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P a g e
DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015
Esterilização
O Cabo Conector
está esterilizado?
O Cabo Conector de Cateter BMC é
fornecido
esterilizado
para
a
sua
utilização
inicial.
Antes
de
cada
reutilização deve ser limpo e esterilizado.
Verificação Visual
Efectuou a
verificação visual
de todo o sistema?
Assegure-se que os conectores e o cabo
não têm nenhum dano visível, tais como
descoloração, fendas, irreconhecimento
da etiqueta, dobras ou apertos no cabo.
Não utilize o equipamento se este estiver
danificado.
IX.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de perfuração devem ser realizados em laboratórios especializados, equipados
com fluoroscopia, mesa de radiologia, polígrafo para registos fisiológicos, equipamento de
reanimação e emergência e material para obter acessos vasculares.
X.
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Logo que o equipamento de perfuração por RF da Baylis Medical se encontra posicionado
correctamente no local a perfurar e o gerador correctamente preparado (conforme as instruções de
utilização do Gerador Perfurante de Radio-frequência da BMC), o Cabo Conector do Cateter da BMC
pode ser usado para conectar o cateter ao Gerador.
1.
Ligue o terminal do cabo para conectar à saída adequada do Gerador Perfurante de RF da
BMC como está especificado nas Instruções de Utilização do Gerador. O Cabo Conector
utiliza uma conexão circular, desenhada para alinhamento apropriado. Suavemente alinhe os
pinos do conector com a entrada e empurre-o até estar firmemente fixo na entrada. Qualquer
tentativa de conectar o cabo de outra forma poderá causar danos aos pinos do conector.
2.
Não utilize força excessive ao conectar o cabo ao Gerador. O uso de força excessiva pode
causar danos aos pinos do conector.
3.
Aperte enroscando o anel de segurança do conector à saída adequada no Gerador Perfurante
de RF da BMC como se explica nas Instruções de Utilização do Gerador para completar a
conexão.
4.
Agarre firmemente o terminal do cabo para conectar ao cateter numa mão:
a)
Para o modelo RFP-101
: Utilizando o polegar pressione o botão vermelho no
topo do conector. Lentamente insira o topo proximal do dispositivo de perfuração
por RF da Baylis Medical na abertura do conector do cateter. Quando a parte
exposta do topo proximal do dispositivo deixar de ser visível liberte o botão
vermelho no conector. Gentilmente exerça tracção no dispositivo para verificar
se a conexão está segura.
b)
Para o modelo RFP-102
: Lentamente insira o topo proximal do conector do
dispositivo de perfuração por RF da Baylis Medical na abertura do conector do
cateter até os dois conectores estarem completamente encaixados.
c)
Para o modelo RFP-103:
Alinhe com cuidado os pinos de soquete com o conetor
e pressione até o conetor encaixar no soquete.
5.
O Sistema de Perfuração está agora pronto para realizar a descarga de energia no local a
perfurar.
6.
Para desconectar o dispositivo de perfuração do cabo conector:
a)
Para o modelo RFP-101
: Pressione o botão vermelho no conector do cateter e
gentilmente remova o topo proximal do dispositivo de perfuração do cabo
conector.
b)
Para o modelo RFP-102
: Agarre firmemente a ligação do terminal do cabo para
conexão ao cateter com uma mão e puxe gentilmente o dispositivo de
perfuração.
c)
Para o modelo RFP-103:
Agarre firmemente a extremidade do cabo com o
recetáculo com uma mão e delicadamente puxe-o para que possa sair do
conetor no dispositivo de perfuração.
7.
Para desligar o cabo do Gerador, rode o anel de segurança do conector do gerador no
sentido anti-horário para desenroscar, depois agarre o conector firmemente e puxe-o
gentilmente para fora da entrada.
XI.
INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
PERIGO
O Cabo Conector de Cateter da BMC é fornecido esterilizado, no entanto deve ser limpo e
esterilizado antes de cada nova reutilização, conforme se descreve neste documento de Instruções.
O não cumprimento destas indicações para a limpeza e esterilização do dispositivo pode causar
lesão ao doente e /ou transmitir doenças infecciosas entre doentes.
IMPORTANTE
O fabricante recomenda que o utilizador siga um programa de controle de qualidade por cada ciclo
de esterilização que cumpra ou supere as recomendações da American Operating Room Nurses
(AORN) Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000. Este programa inclui, mas não
está limitado ao registo:
Tipo de esterilizador e ciclo utilizado
Número do lote de controle
Conteúdo da carga
Tempo de exposição e temperatura, se não fôr fornecida por uma tabela
Nome do operador
Resultados do processo de monitorização da esterilização (i.e. químicol, mecânico,
biológico)
Limpeza e Descontaminação
1.
Assegure-se que o sangue e outros produtos contaminantes não sequem no Cabo Conector
de Cateter da BMC.
