background image

hu

Aesculap

®

 

MINOP mikroműszerek

Jelmagyarázat 

1

Reteszelőgomb

2

Fogantyúszárak

3

Pofarésztartó (a fogantyún)

4

Pofarészek rögzítőrúddal

Szimbólumok a terméken és a csomagoláson

1.

Rendeltetés

A mikro-műszereket az idegsebészetben használják. Különösen alkalmasak szűk helyeken történő használatra. Erek
és szövetek vágására, fogására, preparálására stb. szolgálnak. 

2.

Javallatok

Javallatok, lásd Rendeltetés.

Felhívás

A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes használata a gyártó felelősségi körén kívül
esik.

3.

Ellenjavallatok

Nincsenek ismert ellenjavallatok.

4.

Kockázatok és mellékhatások

A tájékoztatásra vonatkozó törvényi kötelezettségnek megfelelően az alábbi, a sebészeti eszközök használatával kap-
csolatos, a gyártó által ismert lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat emeljük ki. Ezek túlnyomórészt eljárás-
specifikusak, nem termékspecifikusak, és a környező szövetek olyan nemkívánatos károsodásait foglalják magukban,
amelyek például vérzéshez, fertőzésekhez, anyaginkompatibilitáshoz vagy a betegben észrevétlenül bennmaradó
műszeralkatrészekhez vezethetnek.

5.

Elérhető méretek

A mikroműszerek komplett műszerekként kaphatók, és az egyes alkatrészekből egyedileg szerelhetők össze. A külön-
böző pofarészek, pl. egyenes olló, hajlított olló, csipesz, a megfelelő fogantyúkkal kombinálhatók. 

Felhívás

Az aktuális termékválasztékot az Aesculap C 74511-es brosúrája ismerteti.

6.

Biztonságos kezelés és előkészítés

A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással vagy tapasztalattal.

A használati utasítást el kell olvasni, be kell tartani és meg kell őrizni.

A terméket csak rendeltetésszerűen használja, lásd Rendeltetés.

A szállítási csomagolás eltávolítása után és az első sterilizálás előtt tisztítsa meg a gyárilag új terméket (kézzel
vagy géppel).

A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett helyen tárolja.

A terméket minden egyes használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a következők szempontjából: meglazult,
elhajlott, széttört, repedt, kopott vagy letört alkatrészek. 

Ne használjon sérült vagy hibás terméket. A sérült terméket azonnal selejtezze le.

Azonnal cserélje ki a sérült alkatrészeket eredeti pótalkatrészekre.

7.

Használat

8.

Szétszerelés

Forgassa el a reteszelőgombot (

1

) kb. 180°-kal, amíg a helyére nem pattan.

Egyik kezével fogja meg a fogantyúszárakat (

2

), a másikkal pedig egyidejűleg tartsa a rögzítőrúddal ellátott

pofarészeket (

4

).

Húzza ki a pofarésztartót (

3

) a rögzítőrúddal ellátott pofarészekből (

4

) egymástól.

Forgassa vissza a reteszelőgombot (

1

) a kiindulási helyzetbe.

9.

Összeszerelés

Gondoskodjon arról, hogy a rögzítőrúddal ellátott pofarész (

4

) nyeregrésze és a pofarésztartó (

3

) hornya össze-

zárt fogantyúszárak (

2

) esetén egy tengelyen legyenek.

Tolja egymásba a pofarésztartót (

3

) és a rögzítőrúddal ellátott pofarészeket (

4

), amíg a rögzítőrúd a helyére nem

pattan (hallható kattanással).

A működőképesség ellenőrzése: nyomja össze ütközésig a fogantyúszárakat (

2

).

A pofarészeknek megfelelően kell működnie.

10.

Validált regenerálási eljárás

10.1

Általános biztonsági előírások

Felhívás

Tartsa be a nemzeti jogszabályi előírásokat, a nemzeti és nemzetközi szabványokat és iránymutatásokat, valamint a
saját, a regenerálásra vonatkozó higiéniai előírásokat.

Felhívás

A Creutzfeldt-Jakob betegségben (CJD) szenvedő betegeknél, a Creutzfeldt-Jakob betegség és lehetséges változatai-
nak gyanúja esetén a termékek regenerálására vonatkozóan be kell tartani a vonatkozó hatályos nemzeti jogszabá-
lyokat.

