es
DESCRIPCIÓN:
La malla O
NFLEX
™ es una malla autoexpansible, irreabsorbible y
una prótesis estéril, fabricada con mono
fi
lamentos de propileno
y que presenta un diseño ligero con poros grandes. Este
diseño permite una rápida respuesta
fi
broblástica a través de
los intersticios de la malla, tal y como se observa en un modelo
preclínico que puede no tener relación con el rendimiento en
humanos. La forma anatómica de la malla O
NFLEX
™ ha sido
concebida para cubrir zonas potencialmente defectuosas. Para
facilitar la inserción y colocación del dispositivo, la malla O
NFLEX
™
contiene un bolsillo en el ápice medio mayor.
El dispositivo contiene la tecnología de memoria S
ORBA
F
LEX
™,
que le proporciona memoria y estabilidad para facilitar la inserción
inicial y el posicionamiento correcto del mismo. La tecnología de
memoria S
ORBA
F
LEX
™ comprende un mono
fi
lamento absorbible
extrudido de polidioxanona (PDO) que va colocado en el interior
de un tubo de malla tejida de polipropileno. El mono
fi
lamento de
PDO se degrada
in vivo
mediante hidrólisis y se ha descubierto
que provoca una respuesta in
fl
amatoria durante la absorción. La
absorción
fi
naliza esencialmente en 6–8 meses. El mono
fi
lamento
de PDO se ha teñido de violeta al añadir D & C Violeta N.º 2.
INDICACIONES:
La malla O
NFLEX
™ está indicada para la reforzar tejidos blandos
que presenten debilidades, por ejemplo, herniorra
fi
as.
CONTRAINDICACIONES:
1. El uso de este medicamento está contraindicado para bebés,
niños y embarazadas, ya que el uso de dicho material de
malla puede comprometer el crecimiento.
2. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad
de formación de adherencias cuando se coloca polipropileno en
contacto directo con los intestinos o las vísceras.
AVISOS:
1. El uso de cualquier parche o malla permanente en una
herida contaminada o infectada puede dar lugar a la
formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis, por lo
que no se recomienda.
2. En caso de infección, trátela de forma intensiva. Debe
considerarse la necesidad de retirar la malla. Sin
embargo, en caso de no curarse la infección, puede ser
necesaria la extracción de la misma.
3. Si una malla sin utilizar ha estado en contacto con
instrumentos o materiales utilizados en un paciente
o contaminados con líquidos corporales, deséchela
con cuidado para prevenir el riesgo de transmisión de
infecciones víricas.
4. Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorra
fi
as,
la malla debe ser lo su
fi
cientemente grande como para
que sobresalga de los bordes del defecto. En caso
de utilizar alguna
fi
jación, la correcta colocación y
espaciado de la
fi
jación de la malla ayudará a evitar una
tensión excesiva o la formación de un hueco entre la
malla y el tejido fascial.
5. Para evitar lesiones, preste especial atención si realiza
la
fi
jación de la malla en la presencia de nervios, vasos
sanguíneos o estructuras del cordón espermático.
6. La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para
asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso.
7. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso. No
reesterilice ni vuelva a utilizar ninguna parte de la malla
O
NFLEX
™.
8.
No corte ni vuelva a dar forma a la malla O
NFLEX
™,
excepto en la abertura del mono
fi
lamento de PDO
S
ORBA
F
LEX
™ discontinuo, para ajustar el cordón
espermático y fuera de la línea límite azul en la parte
lateral de la malla, ya que su efectividad podría verse
afectada. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el
mono
fi
lamento de PDO S
ORBA
F
LEX
™.
RECORTAR
SOLO POR LA
LÍNEA AZUL
DEL LÍMITE
PRECAUCIONES:
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados
para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas.
3.
Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el mono
fi
lamento
de PDO S
ORBA
F
LEX
™.
4. Si se utiliza
fi
jación, es necesario cerciorarse de que la malla
esté adecuadamente
fi
jada a la pared abdominal. Si fuese
necesario, la
fi
jación se debe complementar con grapas o
puntos de sutura.
REACCIONES ADVERSAS:
Las posibles complicaciones incluyen, pero no se limitan, seroma,
adherencias, hematomas, in
fl
amación, extrusión, erosión,
desplazamiento, formación de fístulas y recidiva de la hernia
o defecto de las partes blandas. Si el mono
fi
lamento de PDO
S
ORBA
F
LEX
™ se corta o daña, las complicaciones adicionales,
aunque no las únicas, podrían ser la perforación e infección de
los intestinos o la piel.
INSTRUCCIONES DE USO:
Elija el tamaño adecuado de malla
O
NFLEX
™
. Una vez reducida
la hernia, inspeccione el espacio preperitoneal para ajustar el
tamaño de malla elegido. Haciendo uso del bolsillo, enrolle la
malla a lo largo del eje longitudinal sin plegar el mono
fi
lamento
de PDO y guíe el ápice interno de la malla hasta el espacio
preperitoneal para cubrir la anomalía. El ápice lateral de la malla
puede situarse bien en el espacio preperitoneal o apoyado sobre
la capa muscular para cubrir la anomalía. Según la preferencia
del cirujano y la técnica quirúrgica escogida, puede realizarse un
ori
fi
cio o
fi
sura en la malla en la zona que se ve interrumpida por
el mono
fi
lamento de PDO y es posible colocar los extremos de la
malla alrededor del cordón espermático. Los extremos pueden
unirse con suturas, garantizando que quede el espacio su
fi
ciente
para acomodar el cordón espermático.
IDENTIFICACIÓN:
Cada envase incluye una etiqueta identi
fi
cativa que indica el tipo,
tamaño, fecha de caducidad y número de lote de la prótesis. Esta
etiqueta se deberá incluir en la historia clínica permanente del
paciente a
fi
n de identi
fi
car claramente el dispositivo implantado.
Si experimenta un fallo del producto, póngase en contacto
con Davol, Inc. llamando al 1-800-556-6275 para obtener
instrucciones sobre la devolución del producto.
Bard, Davol, On
fl
ex y SorbaFlex son marcas comerciales y/o
marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una
fi
lial.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
Medio
Grande
Contenido
No usar si el envase está dañado
Tamaño real
Parcialmente reabsorbible
only
La legislación federal de EE. UU. solo permite
la venta de este dispositivo a médicos o
mediante prescripción facultativa.
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Malla
O
™
Malla ligera autoexpansible
para herniorrafi as preperitoneales abiertas
