B. Braun Aesculap activ L Instructions For Use/Technical Description Download Page 11

Page: 11 / 162

►

Note the information on appropriate cleaning
brushes and disposable syringes, see Validated
cleaning and disinfection procedure.

Phase I

►

Fully immerse the product in the cleaning/disinfec-
tant for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are moistened.

►

Clean the product with a suitable cleaning brush in
the solution until all discernible residues have been
removed from the surface.

►

If applicable, brush through non-visible surfaces
with an appropriate cleaning brush for at least
1 min.

►

Mobilize non-rigid components, such as set screws,
links, etc. during cleaning.

►

Thoroughly rinse through these components with
the cleaning disinfectant solution (at least five
times), using a disposable syringe.

Phase II

►

Rinse/flush the product thoroughly (all accessible
surfaces) under running water.

►

Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during rinsing.

►

Drain any remaining water fully.

Phase III

►

Fully immerse the product in the disinfectant solu-
tion.

►

Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during rinsing.

►

Rinse lumens at least 5 times at the beginning of
the exposure time using an appropriate disposable
syringe. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.

Phase IV

►

Rinse/flush the product thoroughly (all accessible
surfaces).

►

Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during final rinse.

►

Rinse lumens with an appropriate disposable
syringe at least five times.

►

Drain any remaining water fully.

Phase V

►

Dry the product in the drying phase with suitable
equipment (e.g. cloth, compressed air), see Vali-
dated cleaning and disinfection procedure.

Summary of Contents for Aesculap activ L

Page 1: ...ditional cost Gebrauchsanweisung Technische Beschreibung activ L Meißel und Meißelführungen Mode d emploi Description technique Burin activ L et guidages de burin Instrucciones de manejo Descripción técnica Cincel y guías de cincel activ L Istruzioni per l uso Descrizione tecnica Scalpello activ L e relative guide Instruções de utilização Descrição técnica Cinzel e guias de cinzel activ L Gebruiks...

Page 2: ......

Page 3: ......

Page 4: ...bed in one or two vertebral bodies for anchoring the activ L disk prosthesis with keel A double or single chisel is required depending on whether the keel or combined version is being used Available sizes Caution general warning symbol Caution see documentation sup plied with the product Designation Size Art no activ L handle for chisel guide FW980R activ L chisel guide 8 5 mm 6 FW981R 10 mm 6 FW9...

Page 5: ...ompo nents Do not use the product if it is damaged or defec tive Set aside the product if it is damaged Replace any damaged components immediately with original spare parts Safe operation Mount chisel guide 2 with the desired implant height and angle onto the handle 1 see Fig 1 Turn wheel b clockwise and adjust safety stop a to the shortest chisel length see Fig 1 Insert chisel guide 2 centrally i...

Page 6: ...commended chemistry was used for validation Note If there is no final sterilization then a virucidal disin fectant must be used Note For up to date information about reprocessing and material compatibility see also the Aesculap Extranet at https extranet bbraun com The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system General information Dried or affi...

Page 7: ...not use metal cleaning brushes or other abra sives that would damage the product surfaces and could cause corrosion Further detailed advice on hygienically safe and material value preserving reprocessing can be found at www a k i org link to Publications Red Brochure Proper maintenance of instruments Disassembling the product before carry ing out the reprocessing procedure Disassemble the product ...

Page 8: ...ter Carry out ultrasound cleaning as an effective mechanical supplement to man ual cleaning disinfection as a pre cleaning procedure for products with encrusted residues in preparation for mechan ical cleaning disinfection as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning disinfection for additional cleaning of products with resi dues left after mechanical cleaning disinfec tion ...

Page 9: ...l cleaning with immer sion disinfection Manual pre cleaning with brush and subse quent mechanical alka line cleaning and ther mal disinfection Cleaning brush 30 mm 4 5 mm e g TA no 011944 20 ml disposable syringe Place the instrument in a tray that is suitable for cleaning avoiding rinsing blind spots Connect components with lumens and channels directly to the rins ing port of the injector carriag...

Page 10: ...s sary Manual cleaning with immersion disinfection D W Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least RT Room temperature Recommended BBraun Stabimed Phase Step T C F t min Conc Water quality Chemical I Disinfecting cleaning RT cold 15 2 D W Aldehyde free phenol free and QUAT free concentrate pH 9 II Intermediate rinse RT...

Page 11: ...yringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under running water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solu tion Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exp...

Page 12: ...ec tant for at least 15 min Ensure that all accessible surfaces are moistened Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly ri...

Page 13: ...ty at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechani cal cleaning disinfecting Phase Step T C F t min Water quality Chemical I Prerinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate alkaline pH 13 5 anionic surfactant 0 5 working solution pH 11 III Intermediate rinse 10 50 1 FD W IV Thermal disinfect ing 90 194 5 FD W V Drying According t...

Page 14: ...ackaging provides sufficient pro tection against recontamination of the product during storage Steam sterilization Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces e g by opening any valves and faucets Validated sterilization process Steam sterilization through fractionated vac uum process Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validat...

Page 15: ...icable licenses Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Other service addresses can be obtained from the address indicated above Disposal Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product its components and its packaging WARNING Risk of injury and or malfunc ti...

Page 16: ...nbetts in ein oder zwei Wirbelkör pern zur Verankerung der activ L Bandscheibenpro these mit Finne verwendet Je nachdem ob die Finnenversion oder die Kombiver sion eingesetzt wird muss der Doppel bzw Einzelmei ßel verwendet werden Lieferbare Größen Achtung allgemeines Warnzei chen Achtung Begleitdokumente beachten Bezeichnung Größe Art Nr activ L Griff für Meißel führung FW980R activ L Meißelführu...

Page 17: ...chinell Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen sauberen und geschützten Platz aufbe wahren Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf lose verbogene zerbrochene rissige abgenutzte und abgebrochene Teile Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen den Beschädigtes Produkt sofort aussortieren Beschädigte Einzelteile sofort durch Originaler satzteile ersetzen Bedienung WARNUN...

Page 18: ...ionale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeldt Jakob Krankheit CJK CJK Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen natio nalen Verordnungen einhalten Hinweis Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besse ren und sichereren Reinigungsergeb...

Page 19: ... geprüft und freigegeben sind z B VAH oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung und vom Chemi kalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wurden Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen Optische Materialveränderungen wie z B Verblas sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi ni...

Page 20: ...chineller Reinigung und Desinfektion Produkt gründlich mit fließendem Wasser spülen Ultraschallreinigung durchführen als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung Desinfektion zur Vorreinigung von Produkten mit angetrock neten Rückständen vor der maschinellen Reini gung Desinfektion als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung Desinfektion zur Nachrein...

