7
|
P a g e
DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-Produkten, die er direkt
von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die
Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschäftsbedingungen hierin
erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte
90 Tage ab dem Versanddatum
Italiano
________________________
_________
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le
avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni. L'inottemperanza alla suddette potrebbe
dare adito a complicazioni a carico del paziente.
Attenzione:
la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita del presente dispositivo ai
soli medici o dietro prescrizione di un medico.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il cavo connettore per catetere Baylis Medical collega il generatore di perforazione a radiofrequenza
BMC ai cateteri di perforazione a radiofrequenza di Baylis Medical. Questo cavo permette di
trasmettere l’alimentazione in RF dal generatore al catetere di perforazione.
Le informazioni particolareggiate relative al generatore per perforazione a radiofrequenza Baylis
Medical sono riportate in un manuale separato accluso al generatore (intitolato “Istruzioni per l'uso del
generatore per perforazione a radio frequenza BMC”). Inoltre, informazioni dettagliate sui cateteri di
perforazione a radiofrequenza sono contenute in manuali separati allegati ai cateteri.
Le dimensioni del cavo connettore si trovano sull'etichetta del dispositivo e nella sezione VII
“Specifiche di prodotto”. Il cavo connettore presenta un connettore a quattro piedini ad un'estremità
che si accoppia con il generatore e un connettore all'altra estremità, che si accoppia con il catetere di
perforazione.
II.
INDICAZIONI PER L'USO
Il cavo connettore per catetere BMC è progettato per collegare il generatore di perforazione a RF
BMC ai cateteri di perforazione Baylis Medical.
III.
CONTROINDICAZIONI
Si sconsiglia di utilizzare il cavo connettore per catetere BMC con altri generatori a RF o con altri
cateteri.
IV.
AVVERTENZE
Il cavo connettore è uno strumento riutilizzabile. Impiegare esclusivamente le metodologie
descritte nella sezione XI "Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione" per pulire e sterilizzare il
cavo connettore. Non è stata sperimentata alcuna altra metodologia di pulizia e
sterilizzazione. Il mancato uso di idonei metodi di pulizia e sterilizzazione può causare lesioni
a carico del paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
Il cavo connettore deve essere usato solo con il generatore di perforazione a RF BMC e con i
cateteri di perforazione a RF Baylis Medical. I tentativi di utilizzo del dispositivo insieme a cavi
di connessione diversi da quello specificato potrebbero causare la folgorazione del paziente
e/o dell'operatore.
Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il personale dei laboratori ed i
pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a causa
dell'impiego continuo di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni da
irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di effetti avversi a livello
somatico e genetico. Si rende pertanto necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate
tese a ridurre al minimo tale esposizione.
V.
PRECAUZIONI
Non tentare di usare il cavo connettore per catetere BMC o gli apparecchi accessori prima di
aver letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l’uso incluse nella confezione.
Le procedure di perforazione devono essere eseguite esclusivamente da medici dotati della
debita formazione sulle tecniche di perforazione a radio frequenza per mezzo di cateteri presso
un laboratorio di cateterizzazione adeguatamente attrezzato.
L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per accertarne
l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non sia stato danneggiato. Non usare il dispositivo
qualora l'imballaggio non appaia integro.
Controllare il catetere per assicurarsi che non vi siano fessure o danni al materiale isolante.
Non utilizzare il catetere se danneggiato.
Il cavo connettore per catetere BMC va usato solo con i dispositivi di perforazione a RF BMC.
Non scollegare mai il cavo connettore per catetere BMC dal generatore di perforazione a RF
BMC mentre il generatore trasmette energia in RF.
Non scollegare mai il cavo connettore per catetere BMC dal generatore di perforazione a RF
BMC tirando il cavo. Se il cavo viene scollegato in modo scorretto, può essere danneggiato.
Non torcere il cavo connettore mentre lo si inserisce o lo si rimuove dal connettore del catetere
isolato dal paziente sul generatore. Torcendo il cavo possono essere provocati danni ai
connettori a piedini.
Non piegare il cavo. La piegatura o la curvatura eccessiva del cavo può danneggiare l’integrità
del cavo stesso e causare lesioni al paziente. Va posta una particolare attenzione quando si
maneggia il cavo.
Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che l'interferenza elettromagnetica
(EMI) prodotta dal Generatore potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre
apparecchiature. Accertare la compatibilità e la sicurezza degli altri dispositivi di monitoraggio
fisiologico ed apparecchi elettrici di cui si prevede l'uso per il paziente in concomitanza all'uso
del Generatore.
Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il monitoraggio costante
dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie durante le applicazioni di energia a radio
frequenza.
Durante la trasmissione dell'energia, non permettere al paziente di entrare a contatto con
superfici metalliche collegate a terra.
Onde prevenire il rischio di esplosione accertarsi che non sia presente materiale infiammabile
nella stanza durante le applicazioni di energia a radio frequenza.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla determinazione, alla
valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati
all'uso del Sistema per perforazione a radio frequenza della Baylis Medical.
VI.
EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi associati all’uso di questo prodotto sono analoghi a quelli indicati per il sistema di
perforazione a radiofrequenza di Baylis Medical.
VII.
SPECIFICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
Prima dell’uso, il catetere iniettabile coassiale BMC va esaminato attentamente per rilevare danni o
difetti, così come tutta l’attrezzatura usata nella procedura. Non usare apparecchiature difettose. Non
riutilizzare il catetere iniettabile coassiale BMC.
Modello numero
RFP-101
RFP-102
RFP-103
Lunghezza complessiva
utilizzabile
304,80 cm
304,80 cm
304,80 cm
Connettore del generatore
a 4 piedini
a 4 piedini
a 4 piedini (presa)
Connettore del catetere
Pulsante di
comando
Presa singola
a 4 piedini (sede)
VIII.
ISPEZIONARE PRIMA DELL'USO
Eseguire le seguenti verifiche prima che il paziente sia sottoposto alla procedura. Questi test
permetteranno di ver
ificare che l’attrezzatura che si utilizza è in buono stato di funzionamento.
Effettuare questi test in un ambiente sterile. Non usare apparecchiature difettose.
ASPETTI
PRINCIPALI
DOMANDA?
AVVERTENZE E SPIEGAZIONI
Sterilità
Il cavo connettore è
sterile?
Il cavo connettore per catetere BMC è
fornito sterile per il primo utilizzo. Prima
di ogni uso successivo va pulito e
sterilizzato.
Ispezione visiva
È stata eseguita
un’ispezione visiva
sull’intero sistema?
Assicurarsi che i connettori e il cavo non
abbiano
danni
visibili,
come
discolorazioni,
fessure,
etichette
scolorite, giunture di connessione sui
cavi
o
curvature.
Non
usare
apparecchiature difettose.
IX.
ATTREZZATURA OCCORRENTE
Le procedure di perforazione devono essere effettuate in un ambiente clinico specializzato, dotato di
unità fluoroscopica, tavolo radiografico, registratore fisiologico, attrezzatura di emergenza e
strumentazione per ottenere l’accesso vascolare.
X.
ISTRUZIONI PER L'USO
Dopo aver posizionato correttamente il dispositivo di perforazione a RF Baylis Medical nel sito di
perforazione e aver adeguatamente impostato il generatore (seguire le istruzioni per l’uso del
generatore di perforazione a RF BMC), il connettore per catetere BMC può essere usato per
collegare il catetere al generatore.
1.
Collegare l’estremità del cavo che va sul generatore all'apposita presa sul generatore di
perforazione RF BMC come da Istruzioni per l'uso del generatore. Il cavo connettore utilizza
un connettore circolare, con chiavi per un allineamento appropriato. Allineare delicatamente i
piedini del connettore alla presa e premere verso l’interno finché il connettore si adatta
saldamente nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in modo diverso danneggerà i
piedini del connettore.
2.
Non usare forza eccessiva per collegare il cavo al generatore.
L’uso di forza eccessiva può
causare danni ai piedini del connettore.
3.
Collegare saldamente il meccanismo dell’anello di chiusura a vite del connettore del
generatore all'apposita presa sul generatore di perforazione RF BMC seguendo le istruzioni
per l'uso del generatore per completare il collegamento.
4.
