Advanced Bionics CI-7322 Instructions For Use Manual Download

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Caution (refer to “Cautions & Warnings”

section for further information)

MR Unsafe

Summary of Contents for CI-7322

Page 1: ...M WEARING CLIP M SNUGGIE AND M RETENTION CUFF CI 7322 CI 7325 CI 7326 instructions for use English Français Español Deutsch Nederlands Italiano ...

Page 2: ......

Page 3: ...IONS FOR USE 8 INTENDED PURPOSE 9 Intended Users 10 Intended Use Environment 10 COMPATIBILITY 11 OPERATING INSTRUCTIONS 11 M Wearing Clip 11 M Snuggie 13 M Retention Cuff 14 CARE AND MAINTENANCE 16 Storing the M Wearing Clip M Snuggie and M Retention Cuff 16 Recommended Operating Storage Temperature and Humidity Ranges 17 Expected Life 17 Cleaning and Maintenance 17 ...

Page 4: ...2 DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS 17 AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS 18 CLINICAL BENEFITS 18 ...

Page 5: ...onformity Date of Manufacture Manufacturer Model number LOT number European authorized representative Unique Device Identifier Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage XXXX XX XX ...

Page 6: ...4 Caution refer to Cautions Warnings section for further information MR Unsafe ...

Page 7: ...ar System the following contraindications stated for the HiResolution Bionic Ear System are applicable Deafness due to lesions of the acoustic nerve or central auditory pathway cochlear ossification that prevents electrode insertion absence of cochlear development Precautions Cautions and Warnings This device should be used only by the individual for whom it is prescribed CHOKING HAZARD Contains s...

Page 8: ...ts should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics Undesirable Side Effects Undesirable side effects of your Naída CI M or Sky CI M system may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear device overheating or overly loud sounds Product Description The M Wearing Clip holds the sound processor and features a clip that can be...

Page 9: ... secured around the ear Earhook Ring Sound Processor and Battery Bands Band The M Retention Cuff holds the sound processor and features a bendable wire that can be formed around the ear The M Retention Cuff is available in two sizes small and large Plastic Casing Retention Wire Small Large ...

Page 10: ...Limited benefit from appropriately fitted hearing aids defined as scoring 50 or less on a test of open set sentence recognition HINT Sentences Children 12 months through 17 years of age Severe to profound bilateral sensorineural deafness or severe to profound unilateral hearing loss Use of appropriately fitted hearing aids for at least 6 months in children 2 through 17 years of age or at least 3 m...

Page 11: ...field 70 dB SPL Intended Purpose The M Wearing Clip M Snuggie and M Retention Cuff are accessories of an auditory active implantable system the HiResolution Bionic Ear system The HiResolution Bionic Ear system is intended to provide auditory sensation via electrical stimulation of the auditory nerve for individuals with severe to profound bilateral or unilateral sensorineural hearing loss Severe h...

Page 12: ...I M Sound Processors their caregivers if applicable and hearing care professionals The recipient or their caregiver should at a minimum be capable of changing the battery connecting the earhook placing and removing the sound processor from their ear and placing and removing the headpiece from the implant site The hearing care professional should be trained in the use and fitting of the cochlear im...

Page 13: ...sor is set to an off ear program utilizing the headpiece microphone when using the M Wearing Clip Confirm that a headpiece with a microphone is attached to the sound processor It is recommended that the M Earhook be used when the processor is worn with the M Wearing Clip The M Wearing Clip fits all sizes of the M Batteries and the M Zn Air Battery Pak Slide the latch in order to open the sound pro...

Page 14: ...12 Place the sound processor into the enclosure and close the door ...

Page 15: ...gie fits all sizes of the M Batteries and the M Zn Air Battery Pak Slide the rings on to the band with the smallest ring at one end Align the band along the sound processor Slide one ring around the sound processor below the multi function button and slide one ring around the battery Slide the earhook ring around the earhook ...

Page 16: ... Connect the ends of the band to form a loop M Retention Cuff The M Retention Cuff fits all sizes of the M Batteries and the M Zn Air Battery Pak Slide the sound processor into the plastic casing at the top of the plastic casing As needed spread the top arms of the plastic casing to secure the top of the sound processor and the earhook with the plastic casing ...

Page 17: ...15 ...

