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Taewoong ComVi, Руководство пользователя

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Taewoong ComVi Скачать руководство пользователя страница 50

 

한글

 

 

사용자

 

설명서

 

1. 

제품명

(

품목명

): 

대장용

 

스텐트

   

2. 

상품명

: 

Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent   

3. 

품목허가번호

: 

제품

 

라벨

 

참조

 

4. 

제조업

 

허가번호

: 

제

  770

호

 

5. 

형명

: 

제품

 

라벨

 

참조

 

6. 

포장단위

: 

1EA/1Box

 

 

 
7. 

개요

 

Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent

는

 

매립식

  metallic 

스텐트와

 

Introducer 

시스템으로

 

이루어져

 

있다

.   

스텐트는

 

니켈

 

티타늄

 

합금

(Nitinol)  wire

를

 

이용하여

 

만들어졌으며

, 

유연성

 

있고

, 

미세한

 

그물

 

관

 

모양이며

, 

스텐트

 

양

 

끝과

 

중앙에는

 

방사능

 

불투과성

 

표시가

 

되어

 

있다

.   

 

모델명

 

Niti-S Enteral Colonic Uncovered Stent   
Niti-S Enteral Colonic Covered Stent   
ComVi Enteral Colonic Stent 

그림

  1. Stent 

모델

 

스텐트는

  Introducer 

시스템

 

안에

 

압착된

 

상태로

  loading

되어

 

있다가

  deployment

시

 

대장의

  luminal 

표면

 

부위에

  radial force

를

 

주어

 

내강의

 

개방성을

 

확보할

 

수

 

있도록

 

한다

. Introducer 

시스템에는

  TTS

와

  OTW

가

 

있다

. (

그림

  2,3 

참조

) 

Niti-S Full Covered 

대장

 

스텐트로

 

양성협착

(benign stricture)

에

 

사용

 

했을

 

경우

 

제거

 

가능

 

하다

; (5. 

주의

 

사항

 

참조

) 

Full Covered 

대장

 

스텐트의

 

경우

  Deployment 

이후에도

 

위치

 

수정이

 

가능하다

; (5. 

주의

 

사항

 

참조

) 

 

A.

 

TTS Type Introducer 

 

그림

  2.TTS Type Introducer System 

 

B.

 

OTW Type Introducer 

 

그림

  3.OTW Type Introducer System 

(Distal release & Proximal release) 

 

TTS

는

  ‘Through The endoScope’

를

 

의미하고

, OTW

는

  Over The 

Wire

를

 

의미한다

. TTS 

타입은

 

내시경의

  working channel

로

 

사용할

 

수

 

있으나

, OTW

는

 

직경이

  working channel

보다

 

크기

 

때문에

 

내시경으로

 

사용할

 

수

 

없다

. 

 
TTS

 

타입이

 

권장되는

 

경우

 

-

 

목표

 

협착부위가

 

좁은

 

경우

 

-

 

긴

 

길이의

  deploying

이

 

필요한

 

경우

 

-

 

엄격하고

 

정확한

  deployment

가

 

필요한

 

경우

 

OTW

 

타입이

 

권장되는

 

경우는

   

-

 

18, 20, 24, 26, 28mm 

스텐트가

 

필요한

 

경우

 

-

 

내시경

 

없이

  Fluoroscope

만으로

 

시술이

 

진행되는

 

경우

 

 
 

LOCKING SYSTEM(VALVE) 

Содержание ComVi

Страница 1: ... Achtung Gebrauchsanleitung beachten Attenzione consultare le istruzioni per l uso Atención consulte las instrucciones de uso Dikkat Kullanım talimatlarına bakın Væ r opmærksom konsultér brugsanvisning 주의 사용상 지시 참조 Use by Expiration Date À utiliser avant date d expiration Verwendbar bis Verfallsdatum Utilizzare entro data di scadenza Utilizar antes de fecha de vencimiento Son Kullanma Tarihi Bruge...

Страница 2: ...3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR systems 1 5 Tesla 3 Tesla MR system reported whole body averaged SAR 2 9 W kg 2 9 W kg Calorimetry measured values whole body averaged SAR 2 1 W kg 2 7 W kg Highest temperature change 1 9 C 2 4 C These temperature changes will not pose a hazard to a human subject under the conditions indicated above Artifact Inf...

Страница 3: ... Introducer Figure 2 TTS Type Introducer System B OTW Type Introducer Figure 3 OTW Type Introducer System Distal release Proximal release TTS means Through The endoScope and OTW means Over The Wire The TTS type may be utilised for endoscopic delivery as the profile of the introducer system is compatible with a minimum 3 7mm working channel The OTW type is not compatible with the endoscope due to t...

Страница 4: ...her person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument Taewoong assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties expressed or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instruments 4 Contraindication The Niti S Com...

Страница 5: ...ion Symptoms of tenesmus or urgency incontinence 7 Equipment required Fluoroscope and or Endoscope with a channel size of 3 7 mm or greater 0 035 in 0 89 mm guidewire TTS 0 038 in 0 97 mm guidewire OTW Distal Proximal release Introducer sheath appropriately sized for stent and introducer system 8 Precautions Read the entire User s Manual thoroughly before using this device It should only be used b...

Страница 6: ...n the largest reference target diameter to achieve secure placement Stent Deployment Preparation The Niti S ComVi Stent can be placed with the aid of fluoroscopy and or endoscopy Pass a 0 035 0 89 mm guidewire to the level of the stricture TTS Pass a 0 038 0 97 mm guidewire to the level of the stricture OTW A TTS procedure a Under the endoscopic guidance insert an endoscope to the level of the obs...

Страница 7: ...ector until the stent is fully deployed See figure 4 5 Figure 5 CAUTION Do not push forward or pull backward on the hub with the stent partially deployed The hub must be securely immobilized Inadvertent movement of the hub may cause misalignment of the stent and possible damage to the target or stricture B OTW Proximal Release System a Under the fluoroscope and or endoscopy guidance position the i...

Страница 8: ...re Grasp the retrieval string and or collapse the proximal end of the Stent then carefully retrieve the Stent If the Stent cannot be easily withdrawn do not remove the Stent Caution Do not allow excessive force to remove the stent as it may cause disconnect to the retrieval string To reposition a Niti S ComVi Full Covered Stent immediately after deployment use forceps or a snare to grasp the retri...

Страница 9: ...e Il existe deux types de système d introduction TTS et OTW Voir figure 2 3 Les endoprothèses coliques entérales Niti S entièrement couvertes utilisées en cas de constriction bénigne peuvent être retirées voir Avertissements Les endoprothèses coliques entérales entièrement couvertes peuvent être repositionnées après leur déploiement voir Avertissements A Système d introduction de type TTS Figure 2...

Страница 10: ...échappant au contrôle de Taewoong affecten t directement l instrument et les résultats de son utilisation L obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limi te au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte de tout dommage indirect ou consécutif ou de toute dépense résultant directement ou in directement de l utilisation de cet instrumen...

Страница 11: ...lière L endoprothèse Niti S entièrement couverte ne peut être retirée en cas de croissance tumorale envahissement tumoral occlusion dans la lumière du stent L endoprothèse entièrement couverte peut être repositionnée immédiatement après son déploiement Les endoprothèses non couvertes nues ne doivent pas être re placées après avoir été entièrement déployées voir Contre in dications Ne pas tenter de...

Страница 12: ...iti S ComVi est fournie stérilisée Ne l utilisez pas si l emballage est ouvert ou endommagé L endoprothèse Niti S ComVi est exclusivement réservée à un usage unique Ne restérilisez pas et ou ne réutilisez pas le dispositif 9 Instructions en cas de dommage AVERTISSEMENT inspectez visuellement le système à la r echerche de tout signe de dommage N UTILISEZ PAS le syst ème s il présente des signes vis...

Страница 13: ... le déploiement déverrouillez la valve pro ximale du connecteur Y en tournant la valve au moins d eux fois dans le sens inverse des aiguilles d une montre c Pour commencer le déploiement de l endoprothèse immobilisez la poignée d une main et saisissez le connecteur Y avec l autre main Faites doucement glisser le connecteur Y le long du guide d insertion en direction de la poignée d Vérifiez le pos...

Страница 14: ... cas de difficultés ne retirez pas le stent Attention n exercez pas de force excessive pour retirer le stent vous pourriez déconnecter le fil de retrait Pour repositionner une endoprothèse Niti S ComVi entièrement couverte immédiatement après le déploiement utilisez une pince ou une anse pour saisir le fil de retrait et procédez délicatement à l ajustement en position correcte Remarque le stent pe...

Страница 15: ...lonstents welche bei benignen Stenosen verwendet werden lassen sich wieder entfernen siehe Warnhinweise Bei beschichteten enteralen Kolonstents kann nach der Positionierung die Position korrigiert werden siehe Warnhinweise A Einführsystem vom Typ TTS Abbildung 2 Einführsystem vom Typ TTS B Einführsystem vom Typ OTW Abbildung 3 Einführsystem vom Typ OTW distales und proximales Freisetzen TTS steht ...

Страница 16: ... Garantie ersetzt und schließt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder sonstigen Gewährleistungsrechte bzw Garantieansprüche aus die nicht ausdrücklich hier genannt werden einschließlich jedoch nicht ausschließlich der stillschweigenden Gewährleistung der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen bestimmten Zweck Handhabung Lagerung Reinigung und St...

Страница 17: ...dlichkeit gegen Nickel zu einer allergischen Reaktion führen kann Das Einführsystem darf keinen organischen Lösungsmitteln z B Alkohol ausgesetzt werden Das Produkt darf nicht mit den Kontrastmitteln Ethiodol oder Lipiodol verwendet werden Beschichtete Niti S Stents können entfernt werden wenn die klinische Bewertung der mit dem Stent versehenen Stenose durch den behandelnden Arzt ergibt dass ein ...

Страница 18: ...sziehen des Einführsystems und des Führungsdrahts unmittelbar nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig vorzugehen da ein nicht ordnungsgemäß entfalteter Stent sonst verrutschen kann Bei der Dilatation nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig vorzugehen da diese zu einer Perforation zu Blutungen oder einer Stentmigration führen kann Verpackung und Produkt müssen vor der Verwendung...

Страница 19: ...ose einführen OTW A TTS Verfahren a Unter endoskopischer Kontrolle ein Endoskop bis auf die Höhe der Verengung einführen Anschließend den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops einschieben Den Führungsdraht durch die zu behandelnde Stenose bis an die Stelle schieben an der das Stenteinführsystem auf dem Führungsdraht zu liegen kommen wird b Den Führungsstab Stilett am distalen Ende des...

Страница 20: ...rtsschieben oder zurückziehen wenn der Stent erst teilweise entfaltet ist Der Ansatz muss sicher fixiert werden Eine versehentliche Bewegung des Ansatzes kann zu einer falschen Ausrichtung des Stents führen und eine etwaige Verletzung der zu behandelnden Stenose nach sich ziehen B OTW System für proximales Freisetzen a Das Einführsystem unter radiologischer bzw endoskopischer Kontrolle exakt in de...

Страница 21: ... und nach seinem Ermessen die geeignete medikamentöse Behandlung für den jeweiligen Patienten festlegen c Nach dem Implantieren des Stents sollte der Patient solange eine weiche Diät erhalten bis der Arzt eine anderweitige Entscheidung trifft d Den Patienten auf das Entstehen etwaiger Komplikationen beobachten 12 Anweisungen für das Entfernen von beschichteten Niti S Stents siehe Warnhinweise Den ...

Страница 22: ...oder den Tod des Patienten nach sich ziehen kann Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation können auch das Risiko einer Verunreinigung des Produkts in sich bergen und oder zu einer Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen einschließlich jedoch nicht ausschließlich der Ü bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen Eine Verunreinigung des Produkt...

Страница 23: ...ssono essere riposizionati dopo il dispiegamento vedi il paragrafo Avvertenze A Introduttore TTS Figura 2 Introduttore TTS B Introduttore OTW Figura 3 Introduttore OTW Rilascio distale e rilascio prossimale La sigla TTS è l acronimo di Through The endoScope transendoscopico mentre la sigla OTW è l acronimo di Over The Wire veicolabili su guida Il modello TTS può essere utilizzato per il posizionam...

Страница 24: ... pulizia e sterilizzazione del disp ositivo così come gli altri fattori relativi a paziente diagnosi trattamento procedure chirurgiche e altro non direttamente controllabili da Taewoong influenzano il funzionamento del dispositivo e i relativi risultati ottenuti La garanzia fornita d a Taewoong si limita unicamente alla riparazione o sostituzio ne del dispositivo Taewoong non può essere ritenuto r...

Страница 25: ...spiegati gli stent scoperti non devono essere ri mossi vedi il paragrafo Controindicazioni non tentare di ricatturare recuperare lo stent una volta che il suo dispiegamento è in fase avanzata 6 Potenziali complicazioni Le potenziali complicazioni associate all uso dello stent del col on possono comprendere e non sono limitate solo a complicazioni procedurali sanguinamenti errato posizionamento o i...

Страница 26: ...spositivo no n sia danneggiato NON UTILIZZARE un dispositivo che si a visibilmente danneggiato La mancata osservanza di questa precauzione può causare lesioni personali al paziente 10 Procedura Esaminare la stenosi per via endoscopica e fluoroscopica a Esaminare attentamente sia il segmento distale che quell o prossimale della stenosi per via endoscopica e o fluoro scopica b Utilizzare l endoscopi...

Страница 27: ...sistema a rilascio distale e Introduttore TTS a Sotto guida fluoroscopica e o endoscopica posizionare l introduttore esattamente al centro della stenosi target b Dopo aver posizionato l introduttore nella posizione corre tta per il dispiegamento sbloccare la valvola prossimale del raccordo a Y facendola ruotare per più di due giri i n senso antiorario c Per dispiegare lo stent immobilizzare il cil...

Страница 28: ...t di espandersi ulteriormente Posizionare indietro il mandrino interno alla camicia di rilascio esterna nella posizione originale prima del rilascio c Se il medico lo ritiene necessario è possibile dilatare ulteriormente il vaso utilizzando una sonda a palloncino all interno dello stent 11 Eseguire la procedura di routine post impianto a Valutare la dimensione della dello stent in base alla stenos...

Страница 29: ...rilizzare Il riutilizzo la ritrasformazione o la risterilizzazione può compromettere l integrità strutturale del dispositivo e o comprometterne la funzionalità con conseguente rischio di lesioni malattia o decesso del paziente Il riutilizzo la ritrasformazione o la risterilizzazione fa aumentare il rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe causare infezioni al paziente o infezioni inc...

Страница 30: ...al completamente recubiertos se pueden reubicar después del despliegue consulte las Advertencias A Sistema de introducción tipo TTS Figura 2 Sistema de introducción tipo TTS B Sistema de introducción tipo OTW Figura 3 Sistema de introducción tipo OTW Liberación distal y liberación proximal TTS significa a través del endoscopio Through The endoScope y OTW significa sobre el cable Over The Wire El t...

Страница 31: ...enamiento la limpieza y esterilización de este instrumento así como otros factores relacionados con el paciente el diagnósti co el tratamiento los procedimientos quirúrgicos y demás situ aciones que escapan al control de parte de Taewoong afectan directamente al instrumento y a los resultados que se obtienen del uso del mismo Las obligaciones de Taewoong bajo esta g arantí a se limitan a la repara...

Страница 32: ...S completamente recubiertos no se puede extraer cuando existe una oclusión por crecimiento tumoral interno o excesivo en el lumen del stent El stent completamente recubierto se puede reubicar inmediatamente después del despliegue Los stents no recubiertos sin recubrir no se deben extraer una vez que se han desplegado completamente consulte las Contraindicaciones No intente retornar recargar el ste...

Страница 33: ...ue la fecha de vencimiento que se indica en Utilizar antes de No utilice el dispositivo después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta Utilizar antes de Los stents Niti S y ComVi se entregan en condiciones estériles No los utilice si el empaque está abierto o dañado Los stents Niti S y ComVi están destinados para ser utilizados una sola vez No vuelva a esterilizar ni vuelva a utilizar ...

Страница 34: ...c Asegúrese de que la válvula del conector Y que comunic a la vaina interior con la vaina exterior esté bloqueada ro tando el extremo de la válvula proximal en sentido horari o para evitar el despliegue prematuro del stent Procedimiento de despliegue del stent Figura 4 PRECAUCIÓ N No retuerza el sistema de introducción ni aplique movimientos muy intensos durante el despliegue ya que esto podrí a a...

Страница 35: ...os X central alcance el centro del estrechamiento a tratar continúe tirando el conector Y hacia atrás hasta que el stent se haya desplegado por completo Observe la figura 4 6 Figura 6 PRECAUCIÓ N No empuje el conector hacia adelante ni lo tire hacia atrás con el stent parcialmente desplegado El conector debe estar inmovilizado de manera segura El movimiento inadvertido del conector puede hacer que...

Страница 36: ...are para tomar la cuerda de recuperación y ajustarlo suavemente en el lugar correcto Tenga en cuenta que el stent sólo se puede reubicar y o extraer de manera proximal Declaración de precauciones sobre reutilización El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno ethylene oxide EO No lo utilice si la barrera estéril está dañada En caso de que el empaque esté dañado llame al representa...

Страница 37: ... daralmada kullanılan Niti S Tam Kapalı Enteral Kolonik Stentler çıkarılabilir bkz Uyarılar Tam Kapalı Enteral Kolonik stentler yerleştirildikten sonra konumları değiştirilebilir bkz Uyarılar A TTS Tipi İntrodüser Şekil 2 TTS Tipi İntrodüser Sistemi B OTW Tipi İntrodüser Şekil 3 OTW Tipi İntrodüser Sistemi Distal salım ve Proksimal salım TTS Through The endoScope Endoskop Aracılığıyla ve OTW Over ...

Страница 38: ...sterilizasyonunun yanı sıra hasta teşhis tedavi cerrahi prose dürler ile ilgili diğer faktörler ve Taewoong un denetimi dışı ndaki diğer konular cihazı ve cihazın kullanımından elde edi len sonuçları doğrudan etkiler Taewoong un bu garanti kapsa mındaki yükümlülüğü bu cihazın tamiri ya da değiştirilmesi i le sınırlıdır ve bu cihazın kullanımı sonucu doğrudan ya da dolaylı olarak ortaya çıkan herha...

Страница 39: ...r Niti S Tam Kapalı Stent içten büyümüş tümör aşırı büyümüş tümör stent lümeninin oklüzyonu olduğu durumlarda çıkarılamaz Tam Kapalı Stentin konumu stent yerleştirildikten hemen sonra değiştirilebilir Açık Çıplak stentler tam olarak yerleştirildikten sonra kesinlikle çıkarılmamalıdır bkz Kontrendikasyonlar 6 Potansiyel komplikasyonlar Kolon stentinin kullanımı ile ilişkili potansiyel komplikasyonl...

Страница 40: ...n doğru yerleştirilmesini sağlamak için floroskopi kullanılması önerilir Son kullanma tarihi ni kontrol edin Etiketin üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra cihazı kullanmayın Niti S ve ComVi Stent steril olarak sağlanır Ambalaj açık veya hasarlı ise cihazı kullanmayın Niti S ve ComVi Stent yalnızca bir kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır Bu cihazı yeniden sterilize etmeyin ve veya kullanma...

Страница 41: ...üser sisteminin k ılavuz tel üzerinden yerleştirileceği konuma daralma boy unca bir kılavuz tel yerleştirin c Stentin zamansız yerleştirilmesini engellemek için proksi mal valf ucunu saat yönünde döndürerek iç ve dış kılıfı bağlayan Y konektörü valfının kilitlendiğinden emin olu n Stent Yerleştirme Prosedürü Şekil 4 Ö NLEM Stentin konumlandırılmasını ve en yüksek düzeyde çalışmasını etkileyebilece...

Страница 42: ... edin Bkz Şekil 4 6 Şekil 6 DİKKAT Stent kısmen yerleştirilmişken konektörü ileri itip geri çekmeyin Konektör güvenli bir şekilde sabitlenmelidir Konektörün istenmeden hareket etmesi stentin yanlış yerleştirilmesine ve kolonda olası hasara neden olabilir Stent Yerleştirildikten Sonra a Genişlemeyi doğrulamak için stenti floroskopik ve veya endoskopik olarak inceleyin b İntrodüser sistemini kılavuz...

Страница 43: ...yer hasar görmüşse kullanmayın Ambalajın hasarlı olması durumunda Taewoong Medical Co Ltd temsilcinizle görüşün Yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır Yeniden kullanmayın yeniden işleme tabi tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin Yeniden kullanım işleme tabi tutma veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve veya sonuçta hastanın yaralanması hastalanması ya da ö...

Страница 44: ...暂时压缩状态 释放后对结肠的内表面 部位产生径向张力 保持结肠通畅 输送系统种类有TTS和 OTW 参考图2 3 Niti S Full Covered结肠支架 使用 在 良 性 狭 窄 时 可 以 取 出 参 考 5 注 意 事 项 Full Covered结肠支架展开以后可以重新修改位置 参考5 注意 事项 A TTS Type Introducer 参考图 2 TTS型输送系统 B OTW Type Introducer 参考图 3 OTW型输送系统 Distal Release Proximal Release TTS表示 Through The endoScope OTW表示 Over The Wire TTS型是能使用内窥镜的工作孔道 OTW型的直径比 工作孔道大一些 所以不能使用内窥镜 推荐TTS型的情况 狭窄部位很窄的情况 需要长距离展开的情况 需要精确展开的情况 推荐OT...

Страница 45: ...换 以及对 于突发的损失 损坏或经济支出Taewoong Medical Co LTD 不承担责 Taewoong Medical Co LTD 对本器械的相关责 任及义务不转嫁他人 Taewoong Medical Co LTD 对于再 生使用 再消毒的产品以及超过有效期限的产品不承担责 任 但适当的使用目的的特殊情况时 能除外 4 禁忌事项 下列情况 但不仅限于这些 请禁止使用结肠支架 有腹水的患者 息肉部位 有出血障碍的患者 有腹腔内脓肿 禁止用于凝血病患者 管腔狭窄导致导丝无法通过的情况 任何不在适应症之内的其他病症 禁止撤出或重新定位已经完全展开的无覆膜或中间部分覆 膜支架 参考5 注意事项 禁止用于有疑似穿孔的患者 结肠虚血 在释放支架的过程中禁止回收支架 5 警告 用于血管系统时不能保证器械的安全性和有效性 器械使用时要注意 用于有多次出血病史 凝血障碍或者 放射性大肠炎或直...

Страница 46: ...ㆍ 肿瘤向内生长 ㆍ 发烧 ㆍ 异物感 ㆍ 死亡 ㆍ 败血症 ㆍ 便秘 ㆍ 腹泻 ㆍ 感染 ㆍ 肝脓肿 ㆍ 腹膜炎 ㆍ 空肠狭窄 ㆍ 排便后疼痛 失禁 7 手术准备 X光镜或内窥镜 工作孔道大小是大于等于3 7mm 0 035 0 89mm导丝 TTS 0 038 0 97mm导丝 OTW 支架和输送系统的大小应该适当 8 警惕 使用本器械之前须熟知注意事项 并在训练有素的医生监督 下手术 手术前要深刻理解本器械手术的相关技术 原理 临床范围及危险 当支架释放后未完全张开时 撤出导丝和输送系统需要小 心谨慎 避免使支架移位 当扩张未完全张开的支架时 需要小心 以避免穿孔 出 血 支架移位 应该在使用之前检查包装和设备 建议在X光下检查 以确认支架安装在正确的位置 须确认有效期限 过期产品不能使用 ...

Страница 47: ...变部位的支架 支架长度比病变 部位长约20 40mm c 测定狭窄部位相邻的管腔直径 为了达到安全放置 选择 的支架的直径应该比相邻的管腔直径大大约1mm 4mm 支架释放准备 Niti S ComVi 支架在内窥镜和 或X光镜的帮助下植入 使0 035 0 89 mm 导丝通过狭窄部位 TTS时 使0 038 0 97 mm 导丝通过狭窄部位 OTW时 A 使用TTS的操作过程 a 把内窥镜插到患者病变的狭窄部位 把导丝通过内窥 镜的工作孔道插入患者的体内 使其通过病变狭窄部 位 b 除去输送系统前部的套 c 为防止手术前内支架释放 确认Y型连接器的内鞘管与 外鞘管的锁定装置是否按照时钟的方向锁定 d 冲洗输送系统的内腔 B 使用OTW的操作过程 a 使用X光镜检查时把导丝插入患者的体内 使其通过病 变狭窄部位 b 除去输送系统前部的套 c 为防止手术前支架释放 确认Y型连接器的内鞘管与...

Страница 48: ...图 5 注意 在支架释放时 不要向前或向后移动手柄的位 置 手柄必须安全固定 随意移动手柄会造成支架定位不准 及损伤使内脏器官壁 B OTW Proximal Release 输送系统 a 在X光机透视的指导之下 正确地将输送器系统送达狭窄 部位 b 一旦输送系统放置在正确位置后 逆时针转动Y型连接器 近端的锁紧阀 打开锁住装置 c 支架开始展开 一只手固定在Y型连接器上 另外一只手 拿着手柄沿着不锈钢管推动器向Y型连接器的方向轻推从而放 出支架 d 当中央的X光标记到达目标狭窄部位的中央时 支架完全 展开 参考图4 6 参考图 6 注意 在支架释放时 不要向前或向后移动手柄的位 置 手柄必须安全固定 随意移动手柄会造成支架定位不准 及损伤内脏器官壁 支架展开以后 a X光镜和 或内窥镜确认支架张开 b 小心移走输送系统 导丝和内窥镜 在撤除期间 如 果有抵触感 等待3 5分钟让支架张开 ...

Страница 49: ...如果不可能容易地取出支架 就 停止取出 警告 不要用力过量从而导致细绳断掉 Niti S ComVi Full Covered 型支架释放之后如果位置 不恰当 可以使用异物钳或圈套器马上调整支架的位置 注意事项 支架只能近心端复位 重新使用声明 本产品经过环氧乙烷 EO gas 灭菌处理 灭菌包装损 坏时请不要使用 发现包装损坏请电话联系Taewoong Medica l Co LTD 的代理人 本产品只能一次性使用 不可重复使 用 再加工或再消毒后使用 重复使用 再加工或再消毒使 用会降低支架的构造完整性和 或造成的器械故障会引起对患 者的伤害 疾病甚至死亡 再生 再处理或再消毒也会给器 械带来被污染的危险和 或造成患者感染或交叉传染 本器械 的污染会给患者带来伤害 疾病甚至死亡 保管 请在常温下保管 10 40 废弃要求事项 关于Niti S ComVi支架和输送系 统 手术后根据医院...

Страница 50: ...al 표면 부위에 radial force를 주어 내강의 개방성을 확보할 수 있도록 한다 Introducer 시스템에는 TTS와 OTW가 있다 그림 2 3 참조 Niti S Full Covered 대장 스텐트로 양성협착 benign stricture 에 사용 했을 경우 제거 가능 하다 5 주의 사항 참조 Full Covered 대장 스텐트의 경우 Deployment 이후에도 위치 수정이 가능하다 5 주의 사항 참조 A TTS Type Introducer 그림 2 TTS Type Introducer System B OTW Type Introducer 그림 3 OTW Type Introducer System Distal release Proximal release TTS는 Through The endoScope ...

Страница 51: ...질 의무가 없다 본 기기와 관련하여 다른 사람에게 어떠한 추가적 의무나 책임을 위임 또는 전가시키지 않는다 태웅은 재사용 재가공 또는 재멸균된 제품에 관해서는 어떠한 책임도 지지 않는다 특정한 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 제한되지 않는 내용을 포함한 이러한 기기에 대한 명시적 또는 묵시적 보증을 하지 않는다 단 적합한 사용 목적인 특별한 경우에는 제외 된다 10 금기 사항 Niti S ComVi Enteral Colonic Stent는 다음과 같은 경우 사용을 금지한다 아래 명시된 사항 이외에 금지사항이 추가 발생할 수 있다 복수증 환자 ascites 폴립 손상 부위 polypoid lesions 출혈성 질병 환자 bleeding disorder 복강 농양 Intra abdominal abscess 응...

Страница 52: ...Foreign body sensation 사망 병리의 일반적 진행 이외의 원인으로 인한 패혈증 sepsis 변비 constipation 설사 diarrhea 감염 infection 간농양 peritonitis 궤양 ulceration 뒤무직 전조 tenesmus 또는 절박성 실금 urgency incontinence 13 시술을 위한 필요기구 Fluoroscope 또는 Endoscope 채널 사이즈는 3 7mm 또는 그 이상 0 035 0 89 mm 가이드와이어 TTS 0 038 0 97 mm 가이드와이어 OTW 스텐트와 Introducer 시스템의 Introducer sheath 사이즈가 적절 해야 한다 14 경고 본 기기를 사용하기 전 지시 사항을 주의 깊게 읽어야 하며 훈련을 받은 의사에 의해 감독 시...

Страница 53: ...038 0 97 mm 가이드와이어를 협착 부위까지 통과시킨다 협착부위를 통과할 때까지 가이드와이어를 조작한다 OTW 경우 A TTS 시술법 a 형광투시법 그리고 또는 내시경을 이용하여 스텐트가 위치할 곳에 가이드와이어를 통과시킨다 b Introducer의 앞쪽 부분에서 Stylet을 제거한다 c 스텐트가 시술 전 deploy되는 것을 막기 위해 Inner Shaft와 Outer Sheath를 연결하는 Y 커넥터의 밸브를 시계 방향으로 돌려 잠겨있는지 확인한다 d Introducer 시스템의 내강에 Flushing을 한다 B OTW 시술법 a 형광투시법 그리고 또는 내시경을 이용하여 스텐트가 위치할 곳에 가이드와이어를 통과시킨다 b Introducer의 앞쪽 부분에서 Stylet을 제거한다 c 스텐트가 시술 ...

Страница 54: ...으로 Hub를 잡고 2nd inner catheter를 따라 Y 커넥터 방향으로 부드럽게 밀어 준다 d X Ray Marker가 중앙에 위치 되었다면 스텐트가 완전히 deploy이 될 때까지 당겨 준다 그림 4 6 참조 그림 6 주의 스텐트가 부분적으로 deploy 되었을 때 Hub를 앞쪽으로 밀거나 당기지 마시오 Hub를 움직이지 않도록 주의를 기울여야 하며 부주의하게 움직이는 경우 스텐트 조정 불량 및 내장기관 벽의 손상을 일으킬 수 있다 스텐트 Deployment 이후 a 스텐트의 팽창을 확인하기 위해서 Fluoroscope 그리고 또는 endoscope을 사용한다 b Introducer 시스템과 가이드와이어를 환자로부터 제거할 때는 주의가 요구된다 제거 시 과도한 저항이 느껴지면 3 5분 정도 스텐트...

Страница 55: ...cep이나 snare을 이용 하여 retrieval string 잡아 정확한 위치로 조정 할 수 있다 주의 사항 스텐트의 제 위치 또는 제거는 앞쪽으로만 proximally 가능 하다 재 사용에 대한 경고문 본 제품의 내용물들은 EO gas로 멸균 처리되었다 멸균 포장재가 손상되어있을 경우에는 사용해서는 안되며 손상이 발견되었을 경우에는 주 태웅메디칼의 대리인에게 전화연락 요망 본 제품은 1회만 사용할 수 있음 재사용 재처리 하거나 재멸균 해서는 안된다 재사용 재처리 혹은 재멸균을 했을 경우 스텐트의 성능에 영향을 줄수 있으며 환자에게 상해 질병 혹은 사망에 이를 수 있는 장애를 초래할 수 있다 또한 재사용 재처리 혹은 재멸균은 기기의 오염의 위험을 가져올 수 있으며 환자간의 감염 혹은 그 이외의 질병 또는...

Страница 56: ...got myeon Gimpo si Gyeonggi do 415 873 Rep of Korea Tel 82 31 996 0641 4 Fax 82 31 996 0646 E mail stent stent net Url www stent net DongBang Acuprime 1 The Forrest Units Hennock Road East Exeter EX2 8RU UK Tel 44 1392 829500 Fax 44 1392 823232 TAEWOONG UC Rev 7 15 08 19 ...

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