Advanced Bionics CI-5294 Instructions For Use Manual Download

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AVANTAGES CLINIQUES :

Advanced Bionics a réalisé deux études cliniques pour

évaluer le programme AutoSense OS sur le processeur

de son Naída CI M90. Les résultats des deux études

sont présentés ci-dessous : le premier résumé décrit

les résultats d’une étude de confirmation menée aux

installations d’Advanced Bionics situées à Valence,

en Californie, et le deuxième résumé décrit les résultats

de cette étude de confirmation et d’une étude pivot

multicentrique menée dans l’ensemble des États-Unis.

Vous trouverez ci-dessous un résumé des données de

confirmation. Dix sujets ont été inscrits dans une étude

prospective dont la conception comprenait des mesures

répétées sur les mêmes sujets, et chaque sujet était son

propre témoin. Cinq sujets ont utilisé le coude acoustique

M, alors que les 5 autres sujets ont utilisé le M T-Mic

avec une stimulation électrique uniquement. Les données

présentées ci-dessous sont regroupées entre les deux

cohortes.

Phrases dans le calme à 65 dBA

Tous les sujets ont obtenu des scores similaires pour

la reconnaissance des phrases dans un environnement

calme avec le programme AutoSense OS activé

ou désactivé. Consultez le tableau ci-dessous.

Summary of Contents for CI-5294

Page 1: ...Na da CI M30 Sound Processor CI 5294 instructions for use English Fran ais Espa ol...

Page 2: ......

Page 3: ...number Serial number Unique Device Identifier Type of Protection BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport...

Page 4: ...cessor and accessories contradictory to their intended use e g mouthing chewing may cause bodily harm If any parts are swallowed or inhaled consult a physician or hospital immediately Ensure appropria...

Page 5: ...n direct sunlight or in a hot car Remove batteries from your sound processor when they are drained to prevent damage from possible leaking Do not dispose of batteries in fire High levels of static ele...

Page 6: ...not to use wireless electronic devices such as on airplanes Remove your sound processor and headpiece before entering a room where an MRI scanner is located and prior to having any surgeries that invo...

Page 7: ...ce instructions for use for additional information regarding adjustment of headpiece magnet strength Store additional headpieces away from items with magnetic strips e g credit cards hotel room keys e...

Page 8: ...y cutouts in sound delay in response when making adjustments or loss of lock Portable RF communications equipment including devices such as antenna cables and external antennas should be used no close...

Page 9: ...m programs may dampen sounds that are not in front of the recipient Do not use any programs other than an off ear program when utilizing any off ear wearing configuration e g in a clip in the M Waterp...

Page 10: ...onics and damaged products should be returned to Advanced Bionics Undesirable Side Effects Undesirable side effects of your Na da CI M30 system may include skin irritation and discomfort from pressure...

Page 11: ...ed to provide useful hearing to individuals with severe to profound hearing loss Intended Use The Na da CI M30 is a behind the ear BTE sound processor that converts sound picked up by the microphone o...

Page 12: ...roof Battery M T Mic microphone and M Earhook Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic headpiece M Wearing Clip M Snuggie accessory M Retention Cuff M Listening Check accessory The Na da CI M30 is compatib...

Page 13: ...e possible Advanced Bionics assumes no responsibility for the compatibility thus it is the user s responsibility to do product compatibility testing by himself before making purchasing decisions on sm...

Page 14: ...he Battery Hold the Na da CI M30 in one hand Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement Align the battery connector with the sound processor housing side of...

Page 15: ...to the sound processor The batteries are designed to be inserted in only one direction applying force may damage the equipment Removing the Battery Hold the Na da CI M30 in one hand In the other hand...

Page 16: ...the M T Mic or M Earhook Continue sliding the battery until it separates from the sound processor Approved Na da CI M30 Power Supplies Power Supply Nominal Voltage Type Rated Capacity M Battery 3 6V...

Page 17: ...CI M30 sound processor the M T Mic and the M Earhook Beginning with the earhook disconnected align the earhook flush with the sound processor Hold the earhook firmly at the top and push towards the s...

Page 18: ...e of the sound processor through the earhook to the other side of the sound processor holding the earhook in place The pin should not come out the other side If a small portion of the pin extends beyo...

Page 19: ...rom the sound processor leaving the pin inside the sound processor Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook...

Page 20: ...As long as the tool is pushed in flush on one side of the sound processor the pin should be displaced enough to adequately remove the earhook Remove the tool from the sound processor Gently grasp the...