Felhívás

Felhívjuk a figyelmét, hogy az orvostechnikai eszköz sikeres regenerálása csak a regenerálási eljárás előzetes validá-
lása után biztosítható. Ezért az üzemeltető/regeneráló a felelős.

A validáláshoz a megadott vegyszereket használtuk.

10.2

Általános megjegyzések

A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózi-
óhoz vezethetnek. Ennek eredményeképpen a használat és a regenerálás között 1 óránál több idő nem telhet el, tilos
45 °C-nál magasabb fixáló előtisztítási hőmérsékletet alkalmazni, valamint fixáló fertőtlenítőszereket (hatóanyag-
bázis: aldehid, alkohol) használni.
A túladagolt semlegesítő anyag vagy alaptisztítószer kémiai reakciót és/vagy fakulást idézhet elő, továbbá a lézeres
felirat szemmel és géppel való leolvashatatlanságát eredményezheti a rozsdamentes acél esetében.
Rozsdamentes acél esetében a klór- vagy kloridtartalmú maradványok (pl. sebészeti maradványok, gyógyszerek, sóol-
datok, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló vízben) korrózió általi károsodáshoz (lyukkorrózió, feszült-
ségkorrózió) és ezáltal a termékek megrongálódásához vezetnek. Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni
demineralizált vízzel, amit szárításnak kell követnie.
Amennyiben szükséges, utólagos szárítást kell végezni.
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek (pl. VAH vagy FDA enge-
dély, illetve CE-jelölés), és amelyeket a vegyszer gyártója ajánlott az anyagok összeférhetőségét figyelembe véve. A
vegyszergyártó valamennyi alkalmazási előírását szigorúan be kell tartani. Ellenkező esetben a következő problémák
léphetnek fel:

Az anyag károsodása, például korrózió, repedések, törések, korai öregedés vagy térfogat-növekedés.

A tisztításhoz ne használjon olyan fémkeféket és más olyan súrolószereket, amelyek megsértik a felületet, ellen-
kező esetben fennáll a korrózió veszélye.

A higiéniai szempontból biztonságos és anyagkímélő/értékmegőrző újbóli regenerálásra vonatkozó részletes
információkért lásd a www.a-k-i.org weboldalon, az „AKI-Brochures” rovatban a „Red brochure”.

10.3

Újrafelhasználható termékek

A regenerálás olyan hatásai, amelyek a termék károsodásához vezethetnek, nem ismertek.
A termék – kellő gondosság mellett, valamint amennyiben sértetlen és tiszta – akár 75 alkalommal is felhasználható.
Minden további felhasználás a felhasználó felelőssége.
A következő használat előtt a gondos szemrevételezés és a működőképesség ellenőrzése a legjobb módja annak, hogy
észlelje, ha a termék már nem működőképes.

10.4

Szétszerelés a regenerálási eljárás elvégzése előtt

A terméket közvetlenül a használat után szerelje szét az útmutatónak megfelelően.

Nyissa szét a csuklóval rendelkező terméket.

10.5

Regenerálás a felhasználás helyén

Adott esetben mossa át a nem látható felületeket lehetőleg demineralizált vízzel, pl. eldobható fecskendővel.

Lehetőség szerint teljesen távolítsa el a látható sebészeti maradványokat egy nedves, szálmentes törlőkendővel.

A terméket 1 órán belül nedvesen és zárt hulladékgyűjtő tartályban szállítsa el tisztításra és fertőtlenítésre.

10.6

Előkészítés a tisztítás előtt

Tisztítás előtt szerelje szét a terméket, lásd Szétszerelés.

10.7

Tisztítás/fertőtlenítés

10.7.1 Termékspecifikus biztonsági előírások a regenerálási eljáráshoz

Nedves ártalmatlanításhoz használjon megfelelő tisztító-/fertőtlenítőszereket. A habképződés és a folyamatké-
mia hatékonysága romlásának elkerülése érdekében tegye a következőket: A gépi tisztítás és fertőtlenítés előtt
alaposan öblítse le a terméket folyó vízzel.

