background image

sk

Aesculap

®

 

Mikronástroje MINOP

Legenda 

1

Blokovacie tlačidlo

2

Ramená úchopu

3

Uchytenie roztvorenej časti (na úchope)

4

Roztvorené časti so zaskakovacou tyčou

Symboly na obale výrobku

1.

Účel použitia

Mikronástroje sa používajú v neurochirurgii. Sú vhodné špeciálne pre obmedzené priestorové pomery. Používajú sa
na rezanie, uchytenie, preparovanie atď. ciev a tkanív. 

2.

Indikácie

Indikácie, pozri Účel použitia.

Oznámenie

Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.

3.

Kontraindikácie

Žiadne nie sú známe.

4.

Riziká a vedľajšie účinky

V rámci zákonnej informačnej povinnosti sa zdôrazňujú nasledujúce možné riziká a vedľajšie účinky súvisiace s pou-
žívaním chirurgických nástrojov, ktoré sú výrobcom známe. Tieto sú prevažne špecifické pre postup a nie pre výrobok
a zahŕňajú neželané poškodenie okolitých tkanív, ktoré môže viesť ku krvácaniu, infekcii, nekompatibilite materiálu
alebo neúmyselnému zanechaniu častí prístroja v tele pacienta.

5.

Dodávané veľkosti

Mikronástroje sú dostupné ako kompletné nástroje a môžu sa poskladať aj individuálne z jednotlivých dielov. S prí-
slušnými úchopmi sa môžu nakombinovať rôzne roztvárateľné časti, napr. rovné nožnice, ohnuté nožnice, pinzety. 

Oznámenie

Aktuálny program výrobkov je popísaný v prospekte Aesculap C 74511.

6.

Bezpečná manipulácia a príprava

Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti
alebo skúsenosti.

Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.

Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.

Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistiť (ručne alebo mechanicky).

Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladniť na čisté, suché a chránené miesto.

Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, opotrebované  a odlomené
kusy. 

Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.

Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi.

7.

Obsluha

8.

Demontáž

Otočte blokovacím tlačidlom

1

 o cca 180°, až kým nezaklapne.

Jednou rukou pridržte ramená úchopu

2

 a súčasne druhou rukou podržte roztváraciu časť so zaskakovacou

tyčou

4

Uchytenie roztváracej časti

3

 a roztváraciu časť so zaskakovacou tyčou

4

 roztiahnite od seba.

Blokovacie tlačidlo

1

 pootočte späť do východiskovej polohy.

9.

Montáž

Zabezpečte, aby sa mostík roztváracej časti so zaskakovacou tyčkou

4

 a drážka uchytenia roztváracej časti

3

nachádzali pri zatvorených ramenách úchopu 

2

 v jednej osi.

Uchytenie roztváracej časti

3

 a roztváracie časti so zaskakovacou tyčkou

4

 posuňte dohromady, až kým zaska-

kovacia tyč nezaklapme (počuteľné kliknutie).

Kontrola funkcie: Stlačte ramená úchopu 

2

 až po doraz dohromady.

Roztváracie časti musia správne fungovať.

10.

Validované postupy prípravy

10.1

Všeobecné bezpečnostné pokyny

Oznámenie

Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.

Oznámenie

Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.

Oznámenie

Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byt zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Na validáciu sa používa uvedená chémia.