Page 21: ... desinfektion Manuelle Vorreinigung mit Bürste und anschlie ßender maschineller alkalischer Reinigung und thermischer Desin fektion Reinigungsbürste 30 mm 4 5 mm z B TA Nr 011944 Einmalspritze 20 ml Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen Spülschatten ver meiden Einzelteile mit Lumen und Kanä len direkt an den speziellen Spül Anschluss des Injektorwagens anschließen Arbeitsenden zur Reinigu...

Page 22: ...ig den Reinigungs Desinfektionsprozess wiederholen Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität RT Raumtemperatur Empfohlen BBraun Stabimed Phase Schritt T C F t min Konz Wasser Qualität Chemie I Desinfizierende Reinigung RT kalt 15 2 T W Konzentrat aldehyd phenol und QAV frei pH 9 II Zwischenspül...

Page 23: ...des tens 5 mal Phase II Produkt vollständig alle zugänglichen Oberflä chen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein tauchen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Desinfektion bewegen Lu...

Page 24: ...n Dabei darauf achten dass alle zugänglichen Ober flächen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen bis auf der Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reini gungsbürste durchbürsten Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinig...

Page 25: ...pfohlen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE W Konzentrat alkalisch pH 13 5 anionische Tenside Gebrauchslösung 0 5 pH 11 III Zwischenspülung 10 50 1 VE W IV Thermodesinfektion 90 194 5 VE W V Trocknung Gemäß Progra...

Page 26: ...n dass die Verpackung eine Rekonta mination des Produkts während der Lagerung ver hindert Dampfsterilisation Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat z B durch Öffnen von Ventilen und Hähnen Validiertes Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuum verfahren Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und vali diert gemäß DIN EN ISO ...

Page 27: ...lassungen füh ren Service Adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Weitere Service Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse Entsorgung Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts des sen Komponenten und deren Verpackung die nati onalen Vorschriften einhalten WARNUNG Verletzungsgefahr...

Page 28: ...e la table à pannes dans une ou deux vertèbres pour l ancrage de la prothèse de disque inter vertébral activ L avec panne Selon que l on utilise la version à pannes ou la version combinée il convient d utiliser le burin double ou le burin simple Tailles disponibles Attention symbole général de mise en garde Attention tenir compte des docu ments d accompagnement Désignation Taille Art n Manche acti...

Page 29: ...tiliser un produit endommagé ou défectueux Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d origine Manipulation Monter le guidage de burin 2 avec la hauteur d implant et l angle souhaités dans le manche 1 voir Fig 1 Tourner la molette b dans le sens des aiguilles d une montre et régler l arrêt de sécurité a à la lon gu...

Page 30: ... d être atteints de CJ ou d éven tuelles variantes respecter les réglementations natio nales en vigueur pour la préparation stérile des pro duits Remarque Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus fiables Remarque On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu après vali...

Page 31: ... et recommandés par le fabri cant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux Toutes les prescriptions d applica tion du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées Dans le cas contraire les pro blèmes suivants peuvent survenir Modification d aspect du matériau p ex palisse ment ou altérations de couleur du titane ou de l aluminium Sur l aluminium de...

Page 32: ...rmé dans un délai de 6 h Nettoyage décontamination Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement En cas d évacuation à l état humide utiliser un pro duit de nettoyage décontamination adéquat Pour éviter la formation de mousse et une dégradation de l efficacité des produits chimiques de traite ment avant le nettoyage et la décontamination en machine rincer abondamment l...

Page 33: ... TA n 011944 Seringue à usage unique de 20 ml Nettoyer le produit en ouvrant les arti culations mobiles ou en les actionnant Phase de séchage Utiliser un chiffon non pelucheux ou de l air comprimé médical ChapitreNettoyage décontamination manuels et sous chapitre Chapitre Nettoyage manuel avec décontamination par immersion Nettoyage préalable manuel à la brosse suivi du nettoyage alcalin en machin...

Page 34: ...visibles Si nécessaire répéter le processus de net toyage décontamination Nettoyage manuel avec décontamination par immersion EP Eau potable EDém Eau déminéralisée au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique TA Température ambiante Recommandé BBraun Stabimed Phase Etape T C F t min Conc Qualité de l eau Chimie I Nettoyage décon taminant TA froid 15 2 EP Concentré sans aldéhyde ...

Page 35: ...e produit intégralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination Pendant la décontamination faire bouger les com posants non rigides tels que vis de réglage artic...

Page 36: ...t au moins 15 min Veiller à ce que toutes les surfaces acces sibles soient humectées Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu à ce qu aucun résidu ne soit plus visible sur la surface Le cas échéant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropriée Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides t...

Page 37: ...r alcalin Après le nettoyage la décontamination en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Phase Etape T C F t min Qualité de l eau Chimie I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage 55 131 10 EDém Concentré alcalin pH 13 5 de dérivés tensioactifs anioniques Solution d usage 0 5 pH 11 III Rinçage intermé diaire 10 50 1 EDém IV Thermodécontami nation 90 194 5 ED...

Page 38: ...tion Aesculap Veiller à ce que l emballage empêche une reconta mination du produit pendant le stockage Stérilisation à la vapeur Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures p ex en ouvrant les valves et les robinets Procédé de stérilisation validé Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné Stérilisateur à la vapeur selon DI...

Page 39: ...isa tions Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pour obtenir d autres adresses de service contactez l adresse ci dessus Elimination Lors de l élimination ou du recyclage du produit de ses composants et de leurs emballages respecter les prescriptions nationales en vigueur AVERTISSE...

Page 40: ...s en uno o dos cuerpos ver tebrales para el posterior injerto de la prótesis de sus tituto de disco vertebral activ L con anclaje Dependiendo de si se utiliza la versión con anclaje o la versión combi se empleará un cincel doble o un cincel individual Tamaños disponibles Atención señal de advertencia general Atención observar la documen tación adjunta Descripción Tamaño N º art Mango para guía de ...

Page 41: ... Conservar el producto nuevo de fábrica o no utili zado aún en un lugar seco limpio y protegido Antes de cada uso comprobar visualmente que el producto no presente piezas sueltas deformadas rotas agrietadas desgastadas ni fragmentadas No utilizar ningún producto dañado o defectuoso Retirar inmediatamente el producto si está dañado Sustituir inmediatamente por una pieza de recam bio original cualqu...

Page 42: ...trices nacionales e internacionales además de las nor mas higiénicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos Nota En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt Jakob o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes deberá cumplirse la nor mativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los productos Nota Se dará prefe...

Page 43: ... deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado p ej autorizados por VAH DGHM o la FDA o con marcado CE y reco mendados por el fabricante en cuanto a su compatibi lidad con el material Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico De lo contrario podrían surgir los siguientes problemas Alteraciones ópticas del mater...