Ha a mikrosebészeti termékek biztonságosan és a tisztításhoz megfelelően rögzíthetők a gépekben vagy a tárolási
segédeszközökön, a mikrosebészeti termékek géppel tisztíthatók és fertőtleníthetők.

10.8

Gépi tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással

Felhívás

A tisztító- és fertőtlenítőkészülék teljesítményét alapvetően vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. az EN
ISO 15883 szabványnak való megfelelés).

Felhívás

A használt tisztító- és fertőtlenítőkészüléket rendszeresen karban kell tartani és ellenőrizni kell.

10.8.1 Kézi előtisztítás kefével

IV:

Ivóvíz

SZH:

Szobahőmérséklet

I. fázis

Tisztítsa meg a terméket az oldatban egy megfelelő tisztítókefével, amíg a felületen már nem észlelhetők szem-
mel látható maradványok.

Ha vannak, a nem látható felületeket legalább 1 percig kefélje át egy megfelelő tisztítókefével.

Tisztítás közben mozgassa meg a mozgatható alkatrészeket, például a beállítócsavarokat, csuklókat stb.

Ezután alaposan öblítse le ezeket a területeket aktív tisztító hatású fertőtlenítőoldattal és egy megfelelő eldob-
ható fecskendővel (20 ml), legalább 5–5 alkalommal.

Figyelem, általános figyelmeztető jel
Figyelem, vegye figyelembe a kísérő dokumentumokat

FIGYELMEZTETÉS

Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!

Minden használat előtt ellenőrizze a működőképességet.

FIGYELMEZTETÉS

A terméknek a látómezőn kívüli használata miatti sérülésveszély!

A terméket csak szemrevételezéses ellenőrzés mellett használja.

VESZÉLY

A beteg veszélyeztetésének kockázata!

A terméket kizárólag kézi előtisztítással és az azt követő gépi tisztítással rege-
nerálja.

VESZÉLY

A beteg veszélyeztetésének kockázata keresztszennyeződés miatt!

Ne tisztítsa a szennyezett termékeket a nem szennyezett termékekkel együtt, 
egy szűrőkosárban.

VIGYÁZAT

A termék károsodása nem megfelelő tisztító-/fertőtlenítőszerek és/vagy a túl 
magas hőmérséklet miatt!

Olyan tisztító- és fertőtlenítőszereket használjon a gyártó utasításai szerint, 

amelyek jóvá vannak hagyva például alumíniumhoz, műanyagokhoz, rozs-
damentes acélhoz,

amelyek nem károsítják a (pl. a szilikonban található) lágyítószereket.

Vegye figyelembe a koncentrációra, a hőmérsékletre és a hatóidőre vonatkozó 
információkat.

Ne lépje túl az 55 °C-os legmagasabb megengedett tisztítási hőmérsékletet.

Fázis

Lépés

T
[°C/°F]

t
[perc]

Konc. 
[%]

Vízmi-
nőség

Vegyszerek

I.

Tisztítás

SZH 
(hideg)

>15

1

IV

B. Braun Stabimed® fresh

II.

Öblítés

SZH 
(hideg)

1

IV

Summary of Contents for Aesculap MINOP

Page 1: ...nstrumenten da Brugsanvisning Teknisk beskrivelse MINOP mikroinstrumenter sv Bruksanvisning Teknisk beskrivning MINOP mikroinstrument fi Käyttöohje Tekninen kuvaus MINOP Mikro instrumentit lv Lietošanas instrukcijas tehniskais apraksts MINOP mikroinstrumenti lt Naudojimo instrukcija techninis aprašas MINOP mikroinstrumentai ru Инструкция по примению Техническое описание Микроинструменты MINOP cs N...

Page 2: ...by rinsing thoroughly with demineralized water and then drying Perform additional drying if necessary Only process chemicals that have been tested and approved e g VAH or FDA approval or CE mark and which are compatible with the product s materials according to the chemical manufacturers recommendations may be used for processing the product All the chemical manufacturer s application specificatio...

Page 3: ...ces e g by opening any valves and faucets Validated sterilization process Steam sterilization using fractional vacuum process Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665 Sterilization using fractional vacuum process at 134 C holding time 18 minutes for prion inactivation When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer ensure that th...