2.
Inspeccionar visualmente a presença de defeitos no cabo.
3.
Lave o cabo com água destilada até sair água límpida do mesmo. Quando a água sair límpida,
deixe o cabo em imersão (excepto os terminais conectores) em água destilada a 22ºC-48ºC
por 1 minuto. Retire o cabo da água e escove-o com uma escova suave até estar visivelmente
limpo.
Nota: Não deixe os conectores molharem-se
. Limpe-os o necessário até estarem
visivelmente limpos.
4.
Deixe o cabo em emersão (excepto os terminais conectores) numa solução enzimática de
limpeza (como a Terg-A-Zyme
) durante 20 minutes. Assegure-se que a temperatura da
solução não ultrapassa os 55º C. Escove novamente usando uma escova suave, passe por
água destilada abundante até que todos os vestígios de detergente tenham sido removidos.
5.
Inspeccione todo o dispositivo despistando a presença de restos orgânicos. Se existirem
repita os passos 2 e 3.
6.
Seque o cabo com um a toalha limpa, seca e sem resíduos.
7.
Coloque o cabo num tabuleiro de esterilização.
Esterilização
Para Esterilização por vácuo :
EMBALADO: 132
C-135
C (270
F-275
F) DURANTE 3-4 MIN.
NÃO EMBALADO: ESTERILIZAÇÃO “FLASH’ 132
C FOR 4 MIN.
NOTA:
Só os métodos de limpeza e esterilização acima descritos foram validados para o Cabo Conector de
Cateter da BMC. Não foram testados outros métodos de limpeza e esterilização. O não cumprimento
destas instruções pode causar lesão ao doente e/ou transmitir doenças infecciosas entre doentes.
XII.
SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES PARA DEVOLUÇÃO DE
PRODUTOS
Se tiver quaisquer problemas ou questões sobre o equipamento da Baylis Medical contacte o
pessoal técnico de assistência na seguinte morada e/ou número de telefone.
NOTAS:
1.
Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um número de autorização de
devolução antes de enviar o produto de volta.
2.
A Baylis Medical não aceita receber a devolução de qualquer peça ou equipamento usado se
este não fôr acompanhado de um certificado de esterilização. Assegure-se por isso, de que
qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical está limpo, descontaminado e esterilizado,
conforme está indicado nas instruções de utilização antes de proceder a qualquer devolução
mesmo para serviço de garantia.
XIII.
PROBLEMAS
O quadro seguinte é fornecido para auxiliar o utilizador no diagnóstico de potenciais problemas.
PROBLEMA
COMENTÁRIOS
RESOLUÇÃO
Mensagens de Errro no
Gerador
Para conseguir perfurar com
sucesso os tecidos utilizando
a energia de RF, todo o
sistema deve estar conectado
e todos os equipamentos
devem estar em perfeitas
condições de funcionamento.
Assegure-se que todas as
conexões estão feitas:
- dispositivo de perfuração ao
cabo conector
- cabo conector ao gerador
- gerador à saída de energia
- gerador à placa de
isolamento
Inspeccione visualmente o
cabo despistando quaisquer
danos. Inutilize
imediatamente qualquer
equipamento defeituoso. Se
o problema persistir não
utilize o equipamento.
Se encontrar mensagens de
erro durante o procedimento,
ver o manual de instruções
que acompanha o Gerador.
Se os erros persistirem, Ligue
um novo cabo conector. Se o
problema ficar resolvido
então inutilize o cabo
danificado.
O Cabo Conector do
Cateter
não se adapta ao
Conector Isolante do
Doente
no painel frontal do
gerador
Os conectores são
destinados a ligarem-se de
um modo específico por
razões de segurança. Se as
ligações “chave” dos
conectores não estiverem
alinhadas, os conectores não
adaptam
Certifique-se que os
conectores estão alinhados
da forma adequada.
Certifique-se que os
conectores estão limpos e
desobstruídos
XIV. ETIQUETAR E SÍMBOLOS
Fabricante
Representante
autorizado en la UE
Esterilização com óxido de etileno
Data de expiração
Precauçoes
Consulte as instruções de utilização
Número do modelo
Número de lote
Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste
dispositivo por um médico ou mediante a prescrição de um
médico..
Não use se a embalagem tiver sido danificada
Mantenha longe da luz do sol
Somente para os países membros da UE:
O uso deste símbolo indica que o produto deve ser
eliminado de acordo com os regulamentos locais e
nacionais. Caso tenha dúvidas sobre como reciclar este
produto, por favor, comunique-se com o seu distribuidor
XV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra defeitos
em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que os produtos estéreis irão assim permanecer
durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta.
Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-
de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e total responsabilidade, qualquer produto,
a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para
inspecção, remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos
Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de
entrega.