Page 44: ...tras su uti lización Limpieza Desinfección Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento En los lavados húmedos utilizar productos de lim pieza y desinfección adecuados Para evitar la for mación de espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso antes de limpiar y desinfectar el producto automá ticamente deberá aclara...

Page 45: ...l Efectuar la limpieza de los instrumen tos con articulaciones móviles en posi ción abierta o bien moviendo las arti culaciones Fase de secado utilizar un paño sin pelusa o aire comprimido de uso médico Capítulo Limpieza desinfección manuales y el apartado Capítulo Limpieza manual con des infección por inmersión Prelavado manual con cepillo y a continua ción limpieza alcalina automática y desinfec...

Page 46: ...eza desinfección Limpieza manual con desinfección por inmersión AP Agua potable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico con calidad de agua potable como mínimo TA Temperatura ambiente Recomendación BBraun Stabimed Fase Paso T C F t min Conc Calidad del agua Sust químicas I Limpieza desin fectante TA frío 15 2 AP Concentrado sin aldehído fenol ni compuestos d...

Page 47: ...el producto con agua corriente todas las superficies accesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulacio nes etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfec tante Mientras se está desinfectando mover los compo nentes móviles como p ej tornillos de ajuste arti culaciones etc Irri...

Page 48: ...robar que todas las superficies acce sibles quedan humedecidas Limpiar el producto con un cepillo de limpieza ade cuado hasta eliminar todos los restos de la superfi cie Cuando proceda deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes móvi les como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar p...

Page 49: ...n BBraun Helimatic Cleaner alcalino Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Fase Paso T C F t min Calidad del agua Sust químicas I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 131 10 ACD Concentrado alcalino pH 13 5 agentes tensioactivos anió nicos Solución al 0 5 pH 11 III Aclarado intermedio 10 50 1 ACD IV Termodesinfección 90 194 5 ...

Page 50: ...arse de que el envase es fiable y que impe dirá una recontaminación del producto durante su almacenamiento Esterilización a vapor Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas abriendo las válvulas y las llaves por ejemplo Método de esterilización autorizado Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado Esterilizador a vapor según DIN...

Page 51: ...ia Técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de En la dirección especificada anteriormente se le facili tará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica Eliminación de residuos Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto sus componen...

Page 52: ...delle pinne in uno o più corpi femorali per fissare la protesi discale activ L con la pinna È necessario impiegare lo scalpello doppio o singolo a seconda che si utilizzi rispettivamente la versione con le pinne o quella combinata Formati disponibili Attenzione simbolo di avverti mento generale Attenzione rispettare i docu menti allegati Descrizione Taglia Cod art Impugnatura activ L per la guida ...

Page 53: ...utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non pre senti alcun danno quali ad es componenti allen tati deformati rotti crepati usurati o altrimenti alterati Se il prodotto è guasto o danneggiato non utiliz zarlo Se il prodotto è danneggiato scartarlo immediatamente Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali Operatività Monta...

Page 54: ...are la legislazione nazionale le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igie niche interne vigenti in materia di preparazione sterile Nota Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt Jakob CJ sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione alla prepara zione sterile dei prodotti Nota A fronte dei risultati della pulizia migli...

Page 55: ...ccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i mate riali Devono essere scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l uso del produttore di sostanze chimi che Altrimenti possono emergere i seguenti problemi Alterazioni ottiche dei materiali come ad es sco loriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l alluminio Per l alluminio alterazioni superficiali visibili posson...

Page 56: ...zione in un container da riporto chiuso entro 6 ore Pulizia Disinfezione Avvertenze di sicurezza specifiche per il pro dotto per il procedimento di preparazione Se si esegue il riporto per via umida usare un detergente disinfettante idoneo Per evitare la for mazione di schiuma con conseguente degrado dell efficacia della chimica di processo Prima della pulizia e disinfezione automatica sciacquare ...

Page 57: ...44 Siringa monouso 20 ml Pulire il prodotto con snodi mobili in posizione aperta oppure muo vendone le parti articolate Fase di asciugatura Usare un panno privo di lanugine o aria compressa per uso medico Capitolo Pulizia disinfezione manuale e sottocapitolo Capitolo Pulizia manuale con disinfe zione per immersione Pulizia preliminare manuale con spazzolino successiva pulizia alca lina automatica ...

Page 58: ...izia manuale con disinfezione per immersione A P Acqua potabile A CD Acqua completamente desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell acqua potabile TA Temperatura ambiente Raccomandato BBraun Stabimed Fase Punto T C F t min Conc Qualità dell acqua Chimica I Pulizia disinfet tante TA fredda 15 2 A P Concentrato privo di aldeidi fenoli e composti di ammonio...

Page 59: ... 5 volte Fase II Sciacquare completamente il prodotto tutte le superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il prodotto nella solu zione disinfettante Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es viti di a...

Page 60: ...n accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione finché sulla superficie non è più riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Q...

Page 61: ...omandato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui Fase Punto T C F t min Qualità dell acqua Chimica I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A CD Concentrato alcalino pH 13 5 tensioattivi anionici Soluzione pronta all uso allo 0 5 pH 11 III Risciacquo interme dio 10 50 1 A CD IV Disinfezione termi...

Page 62: ...e l imballo impedisca eventuali ricon taminazioni del prodotto durante il magazzinaggio Sterilizzazione a vapore Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne ad es aprendo valvole e rubinetti Procedimento di sterilizzazione validato Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a no...

Page 63: ...i assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Gli altri indirizzi dell assistenza possono essere richie sti all indirizzo predetto Smaltimento Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assolutamente necessario rispettare le normative ...

Page 64: ...para saliências em uma ou duas vértebras para a fixação da prótese de disco interver tebral activ L com saliência Consoante o caso se é aplicada uma versão com sali ência ou uma versão de combinação deve ser utilizado o cinzel duplo ou o cinzel simples Tamanhos disponíveis Atenção símbolo de aviso geral Atenção consultar os documen tos em anexo Designação Tamanho Art n º Cabo para guia de cinzel a...

Page 65: ...ão utilizado num local seco limpo e protegido Antes de cada utilização verificar visualmente o produto em relação a peças soltas deformadas quebradas com fendas desgastadas e partidas Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos Eliminar de imediato um produto danifi cado Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais Utilização Montar a guia de cinzel 2...

Page 66: ...rias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento Nota Em doentes com a doença de Creutzfeldt Jakob DCJ com suspeita de DCJ ou possíveis variantes respeitar as legislações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos Nota Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resul tados de limpeza é recomendável dar preferência ao reprocessamento automático ...

Page 67: ...e homologados por exemplo homo logação VAH ou FDA ou marcação CE e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos materiais Respeitar rigorosa mente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos Caso contrário poderão surgir os seguintes problemas Alterações ópticas do material por exemplo des botamento ou alterações de cor no titânio ou alu...