10.2

Všeobecné pokyny

Zasušené alebo fixované zvyšky po chirurgickom zákroku môžu čistenie skomplikovať alebo znížiť jeho účinnosť a
viesť ku korózii. V dôsledku toho nesmie byť doba medzi aplikáciou a prípravou dlhšia ako 1 h, preto sa pri predčistení
nesmú používať teploty >45 °C a nesmú sa používať žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (na báze účinných látok
aldehydu, alkoholu).
Nadmerne dávkovaný neutralizačný prostriedok alebo základný čistiaci prostriedok môže viesť pri nerezovej oceli
k chemickému útoku a/alebo vyblednutiu a k vizuálnej alebo strojovej nečitateľnosti laserového značenia.
Na nerezovej oceli spôsobujú zostatky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. operačné zostatky, liečivá, soľné roztoky
vo vode na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (jamková korózia, korózia pod napätím),
a tým zničenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysuše-
ním.
Dosušte, ak je potrebné.
Použité môžu byť len procesné chemikálie, ktoré sú testované a uvoľnené (napr. VAH alebo FDA schválením resp. CE
označením) a sú, čo sa týka znášanlivosti materiálu, odporúčané výrobcom chemikálií. Všetky spôsoby použitia dané
výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim prob-
lémom:

Materiálne škody, napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné starnutie alebo napúčanie.

Na čistenie nepoužívajte kovové kefky ani iné abrazívne látky, ktoré môžu porušiť povrch, inak hrozí nebezpečen-
stvo korózie.

Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom/opätovnom čistení pozri www.a-k-i.org
rubrika „AKI-Brochures“, „Red brochure“.

10.3

Výrobky na viacnásobné použitie

Vplyvy úprav, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Výrobok môžete - s náležitou starostlivosťou a za predpokladu, že je nepoškodený a čistý - opätovne použiť až 75-
krát. Každé ďalšie použitie nad rámec tohto je zodpovednosťou používateľa.
Starostlivá vizuálna a funkčná kontrola je najlepším spôsobom, ako rozpoznať nefunkčný produkt pred jeho ďalším
používaním.

10.4

Demontáž pred vykonaním čistenia

Výrobok demontujte bezprostredne po použití podľa návodu.

Výrobok otvoriť kĺbom.

10.5

Príprava na mieste použitia

Ak je potrebné, skryté povrchy opláchnite prednostne demineralizovanou vodou, napr. jednorazovými striekač-
kami.

Viditeľné operačné zostatky podľa možnosti kompletne odstráňte pomocou vlhkého bezvláknitého rúška.

Výrobok prepravujte suchý, v uzavretom boxe do 1 hodiny na miesto čistenia a dezinfekcie.

10.6

Príprava pred čistením

Výrobok rozobrať pred čistením, pozri Demontáž.

10.7

Čistenie/dezinfekcia

10.7.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia

Pri mokrom odstraňovaní používajte vhodné čistiace a dezinfekčné prostriedky. Aby sa zabránilo tvorbe peny a
zhoršeniu účinnosti chemického procesu: Pred mechanickým čistením a dezinfekciou, výrobok dôkladne oplách-
nite pod tečúcou vodou.

Ak sa môžu mikro-chirurgické výrobky bezpečne a čisto upevniť v strojoch alebo na pomocných plochách, v tom
prípade sa mikro-chirurgické výrobky môžu mechanicky čistiť a dezinfikovať. 

10.8

Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením

Oznámenie

Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať v zásade preukázateľnú účinnosť (napr. splnenie normy EN ISO 15883).

Oznámenie

Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované.

10.8.1 Manuálne predčistenie kefkou

T–W:

Pitná voda

RT:

Izbová teplota

Fáza I

Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho, kým na povrchu nebudú žiadne pozorovateľné zvyšky.

V prípade potreby kefujte neviditeľné plochy vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min.

Pri čistení pohybujte tuhými komponentmi ako sú napr. skrutky, kĺby atď.

Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jednorazovou
injekčnou striekačkou (20 ml) najmenej 5-krát.

Fáza II

Výrobok kompletne opláchnite/prepláchnite (všetky prístupné plochy) pod tečúcou vodou.

Pohýbte tuhými komponentmi pri oplachovaní, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď.

Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom

VAROVANIE

Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!

Vykonávať funkčné testovanie pred každým použitím.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo úrazu pri používaní výrobku mimo pásma viditeľnosti!

Výrobok používať len pri vizuálnej kontrole.