Afferrare saldamente l’estremità del connettore del catetere del cavo con una mano:
a)
Per il modello RFP-101
: usando il pollice, premere il pulsante rosso sulla parte
sup
eriore del connettore. Inserire lentamente l’estremità prossimale del
dispositivo di perforazione RF Baylis Medical nell’apertura del connettore del
catetere. Quando la parte esposta dell’estremità prossimale del dispositivo non è
più visibile, rilasciare il tasto rosso sul connettore. Tirare delicatamente il
dispositivo per assicurarsi di avere una connessione salda.
b)
Per il modello RFP-102
: inserire lentamente il connettore dell’estremità
prossimale del dispositivo di perforazione RF Baylis Medical nell’apertura del
connettore del catetere finché i due connettori sono ben connessi.
c)
Per il modello RFP-103:
Allineare delicatamente i pin della presa con il
connettore e spingere finché il connettore non sia completamente inserito nella
presa.
5.
Il sistema di perforazione è ora pronto per trasmettere energia RF sul sito di perforazione.
6.
Per scollegare il dispositivo di perforazione dal cavo connettore:
a)
Per il modello RFP-101
: premere il tasto rosso sul connettore del catetere e
rimuovere delicatamente l’estremità prossimale del dispositivo di perforazione dal
cavo connettore.
b)
Per il modello RFP-102
: afferrare saldamente la spina dell’estremità del
connettore del catetere sul cavo con una mano e tirare delicatamente il
dispositivo di perforazione.
c)
Per il modello RFP-103:
afferrare saldamente l’estremità del cavo dalla parte
della sede con una mano e tirarlo delicatamente verso l’esterno del connettore
del dispositivo ablatore.
7.
Per scollegare il cavo dal generatore, ruotare l’anello di chiusura del connettore del generatore
in senso antiorario per aprire, quindi afferrare saldamente il connettore e tirarlo delicatamente
dalla presa.
XI.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
PERICOLO
Il cavo connettore per catetere BMC è fornito sterile; va però pulito e sterilizzato prima di ogni uso
successivo come descritto in questo documento di Istruzioni per l'uso. Il mancato uso di idonei metodi
di pulizia e sterilizzazione può causare lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all'altro.
IMPORTANTE
Il produttore consiglia all’utente di seguire un programma di controllo qualità per ogni ciclo di
sterilizzazione con requisiti conformi o superiori agli standard American Operating Room Nurses
(AORN), pratiche e linee guida consigliate - 2000. Questo programma prevede, tra l'altro, la
registrazione:
del tipo di sterilizzatore e di ciclo usato
del numero di controllo del lotto
dei contenuti del carico
del tempo di esposizione e della temperatura, se non forniti da un grafico di registrazione
del nome dell’operatore
dei risultati del monitoraggio del processo di sterilizzazione (ad es., chimico, meccanico,
biologico)
Pulizia e decontaminazione
1.
Assicurarsi che sangue e altri contaminanti non si asciughino sul cavo connettore per catetere
BMC.
2.
Ispezionare visivamente il cavo per verificare l’assenza di difetti.
3.
Sciacquare il cavo con acqua deionizzata finché non si vede defluire acqua incolore. Una volta
che l’acqua defluisce chiara, immergere il cavo (salvo per i connettori alle estremità del cavo)
in acqua deionizzata a 22
C-48
C per 1 minuto. Rimuovere il cavo dall’acqua e sfregarlo con
una spazzola a setole morbide finché appare pulito.
Attenzione: non lasciare immersi i
connettori
. Strofinarli secondo necessità finché appaiono puliti.
4.
Immergere il cavo (salvo i connettori) in una soluzione detergente enzimatica (come Terg-A-
Zyme
) per 20 minuti. Assicurarsi che la temperatura della soluzione sia inferiore a 55
C.
Strofinare ancora con una spazzola a setole morbide e sciacquare abbondantemente usando
acqua deionizzata finché non sono state rimosse tutte le tracce del detergente.
5.
Ispezionare visivamente le parti per verificare l’assenza di detriti. Se ve ne sono, ripetere le fasi
2 e 3.
6.
Asciugare il cavo con un panno pulito, asciutto e senza filacce.
7.
Porre il cavo su un vassoio di sterilizzazione.
Sterilizzazione
Per una sterilizzatore a prevuoto:
AVVOLTA: 132
C-135
C (270
F-275
F) PER 3-4 MIN.