Page 68: ...ocessos de limpeza e desinfecção Limpeza desinfecção Instruções de segurança específicas dos pro dutos para o método de reprocessamento No caso de reprocessamento sob a forma molhada utilizar produtos de limpeza desinfecção apropria dos A fim de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico proces sual antes da limpeza e desinfecção automáticas lavar o produto em profundid...

Page 69: ... Para limpar produtos com articula ções móveis abri los ou mover as articulações Fase de secagem Usar um pano que não largue pêlos ou ar comprimido adequado para utilização médica Capítulo Limpeza desinfecção manual e subcapítulo Capítulo Limpeza manual com desin fecção por imersão Limpeza prévia à mão com escova e a seguir limpeza alcalina à máquina e desinfecção térmica Escova de limpeza 30 mm 4...

Page 70: ...o Limpeza manual com desinfecção por imersão A P Água potável A CD Água completamente dessalinizada desmineralizada em termos microbiológicos no mínimo com qualidade de água potável TA Temperatura ambiente Recomendado BBraun Stabimed Fase Passo T C F t min Conc Qualidade da água Características químicas I Limpeza desinfec tante TA frio 15 2 A P Concentrado isento de aldeído fenol e QAV pH 9 II Lav...

Page 71: ...tamente o produto todas as superfí cies acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desin fectante Mova os componentes não rígidos durante a desin fecção por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Lavar os lúmenes no in...

Page 72: ...s 15 min Para tal assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da superfície Se aplicável limpar as superfícies não visíveis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada Não mover os componentes fixos por exemplo parafusos de ajuste articulações etc durante a limpeza Em seguida la...

Page 73: ...n Helimatic Cleaner alcaline Após uma limpeza desinfecção automática verifi car as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resíduos Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas I Lavagem prévia 25 77 3 A P II Limpeza 55 131 10 A CD Concentrado alcalino pH 13 5 de tensioactivos aniónicos Solução de uso 0 5 pH 11 III Lavagem intermédia 10 50 1 A CD IV Desinfecção tér...

Page 74: ... Aesculap Assegurar que a embalagem evita uma recontami nação do produto durante o armazenamento Esterilização a vapor Assegurar se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas por ex abrindo válvulas e torneiras Processo de esterilização validado Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado ...

Page 75: ... licenças Endereços de assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido Eliminação Aquando da eliminação ou reciclagem do produto dos respectivos componentes e da sua embalagem ter sempre em atenção as norm...

Page 76: ...d in een of twee wervellichamen ter verankering van de activ L tussenwervelschijfpro these met vin gebruikt Afhankelijk van het feit of de vinversie of de combiver sie wordt ingezet moet de dubbele of enkele beitel worden gebruikt Beschikbare grootten Let op algemeen waarschu wingssymbool Let op volg de bijgesloten docu mentatie Benaming Maat Art nr activ L greep voor bei telgeleider FW980R activ ...

Page 77: ...bruikte product op een droge schone en veilige plek Controleer het product vóór elk gebruik visueel op losse verbogen gebroken gebarsten versleten en afgebroken onderdelen Gebruik geen beschadigde of defecte producten Houd beschadigde producten onmiddellijk apart Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen Gebruik Monteer de beitelgeleider 2 van de gewenste implantaathoog...

Page 78: ...en richtlijnen en de eigen hygië nische voorschriften Opmerking Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt Jakob CJ of mogelijke varianten van deze aandoening lijden moeten de nationale voor schriften voor de reiniging en sterilisatie van de pro ducten worden nageleefd Opmerking Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voor keur boven handmatige reiniging met het ...

Page 79: ...voorbeeld VAH of FDA toelating respectievelijk CE merk en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraagzaamheid werden aanbevolen Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabri kant moeten strikt worden nageleefd In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden Optische verandering van het materiaal bijv ver bleken of kleurverandering van titanium of alu...

Page 80: ...r weg voor reiniging en desin fectie Reiniging desinfectie Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren Gebruik een geschikt reinigings desinfectiemiddel bij een natte verwijdering Om schuimvorming en verminderde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden het product vóór de machinale reini ging en desinfectie grondig met stromend water afspoelen f g VOORZICHTIG Be...

Page 81: ... Reinig scharnierende instrumen ten met een geopend scharnier of met bewegend scharnier Droogfase Gebruik een pluisvrije doek of medische perslucht Paragraaf Handmatige reiniging desinfec tie en subhoofdstuk Paragraaf Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Handmatige voorreini ging met borstel en aan sluitend machinale alka lische reiniging en thermische desinfectie Reinigingsborstel 30 mm 4 5...

Page 82: ...leren Herhaal het reinigings desinfectieproces indien nodig Handmatige reiniging met dompeldesinfectie D W Drinkwater DM W Gedemineraliseerd water microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit KT Kamertemperatuur Aanbevolen BBraun Stabimed Fase Stap T C F t min Conc Water kwaliteit Chemie I Desinfecterende reiniging KT koud 15 2 D W Concentraat vrij van aldehyde fenol en QAV pH 9 II Tussenspoelen K...

Page 83: ...II Spoel het product volledig alle bereikbare opper vlakken onder stromend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieop lossing onder Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Het lumen moet aan het beg...

Page 84: ...ssing worden ondergedompeld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigings borstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven...

Page 85: ...aun Helimatic Cleaner alkaline Na de machinale reiniging desinfectie moeten zichtbare oppervlakken op resten worden gecon troleerd Fase Stap T C F t min Waterkwa liteit Chemie I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reinigen 55 131 10 DM W Concentraat alkalisch pH 13 5 anionische tensiden Gebruiksoplossing 0 5 pH 11 III Tussenspoelen 10 50 1 DM W IV Thermische desin fectie 90 194 5 DM W V Drogen Conform het ...

Page 86: ...dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert Stoomsterilisatie Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld bijv door het openen van ventielen en kranen Gevalideerd sterilisatieproces Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuüm procedé Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN ...

Page 87: ... adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Andere service adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres Verwijdering De verwijdering of recycling van het product de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in overeenstemming met de nationale voor schriften WAARSCHUWING Gev...

Page 88: ...förbe reda fenbädden i en eller två kotkroppar för förankring av activ L diskprotes med fena Beroende på om fenversionen eller kombiversionen används skall dubbel eller enkelmejseln användas Storlekar som kan levereras OBS Allmän varningssymbol OBS Följ anvisningarna i medföl jande dokument Beteckning Storlek Art nr activ L grepp och mej selhållare FW980R activ L mejselhållare 8 5 mm 6 FW981R 10 m...