Page 18: ...nugly and comfortably around the ear To remove the sound processor from the plastic casing slide the sound process up through the top of the plastic casing by pressing on the bottom of the battery CARE AND MAINTENANCE Storing the M Wearing Clip M Snuggie and M Retention Cuff When not in use store the products in the equipment case provided ...

Page 19: ...ip M Snuggie and M Retention Cuff is 1 year Cleaning and Maintenance The outside of the M Wearing Clip M Snuggie and M Retention Cuff can be cleaned with a damp cloth Do not use solvents to clean the M Wearing Clip M Snuggie or M Retention Cuff DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS Dispose of the M Wearing Clip M Snuggie and M Retention Cuff in accordance with applicable national and local regulations ...

Page 20: ...on Cuff as part of the HiResolution Bionic Ear System is to provide useful hearing to individuals with severe to profound hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve provide a combined type of stimulation electric plus acoustic when sound processors are enabled with the Acoustic Earhook Users of the M Wearing Clip M Snuggie and M Retention Cuff in the European Union should report...

Page 21: ...TILISATION PRÉVUE 28 Utilisateurs prévus 29 Environnement d utilisation prévu 29 COMPATIBILITÉ 29 INSTRUCTIONS D UTILISATION 30 Pince M 30 Snuggie M 32 Support de rétention M 34 ENTRETIEN ET MAINTENANCE 36 Stockage de la pince M de l accessoire Snuggie M et du support de rétention M 36 Plages de température et d humidité recommandées pour le fonctionnement et le stockage 36 Durée de vie attendue 3...

Page 22: ...20 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX 37 OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE 37 APPORTS CLINIQUES 37 ...

Page 23: ...opéenne Date de fabrication Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l appareil Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consultez les instructions d utilisation Fragile Gamme d humidité relative adaptée au transport et au stockage XXXX XX XX ...

Page 24: ...22 Attention pour plus d informations consultez la section Avertissements et mises en garde Incompatible avec la résonance magnétique ...

Page 25: ...ndications Étant donné que la pince M Snuggie M et le support de rétention M sont des composants du système HiResolutionTM Bionic Ear les contre indications suivantes énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear sont applicables Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ossification cochléaire qui empêche l insertion de l électrode absence de développement coch...

Page 26: ...u ses accessoires Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics Effets secondaires indésirables Les effets secondaires indésirables de votre système Naída CI M ou Sky CI M peuvent comprendre une irritation cutané...

Page 27: ...d enclenchement L accessoire Snuggie M dispose d anneaux flexibles qui maintiennent le processeur de son sur un tube souple qui peut être fixé autour de l oreille Anneau du coude Anneaux pour le processeur de son et la batterie Tube souple ...

Page 28: ...IONS D UTILISATION La pince M l accessoire Snuggie M et le support de rétention M sont des composants externes du système HiResolutionTM Bionic Ear qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d une perte auditive neuro sensorielle sévère à profonde par le biais d une stimulation électrique du nerf auditif Adultes 18 ans ou plus Pertes auditives neuro s...

Page 29: ... une aide auditive peut ne pas être prise en compte si des radiographies indiquent une ossification de la cochlée Peu ou aucun apport des aides auditives correctement réglées Chez les jeunes enfants 4 ans l absence d apport correspond au fait de ne pas atteindre les grandes étapes auditives appropriées au développement comme une réponse spontanée à l appel de son nom dans le calme ou aux sons de l...

Page 30: ...vère à profonde Une perte auditive sévère est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 70 dB HL mais inférieurs à 90 dB HL Une perte auditive profonde est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 90 dB HL Les composants externes fonctionnent en association avec l implant pour contourner la partie endommagée de l oreille interne et convertissent le son capté pa...

Page 31: ...nfin de placer et d enlever l antenne du site d implantation Le régleur doit être formé à l utilisation et au réglage du système d implant cochléaire Environnement d utilisation prévu Les environnements d utilisation prévue de la pince M de l accessoire Snuggie M et du support de rétention M sont les environnements de vie quotidiens et de soins de santé La pince M l accessoire Snuggie M et le supp...

Page 32: ...iliser la pince M Assurez vous qu une antenne avec un microphone est fixée au processeur de son Il est recommandé d utiliser le coude M lorsque le processeur est porté avec la pince M La pince M est compatible avec toutes les tailles de batteries M et le compartiment piles Zn air M Faites glisser l ergot d enclenchement pour ouvrir le boîtier du processeur de son ...