NEBEZPEČENSTVO

Ohrozenie pacienta!

Výrobok upravujte výlučne s ručným predčistením a následným strojovým čis-
tením.

NEBEZPEČENSTVO

Ohrozenie pacienta v dôsledku krížovej kontaminácie!

Znečistené výrobky nečistite v jednom sieťovom koši spolu s neznečistenými 
výrobkami.

UPOZORNENIE

Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezinfekčných prostriedkov 
a/alebo vysokých teplôt!

Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu, 

ktoré sú povolené pre (napr. hliník, plast, nerez),

ktoré nepôsobia na zmäkčovadlá (napr. v silikóne).

Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, teploty a doby pôsobenia.

Neprekračujte maximálnu prípustnú teplotu čistenia 55 °C.

Fáza

Krok

T
[°C/°F]

t
[min]

Konc. 
[%]

Kvalita 
vody

Chémia

I

Čistenie

RT 
(stu-
dená)

>15

1

P-V

B. Braun Stabimed® fresh

II

Oplachovanie

RT 
(stu-
dená)

1

-

P-V

-

Summary of Contents for Aesculap MINOP

Page 1: ...nstrumenten da Brugsanvisning Teknisk beskrivelse MINOP mikroinstrumenter sv Bruksanvisning Teknisk beskrivning MINOP mikroinstrument fi Käyttöohje Tekninen kuvaus MINOP Mikro instrumentit lv Lietošanas instrukcijas tehniskais apraksts MINOP mikroinstrumenti lt Naudojimo instrukcija techninis aprašas MINOP mikroinstrumentai ru Инструкция по примению Техническое описание Микроинструменты MINOP cs N...

Page 2: ...by rinsing thoroughly with demineralized water and then drying Perform additional drying if necessary Only process chemicals that have been tested and approved e g VAH or FDA approval or CE mark and which are compatible with the product s materials according to the chemical manufacturers recommendations may be used for processing the product All the chemical manufacturer s application specificatio...

Page 3: ...ces e g by opening any valves and faucets Validated sterilization process Steam sterilization using fractional vacuum process Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665 Sterilization using fractional vacuum process at 134 C holding time 18 minutes for prion inactivation When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer ensure that th...

Page 4: ... somit zur Zerstörung der Produkte Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen Nachtrocknen wenn erforderlich Es dürfen nur Prozess Chemikalien eingesetzt werden die geprüft und freigegeben sind z B VAH oder FDA Zulas sung bzw CE Kennzeichnung und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur den Sämtl...

Page 5: ...z B durch Öffnen von Ventilen und Hähnen Validiertes Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665 Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 C Haltezeit 18 Minuten zur Prioneninaktivierung Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator Sicherstell...

Page 6: ...le ou mécanique de l inscription laser sur l acier inoxydable Sur l acier inoxydable les résidus contenant du chlore ou des chlorures p ex les résidus opératoires médicaments solutions salines eau pour le nettoyage la désinfection et la stérilisation entraînent des dégâts dus à la corrosion corrosion perforatrice sous contrainte et donc la dégradation des produits Les résidus doivent être éliminés...

Page 7: ... au procédé de stérilisation p ex dans des containers de sté rilisation Aesculap Veiller à ce que l emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage 10 11 Stérilisation à la vapeur Remarque Le produit peut être stérilisé à l état démonté ou assemblé Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures p ex en ouvrant les valves...

Page 8: ... restos de cloro y sustancias cloradas p ej los contenidos en residuos de intervenciones quirúrgicas fármacos soluciones salinas agua para limpieza desinfección y esterilización pueden provocar daños irreversibles por corrosión corrosión por picaduras corrosión interna en dichos productos y acabar destruyéndolos Para eliminar cualquier resto deberán aclararse a fondo los productos con agua complet...

Page 9: ...edio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas abriendo las válvulas y las llaves por ejemplo Método de esterilización autorizado Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665 Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 C durante 18 minutos para la inactivación de priones Si...