Page 4: ... somit zur Zerstörung der Produkte Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen Nachtrocknen wenn erforderlich Es dürfen nur Prozess Chemikalien eingesetzt werden die geprüft und freigegeben sind z B VAH oder FDA Zulas sung bzw CE Kennzeichnung und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur den Sämtl...

Page 5: ...z B durch Öffnen von Ventilen und Hähnen Validiertes Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665 Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 C Haltezeit 18 Minuten zur Prioneninaktivierung Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator Sicherstell...

Page 6: ...le ou mécanique de l inscription laser sur l acier inoxydable Sur l acier inoxydable les résidus contenant du chlore ou des chlorures p ex les résidus opératoires médicaments solutions salines eau pour le nettoyage la désinfection et la stérilisation entraînent des dégâts dus à la corrosion corrosion perforatrice sous contrainte et donc la dégradation des produits Les résidus doivent être éliminés...

Page 7: ... au procédé de stérilisation p ex dans des containers de sté rilisation Aesculap Veiller à ce que l emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage 10 11 Stérilisation à la vapeur Remarque Le produit peut être stérilisé à l état démonté ou assemblé Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures p ex en ouvrant les valves...

Page 8: ... restos de cloro y sustancias cloradas p ej los contenidos en residuos de intervenciones quirúrgicas fármacos soluciones salinas agua para limpieza desinfección y esterilización pueden provocar daños irreversibles por corrosión corrosión por picaduras corrosión interna en dichos productos y acabar destruyéndolos Para eliminar cualquier resto deberán aclararse a fondo los productos con agua complet...

Page 9: ...edio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas abriendo las válvulas y las llaves por ejemplo Método de esterilización autorizado Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665 Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 C durante 18 minutos para la inactivación de priones Si...

Page 10: ...i base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e o per l acciaio inossidabile far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser Per l acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri ad es quelli operatori di farmaci soluzioni saline dell acqua usata per la pulizia disinfezione e sterilizzazione possono causare danni da corrosione corrosione pe...

Page 11: ...zione Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio 10 11 Sterilizzazione a vapore Nota Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne ad es aprendo valvole e rubinetti Procedimento di sterilizzazione validato Sterilizzazione a vapore...

Page 12: ...botamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser Os resíduos de cloro ou cloretos tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica fármacos soro fisiológico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza desinfeção e esterilização quando aplicados em aço inoxidá vel podem causar corrosão corrosão punctiforme corrosão por tensão e desta forma provocar a destruição...

Page 13: ...ilização Aesculap Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento 10 11 Esterilização a vapor Nota O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado Assegurar se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas por ex abrindo válvulas e torneiras Processo de esterilização validado Esterilização a vapor pelo pr...

Page 14: ...antasting en of verbleking van de laserop schriften veroorzaken bij roestvrij staal waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden Chloor en chloridehoudende residuen bijv in operatieresten medicijnen zoutoplossingen het reinigingswater desinfectie en sterilisatie leiden bij roestvrij staal tot corrosie putcorrosie spanningscorrosie en bijgevolg tot beschadiging van de producten Om de resten...

Page 15: ...dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert 10 11 Stoomsterilisatie Opmerking Het product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld bijv door het openen van ventielen en kranen Gevalideerd sterilisatieprocedé Stoomsteri...

Page 16: ...vand samt efterfølgende tørring Tør efter når det er påkrævet Der må udelukkende anvendes proceskemikalier som er testet og frigivet f eks VAH eller FDA godkendelse eller CE mærkning og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forenelighed Alle anven delseskrav fra kemikalieproducenten skal nøje overholdes I modsat fald kan der opstå følgende problemer Materialeskader ...

Page 17: ...iler og haner Valideret sterilisationsmetode Dampsterilisation ved hjælp af en fraktioneret vakuummetode Dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i henhold til DIN EN ISO 17665 Sterilisation ved anvendelse af den fraktionerede vakuummetode ved 134 C holdetid 18 minutter til prio ninaktivering Ved samtidig sterilisation af flere produkter i en dampsterilisator Det skal sikres at den h...

Page 18: ...ukterna förstörs För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl jande torkning utföras Eftertorka vid behov Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända t ex genom VAH eller FDA god kännande eller CE märkning och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet Samtliga användningsföreskrif...

Page 19: ...a ytor t ex genom att öppna ventiler och kranar Validerad steriliseringsmetod Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665 Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 C i 18 minuter för prioninaktivering Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator Se till att maximal tillåten last i ångsteril...