Page 33: ...31 Placez le processeur de son dans le boîtier et fermez le clapet ...

Page 34: ...Snuggie M est compatible avec toutes les tailles de batteries M et le compartiment piles Zn air M Faites glisser les anneaux sur le tube souple en plaçant l anneau le plus petit à une extrémité Alignez la bande avec le processeur de son Faites glisser un anneau autour du processeur de son sous le bouton multifonction ...

Page 35: ...nneau du coude autour du coude Placez le processeur de son sur l oreille et enroulez le tube souple autour de l oreille Coupez le tube pour vous assurer qu elle s adapte étroitement et confortablement autour de l oreille Reliez les extrémités du tube pour former une boucle ...

Page 36: ... compatible avec toutes les tailles de batteries M et le compartiment piles Zn air M Faites glisser le processeur de son par le haut de la gaine en plastique Ecartez les côtés de la gaine en plastique pour sécuriser le haut du processeur de son et le coude ...

Page 37: ...e rétention autour de l avant de l oreille pour qu il s adapte étroitement et confortablement autour de l oreille Pour retirer le processeur de son la gaine en plastique faites le glisser vers le haut de la gaine en poussant sur la partie inférieure de la batterie ...

Page 38: ...mum Maximum Température de fonctionnement 0 C 45 C Température de stockage 20 C 55 C Humidité relative 0 95 Durée de vie attendue La durée de vie attendue de la pince M de l accessoire Snuggie M et du support de rétention M est d un an Nettoyage et entretien Vous pouvez nettoyer l extérieur de pince M de l accessoire Snuggie M et du support de rétention M avec un chiffon humide N utilisez pas de s...

Page 39: ...roduit Numéro de modèle Pince M CI 7322 Snuggie M CI 7325 Support de rétention M de petite taille CI 7326 001 Support de rétention M de grande taille CI 7326 002 APPORTS CLINIQUES L apport clinique prévu de la pince M de l accessoire Snuggie M et du support de rétention M en tant que composants du système HiResolution Bionic Ear est le suivant fournir une audition utile aux personnes atteintes de ...

Page 40: ...orsque les processeurs de son sont activés avec le coude acoustique Les utilisateurs de la pince M de l accessoire Snuggie M et du support de rétention M dans l Union européenne doivent signaler tout incident grave à leur autorité locale compétente et à Advanced Bionics ...

Page 41: ...USO 46 PROPÓSITO PREVISTO 48 Destinatarios 49 Entorno de uso previsto 49 COMPATIBILIDAD 49 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 50 Clip de uso M 50 Snuggie M 52 Gancho de retención M 53 CUIDADO Y MANTENIMIENTO 55 Almacenamiento del clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención M 55 Rangos de temperatura y humedad de funcionamiento y almacenamiento recomendados 56 Vida útil prevista 56 Limpieza y ...

Page 42: ...40 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS 56 PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO 57 VENTAJAS CLÍNICAS 57 ...

Page 43: ...ión Fabricante Número de modelo Número de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento XXXX XX XX ...

Page 44: ...42 Precaución consulte la sección Precauciones y advertencias para obtener más información No es seguro para RM ...

Page 45: ...ancho de retención M son componentes del sistema HiResolutionTM Bionic Ear son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central osificación coclear que impide la inserción de electrodos ausencia de desarrollo coclear Precauciones avisos y advertencias El uso de este dispos...

Page 46: ...a y anular la garantía del fabricante Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M o Sky CI M pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa de la presión en el oído externo recalentamiento del...

Page 47: ...r de sonido Pestillo El Snuggie M tiene anillos flexibles que aseguran el procesador de sonido a una banda que se puede fijar alrededor de la oreja Anillo del gancho auricular Bandas del procesador de sonido y la batería Banda ...

Page 48: ... el Snuggie M y el gancho de retención M son componentes externos del sistema HiResolutionTM Bionic Ear que se utiliza para restaurar mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda Adultos Mayores de 18 años Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa a profunda o pérdida a...

Page 49: ...ífonos no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea Ventajas escasas o inexistentes del uso de audífonos programados correctamente En los niños más pequeños 4 años de edad la ausencia de ventajas se define como la incapacidad de alcanzar los hitos auditivos adecuados en relación con el desarrollo como la respuesta espontánea al nombre en entornos tranquilos o a sonidos amb...

Page 50: ...ón eléctrica del nervio auditivo para personas con pérdida auditiva neurosensorial bilateral o unilateral de severa a profunda La pérdida auditiva severa se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 70 dB HL pero menores a 90 dB HL La pérdida auditiva profunda se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 90 dB HL Los componentes externos funcionan junto con el implante pa...

Page 51: ...e sonido de la oreja y colocar y quitar la antena receptora del sitio del implante El audiólogo debe disponer de formación en el uso y la programación del sistema de implante coclear Entorno de uso previsto Los entornos de uso previstos del clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención M son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana El clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención...

Page 52: ...l micrófono de la antena receptora Confirme que el procesador de sonido tenga conectada una antena receptora con un micrófono Se recomienda usar el gancho auricular M cuando el procesador se use con el clip de uso M El clip de uso M se adapta al paquete de baterías de zinc aire M y a las baterías M de todos los tamaños Deslice el pestillo para abrir el estuche del procesador de sonido ...

Page 53: ...51 Coloque el procesador de sonido en el estuche y cierre la puerta Conecte el cable de la antena receptora al procesador de sonido ...

Page 54: ... M de todos los tamaños Deslice los anillos por la banda y mantenga el más pequeño en un extremo Alinee la banda a lo largo del procesador de sonido Deslice un anillo alrededor del procesador de sonido por debajo del botón multifunción y deslice un anillo alrededor de la batería Deslice el anillo del gancho auricular alrededor de este último ...

Page 55: ...a para formar un bucle Gancho de retención M El gancho de retención M se adapta al paquete de baterías de zinc aire M y a las baterías M de todos los tamaños Deslice el procesador de sonido hacia el interior de la carcasa plástica desde la parte superior de la carcasa Si es necesario separe los brazos superiores de la carcasa plástica para asegurar la parte superior del procesador de sonido y el g...

Page 56: ...54 ...

Page 57: ...te ajustado alrededor de la oreja Para retirar el procesador de sonido de la carcasa plástica apriete la parte inferior de la batería y deslice el procesador de sonido hacia arriba por la parte superior de la carcasa CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento del clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención M Cuando no estén en uso almacene los productos en la caja del equipo proporcionada ...

Page 58: ...l Snuggie M y el gancho de retención M es 1 año Limpieza y mantenimiento Las partes externas del clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención M se pueden limpiar con un paño húmedo No use disolventes para limpiar el clip de uso M el Snuggie M o el gancho de retención M ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS Deseche el clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención M de acuerdo con las nor...

Page 59: ...o parte del sistema HiResolution Bionic Ear es Proporcionar una audición útil a las personas con pérdida auditiva severa a profunda a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo Ofrecer un tipo combinado de estimulación eléctrica y acústica cuando los procesadores de sonido disponen del gancho acústico Los usuarios del clip de uso M el Snuggie M y el gancho de retención M que se encuen...

Page 60: ... INDIKATIONEN 65 VERWENDUNGSZWECK 67 Vorgesehene Anwender 68 Bestimmungsgemäße Verwendung 68 KOMPATIBILITÄT 69 GEBRAUCHSANLEITUNG 69 M Trageclip 69 M Snuggie 71 M Haltemanschette 73 PFLEGE UND WARTUNG 75 Lagerung von M Trageclip M Snuggie und M Haltemanschette 75 Empfohlene Betriebs Lagertemperatur und Luftfeuchtigkeitsbereiche 75 Erwartete Lebensdauer 75 Reinigung und Wartung 75 ...

Page 61: ...59 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN 76 VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN 76 KLINISCHER NUTZEN 76 ...

Page 62: ...nummer Chargennummer Bevollmächtigter für Medizinprodukte European authorized representative Eindeutige Gerätekennung Unique Device Identifier Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung XXXX XX XX ...

Page 63: ...61 Vorsicht weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Vorsichts und Warnhinweise Nicht MRT kompatibel ...

Page 64: ...Trageclip M Snuggie und die M Haltemanschette sind Komponenten des HiResolutionTM Bionic Ear System weshalb die folgenden Kontraindikationen die für das HiResolution Bionic Ear System gelten zutreffend sind Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen auditiven Hörleitung cochleäre Ossifikation die keine Elektrodeninsertion zulässt nicht vorhandene cochleäre Entwicklung Warn und ...

Page 65: ...parieren oder zu verändern Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Garantie erlischt Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden Unerwünschte Nebenwirkungen Zu den möglichen unerwünschten Nebenwirkungen Ihres Naída CI M oder Sky CI M Systems gehören Hautreizungen ...

Page 66: ... Soundprozessor Gehäuse Lasche M Snuggie verfügt über flexible Ringe die den Soundprozessor an einem Band sichern das wiederum am Ohr befestigt werden kann Ohrbügelring Soundprozessor und Akkubänder Band ...

Page 67: ...IONEN Der M Trageclip M Snuggie und die M Haltemanschette sind externe Komponenten des HiResolutionTM Bionic Ear System und ermöglichen mithilfe elektrischer Reizung des Hörnervs die Wiederherstellung auditiver Sensationen bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Innenohrschwerhörigkeit Erwachsene Alter 18 Jahre oder älter Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohrschwerhörigkeit oder hoc...

Page 68: ...tige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten Die Mindestnutzungsdauer von Hörgeräten gilt nicht wenn eine Röntgenuntersuchung eine Ossifikation der Cochlea erkennen lässt Wenig oder kein Nutzen durch entsprechend dem Hörverlust angepasste Hörgeräte Bei Kleinkindern 4 Jahre liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor wenn das Kind keinen altersentsprechenden auditiven Entwicklu...

Page 69: ...iResolution Bionic Ear Systems einem aktiven implantierbaren Hörsystem Das HiResolution Bionic Ear System ist dazu vorgesehen mithilfe elektrischer Reizung des Hörnervs die auditive Wahrnehmung bei Menschen mit einer schweren bis hochgradigen ein oder beidseitigen Schallempfindungsschwerhörigkeit zu ermöglichen Schwerer Hörverlust liegt gemäß Definition bei einer Hörschwelle von größer oder gleich...

Page 70: ...etreuungspersonen sofern vorhanden und Hörakustiker Der Träger oder eine Betreuungsperson sollte mindestens in der Lage sein die Batterie zu wechseln einen Ohrbügel anzubringen den Soundprozessor am Ohr zu platzieren und zu entfernen und den Überträger am Kopf in direkter Nähe zum Implantat anzubringen und zu entfernen Der CI anpassende Audiologe oder Hörakustiker muss in der Verwendung und Anpass...

Page 71: ...ernes Programm eingestellt ist wenn Sie das Überträgermikrofon mit dem M Trageclip nutzen Vergewissern Sie sich dass ein Überträger mit Mikrofon an den Soundprozessor angeschlossen ist Es wird empfohlen einen M Ohrbügel zu verwenden wenn der Prozessor mit dem M Trageclip getragen wird Der M Trageclip passt zu allen M Akku Größen und dem M Zink Luft Batterieeinsatz Ziehen Sie an der Lasche um das G...

Page 72: ...70 Setzen Sie den Soundprozessor in das Gehäuse ein und schließen Sie das Fach ...

Page 73: ...den Sie das Überträgerkabel mit dem Soundprozessor Drücken Sie den Clip zusammen um ihn an der gewünschten Stelle anzubringen M Snuggie M Snuggie passt zu allen M Akku Größen und dem M Zink Luft Batterieeinsatz ...

Page 74: ...er Multifunktionstaste um den Soundprozessor und schieben Sie einen Ring um das Batteriefach Schieben Sie den Ohrbügelring um den Ohrbügel Setzen Sie den Soundprozessor auf das Ohr und wickeln Sie das Band um das Ohr Schneiden Sie das Band nach Bedarf zu um sicherzustellen dass es eng und bequem um das Ohr sitzt Verbinden Sie die Enden des Bandes zu einer Schlaufe ...

Page 75: ...es M Akkus und des M Zink Luft Batterieeinsatzes Schieben Sie den Soundprozessor oben in das Kunststoffgehäuse Spreizen Sie bei Bedarf die oberen Arme des Kunststoffgehäuses auf um die Oberseite des Soundprozessors und den Ohrbügel mit dem Kunststoffgehäuse zu sichern ...

Page 76: ... des Ohrs um sicherzustellen dass die M Haltemanschette eng und bequem am Ohr sitzt Um den Soundprozessor aus dem Kunststoffgehäuse zu entfernen schieben Sie den Soundprozessor nach oben durch die Oberseite des Kunststoffgehäuses indem Sie auf die Unterseite des Akkus Batterieeinsatzes drücken ...

Page 77: ...bstemperatur 0 C 32 F 45 C 115 F Lagerungstemperatur 20 C 13 F 55 C 131 F Relative Luftfeuchtigkeit 0 95 Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer von M Trageclip M Snuggie und M Haltemanschette beträgt 1 Jahr Reinigung und Wartung Das Äußere des M Trageclips des M Snuggie und der M Haltemanschette kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden Verwenden Sie keine Lösungsmittel zur Reinigung ...

Page 78: ...ERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN Produktoption Modellnummer M Trageclip CI 7322 M Snuggie CI 7325 M Haltemanschette klein CI 7326 001 M Haltemanschette groß CI 7326 002 KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen M Trageclips M Snuggie und der M Haltemanschette als Teil des HiResolution Bionic Ear System ist Elektrische Stimulation des Hörnervs damit Menschen mit hochgradigem b...

Page 79: ...ofern der Soundprozessor mit einem Akustikhörer ausgestattet ist Anwender des M Trageclips M Snuggie und der M Haltemanschette in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden ...

Page 80: ... 83 INDICATIES VOOR GEBRUIK 85 BEOOGD GEBRUIKSDOEL 87 Beoogde gebruikers 88 Beoogde gebruiksomgeving 88 COMPATIBILITEIT 88 GEBRUIKSAANWIJZING 89 M draagclip 89 M Snuggie 91 M retentiehaak 92 ONDERHOUD EN VERZORGING 94 De M draagclip M Snuggie en M retentiehaak bewaren 94 Aanbevolen gebruik opslagtemperatuur en luchtvochtigheidsbereik 95 Verwachte levensduur 95 Reiniging en onderhoud 95 ...

Page 81: ...79 AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN 95 BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS 96 KLINISCHE VOORDELEN 96 ...

Page 82: ...bricagedatum Fabrikant Modelnummer Partijnummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag XXXX XX XX ...

Page 83: ...81 Waarschuwing raadpleeg het gedeelte Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor meer informatie MRI onveilig ...

Page 84: ...lip M Snuggie en M en M retentiehaak onderdelen van het HiResolutionTM Bionic Ear systeem zijn zijn de volgende contra indicaties voor het HiResolution Bionic Ear systeem van toepassing Doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode verhindert afwezigheid van ontwikkeling van de coch...

Page 85: ...leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics Ongewenste bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen van uw Naída CI M of Sky CI M systeem zijn mogelijk huidirritatie en ongemak door druk op het oor oververhitting van ...

Page 86: ... Behuizing spraakprocessor Klepje De M Snuggie heeft flexibele ringen die de spraakprocessor aan een band bevestigen die om het oor geplaatst kan worden Oorhaakring Spraakprocessor en batterijbanden Band ...

Page 87: ...RUIK De M draagclip M Snuggie en M retentiehaak zijn externe onderdelen van het HiResolutionTM Bionic Ear systeem dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw Volwassenen 18 jaar of ouder Ernstig tot zeer ernstig bilateraal sensorineuraal gehoorverlies o...

Page 88: ... oud De minimale duur van het hoortoestelgebruik vervalt als röntgenfoto s ossificatie van de cochlea aantonen Weinig tot geen profijt van goed ingestelde hoortoestellen Bij jonge kinderen 4 jaar of jonger wordt geen profijt gedefinieerd als het niet kunnen behalen van de benodigde ontwikkelingsstappen in het horen zoals het spontaan reageren op de naam in een rustige omgeving of op omgevingsgelui...

Page 89: ... via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw voor personen met ernstig tot zeer ernstig bilateraal of eenzijdig gehoorverlies Ernstig gehoorverlies wordt gedefinieerd als audiometrische drempelwaarden hoger dan of gelijk aan 70 dB HL maar lager dan 90 dB HL Zeer ernstig gehoorverlies wordt gedefinieerd als audiometrische drempelwaarden hoger dan of gelijk aan 90 dB HL De externe componenten werk...

Page 90: ...n de oorhaak aan te sluiten de spraakprocessor op het oor te plaatsen en ervan te verwijderen en om de zendspoel op het implantaatgebied te plaatsen en ervan te verwijderen De hoorprofessional moet opgeleid zijn in het gebruik en de aanpassing van het cochleair implantaatsysteem Beoogde gebruiksomgeving De beoogde gebruiksomgevingen van de M draagclip M Snuggie en M retentiehaak zijn gezondheidszo...

Page 91: ...gt Bevestig dat een zendspoel met een microfoon aan de spraakprocessor is bevestigd Het wordt aanbevolen om de M oorhaak te gebruiken wanneer de processor met de M draagclip wordt gedragen De M draagclip is geschikt voor alle formaten van de M batterijen en het M zink luchtbatterijpak Schuif het klepje opzij om de houder voor de spraakprocessor te openen ...

Page 92: ...90 Plaats de spraakprocessor in de houder en sluit het klepje Sluit de zendspoelkabel aan op de spraakprocessor ...

Page 93: ... van de M batterijen en het M zink luchtbatterijpak Schuif de ringen op de band en zorg dat de smalste ring zich aan een uiteinde bevindt Breng de band op een lijn met de spraakprocessor Schuif één ring om de spraakprocessor onder de multifunctionele knop en één ring om de batterij Schuif de oorhaakring om de oorhaak ...

Page 94: ... een lus te vormen M retentiehaak De M retentiehaak is geschikt voor alle formaten van de M batterijen en het M zink luchtbatterijpak Schuif de spraakprocessor in de kunststof behuizing vanaf de bovenzijde van de kunststof behuizing Spreid indien nodig de bovenste armen van de kunststof behuizing om de bovenzijde van de spraakprocessor en de oorhaak te bevestigen aan de kunststof behuizing ...

Page 95: ...93 ...

Page 96: ...t oor zit Om de spraakprocessor uit de kunststof behuizing te verwijderden schuift u de spraakprocessor omhoog vanaf de bovenzijde van de kunststof behuizing door op de onderzijde van de batterij te duwen ONDERHOUD EN VERZORGING De M draagclip M Snuggie en M retentiehaak bewaren Bewaar de producten in de geleverde houder wanneer deze niet worden gebruikt ...

Page 97: ...e en M retentiehaak is 1 jaar Reiniging en onderhoud De buitenzijden van de M draagclip M Snuggie en M retentiehaak kunnen worden gereinigd met een vochtige doek Gebruik geen oplosmiddelen om de M draagclip M Snuggie of M retentiehaak te reinigen AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi de M draagclip M Snuggie en M retentiehaak weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschri...

Page 98: ...et HiResolution Bionic Ear systeem is om bruikbaar gehoor te bieden aan personen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw een combinatie van elektrische en akoestische stimulatie te bieden wanneer de spraakprocessors worden gebruikt met de akoestische oorhaak Gebruikers van de M draagclip M Snuggie en M retentiehaak in de Europese Unie zijn verplicht...

Page 99: ...ui è destinato il prodotto 107 Ambienti a cui è destinato il sistema 107 COMPATIBILITÀ 108 ISTRUZIONI PER L USO 108 Clip M per indossare il processore 108 Snuggie M 110 Manicotto di ritenzione M 112 CURA E MANUTENZIONE 114 Conservazione della Clip M per indossare il processore dell accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M 114 Funzionamento raccomandato temperatura di conservazione e ra...

Page 100: ...98 SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI 115 OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO 115 BENEFICI CLINICI 115 ...

Page 101: ... produzione Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le istruzioni per l uso Fragile Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio XXXX XX XX ...

Page 102: ...100 Attenzione fare riferimento alla sezione Avvertenze e precauzioni per maggiori informazioni Non compatibile con la risonanza magnetica ...

Page 103: ...Limitazioni e controindicazioni Poiché la Clip M per indossare il processore l accessorio Snuggie M e il Manicotto di ritenzione M fanno parte del sistema HiResolutionTM Bionic Ear System sono applicabili le stesse controindicazioni previste per tale sistema ossia sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via acustica centrale ossificazione della coclea che impedisca l inserimento dell e...

Page 104: ...ierebbe di pregiudicare la performance del sistema e di annullare la validità della garanzia del costruttore I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics Effetti collaterali indesiderati Gli effetti collaterali indesiderati del sistema Naída CI M o Sky CI M possono includere irritazi...

Page 105: ...iusura a scatto L accessorio Snuggie M è dotato di anelli flessibili che fissano il processore sonoro a una fascetta che può essere fissata attorno all orecchio Anello della curvetta Fascette del processore sonoro e della batteria Fascetta ...

Page 106: ...o di plastica Cavetto di ritenzione Piccolo Grande INDICAZIONI PER L USO La Clip M per indossare il processore l accessorio Snuggie M e il Manicotto di ritenzione M sono componenti esterni del sistema HiResolutionTM Bionic Ear System il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolaz...

Page 107: ...golati correttamente per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età La durata minima di utilizzo degli apparecchi acustici è ininfluente se le radiografie mostrano l ossificazione della coclea Beneficio limitato o nullo da apparecchi acustici correttamente regolati Nei bambini più piccoli 4 anni l assenza di beneficio è...

Page 108: ...per indossare il processore l accessorio Snuggie M e il Manicotto di ritenzione M sono accessori del sistema uditivo impiantabile attivo HiResolution Bionic Ear Il sistema HiResolution Bionic Ear ha lo scopo di ricreare la sensazione uditiva stimolando elettricamente il nervo acustico degli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda bilaterale o unilaterale L ipoacusia grav...

Page 109: ...e eventuali persone che li assistono e agli Audioprotesisti Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbero almeno essere in grado di cambiare la batteria collegare la curvetta posizionare e rimuovere il processore sonoro dall orecchio e posizionare e rimuovere l antenna dal sito dell impianto L Audioprotesista dovrebbe essere esperto nell uso e nel fitting del sistema dell impianto cocleare A...

Page 110: ...il processore verificare che il processore sonoro sia impostato su un programma per orecchio libero che utilizzi il microfono dell antenna Confermare che al processore sonoro sia collegata un antenna dotata di microfono Quando si indossa il processore con l apposita Clip M si consiglia l uso della Curvetta M La Clip M si adatta a Batterie M e Unità batteria M zinco aria di tutte le dimensioni Per ...

Page 111: ...109 Posizionare il processore sonoro nell involucro e chiudere lo sportello ...

Page 112: ...ccessorio Snuggie M si adatta a Batterie M e Unità batteria M zinco aria di tutte le dimensioni Far scorrere gli anelli sulla fascetta con l anello più piccolo a una delle estremità Allineare la fascetta lungo il processore sonoro Far scorrere un anello attorno al processore sonoro sotto il tasto multifunzione e far ...

Page 113: ... attorno alla curvetta Posizionare il processore sonoro sull orecchio e avvolgere la fascetta attorno all orecchio regolando la fascetta a seconda delle necessità per garantire aderenza e comfort attorno all orecchio Collegare le estremità della fascetta in modo da formare un anello ...

Page 114: ...inco aria di tutte le dimensioni Far scorrere il processore sonoro nell involucro di plastica dalla parte superiore dello stesso A seconda delle necessità allargare i bracci superiori dell involucro di plastica per fissare la parte superiore del processore sonoro e la curvetta all involucro di plastica ...

Page 115: ...cchio per garantire che il Manicotto di ritenzione M sia aderente e confortevole attorno all orecchio Per rimuovere il processore sonoro dall involucro di plastica far scorrere il processore sonoro verso l alto attraverso la parte superiore dell involucro di plastica esercitando pressione sulla parte inferiore della batteria ...

Page 116: ...ra di funzionamento 0 C 32 F 45 C 115 F Temperatura di conservazione 20 C 13 F 55 C 131 F Umidità relativa 0 95 Durata prevista La durata prevista della Clip M per indossare il processore dell accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M è di 1 anno Pulizia e manutenzione Pulire l esterno della Clip M per indossare il processore dell accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M con...

Page 117: ...22 Snuggie M CI 7325 Manicotto di ritenzione M piccolo CI 7326 001 Manicotto di ritenzione M grande CI 7326 002 BENEFICI CLINICI I benefici clinici previsti della Clip M per indossare il processore dell accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M nell ambito del sistema HiResolution Bionic Ear System sono i seguenti offrire un udito utile agli individui affetti da ipoacusia da severa a pr...

Page 118: ...Gli utenti della Clip M per indossare il processore dell accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M nell Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all autorità locale competente ...

Page 119: ......

Page 120: ...Place Valencia CA 91355 USA Tel 1 661 362 1400 Advanced Bionics GMBH Feodor Lynen Strasse 35 D 30625 Hannover Tel 49 511 5248 7522 AdvancedBionics com 2021 Advanced Bionics LLC All Rights Reserved 029 M805 A1 Rev C 2021 01 15 029 M805 A1 2021 ...

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