις .......................................................................................55
6. Προειδοποιήσεις................................................................................55
7. Προφυλάξεις ......................................................................................56
8. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) .............56
9. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα .......................................................56
10. Τρόπος διάθεσης .............................................................................57
10.1. Συσκευασία .............................................................................57
10.2. Φύλαξη ....................................................................................57
11. Οδηγίες χρήσης ...............................................................................57
11.1. Εκτίμηση μεγέθους ..................................................................57
11.2. Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας ....................................58
11.4. Αποστείρωση...........................................................................60
Αποποίηση εγγυήσεων .........................................................................60
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας ....................................................................61
γεωμετρίας του δακτυλίου της αορτικής βαλβίδας σε ενήλικους
ασθενείς που υποβάλλονται σε επιδιόρθωση της διγλώχινας
αορτικής βαλβίδας.
3. Ενδείξεις χρήσης
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 ενδείκνυται
σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε επιδιόρθωση της
διγλώχινας αορτικής βαλβίδας λόγω αορτικής ανεπάρκειας ή
παράλληλα με την επιδιόρθωση αορτικού ανευρύσματος.
4. Περιγραφή συσκευής δακτυλιοπλαστικής
4.1. Επισκόπηση
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 είναι ένας
τρισδιάστατος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής που έχει σχεδιαστεί
για τη διόρθωση της διάτασης δακτυλίου ή/και τη διατήρηση της
γεωμετρίας του δακτυλίου της αορτικής βαλβίδας σε ενήλικους
ασθενείς που υποβάλλονται σε επιδιόρθωση της διγλώχινας
αορτικής βαλβίδας. Η συσκευή αποτελείται από ένα πλαίσιο
τιτανίου, κατασκευασμένο από ιατρικής ποιότητας τιτάνιο 6Al-4V
και επικαλυμμένο με ιατρικής ποιότητας πολυεστερικό ύφασμα, το
οποίο συρράπτεται στο πλαίσιο.
4.2. Τεχνολογικά χαρακτηριστικά
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 αποτελείται από
τρία εξαρτήματα: την εμφυτεύσιμη συσκευή δακτυλιοπλαστικής,
πολυεστερικά επιθέματα και μια βάση στήριξης συσκευής, η οποία
απορρίπτεται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Καθένα από αυτά τα
εξαρτήματα περιγράφεται σύντομα στη συνέχεια.
Συσκευή δακτυλιοπλαστικής
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 διαθέτει
γεωμετρία κυκλικής βάσης, με δύο υποσυνδεσμικούς στυλίσκους
με εξωτερική κλίση 10°, τοποθετημένους σε απόσταση 180° γύρω
από την περιφέρεια της συσκευής. Η συσκευή δακτυλιοπλαστικής
αποτελείται από ένα πλαίσιο τιτανίου, κατασκευασμένο από ιατρικής
ποιότητας τιτάνιο 6Al-4V και επικαλυμμένο με ιατρικής ποιότητας
πολυεστερικό ύφασμα, το οποίο συρράπτεται στο πλαίσιο. Τα υλικά
της συσκευής και οι διαδικασίες παραγωγής είναι ειδικά επιλεγμένα
για χρήση σε μια εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή. Το πολυεστερικό
ύφασμα, ARF001, είναι κατασκευασμένο για εφαρμογές δακτυλίου
δακτυλιοπλαστικής. Οι συσκευές αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 200 κατασκευάζονται σε 4 μεγέθη, από 19 mm έως 25 mm,
σε προσαυξήσεις των 2 mm.
Το πλαίσιο από τιτάνιο της συσκευής παρέχει την ακαμψία που
απαιτείται για τη μείωση της διαμέτρου του διεσταλμένου αορτικού
δακτυλίου, ενώ το πολυεστερικό ύφασμα παρέχει το υλικό που
διευκολύνει την ενδοθηλιοποίηση και την απευθείας συρραφή των
υποσυνδεσμικών στυλίσκων στον δακτύλιο της αορτικής βαλβίδας.
Οι εσωτερικές πλευρές των στυλίσκων της συσκευής διαθέτουν
δύο στρώσεις πολυεστερικού υφάσματος που διευκολύνουν τη
συρραφή.
Πολυεστερικά επιθέματα
Τα πολυεστερικά επιθέματα έχουν διαστάσεις 7 mm επί 3 mm και είναι
κατασκευασμένα από το ίδιο ύφασμα ARF001 που χρησιμοποιείται για
να καλύψει τη συσκευή. Τα επιθέματα παρέχονται μαζί με τη συσκευή
δακτυλιοπλαστικής για χρήση κατά τη διάρκεια της χειρουργικής