Page 89: ... siga spruckna utslitna eller avbrutna delar Använd inte skadade eller defekta produkter Sor tera genast ut skadade produkter Byt omgående ut skadade delar mot originalreserv delar Användning Montera mejselhållaren 2 med önskad implantat höjd och vinkel på greppet 1 se Fig 1 Vrid hjulet b medurs och ställ in säkerhetsstoppet a på den kortaste mejsellängden se Fig 1 För in mejselhållaren 2 centrera...

Page 90: ...För valideringen användes den rekommenderade kemi kalien Tips Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas Tips Aktuell information om beredning och materialkompa tibilitet finns på Aesculap Extranet på https extranet bbraun com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap sterilcontainer systemet Allmänna anvisningar Fastto...

Page 91: ...rrosion sprickor brott åldring i förtid eller svällning Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan eftersom det då är risk för korro sion Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller dess värde finns på www a k i org Publications Red Brochure Proper maintenance of instruments Isärtagning före beredning Demontera...

Page 92: ...ltraljudsrengöring som effektiv mekanisk hjälp vid manuell rengö ring desinficering som förrengöring av produkter med fasttorkade rester före maskinell rengöring desinficering som integrerad mekanisk hjälp vid maskinell rengöring desinficering som efterrengöring av produkter med rester som inte avlägsnats efter maskinell rengö ring desinficering Rengör och desinficera de mikrokirurgiska produk ter...

Page 93: ...ktion Inledande manuell ren göring med borste följt av alkalisk rengöring med maskin och värme desinfektion Rengöringsborste 30 mm 4 5 mm t ex TA nr 011944 Engångsspruta 20 ml Lägg produkten i en trådkorg som är lämplig för rengöring se till att alla delar är åtkomliga Anslut detaljer med lumen och kanaler direkt till injektorvagnens speciella spolningsanslutning Håll arbetsändarna öppna vid rengö...

Page 94: ...edu ren vid behov Manuell rengöring med doppdesinfektion DV Dricksvatten TAV Totalt avsaltat vatten avjoniserat mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet RT Rumstemperatur Rekommendation BBraun Stabimed Fas Åtgärd T C F t min Konc Vatten kvalitet Kemikalier I Desinficerande rengöring RT kallt 15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder fenoler och kvartära ammoni umföreningar pH 9 II Mellansköljni...

Page 95: ...e engångsspruta Fas II Skölj av igenom produkten helt alla åtkomliga ytor i rinnande vatten Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 gånger med hjälp...

Page 96: ...ande des infektionslösningen i minst 15 min Se till att alla åtkomliga ytor fuktas Rengör produkten i lösningen med en lämplig ren göringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid rengöringen Spola därefter igenom dessa ställen...

Page 97: ...raun Helimatic Cleaner alcaline Kontrollera efter den maskinella rengöringen des inficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se Fas Åtgärd T C F t min Vattenkva litet Kemikalier I Försköljning 25 77 3 DV II Rengöring 55 131 10 TAV Koncentrat alkaliskt pH 13 5 anjoniska tensider Brukslösning 0 5 pH 11 III Mellansköljning 10 50 1 TAV IV Termodesinficering 90 194 5 TAV V Torkning Enlig...

Page 98: ...sterilbehållare Bekräfta att förpackningen förhindrar att produk ten kontamineras på nytt under lagringen Ångsterilisering Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor t ex genom att öppna ventiler och kranar Validerad steriliseringsmetod Ångsterilisering med fraktionerad vakuumme tod Ångsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665 Steriliser...

Page 99: ...esser Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Ytterligare service adresser kan fås via ovan nämnda adress Avfallshantering De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten dess komponenter eller förpackning VARNING Risk för personskador och eller fela...

Page 100: ...елах позвонков для фиксации протеза межпозвоночного диска activ L с бойком В зависимости от того устанавливается версия с бойком или комбинированная версия следует использовать двойной или одиночный резец Поставляемые размеры Внимание символ предупре ждения общего характера Внимание соблюдать требо вания сопроводительной документации Наименование Размер Артикул Ручка activ L для направляющей резца...

Page 101: ...й раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр прове ряя на наличие расшатанных погнутых сло манных потрескавшихся изношенных или отломившихся деталей Нельзя использовать поврежденное или неи справное изделие Поврежденное изделие сразу же отобрать и удалить Поврежденные детали сразу же заменять оригинальными запасными частями Эксплуатация Установить направляющую резца 2 с нуж н...

Page 102: ...ьные и международные нормы и директивы а такжесобственные гигиенические требованияк обработке изделий Указание В случае если пациент страдает болезнью Кройцфельда Якоба БКЯ или есть подозрения на БКЯ или при иных возможных вариантах необходимо соблюдать действующие нацио нальные нормативные предписания по обра ботке медицинских изделий Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой необходимо о...

Page 103: ...ия этих загрязнений необхо димо в достаточной степени выполнить про мывку полностью обессоленной водой и затем высушить изделие При необходимости досушить Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты которые проверены и допу щены к использованию напр допуски VAH или FDA либо маркировка CE и рекомендованы про изводителем химикатов с точки зрения совме стимости с материалами Все ук...

Page 104: ...м следить за тем чтобы прорезь f была покрыта шлангом Установить предохранительный упор в цен тральное положение g см Рис 4 Рис 4 Подготовка на месте применения Непросматриваемые поверхности если таковые имеются рекомендуется промывать полностью обессоленной водой например при помощи одноразового шприца По возможности полностью удалить види мые послеоперационные загрязнения при помощи влажной безв...

Page 105: ...ханической обработки составной части машинной очистки дезинфекции для дополнительной очистки изделия на котором после машинной очистки дезин фекции все же еще остались загрязнения Если можно надежно и в подходящем для чистки положении зафиксировать микрохи рургические инструменты в машинах или мини контейнерах то произвести машинную очистку и дезинфекцию изделий ОСТОРОЖНО Возможно повреждение изде...

Page 106: ...ка вручную при помощи щетки и последующая машин ная щелочная очистка и термиче ская дезинфекция Щетка для очистки 30 мм 4 5 мм например TA 011944 Одноразовый шприц 20 мл Укладывать изделие в сетча тую корзину специально предназначенную для прове дения очистки не допускать чтобы какие либо элементы изделия остались необрабо танными Отдельные элементы такие как люмены и каналы под ключать напрямую к...

Page 107: ...вода По в полностью обессоленная вода деминерализованная по микробиологическим показателям имеющая как минимум качества питьевой воды Кт комнатная температура Рекомендовано BBraun Stabimed Фаза Шаг T C F t мин Конц Качество воды Химия I Дезинфицирую щая очистка Кт холод ная 15 2 П в Концентрат не содержит альдегид фенол и четвер тичные аммониевые соеди нения pH 9 II Промежуточ ная промывка Кт холо...