Page 10: ...i base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e o per l acciaio inossidabile far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser Per l acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri ad es quelli operatori di farmaci soluzioni saline dell acqua usata per la pulizia disinfezione e sterilizzazione possono causare danni da corrosione corrosione pe...

Page 11: ...zione Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio 10 11 Sterilizzazione a vapore Nota Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne ad es aprendo valvole e rubinetti Procedimento di sterilizzazione validato Sterilizzazione a vapore...

Page 12: ...botamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser Os resíduos de cloro ou cloretos tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica fármacos soro fisiológico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza desinfeção e esterilização quando aplicados em aço inoxidá vel podem causar corrosão corrosão punctiforme corrosão por tensão e desta forma provocar a destruição...

Page 13: ...ilização Aesculap Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento 10 11 Esterilização a vapor Nota O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado Assegurar se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas por ex abrindo válvulas e torneiras Processo de esterilização validado Esterilização a vapor pelo pr...

Page 14: ...antasting en of verbleking van de laserop schriften veroorzaken bij roestvrij staal waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden Chloor en chloridehoudende residuen bijv in operatieresten medicijnen zoutoplossingen het reinigingswater desinfectie en sterilisatie leiden bij roestvrij staal tot corrosie putcorrosie spanningscorrosie en bijgevolg tot beschadiging van de producten Om de resten...

Page 15: ...dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert 10 11 Stoomsterilisatie Opmerking Het product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld bijv door het openen van ventielen en kranen Gevalideerd sterilisatieprocedé Stoomsteri...

Page 16: ...vand samt efterfølgende tørring Tør efter når det er påkrævet Der må udelukkende anvendes proceskemikalier som er testet og frigivet f eks VAH eller FDA godkendelse eller CE mærkning og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forenelighed Alle anven delseskrav fra kemikalieproducenten skal nøje overholdes I modsat fald kan der opstå følgende problemer Materialeskader ...

Page 17: ...iler og haner Valideret sterilisationsmetode Dampsterilisation ved hjælp af en fraktioneret vakuummetode Dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i henhold til DIN EN ISO 17665 Sterilisation ved anvendelse af den fraktionerede vakuummetode ved 134 C holdetid 18 minutter til prio ninaktivering Ved samtidig sterilisation af flere produkter i en dampsterilisator Det skal sikres at den h...

Page 18: ...ukterna förstörs För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl jande torkning utföras Eftertorka vid behov Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända t ex genom VAH eller FDA god kännande eller CE märkning och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet Samtliga användningsföreskrif...

Page 19: ...a ytor t ex genom att öppna ventiler och kranar Validerad steriliseringsmetod Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665 Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 C i 18 minuter för prioninaktivering Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator Se till att maximal tillåten last i ångsteril...

Page 20: ... täten nämä tuotteet Niiden poistamiseksi on suoritettava riittävä huuhtelu deminera lisoidulla vedellä ja sen jälkeen kuivattava tuotteet hyvin Jälkikuivaa tarvittaessa Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu jotka on tarkastettu ja hyväksytty esim VAH tai FDA hyväk syntä tai CE merkintä ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet niiden yhteensopivuuden perusteella mate ria...

Page 21: ...doitu sterilointimenetelmä Höyrysterilointi fraktioidulla tyhjiömenetelmällä Standardin DIN EN 285 mukainen höyrysterilointilaite joka on validoitu standardin DIN EN ISO 17665 mukai sesti Sterilointi fraktioidulla tyhjiömenetelmällä 134 C n lämpötilassa 18 minuutin pitoaika Prionien deaktivoi miseksi Kun steriloidaan useampia tuotteita samanaikaisesti yhdessä höyrysterilointilaitteessa Varmista et...

