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ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Eng: BioPince™ Full Core Biopsy Instrument
Spa: Instrumento para biopsias de muestras de centro completo BioPince™
Fre: Trocart de biopsie BioPince™ pour le prélèvement d'échantillons cylindriques
Por (PT): Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas Centrais Completas BioPince™
Ger: BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core)
Dut: BioPince™ Full Core Biopsie-gun
Ita: Strumento BioPince™ per biopsia profonda carotante
Swe: BioPince™ instrument för hel kärnbiopsi
Gre: Εργαλείο Γενικής Κεντρικής Βιοψίας BioPince™
Fin: BioPince™-paksuneulabiopsiainstrumentti
Dan: BioPince™ helkerne-grovnålsbiopsiinstrument
Nor: BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrument
Tur: BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti
Por (BR): Instrumento de biópsia BioPince™ Full Core
Est: BioPince™ täieliku sisebiopsia instrument
Cz: Nástroj na jádrovou biopsii měkkých tkání BioPince™
Hun: BioPince™ teljes magbiopsziás készülék
Lit: BioPince™ stulpelinės plačiašerde adata biopsijos instrumentas
Pol: Instrument BioPince™ do przeprowadzania biopsji wycinkowej
Sl: Inštrument za debeloigelno biopsijo BioPince™
Sk: Nástroj na úplnú stredovú biospsiu BioPince™
Rom: BioPince™ Full Core Biopsy Instrument
Ar:
زﺎﮭﺟ
™
BioPince
ﺔﻠﻣﺎﻛﻟا ﺔﯾزﻛرﻣﻟا تﺎﻋزﺧﻟا ذﺧﻷ
ENGLISH
INDICATIONS FOR USE
: The disposable, automatic BioPince™ Full Core Biopsy Instrument is
used to obtain multiple core samples from soft tissue such as liver, kidney, abdominal masses, etc.
CONTRAINDICATIONS
: Use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed
physician. A physician familiar with the possible side effects, typical findings, limitations, indications
and contraindications of core needle biopsy should use the instrument. Physician judgement is
required when considering biopsy on patients with bleeding disorders, or receiving anticoagulant
medications.
CAUTION:
For Single Use Only. Do not attempt to clean or resterilize this product. After use, this
product may be a potential biohazard. Handle in a manner, which will prevent accidental puncture.
Dispose in accordance with applicable laws and regulations. Verify integrity of needle before
cocking instrument and after firing(s). If needle is damaged, appropriately discard the entire device
and prepare a new instrument. Do not attempt to open the device.
NOTE:
These instructions for the BioPince™ Full Core Biopsy Instrument are NOT meant to define
or suggest any medical or surgical technique. The individual physician is responsible for the proper
procedure and techniques to be used with this product.
This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or reprocessing ha
s
not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient illness, infection or other
injury. Do not reuse, reprocess or re
-
sterilize this device.
INSTRUCTIONS:
1. Prepare the biopsy site appropriately and locate the target area.
2. Advance a BioPince™ Co-axial Introducer Needle, using standard technique, to a position
proximal to the lesion. Position the adjustable needle stop proximal to the skin.
Note
: If used without co-axial guidance, an incisional dermatotomy is recommended prior to
activating the BioPince device through the skin.
3. Remove the stylet from the Co-axial Introducer Needle, leaving the cannula in position.
4. Activate the safety button (A) on the side of the instrument. It will indicate the “SAFE”-position.
5. Cock the instrument by lifting the cocking lever (B) until a “click” is heard. Push the lever down
until a second “click” is heard. A YELLOW indicator in the “READY” window (C) indicates that it
is cocked.
Note: BioPince™ has three needle stroke lengths-13, 23, and 33mm to provide clinical flexibility.
The instrument is shipped in the 33mm position. If an adjustment to stroke length is desired, the
instrument must first be cocked. To select the desired stroke length, lift the “ears” on both sides
of the stroke length adjuster (D) and move the adjuster to the appropriate position. The 13mm
stroke length yields a specimen of 9mm length, the 23mm stroke length yields a specimen of
19mm length, and the 33mm yields a specimen of 29mm length.
6. Advance the BioPince™ stylet to a position proximal to the lesion and release the safety (A).
The instrument is ready to “FIRE”.
7. Firmly press the firing trigger (E) located at the proximal end of the instrument.
8. Remove the device from the patient. Lifting the cocking lever (B) and pushing it down will
automatically expel the specimen. The instrument is now ready for another specimen retrieval.
SPANISH
INDICACIONES DE USO:
El Instrumento desechable y automático para biopsias de muestras de
centro completo BioPince™ se utiliza para obtener muestras múltiples de tejido blando como
hígado, riñón, masas abdominales, etc.
CONTRA-INDICACIONES:
Utilice el producto para biopsias de muestras de tejido suave
solamente, según lo determine un médico autorizado. El instrumento lo deberá usar un médico
familiarizado con los posibles efectos colaterales, hallazgos típicos, limitaciones, indicaciones y
contra-indicaciones de la biopsia del centro completo de la aguja. El médico debe basarse en su
criterio cuando considere realizar procedimientos de biopsia en pacientes con trastornos de
sangrado o que reciben medicamentos anticoagulantes.
PRECAUCIÓN:
Para un uso únicamente. No trate de limpiar ni esterilizar nuevamente este
producto. Después del uso, este producto puede ser un biorriesgo potencial. Manéjelo de manera
que se eviten punciones accidentales. Deséchelo en conformidad con las leyes y reglamentos
correspondientes. Verifique la integridad de la aguja antes de montar el instrumento y después
del(de los) disparo(s). En caso de que se dañe la aguja, deseche correctamente todo el dispositivo
y prepare un nuevo instrumento. No intente abrir el dispositivo
.
NOTA:
Estas instrucciones del Instrumento para biopsias de muestras de centro completo
BioPince™ NO tienen el objeto de definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. El médico
particular es responsable de las técnicas y el procedimiento adecuados para usarse con este
producto.
Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un solo uso. No se ha evaluado la reutilización ni el
reprocesamiento y esto puede crear una falla y, por consiguiente, una enfermedad, infección o
lesión al paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo.
INSTRUCCIONES:
1. Prepare el sitio de la biopsia adecuadamente y localice el área objetivo.
2. Avance la aguja coaxial de introducción BioPince™, siguiendo una técnica estándar, a una
posición proximal a la lesión. Acomode el tope ajustable de la aguja en posición proximal a la
piel.
NOTA: Si se usa sin una guía coaxial, se recomienda una dermatomía incisional antes de
activar el dispositivo BioPince a través de la piel.
3. Retire el estilete de la aguja coaxial de introducción, dejando la cánula en su lugar.
4. Active el botón de seguridad (A) al costado del instrumento. Se indicará la posición “SAFE”
(seguro).
5. Monte el instrumento levantando la palanca de montaje (B) hasta escuchar un “clic”. Empuje la
palanca hacia abajo hasta escuchar un segundo “clic”. Un indicador AMARILLO en la ventana
“READY” (listo) (C) indica que está montado.
Nota:
BioPince™ tiene tres longitudes de golpe de la aguja: 13, 23 y 33 mm para ofrecer una
flexibilidad clínica. El instrumento se envía en la posición de 33 mm. Si se desea hacer un ajuste
de la longitud del golpe, es necesario montar primero el instrumento. Para seleccionar la
longitud de golpe deseada, levante las orejetas de ambos lados del ajustador de la longitud de
golpe (D) y mueva el ajustador a la posición adecuada. La longitud de golpe de 13 mm produce
una muestra de 9 mm de largo, la longitud de golpe de 23 mm produce una muestra de 19 mm
de largo, y la de 33 mm produce una muestra de 29 mm de largo.
6. Avance el estilete BioPince™ a una posición proximal a la lesión y suelte el seguro (A). El
instrumento está listo para “DISPARAR”.
7. Oprima firmemente el gatillo de disparo (E) ubicado en el extremo proximal del instrumento.
8. Retire el dispositivo del paciente. La muestra se expelerá automáticamente al levantar la
palanca de montaje (B) y empujándola hacia abajo. Ahora el instrumento está listo para la
extracción de otra muestra.
FRENCH
INDICATIONS D’EMPLOI :
Le trocart automatique de biopsie jetable BioPince™ sert à prélever de
multiples échantillons de tissus mous dans le foie, les reins, les masses abdominales, etc.
CONTRE-INDICATIONS :
Réservé aux biopsies des tissus mous, décidées par un médecin
diplômé. Cet instrument ne doit être utilisé que par un médecin connaissant bien les effets
secondaires possibles, les résultats typiques, les limites, les indications et les contre-indications des
biopsies à aiguille. Il appartient au médecin de déterminer l’acceptabilité d’une biopsie sur les
patients souffrant de troubles hémorragiques ou traités aux anti-coagulants.
ATTENTION :
Instrument réservé à un usage unique. Ne pas nettoyer ou restériliser ce produit.
Après emploi, ce produit présente un danger biologique. Le manipuler avec précaution, afin d’éviter
une piqûre accidentelle. Jeter conformément aux lois et règlements applicables. Vérifier l’intégrité
de l’aiguille avant d’armer l’instrument et après avoir appuyé sur la gâchette. Si l’aiguille est abîmée,
jeter l’ensemble du trocart et préparer un nouvel instrument. Ne pas essayer de démonter le trocart.
REMARQUE :
Ces instructions relatives au trocart de biopsie BioPince™ n’ont PAS pour objet de
définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale particulière. Il appartient au praticien
de définir la procédure et les techniques utilisées avec ce dispositif.
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique. La réutilisation ou le retraitement
n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance et une maladie, infection et/ou des lésions
ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.
DIRECTIONS D’EMPLOI :
1. Préparer le site de biopsie convenablement et repérer la zone visée.
2. Avancer l’aiguille d’introduction co-axiale BioPince™, selon une technique standard, à une
position proximale par rapport à la lésion. Placer la butée réglable de l’aiguille en position
proximale par rapport à la peau.
REMARQUE Si aucun visionnement co-axial n’est employé, une dermatotomie
incisionnelle est recommandée avant d’activer le dispositif BioPince à travers la peau.
3. Enlever le stylet de l’aiguille d’introduction co-axiale, en laissant la canule en place.
4. Actionner le bouton de sécurité (A) situé sur le côté de l’instrument. Le mot « SAFE » doit être
visible.
5. Armer l’instrument en soulevant le levier (B), jusqu’à ce qu’un ‘clic’ d’enclenchement se fasse
entendre. Abaisser le levier jusqu’à ce qu’un second ‘clic’ se fasse entendre. Un indicateur
JAUNE, dans la fenêtre « READY », confirme que l’instrument est armé.
Note :
Pour une plus grande souplesse d’utilisation, le BioPince™ dispose de trois portées
d’aiguille : 13, 23 et 33 mm. L’instrument est livré préréglé sur 33 mm. Si cette profondeur de
biopsie doit être modifiée, l’instrument doit être d’abord armé. Puis, soulever les « oreilles »
situées de chaque côté du réglage de portée (D), et déplacer ce dernier à la position désirée. La
portée de 13 mm permet d’obtenir des échantillons longs de 9 mm, la portée de 23 mm des
échantillons de 19 mm et celle de 33 mm des échantillons de 29 mm.
6. Avancer le stylet BioPince™ à une position proximale à la lésion et relâcher la sûreté (A).
L’instrument est prêt à « tirer » (FIRE).
7. Appuyer fermement sur la gâchette (E), située à l’extrémité proximale de l’instrument.
8. Retirer l’instrument du patient. L’échantillon est automatiquement éjecté en soulevant le levier
(B) et en le rabaissant. Maintenant l’instrument est prêt à effectuer un nouveau prélèvement.
PORTUGUESE (PT)
INDICAÇÕES:
O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas Centrais Completas
BioPince™, automático e descartável, é utilizado para obtenção de várias amostras de massas
centrais completas de tecidos moles do fígado, rins, massas abdominais, etc.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Utilizar apenas para biópsias de massas centrais completas de tecidos
moles determinadas por um médico devidamente credenciado. Um médico que esteja familiarizado
com os possíveis efeitos secundários, resultados típicos, limitações, indicações e contra-indicações
STERILE
EO