Page 20: ... täten nämä tuotteet Niiden poistamiseksi on suoritettava riittävä huuhtelu deminera lisoidulla vedellä ja sen jälkeen kuivattava tuotteet hyvin Jälkikuivaa tarvittaessa Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu jotka on tarkastettu ja hyväksytty esim VAH tai FDA hyväk syntä tai CE merkintä ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet niiden yhteensopivuuden perusteella mate ria...

Page 21: ...doitu sterilointimenetelmä Höyrysterilointi fraktioidulla tyhjiömenetelmällä Standardin DIN EN 285 mukainen höyrysterilointilaite joka on validoitu standardin DIN EN ISO 17665 mukai sesti Sterilointi fraktioidulla tyhjiömenetelmällä 134 C n lämpötilassa 18 minuutin pitoaika Prionien deaktivoi miseksi Kun steriloidaan useampia tuotteita samanaikaisesti yhdessä höyrysterilointilaitteessa Varmista et...

Page 22: ... atsāļotu ūdeni un pēc tam jānožāvē Ja nepieciešams ļaujiet izstrādājumam pilnībā nožūt Drīkst izmantot tikai tādas apstrādes ķimikālijas kas ir testētas un apstiprinātas piemēram Vācijas Lietišķās higiēnas asociācijas VAH vai ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes FDA apstiprinājums vai CE marķējums un kuras ķimikāliju ražotājs ir norādījis kā saderīgas ar konkrēto materiālu Stingri jāievēro visas ķimikā...

Page 23: ...kļūt visām ārējām un iekšējām virsmām piemēram atverot ventiļus un krānus Validēts sterilizācijas process Sterilizācija ar tvaiku frakcionētā vakuuma procesā Tvaika sterilizators atbilst standartam DIN EN 285 un ir apstiprināts saskaņā ar standartu DIN EN ISO 17665 Sterilizācija frakcionētā vakuuma procesā 134 C temperatūrā noturot 18 min lai inaktivētu prionus Sterilizējot vairākus produktus vien...

Page 24: ...a įtempio sukeltos korozijos dėl to gaminys gali suirti Šiuos likučius šalinkite gerai pra skalaudami visiškai demineralizuotu vandeniu o vėliau išdžiovinkite Jei reikia džiovinkite papildomai Darbui galima naudoti tik chemines medžiagas kurios buvo išbandytos ir patvirtintos pvz su VAH arba FDA patvir tinimu arba CE ženklu ir kurias cheminių medžiagų gamintojas rekomendavo kaip suderinamas Turi b...

Page 25: ...vidinius paviršius pvz atidarydami vož tuvus ir čiaupus Patvirtinta sterilizavimo procedūra Sterilizavimas garais frakcionuoto vakuumo procedūros metodu Garų sterilizatorius pagal DIN EN 285 patvirtintas pagal DIN EN ISO 17665 Sterilizavimas frakcionuoto vakuumo procedūros metodu esant 134 C išlaikant 18 minučių prionams inak tyvuoti Kelių gaminių sterilizavimas viename garų sterilizatoriuje užtik...

Page 26: ...шинным способом Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков содержащихся например в загрязнениях оставшихся после операции в лекарствах в физиологическом растворе в воде используемой для очистки дезинфекции и стерилизации на нержавеющей стали могут возникать очаги коррозии точеч ная коррозия коррозия под напряжением что приведет к разрушению изделия Для удаления этих загрязнений необходимо ...

Page 27: ...ля стерилизации Убедиться в том что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения 10 11 Стерилизация паром Указание Стерилизовать изделие можно как в разобранном так и в собранном состоянии Убедиться в том что стерилизующий состав имеет доступ ко всем внешним и внутренним поверхно стям например открыв вентили и краны Валидированный метод стерилизации Паровая стерилизация фо...

Page 28: ...kozením bodová koroze korozní praskání a tím ke zničení výrobků K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou s následným sušením V případě potřeby dosušte Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie např schválení VAH nebo FDA popř označení CE a doporučené výrobcem chemikálií s ohledem na snášenlivost materiálů Veškeré pokyny k použití od výrobce chemik...