Page 22: ... atsāļotu ūdeni un pēc tam jānožāvē Ja nepieciešams ļaujiet izstrādājumam pilnībā nožūt Drīkst izmantot tikai tādas apstrādes ķimikālijas kas ir testētas un apstiprinātas piemēram Vācijas Lietišķās higiēnas asociācijas VAH vai ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes FDA apstiprinājums vai CE marķējums un kuras ķimikāliju ražotājs ir norādījis kā saderīgas ar konkrēto materiālu Stingri jāievēro visas ķimikā...

Page 23: ...kļūt visām ārējām un iekšējām virsmām piemēram atverot ventiļus un krānus Validēts sterilizācijas process Sterilizācija ar tvaiku frakcionētā vakuuma procesā Tvaika sterilizators atbilst standartam DIN EN 285 un ir apstiprināts saskaņā ar standartu DIN EN ISO 17665 Sterilizācija frakcionētā vakuuma procesā 134 C temperatūrā noturot 18 min lai inaktivētu prionus Sterilizējot vairākus produktus vien...

Page 24: ...a įtempio sukeltos korozijos dėl to gaminys gali suirti Šiuos likučius šalinkite gerai pra skalaudami visiškai demineralizuotu vandeniu o vėliau išdžiovinkite Jei reikia džiovinkite papildomai Darbui galima naudoti tik chemines medžiagas kurios buvo išbandytos ir patvirtintos pvz su VAH arba FDA patvir tinimu arba CE ženklu ir kurias cheminių medžiagų gamintojas rekomendavo kaip suderinamas Turi b...

Page 25: ...vidinius paviršius pvz atidarydami vož tuvus ir čiaupus Patvirtinta sterilizavimo procedūra Sterilizavimas garais frakcionuoto vakuumo procedūros metodu Garų sterilizatorius pagal DIN EN 285 patvirtintas pagal DIN EN ISO 17665 Sterilizavimas frakcionuoto vakuumo procedūros metodu esant 134 C išlaikant 18 minučių prionams inak tyvuoti Kelių gaminių sterilizavimas viename garų sterilizatoriuje užtik...

Page 26: ...шинным способом Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков содержащихся например в загрязнениях оставшихся после операции в лекарствах в физиологическом растворе в воде используемой для очистки дезинфекции и стерилизации на нержавеющей стали могут возникать очаги коррозии точеч ная коррозия коррозия под напряжением что приведет к разрушению изделия Для удаления этих загрязнений необходимо ...

Page 27: ...ля стерилизации Убедиться в том что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения 10 11 Стерилизация паром Указание Стерилизовать изделие можно как в разобранном так и в собранном состоянии Убедиться в том что стерилизующий состав имеет доступ ко всем внешним и внутренним поверхно стям например открыв вентили и краны Валидированный метод стерилизации Паровая стерилизация фо...

Page 28: ...kozením bodová koroze korozní praskání a tím ke zničení výrobků K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou s následným sušením V případě potřeby dosušte Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie např schválení VAH nebo FDA popř označení CE a doporučené výrobcem chemikálií s ohledem na snášenlivost materiálů Veškeré pokyny k použití od výrobce chemik...

Page 29: ...arní sterilizace frakcionovanou vakuovou metodou Parní sterilizátor podle normy DIN EN 285 a validovaný podle normy DIN EN ISO 17665 Sterilizace frakcionovanou vakuovou metodou při 134 C doba působení 18 minut k inaktivaci prionů Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru zajistěte aby nebylo překročeno maximální dovolené naložení parního sterilizátoru podle údajů výrobce 10 12 S...

Page 30: ...ru lub substancji zawierających chlor np w odpadach pooperacyjnych lekach roztworach soli kuchennej wodzie do mycia dezynfekcji i sterylizacji prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji wżerowej lub naprężeniowej a co za tym idzie do zniszczenia produktów W celu ich usunięcia niezbędne jest dokładne spłukanie urządzenia wodą demineralizowaną i jego osuszenie Suszenie końcowe jeśli je...

