B. Braun Aesculap Spine activ L Instructions For Use/Technical Description Download Page 1

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Aesculap Spine

activ L

Instructions for use/Technical description

activ L insertion instrument

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

activ L-Einsetzinstrument

Mode d’emploi/Description technique

Instrument d’insertion activ L

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Instrumento de inserción activ L

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Impattatore activ L

Instruções de utilização/Descrição técnica

Instrumento introdutor activ L

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

activ L-inbrenginstrument

Návod k použití/Technický popis

Nasazovací instrument activ L

Summary of Contents for Aesculap Spine activ L

Page 1: ...ion technique Instrument d insertion activ L Instrucciones de manejo Descripción técnica Instrumento de inserción activ L Istruzioni per l uso Descrizione tecnica Impattatore activ L Instruções de utilização Descrição técnica Instrumento introdutor activ L Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving activ L inbrenginstrument Návod k použití Technický popis Nasazovací instrument activ L ...

Page 2: ......

Page 3: ...1 2 3 4 a b 5 6 7 8 9 10 11 a b ...

Page 4: ...ollow and keep the instructions for use Use the product only for its intended purpose see Intended use Remove the transport packaging and thoroughly clean the new product either by hand or using a machine prior to its initial sterilization Store any new or unused products in a dry clean and safe place Prior to each use inspect the product for loose bent broken cracked worn or fractured components ...

Page 5: ...the clamp fully engage in the coupling holes of the prosthesis plates Turn clamping sleeve 3 clockwise until the intervertebral disc prosthesis is securely couples Decoupling the implant Release clamping sleeve 3 Carefully detach the insertion instrument from the implant If the insertion instrument cannot be detached without applying force Turn twist cap 11 anticlockwise to move back spacer 1 Disa...

Page 6: ...ainless steel Residues containing chlorine or chloride e g in surgical residues drugs saline solutions and water for cleaning disinfection and sterilization may cause corrosion damage to stainless steel pinholing stress corrosion thus rendering the products unusable These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then drying Only use process chemicals which have been teste...

Page 7: ...infecting as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning disinfecting for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning disinfecting Clean and disinfect microsurgical products using a machine if they can be securely placed in the machine or positioning aid to ensure thorough cleaning Manual cleaning disinfection Keep working ends open for cleanin...

Page 8: ...mponents such as adjustable screws hinges etc during cleaning After cleaning thoroughly rinse through these components at least five times with the cleaning solution using a disposable syringe 20 ml Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause corrosion Stage II Rinse flush the instrument thoroughly all accessible surfaces under runnin...

Page 9: ... product with lint free tissue or medical quality filtered compressed air Mechanical cleaning disinfection with manual pre cleaning Note The disinfector must be of tested and approved effectiveness e g DGHM or FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883 Note For thermal disinfection always use demineralized water Ensure that Ao is 3 000 for the process Note The disinfector used for proce...

Page 10: ...ns or complex geometries for at least 1 min or until no more residues can be removed using an appropriate cleaning brush brush head length 30 mm 4 5 mm e g TA011944 Maneuver non rigid components such as adjustable screws hinges etc during cleaning After cleaning thoroughly rinse through these components at least five times with the cleaning solution using a disposable syringe 20 ml Do not use meta...

Page 11: ...ater DM W Demineralized water Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning disinfecting Repeat the cleaning process if necessary Phase Step T C F t min Water quality Chemical I Prerinse 25 77 3 T W II Cleaning 55 131 10 VE W Neutral BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutral pH neutral process solution 0 5 Mildly alkaline concentrate pH 9 5 5 anionic tensides 0 5 solution III Intermediate r...

Page 12: ...recontamination of the product during storage DIN EN ISO 11607 Sterilization Note The product may only be sterilized in disassembled condition Ensure that the sterilant can reach all external and internal surfaces e g by opening valves and stopcocks Validated sterilization process Disassemble the instrument Steam sterilization through fractionated vacuum process Steam sterilizer specified in DIN E...

Page 13: ... controlled area Technical Service For service and repairs please contact your national B Braun Aesculap agency Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee warranty rights and forfeiture of applicable licenses Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats ae...