Page 29: ...arní sterilizace frakcionovanou vakuovou metodou Parní sterilizátor podle normy DIN EN 285 a validovaný podle normy DIN EN ISO 17665 Sterilizace frakcionovanou vakuovou metodou při 134 C doba působení 18 minut k inaktivaci prionů Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru zajistěte aby nebylo překročeno maximální dovolené naložení parního sterilizátoru podle údajů výrobce 10 12 S...

Page 30: ...ru lub substancji zawierających chlor np w odpadach pooperacyjnych lekach roztworach soli kuchennej wodzie do mycia dezynfekcji i sterylizacji prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji wżerowej lub naprężeniowej a co za tym idzie do zniszczenia produktów W celu ich usunięcia niezbędne jest dokładne spłukanie urządzenia wodą demineralizowaną i jego osuszenie Suszenie końcowe jeśli je...

Page 31: ...11 Sterylizacja parowa Notyfikacja Produkt może być sterylizowany zarówno w stanie rozłożonym jak i zmontowanym Należy zapewnić dostęp medium sterylizującego do wszystkich powierzchni zewnętrznych i wewnętrznych np poprzez otwarcie zaworów i kranów Walidowana metoda sterylizacji Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu...

Page 32: ...terilizáciu poškodenia dôsledkom korózie jamková korózia korózia pod napätím a tým zničenie výrobku Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysuše ním Dosušte ak je potrebné Použité môžu byť len procesné chemikálie ktoré sú testované a uvoľnené napr VAH alebo FDA schválením resp CE označením a sú čo sa týka znášanlivosti materiálu odporúčané výrobcom chemikálií...

Page 33: ...ná sterilizácia vo frakčnom vákuu Parný sterilizátor podľa normy DIN EN 285 a validovaný podľa normy DIN EN ISO 17665 Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 C počas 18 min na aktivovanie prionov Pri súčasnej sterilizácii viacerých výrobkov v jednom parnom sterilizátore zabezpečte aby nebolo prekročené maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu 10 12 Skl...

Page 34: ...rózió és ezáltal a termékek megrongálódásához vezetnek Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni demineralizált vízzel amit szárításnak kell követnie Amennyiben szükséges utólagos szárítást kell végezni Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek pl VAH vagy FDA enge dély illetve CE jelölés és amelyeket a vegyszer gyártója ajánlott az anyagok öss...

Page 35: ...ás Felhívás A termék mind szétszerelt mind összeszerelt állapotban sterilizálható Gondoskodjon róla hogy a sterilizálószer minden külső és belső felületet elérjen pl a szelepek és csapok kinyi tásával Validált sterilizálási eljárás Gőzsterilizálás frakcionált vákuumos eljárásban Gőzsterilizáló a DIN EN 285 szerint és a DIN EN ISO 17665 szerint validálva Sterilizálás frakcionált vákuumos eljárásban...

Page 36: ...stna koro zija in s tem uničenje izdelkov Za odstranitev je potrebno izvesti zadostno izpiranje s popolnoma razsoljeno vodo ter naknadno sušenje Po potrebi ponovno osušite Uporabijo se lahko samo procesne kemikalije ki so bile preizkušene in odobrene npr VAH ali FDA dovoljenje ali oznaka CE in jih je proizvajalec kemikalij priporočil glede združljivosti materialov Potrebno je strogo upoštevanje vs...

Page 37: ...eh zunanjih in notranjih površin npr z odprtjem ventilov in pip Validirani postopek sterilizacije Parna sterilizacija v frakcioniranem vakuumskem procesu Parni sterilizator po DIN EN 285 in v skladu z DIN EN ISO 17665 Sterilizacija v frakcioniranem vakuumskem procesu pri 134 C čas držanja 18 minut za inaktivacijo prionov Sterilizacija več izdelkov v enem parnem sterilizatorju Poskrbite da ni prese...

Page 38: ...knadno ga osušiti Ako je potrebno i dodatno osušiti Smiju se upotrijebiti samo procesne kemikalije koje su testirane i odobrene npr koje imaju odobrenja VAH Udruga za primijenjenu higijenu ili FDA Agencija za hranu i lijekove odnosno oznaku CE i koje je preporučio proizvođač kemikalija s obzirom na kompatibilnost materijala Obavezno je strogo pridržavanje svih uputa za primjenu koje je izdao proiz...