Page 31: ...11 Sterylizacja parowa Notyfikacja Produkt może być sterylizowany zarówno w stanie rozłożonym jak i zmontowanym Należy zapewnić dostęp medium sterylizującego do wszystkich powierzchni zewnętrznych i wewnętrznych np poprzez otwarcie zaworów i kranów Walidowana metoda sterylizacji Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu...

Page 32: ...terilizáciu poškodenia dôsledkom korózie jamková korózia korózia pod napätím a tým zničenie výrobku Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysuše ním Dosušte ak je potrebné Použité môžu byť len procesné chemikálie ktoré sú testované a uvoľnené napr VAH alebo FDA schválením resp CE označením a sú čo sa týka znášanlivosti materiálu odporúčané výrobcom chemikálií...

Page 33: ...ná sterilizácia vo frakčnom vákuu Parný sterilizátor podľa normy DIN EN 285 a validovaný podľa normy DIN EN ISO 17665 Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 C počas 18 min na aktivovanie prionov Pri súčasnej sterilizácii viacerých výrobkov v jednom parnom sterilizátore zabezpečte aby nebolo prekročené maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu 10 12 Skl...

Page 34: ...rózió és ezáltal a termékek megrongálódásához vezetnek Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni demineralizált vízzel amit szárításnak kell követnie Amennyiben szükséges utólagos szárítást kell végezni Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek pl VAH vagy FDA enge dély illetve CE jelölés és amelyeket a vegyszer gyártója ajánlott az anyagok öss...

Page 35: ...ás Felhívás A termék mind szétszerelt mind összeszerelt állapotban sterilizálható Gondoskodjon róla hogy a sterilizálószer minden külső és belső felületet elérjen pl a szelepek és csapok kinyi tásával Validált sterilizálási eljárás Gőzsterilizálás frakcionált vákuumos eljárásban Gőzsterilizáló a DIN EN 285 szerint és a DIN EN ISO 17665 szerint validálva Sterilizálás frakcionált vákuumos eljárásban...

Page 36: ...stna koro zija in s tem uničenje izdelkov Za odstranitev je potrebno izvesti zadostno izpiranje s popolnoma razsoljeno vodo ter naknadno sušenje Po potrebi ponovno osušite Uporabijo se lahko samo procesne kemikalije ki so bile preizkušene in odobrene npr VAH ali FDA dovoljenje ali oznaka CE in jih je proizvajalec kemikalij priporočil glede združljivosti materialov Potrebno je strogo upoštevanje vs...

Page 37: ...eh zunanjih in notranjih površin npr z odprtjem ventilov in pip Validirani postopek sterilizacije Parna sterilizacija v frakcioniranem vakuumskem procesu Parni sterilizator po DIN EN 285 in v skladu z DIN EN ISO 17665 Sterilizacija v frakcioniranem vakuumskem procesu pri 134 C čas držanja 18 minut za inaktivacijo prionov Sterilizacija več izdelkov v enem parnem sterilizatorju Poskrbite da ni prese...

Page 38: ...knadno ga osušiti Ako je potrebno i dodatno osušiti Smiju se upotrijebiti samo procesne kemikalije koje su testirane i odobrene npr koje imaju odobrenja VAH Udruga za primijenjenu higijenu ili FDA Agencija za hranu i lijekove odnosno oznaku CE i koje je preporučio proizvođač kemikalija s obzirom na kompatibilnost materijala Obavezno je strogo pridržavanje svih uputa za primjenu koje je izdao proiz...

Page 39: ...inama npr otvaranjem ventila i slavina Odobreni postupak sterilizacije Sterilizacija parom u frakcioniranom vakuumskom postupku Parni sterilizator u skladu s DIN EN 285 i odobren u skladu s DIN EN ISO 17665 Sterilizacija u frakcioniranom vakuumskom postupku pri temperaturi od 134 C vrijeme trajanja 18 min radi prevencije prijenosa priona Kod istodobne sterilizacije više proizvoda u jednom parnom s...