Page 21: ...o attach the headpiece cable to the sound processor hold the headpiece cable by the cable s strain relief Align the connector on the cable with the connector on the sound processor and gently push the...

Page 22: ...nd gently pull it away NOTE To maximize cable life the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable Na da CI M30 LEDs The LED...

Page 23: ...hat the battery is nearly depleted No blinking indicates the battery is depleted replace with a charged or new battery Programmable No Indication Low Battery Color Orange Behavior Continuous Blinking...

Page 24: ...Input Color Green Behavior Blinks during use in response to loud input sounds Indicates the sound processor and micro phone are responding to sound Programmable Yes Indication Streaming Input Color B...

Page 25: ...ed Behavior Solid Red Programmable No Indication Detect Sound Processor Color Green Behavior 3 blinks upon command from mobile application Programmable No Na da CI M30 Internal Alarms The internal ala...

Page 26: ...ntermediate steps Yes Pairing Successful Ascending beeps Yes TV Connector Available Ascending beeps Yes Phone Ring Tones Ringing beeps No Using the Na da CI M30 Multifunction Button The multifunction...

Page 27: ...ooth enabled devices for phone calls VoIP calls audio streaming or for use with the AB Remote mobile application Pairing and Connecting the Na da CI M30 to a Bluetooth Enabled Device 1 Ensure that Blu...

Page 28: ...lly connect again when switched on Your sound processor can be paired to two Bluetooth enabled devices at a time The paired sound processor can be unpaired from the Bluetooth device by utilizing the B...

Page 29: ...tly through the phone Streaming Audio via Bluetooth with the Na da CI M30 After successful pairing of your processor s to your Bluetooth enabled device ensure that your device is not muted and volume...

Page 30: ...ncy range When flying some operators require all devices to be switched into flight mode Entering flight mode will not disable normal sound processor functionality but will disable Bluetooth connectiv...

Page 31: ...M30 with a soft dry cloth Do not immerse in liquids or use cleaning agents for cleaning the sound processor If the Na da CI M30 sound processor is exposed to moisture place the device in a dryer befo...

Page 32: ...with an M Battery or M Zn Air Battery Pak an M T Mic and a Slim HP or Slim HP Mic The Na da CI M30 sound processor with an M Zn Air Battery Pak an M Earhook and a Slim HP or Slim HP Mic The following...

Page 33: ...130 Silver Grey CI 5294 140 Velvet Black CI 5294 150 Resin Beige CI 5294 240 Resin Beige CI 5293 240 CLINICAL BENEFITS Advanced Bionics conducted two clinical studies of AutoSense OS on the Na da CI M...

Page 34: ...horts Sentences in Quiet at 65 dBA Across all subjects similar sentence recognition scores in quiet were observed between AutoSense OS and the AutoSense OS Off program See the table below 2 List AutoS...

Page 35: ...y impact sentence recognition in quiet or noise conditions Additionally the improvement in sentence recognition in multi talker babble noise with AutoSense OS is evident Follow Up Self Assessment Ques...

Page 36: ...ubjects 80 0 also agreed that AutoSense OS on the sound processor met their listening needs The 2 subjects that slightly disagreed reported challenges in noisy environments although one of these subje...

Page 37: ...f subjects AutoSense OS scores were improved when compared to their AutoSense OS Off scores with an average improvement of 29 27 These observed trends demonstrate that automatic activation of the Auto...

Page 38: ...toSense OS The intent of the AutoSense program is to classify the listening environment and activate sound processing features based on the listening environment The AutoSense program is enabled by de...

Page 39: ...side and back of the recipient The Na da CI sound processor is designed so it can be worn in an off ear wearing configuration We do not recommend the processor be worn in the off ear wearing configur...

Page 40: ...emoteControl the Target CI fitting software and with any Bluetooth enabled device used for audio streaming The user is responsible for security of connections with other devices including pairing the...

Page 41: ...c Advanced Audio Distribution Profile v1 3 AVDTP v1 3 over L2CAP Bluetooth Classic Audio Video Remote Control Profile v1 5 AVCTP v1 4 over L2CAP Security Bluetooth Classic E0 encryption Bluetooth LE A...

Page 42: ...ity 32 bit code defining address and hopping sequence Component TV Connector PartnerMic Interface Airstream DataTransfer Direction Bidirectional Communication Protocol Phonak proprietary Security AES...

Page 43: ...ion and Data Backup Restore The user should visit his or her cochlear implant professional if any unintended behavior of the sound processor is observed Cybersecurity Incident Response The Na da CI M3...

Page 44: ...roval in the country of use or until the product is obsolesced by Advanced Bionics GUIDANCE AND MANUFACTURER S DECLARATION Per IEC 60601 1 2 Electromagnetic Emissions Emissions Test Compliance Electro...

Page 45: ...is not intended for high EM environments such as a MRI scanner room or near HF surgical electrocautery Review the Electromagnetic Immunity section for determining safe operating environments Harmonic...

Page 46: ...or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 As with the operation of other electronic devices precaution should be taken to not generate E...

Page 47: ...ce d 1 2 P 800 MHz d 2 3 P 800 MHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the trans mitter manufacturer and d is the recommended separation distance in m...

Page 48: ...he Na da CI is used exceeds the applicable RF compliance level above the Na da CI should be observed to verify normal operation c Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be l...

Page 49: ...of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer Note 1 These guidelines may not apply in all situations Electroma...

Page 50: ...wireless communication protocol used to connect to Phonak wireless accessories meets a Quality of Service of an audio error rate of 0 008 which translates to a maximum of 2 missed audio frames per se...

Page 51: ...res the integrity of remote control and audio data A system architecture that isolates the processor s critical functionality of stimulation parameters from the wireless functionality Bluetooth safety...

Page 52: ...essor including the headpiece cable Decreased performance of the sound processor headpiece or other accessories could result e g poor sound quality cutouts in sound delay in response when making adjus...

Page 53: ...d HFP Hands Free Profile A2DP This instrument is certified under FCC ID 2AU6O ABBTE2 IC 25853 ABBTE2 This device complies with Part 15 of the FCC Rules and with RSS 210 and RSS 216 of Industry Canada...

Page 54: ...t installed and used in accordance with the instructions may cause harmful interference to radio communications However there is no guarantee that interference will not occur in a particular installat...

Page 55: ...m ro de s rie Identifiant unique de l appareil Type de protection BF Plage de temp rature adapt e au transport et au stockage Consulter les instructions d utilisation Fragile Plage d humidit relative...

Page 56: ...ocation ou d ingestion Toute utilisation de votre processeur de son et de ses accessoires de mani re non conforme aux instructions p ex en les m chant ou en les mettant dans la bouche peut entra ner d...

Page 57: ...sources d alimentation comme les prises de courant murales ou d autres sources d alimentation compatibles avec des ports USB p ex ordinateurs portables Ne laissez pas du liquide ayant fui de la batte...

Page 58: ...v hicule ou en utilisant de la machinerie lourde Att nuer les sons ambiants ou ajuster l quilibre environnant pendant une diffusion audio avec le bouton multifonction ou l application mobile peut comp...

Page 59: ...tensit de l aimant est trop faible l antenne pourrait tomber de l oreille trop souvent pour tre supportable Si l intensit de l aimant est trop lev e vous pourriez prouver une irritation ou un inconfor...

Page 60: ...ocesseur de son Na da CI M30 ne r pond pas l implant en raison d une perturbation de champ lectromagn tique inhabituelle loignez vous de cette source de perturbation Consultez la section Guide et d cl...

Page 61: ...la performance du processeur de son de l antenne ou d autres accessoires p ex mauvaise qualit du son coupures de son d lai de r ponse lors des ajustements ou perte de verrouillage Les processeurs de s...

Page 62: ...lisez uniquement un programme hors de l oreille lorsque vous utilisez une configuration hors de l oreille p ex dans une pince ou dans la batterie r sistante l eau M REMARQUE Aux tats Unis l utilisatio...

Page 63: ...par Advanced Bionics et les produits endommag s doivent tre retourn s Advanced Bionics Effets ind sirables Les effets ind sirables de votre syst me Na da CI M30 peuvent comprendre une irritation de l...

Page 64: ...teintes d une perte auditive s v re profonde Utilisation pr vue Le Na da CI M30 est un processeur de son contour d oreille BTE qui convertit le son capt par le microphone ou diffus par communication s...

Page 65: ...batterie r sistante l eau M Le microphone M T Mic et le coude M Les antennes Slim HP Slim HP Mic et Slim HP AquaMic La pince de port M l accessoire M Snuggie la manchette de r tention M et l accessoi...

Page 66: ...de r f rence uniquement car les niveaux et versions de l appareil et du logiciel peuvent varier Plusieurs combinaisons d appareil et de logiciel sont donc possibles Advanced Bionics n assume aucune re...

Page 67: ...iver le processeur de son Na da CI M30 il suffit de retirer la batterie Fixation de la batterie Tenez le Na da CI M30 d une main Faites pivoter le c ble de l antenne vers le haut afin d viter de le he...

Page 68: ...de son Les batteries sont con ues pour tre ins r es dans une seule direction L application d une force excessive peut endommager l appareil Retrait de la batterie Tenez le Na da CI M30 d une main Ten...

Page 69: ...67 Faites glisser fermement la batterie en dehors du M T Mic ou du coude acoustique M Continuez de faire glisser la batterie jusqu ce qu elle se s pare du processeur de son...

Page 70: ...batteries M Zn Air 2 3 V Zn air jetable 1 4 Wh Connexion du coude au processeur de son Il existe deux options de coude pour le processeur de son Na da CI M30 le M T Mic et le coude M En commen ant av...

Page 71: ...ra de stabiliser la broche jusqu ce que vous l aligniez avec l orifice situ sur le coude Alignez la broche avec l orifice situ dans le coude et enfoncez le doucement dans l orifice La broche passera d...

Page 72: ...roche d passe de l autre c t du processeur de son utilisez le c t de l outil pour repousser la broche vers l int rieur du processeur de son Retirez l outil du processeur de son en laissant la broche l...

Page 73: ...broche tout en maintenant le coude dans le processeur de son Enfoncez doucement l outil dans l orifice pour faire ressortir la broche de l autre c t La broche n a pas besoin d tre retir du processeur...

Page 74: ...son et tirez jusqu ce qu il soit s par du processeur de son Fixation du c ble de l antenne au processeur de son Pour fixer le c ble de l antenne au processeur de son maintenez le c ble de l antenne pa...

Page 75: ...du c ble Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le c ble du processeur Pour retirer le c ble du processeur de son tirez dessus doucement tout en maintenant le...

Page 76: ...a batterie au d marrage Couleur Orange Comportement Elle clignote au d marrage avec l utilisation de batteries rechargeables non disponible avec le bloc de batteries M Zn Air 4 clignotements rapides i...

Page 77: ...urt correspond au programme 1 2 clignotements courts correspondent au programme 2 3 clignotements courts correspondent au programme 3 4 clignotements courts correspondent au programme 4 Programmable O...

Page 78: ...diffusion audio vers le processeur de son Indique que le processeur de son et le microphone sont en diffusion audio Programmable Oui Indication Perte du verrouillage avec l implant Couleur Rouge Compo...

Page 79: ...informations sonores sur le processeur de son Na da CI M30 Votre professionnel de l implant cochl aire peut ajuster le volume et la tonalit des alarmes sonores internes selon vos pr f rences Indicati...

Page 80: ...endante Oui Tonalit s de la sonnerie de t l phone Bips de sonnerie Non Utilisation du bouton multifonction du Na da CI M30 Le bouton multifonction comporte plusieurs fonctionnalit s qui peuvent tre pr...

Page 81: ...phonique pendant la sonnerie ou mettre fin l appel t l phonique pendant l appel Aper u de la connectivit Le processeur de son Na da CI M30 peut tre branch aux appareils compatibles Bluetooth pour les...

Page 82: ...s deux processeurs de son simultan ment Un bip confirme un jumelage r ussi 4 La connexion sera maintenue aussi longtemps que l appareil restera activ et port e Lorsque votre processeur de son aura t j...

Page 83: ...liquant une br ve pression sur la partie sup rieure ou inf rieure du bouton multifonction du processeur de son ou directement sur le t l phone Vous pouvez refuser ou mettre fin un appel en appliquant...

Page 84: ...lage Alternance entre plusieurs sources audio avec le Na da CI M30 Un appel t l phonique effectu partir d un appareil compatible Bluetooth poss de la plus haute priorit et mettra en pause une autre di...

Page 85: ...nir le bouton enfonc pendant le d marrage du processeur de son jusqu ce que la DEL orange s allume longuement en continu soit apr s environ 10 secondes Notez que les DEL de d marrage qui indiquent l a...

Page 86: ...es agents nettoyants pour nettoyer le processeur de son Si le processeur de son Na da CI M30 est expos l humidit placez l appareil dans un syst me de s chage avant la prochaine utilisation Vous devez...

Page 87: ...contre les projections d eau de toute direction Le processeur de son Na da CI M30 avec une batterie M ou un bloc de batteries M Zn Air un M T Mic et une antenne Slim HP ou Slim HP Mic Le processeur d...

Page 88: ...I RES DANGEREUSES liminez le processeur de son Na da CI M30 et ses accessoires conform ment aux r glementations nationales et locales en vigueur Mati res dangereuses ne s applique pas ce produit OPTIO...

Page 89: ...tats Unis Vous trouverez ci dessous un r sum des donn es de confirmation Dix sujets ont t inscrits dans une tude prospective dont la conception comprenait des mesures r p t es sur les m mes sujets et...

Page 90: ...les sujets ont obtenu un meilleur score de reconnaissance des phrases dans un environnement bruyant avec AutoSense OS activ que d sactiv Consultez le tableau ci dessous 2 Liste avec AutoSense OS activ...

Page 91: ...rd et 1 sujet 10 tait l g rement d accord Neuf sujets 90 ont signal une qualit sonore acceptable dans le bruit 5 sujets ont s lectionn fortement d accord et 4 sujets ont s lectionn l g rement d accord...

Page 92: ...besoins auditifs des utilisateurs Donn es combin es de deux tudes cliniques sur le processeur de son Na da CI M90 Chacune des deux tudes a t men e sur 10 sujets pour un total de 20 sujets r partis dan...

Page 93: ...automatique des fonctionnalit s de AutoSense OS ne r duit pas la reconnaissance des phrases et pourrait l am liorer dans un bruit de fond plusieurs locuteurs Aux tats Unis ClearVoice est approuv pour...

Page 94: ...it s de traitement du son appropri es en fonction de cet environnement Le programme AutoSense est activ par d faut en tant que programme de d marrage Modification des param tres du programme Les fonct...

Page 95: ...om est un algorithme de focalisation Par cons quent il est con u pour se concentrer sur l avant et amortir les sons provenant des c t s et de l arri re de l utilisateur La conception du processeur de...

Page 96: ...ieux de la vie quotidienne L environnement familial comprend l utilisation l ext rieur et pendant les voyages p ex les avions Le syst me de processeur de son Na da CI M30 est con u pour tre utilis ave...

Page 97: ...sur L2CAP Bluetooth Classic Profil de distribution audio avanc v1 3 AVDTP v1 3 sur L2CAP Bluetooth Classic Profil de la t l commande audio vid o v1 5 AVCTP v1 4 sur L2CAP S curit Bluetooth Classic Ch...

Page 98: ...du transfert des donn es Bidirectionnelle Protocole de communication Bluetooth LE Profil des attributs g n riques Generic attribute GATT propri taire sur L2CAP S curit Bluetooth LE Chiffrement AES CC...

Page 99: ...z vous ou dans le cabinet du m decin Fonctionnalit s de cybers curit int gr es Le syst me Na da CI M30 ne comprend pas des m canismes d autorisation ou d authentification des utilisateurs Le processeu...

Page 100: ...ur de son Na da CI M30 Des mises jour du firmware pourraient devenir disponibles p riodiquement et vous devrez consulter votre professionnel de l implant cochl aire pour reconfigurer votre processeur...

Page 101: ...Conformit Environnement lectromagn tique Guide missions RF CISPR 11 Groupe 1 Le processeur de son Na da CI M30 utilise de l nergie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par cons quent les mis...

Page 102: ...qui alimente les b timents utilis s des fins domestiques Le Na da CI M30 n est pas con u pour des environnements comprenant un champ lectromagn tique d intensit lev e comme une pi ce contenant un app...

Page 103: ...DES CEI 61000 4 2 Contact 8 kV Air 15 kV Contact 8 kV Air 15 kV Les planchers doivent tre en bois en b ton ou en carreaux de c ramique Si les planchers sont recouverts de mat riaux synth tiques l humi...

Page 104: ...asedel quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2 P 800 MHz d 2 3 P 800 MHz o P correspond la puissance de sortie maximale de l metteur en watts W indiqu e p...

Page 105: ...tions de base pour des radiot l phones portables sans fil et des radios mobiles les radioamateurs les radios AM et FM et la t l vision ne peut pas tre pr dite th oriquement avec pr cision Pour valuer...

Page 106: ...lisateur du Na da CI peut pr venir les perturbations lectromagn tiques en maintenant la distance minimale recommand e ci dessous entre les quipements de communication RF portables et mobiles metteurs...

Page 107: ...inductive exclusive entre le processeur de son et l implant cochl aire L antenne externe et l implant forment un syst me coupl par induction La liaison d induction de l implant cochl aire se comporte...

Page 108: ...taux d erreur de trame FER est de 1 6 pour maintenir une bonne qualit audio Toutes les fonctions li es au Bluetooth du produit telles que les services HFP A2DP et BLE satisfont aux exigences de qualit...

Page 109: ...30 proximit ou empil avec d autres quipements pourrait entra ner un mauvais fonctionnement p ex mauvaise qualit du son coupures de son d lai de r ponse lors des ajustements ou perte de verrouillage S...

Page 110: ...ts ou perte de verrouillage Bien qu il ait t confirm que les missions lectromagn tiques de votre processeur de son Na da CI M30 respectent les limites de s curit d autres appareils pourraient tre sens...

Page 111: ...ns libres A2DP Cet appareil est certifi en vertu de FCC ID 2AU6O ABBTE2 IC 25853 ABBTE2 Cet appareil est conforme la partie 15 des r glements de la FCC et aux normes RSS 210 et RSS 216 d Industrie Can...

Page 112: ...stall et utilis conform ment aux directives peut causer des interf rences nuisibles aux communications radio Il n y a cependant aucune garantie que des interf rences ne se produiront pas dans une inst...

Page 113: ...Identificador nico de dispositivo Tipo de protecci n BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Fr gil Rango de humedad relativa adecuado para...

Page 114: ...ci n asfixia o ingesti n El uso del procesador de sonido y de los accesorios fuera del uso previsto p ej introducirlo en la boca o morderlo puede causar lesiones En caso de tragar o inhalar una pieza...

Page 115: ...sorios mientras est n conectados a fuentes de alimentaci n como tomas de pared u otras fuentes de alimentaci n que sean compatibles con USB p ej equipos port tiles No permita que el l quido que filtra...

Page 116: ...s o el ajuste del equilibrio ambiental durante la transmisi n de audio ya sea con el bot n multifunci n o con la aplicaci n m vil pueden poner en riesgo la percepci n de la situaci n Utilice el proces...

Page 117: ...eptable Si la intensidad del im n es excesiva es posible que experimente irritaci n o incomodidad Consulte a un profesional especializado en implantes cocleares si tiene dudas sobre la intensidad del...

Page 118: ...ositivo implantado debido a una alteraci n de campo inusual al jese del campo que produce la alteraci n Consulte la secci n Gu a y declaraci n del fabricante en estas instrucciones de uso para determi...

Page 119: ...sonido retraso en la respuesta al realizar ajustes o p rdida del bloqueo Los procesadores de sonido Na da CI M30 y sus accesorios deben utilizarse de conformidad con la informaci n de compatibilidad...

Page 120: ...en la bater a sumergible M NOTA En Estados Unidos el modo direccional fijo y UltraZoom est n aprobados para su uso en usuarios pedi tricos a partir de los 6 a os que 1 puedan completar una prueba de...

Page 121: ...volverse a Advanced Bionics Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios indeseables del sistema Na da CI M30 pueden incluir irritaci n cut nea e incomodidad a causa de la presi n en la ore...

Page 122: ...onas con p rdida auditiva severa a profunda Uso previsto El Na da CI M30 es un procesador de sonido retroauricular BTE que convierte el sonido captado por el micr fono o transmitido mediante comunicac...

Page 123: ...bater a sumergible M Micr fono T Mic M y gancho auricular M Antena receptora Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Clip de uso M accesorio Snuggie M gancho de retenci n M accesorio Listening Check M El...

Page 124: ...ombinaciones de hardware y software disponibles Advanced Bionics no asumir ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad por lo tanto es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibili...

Page 125: ...a bater a Conexi n de la bater a Sostenga el Na da CI M30 con una mano Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la bater a Alinee el conector del paquete de b...

Page 126: ...a introducirla en el procesador de sonido Las bater as est n dise adas para insertarse en una sola direcci n si aplica fuerza puede da ar el equipo Extracci n de la bater a Sostenga el Na da CI M30 co...

Page 127: ...125 Deslice con firmeza la bater a alej ndola del T Mic M o del gancho M Siga deslizando la bater a hasta que se separe del procesador de sonido...

Page 128: ...as de zinc aire M 2 3 V Zinc aire desechable 1 4 Wh Conexi n del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Na da CI M30 tiene dos opciones de gancho auricular el T Mic M y el g...

Page 129: ...fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el gancho auricular Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y emp jelo suavemente a trav s de l El pin pasar de un lado del procesa...

Page 130: ...esale del procesador de sonido use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido Aparte la herramienta del procesador de sonido dejando el...

Page 131: ...r de sonido Ejerza presi n suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado No es necesario extraer el pin del procesador de sonido Si se empuja la herramienta...

Page 132: ...r de sonido Conexi n del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido sostenga el cable de la antena receptora por el pren...

Page 133: ...Slim HP del procesador de sonido Retire la bater a del procesador antes de extraer el cable del procesador Para extraer el cable del procesador de sonido siempre sostenga el prensacable y tire con sua...

Page 134: ...r de sonido Indicaci n Estado de la bater a en el encendido Color Naranja Comportamiento Parpadea durante el encendido cuando se usan bater as recargables no disponible con el paquete de bater as de z...

Page 135: ...el programa 1 2 parpadeos r pidos indican el programa 2 3 parpadeos r pidos indican el programa 3 4 parpadeos r pidos indican el programa 4 Programable S Indicaci n Modo avi n Color Naranja Comportami...

Page 136: ...rocesador de sonido Indica que el procesador de sonido y el micr fono est n transmitiendo audio Programable S Indicaci n Desbloqueo del implante Color Rojo Comportamiento Parpadeo lento una vez por se...

Page 137: ...ormaci n sobre audici n del procesador de sonido Na da CI M30 El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus prefer...

Page 138: ...TV Connector disponible Pitidos ascendentes S Tonos de llamada del tel fono Pitidos vibrantes No Uso del bot n multifunci n del Na da CI M30 El bot n multifunci n tiene varias funciones que puede pro...

Page 139: ...elef nica mientras suena el tono de llamada o finalizar una llamada telef nica durante la llamada Descripci n general de la conectividad El procesador de sonido Na da CI M30 puede conectarse a disposi...

Page 140: ...el emparejamiento se realiz correctamente 4 La conexi n se mantendr siempre que el dispositivo est encendido y dentro del rango de alcance Una vez que el procesador de sonido se haya emparejado con e...

Page 141: ...revemente la parte superior o inferior del bot n multifunci n del procesador de sonido o directamente desde el tel fono Puede rechazar o finalizar una llamada con la pulsaci n prolongada de la parte s...

Page 142: ...tooth tiene la prioridad m s alta y pausar otras transmisiones de audio de un dispositivo conectado Para cambiar la fuente de transmisi n de audio solo debe pausar el audio de la fuente actual e inici...

Page 143: ...de encendido que indican la duraci n de la bater a recargable y el n mero de programa se mostrar n antes de que se encienda el indicador LED del modo avi n en color naranja fijo durante varios segundo...

Page 144: ...r ximo uso Qu tese el procesador de sonido de la oreja antes de usar spray para el cabello o aplicar cosm ticos dado que esos productos pueden da ar el procesador de sonido Clasificaciones de protecci...

Page 145: ...ater as de zinc aire M un T Mic M y un Slim HP o un Slim HP Mic El procesador de sonido Na da CI M30 con un paquete de bater as de zinc aire M un gancho auricular M y un Slim HP o Slim HP Mic La confi...

Page 146: ...OPCIONALES DISPONIBLES Y N MEROS DE MODELO Producto opcional N mero de modelo Beige arena CI 5294 120 Casta o CI 5294 130 Gris plateado CI 5294 140 Negro aterciopelado CI 5294 150 Beige resina CI 5294...

Page 147: ...o su propio control Cinco participantes usaron el gancho ac stico M mientras que los otros 5 usaron el T Mic M y estimulaci n el ctrica solamente Los datos presentados a continuaci n se agrupan entre...

Page 148: ...0 10 Media DE 79 29 16 439 54 19 23 826 Mediana 86 98 57 53 M n M x 45 8 95 3 19 8 81 4 En silencio el 100 de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro del 10 de las...

Page 149: ...n Ligeramente de acuerdo y 1 participante indic que estaba ligeramente en desacuerdo Los 10 participantes 100 0 indicaron que estaban totalmente de acuerdo con que la audici n en silencio era c moda N...

Page 150: ...ditivas de los usuarios Datos combinados de dos estudios cl nicos en el procesador de sonido Na da CI M90 En cada uno de los dos estudios se inscribieron 10 sujetos un total de 20 en cuatro centros de...

Page 151: ...ci n autom tica de las funciones de AutoSense OS no afecta negativamente el reconocimiento de oraciones y puede mejorar el reconocimiento en condiciones de ruido de fondo multihablante En Estados Unid...

Page 152: ...iones de procesamiento de sonido en funci n del entorno sonoro El programa AutoSense est habilitado por defecto como programa de inicio Modificaci n de los ajustes del programa Las funciones de proces...

Page 153: ...ci n de haces por lo tanto est dise ado para enfocarse hacia el frente y amortiguar el sonido proveniente de los lados y de detr s del usuario El procesador de sonido Na da CI est dise ado para poder...

Page 154: ...ticos El entorno dom stico se ampl a para incluir el uso en exteriores y al viajar p ej en aviones El sistema del procesador de sonido Na da CI M30 est previsto para funcionar con la aplicaci n AB Rem...

Page 155: ...anda ancha v1 6 SPP v1 2 RFCOMM v1 2 en L2CAP Bluetooth cl sico Perfil de distribuci n de audio avanzado v1 3 AVDTP v1 3 en L2CAP Bluetooth cl sico Perfil de control remoto de audio video v1 5 AVCTP v...

Page 156: ...aci n Exclusivo de Advanced Bionics Seguridad Ninguno Componente Control remoto Interfaz Bluetooth Direcci n de la transferencia de datos Bidireccional Protocolo de comunicaci n Bluetooth LE GATT Perf...

Page 157: ...de sonido Na da CI M30 que sea necesaria para ayudar a garantizar la ciberseguridad Aseg rese de que el emparejamiento con los dispositivos con Bluetooth se realice en un entorno seguro como en casa o...

Page 158: ...ridad El Na da CI M30 no detecta intrusiones ni ataques a la ciberseguridad En caso de comportamiento anormal del procesador de sonido acuda al profesional especializado en implantes cocleares o p nga...

Page 159: ...toria en el pa s de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto GU A Y DECLARACI N DEL FABRICANTE Seg n la norma IEC 60601 1 2 Emisiones electromagn ticas Prueba de emisione...

Page 160: ...de EM como una sala de esc neres de resonancia magn tica o cerca de un electrocauterizador quir rgico de alta frecuencia Consulte la secci n de Inmunidad electromagn tica para determinar los entornos...

Page 161: ...los pisos est n revestidos de material sint tico la humedad relativa deber ser por lo menos del 30 Tal como sucede al operar otros dispositivos electr nicos se deben tomar las precauciones necesarias...

Page 162: ...partir de la ecua ci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada d 1 2 P 800 MHz d 2 3 P 800 MHz donde P es la potencia m xima de salida del transmisor en vatios W s...

Page 163: ...mo estaciones base para radiotel fonos celulares inal mbricos y radios m viles terrestres emisoras de aficionados emisiones de radio AM y FM y emisiones de televisi n no se pueden predecir te ricament...

Page 164: ...ntroladas El cliente o usuario del Na da CI puede ayudar a evitar la interferencia electromagn tica guardando una distancia m nima entre los equipos de comunicaciones por RF port tiles y m viles trans...

Page 165: ...e el procesador de sonido y el implante coclear La antena receptora externa y el implante son un sistema acoplado por inducci n El enlace de inducci n del implante coclear se comporta como un transfor...

Page 166: ...tasa de error de tramas Frame Error Rate FER del 1 6 para mantener una buena calidad de audio Todas las funciones del producto relacionadas con Bluetooth como HFP A2DP y los servicios de BLE cumplen...

Page 167: ...rocesador de sonido Na da CI M30 junto a otros equipos o apilarlos con ellos ya que podr a dar lugar a un funcionamiento inadecuado por ejemplo mala calidad del sonido cortes en el sonido retraso en l...

Page 168: ...do que las emisiones electromagn ticas de su procesador de sonido Na da CI M30 se encuentran dentro de los l mites seguros otros dispositivos podr an ser sensibles a dichas emisiones Si advierte que o...

Page 169: ...la FCC y con las normas RSS 210 y RSS 216 de Industry Canada El funcionamiento est sujeto a las dos condiciones siguientes 1 Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y 2 Este disp...

Page 170: ...erencias perjudiciales para las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garant as de que no se producir n interferencias en una instalaci n espec fica Si este equipo produce interferencias perjudic...

Page 171: ......

Page 172: ...Advanced Bionics LLC All Rights Reserved Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia CA 91355 USA Tel 1 661 362 1400 AdvancedBionics com 029 Q797 A2 Rev A 2021 11 01 029 Q797 A2 0 2 9 Q7 9...

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