Page 108: ...доступные поверхности обмыть прополоскать прото чной водой При промывке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфици рующий раствор При дезинфекции сдвигать детали напри мер регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно В начале обработки промыть вну...

Page 109: ... доступные поверхности были смочены При помощи соответствующей щетки очи щать изделие в растворе до полного исчез новения загрязнений Непросматриваемые поверхности если таковые имеются очищать подходящей щет кой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти поверхности ...

Page 110: ...как минимум качества питьевой воды Рекомендовано BBraun Helimatic Cleaner alcaline После машинной очистки дезинфекции про верить не остались ли на поверхностях остатки загрязнений Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химия I Предваритель ная промывка 25 77 3 П в II Очистка 55 131 10 ПО В Концентрат щелочной pH 13 анионические ПАВ 5 Pабочий раствор 0 5 pH 11 III Промежуточная промывка 10 50 1 ПО В IV...

Page 111: ...ировать его Проверить изделие на функциональность Поврежденные изделия или изделия с нару шенными функциями сразу же отсортиро вать и направить в техническую службу Aesculap см Сервисное обслуживание Проверить на совместимость с другими изде лиями относящимися сюда же ОСТОРОЖНО Повреждение истирание металла фрикционная коррозия изделия по при чине недостаточной смазки Подвижные элементы например ш...

Page 112: ...ре при 134 C в течение 5 мин При одновременной стерилизации несколь ких изделий в одном паровом стерилиза торе убедиться что максимально допусти мая загрузка парового стерилизатора не пре вышает норму указанную производителем Хранение Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и хранить в сухом темном помещении с равномерной температурой Сервисное обслуживание...

Page 113: ...111 Утилизация Направляя изделие его компоненты и их упа ковку на утилизацию или вторичную перера ботку обязательно соблюдайте националь ные законодательные нормы ...

Page 114: ...pku v jednom či dvou obratlech k ukotvení náhrady meziobratlové ploténky activ L k výstupku Podle toho zda se používá výstupková nebo kombino vaná verze je nutno použít dvojité nebo jednoduché dláto Dodávané velikosti Pozor všeobecný varovný symbol Pozor respektujte průvodní doku mentaci Název Velikost Kat č Dláto a vedení dláta activ L FW980R Vedení dláta activ L 8 5 mm 6 FW981R 10 mm 6 FW982R 12...

Page 115: ...Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výro bek Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte origi nálními náhradními díly Obsluha Vedení dláta 2 namontujte s požadovanou výškou a úhlem implantátu na rukojeť 1 viz Obr 1 Otáčejte kolečkem b ve směru pohybu hodinových ručiček a nastavte bezpečnostní zarážku a na nej kratší délku dláta viz Obr 1 Vedení dláta 2 zav...

Page 116: ...žity doporučené chemikálie Upozornĕní Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace je nutno použít virucidní desinfekční prostředek Upozornĕní Aktuální informace k opakovanému použití a materiá lové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese https extranet bbraun com Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v sys tému sterilizačního kontejneru Aesculap Všeobecné pokyny Zaschlé resp ul...

Page 117: ...te kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky které by mohly povrchy poškodit protože jinak hrozí nebezpečí koroze Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachová vající hodnoty viz na www a k i org odstavec Veröffentlichungen Rote Broschüre Publikace Červená brožura Péče o nástroje Demontáž před provedením postupu úpravy Výrobek ihned po použití d...

Page 118: ...trazvukové čištění provádějte jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění desinfekci k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním desinfekcí jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění desinfekcí k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění desinfekci Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomůckách zafi...

Page 119: ...desinfekce ponořením Ruční předčištění kar táčkem a následné strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Čistící kartáč 30 mm 4 5 mm např TA č 011944 Jednorázová stříkačka 20 ml Výrobek ukládejte do sítového koše vhodného k čištění zabraňte vzniku oplachových stínů Jednotlivé části s luminy a kanálky napojte na speciální pro plachovací přípoj injektorového vozíku Pracovní konce udržujte při čiš...

Page 120: ...ní desinfekce zopa kujte Ruční čištění a desinfekce ponořením PV Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody PT Pokojov teplota Doporučen BBraun Stabimed Fáze Krok T C F t min Konc Kvalita vody Chemie I Desinfekční čiš tění PT chladno 15 2 PV Koncentrát neobsahující aldehydy fenoly a QAV pH 9 II Mezioplach PT chladno 1 PV III ...

Page 121: ...láchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohy bujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohy bujte Propláchněte lumen na začátku doby působení vhod...

Page 122: ... přitom na to aby byly namočeny všechny přístupné povrchy Výrobek čistěte vhodným čistícím kartáčem v roz toku tak dlouho až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu čištění pohybujte Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stří...

Page 123: ...itné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojovém čištění a desinfekci zkontrolujte všechny viditelné povrchy zda na nich nejsou zbytky Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniontové tenzidy pracovn roztok 0 5 pH 11 III Mezioplach 10 50 1 DEV IV Termodesinfekce 90 194 5 DEV V Sušení Podle programu č...

Page 124: ...ený výrobek v průběhu skladování proti opětovné kontaminaci Parní sterilizace Zajistěte aby sterilizační prostředek měl přístup ke všem vnějším i vnitřním povrchům např otevřením ventilů a kohoutů Validovaná metoda sterilizace Parní sterilizace frakční vakuovou metodou Parní sterilizátor podle DIN EN 285 a valido vaný podle DIN EN ISO 17665 Sterilizace frakční vakuovou metodou při tep lotě 134 C d...

Page 125: ...sculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Adresy dalších servisů se dozvíte prostřednictvím výše uvedené adresy Likvidace Při likvidaci nebo recyklaci výrobku jeho kompo nent a jejich obalů dodržujte národní předpisy Distributor B BRAUN Medical s r o V Parku 2335 20 148 00 Praha 4 Tel 271 091 111 Fax 271 091 112 E mail servis cz bbraun c...

Page 126: ...dwóch korpusach żebrowych w celu zamocowania protezy dysku międzykręgowego activ C do żebra W zależności od tego czy jest stosowana wersja do żłobienia czy wersja uniwersalna należy użyć dłuta podwójnego lub pojedynczego Dostępne rozmiary Uwaga ogólny znak ostrzegaw czy Uwaga przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towa rzyszącej Oznaczenie Wielkość Nr arty kułu Uchwyt activ L do pro wadn...

Page 127: ...b nieużywany produkt należy przechowywać w suchym czystym i zabezpieczo nym miejscu Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem luźnych wygiętych złamanych porysowanych zużytych lub odłamanych części Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrako wać Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginal nymi częściami zamiennym...

Page 128: ...episów oraz krajo wych i międzynarodowych norm i wytycznych a także wewnętrznych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą Notyfikacja U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creu tzfeldta Jakoba bądź jej odmianą przestrzegać odpo wiednich przepisów państwowych w zakresie przygo towania produktów Notyfikacja Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszyno...

Page 129: ...AH lub FDA albo znak CE oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materia łową Należy ściśle przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych W przeciwnym razie może to spowodować następujące problemy Wizualne zmiany produktu jak np wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium W przy padku aluminium widoczne zmiany na powie...

Page 130: ...na użyte instrumenty do czyszczenia i dezynfekcji Czyszczenie dezynfekcja Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygo towawczej danego produktu W przypadku czyszczenia na mokro należy stoso wać odpowiednie środki czyszczące dezynfekcyjne W celu uniknięcia pienienia i pogorszenia skutecz ności chemikaliów procesowych należy Przed czyszczeniem maszynowym i dezynfekcją starannie opłukać produkt pod bi...

Page 131: ...t z ruchomymi przegubami czyścić w pozycji otwartej lub poruszając przegubami Czas suszenia Korzystać z niekłaczącej się ściereczki lub medycznego sprężonego powietrza Rozdział Czyszczenie ręczne dezynfekcja i podrozdział Rozdział Czyszczenie ręczne z dezynfekcją zanurzeniową Ręczne czyszczenie wstępne za pomocą szczotki a następnie alkaliczne czyszczenie maszynowe i dezynfek cja termiczna Szczotk...

Page 132: ... Czyszczenie ręczne z dezynfekcją zanurzeniową W P Woda pitna WD Woda całkowicie odsolona zdemineralizowana pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości wody pitnej TP Temperatura pokojowa Zalecenie BBraun Stabimed Faza Krok T C F t min Stęż Jakość wody Chemikalia I Czyszczenie dezynfekujące TP zimna 15 2 W P Koncentrat nie zawierający aldehydów fenoli i czwarto rzędowych związków amono wy...

Page 133: ...wszystkie dostępne powierzchnie Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn fekcyjnym Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Na poc...

Page 134: ...cić uwagę aby wszystkie dostępne powierzchnie były pokryte roz tworem Produkt czyścić w roztworze za pomocą odpowied niej szczotki tak długo aż na powierzchni nie będą rozpoznawalne pozostałości Jeżeli dotyczy niewidzialne powierzchnie należy co najmniej 1 przeczyścić odpowiednią szczotką do czyszczenia Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi elementami urządzeń takimi jak śruby regulacyjne ...

Page 135: ... Helimatic Cleaner alcaline Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń Faza Krok T C F t min Jakość wody Chemikalia I Płukanie wstępne 25 77 3 W P II Czyszczenie 55 131 10 WD Koncentrat alkaliczny pH 13 5 anionowych środków powierzchniowo czynnych Roztwór użytkowy 0 5 pH 11 III Płukanie pośrednie 10 ...

Page 136: ...ania poprzez stosowanie odpowied niego opakowania Sterylizacja parowa Należy zapewnić dostęp medium sterylizującego do wszystkich powierzchni zewnętrznych i wewnętrznych np poprzez otwarcie zaworów i kranów Walidowana metoda sterylizacji Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu o DIN EN ISO 17665 Sterylizacja metodą pr...

Page 137: ...2 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Adresy pozostałych punktów serwisowych można uzy skać pod powyższym adresem Utylizacja W przypadku utylizacji lub przekazywania pro duktu jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy bezwzględnie przestrzegać kra jowych przepisów Dystrybutor Aesculap Chifa Sp z o o ul Tysiąclecia 14 64 300 Nowy Tomyśl T...

Page 138: ... v jednom alebo dvoch chrbticových stavcoch na ukotvenie activ L protézy mdzistavcových platničiek s vajíčkom Podľa toho či za zavedie verzia s vajíčkom alebo kombi verzia sa mmusí použiť jednoduché resp dvojité dláto Dodávané veľkosti Pozor všeobecný symbol pre varovanie Pozor venujte pozornosť sprie vodným dokumentom Označenie Veľkosť Číslo výrobku activ L rukoväť pre vedenie dláta FW980R activ ...

Page 139: ...o chybný nepouží vajte ho Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi Obsluha Namontujte vedenie dláta 2 s požadovanou výškou implantátu a uhlom na rukoväti 1 pozri Obr 1 Koleso b nastavte v smere hodinových ručičiek a bezpečnostný stop a nastavte na najkratšiu dĺžku dláta pozri Obr 1 Vedenie dláta 2 nastavte do stredu v priestor...

Page 140: ...a čistenie Pre validáciu sa používa doporučená chémia Oznámenie Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok Oznámenie Aktuálne informácie na úpravu a o tolerancii materiá lov pozri tiež Aesculap extranet na stránke https extranet bbraun com Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap Sterilcontainer System Všeobecné pokyny Prischnuté ...

Page 141: ...o napúčanie Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie ktoré by mohli poškodiť povrch nástroja pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie Pre podrobnejšie pokyny o hygienickom a materiál šetriacom opätovnom čistení viď www a k i org zverejnenia rubriky Červená Brožúra Správna údržba náradia Demontáž pred vykonaním čistenia Výrobok demontujte bezprostredne po p...

Page 142: ...vukové čistenie ako efektívna mechanická podpora pre manu álne čistenie dezinfekciu na predčistenie výrobkov so zaschnutými zvyš kami pred mechanickým čistením dezinfekciou ako integrovaná mechanická podpora pri mechanickom čistení dezinfekcii na ďalšie čistenie výrobkov s neodstranenými zvyškami po mechanickom čistení dezinfekcii Ak sa môžu mikro chirurgické výrobky bezpečne a čisto upevniť v str...

Page 143: ...dezinfekciou Ručné predčistenie kefou a následné mechanické alkalické čistenie a tepelná dezin fekcia Čistiaca kefa 30 mm 4 5 mm napr TA No 011944 Jednorázová injekčná striekačka 20 ml Nástroj vložte do sieťového koša určeného na čistenie zabezpečte aby boli vyčistené všetky časti nástroja Jednotlivé časti pripojiť pomocou lúmenu a kanálov na špeciálne oplachovacie napojenie vozíka injektora Praco...

Page 144: ...é opakujte čistiaci dezinfekčný pro ces Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou PV Pitná vodaPitná voda DV Voda úplne zbavená solí demineralizovaná voda mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody IT Izbová teplota Doporučenia BBraun Stabimed Fáza Krok T C F t min Konc Kvalita vody Chémia I Dezinfekčné čis tenie IT stu dená 15 2 PV Koncentrát formaldehydu fenolu a QAV voľný pH 9 II Medzioplach I...

Page 145: ... prístupné povrchy oplách nite prepláchnite pod tečúcou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohy bujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas dezinfikácie pohy bujte Lúmen na začiatok doby pôsobenia premyť vhod...

Page 146: ...15 min Pritom dbajte na to aby boli namočené všetky prístupné povrchy Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho kým na povrchu nebudú žiadne pozorova teľné zvyšky Ak je vhodné skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas čistenia pohybujte Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite...

Page 147: ...lita pitnej vody Doporučenia BBraun Helimatic alkalický čistič Po mechanickom čistení dezinfekcii skontrolovať na viditeľné zvyšky Fáza Krok T C F t min Kvalita vody Chémia I Predoplach 25 77 3 PV II Čistenie 55 131 10 DV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniónové tenzidy 0 5 ný pracovný roztok pH 11 III Medzioplach 10 50 1 DV IV Tepelná dezinfekcia 90 194 5 DV V Sušenie Podľa programu pre čistenie a d...

Page 148: ...inácii pro duktu počas skladovania Parná sterilizácia Uistite sa že sterilizačný prostriedok má prístup ku všetkým vonkajším i vnútorným plochám napr otvorením ventilov a kohútikov Validovaný sterilizačný postup Sterilizácia parou vo frakčnom vákuu Parný sterilizátor musí spĺňať požiadavky podľa DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa DIN EN ISO 17665 Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu p...

Page 149: ... Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Ďalšie servisné adresy získate na hore uvedenej adrese Likvidácia Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy Distribútor B Braun Medical s r o Hlučínska 3 SK 831 03 Bratislava Tel 421 263 838 920 info bbraun sk VAROVANIE Nebezpeč...

Page 150: ...rotezinin finn ile sabitlenmesinde finn yuvasının bir ya da iki omurga içinde hazırlığında kullanılır Finn versiyonu ya da birleştirme versiyonu kullanımına bağlı olarak çift ve münferit keski kullanılır Teslim edilebilir boyutlar Dikkat genel uyarı işareti Dikkat ürünle gelen belgeleri dik kate alınız Adı Boy Ürün no Keski kılavuzuna yönelik activ L kolu FW980R activ L keski kılavuzu 8 5 mm 6 FW9...

Page 151: ... parçalar olmadığından emin olunuz Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız Hasarlı parçalarını derhal orijinal yedek parçalarla değiştiriniz Kullanım Keski kılavuzunu 2 istenilen implant yüksekliği ve açı ile kolun 1 üzerine monte edin bkz Şekil 1 Çarkı b saat yönünde çevirin ve emniyet stoperini a en kısa keski uzunluğuna ayarlayın bkz Şekil 1 K...

Page 152: ...rlayıcı taşır Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmış tır Not Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır Not Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgi ler için bkz Aesculap ekstraneti https extranet bbraun com Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır Genel uyarılar...

Page 153: ...a yüzeyi zedeleyebile cek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız aksi halde korozyon tehlikesi vardır Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı notlar için bkz www a k i org adre sinde şu madde başlıkları Veröffentlichungen Rote Broschüre Instrumentenaufbereitung richtig gemacht Hazırlama sürecinin uygulanması önce sinde sökme işl...

Page 154: ...tirin manuel temizlik dezenfeksiyon için mekanik destek olarak kurumuş artıkları bulunan ürünlerin makine ile temizlik dezenfeksiyon öncesinde ön temizliği olarak makine ile temizlik dezenfeksiyonda entegre bir mekanik desteği olarak makine ile temizlik dezenfeksiyon ile çıkarıla mamış artıkları olan ürünlerin ek temizliği ola rak Mikroskobik ameliyat ürünleri makinelerde veya muhafaza destekleri ...

Page 155: ...ılarak yapılan manuel temizlik Fırça ile manüel ön temizleme ve ardından makine ile alkalik temiz leme ve termik dezen feksiyon Temizlik fırçası 30 mm 4 5 mm örn TA No 011944 Tek kullanımlık şırınga 20 ml Ürünü temizliğe uygun süzgeçli sepete koyunuz durulama kör noktaları oluşmasını önleyiniz Kavite ve kanallar içeren parçaları doğrudan enjektör arabasının yıkama rakoruna bağlayınız Temizlenmeler...

Page 156: ... temizlik dezenfeksiyon sürecini tek rarlayınız Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik İS İçme suyu TTAS Tuzdan tamamen arındırılmış su demineralize su mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kali tesi sağlanmalıdır OS Oda sıcaklığı Önerilen BBraun Stabimed Evre İşlem adımı T C F t dak Kons Su kalitesi Kimyasal I Dezenfekte edici temizlik OS soğuk 15 2 İS Aldehit fen...

Page 157: ...üzeyleri akan musluk suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek leyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı rınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri niz Uygun bir tek kullanımlık ş...

Page 158: ...arken eri şilebilir tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz Ürünü gerekirse çözeltide uygun bir temizlik fırçası yardımıyla yüzeyde görünür hiçbir artık kalmayana kadar temizleyiniz Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs temizlik sırasında hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri tem...

Page 159: ...erilen BBraun Helimatic Cleaner alkalin Mekanik temizlikten dezenfeksiyondan sonra eri şilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını kontrol edin Evre İşlem adımı T C F t dak Su kalitesi Kimyasal I Ön yıkama 25 77 3 İS II Temizlik 55 131 10 TTAS Konsantre alkalik pH 13 5 aniyonik tensitler Kullanım çözeltisi 0 5 pH 11 III Ara yıkama 10 50 1 TTAS IV Termo dezenfeksi yon 90 194 5 TTAS V Kur...

Page 160: ...muhafaza sırasında yeniden kir lenmeyi önlediğinden emin olunuz Buharlı sterilizasyon Sterilizasyon maddesinin tüm dış ve iç yüzeylere erişebildiğinden emin olunuz örn valf ve vanaları açarak Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterili zasyon DIN EN 285 standardına uygun ve DIN EN ISO 17665 standardına göre onaylanmış buhar sterilizasyonu Fraksiyonlu vak...

Page 161: ...is adresleri Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Diğer servis adreslerini yukarıda yazılı adresten öğre nebilirsiniz Atık bertarafı Ürünün komponentlerinin ve ambalajının atık ber tarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkeniz deki kurallara uyun UYARI Yaralanma tehlikesi ve veya hatalı fonksiyon ...

Page 162: ...EEC Technical alterations reserved Aesculap AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 www aesculap com Aesculap a B Braun company TA Nr 013425 05 15 V6 Änd Nr 52558 ...

Search results

Summary of Contents for Aesculap activ L

Reviews:

Related manuals for Aesculap activ L

Brands by name

Popular brands

B. Braun Aesculap activ L, Instructions For Use/Technical Description

Search results

Summary of Contents for Aesculap activ L

Reviews:

Related manuals for Aesculap activ L

Brands by name

Popular brands