Therabody TheraFace PRO, Руководство пользователя

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1. 本製品はBF形装着部を有するクラスII機器で、医療電気安全基準（IEC 60601-1）を
満たしています。
2. 本製品はまた、医療機器の電磁両立性に関する規格（IEC 60601-1-2）を満たして
います。
3. 本製品本体一揃えの器具を直接購入している全ての使用者が、本製品の出力部に接
触することについて、本製品を使用用途通りに使用した場合においては、生体適合性
を有しております。ISO 10993-5（細胞毒性）およびISO 10993-10（炎症と皮膚感作性）
の生体適合性規格を満たしています。
TheraFace PROは試験の結果、IEC 60601-1-2:2007の医用機器の電磁両立性に関わる
規制に適合していることが 確認されています。これらの規制は、通常の医療設備で使用さ
れた場合に生じる有害な干渉障害に対して、適切に保護するために定められています。
安全性、電磁両立性および生体適合性
注意：
本製品を携帯電話、磁気共鳴イメージング装置（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）、
透熱療法、無線自動識別（RFID）等またはMR環境といった電磁障害（EMI)を起こす機器
の近くで使用しないでください。電磁障害や高周波機器、MR環境は本製品の正常な機能
に影響を及ぼす可能性があり、使用者の怪我の原因になる恐れがあります。
本製品はFCC規則第15部に準拠しています。以下の2つの条件に従って動作します。 （1）本製品が有害な
電波干渉を発生させてはならない、 （2）本製品が、誤動作を発生させる可能性のある電波干渉を含め、
受信したあらゆる電波干渉を許容する必要がある。本規則の準拠に責任を負う弊社が明示的に承認し
たものではない変更または修正がなされた場合、使用者の本製品を使用する権限が無効になる恐れ
があります。
試験の結果、本製品は、FCC規則の第15部に従い、クラスBデジタル機器の規制に適合していることが確
認されています。これらの規制は、本製品が住宅環境で使用された場合に生じる有害な干渉障害に対し
て、適切に保護するために定められています。本製品は、高周波エネルギーを発生、使用し、また放射する
ことがあるため、説明書にしたがって設置および使用しない場合、無線通信に有害な干渉を引き起こす可
能性があります。ただし、干渉が生じないことが保証される特別な設置方法はありません。
本製品が実際にラジオやテレビの受信に有害な干渉を引き起こしているか否かは、本製品の電源をオ
ン／オフにして確認することができます。干渉が生じている場合は、以下に記載する対策を使用して干渉
の解消を試みてください。
FCC準拠宣言
• 受信アンテナの方向または位置を変更する。
• 本製品を受信装置から遠くに置く。
• 受信装置を接続している回路とは別の回路のコンセントに接続する。
• 販売店または経験豊富な無線/テレビ技術者に問い合わせる。