Page 39: ...inama npr otvaranjem ventila i slavina Odobreni postupak sterilizacije Sterilizacija parom u frakcioniranom vakuumskom postupku Parni sterilizator u skladu s DIN EN 285 i odobren u skladu s DIN EN ISO 17665 Sterilizacija u frakcioniranom vakuumskom postupku pri temperaturi od 134 C vrijeme trajanja 18 min radi prevencije prijenosa priona Kod istodobne sterilizacije više proizvoda u jednom parnom s...

Page 40: ...re trebuie efectuată o clătire suficientă cu apă complet desalinizată urmată de uscare Uscați din nou dacă este necesar Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și aprobate de ex aprobarea VAH sau FDA sau marcajul CE și care au fost recomandate de producătorul substanțelor chimice în ceea ce privește compatibili tatea materialelor Toate specificațiile de utilizare al...

Page 41: ... ex prin deschide rea supapelor și robineților Procedura de sterilizare validată Sterilizare cu abur în procedura cu vid fracționat Sterilizator cu abur conform DIN EN 285 și validat conform DIN EN ISO 17665 Sterilizare în vid fracționat la 134 C timp de menținere 18 minute pentru inactivarea prionilor Sterilizarea concomitentă a mai multor produse într un singur sterilizator cu abur Asigurați vă ...

Page 42: ...рургически остатъци фар мацевтични продукти физиологични разтвори във вода за почистване дезинфекция и стерилизация водят до корозия точкова корозия корозия поради напрежения а оттам и до разрушаване на продуктите За отстраня ване трябва да се извърши достатъчно промиване с напълно деминерализирана вода и последващо изсуша ване Изсушете допълнително ако е необходимо За обработка могат да се използ...

Page 43: ...и Aesculap Уверете се че опаковката предотвратява повторно замърсяване на продукта по време на съхранението 10 11 Парна стерилизация Указание Продуктът може да се стерилизира както в разглобено така и в сглобено състояние Уверете се че средството за стерилизация има достъп до всички външни и вътрешни повърхности напр чрез отваряне на клапани и кранове Валидиран метод на стерилизация Метод на парна...

Page 44: ...ir kurutma gerçekleşmelidir Gerekli olması halinde kurutma işlemi tekrarlanmalıdır Sadece test edilip onaylanmış örn VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli ve kimyasal madde üreticisi tarafından malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen işlem kimyasalları kullanılmalıdır Kimyasal madde üreticisinin uygulamaya ilişkin tüm direktiflerine kati bir suretle uyulmalıdır Aksi halde bunun sonucunda aşağ...

Page 45: ...rak Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterilizasyon DIN EN 285 standardına uygun ve DIN EN ISO 17665 standardına göre onaylanmış buhar sterilizasyonu 134 C sıcaklıktaki fraksiyonlu vakum yönteminde sterilizasyon prion etkinleştirmesi için 18 dakika bekleme süresi Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse Buhar steriliz...

Page 46: ...ερωτικών μέσων ή βασικού καθαριστικού μπορεί να οδηγήσει σε χημική προσβολή ή και ξεθώριασμα και μη αναγνωσιμότητα οπτική ή μηχανική της επισήμανσης με λέιζερ στον ανοξείδωτο χάλυβα Στην περίπτωση του ανοξείδωτου χάλυβα τα κατάλοιπα που περιέχουν χλώριο ή και ιόντα χλωρίου π χ χειρουργικά κατάλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα αλατούχα διαλύματα στο νερό καθαρισμού απολύμανσης και αποστείρωσης οδηγούν σε...

Page 47: ...ιασφαλίστε ότι η συσκευασία αποτρέπει την επαναμόλυνση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης 10 11 Αποστείρωση με ατμό Υπόδειξη Το προϊόν μπορεί να αποστειρωθεί τόσο σε αποσυναρμολογημένη όσο και σε συναρμολογημένη κατάσταση Διασφαλίστε ότι το μέσο αποστείρωσης έχει πρόσβαση σε όλες τις εξωτερικές και εσωτερικές επιφάνειες π χ ανοίγοντας βαλβίδες και στρόφιγγες Επικυρωμένη διαδικασία αποσ...

Reviews: