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7. Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Το Valeda είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και ο χειρισμός του θα πρέπει να γίνεται μόνο από

πιστοποιημένους επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με αυτό το εγχειρίδιο και τυχόν ισχύοντες, κρατικούς

ή τοπικούς νόμους και κανονισμούς. Πριν από τη χρήση του Valeda, φροντίστε να ελέγξετε όλες τις

προειδοποιήσεις που περιγράφονται και όλες τις οδηγίες χρήσης. Εάν δεν ακολουθήσετε τις

προειδοποιήσεις, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του χρήστη ή να προκληθεί

υλική ζημιά.

Αποτελεί ευθύνη του χειριστή και του ιδρύματος ή του οργανισμού στον οποίο θα τεθεί σε

λειτουργία το Valeda να συμμορφώνεται με τα πρότυπα ασφάλειάς τους που αφορούν τη χρήση

αυτού του συστήματος.

Προειδοποιήσεις

Οι προειδοποιήσεις είναι πληροφορίες που σχετίζονται με δυνητικούς κινδύνους κατά τη χρήση του Valeda.

• Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα εάν παρατηρηθεί ζημιά ή εάν το σύστημα δεν λειτουργεί όπως αναμένεται.

• Μην τροποποιείτε το σύστημα.

• Να χρησιμοποιείτε μόνο το καλώδιο ρεύματος που παρέχεται με το σύστημα ή που παρέχεται από

τη LumiThera.

• Μη χρησιμοποιείτε το καλώδιο ρεύματος εάν έχει υποστεί ζημιά. Η χρήση ενός καλωδίου ρεύματος που

έχει υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή ηλεκτροπληξίας.

• Για την αποτροπή του κινδύνου ηλεκτροπληξίας, το σύστημα πρέπει να συνδέεται μόνο σε ηλεκτρικό δίκτυο

με προστατευτική γείωση.

• Μην αντιμετωπίζετε ασθενείς με ανοικτές πληγές που μπορεί να έρθουν σε επαφή με το σύστημα.

• Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σύστημα σε οποιοδήποτε τμήμα του σώματος εκτός από τις καθορισμένες

θέσεις θεραπείας.

• Αποσυνδέστε το σύστημα από το ρεύμα πριν από τον καθαρισμό.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να βγάζουν τα γυαλιά και τους φακούς επαφής τους πριν από τη θεραπεία.

Συστάσεις προσοχής

Οι συστάσεις προσοχής είναι σημαντικές πληροφορίες για την αποτροπή δυνητικής βλάβης κατά

τη χρήση του Valeda.

• Χρησιμοποιείτε μόνο τα παρελκόμενα που καθορίζονται για χρήση με αυτό το σύστημα. Η χρήση

παρελκόμενων που δεν προορίζονται για χρήση με αυτό το σύστημα μπορεί να επηρεάσει την απόδοση.

• Να συνδέετε μόνο ένα Valeda LumiKey στη θύρα USB του συστήματος. Η σύνδεση σε άλλον εξοπλισμό

θα μπορούσε να προκαλέσει κινδύνους που δεν είχαν αναγνωριστεί παλαιότερα στους ασθενείς,

τους χειριστές ή τρίτα μέρη. Ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει μέτρα για τον έλεγχο των κινδύνων που

σχετίζονται με συνδέσεις θύρας USB. Οι αλλαγές στη σύνδεση θύρας USB μπορεί να προκαλέσουν

νέους κινδύνους.

• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, κατά την οποία πρέπει να απενεργοποιηθεί η τροφοδοσία του

συστήματος, είτε κλείστε τον διακόπτη τροφοδοσίας είτε αποσυνδέστε το σύστημα από την πηγή

ηλεκτρικής τροφοδοσίας.

• Μην επιχειρήσετε να αποσυναρμολογήσετε το Valeda.

Προφυλάξεις

Οι προφυλάξεις είναι σημαντικές πληροφορίες που προειδοποιούν τον χειριστή, ώστε να είναι ιδιαίτερα

προσεκτικός, όποτε είναι απαραίτητο, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Valeda ή ένα μέτρο

που λαμβάνεται εκ των προτέρων για την αποτροπή πιθανής βλάβης ή κακοτυχίας.

• Αυτή η συσκευή δεν έχει ελεγχθεί για χρήση σε έγκυες γυναίκες.

• Μην ψεκάζετε και μη χύνετε παράγοντες καθαρισμού απευθείας στο Valeda.

• Μη χρησιμοποιείτε αποξεστικούς παράγοντες για τον καθαρισμό του Valeda.

Πληροφορίες

Οι παρακάτω χρήσιμες πληροφορίες σχετίζονται με τη λειτουργία του Valeda.

• Υπάρχουν δίοδοι εκπομπής φωτός (LED) στο Valeda, οι οποίες εκπέμπουν φως στα 590, 660 και 850 nm

από το άνοιγμα φωτός. Το Valeda έχει σχεδιαστεί για τον περιορισμό της εξόδου του LED εντός των

αποδεκτών προτύπων του κλάδου (IEC 62471) για την ασφάλεια των οφθαλμών.

Κλινικά δεδομένα

Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες που σχετίζονται με την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα

του Valeda στην αναφορά προηγούμενων ερευνών της LumiThera, η οποία είναι διαθέσιμη

κατόπιν αιτήματος.

Содержание Light Delivery System

Страница 1: ...User Manual Light Delivery System...

Страница 2: ...w these instructions may result in improper use of the system Terminology within this User Manual the words Valeda and System are used to identify collectively all components and accessories of the Va...

Страница 3: ...use disposable protective barriers mitigate contamination between patients Replacement components may be purchased by contacting your LumiThera representative or through the LumiThera e commerce stor...

Страница 4: ...est to best maintain the patient s eye position relative to Valeda prompts the patient to open or close their eyes as necessary performs final alignment of the light source to the patient s eye activa...

Страница 5: ...h code Indicates the manufacturer s batch code so that the batch or lot can be identified Serial number Indicates the manufacturer s serial number so that the device can be identified Applied Part Typ...

Страница 6: ...roceed to the system information screen 5 Indications for Use The Valeda Light Delivery System is indicated for the treatment of ocular damage and disease using photobiomodulation including inhibition...

Страница 7: ...utions Cautions are important information to prevent possible harm when using Valeda Use only the accessories specified for use with this system Use of accessories not specified for use with this syst...

Страница 8: ...n access both the patient and operator sides of the system The patient must be able to be comfortably seated at the patient side of the system Ensure that Valeda is on a flat hard surface and that the...

Страница 9: ...e next screen shows the instruction for applying the disposable patient protective barriers one to the forehead rest and one to the chin rest Figure 5 Apply the disposable protective barriers to the c...

Страница 10: ...are needed Select whether one eye or both eyes will be treated Figure 7 If one eye was selected for treatment select on the touchscreen which eye is the one to be treated Figure 8 If both eyes were se...

Страница 11: ...st If the patient s forehead is not detected the system will display No patient detected 3 Adjust the chin rest elevation to position the patient s eyes vertically in the centre of the light aperture...

Страница 12: ...Press the Confirmation button on the touchscreen Figure 10 Treatment Procedure The treatment will consist of 4 phases 1 The treatment initiates with 35 seconds of pulsed yellow and near infrared NIR...

Страница 13: ...fy that all the information on this screen is correct then touch the Confirmation button Figure 11 The patient is instructed to keep the eye open for phase 1 Figure 12 The touchscreen will show the Tr...

Страница 14: ...splayed while the progress bar fills from left to right Figure 13 Valeda will pause after completion of each phase For example after the first wavelength treatment phase is complete the screen will pr...

Страница 15: ...to right Figure 15 The next steps to complete phases 3 and 4 are identical to the steps detailed for phases 1 and 2 If the patient s second eye is to be treated the system will display the following...

Страница 16: ...orehead and chin rest protective barriers To continue patient treatments touch the Home button If all patients have been treated for the day switch off the power to Valeda Treatment Pause A treatment...

Страница 17: ...reatment at the time it was paused Treatment Cancelation While the treatment is paused the treatment can be cancelled by pressing the red button on the system the message below will be displayed Figur...

Страница 18: ...umiKey Insert the LumiKey into the USB port on the front of Valeda Valeda will automatically read the LumiKey and add the appropriate number of credits to your system Grace Period Treatment Credits Gr...

Страница 19: ...GURE 23 If the grace period code was accepted a confirmation screen will be displayed with the total credits available Figure 22 If the grace period code was rejected the following screen will appear...

Страница 20: ...Menu may be reached by pressing the Settings button on the display Figure 24 Selecting the Language button provides a listing of languages available on your system Figure 25 Not all systems will incl...

Страница 21: ...erture appears contaminated 13 Disposal Protective Barrier Disposal Follow your practice s procedure industry guidelines or government regulations applicable to the disposal of protective barriers Sys...

Страница 22: ...will be displayed on the screen If possible the display screen will identify the fault Figure 27 For each system fault perform the following Record the fault message Rebooting the system may allow a...

Страница 23: ...era service technician The system must be repaired by a LumiThera service technician The system must be repaired by a LumiThera service technician The system must be repaired by a LumiThera service te...

Страница 24: ...Ds 590 nm output 5 mW cm2 660 nm output 65 mW cm2 850 nm output 8 mW cm2 30 mm nominal at treatment plane A total of 250 seconds 4 minutes 10 seconds There are 4 phases Phase 1 35 seconds patient s ey...

Страница 25: ...ng through which light energy is emitted Electrostatic discharge Gigahertz Hertz International Electrotechnical Commission Radiant power per unit area radiant power divided by the area of the beam i e...

Страница 26: ...nts other than domestic and those directly connected to the public low voltage network that supplies buildings used for domestic purposes Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance...

Страница 27: ...synthetic material the relative humidity should be at least 30 Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Mains power quality should be that of a typical commer...

Страница 28: ...ed from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P 80 to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the maximum power output rating...

Страница 29: ...nterference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment and the system as recommended below according to the maximum output power of the communications eq...

Страница 30: ...L s denne vejledning grundigt igennem inden Valeda Light Delivery System tages i brug Manglende overholdelse af disse anvisninger kan resultere i fejlbetjening af systemet Begreber Denne brugervejled...

Страница 31: ...B port Patientpandest tte Patientobjektiv bning Patienthagest tte T nd sluk kontakt Reservedele kan bestilles ved at kontakte din lokale LumiThera forhandler eller via LumiTheras webbutik p www lumith...

Страница 32: ...r hovedet mod pandest tten p Valeda for stabilisering 3 Brugeren justerer hagest tten for at opretholde patientens jenposition i forhold til Valeda beder patienten om at bne eller lukke jnene efter be...

Страница 33: ...iet kan identificeres Serienummer Angiver producentens serienummer s produktet kan identificeres Anvendt del Type BF M ikke genanvendes Angiver at produktet er beregnet til engangsbrug eller til brug...

Страница 34: ...der bruges til at bne systeminformationssk rmbilledet 5 Indikationer Valeda Light Delivery System er indiceret til behandling af jenskader og sygdomme vha fotobiomodulation herunder h mning af bet nd...

Страница 35: ...ghedsregler indeholder vigtig information der kan forhindre mulig personskade ved brug af Valeda Brug kun det tilbeh r som er anbefalet til brug sammen med dette system Brug af tilbeh r der ikke er an...

Страница 36: ...t brugeren har nem adgang til b de patient og brugersiderne af systemet Patienten skal kunne sidde komfortabelt p patientsiden af systemet S rg for at Valeda er placeret p en plan og h rd overflade og...

Страница 37: ...r 4 for at starte en patientbehandling Det n ste sk rmbillede viser vejledningen i p f ring af d kpapir til engangsbrug p pandest tten og hagest tten figur 5 P f r d kpapir til engangsbrug p pandest t...

Страница 38: ...ngler kreditter V lg om kun det ene je eller begge jne skal behandles figur 7 Hvis kun det ene je skal behandles skal du v lge hvilket je der skal behandles p sk rmen figur 8 Hvis begge jne skal behan...

Страница 39: ...tens pande ikke detekteres viser systemet meddelelsen Ingen patient detekteret 3 Juster hagest ttens h jde for at positionere patientens jne lodret i midten af objektiv bningen figur 9 4 Juster patien...

Страница 40: ...enten sidde stille Tryk p Bekr ft knappen p sk rmen figur 10 Behandling Behandlingen best r af 4 faser 1 Behandlingen starter med 35 sekunders pulserende gule og n r infrar de NIR b lgel ngder med bne...

Страница 41: ...2 Bekr ft at alle oplysningerne p sk rmen er korrekte og tryk derefter p Bekr ft knappen figur 11 Brugeren skal bede patienten holde sine jne bne under fase 1 figur 12 Sk rmbilledet Behandling klar vi...

Страница 42: ...uslinjen udfyldes fra venstre mod h jre figur 13 Valeda s ttes p pause efter fuldf relse af hver fase Eksempel N r den f rste b lgel ngdebehandlingsfase er fuldf rt vises der en vejledning i patienten...

Страница 43: ...venstre mod h jre figur 15 De n ste trin for fuldf relse af fase 3 og 4 er identiske med trinnene beskrevet for fase 1 og 2 Hvis patientens andet je skal behandles viser systemet f lgende sk rmbillede...

Страница 44: ...hagest tten Tryk p Start knappen for at p begynde en ny patientbehandling Hvis alle planlagte patientbehandlinger for dagen er fuldf rt kan du slukke for Valeda S t behandling p pause En behandlingsfa...

Страница 45: ...ra det tidspunkt hvor det blev sat p pause Annuller behandling Mens behandlingen er sat p pause kan behandlingen annulleres ved trykke p den r de knap p systemet hvorefter nedenst ende meddelelse vise...

Страница 46: ...B porten p forsiden af Valeda Valeda l ser automatisk indholdet p LumiKey og overf rer det relevante antal kreditter til dit system Henstandsperiode for behandlingskreditter Henstandskreditter kan anv...

Страница 47: ...nstandsperioden accepteres vises der et bekr ftelsessk rmbillede med det samlede antal tilg ngelige kreditter figur 22 Hvis koden for henstandsperioden afvises vises f lgende sk rmbillede figur 23 FIG...

Страница 48: ...nuen Indstillinger bnes ved at trykke p Indstillinger knappen p sk rmen figur 24 Tryk p Sprog knappen for at f vist en liste over tilg ngelige sprog p dit system figur 25 Ikke alle systemer giver adga...

Страница 49: ...kaffelse af d kpapir F lg klinikkens procedure industristandarder eller g ldende nationale regler og forskrifter vedr bortskaffelse af d kpapir System Bortskaffelse af elektronisk udstyr kan v re unde...

Страница 50: ...lelse p sk rmen Om muligt vil fejlen v re beskrevet p sk rmen Udf r f lgende for hver systemfejl Noter fejlmeddelelsen Genstart af systemet kan g re det muligt at genoptage en behandling Kontakt LumiT...

Страница 51: ...n har indbyggede sikkerhedskontroller Hvis et eller flere af disse sikkerhedskontroller fejler vises denne meddelelse og systemet kan ikke betjenes En af knapperne p forsiden af systemet fungerer ikke...

Страница 52: ...sikringskode T2AL250V LED er 590 nm udgangseffekt 5 mW cm2 660 nm udgangseffekt 65 mW cm2 850 nm udgangseffekt 8 mW cm2 30 mm nominel i behandlingsplanet I alt 250 sekunder 4 minutter og 10 sekunder D...

Страница 53: ...ommission Str lingseffekt pr enhedsomr de str lingseffekt divideret med str leomr det dvs kvotienten af str lingsflux d til stede p et element af en overflade af omr det dA af elementet SI enheder W m...

Страница 54: ...t ndt og slukket tilstand Radiofrekvens Kvadratrod af P som beskrevet i afsnit 18 Volt pr meter Volt vekselstr m Volt effektivv rdi Watt Akronym Term Definition 18 Vejledning og producenterkl ring El...

Страница 55: ...jord i AC str mporte 1 kV ledning til jord i AC str mporte 0 0 5 cyklus 0 1 cyklus 70 25 cykler 0 250 cykler forstyrrelse 30 A m 50 60 Hz Gulve skal v re fremstillet af tr beton eller fliser Hvis gul...

Страница 56: ...nvendes t ttere p enhver del af systemet end den anbefalede sikkerhedsafstand beregnet ud fra den g ldende ligning til m ling af senderens frekvens Anbefalet sikkerhedsafstand d 1 2 P d 1 2 P 80 til 8...

Страница 57: ...erferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem b rbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og systemet som anbefalet nedenfor i henhold til den maksimale udgangseffekt for s dant kommunikationsuds...

Страница 58: ...sorgf ltig und vollst ndig durch bevor Sie das Valeda Light Delivery System verwenden Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann zu einer unsachgem en Verwendung des Systems f hren Terminologie Die in...

Страница 59: ...agen f r die Stirnhalterung Valeda LumiKey Valeda Dust Cover Valeda Staubschutzabdeckung Valeda Power Cord s Valeda Stromkabel Valeda Treatment Credits Valeda Behandlungsguthaben 200001 LBL 0001 30000...

Страница 60: ...n die Valeda Stirnhalterung 3 Der Bediener passt die Kinnhalterung an um die bestm gliche Augenposition des Patienten f r Valeda zu erhalten fordert den Patienten auf die Augen nach Bedarf zu ffnen od...

Страница 61: ...entifiziert werden kann Seriennummer Gibt die Seriennummer des Herstellers an damit das Ger t identifiziert werden kann Anwendungsteil Typ BF Nicht wiederverwenden Gibt an dass es sich um ein Medizinp...

Страница 62: ...teminformationen zu gelangen 5 5 Anwendungsgebiete Das Valeda Light Delivery System ist f r die Behandlung von Augensch den und krankheiten mittels Photobiomodulation indiziert einschlie lich der Hemm...

Страница 63: ...sind wichtige Informationen zur Verhinderung etwaiger Sch den bei der Verwendung von Valeda Verwenden Sie ausschlie lich die f r die Anwendung in Verbindung mit diesem System angegebenen Zubeh rteile...

Страница 64: ...tienten als auch zur Bedienerseite hat Der Patient muss auf der Patientenseite des Systems bequem sitzen k nnen Stellen Sie sicher dass sich Valeda auf einer ebenen harten Oberfl che befindet und dass...

Страница 65: ...ng 4 Auf dem n chsten Bildschirm wird die Anleitung f r das Anbringen der Einweg Schutzauflagen f r die Patienten gezeigt eine auf der Stirnhalterung und eine auf der Kinnhalterung Abbildung 5 Bringen...

Страница 66: ...igt wird W hlen Sie aus ob ein Auge oder beide Augen behandelt werden Abbildung 7 Wenn ein Auge f r die Behandlung ausgew hlt wurde w hlen Sie auf dem Touchscreen aus welches Auge behandelt wird Abbil...

Страница 67: ...Patienten nicht erkannt wird zeigt das System Kein Patient erkannt an 3 Passen Sie die H he der Kinnhalterung an um die Augen des Patienten vertikal in der Mitte des Lichtaustritts zu positionieren A...

Страница 68: ...t tigen Sie die Schaltfl che Best tigen auf dem Touchscreen Abbildung 10 Behandlungsverfahren Die Behandlung besteht aus 4 Phasen 1 Die Behandlung beginnt mit einer 35 sek ndigen Phase blinkender gelb...

Страница 69: ...ormationen auf diesem Bildschirm richtig sind dann bet tigen Sie die Schaltfl che Best tigen Abbildung 11 Der Patient wird angewiesen das Auge in Phase 1 offen zu lassen Abbildung 12 Auf dem Touchscre...

Страница 70: ...end der Fortschrittsbalken sich von links nach rechts f llt Abbildung 13 Valeda h lt nach dem Abschluss einer jeden Phase an Nachdem beispielsweise die erste Wellenl ngen Behandlungsphase abgeschlosse...

Страница 71: ...dung 15 Die n chsten Schritte zur Durchf hrung der Phasen 3 und 4 sind die gleichen wie die f r die Phasen 1 und 2 angegebenen Wenn das zweite Auge des Patienten behandelt werden soll zeigt das System...

Страница 72: ...irn und Kinnhalterung Um mit den Patientenbehandlungen fortzufahren bet tigen Sie die Schaltfl che Home Wenn alle Patienten des Tages behandelt wurden schalten Sie Valeda aus Behandlungsunterbrechung...

Страница 73: ...ginnen an dem sie unterbrochen wurde Behandlungsabbruch W hrend einer Behandlungsunterbrechung kann die Behandlung abgebrochen werden indem die rote Taste am System bet tigt wird die nachstehende Meld...

Страница 74: ...r auf Ihren LumiKey Schlie en Sie den LumiKey an den USB Anschluss auf der Vorderseite von Valeda an Valeda wird den LumiKey automatisch lesen und Ihrem System die entsprechende Guthaben Anzahl hinzuf...

Страница 75: ...enn der Verl ngerungscode angenommen wurde erscheint ein Best tigungsbildschirm mit dem verf gbaren Gesamtguthaben Abbildung 22 Wenn der Verl ngerungscode nicht angenommen wurde erscheint der folgende...

Страница 76: ...n Sie indem Sie auf die Schaltfl che Einstellungen auf dem Bildschirm tippen Abbildung 24 Durch Bet tigung der Schaltfl che Sprache erscheint eine Liste der in Ihrem System verf gbaren Sprachen Abbild...

Страница 77: ...a wenn die Lichtaustrittsstelle verschmutzt zu sein scheint 13 Entsorgung Entsorgung der Schutzauflagen Befolgen Sie die Verfahren Ihrer Praxis die Branchenrichtlinien oder die Regierungsvorschriften...

Страница 78: ...glich wird die Displayanzeige den Fehler identifizieren Abbildung 27 F hren Sie bei jedem Systemfehler Folgendes durch Dokumentieren Sie die Fehlermeldung Ein Systemneustart erm glicht m glicherweise...

Страница 79: ...iese Meldung angezeigt und das System kann nicht verwendet werden Das System muss von einem Servicetechniker von LumiThera repariert werden Das System muss von einem Servicetechniker von LumiThera rep...

Страница 80: ...nm Abgabe 5 mW cm2 660 nm Abgabe 65 mW cm2 850 nm Abgabe 8 mW cm2 30 mm nominal auf der Behandlungsebene Insgesamt 250 Sekunden 4 Minuten 10 Sekunden Es gibt 4 Phasen Phase 1 35 Sekunden Augen des Pat...

Страница 81: ...nell zwischen Ein und Aus Zustand ESD Elektrostatische Entladung GHz Gigahertz HF Hochfrequenz Hz Hertz IEC International Electrotechnical Commission Internationale Elektrotechnische Kommission kg Kil...

Страница 82: ...f r die Verwendung in allen Einrichtungen au er im Haushalt und in denjenigen die direkt an das ffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind das Geb ude zur Nutzung f r h usliche Zwecke versorgt...

Страница 83: ...ive Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte die einer blichen gesch ftlichen oder h uslichen Umgebung sein Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte die e...

Страница 84: ...n nicht n her als der empfohlene Trennungsabstand der anhand der f r die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wurde an einem Teil des Systems verwendet werden Empfohlener Trennungsabstan...

Страница 85: ...r te und Systeme die nicht lebenserhaltend sind Valeda ist f r die Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen in der abgestrahlte St rungen kontrolliert werden Der Bediener von Valeda k...

Страница 86: ...ual antes de usar el Valeda Light Delivery System El incumplimiento de estas instrucciones puede hacer que el sistema funcione de forma incorrecta Terminolog a En este Manual del usuario las palabras...

Страница 87: ...o de Valeda 200001 LBL 0001 300001 300002 300003 300004 300005 300006 Referencia de la descripci n Referencia FIGURA 1 PERSPECTIVA DEL T CNICO FIGURA 2 PERSPECTIVA DEL PACIENTE 2 La interfaz del pacie...

Страница 88: ...a el apoyo de frente del sistema Valeda para estabilizarse 3 El t cnico ajusta el apoyo del ment n para mantener mejor la posici n del ojo del paciente respecto al sistema Valeda pide al paciente que...

Страница 89: ...te para poder identificar el lote o la partida N mero de serie Indica el n mero de serie del fabricante para poder identificar el dispositivo Parte aplicada tipo BF No reutilizar Indica un producto sa...

Страница 90: ...tes no deben recibir tratamiento antes de 30 d as de usar un agente fotosensibilizante p ej t picos inyectables sin antes consultar con su m dico Reciclar Limitaci n de presi n atmosf rica Indica los...

Страница 91: ...ante el uso del sistema Valeda Utilice nicamente los accesorios especificados para usar con este sistema El uso de accesorios no especificados para usar con este sistema pueden afectar al funcionamien...

Страница 92: ...iente como del t cnico El paciente debe estar sentado c modamente en el lado del sistema destinado al paciente Aseg rese de que el sistema est colocado sobre una superficie plana y dura y que nada blo...

Страница 93: ...ura 4 La pantalla siguiente mostrar la instrucci n para colocar en el paciente las barreras protectoras desechables una para el apoyo de la frente y la otra para el apoyo del ment n Figura 5 Coloque l...

Страница 94: ...ecci n Cr ditos de tratamiento Seleccione el ojo que se va a tratar o ambos ojos Figura 7 Si se va a seleccionar un solo ojo a tratar m rquelo en la pantalla t ctil Figura 8 Si se seleccionan los dos...

Страница 95: ...Si no se detecta la frente del paciente el sistema mostrar Paciente no detectado 3 Ajuste la elevaci n del apoyo del ment n para posicionar los ojos del paciente verticalmente en el centro de la aper...

Страница 96: ...Confirmaci n en la pantalla t ctil Figura 10 Procedimiento del tratamiento El tratamiento constar de 4 fases 1 El tratamiento se inicia con 35 segundos de longitudes de onda amarilla pulsada y longitu...

Страница 97: ...la informaci n de esta pantalla es correcta y despu s pulse el bot n Confirmaci n Figura 11 Se indicar al paciente que mantenga el ojo abierto durante la fase 1 Figura 12 La pantalla t ctil mostrar la...

Страница 98: ...a trav s de una barra que se ir rellenando de izquierda a derecha Figura 13 El Valeda se detendr despu s de completar cada fase Por ejemplo una vez completada la primera fase de tratamiento con longi...

Страница 99: ...ndo de izquierda a derecha Figura 15 Los siguientes pasos para completar las fases 3 y 4 son id nticos a los pasos detallados para las fases 1 y 2 Cuando haya que tratar el segundo ojo del paciente el...

Страница 100: ...te y del ment n Para continuar los tratamientos del paciente pulse el bot n Inicio Si se ha tratado ya a todos los pacientes previstos para ese d a desconecte el sistema Valeda Tratamiento detenido En...

Страница 101: ...r el tratamiento en el momento en que se interrumpi Anulaci n del tratamiento Cuando el tratamiento est en pausa es posible anularlo pulsando el bot n rojo del sistema y aparecer el mensaje siguiente...

Страница 102: ...e el LumiKey en el puerto USB en la parte delantera del Valeda Valeda leer autom ticamente el LumiKey y a adir el n mero pertinente de cr ditos a su sistema Cr ditos de tratamiento del periodo de grac...

Страница 103: ...acepta el c digo del periodo de gracia se visualizar una pantalla de confirmaci n con el n mero total de cr ditos disponibles Figura 22 Si se rechaza el c digo del periodo de gracia aparecer la siguie...

Страница 104: ...ajustes pulse el icono de Ajustes que hay en la pantalla Figura 24 Para obtener una lista de los idiomas disponibles en su sistema seleccione el bot n Idioma de su sistema Figura 25 No todos los sist...

Страница 105: ...eciera estar sucia 13 Eliminaci n Eliminaci n de las barreras protectoras desechables Observe sus procedimientos pr cticos las pautas industriales o las normativas gubernamentales que rigen la elimina...

Страница 106: ...de fallo Si es posible la pantalla identificar el fallo Figura 27 Con cada fallo del sistema realice lo siguiente Anote el mensaje del fallo Reinicie el sistema puede permitir continuar con el tratam...

Страница 107: ...ad Si alguno de estos controles de seguridad falla aparece este mensaje y no se puede poner en marcha el sistema Un t cnico de servicio de LumiThera debe reparar el sistema Un t cnico de servicio de L...

Страница 108: ...IEC T2AL250V Diodos de emisi n de luz LED 590 nm de salida 5 mW cm2 660 nm de salida 65 mW cm2 850 nm de salida 8 mW cm2 30 mm nominal en el plano de tratamiento En total 250 segundos 4 minutos 10 seg...

Страница 109: ...alterna CEIC Comisi n electrot cnica internacional ESD Descarga electrost tica FR Radiofrecuencia GHz Gigahercio Hz Hercio Irradiancia Potencia radiante por unidad de superficie potencia radiante div...

Страница 110: ...te a redes p blicas de bajo voltaje que suministran a edificios usados para fines dom sticos 25 Glosario continuaci n P Seg n se define en la secci n 18 PBM Fotobiomodulaci n Potencia LED Flujo de ene...

Страница 111: ...int tico la humedad relativa debe ser al menos del 30 La calidad de la red el ctrica debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario convencional La calidad de la red el ctrica debe corr...

Страница 112: ...arte del sistema que la distancia de separaci n recomendada calculada a partir de la ecuaci n aplicable para la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada d 1 2 P d 1 2 P 80 a 800 M...

Страница 113: ...rencias electromagn ticas manteniendo una distancia m nima entre los equipos de comunicaci n de RF port tiles y m viles y el sistema seg n lo recomendado a continuaci n de acuerdo con la potencia m xi...

Страница 114: ...ght Delivery System Lisez attentivement ce manuel dans son int gralit avant d utiliser le Valeda Light Delivery System Le non respect de ces instructions peut entra ner une mauvaise utilisation du sys...

Страница 115: ...n Valeda Valeda Chin Rest Protective Barriers Protections jetables de la mentonni re Valeda Valeda Forehead Rest Protective Barriers Protections jetables du repose front Valeda Valeda LumiKey Cl USB V...

Страница 116: ...r gle la mentonni re pour maintenir la position de l il du patient par rapport au syst me Valeda invite le patient ouvrir ou fermer les yeux si n cessaire effectue l alignement final de la source lumi...

Страница 117: ...de lot du fabricant pour pouvoir identifier le lot Num ro de s rie Indique le num ro de s rie du fabricant pour pouvoir identifier le dispositif Partie appliqu e type BF Ne pas r utiliser Indique un d...

Страница 118: ...d utilisation Le Valeda Light Delivery System est indiqu pour le traitement des l sions et des maladies oculaires en utilisant la photobiomodulation notamment l inhibition des m diateurs inflammatoire...

Страница 119: ...tions importantes pour pr venir les dommages possibles lors de l utilisation du syst me Valeda Utiliser uniquement les accessoires sp cifi s pour une utilisation avec ce syst me L utilisation d access...

Страница 120: ...c t s patient et op rateur du syst me Le patient doit pouvoir tre confortablement assis du c t patient du syst me S assurer que le syst me Valeda se trouve sur une surface plane et dure et que les fe...

Страница 121: ...ivant montre les instructions pour appliquer les protections jetables du patient usage unique l une sur le repose front et l autre sur la mentonni re Figure 5 Appliquer les protections jetables sur la...

Страница 122: ...sont n cessaires S lectionner si un il ou les deux yeux seront trait s Figure 7 Si un il a t s lectionn pour le traitement s lectionner sur l cran tactile celui qui doit tre trait Figure 8 Si les deu...

Страница 123: ...est pas d tect le syst me affichera Aucun patient d tect 3 Ajuster l l vation de la mentonni re pour positionner les yeux du patient verticalement au centre de l ouverture de sortie lumineuse Figure...

Страница 124: ...le bouton Confirmation sur l cran tactile Figure 10 Proc dure de traitement Le traitement est constitu de 4 phases 1 Le traitement commence avec 35 secondes de longueurs d onde jaune et proche infrar...

Страница 125: ...ifier que toutes les informations sur cet cran sont correctes puis appuyer sur le bouton Confirmation Figure 11 Le patient doit garder l il ouvert pour la phase 1 Figure 12 L cran tactile affichera l...

Страница 126: ...re de progression se remplit de gauche droite Figure 13 Le syst me Valeda s arr tera apr s la fin de chaque phase Par exemple une fois la phase de traitement de la premi re longueur d onde termin e l...

Страница 127: ...gauche droite Figure 15 Les tapes suivantes pour terminer les phases 3 et 4 sont identiques aux tapes d taill es pour les phases 1 et 2 Si le deuxi me il du patient doit tre trait le syst me affichera...

Страница 128: ...Pour continuer les traitements appuyer sur le bouton Accueil Si tous les patients de la journ e ont t trait s tourner le bouton d alimentation sur arr t pour teindre le syst me Valeda Interruption du...

Страница 129: ...t pour red marrer le traitement l o il s est arr t Annulation du traitement Lorsque le traitement est arr t il peut tre annul en appuyant sur le bouton rouge du syst me le message ci dessous s affiche...

Страница 130: ...u l avant du syst me Valeda Le syst me Valeda lira automatiquement la LumiKey et ajoutera le nombre de cr dits de traitement appropri au syst me Cr dits de traitement de p riode de sursis Les cr dits...

Страница 131: ...RE 23 Si le code de p riode de sursis a t accept un cran de confirmation s affichera avec le total des cr dits disponibles Figure 22 Si le code de p riode de sursis a t rejet l cran suivant appara tra...

Страница 132: ...r glage des param tres en appuyant sur le bouton Param tres sur l cran Figure 24 La s lection du bouton de choix de la langue fournit une liste des langues disponibles sur le syst me Figure 25 Tous l...

Страница 133: ...LumiThera si l ouverture de sortie lumineuse semble contamin e 13 Mise au rebut Mise au rebut des protections jetables Suivre la proc dure du cabinet les directives de l industrie ou les r glementati...

Страница 134: ...chera l cran Si possible l cran d affichage identifiera la panne Figure 27 Pour chaque erreur du syst me proc der comme suit Enregistrer le message de panne Le red marrage du syst me peut permettre la...

Страница 135: ...tre r par par un technicien d entretien LumiThera Le syst me doit tre r par par un technicien d entretien LumiThera Le syst me doit tre r par par un technicien d entretien LumiThera Le syst me doit tr...

Страница 136: ...fusible IEC T2AL250V Diodes lectroluminescentes DEL Sortie 590 nm 5 mW cm2 Sortie 660 nm 65 mW cm2 Sortie 850 nm 8 mW cm2 30 mm nominal dans le plan de traitement 250 secondes au total 4 minutes et 10...

Страница 137: ...lectrostatique GHz Gigahertz Hz Hertz IEC IEC Commission lectrotechnique internationale Irradiance Puissance radiante par unit de surface puissance radiante divis e par la surface du faisceau c est di...

Страница 138: ...ion qui alimente les b timents utilis s des fins domestiques Test d missions Respect Environnement lectromagn tique Orientation 25 Suite du glossaire Ouverture Une ouverture par laquelle l nergie lumi...

Страница 139: ...ive doit tre d au moins 30 La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un environnement commercial ou hospitalier typique La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un environnement...

Страница 140: ...n recommand e calcul e partir de l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2 P d 1 2 P 80 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz O P est la puissance nominale maxi...

Страница 141: ...ences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communication RF portables et mobiles et le syst me comme recommand ci dessous en fonction de la puissance de sortie...

Страница 142: ...1 Valeda 19 12 20 13 20 14 20 15 21 16 23 17 24 18 25 1 Valeda Light Delivery System Valeda Light Delivery System Valeda Valeda Light Delivery System Valeda LumiThera 2 Valeda Light Delivery System Va...

Страница 143: ...ery System 200001 Valeda LBL 0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers 300001 Valeda Valeda Forehead Rest Protective Barriers 300002 Valeda Valeda LumiKey 300003 Valeda Dust Cover Valeda 300004 Valeda...

Страница 144: ...miKey Valeda LumiKey USB Valeda LumiFiles LumiThera Valeda Valeda LumiThera Valeda Valeda Valeda 3 Valeda Light Delivery System 1 Valeda Valeda 2 Valeda 3 Valeda 4 Valeda 35 90 5 6 Valeda LED 7 Valeda...

Страница 145: ...4 BF 4...

Страница 146: ...Valeda 5 Valeda Light Delivery System drusen 6 Valeda near infrared radiation NIR 30 5...

Страница 147: ...7 Valeda Valeda Valeda Valeda LumiThera Valeda Valeda LumiKey USB USB USB Valeda Valeda Valeda Valeda Valeda LED Valeda 590 660 850 nm Valeda LED IEC 62471 Valeda LumiThera 6...

Страница 148: ...8 Valeda 23 Valeda LumiThera Valeda Light Delivery System Valeda LumiKey Valeda Valeda Valeda Valeda Valeda Light Delivery System Valeda Valeda Valeda Valeda 15 30 C 9 Valeda Valeda 23 7...

Страница 149: ...4 5 4 5 8...

Страница 150: ...Valeda 6 7 8 OD OS 6 7 9...

Страница 151: ...1 2 3 9 4 9 5 6 8 9 10...

Страница 152: ...joystick Valeda 10 10 4 1 35 NIR 2 90 3 35 NIR 4 90 1 3 2 4 10 11...

Страница 153: ...11 12 11 1 12 12...

Страница 154: ...13 14 13 Valeda 14 13...

Страница 155: ...2 15 3 4 1 2 4 16 15 16 14...

Страница 156: ...17 Valeda 18 17 18 15...

Страница 157: ...19 20 19 20 16...

Страница 158: ...20 10 Valeda Valeda LumiThera www lumithera com LumiThera LumiFile LumiKey LumiKey USB Valeda Valeda LumiKey LumiThera LumiThera 24 Valeda 21 21 17...

Страница 159: ...22 23 22 23 18...

Страница 160: ...11 Valeda 24 25 24 25 19...

Страница 161: ...26 12 Valeda LumiThera 13 14 Valeda LumiThera Valeda LumiThera 26 20...

Страница 162: ...27 15 Valeda 27 LumiThera LumiThera 21...

Страница 163: ...LT 166 LT 141 LT 133 LED LT 117 LT 190 LT 232 LT 208 LT 109 LT 158 30 C LumiThera LumiThera LumiThera LumiThera LumiThera LumiThera LumiThera LumiThera LED LED 22...

Страница 164: ...0 0 5 A 250 V 2 A 5 x 20 mm IEC T2AL250V LED 590 nm 5 mW cm2 660 nm 65 mW cm2 850 nm 8 mW cm2 30 mm 250 4 10 4 1 35 2 90 3 35 4 90 15 30 C 15 90 3 000 m 15 30 C 15 90 3 000 m 18 60 C 15 90 700 1060 h...

Страница 165: ...24 17 Valeda LumiKey flash USB 2 0 USB Microsoft Windows Mac Apple USB A AC A m ESD GHz Gigahertz Hz Hertz IEC d dA SI W m2 kg kV kHz Kilohertz LED Joule Watt LED MHz m mm 1 x 10 3...

Страница 166: ...18 Valeda Valeda CISPR 11 IEC 61000 3 2 EN 61000 3 3 A A 25 nm 1 x 10 9 OD Oculus dexter OS Oculus sinister P 18 PBM LED RF P P 18 V m VAC VRMS W...

Страница 167: ...ESD IEC 61000 4 2 IEC 61000 4 4 IEC 61000 4 5 IEC 61000 4 11 IEC 61000 4 8 15 kV 8 kV 2 kV 2 kV 1 kV 0 0 5 0 1 70 25 0 250 30 A m 50 60 Hz 30 Valeda Valeda 26...

Страница 168: ...Valeda Valeda IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 7 GHz d 1 2 P d 1 2 P 80 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz P Watt W d m 27...

Страница 169: ...Valeda Valeda 0 01 0 1 1 10 100 0 12 0 38 1 2 3 8 12 0 12 0 38 1 2 3 8 12 0 23 0 73 2 3 7 3 23 Watt 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz d 2 3 P 28...

Страница 170: ...prio del sistema Terminologia all interno di questo Manuale dell utente vengono utilizzate le parole Valeda e Sistema per identificare collettivamente tutti i componenti e gli accessori del Valeda Lig...

Страница 171: ...ight Delivery System Manuale per l utente di Valeda Valeda Chin Rest Protective Barriers Barriere di protezione per la mentoniera Valeda Valeda Forehead Rest Protective Barriers Barriere di protezione...

Страница 172: ...l meglio la posizione dell occhio del paziente rispetto a Valeda invita il paziente ad aprire o chiudere gli occhi secondo necessit esegue l allineamento finale della sorgente luminosa rispetto all oc...

Страница 173: ...abbricante ai fini dell identificazione del dispositivo Numero di serie Indica il numero di serie del fabbricante ai fini dell identificazione del dispositivo Parte applicata di tipo BF Non riutilizza...

Страница 174: ...mata delle informazioni sul sistema 5 Indicazioni per l uso Il Valeda Light Delivery System indicato per il trattamento mediante fotobiomodulazione di patologie e danni oculari compresi inibizione dei...

Страница 175: ...rmazioni importanti per prevenire possibili danni durante l uso di Valeda Utilizzare solo gli accessori specificati per l uso con questo sistema L uso di accessori non specificati per l uso con questo...

Страница 176: ...ato operatore Il paziente deve poter stare comodamente seduto sul lato paziente del sistema Accertarsi che Valeda si trovi su una superficie piana e rigida e che le fessure di ventilazione laterali no...

Страница 177: ...successiva mostra le istruzioni per l applicazione delle barriere di protezione monouso per il paziente una per il poggiafronte e una per la mentoniera figura 5 Applicare le barriere di protezione mo...

Страница 178: ...ttamento Selezionare se verr trattato un solo occhio o se verranno trattati entrambi gli occhi figura 7 Se stato selezionato un solo occhio per il trattamento selezionare sul touchscreen l occhio da t...

Страница 179: ...viene rilevata il sistema mostrer il messaggio Nessun paziente rilevato 3 Regolare l altezza della mentoniera per posizionare gli occhi del paziente verticalmente al centro dell apertura per il passag...

Страница 180: ...versi Premere il pulsante Conferma sul touchscreen figura 10 Procedura di trattamento Il trattamento si articoler in 4 fasi 1 Il trattamento inizia con 35 secondi alle lunghezze d onda della luce puls...

Страница 181: ...i in questa schermata siano corrette quindi toccare il pulsante Conferma figura 11 Viene chiesto al paziente di tenere l occhio aperto per la fase 1 figura 12 FIGURA 11 FIGURA 12 Sul touchscreen verr...

Страница 182: ...alla rovescia mentre la barra di avanzamento si riempie da sinistra verso destra figura 13 Valeda verr messo in pausa dopo il completamento di ogni fase Ad esempio al termine della prima fase di trat...

Страница 183: ...verso destra figura 15 I successivi passi per il completamento delle fasi 3 e 4 sono identici a quelli descritti per le fasi 1 e 2 Se deve essere trattato anche il secondo occhio del paziente il sist...

Страница 184: ...e il mento Per proseguire i trattamenti dei pazienti toccare il pulsante Home Se sono stati trattati tutti i pazienti della giornata spegnere Valeda Messa in pausa del trattamento Le fasi del trattame...

Страница 185: ...l trattamento nel punto in cui stato messo in pausa Annullamento del trattamento Mentre in pausa il trattamento pu essere annullato premendo il pulsante rosso del sistema verr visualizzato il messaggi...

Страница 186: ...miKey nella porta USB presente sul fronte del sistema Valeda legger automaticamente la LumiKey e aggiunger il numero di crediti appropriato al sistema Crediti di trattamento per il periodo di tolleran...

Страница 187: ...periodo di tolleranza stato accettato verr visualizzata una schermata di conferma con il totale dei crediti disponibili figura 22 Se il codice per il periodo di tolleranza stato rifiutato verr visuali...

Страница 188: ...Impostazioni accessibile premendo il pulsante Impostazioni sul display figura 24 Selezionando il pulsante Lingua si ottiene un elenco delle lingue disponibili nel sistema figura 25 Non tutti i sistem...

Страница 189: ...er il passaggio della luce appare contaminata 13 Smaltimento Smaltimento delle barriere di protezione Per lo smaltimento delle barriere di protezione seguire le procedure del proprio ambulatorio le li...

Страница 190: ...gio di errore Se possibile verr identificato l errore figura 27 Per ogni errore di sistema procedere come segue Registrare il messaggio di errore Il riavvio del sistema potrebbe consentire di proceder...

Страница 191: ...ico del servizio di assistenza di LumiThera Il sistema deve essere riparato da un tecnico del servizio di assistenza di LumiThera Il sistema deve essere riparato da un tecnico del servizio di assisten...

Страница 192: ...0V Diodi a emissione di luce LED Erogazione di 590 nm 5 mW cm2 Erogazione di 660 nm 65 mW cm2 Erogazione di 850 nm 8 mW cm2 30 mm nominale sul piano di trattamento 250 secondi 4 minuti e 10 secondi in...

Страница 193: ...Corrente alternata GHz Gigahertz Hz Hertz IEC Commissione elettrotecnica internazionale International Electrotechnical Commission Irraggiamento Flusso radiante per unit di superficie flusso radiante...

Страница 194: ...bassa tensione che rifornisce gli edifici adibiti a uso residenziale Test sulle emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico Raccomandazioni 25 Glossario continua OS Oculus sinister l occhio sinistro...

Страница 195: ...ativa deve essere pari almeno al 30 La qualit dell alimentazione di rete deve essere pari a quella dei tipici ambienti commerciali o ospedalieri La qualit dell alimentazione di rete deve essere pari a...

Страница 196: ...ll equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata d 1 2 P d 1 2 P da 80 a 800 MHz d 2 3 P da 800 MHz a 2 5 GHz Laddove P il coefficiente massimo di poten...

Страница 197: ...na distanza minima tra i dispositivi di comunicazione in RF portatili e mobili e il sistema in base alle raccomandazioni qui di seguito conformemente alla potenza massima in uscita dei dispositivi di...

Страница 198: ...Delivery System gaat gebruiken Het niet opvolgen van de instructies in deze handleiding kan leiden tot onjuist gebruik van het systeem Terminologie in deze gebruikershandleiding worden de woorden Val...

Страница 199: ...nten U kunt reserveonderdelen aanschaffen door contact met uw LumiThera vertegenwoordiger op te nemen of via de webshop van LumiThera op www lumithera com Onderdelen Beschrijving van het onderdeel Ref...

Страница 200: ...voor een optimale handhaving van de positie van het oog van de pati nt ten opzichte van de Valeda vraagt de pati nt op bepaalde momenten om zijn haar ogen te openen of te sluiten verricht de definiti...

Страница 201: ...rikant aan zodat de partij of charge ge dentificeerd kan worden Serienummer Geeft het serienummer van de fabrikant aan zodat het hulpmiddel ge dentificeerd kan worden Toegepast onderdeel type BF Niet...

Страница 202: ...het scherm met systeeminformatie 5 Gebruiksindicaties Het Valeda Light Delivery System is ge ndiceerd voor de behandeling van oogbeschadigingen en ziekten met fotobiomodulatie waaronder remming van on...

Страница 203: ...ming van mogelijke schade tijdens het gebruik van de Valeda Gebruik uitsluitend de toebehoren die zijn gespecificeerd voor gebruik met dit systeem Gebruik van toebehoren die niet voor gebruik met dit...

Страница 204: ...de pati ntzijde n de bedienerszijde van het systeem De pati nt moet comfortabel kunnen zitten aan de pati ntzijde van het systeem Zorg ervoor dat de Valeda op een vlakke harde ondergrond staat en dat...

Страница 205: ...elding 4 In het volgende scherm staan instructies voor het aanbrengen van de inlegvelletjes eentje voor de voorhoofdsteun en eentje voor de kinsteun afbeelding 5 Breng de inlegvelletjes aan op de kin...

Страница 206: ...eten worden Selecteer of n oog of beide ogen behandeld zullen worden afbeelding 7 Als n oog werd geselecteerd voor behandeling selecteert u op het aanraakscherm welk oog behandeld gaat worden afbeeldi...

Страница 207: ...wordt wordt de melding No patient detected Geen pati nt gedetecteerd weergegeven 3 Verstel de hoogte van de kinsteun zodanig dat de ogen van de pati nt zich verticaal gezien in het midden van de lich...

Страница 208: ...en hem of haar zegt om weer te bewegen Druk op de knop Bevestiging op het aanraakscherm afbeelding 10 De behandelingsprocedure De behandeling bestaat uit 4 fasen 1 De behandeling begint met 35 seconde...

Страница 209: ...gegevens op dit scherm kloppen tik dan op de knop Bevestiging afbeelding 11 De pati nt wordt ge nstrueerd het oog open te houden gedurende fase 1 afbeelding 12 Op het aanraakscherm wordt het scherm Tr...

Страница 210: ...terwijl de voortgangsbalk zich van links naar rechts vult afbeelding 13 De Valeda pauzeert na voltooiing van elke fase Nadat bijvoorbeeld de eerste fase van de golflengtebehandeling is voltooid worden...

Страница 211: ...vult afbeelding 15 De volgende stappen om fase 3 en 4 uit te voeren zijn identiek aan de stappen die zijn beschreven bij fase 1 en 2 Als het tweede oog van de pati nt behandeld gaat worden wordt het o...

Страница 212: ...g Om door te gaan met pati ntbehandelingen tikt u op de knop Home Als alle pati nten voor die dag zijn behandeld schakelt u de Valeda uit De behandeling onderbreken Een behandelingsfase kan op ieder m...

Страница 213: ...eling werd onderbroken De behandeling annuleren Tijdens de onderbreking van een behandeling kan de behandeling worden geannuleerd door op de rode knop van het systeem te drukken de onderstaande meldin...

Страница 214: ...LumiKey in de usb poort aan de voorkant van de Valeda De Valeda leest de LumiKey automatisch en voegt het gekochte aantal punten toe aan uw systeem Verlengingscodes voor behandelingspunten Als het nie...

Страница 215: ...G 23 Als de verlengingscode wordt geaccepteerd verschijnt een bevestigingsscherm met het totale aantal beschikbare punten afbeelding 22 Als de verlengingscode wordt geweigerd verschijnt het volgende s...

Страница 216: ...nmenu terecht door in het scherm op de knop Instellingen te drukken afbeelding 24 Als u op de knop Taal drukt krijgt u een overzicht van de beschikbare talen voor uw systeem afbeelding 25 Niet alle sy...

Страница 217: ...ng vervuild lijkt te zijn 13 Afvoer Inlegvelletjes afvoeren Volg de procedure van uw praktijk de richtlijnen van de branche of de voorschriften van de overheid die gelden voor de afvoer van de inlegve...

Страница 218: ...n het scherm Indien mogelijk wordt de fout nader aangegeven afbeelding 27 Ga bij elke systeemfout als volgt te werk Noteer de foutmelding Door het systeem opnieuw te starten kunt u een behandeling mog...

Страница 219: ...r van LumiThera Het systeem moet gerepareerd worden door een servicemonteur van LumiThera Het systeem moet gerepareerd worden door een servicemonteur van LumiThera Het systeem moet gerepareerd worden...

Страница 220: ...ogen van pati nt open Fase 2 90 seconden ogen van pati nt gesloten Fase 3 35 seconden ogen van pati nt open Fase 4 90 seconden ogen van pati nt gesloten Bedrijfsomgeving Temperatuur 15 30 C Vochtighei...

Страница 221: ...nal Electrotechnical Commission internationale elektrotechnische commissie Irradiantie Stralingssterkte per oppervlakte eenheid stralingssterkte gedeeld door de oppervlakte van de straal d w z het quo...

Страница 222: ...chtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen die voor huishoudelijke doeleinden worden gebruikt van stroom voorziet Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving Ric...

Страница 223: ...materiaal moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30 zijn De netspanning moet de in een bedrijfs of ziekenhuisomgeving gebruikelijke kwaliteit hebben De netspanning moet de in een bedrijfs of z...

Страница 224: ...dingsafstand die is berekend op basis van de vergelijking voor de desbetreffende zenderfrequentie Aanbevolen scheidingsafstand d 1 2 P d 1 2 P 80 tot 800 MHz d 2 3 P 800 MHz tot 2 5 GHz Waarbij P de m...

Страница 225: ...men door tussen de draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en het systeem de hierna aanbevolen minimumafstand aan te houden in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communica...

Страница 226: ...oldsregler for Valeda Light Delivery System Les denne h ndboken fullstendig f r du bruker Valeda Light Delivery System Hvis disse anvisningene ikke f lges kan det f re til feil bruk av systemet Termin...

Страница 227: ...leda Treatment Credits Valeda behandlingskreditt 200001 LBL 0001 300001 300002 300003 300004 300005 300006 Beskrivelsesreferanse Referanse FIGUR 1 OPERAT RENS PERSPEKTIV FIGUR 2 PASIENTENS PERSPEKTIV...

Страница 228: ...est tten p Valeda for stabilisering 3 Operat ren justerer hakest tten for best opprettholde pasientens yeposisjon i forhold til Valeda ber pasienten om pne eller lukke ynene etter behov utf rer endeli...

Страница 229: ...n identifiseres Serienummer Angir produsentens serienummer slik at enheten kan identifiseres Anvendt del type BF Skal ikke brukes p nytt Angir medisinsk utstyr som er beregnet til engangsbruk eller ti...

Страница 230: ...ildet med systeminformasjon 5 Indikasjoner for bruk Valeda Light Delivery System er indisert til behandling av okul r skade og sykdom ved bruk av fotobiomodulasjon inkludert hemming av inflammatoriske...

Страница 231: ...ene er viktig informasjon for forhindre mulig skade ved bruk av Valeda Bruk kun det tilbeh ret som er spesifisert til bruk med dette systemet Bruk av tilbeh r som ikke er spesifisert til bruk med dett...

Страница 232: ...erat ren kan f tilgang b de til pasient og operat rsidene av systemet Pasienten m v re i stand til sitte komfortabelt p pasientsiden av systemet S rg for at Valeda befinner seg p en flat hard overflat...

Страница 233: ...t trykker du p knappen figur 4 Neste skjermbilde viser anvisningen for sette p engangs beskyttelsesbarrierene for pasienten n p pannest tten og n p hakest tten figur 5 Sett p engangs beskyttelsesbarri...

Страница 234: ...vendig med mer kreditt Velg om ett ye eller begge yne skal behandles figur 7 Hvis ett ye ble valgt for behandling velg p ber ringsskjermen hvilket ye som skal behandles figur 8 Hvis begge yne ble valg...

Страница 235: ...tten Hvis pasientens panne ikke detekteres vil systemet vise Ingen pasient detektert 3 Juster hakest ttens h yde for posisjonere pasientens ye i vertikal h yde i midten av lys pningen figur 9 4 Juster...

Страница 236: ...reftelse knappen p ber ringsskjermen figur 10 Behandlingsprosedyre Behandlingen vil best av 4 faser 1 Behandlingen starter med 35 sekunder med pulserte gule og n r infrar de NIR b lgelengder mens ynen...

Страница 237: ...ifiser at all informasjon p dette skjermbildet er riktig og trykk deretter p Bekreftelse knappen figur 11 Pasienten instrueres om holde yet pent i fase 1 figur 12 Ber ringsskjermen vil vise Behandling...

Страница 238: ...s fremdriftss ylen fylles fra venstre til h yre figur 13 Valeda vil ta en pause etter hver fase er fullf rt For eksempel etter at den f rste b lgelengdebehandlingsfasen er fullf rt vil skjermbildet an...

Страница 239: ...yre figur 15 De neste trinnene for fullf re fase 3 og 4 er identiske med trinnene som er beskrevet for fase 1 og 2 Hvis pasientens andre ye skal behandles vil systemet vise f lgende skjerm etter at de...

Страница 240: ...or panne og hakest tten For fortsette pasientbehandlingene ber r Start knappen Hvis alle pasienter har blitt behandlet for dagen sl av str mmen til Valeda Behandlingspause En behandlingsfase kan sette...

Страница 241: ...starte behandlingen igjen etter forl pt tid den ble satt p pause Behandlingavbrudd Mens behandlingen er satt p pause kan behandlingen avbrytes ved trykke p den r de knappen p systemet Meldingen neden...

Страница 242: ...ke filen til din LumiKey Sett inn LumiKey en i USB porten p forsiden av Valeda Valeda vil automatisk lese LumiKey en og legge den til i den aktuelle kreditten til systemet Reservebehandlingskreditt Re...

Страница 243: ...for reserveperioden ble akseptert vil bekreftelsesskjermbildet vises med total tilgjengelig kreditt figur 22 Hvis koden for reserveperioden ble avvist vil f lgende skjermbilde vises figur 23 FIGUR 22...

Страница 244: ...stillingsmenyen kan n s ved trykke p Innstillinger knappen p skjermen figur 24 Ved velge Spr k knappen gis en liste over spr k som er tilgjengelige p systemet figur 25 Ikke alle systemer vil inkludere...

Страница 245: ...ttelsesbarrierer F lg praksisens prosedyre bransjens retningslinjer eller offentlige forskrifter som gjelder for kassering av beskyttelsesbarrierene System Kassering av elektronisk utstyr kan v re reg...

Страница 246: ...skjermen Skjermbildet vil identifisere feilen hvis det er mulig figur 27 For hver systemfeil utf r f lgende Registrer feilmeldingen Gjenstart av systemet kan gj re det mulig fortsette behandlingen Ta...

Страница 247: ...r innebygde sikkerhetskontroller Hvis noen av disse sikkerhetskontrollene avdekker feil vises denne meldingen og systemet kan ikke brukes En av knappene p forsiden av systemet fungerer ikke riktig Det...

Страница 248: ...T2AL250V Lysemitterende dioder LED er 590 nm ytelse 5 mW cm2 660 nm ytelse 65 mW cm2 850 nm ytelse 8 mW cm2 30 mm nominelt ved behandlingsplanet Totalt 250 sekunder 4 minutter 10 sekunder Det er 4 fas...

Страница 249: ...Str leenergi per enhetsomr de str leenhergi delt p areal p str len dvs kvotienten av str lefluks d tilfelle p et element i overflaten p overflatearelalet dA til elementet SI enheter W m2 Kilogram Kil...

Страница 250: ...adiofrekvens Kvadratroten av P slik som definert i avsnitt 18 Volt per meter Volt vekselstr m Effektverdi i Volt Watt Forkortelse term Definisjon 18 Veiledning og produsentens erkl ringer Elektromagne...

Страница 251: ...ft 8 kV kontakt 2 kV ved kraftlinjer 2 kV linje til jord ved vekselstr mkontakter 1 kV linje til linje ved vekselstr mkontakter 0 0 5 syklus 0 1 syklus 70 25 sykluser 0 250 sykluser avbrudd 30 A m 50...

Страница 252: ...ikke brukes n rmere noen del av systemet enn den anbefalte separasjonsavstanden som er kalkulert ut fra ligningen som gjelder for frekvensen til senderen Anbefalt separasjonsavstand d 1 2 P d 1 2 P 80...

Страница 253: ...8 Anbefalte separasjonsavstander for utstyr og systemer som ikke er livsopprettholdende Valeda er beregnet til bruk i et elektromagnetisk milj der utstr lte forstyrrelser er kontrollert Operat ren av...

Страница 254: ...da Light Delivery System A inobserv ncia destas instru es pode resultar na incorreta utiliza o do sistema Terminologia ao longo deste Manual do Utilizador as palavras Valeda e Sistema s o utilizadas p...

Страница 255: ...uz do lado do doente Apoio para queixo do doente Interruptor para ligar desligar alimenta o Os componentes de substitui o podem ser adquiridos contactando o seu representante LumiThera ou atrav s da l...

Страница 256: ...a testa contra o apoio de testa Valeda para ficar estabilizado 3 O operador ajusta o apoio de queixo de modo a manter da melhor forma a posi o do olho do doente em rela o ao Valeda indica ao doente q...

Страница 257: ...ote do fabricante para que o lote possa ser identificado N mero de s rie Indica o n mero de s rie do fabricante para que o dispositivo possa ser identificado Parte aplicada tipo BF N o reutilizar Indi...

Страница 258: ...van ar para o ecr de informa es do sistema 5 Indica es de utiliza o O Valeda Light Delivery System indicado para o tratamento de les es e doen as oculares utilizando fotobiomodula o incluindo inibi o...

Страница 259: ...estinadas a prevenir poss veis danos ao utilizar o Valeda Utilize apenas os acess rios especificados para utiliza o com este sistema A utiliza o de acess rios n o especificados para utiliza o com este...

Страница 260: ...ado do doente quer ao lado do operador no sistema O doente tem de poder ficar confortavelmente sentado do lado do doente no sistema Certifique se de que o Valeda instalado sobre uma superf cie plana s...

Страница 261: ...ande Figura 4 O ecr seguinte apresenta as instru es de coloca o das coberturas de prote o do doente descart veis uma no apoio de testa e outra no apoio de queixo Figura 5 Aplique as coberturas de prot...

Страница 262: ...itos Selecione se pretende tratar apenas um olho ou ambos os olhos Figura 7 Se foi selecionado o tratamento de apenas de um olho selecione no ecr t ctil qual o olho a ser tratado Figura 8 Se foi selec...

Страница 263: ...ema apresenta a mensagem No patient detected Nenhum doente detetado 3 Ajuste a eleva o do apoio de queixo para posicionar os olhos do doente verticalmente no centro da abertura de luz Figura 9 4 Ajust...

Страница 264: ...o Confirma o no ecr t ctil Figura 10 Procedimento de tratamento O tratamento ser constitu do por 4 fases 1 O tratamento inicia se com 35 segundos de impulsos de luz nos comprimentos de onda do amarel...

Страница 265: ...as informa es apresentadas neste ecr est o corretas e em seguida toque no bot o Confirma o Figura 11 indicado ao doente que mantenha o olho aberto para a fase 1 Figura 12 O ecr t ctil apresenta o ecr...

Страница 266: ...a de progresso preenchida da esquerda para a direita Figura 13 O Valeda entra em pausa ap s a conclus o de cada fase Por exemplo depois de conclu da a primeira fase de tratamento com comprimentos de o...

Страница 267: ...enchida da esquerda para a direita Figura 15 Os passos seguintes para completar as fases 3 e 4 s o id nticos aos passos detalhados para as fases 1 e 2 Se o segundo olho do doente tiver de ser tratado...

Страница 268: ...queixo Para continuar com tratamentos de doentes toque no bot o In cio Se todos os doentes agendados para o dia tiverem sido tratados desligue a alimenta o do Valeda Pausa no tratamento Uma fase de t...

Страница 269: ...ento no momento em que foi colocado em pausa Cancelamento do tratamento Com o tratamento em pausa poss vel cancelar o mesmo pressionando o bot o vermelho no sistema ser apresentada a mensagem abaixo F...

Страница 270: ...porta USB situada na parte da frente do Valeda O Valeda l automaticamente a LumiKey e adiciona o n mero apropriado de cr ditos ao seu sistema Cr ditos de tratamento para per odo de prorroga o Os cr di...

Страница 271: ...de prorroga o for aceite apresentado um ecr de confirma o com o n mero total de cr ditos dispon vel Figura 22 Se o c digo de per odo de prorroga o for rejeitado apresentado o seguinte ecr Figura 23 F...

Страница 272: ...aceder ao menu de defini es pressione o bot o Defini es no ecr Figura 24 Se selecionar o bot o Idioma lhe apresentada uma lista de idiomas dispon veis no seu sistema Figura 25 Nem todos os sistemas in...

Страница 273: ...nada 13 Elimina o Elimina o de coberturas de prote o Siga os procedimentos em vigor na sua cl nica as linhas de orienta o da ind stria ou os regulamentos governamentais aplic veis elimina o de cobertu...

Страница 274: ...alia Se poss vel o ecr da mensagem identificar a anomalia Figura 27 Para cada anomalia do sistema proceda da seguinte forma Registe a mensagem de anomalia Reiniciar o sistema poder permitir que o trat...

Страница 275: ...guran a falhar esta mensagem apresentada e n o poss vel utilizar o sistema Um dos bot es existentes na parte da frente do sistema n o est a funcionar corretamente Isto pode ter sido causado pelo facto...

Страница 276: ...2AL250V D odos emissores de luz LED Pot ncia no comprimento de onda de 590 nm 5 mW cm2 Pot ncia no comprimento de onda de 660 nm 65 mW cm2 Pot ncia no comprimento de onda de 850 nm 8 mW cm2 30 mm nomi...

Страница 277: ...por rea unit ria pot ncia irradiante dividida pela rea do feixe ou seja o quociente entre o fluxo irradiante d incidente num elemento de uma superf cie e a rea dA desse elemento unidades do SI W m2 Qu...

Страница 278: ...igado Radiofrequ ncia Ra z quadrada de P conforme definido na sec o 18 Volts por metro Volts em corrente alternada Do ingl s volts root mean square valor quadr tico m dio de tens o tens o eficaz Watts...

Страница 279: ...tacto 2 kV nas linhas de alimenta o CA 2 kV entre as linhas e a terra nas portas de alimenta o CA 1 kV entre linhas nas portas de alimenta o CA 0 0 5 ciclos 0 1 ciclo 70 25 ciclos 0 250 ciclos interru...

Страница 280: ...a das partes do sistema inferior dist ncia de separa o recomendada calculada a partir da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada d 1 2 P d 1 2 P 80 a 800 MHz d 2 3...

Страница 281: ...as eletromagn ticas atrav s da manuten o de uma dist ncia m nima entre equipamentos port teis e m veis de comunica o por RF e o sistema conforme recomendado abaixo de acordo com a pot ncia m xima de s...

Страница 282: ...naan ja tarkasti ennen Valeda Light Delivery System j rjestelm n k ytt Jos n it ohjeita ei noudateta j rjestelm voidaan k ytt v rin Terminologia t ss k ytt oppaassa sanoja Valeda ja J rjestelm k ytet...

Страница 283: ...atment Credits Valeda hoitokrediitit 200001 LBL 0001 300001 300002 300003 300004 300005 300006 Kuvausviite Viite KUVA 1 K YTT J N N KYM KUVA 2 POTILAAN N KYM 2 Potilaan puolen k ytt liittym kuva 2 koo...

Страница 284: ...ojaa Valedan otsatukeen p n pit miseksi paikallaan 3 K ytt j s t leukatukea niin ett potilaan silm on parhaassa kohdassa Valedan suhteen kehottaa potilasta avaamaan tai sulkemaan silm t tarvittaessa t...

Страница 285: ...an tunnistaa Sarjanumero Osoittaa valmistajan sarjanumeron jolla laite voidaan tunnistaa Liit nn isosa tyyppi BF l k yt uudelleen Osoittaa l kinn llisen laitteen joka on tarkoitettu kertak ytt iseksi...

Страница 286: ...Valobiomodulaatiotekniikkaa k ytt v Valeda Light Delivery System j rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi silm vammojen ja sairauksien hoitoon mukaan lukien tulehduksenv litt j aineiden turvotuksen ja...

Страница 287: ...Valedan k yt st johtuvat mahdolliset vahingot K yt vain t m n j rjestelm n omia lis varusteita Muiden lis varusteiden k ytt voi heikent toimintaa J rjestelm n USB porttiin saa kytke vain Valeda LumiK...

Страница 288: ...niin ett k ytt j voi ylt k ytt m n sek potilaan ett k ytt j n puolta j rjestelm st Potilaan pit pysty istumaan mukavasti potilaan puolella j rjestelm Varmista ett Valeda on tasaisella kovalla pinnalla...

Страница 289: ...pauttamalla suurta painiketta kuva 4 Seuraavassa ruudussa neuvotaan miten kertak ytt isi potilaan suojuksia k ytet n toista otsatukeen ja toista leukatukeen kuva 5 Aseta kertak ytt iset suojukset leuk...

Страница 290: ...rediitit jos krediittej tarvitaan Valitse kumpi silm hoidetaan vai hoidetaanko molemmat kuva 7 Jos yksi silm valittiin hoidettavaksi valitse kosketusn yt lt kumpi silm hoidetaan kuva 8 Jos valittiin m...

Страница 291: ...ea vasten Jos potilaan otsatukea ei havaittu j rjestelm ss n kyy ilmoitus Potilasta ei havaittu 3 S d leukatuen korotus niin ett potilaan silm t ovat kohtisuorasti valoaukon keskustan suhteen kuva 9 4...

Страница 292: ...otetaan siirtym n Paina kosketusn yt n painiketta Vahvistus kuva 10 Hoitotoimenpide Hoidossa on 4 vaihetta 1 Hoito alkaa 35 sekunnin pulssimaisella keltaisella valolla ja lyhytaaltoisilla infrapunataa...

Страница 293: ...Varmista ett kaikki tiedot n yt ll ovat oikein aloita sitten hoito painamalla Vahvistus painiketta kuva 11 Potilasta neuvotaan pit m n silm auki vaihetta 1 varten kuva 12 Kosketusn yt ll n kyy Hoito...

Страница 294: ...n t yttyess vasemmalta oikealle kuva 13 Valeda pys htyy jokaisen vaiheen valmistuttua Kun esimerkiksi ensimm inen aallonpituushoitovaihe on valmis n yt ll annetaan potilaan silm luomien asentoa koskev...

Страница 295: ...15 Seuraavat vaiheet joilla suoritetaan vaiheet 3 ja 4 ovat identtisi niiden vaiheiden kanssa jotka kuvattiin vaiheiden 1 ja 2 yhteydess Jos potilaan toinen silm on hoidettava j rjestelm ss n kyy seu...

Страница 296: ...eukatuen suojukset ja h vit ne Jatka potilaiden hoitoa koskettamalla Koti painiketta Jos potilaat on hoidettu silt p iv lt sammuta Valeda Hoidon keskeytt minen Hoito voidaan keskeytt koska tahansa j r...

Страница 297: ...lleen keskeytyskohdasta vihre ll aktivointipainikkeella Hoidon peruutus Hoidon ollessa keskeytetty se voidaan peruuttaa painamalla j rjestelm n punaista painiketta n kyviin tulee alla oleva viesti kuv...

Страница 298: ...umiKey avaimeen Aseta Lumikey tietokoneen USB porttiin Valedan edess Valeda lukee automaattisesti LumiKeyn ja lis asianmukaisen m r n hoitokrediittej j rjestelm n Hyvitysjakson hoitokrediitit Hyvitysk...

Страница 299: ...yvitysjakson koodi hyv ksyttiin n kyy vahvistusruutu jossa on k ytett viss olevien krediittien kokonaism r kuva 22 Jos hyvitysjakson koodi hyl ttiin n kyviin tulee seuraava ruutu kuva 23 KUVA 22 KUVA...

Страница 300: ...Asetukset valikkoon p see painamalla n yt n painiketta Asetukset kuva 24 Kieli painikkeen valitseminen antaa j rjestelm ss k ytett viss olevien kielten luettelon kuva 25 Kaikissa j rjestelmiss ei ole...

Страница 301: ...eytt LumiTheraan jos valoaukko n ytt kontaminoituneelta 13 H vitt minen Suojusten h vitt minen H vit kertak ytt iset suojukset vastaanottosi k yt nn n alan ohjeiston tai hallituksen m r ysten mukaises...

Страница 302: ...ilmoitetaan mahdollisuuksien mukaan mik vika on kyseess kuva 27 Toimi seuraavasti jokaisen j rjestelm vian kanssa Merkitse vikaviesti muistiin J rjestelm n uudelleenk ynnist minen voi sallia hoidon ja...

Страница 303: ...kseen k ytett v kamera on vikaantunut Valogeneraattorissa on sis nrakennettuja turvatarkistuksia Jos yksikin n ist ep onnistuu t m viesti n kyy ja j rjestelm ei voida k ytt Yksi j rjestelm n etupuolel...

Страница 304: ...IEC sulakekoodi T2AL250V Valodiodit LED 590 nm l ht 5 mW cm2 660 nm l ht 65 mW cm2 850 nm l ht 8 mW cm2 30 mm nimellinen hoitotasossa Yhteens 250 sekuntia 4 minuuttia 10 sekuntia Vaiheita on 4 Vaihe...

Страница 305: ...pinta alalle saapuvan s hk magneettisen energian kokonaism r eli pinnan elementtiin osuva s teilyvuo d jaettuna kyseisen elementin pinta alan dA lla SI yksik t W m2 Kilogrammoja Kilovoltteja Kilohert...

Страница 306: ...s P n neli juuri m ritetty kohdassa 18 Volttia metri Volttia vaihtovirta J nnitteen tehollisarvo Wattia Akronyymi termi M ritelm 18 Ohjeet ja valmistajan ilmoitukset S hk magneettiset emissiot kaikill...

Страница 307: ...osketus 2 kV s hk nsy tt johdot 2 kV differentiaalitilassa AC virtapistokkeissa 1 kV normaalitilassa AC virtapistokkeissa 0 0 5 syklin ajan 0 1 syklin ajan 70 25 syklin ajan 0 250 syklin ajan katkos 3...

Страница 308: ...st ss Siirrett vi ja kannettavia radioviestint v lineit ei tule k ytt l hemp n mit n j rjestelm n osaa kuin suositeltu et isyys joka lasketaan l hettimen taajuuden perusteella Suositeltu et isyys d 1...

Страница 309: ...t v limatkat laitteille ja j rjestelmille jotka eiv t ole el m yll pit vi Valeda on tarkoitettu k ytett v ksi s hk magneettisessa ymp rist ss jonka s teilevi h iri it pystyt n kontrolloimaan Valedan k...

Страница 310: ...s tg rder f r Valeda Light Delivery System L s noga igenom hela den h r bruksanvisningen innan Valeda Light Delivery System anv nds Om dessa instruktioner inte f ljs kan det leda till att systemet anv...

Страница 311: ...f r patienten Hakst d f r patienten Str mbrytare P AV Reservkomponenter kan k pas genom att kontakta en LumiThera representant eller via LumiTheras e handelsbutik p www lumithera com Komponenter Vale...

Страница 312: ...Valeda f r att f stabilitet 3 Teknikern justerar hakst det s att patientens gonposition i relation till Valeda fixeras ber patienten ppna eller sluta gonen efter behov g r en slutjustering av ljusk ll...

Страница 313: ...tikod s att partiet eller posten kan identifieras Serienummer Anger tillverkarens serienummer s att enheten kan identifieras Till mplig del typ BF teranv nd inte Inneb r att en medicinsk enhet r avsed...

Страница 314: ...vidare till systeminformationssk rmen 5 Indikationer f r anv ndning Valeda Light Delivery System r indikerat f r behandling av gonskador och gonsjukdomar med anv ndning av fotobiomodulering inklusive...

Страница 315: ...arningar utg r viktig information f r att f rhindra t nkbara skador n r Valeda anv nds Anv nd endast tillbeh r som anges som l mpliga f r detta system Anv ndning av tillbeh r som inte anges som l mpli...

Страница 316: ...knikern kan komma t b de patientens och teknikerns sida av systemet Patienten m ste kunna sitta bekv mt p systemets patientsida Se till att Valeda st r p en platt h rd yta och att sidoventilationen in...

Страница 317: ...n patientbehandling tryck p den stora knappen Figur 4 N sta sk rm visar instruktionen f r att s tta dit eng ngsskydden ett p pannst det och ett p hakst det Figur 5 S tt eng ngsskydden p hak och pannst...

Страница 318: ...spo ng om fler po ng beh vs V lj om ett ga eller b da gonen ska behandlas Figur 7 Om ett ga valts f r behandling v lj p peksk rmen vilket ga som ska behandlas Figur 8 Om b da gonen valdes f r behandli...

Страница 319: ...nna mot pannst det Om patientens panna inte uppt cks visar systemet Ingen patient uppt ckt 3 Justera hakst dets h jd s att patientens gon placeras vertikalt i mitten av ljus ppningen Figur 9 4 Justera...

Страница 320: ...pmanad att r ra det Tryck p knappen Bekr ftelse p peksk rmen Figur 10 Behandlingsprocedur Behandlingen best r av 4 faser 1 Behandlingen startar med 35 sekunder pulserande gula och n ra infrar da NIR v...

Страница 321: ...igur 12 Kontrollera att all information p sk rmen r korrekt och tryck sedan p knappen Bekr ftelse Figur 11 Patienten instrueras att h lla gonen ppna f r fas 1 Figur 12 Peksk rmen visar bilden Behandli...

Страница 322: ...ppsbandet fylls fr n v nster till h ger Figur 13 Valeda pausar efter att varje fas slutf rts Efter att den f rsta v gl ngdsbehandlingsfasen r slutf rd kommer sk rmen exempelvis att ge instruktioner f...

Страница 323: ...r till h ger Figur 15 N sta steg f r att slutf ra faserna 3 och 4 r identiska med stegen som beskrevs f r faserna 1 och 2 Om patientens andra ga ska behandlas kommer systemet att visa f ljande sk rm e...

Страница 324: ...hakst den och kassera dem F r att forts tta patientbehandlingar tryck p knappen Start Om alla patienter har behandlats f r dagen st ng av elen till Valeda Behandlingspaus En behandlingsfas kan n r so...

Страница 325: ...ppen p systemet f r att starta om behandlingen fr n n r den pausades Behandlingsavbrott N r behandlingen r pausad kan den avbrytas genom att trycka p den r da knappen p systemet meddelandet nedan visa...

Страница 326: ...till din LumiKey S tt in Valeda LumiKey i datorns USB port p framsidan av Valeda Valeda l ser automatiskt av LumiKey och l gger till l mpligt antal behandlingspo ng i systemet Behandlingspo ng f r res...

Страница 327: ...Om respitperiodkoden accepterades visas en bekr ftelsesk rm med totalt antal tillg ngliga po ng Figur 22 Om respitperiodkoden avvisades ser du f ljande sk rm Figur 23 Figur 22 Figur 23 18...

Страница 328: ...Inst llningsmenyn kan n s genom att trycka p knappen Inst llningar p sk rmen Figur 24 Genom att v lja knappen Spr k ppnas en lista med tillg ngliga spr k i systemet Figur 25 Alla system har inte alte...

Страница 329: ...renad 13 Kassering Kassering av eng ngsskydd F lj era normala procedurer branschens riktlinjer eller till mpliga myndighetsf reskrifter f r kassering av eng ngsskydd System Kassering av elektronisk ut...

Страница 330: ...att visas p sk rmen Om m jligt kommer sk rmbilden att ange felet Figur 27 G r f ljande vid alla systemfel Notera felmeddelandet Omstart av systemet kan g ra att behandlingen kan forts tta Kontakta Lu...

Страница 331: ...Om n gon av dessa s kerhetskontroller inte fungerar visas detta meddelande och systemet kan inte anv ndas En av knapparna p systemets framsida fungerar inte som den ska Detta kan bero p att rumstempe...

Страница 332: ...s kringskod T2AL250V LEDs 590 nm ut 5 mW cm2 660 nm ut 65 mW cm2 850 nm ut 8 mW cm2 30 mm nominellt p behandlingsplanet Totalt 250 sekunder 4 minuter 10 sekunder Det finns 4 faser Fas 1 35 sekunder p...

Страница 333: ...tr lningsf rdelning dividerad med str lens yta dvs kvoten f r str lningsfl det d som h nf r sig till ett element p en yta av omr det dA f r det elementet SI enheter W m2 Kilogram Kilovolt Kilohertz Ti...

Страница 334: ...och av Radiofrekvens Kvadratroten av P enligt definition i avsnitt 18 Volt per meter Volt v xelstr m Voltroten f r medelv rde i kvadrat Watt Akronym Term Definition 18 V gledning och tillverkarens de...

Страница 335: ...8 kV kontakt 2 kV f r AC elkablar 2 kV kabel till jord f r AC eluttag 1 kV kabel till kabel f r AC eluttag IEC 61000 4 11 0 0 5 cykel 0 1 cykel 70 25 cykler 0 250 cykler avbrott 30 A m 50 60 Hz Golv s...

Страница 336: ...kommunikationsutrustning f r inte anv ndas n rmare n gon del av systemet n det rekommenderade avst ndet ber knat med ekvationen som g ller f r s ndarens frekvens Rekommenderat avst nd d 1 2 P d 1 2 P...

Страница 337: ...elektromagnetiska st rningar genom att h lla ett minsta avst nd mellan b rbar och mobil radiokommunikationsutrustning och systemet enligt nedanst ende rekommendationer i enlighet med kommunikationsut...

Страница 338: ...G LumiThera Inc 19578 10th Avenue NE STE 200 Poulsbo Washington 98370 USA www lumithera com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands www lumithera com For customer care call...

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