Page 14: ...lten und aufbe wahren Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden siehe Verwendungszweck Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Trans portverpackung und vor der ersten Sterilisation gründlich reinigen manuell oder maschinell Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen sauberen und geschützten Platz aufbe wahren Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf lose verbogene zerbrochene riss...

Page 15: ...ie Aufnahmebohrungen der Prothesenplatten greifen Klemmhülse 3 im Uhrzeigersinn drehen bis die Bandscheibenprothese sicher gekoppelt ist Entkoppeln des Implantats Klemmhülse 3 lösen Einsetzinstrument vorsichtig vom Implantat abzie hen Falls sich das Einsetzinstrument nicht ohne Kraft aufwand abziehen lässt Drehkappe 11 gegen den Uhrzeigersinn drehen so dass sich der Abstandhal ter 1 zurückbewegt D...

Page 16: ...nellen Unles barkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor bzw chlorid haltige Rückstände z B in OP Rückständen Arznei mitteln Kochsalzlösungen im Wasser zur Reinigung Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden Lochkorrosion Spannungskorrosion und somit zur Zerstörung der Produkte Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vol...

Page 17: ...ische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung Desinfektion zur Nachreinigung von Produkten mit nicht ent fernten Rückständen nach maschineller Reini gung Desinfektion Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsgerecht fixiert werden mikrochirur gische Produkte maschinell reinigen und desinfi zieren Manuelle Reinigung Desinfektion Arbe...

Page 18: ...B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslö sung mit Hilfe einer Einwegspritze 20 ml gründ lich durchspülen jedoch mindestens 5 mal Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit tel verwenden da sonst Korrosionsgefahr besteht Phase II Produkt vollständig alle zugänglichen Oberflä chen unter fl...

Page 19: ... oder medizinischer Druckluft vollständig trocknen Maschinelle Reinigung Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirk samkeit besitzen z B DGHM oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883 Hinweis Bei der thermischen Desinfektion muss vollentsalztes Wasser demineralisiert verwendet und ein Ao Wert 3 000 erreicht ...

Page 20: ...destens 1 min bzw so lange mit geeigneter Reinigungsbürste Bürstenkopf Länge 30 mm 4 5 mm z B TA011944 durchbürsten bis sich keine Rückstände mehr entfernen lassen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslö sung mit Hilfe einer Einwegspritze 20 ml gründ lich durchspülen jedoch mindestens 5 mal Zur Reinigung...

Page 21: ...ser demineralisiert Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Falls nötig den Reinigungsprozess wiederholen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE W Neutral BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutral pH neutral Gebrauchslösung 0 5 Mildalkalisch Konzentrat pH 9 5 5 anionische Tenside 0 5 ige Lösung III...

Page 22: ...Aesculap Sterilcontainern Sicherstellen dass die Verpackung eine Rekonta mination des Produkts während der Lagerung ver hindert DIN EN ISO 11607 Sterilisieren Hinweis Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat z B durch Öffnen von Ventilen und Hähnen Validiertes Sterilisationsverfahren P...

Page 23: ... Verlust der Garantie Gewährleis tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh ren Service Adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Weitere Service Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse Entsorgung Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts des sen Komponenten und deren Verpack...

Page 24: ... uniquement pour les fins prévues voir Champ d application Nettoyer minutieusement à la main ou en machine le produit neuf sortant d usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première stérilisation Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec propre et protégé Avant chaque utilisation procéder à un examen visuel du produit absence de pièces lâches tordues b...

Page 25: ...rage 3 dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à ce que la prothèse de disque intervertébral soit fermement accouplée Désaccouplement de l implant Desserrer la douille de serrage 3 Retirer l instrument d insertion avec précautions de l implant Si l instrument d insertion ne se laisse pas retirer sans forcer Tourner le capuchon rotatif 11 dans le sens inverse des aiguilles d une montre de man...

Page 26: ...les résidus contenant du chlore ou du chlorure tels qu ils sont contenus dans les rési dus d OP médicaments sérum physiologique eau de nettoyage produits de décontamination et de stérili sation entraînent des dégâts dus à la corrosion corro sion perforatrice sous contrainte et donc la dégrada tion des produits Les résidus sont éliminés par rinçage suffisamment abondant à l eau déminéralisée et séc...

Page 27: ...ettoyage de la décontamination en machine comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage la décontamination en machine Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine ou sur un support de rangement nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine Nettoyage décontamination ...

Page 28: ...ettoyage appropriée longueur de la tête de brosse 30 mm 4 5 mm p ex TA011944 jusqu à ce qu il n y ait plus de résidus à éliminer Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Ensuite rincer intégralement ces emplacements avec la solution de nettoyage à l aide d une seringue à usage unique 20 ml et au moins à 5 reprises Ne pas utiliser pour l...

Page 29: ...gue à usage unique 20 ml et un adaptateur de rinçage approprié Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase V Sécher entièrement le produit avec un chiffon non pelucheux ou de l air comprimé médical Nettoyage décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Le décontaminateur doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée p ex agrément DGHM ou FDA ou labe...

Page 30: ...ères ou des géométries complexes pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropriée longueur de la tête de brosse 30 mm 4 5 mm p ex TA011944 jusqu à ce qu il n y ait plus de résidus à éliminer Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Ensuite rincer intégralement ces emplacements avec la solution de nettoyage à l aide d une s...

Page 31: ...lisée Après le nettoyage la décontamination en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Si nécessaire répéter le processus de nettoyage Phase Etape t C F t min Qualité de l eau Chimie I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage 55 131 10 EDém Neutre BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutre pH neutre solution d usage 0 5 Alcalin doux concentré pH 9 5 5 de dérivés tensioac...

Page 32: ...érilisation p ex dans des containers de stérilisation Aesculap Veiller à ce que l emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage DIN EN ISO 11607 Stérilisation Remarque Le produit ne peut être stérilisé qu en état démonté Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures p ex par l ouverture de valves et de robinets Procéd...

Page 33: ...vent entraîner une perte des droits à garantie de même que d éventuelles autorisations Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E mail ats aesculap de Pour obtenir d autres adresses de service contactez l adresse ci dessus Sort de l appareil usagé Lors de l évacuation ou du recyclage du produit de ses comp...

Page 34: ... conservarlas como referencia Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso ver Finalidad de uso Limpiar a fondo a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco limpio y protegido Antes de cada uso comprobar visualmente que el producto no pre...

Page 35: ...nguito de apriete 3 en el sentido de las agujas del reloj hasta que la prótesis de disco intervertebral quede acoplada de manera segura Desacoplamiento del implante Soltar el manguito de apriete 3 Separar con cuidado el instrumento de inserción del implante Si el instrumento de inserción no se puede retirar sin usar la fuerza girar la tapa giratoria 11 en el sentido contrario a las agujas del relo...

Page 36: ...ero inoxidable En el caso de los productos de acero inoxidable se pue den provocar daños irreversibles por corrosión corro sión por picaduras corrosión interna debido a restos de cloro y sustancias cloradas como por ejemplo resi duos de intervenciones quirúrgicas fármacos solucio nes salinas o agua para limpieza desinfección y este rilización Para eliminar cualquier resto deberá aclararse a fondo ...

Page 37: ... desinfección automáticas para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza desinfección automáticas Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza Limpieza desinfección manuales Mantener los extremos de trabajo abiertos para la limpieza ...

Page 38: ...ud del cabezal del cepillo 30 mm 4 5 mm p ej TA011944 hasta que no quede ningún residuo Durante la limpieza mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar profusamente estos puntos con la ayuda de una jeringa desechable 20 ml utilizando la solución limpiadora 5 veces como mínimo No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agent...

Page 39: ...eringa desechable 20 ml y un adaptador de irrigación adecuado Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase V Secar completamente el producto con un paño sin pelusa o con aire comprimido medicinal Limpieza desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia de la desinfectadora debe estar probada y acreditada por ejemplo por la DGHM o la FDA y con el marcado CE según la norma D...

Page 40: ...a durante 1 minuto como mínimo con un cepillo de limpieza adecuado longitud del cabezal del cepillo 30 mm 4 5 mm p ej TA011944 hasta que no quede ningún residuo Durante la limpieza mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar profusamente estos puntos con la ayuda de una jeringa desechable 20 ml utilizando la solución limpiadora 5 veces como m...

Page 41: ...te desmineralizada Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Si fuera necesario repetir el proceso de limpieza Fase Etapa T C F t min Calidad del agua Sust químicas I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 131 10 ACD Neutra BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutro pH neutro solución al 0 5 Ligeramente alcalino concentrado Concentrado pH 9 5...

Page 42: ... p ej en contenedores estériles de Aesculap Asegurarse de que el envase es fiable e impedirá una recontaminación del producto durante su almacenamiento DIN EN ISO 11607 Esterilización Nota El producto sólo puede esterilizarse desmontado Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas abriendo las válvulas y las llaves por ejemplo Método de esterili...

Page 43: ...ntía y el derecho de garantía así como las posibles homologaciones Direcciones de Asistencia Técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica Eliminación de residuos Es obligatorio cumpl...

Page 44: ...nazione d uso Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica previa rimozione dell imballo da trasporto a un accurato ciclo di pulizia manuale o automatico Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto pulito e protetto Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non siano presenti component...

Page 45: ...rotesi Girare la camicia di arresto 3 in senso orario finché la protesi discale è saldamente accoppiata Distacco dell impianto Rilasciare la camicia di arresto 3 Staccare l impattatore dall impianto con grande cautela Se non si riesce a staccare l impattatore senza usare la forza Girare il cappuccio girevole 11 in senso antiorario in modo che il distanziatore 1 indietreggi Smontaggio Ruotare il ca...

Page 46: ...e i residui contenenti cloro e cloruri come ad es quelli operatori di farmaci soluzioni saline nell acqua usata per la pulizia disinfezione e sterilizzazione possono causare danni da corrosione corrosione perforante tensocorrosione con conseguente distruzione dei prodotti Per la rimozione è necessario eseguire un abbondante risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successivamente procede...

Page 47: ...la pulizia disinfezione automatiche quale post pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia disinfezione automatiche Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla conservazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia pulirli e disinfettarli automaticamente Pulizia disinfezione manuali Per la pulizia tenere...

Page 48: ...r almeno 1 min oppure finché non si riesce più a rimuovere alcun residuo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione detergente con l ausilio di una siringa monouso 20 ml per almeno per 5 volte Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la s...

Page 49: ...o 20 ml e un adattatore da irrigazione idoneo Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase V Asciugare completamente il prodotto con un telo non sfilacciante o aria compressa di tipo medicale Pulizia Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio il disinfettore deve avere un efficacia testata ad es omologazione DGHM o FDA oppure marchio CE a norma DIN...

Page 50: ...zzolino per pulizia idoneo lunghezza della testina 30 mm 4 5 mm ad es TA011944 per almeno 1 min oppure finché non si riesce più a rimuovere alcun residuo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione detergente con l ausilio di una siringa monouso 20 ml per almeno per 5 volte Per la pulizia non ...

Page 51: ...izzata Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui Se necessario ripetere il processo di pulizia Fase Punto T C F t min Qualità dell acqua Chimica I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A CD Neutra BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutro a pH neutro soluzione pronta all uso allo 0 5 Moderatamente alcalina concentrato pH 9 5 5 tensioattivi ...

Page 52: ...iner per sterilizzazione Aesculap Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio DIN EN ISO 11607 Sterilizzazione Nota Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato Accertarsi che il mezzo sterilizzante riesca a raggiungere tutte le superfici esterne e interne ad es aprendo valvole e rubinetti Procedimento di sterilizzazione validato Dis...

Page 53: ...omportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni Indirizzi dei centri assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E mail ats aesculap de Gli altri indirizzi dell assistenza possono essere richiesti all indirizzo predetto Smaltimento Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto dei relativi compone...

Page 54: ...o Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada ver Aplicação Limpar em profundidade o novo produto após a remoção da embalagem de transporte e antes da primeira esterilização limpeza manual ou automática Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco limpo e protegido Antes de cada utilização verificar o produto relativamente a peças soltas deformadas quebradas com fendas desgastad...

Page 55: ...s Rodar a bucha de aperto 3 no sentido dos ponteiros do relógio até que a prótese de disco intervertebral fique acoplada de modo seguro Desacoplar o implante Soltar a bucha de aperto 3 Desprender o instrumento cuidadosamente do implante Caso não seja possível desprender o instrumento sem empregar força Rodar a tampa rotativa 11 no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio de forma a que o espaçad...

Page 56: ... laser Os resíduos de cloro ou cloretados tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica fármacos soro fisiológico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza desinfecção e esterilização quando aplicados em aço inoxidável podem causar corrosão corrosão puntiforme corrosão por tensão e desta forma provocar a destruição dos produtos Para a remoção lavar abundantemente com água com...

Page 57: ... automática como apoio mecânico integrado à limpeza desinfecção automática para tratamento final de produtos com resíduos não removidos após a limpeza desinfecção automática Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em suportes esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente Limpeza desinfecção manual Manter as extremidades de trab...

Page 58: ...peza mover os componentes móveis por exemplo parafusos de ajuste articulações etc Em seguida lavar estes pontos a fundo ou seja pelo menos 5 vezes com a solução de limpeza e com a ajuda de uma seringa descartável 20 ml Não usar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície caso contrário verificar se á risco de corrosão Fase II Lavar completamente o produto todas...

Page 59: ...sfie ou com ar comprimido adequado para utilização médica Limpeza desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota Por norma o aparelho de desinfecção deve possuir uma eficácia comprovada por exemplo homologação pela DGHM ou FDA ou marcação CE conforme a DIN EN ISO 15883 Nota Para uma desinfecção térmica deve utilizar se água completamente dessalinizada desmineralizada e alcançar um valor Ao ...

Page 60: ...rante 1 min com uma escova de limpeza adequada comprimento da cabeça da escova 30 mm 4 5 mm por exemplo TA011944 limpar com uma escova até remover totalmente os resíduos Ao efectuar a limpeza mover os componentes móveis por exemplo parafusos de ajuste articulações etc Em seguida lavar estes pontos a fundo ou seja pelo menos 5 vezes com a solução de limpeza e com a ajuda de uma seringa descartável ...

Page 61: ...ineralizada Após uma limpeza desinfecção na máquina verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resíduos Caso necessário repetir o processo de limpeza Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas I Lavagem prévia 25 77 3 A P II Limpeza 55 131 10 A CD Neutra BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutro de pH neutro solução de uso 0 5 Ligeiramente alcalina Concentrado pH...

Page 62: ... por exemplo em contentores de esterilização Aesculap Assegurar que a embalagem impede uma nova contaminação do produto durante o armazenamento DIN EN ISO 11607 Esterilização Nota O produto só pode ser esterilizado se estiver desmontado Assegurar que o produto de esterilização acede a todas as superfícies externas e internas por exemplo abrindo e fechando as válvulas e torneiras Processo de esteri...

Page 63: ...s de garantia e da responsabilidade do fabricante bem como de eventuais licenças Endereços de assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E mail ats aesculap de Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido Eliminação Aquando da eliminação ou reciclagem do produto dos r...

Page 64: ... bewaren Het product uitsluitend voor het beoogde doel gebruiken zie Gebruiksdoel Het nieuwe product na verwijdering uit de transportverpakking en voor de eerste sterilisatie grondig handmatig of machinaal reinigen Nieuwe of ongebruikte producten op een droge schone en veilige plaats bewaren Het product voor elk gebruik visueel controleren op losse verbogen gebroken gebarsten versleten en afgebrok...

Page 65: ...g in de geleidegaten van de protheseplaten grijpen Draai de klembus 3 naar rechts totdat de tussenwervelschijfprothese stevig vastgekoppeld is Loskoppelen van het implantaat Draai de klembus 3 los Trek het inbrenginstrument voorzichtig van het implantaat af Als u het inbrenginstrument niet zonder het uitoefenen van kracht kunt verwijderen draai de draaikap 11 naar links zodat de afstandhouder 1 zi...

Page 66: ... de laseropschriften veroorzaken bij roestvrij staal waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden Chloor en chloridehoudende residuen bijv in operatieresten medicijnen fysiologische zout oplossingen reinigingswater desinfectie en sterilisatie leiden tot corrosie putcorrosie spanningscorrosie en bijgevolg tot vernietiging van de producten Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling...

Page 67: ...ische ondersteuning bij de machinale reiniging desinfectie als nareiniging van producten met niet verwijderde residuen na de machinale reiniging desinfectie De microchirurgische producten machinaal reinigen en desinfecteren als ze veilig en naar behoren in machines of in houders geplaatst kunnen worden Handmatige reiniging desinfectie De werkeinden moeten geopend zijn voor de reiniging Scharnieren...

Page 68: ... stelschroeven scharnieren tijdens de reiniging bewegen Deze plekken vervolgens ten minste 5 keer grondig doorspoelen met de reinigingsoplossing en met behulp van een wegwerpspuit 20 ml Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak kunnen beschadigen om corrosie te voorkomen Fase II Het product volledig alle bereikbare oppervlakken ond...

Page 69: ...oek of met medische perslucht drogen Machinale reiniging desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking De betrouwbare werking van de desinfector moet zijn aangetoond bijv DGHM of FDA toelating of CE markering in overeenstemming met DIN EN ISO 15883 Opmerking De thermische desinfectie moet met gedemineraliseerd water worden uitgevoerd en er moet een Ao waarde van 3 000 worden bereikt Opmerking...

Page 70: ...en gedurende minstens 1 minuut met een geschikte reinigingsborstel lengte borstel 30 mm 4 5 mm bijv TA011944 afborstelen tot er geen resten meer verwijderd hoeven te worden Alle bewegende delen zoals stelschroeven scharnieren tijdens de reiniging bewegen Deze plekken vervolgens ten minste 5 keer grondig doorspoelen met de reinigingsoplossing en met behulp van een wegwerpspuit 20 ml Gebruik voor de...

Page 71: ...edemineraliseerd water Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging desinfectie op residuen Herhaal het reinigingsproces indien nodig Fase Stap T C F t min Water kwaliteit Chemie I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reinigen 55 131 10 DM W Neutraal BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutraal pH neutraal gebruikte oplossing 0 5 Licht alkalisch concentraat pH 9 5 5 anionische tensiden oplossing 0 5 ...

Page 72: ...rgen dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert DIN EN ISO 11607 Sterilisatie Opmerking Het product mag uitsluitend in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Ervoor zorgen dat alle uitwendige en inwendige oppervlakken van het product in contact komen met het sterilisatiemiddel bijv door het openen van ventielen en afsluiters Gevalideerd sterilisatieproc...

Page 73: ...raak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeuringen Service adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E mail ats aesculap de Andere service adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres Verwijdering De verwijdering of recycling van het product de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinde...

Page 74: ...ìj a uschovejte si ho Výrobek používejte pouze k urèenému úèelu použití viz Úèel použití Nový výrobek od výrobce po odstranìní transportního obalu a pøed první sterilizací dùkladnì vyèistìte ruènì nebo strojovì Nový výrobek z výroby èi nepoužitý výrobek skladujte na suchém èistém a chránìném místì Výrobek pøed každým použitím prohlédnìte zda neobsahuje volné ohnuté zlomené prasklé opotøebené a odl...

Page 75: ...ku 3 otáèejte ve smìru hodinových ruèièek tak aby se náhrada meziobratlové ploténky spolehlivì napojila Odpojení implantátu Uvolnìte svìrací objímku 3 Zavádìcí nástroj opatrnì z implantátu stáhnìte Pokud zavádìcí nástroj nejde stáhnout bez vynaložení síly Otáèejte otoènou krytku 11 proti smìru hodinových ruèièek tolik aby se rozpìrka 1 pohybovala zpìt Demontáž Otoènou krytku 11 otáèejte ve smìru h...

Page 76: ...h popiskù na nerezavìjící oceli U nerezavìjících ocelí vedou zbytky s obsahem chlóru resp chloridù napø ve zbytcích po operaci léèivech roztocích kuchyòské soli ve vodì k èištìní dezinfekci a sterilizaci ke škodám v dùsledku koroze dùlková koroze koroze vlivem mechanického pnutí a tím ke znièení výrobkù K odstranìní je zapotøebí dostateèný oplach plnì demineralizovanou vodou s následným sušením Ke...

Page 77: ... strojním èištìní dezinfekcí k dodatkovému èištìní výrobkù s neodstranìnými zbytky po strojním èištìní dezinfekci Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomùckách zafixovat spolehlivì a z hlediska èištìní správnì je možné tyto výrobky pro mikrochirurgii èistit a dezinfikovat strojnì Ruèní èištìní dezinfekce Pracovní konce k èištìní udržujte otevøené Výrobek s pohybli...

Page 78: ... napø stavìcí šrouby klouby atd pøi èištìní pohybujte Na závìr tato místa dùkladnì propláchnìte èistícím roztokem pomocí støíkaèky k jednomu použití 20 ml minimálnì však 5krát K èištìní nepoužívejte kovové kartáèe nebo jiné abrazivní prostøedky které by mohly povrchy poškodit protože jinak hrozí nebezpeèí koroze Fáze II Výrobek dùkladnì opláchnìte propláchnìte pod tekoucí vodou všechny pøístupné p...

Page 79: ...e utìrkou která nepouští vlas nebo medicínským stlaèeným vzduchem Strojní èištìní dezinfekce s ruèním pøedèištìním Upozornìní Desinfekèní zaøízení musí mít zásadnì odzkoušenou úèinnost napø schválení DGHM nebo FDA resp oznaèení CE ve smyslu DIN EN ISO 15883 Upozornìní Pøi termické dezinfekci je zapotøebí použít zcela solí zbavenou vodu demineralizovanou a dosáhnout hodnotu Ao 3 000 Upozornìní Použ...

Page 80: ...mi drhnìte vhodným kartáèkem s délkou hlavice 30 mm 4 5 mm napø TA011944 nejménì 1 minutu popøípadì dokud nebude možné odstranit žádné další zbytky Komponentami které jsou pohyblivé jako napø stavìcí šrouby klouby atd pøi èištìní pohybujte Na závìr tato místa dùkladnì propláchnìte èistícím roztokem pomocí støíkaèky k jednomu použití 20 ml minimálnì však 5krát K èištìní nepoužívejte kovové kartáèe ...

Page 81: ...la solí zbavená voda demineralizovaná Po strojním èištìní dezinfekci zkontrolujte povrchy na viditelné zbytky Pokud je zapotøebí èistící proces zopakujte Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie I Pøedoplach 25 77 3 P V II Èištìní 55 131 10 DE V Neutrální BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutrální pH neutrální Použitý roztok 0 5 Mírnì alkalický Koncentrát pH 9 5 5 anionické tenzidy 0 5 ní roztok III Mezi...

Page 82: ...ních kontejnerù Aesculap Zajistìte aby obal zabezpeèil uložený výrobek v prùbìhu skladování pøed opìtovnou kontaminací DIN EN ISO 11607 Sterilizace Upozornìní Výrobek se smí sterilizovat pouze v rozebraném stavu Zajistìte aby mìl sterilizaèní prostøedek pøístup ke všem vnìjším i vnitøním plochám napø otevøením ventilù nebo kohoutù Validovaná sterilizaèní metoda Výrobek rozeberte Parní sterilizace ...

Page 83: ...ky jakož i pøípadných schválení Adresy servisù Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E mail ats aesculap de Další adresy servisù se dozvíte prostøednictvím výše uvedené adresy Likvidace Pøi likvidaci nebo recyklaci výrobku jeho komponent a jejich obalù dodržujte národní pøedpisy Distributor B BRAUN Medical s r o V Parku 23...

Page 84: ...iserva di modifiche tecniche Salvo alterações técnicas Technische wijzigingen voorbehouden Technické zmìny vyhrazeny CE marking according to directive 93 42 EEC CE Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93 42 EWG Marquage CE conforme à la directive 93 42 CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva ...

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