Rev. 12 / 07.2019
IT26
Indicaciones de uso
Utilice los Indicadores Integradores para monitorear ciclos de
esterilización por Vapor. La condición
SAFE
se alcanza en procesos de
esterilización por Vapor conforme se indica en el certificado de calidad.
Precauciones
No utilice los Indicadores Integradores para control de ciclos de
esterilización por Calor Seco, Óxido de Etileno u otros métodos de
esterilización distintos al Vapor de agua. No volver a utilizar el
esterilizador hasta que el cambio de color del integrador alcance o supere
la condición de integración
SAFE.
Instrucciones de uso
• Coloque un Indicador Integrador Integron
®
IT26 dentro de cada paquete,
bolsa o bandeja a ser esterilizado por Vapor.
• En recipientes rígidos coloque un Indicador Integrador Integron
®
IT26 en
cada rincón, o por lo menos en dos rincones opuestos o en diagonal, para
asegurarse que el vapor ha llegado a las áreas más inaccesibles.
• Después de terminado el proceso, analice los resultados. Si se alcanzó o
superó la condición de integración
SAFE,
el proceso de esterilización fue
exitoso.
Almacenamiento y caducidad del producto
• Mantener los indicadores en lugares secos, al abrigo de la luz y a una
temperatura entre 10-30 ºC, Humedad Relativa entre 30-80 %. No mojar.
No almacenar cerca de agentes esterilizantes.
• Los indicadores tienen una fecha de caducidad de 5 años desde la fecha
de fabricación cuando se almacenan en las condiciones recomendadas.
Tanto la fecha de caducidad como el lote del producto, están
especificados en la etiqueta del paquete y en cada unidad de producto. No
utilizar los indicadores después de su fecha de vencimiento.
• Después de su utilización, el indicador no cambiará en 6 meses si se
almacena con humedad relativa y temperatura previamente indicadas.
Tratamiento de desechos
Descartar con los residuos de tipo cartón, de acuerdo a las regulaciones
sanitarias de su país.
Integrator Indicators
For Steam sterilization
Type 5 Indicator according to ISO 11140-1:2014
Product description
Integron
®
IT26 are three-level sequential integrating indicators designed
to react inside loads exposed to Steam sterilization processes. The
Integration level consists of a pink ink developed to turn to black when a
theoretical population of spores reaches its kill time, indicating that the
SAFE
condition is achieved.
Level 1 - Blue: Exposure level, it turns to black to indicate the exposure to
the process but it does not assure that the conditions indicated in the
integrator have been met (
UNSAFE
condition).
Level 2 - Pink: Integration level, it turns to black thus indicating that
conditions indicated in the integrator have been met. These conditions are
calibrated with the kill time of a 10
6
theoretical
Geobacillus
stearothermophilus
spore population, calculated in a BIER (Biological
Indicator Evaluator Resistometer). This is called
SAFE
condition.
Level 3 - Green: Over-integration level, it turns to black when integration
conditions indicated in the product have been overreached. This is called
EXTENDED
condition.
Characteristics
The indicator consists of a one-side-laminated paper strip of 60 mm x 25
mm.
Indications for use
Use integrator indicators for monitoring Steam sterilization processes.
SAFE
condition is reached in Steam sterilization processes as described
in the quality certificate.
Precautions
Do not expose this product to EO, Dry Heat, or any sterilization processes
other than Steam. Do not reuse the sterilizer until the integrator’s color
reaches or passes the
SAFE
condition.
Instructions of use
• Place an Integron
®
IT26 Integrator Indicator within each package, bag or
tray that will be sterilized by Steam.
• In rigid containers place an Integron
®
IT26 Integrator Indicator in every
corner, or at least two diagonally or opposite corners, to ensure that steam
has reached the most inaccessible areas.
• After completing the process, analyze the results. If the
SAFE
integration
condition has been reached or overreached, the sterilization process was
successful.
Storage and shelf life
• Indicators should be stored in dry places, away from light, at
temperatures between 10-30 ºC, 30-80 % Relative Humidity. Do not wet.
Do not store close to sterilizing agents.
• Indicators have an expiration date of 5 years from the date of
manufacture when stored in the recommended conditions. Both
expiration date as well as the product batch number are specified on the
package label and on each unit of product. Do not use indicators after
their expiration date.
• After use, the indicator will not change in 6 months if stored in
temperature and relative humidity previously indicated.
Disposal
Discard along with cardboard waste according to your country´s
healthcare regulations.
Indicadores Integradores
Para esterilização a Vapor
Indicador Tipo 5 conforme ISO 11140-1:2014
Descrição do produto
O indicadores integradores Integron
®
IT26 é um indicadors sequenciais
de três níveis desenhados para reagir em processos de esterilização a
vapor no interior das cargas. O nível de integração contém uma tinta rosa
que foi desenvolvida para mudar para preto quando uma população
teórica de esporos atingiu a tempo de morte, o que indica que a condição
SAFE
foi alcançado.
Nível 1 - Azul: Nível de exposição, muda para preto para indicar a
exposição ao processo, mas não assegura que as condições
estabelecidas no integrador foram alcançadas (condição
UNSAFE
).
Nível 2 - Rosa: Nível de integração, muda para preto para indicar que as
condições do integrador foram alcançadas. São calibradas com o tempo
de morte de uma população teórica de 10
6
esporos da bactéria
Geobacillus stearothermophilus,
calculados num BIER. Esta condição é
chamada de
SAFE.
Nível 3 - Verde: Nível de sobre- integração, muda para preto quando as
condições de integração indicadas no produto foram superadas. Esta
condição é chamada de
EXTENDED.
Características
O indicador consiste em um papel de 60 mm x 25 mm unilaminado.
Indicações para uso
Use o Indicador Integrador para controlar ciclos de esterilização a Vapor.
A condição
SAFE
é alcançãda em processos de esterilização a Vapor
como descrito no certificado de qualidade.
Precauções
Não usar o indicador integrador para controlar ciclos de esterilização por
Calor Seco, Óxido de Etileno ou outros métodos que não sejam o Vapor de
água. Não reutilizar o esterilizador até que a mudança de cor do
integrador atinja ou ultrapasse a condição de integração
SAFE.
Instruções
• Coloque o Indicador Integrador IT26 Integron
®
dentro de cada pacote,
saco ou bandeja que vai ser esterilizado por Vapor.
Sequential integrator indicator
Quality Certification
121 ºC
128 ºC
135 ºC
Temperature Time (min.)
LOT
Product code
*The curve allows to estimate the kill time
within the temperature range informed.
STEAM
According to ISO 11140-1:2014 standard
Lic. Adrián J. Rovetto
Director Técnico
Technical Director
NOTE:
Reference colors exhibited in printed prospects as well as
those displayed in our website and soft copies of other documents,
do not necessarily represent the real color as shown in the actual
indicators.
Uso exclusivo para profesionales e Instituciones Sanitarias.
Producto Autorizado por ANMAT PM 1614-4
Unprocessed
UNSAFE
SAFE
EXTENDED
UNSAFE condition
UNSAFE
SAFE
EXTENDED
SAFE condition
UNSAFE
SAFE
EXTENDED
EXTENDED condition
UNSAFE
SAFE
EXTENDED
Results reference guide
Indicadores Integradores
Para la esterilización por Vapor
Indicadores Tipo 5 según ISO 11140-1:2014
Descripción del producto
Los Indicadores Integradores Integron
®
IT26 son indicadores
secuenciales de tres niveles diseñados para reaccionar en procesos de
esterilización por Vapor en el interior de las cargas. El nivel de integración
contiene una tinta rosa que fue desarrollada para cambiar al negro
cuando una población teórica de esporas alcanza su tiempo de muerte,
indicando que se alcanzó la condición
SAFE.
Nivel 1 - Azul: Nivel de exposición, vira al negro para indicar la exposición
al proceso pero no asegura que se hayan cumplido las condiciones
indicadas en el integrador (condición
UNSAFE
).
Nivel 2 - Rosa: Nivel de integración, vira al negro para indicar que se
cumplieron las condiciones indicadas en el integrador. Las mismas están
calibradas con el tiempo de muerte de una población teórica de 10
6
esporas de la bacteria
Geobacillus stearothermophilus,
calculado en un
BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Esta condición se
denomina
SAFE.
Nivel 3 - Verde: Nivel de sobre-integración, vira al negro cuando se han
sobrepasado las condiciones de integración indicadas en el producto.
Esta condición se denomina
EXTENDED.
Características
Consiste en una tira de papel de 60 mm x 25 mm unilaminada.
ES
EN
PT
• Em recipientes rígidos coloque o Indicador Integrador IT26 Integron
®
em
cada canto, ou pelo menos em dois cantos diagonales ou opostos para
assegurar que o vapor atinge as áreas mais inacessíveis
• Após o término do processo, analise os resultados. Se o processo
alcançou ou ultrapassou a condição de integração segura, o processo de
esterilização foi bem sucedido.
Armazenamento e validade do produto
• Mantenha os indicadores em lugares secos, protegidos da luz e a
temperatura entre 10-30 ºC, Umidade Relativa entre 30-80 %. Não molhar.
Não armazenar perto de agentes esterilizantes.
• Os indicadores têm data de validade de 5 anos a partir da data de
fabricação quando são armazenados nas condições recomendadas. A
data de validade, e o lote do produto são especificados no rótulo da
embalagem e em cada unidade do produto. Não use os indicadores após
a data de validade.
• Após o uso, o indicador não vai mudar em 6 meses se for armazenado
a temperatura e umidade relativa indicadas anteriormente.
Tratamento dos resíduos
Descarte com os resíduos de tipo cartão de acordo com os regulamentos
sanitários do seu país.
Indicatori Integratori
Per sterilizzazione a Vapore
Indicatori di Tipo 5 secondo ISO 11140-1: 2014
Descrizione del prodotto
Gli indicatori Integratori Integron
®
IT26 a tre livelli sequenziali sond stati
concepiti per reagire in processi di sterilizzazione a vapore all'interno dei
carichi. Il livello d’integrazioni è raggiunto quando l'inchiostro rosa
cambia a nero quando una popolazione teorica di spore raggiunge il suo
tempo di morte, indicando che la condizione
SAFE
è stata raggiunta.
Livello 1 - Blu: Livello di esposizione, cambia al nero per indicare
l'esposizione al processo, ma non garantisce che si sono rispettate le
condizioni dell' l'integratore (condizione
UNSAFE
).
Livello 2 - Rosa: Livello di integrazione, cambia al nero per indicare che
sono soddisfatte le condizioni dell'integratore. Queste sono calibrati con i'l
tempo di morte di una popolazione teorica di 10
6
spore di
Geobacillus
stearothermophilus
, calcolate in un BIER (Biological Indicator Evaluator
Resistometer). Questa condizione si chiama
SAFE.
Livello 3 - Verde: Livello di sopraintegrazione, diventa nero quando hanno
superato le condizioni indicate nella integrazione dei prodotti. Questa
condizione si chiama
EXTENDED.
Caratteristiche
l'indicatori è costituido da una striscia di carta uni-laminata di 60 mm x 25
mm.
Indicazioni per l'uso
Usare gli indicatori integratori per il monitoraggio dei cicli di sterilizzazione
a Vapore. La condizione
SAFE
si raggiunge nei processi di sterilizzazione
a Vapore come indicato nel certificato di qualit
à allegato.
Precauzioni
Non utilizzare gli indicatori per la sterilizzazione a Calore Secco,
sterilizzazione con Ossido Di Etileneo o altri metodi diversi dal Vapore
acqueo. Non riutilizzare lo sterilizzatore finché il cambiamento di colore
dell'integratore raggiunge o supera la condizione di integrazione
SAFE.
Istruzioni
• Posizionare un Indicatore Integron
®
IT26 in ogni imballaggio, borsa,
vassoio che sarà sterilizzato a vapore.
• Mettere un Indicatore Integratore Integron
®
IT26 in ogni angolo, o
almeno due angoli diagonalmente opposti per assicurare che il vapore ha
raggiunto le zone più inaccessibile.
• Dopo aver completato il processo, analisare i risultati. Se la condizione
SAFE
è raggiunta o superata, il processo di sterilizzazione è stato
eseguito correttamente.
Conservazione e scadenza
• Mantenere gli indicatori in luogo asciutto, al riparo dalla luce ad una
temperatura tra 10-30 °C, Umidità Relativa 30-80 %. Non bagnare. Non
conservare in prossimità di agenti sterilizzanti.
• Gli indicatori hanno una data di scadenza di 5 anni dalla data di
produzione se conservato nelle condizioni raccomandate. La data di
scadenza come il lotto del prodotto sono indicati sull'etichetta ed in ogni
unità di prodotto. Non utilizzare gli indicatori dopo la data di scadenza.
• Dopo l'uso, l'indicatore non cambierà in 6 mesi se conservati a la
temperatura ed umidità relativa precedentemente indicate.
Trattamento dei rifiuti
Scartare gli Indicatori Chimici con i rifiuti di tipo carta secondo le norme
del vostro paese.
Indicateurs Intégrateurs
Pour la stérilisation à la Vapeur
Description du produit
Les Indicateurs intégrateurs Integron
®
IT26 sont des indicateurs
séquentiels de trois niveaux conçus pour réagir dans les processus de
stérilisation à la vapeur. L'encre rose change au noir quand une population
de spores est complètement morte, en indiquant que la condition
SAFE
est atteinte.
Niveau 1 - Bleu: Niveau d'exposition, il vire au noir pour indiquer
l'exposition au processus, mais il ne garantit pas que les conditions
indiquées dans l´intégrateur ont été respectées (condition
UNSAFE
).
Niveau 2 - Rose: Niveau d´intégration, il vire au noir, en indiquant ainsi que les
conditions indiquées dans l´integrateur ont été respectées. Ces conditions
sont étalonnés avec le «kill time» d'une population des spores
Geobacillus
stearothermophilus
10
6
, calculé dans un BIER (résistomètre évaluateur des
indicateurs biologiques). Ceci ce qu'on appelle la condition
SAFE.
Niveau 3 - Vert: Niveau de sur-intégration, il vire au noir quand les
conditions d´intégration indiquées dans le produit ont été dépassées
(condition
EXTENDED
).
Caractéristiques
l´Indicateur est composé d' une bandelette papier de 60 mm x 25 mm.
Indications d'utilisation
Utilisez l'indicateur intégrateur pour le monitorage des processus de
stérilisation à la vapeur. La condition
SAFE
est atteinte dans les
processus de stérilisation à la vapeur comme indiqué dans le certificat de
qualitè ci-joint.
Précautions
Ne pas exposer ce produit à l'OE, à la chaleur sèche, ou tout agent de
stérilisation autre que la vapeur. Ne pas réutiliser le stérilisateur jusqu'à ce
que la couleur de l´intégrateur ait atteint ou depassé la condition
SAFE.
Instructions d'utilisation
• Placez un Indicateur Intégrateur IT26 Integron
®
dans chaque paquet,
sac, ou plateau qui sera stérilisé à la Vapeur.
• Dans des conteneurs rigides, placez un Indicateur Intégrateur IT26
Integron
®
dans chaque coin, ou au moins deux coins diagonalement
opposés, afin de s'assurer que la Vapeur atteigne les zones les plus
inaccessibles.
• Après avoir terminé le processus, analyser les résultats. Si la condition
d´intégrationtion
SAFE
a été atteinte ou dépassé, le processus de
stérilisation a été un succès.
Stockage et durée de conservation
• Les indicateurs doivent être stockés dans des endroits secs, à l´abri de la
lumière à des températures entre 10-30 ºC, 30-80 % Humidité Relative. Ne
pas mouiller. Ne pas stocker à proximité des agents stérilisants.
• Les indicateurs ont une date d'expiration de 5 ans depuis la date de
fabrication lorsqu'il est stocké dans les conditions recommandées. La date
d'expiration et le lot du produit sont indiqués sur l'étiquette et dans chaque
unité de produit. Ne pas utiliser les indicateurs après leur date d'expiration.
• Après l´utilisation, l'indicateur ne changera pas pendant 6 mois s'il est
IT
FR