Page 40: ...re trebuie efectuată o clătire suficientă cu apă complet desalinizată urmată de uscare Uscați din nou dacă este necesar Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și aprobate de ex aprobarea VAH sau FDA sau marcajul CE și care au fost recomandate de producătorul substanțelor chimice în ceea ce privește compatibili tatea materialelor Toate specificațiile de utilizare al...

Page 41: ... ex prin deschide rea supapelor și robineților Procedura de sterilizare validată Sterilizare cu abur în procedura cu vid fracționat Sterilizator cu abur conform DIN EN 285 și validat conform DIN EN ISO 17665 Sterilizare în vid fracționat la 134 C timp de menținere 18 minute pentru inactivarea prionilor Sterilizarea concomitentă a mai multor produse într un singur sterilizator cu abur Asigurați vă ...

Page 42: ...рургически остатъци фар мацевтични продукти физиологични разтвори във вода за почистване дезинфекция и стерилизация водят до корозия точкова корозия корозия поради напрежения а оттам и до разрушаване на продуктите За отстраня ване трябва да се извърши достатъчно промиване с напълно деминерализирана вода и последващо изсуша ване Изсушете допълнително ако е необходимо За обработка могат да се използ...

Page 43: ...и Aesculap Уверете се че опаковката предотвратява повторно замърсяване на продукта по време на съхранението 10 11 Парна стерилизация Указание Продуктът може да се стерилизира както в разглобено така и в сглобено състояние Уверете се че средството за стерилизация има достъп до всички външни и вътрешни повърхности напр чрез отваряне на клапани и кранове Валидиран метод на стерилизация Метод на парна...

Page 44: ...ir kurutma gerçekleşmelidir Gerekli olması halinde kurutma işlemi tekrarlanmalıdır Sadece test edilip onaylanmış örn VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli ve kimyasal madde üreticisi tarafından malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen işlem kimyasalları kullanılmalıdır Kimyasal madde üreticisinin uygulamaya ilişkin tüm direktiflerine kati bir suretle uyulmalıdır Aksi halde bunun sonucunda aşağ...

Page 45: ...rak Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterilizasyon DIN EN 285 standardına uygun ve DIN EN ISO 17665 standardına göre onaylanmış buhar sterilizasyonu 134 C sıcaklıktaki fraksiyonlu vakum yönteminde sterilizasyon prion etkinleştirmesi için 18 dakika bekleme süresi Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse Buhar steriliz...

Page 46: ...ερωτικών μέσων ή βασικού καθαριστικού μπορεί να οδηγήσει σε χημική προσβολή ή και ξεθώριασμα και μη αναγνωσιμότητα οπτική ή μηχανική της επισήμανσης με λέιζερ στον ανοξείδωτο χάλυβα Στην περίπτωση του ανοξείδωτου χάλυβα τα κατάλοιπα που περιέχουν χλώριο ή και ιόντα χλωρίου π χ χειρουργικά κατάλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα αλατούχα διαλύματα στο νερό καθαρισμού απολύμανσης και αποστείρωσης οδηγούν σε...

Page 47: ...ιασφαλίστε ότι η συσκευασία αποτρέπει την επαναμόλυνση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης 10 11 Αποστείρωση με ατμό Υπόδειξη Το προϊόν μπορεί να αποστειρωθεί τόσο σε αποσυναρμολογημένη όσο και σε συναρμολογημένη κατάσταση Διασφαλίστε ότι το μέσο αποστείρωσης έχει πρόσβαση σε όλες τις εξωτερικές και εσωτερικές επιφάνειες π χ ανοίγοντας βαλβίδες και στρόφιγγες Επικυρωμένη διαδικασία αποσ...

Reviews: