manualshive.com logo in svg

St. Jude Medical PressureWire Aeris, Инструкция по эксплуатации, Страница: 97 / 192

Поделиться
Скачать
St. Jude Medical PressureWire Aeris Скачать руководство пользователя страница 97

97

Seade sisaldab raadiosageduslikku saatjat.

Elektrostaatiliselt tundlik seade.

Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada korduvalt.

S TERILIZE

Mitte uuesti steriliseerida.

STE RILE EO

Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi.

Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi.

PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ ning
raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/5/EÜ.

Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või
arstide korraldusel.

FCC ID: 
IC ID: 

Saatja FCC-identifitseerimiskood.
Saatja IC-identifitseerimiskood.
See seade vastab USA föderaalse sidekomisjoni (FCC) eeskirjade osale 15 ja
Kanada tööstusstandardi (IC) eeskirjade osale RSS-210. Seadme kasutamine peab
vastama kahele tingimusele: (1) seade ei tohi põhjustada kahjulikke häireid ja (2)
see seade peab tunnustama kõiki saadud mõjutusi, sealhulgas mõjutusi, mis võivad
seadme tööd häirida.

C-ticki vastavus AS/NZS 4268-ga.

Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood.

Saatja KCC-identifitseerimiskood.

Made in Sweden

Valmistatud Rootsis.

Made in  Costa Rica

Valmistatud Costa Ricas.

Loputage pakkemähist füsioloogilise lahusega.

CONNECT

Ühendage.

Lülitage saatja Aeris sisse.

Содержание PressureWire Aeris

Страница 1: ...es de uso fr Mode d emploi pt Instruções de utilização it Istruzioni per l uso hr Upute za upotrebu de Bedienungsanleitung sl Navodila za uporabo nl Gebruiksaanwijzing ua Інструкція з експлуатації no Bruksanvisning da Brugsvejledning et Kasutusjuhend fi Käyttöohjeet sv Bruksanvisning ...

Страница 2: ...51395139A 4 ...

Страница 3: ...sanleitung 41 nl Gebruiksaanwijzing 53 no Bruksanvisning 65 da Brugsvejledning 76 et Kasutusjuhend 87 fi Käyttöohjeet 98 sv Bruksanvisning 109 es Instrucciones de uso 120 pt Instruções de utilização 131 hr Upute za upotrebu 144 sl Navodila za uporabo 155 ua Інструкція з експлуатації 166 ...

Страница 4: ......

Страница 5: ...room temperature in a dry and dark place 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 1 Guidewire refer to label for length 2 Flexible length 31 cm 3 Shaft 4 Connector 5 Radiopaque tip 3 cm 6 Sensor element 7 Hydrophilic coating 8 PTFE coating 9 Hydrophobic Polyimide insulators between contact members 10 Torque device 11 PressureWire Aeris Transmitter 12 Function indicators...

Страница 6: ...nd shall not be reused or resterilized Use of a non sterile or resterilized PressureWire may result in but is not limited to Local and or systemic infection Mechanical damage Inaccurate readings Observe all PressureWire movements Whenever PressureWire is moved or torqued the tip movement should be examined under fluoroscopy Never push withdraw or torque PressureWire if it meets resistance or witho...

Страница 7: ... to instructions supplied with any interventional devices to be used in conjunction with PressureWire for their in tended uses contraindications and potential complications Note that use of PressureWire in con junction with uncoated diagnostic catheters may reduce the performance of PressureWire CAUTION If PressureWire gets stuck or is damaged during the procedure immediately discon nect the trans...

Страница 8: ...est it is recommended to remove the wire rezero and repeat from step 8 13 Perform measurements Use the torque device to slowly steer PressureWire to the de sired position and perform pressure measurement according to standard clinical procedures NOTE If it is difficult to reach the desired position PressureWire may be disconnected for better handling 14 If applicable considering the results from t...

Страница 9: ...ire or high temperatures 60 C Dispose battery according to standard local practice for Li ion batteries Technical specifications Table 1 Pressure measurement Operating pressure 30 to 300 mmHg Accuracy1 2 mmHg or 2 Temperature sensitivity 0 3 of pressure change per C Zero drift 7 mmHg h Operating time 3 hours Table 2 Temperature measurement Temperature range 34 42 C Table 3 Radio signal specificati...

Страница 10: ...smitter Yellow blinking light Error Possible causes can be that the battery level is too low for operation or other internal error Exchange PressureWire Table 6 Platforms compatible with PressureWire Aeris PressureWire Receiver Ilumien QUANTIEN For other compatible platforms check with your sales representative Compliance with Regulatory Requirements Guidance and manufacturer s declaration electro...

Страница 11: ...th synthetic material the relative humidity should be at least 30 Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 2 kV for power supply lines 1 kV for input output lines N A 2 3 N A Surge IEC 61000 4 5 1 kV line s to line s 2 kV line s to earth N A 2 N A Voltage dips short interruptions and voltage variations to power supply input lines IEC 61000 4 11 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip in ...

Страница 12: ...ces are controlled The customer or the user of the PressureWire system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the PressureWire system as recommen ded below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation dista...

Страница 13: ...as no control over the conditions under which the product is used SJM therefore disclaims all warranties both ex pressed and implied with respect to the product including but not limited to any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose SJM shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct incidental or consequential damages caused by a...

Страница 14: ...r torque device Caution Attention consult accompanying documents Consult Instructions for use Follow instructions for use Use by date Manufacturer Manufacturing facility Date of manufacture REF Catalogue number MODEL Catalogue number Diameter Length LOT Batch code QTY Quantity Keep away from sunlight Keep dry Temperature limit Humidity limitation Defibrillation proof Type CF equipment ...

Страница 15: ...ly Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician FCC ID IC ID FCC identifier for the transmitter IC identifier for transmitter This device complies with part 15 of the FCC Rules and RSS 210 of the IC Rules Operation is subject to the following two conditions 1 This device may not cause harmful interference and 2 this device must accept any interference received includ...

Страница 16: ...ent Boîte extérieure non stérile scellée Sachet stérile scellé Rouleau d emballage PressureWire Aeris Dispositif de couplage Émetteur Guide rapide Mode d emploi Conserver à température ambiante au sec et à l abri de la lumière 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 17: ... FFR Indications PressureWire permet de diriger un cathéter dans un vaisseau sanguin afin de mesurer les para mètres physiologiques du cœur et des vaisseaux coronariens et périphériques Contre indications PressureWire est contre indiqué dans l appareil vasculaire cérébral Avertissements Il est interdit de modifier ce dispositif PressureWire est fourni stérile Jetez PressureWire si le sachet est ou...

Страница 18: ...sez PressureWire après tout usage de défibrillation Évitez de mesurer la pression lorsque l élément du capteur de PressureWire se trouve dans des courbures trop marquées ou en contact avec les parois auriculaires ou ventriculaires Cela pourrait entraîner des artéfacts de pression Évitez d utiliser PressureWire avec un autre fil pour les techniques dites de fil captif car cela rend le retrait du fi...

Страница 19: ...ues cliniques standard ATTENTION Évitez de mettre l émetteur hors tension car le PressureWire se remet auto matiquement à zéro lorsque l émetteur est mis sous tension et PressureWire nécessite une remise à zéro hors du corps 9 Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement le PressureWire Positionnez l élément capteur du PressureWire juste à l extérieur de l ouverture du cathéter guide 10...

Страница 20: ...é ter de guidage et le PressureWire sont identiques Comment terminer la procédure 1 Retirez délicatement le PressureWire Mettez l émetteur hors tension Manipulation et élimination 1 Manipulez PressureWire et mettez le au rebut comme tout matériel biodangereux et confor mément aux règles de la pratique médicale et à la réglementation locale ou nationale 2 Pour retirer la batterie ouvrez le bouchon ...

Страница 21: ...ante de fonctionnement 15 C à 35 C Variation de température max 5 C Humidité relative de l air en fonctionnement 30 75 Pression ambiante 425 850 mmHg Température de transport 25 C à 60 C Humidité relative de transport 10 95 Tableau 5 Témoins de fonction de l émetteur Témoins de fonction Explication Lumière verte clignotant rapidement Remise à zéro réinitialisation Lumière verte fixe Émetteur sous ...

Страница 22: ...issements domestiques et ceux qui sont directement reliés au réseau d alimentation public basse tension qui alimente le bâtiment à des fins domestiques Emissions harmoniques IEC 61000 3 2 S O Pas de raccordement au secteur Fluctuations de la tension émissions de scintillements IEC 61000 3 3 S O Pas de raccordement au secteur Indications et déclaration du fabricant immunité électromagnétique Le sys...

Страница 23: ...0 4 8 3 A m 3 A m Les champs magnétiques de fréquence de puissance devraient être à des niveaux caractéristiques d un lieu classique dans un environnement commercial ou hospitalier classique S O S O S O Les équipements portables et mobiles de communication RF ne doivent pas être utilisés plus près de toute partie du système PressureWire y compris les câbles que la distance de séparation recommandé...

Страница 24: ...lient ou l utilisateur du sys tème PressureWire peut aider à contrôler les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l équipement de communication RF portable et mobile émetteurs et le système PressureWire selon les recommandations ci dessous et conformément à la puissance de sortie maximale de l équipement de communication Puissance nominale maximale de l émetteur...

Страница 25: ...uée grâce à l équation applicable à la fréquence de l émetteur où P est la puissance nominale maximale mesurée à l émetteur en watts W selon le fabricant de l émetteur Sans objet puisque l émetteur n est pas raccordé au réseau électrique REMARQUE À 80 MHz et 800 MHz la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s applique REMARQUE Ces instructions peuvent ne pas s appliquer ...

Страница 26: ...issement Attention consulter les documents joints Voir le mode d emploi Suivre le mode d emploi Date limite d utilisation Fabricant Lieu de fabrication Date de fabrication REF Référence produit MODEL Référence produit Diamètre Longueur LOT Code de lot QTY Quantité Tenir à l abri du soleil Tenir au sec Limite de température Limite d humidité Équipement de type CF protégé contre les décharges de déf...

Страница 27: ...ulement la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordre d un médecin FCC ID IC ID Identification FCC pour l émetteur Identification IC pour l émetteur Ce dispositif est conforme à la section 15 des Réglementations de la FCC et de la section RSS 210 des Réglementations de l IC Le fonctionnement est sujet aux deux conditions suivantes 1 Ce dispositif ne peut p...

Страница 28: ...28 Mettez l émetteur Aeris sous tension ...

Страница 29: ...a non sterile sigillata Sacchetto sterile sigillato Bobina di confezione PressureWire Aeris Dispositivo di torsione Trasmettitore Guida rapida Istruzioni per l uso Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 30: ... PressureWire è indicato per dirigere un catetere attraverso un vaso sanguigno e per misurare i pa rametri fisiologici nel cuore e nei vasi sanguigni coronarici e periferici Controindicazioni PressureWire è controindicato nel sistema vascolare cerebrale Avvertenze Non è consentito modificare in alcun modo questo dispositivo PressureWire è fornito sterile Eliminare PressureWire se il sacchetto è ap...

Страница 31: ...a massima iperemia coronarica e miocardica Dispositivi interventistici come i cateteri a palloncino posizionati in modo da influenzare il flusso sanguigno Le letture di PressureWire possono essere influenzate dalla defibrillazione Riazzerare PressureWire dopo il suo utilizzo per la defibrillazione Non misurare la pressione quando l elemento sensore di PressureWire si trova in curve stret te o a co...

Страница 32: ...ne eseguito correttamente Consultare la Tabella 5 per ulteriori informazioni 6 Rimuovere con delicatezza il sensore PressureWire dalla bobina di confezione 7 La punta del passafilo può essere modellata con cura utilizzando tecniche standard di mo dellamento della punta ATTENZIONE Non utilizzare strumenti di modellamento con punta tagliente Procedura diagnostica 8 Introdurre PressureWire nei vasi s...

Страница 33: ... che la parte distale flessibile del pas safilo sia sempre umida 2 Pulire e asciugare con cura il passafilo prima di ricollegarlo al trasmettitore 3 Ripetere le procedure dal punto 8 in poi Modalità di verifica delle misurazioni della pressione 1 Ritirare con attenzione PressureWire fino a quando il sensore si trova appena fuori l apertu ra del catetere Verificare che le pressioni registrate dal c...

Страница 34: ...itore in linea di veduta Ritardo 28 ms Tabella 4 Condizioni ambientali Temperatura di funzionamento ambiente da 15 C a 35 C da 59 F a 95 F max 5 C di fluttuazione della temperatura Umidità dell aria di funzionamento relativa 30 75 Pressione ambiente 425 850 mmHg Temperatura di trasporto da 25 C a 60 C da 13 F a 140 F Umidità relativa di trasporto 10 95 Tabella 5 Indicatori luminosi di funzionament...

Страница 35: ...tico riportato più avanti Il cliente o l utente del sistema PressureWire deve garantirne l uso in tale ambiente Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico guida Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema PressureWire utilizza l energia in radiofrequenza solo per il suo funzionamento interno Di conseguenza le emissioni in radiofrequenza sono estremamente ridotte e non è probabile che de...

Страница 36: ...IEC 61000 4 11 5 UT 95 calo in UT per 0 5 cicli 40 UT 60 calo in UT per 5 cicli 70 UT 30 calo in UT per 25 cicli 5 UT 95 calo in UT per 5 sec N D 2 N D Campo magnetico alla frequenza della rete elettrica campo magnetico IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m I campi elettromagnetici della frequenza di rete devono essere a livelli caratteristici di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero N D N D N D Event...

Страница 37: ... Il cliente o l utente del sistema PressureWire può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche conservando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili trasmettitori e il sistema PressureWire secondo le raccomandazioni riportate di seguito in base alla corrente di uscita mas sima dell apparecchiatura di comunicazione Potenza massim...

Страница 38: ...zando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt W secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore Non applicabile poiché il trasmettitore non è collegato all alimentazione di rete NOTA a 80 MHz e 800 MHz è applicabile la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenza superiore NOTA le presenti linee g...

Страница 39: ...one Attenzione Consultare i documenti allegati Consultare le istruzioni per l uso Attenersi alle istruzioni per l uso Data di scadenza Produttore Stabilimento di produzione Data di produzione REF Numero di catalogo MODEL Numero di catalogo Diametro Lunghezza LOT Codice lotto QTY Quantità Tenere lontano dalla luce solare Tenere all asciutto Limite di temperatura Limitazione di umidità Apparecchiatu...

Страница 40: ...limita la vendita del dispositivo da parte di un medico o dietro prescrizione medica FCC ID IC ID Identificativo FCC relativo al trasmettitore Identificativo IC relativo al trasmettitore Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC e RSS 210 delle norme IC Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni 1 Questo dispositivo non può causare interferenze dannose e 2 questo ...

Страница 41: ...ckungen Versiegelter nicht steriler Karton Versiegelter steriler Beutel Aufbewahrungsspirale PressureWire Aeris Torquer Sender Kurzanleitung Bedienungsanleitung An einem trockenen dunklen Ort bei Zimmertemperatur lagern 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 42: ...t um physiologische Para meter im Herzen und in den Koronargefäßen sowie den peripheren Blutgefäßen zu messen Gegenanzeigen PressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert Warnhinweise An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt PressureWire wird steril geliefert PressureWire ist zu verwerfen wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist sodass die sterile Barriere ...

Страница 43: ...ewerte wird u a durch Folgendes beeinflusst Fehlendes Erreichen einer maximalen koronaren und myokardialen Hyperämie Interventionelle Instrumente wie Ballonkatheter die derart positioniert sind dass der Blut fluss behindert wird PressureWire Werte können durch Defibrillation verfälscht werden PressureWire nach einer Defibrillation neu kalibrieren Führen Sie keine Druckmessung durch wenn sich das S...

Страница 44: ... Nehmen Sie PressureWire vorsichtig aus der Aufbewahrungsspirale 7 Die formbare Spitze des Führungsdrahts kann unter Verwendung üblicher Techniken zum Formen von Spitzen vorsichtig geformt werden VORSICHT Verwenden Sie auf keinen Fall ein Formwerkzeug mit scharfer Kante Diagnostischer Eingriff 8 Führen Sie PressureWire gemäß üblicher klinischer Praxis in das Blutgefäß des Patienten ein VORSICHT Ve...

Страница 45: ...ndet 1 Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück Achten Sie darauf dass das distale flexible En de des Führungsdrahts feucht bleibt 2 Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig sauber und trocken bevor er wieder mit dem Sender verbunden wird 3 Wiederholen Sie das Verfahren ab Schritt 8 Überprüfung der Druckmessung 1 Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück so dass sich das Sensorelement gerade auße...

Страница 46: ...glich eine freie Sichtlinie sein Verzögerung 28 ms Tabelle 4 Umweltbedingungen Umgebungstemperatur Betrieb 15 C bis 35 C 59 F bis 95 F max 5 C Temperaturschwankungen Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb 30 75 Luftdruck 425 850 mmHg Transporttemperatur 25 C bis 60 C 13 F bis 140 F Relative Feuchtigkeit transport 10 95 Tabelle 5 Funktionsleuchtanzeige des Senders Funktionsanzeige Bedeutung Schnell blin...

Страница 47: ...erwen dung unter den genannten Bedingungen sicherstellen Emissionstest Compliance Elektromagnetisches Umfeld Leitlinie Hochfrequenz Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das PressureWire System nutzt Hochfrequenz Energie nur für seine internen Funktionen Daher sind diese hochfrequenten Emissionen sehr gering und es besteht nur geringe Wahrscheinlichkeit dass sie Störungen in der Nähe befindlicher elektroni...

Страница 48: ...un gen und Kurzzeitunterbrechungen bei Stromversorgungsleitun gen IEC 61000 4 11 5 UT 95 Abfall in UT für 0 5 Zyklen 40 UT 60 Abfall in UT für 5 Zyklen 70 UT 30 Abfall in UT für 25 Zyklen 5 UT 95 Abfall in UT für 5 Sekunden N A 2 N A Netzfrequenz 50 60 Hz Magnetfeld IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich in ihren Eigenschaften auf dem Niveau typischer geschäftlicher o...

Страница 49: ... kontrolliert sind Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems kann dazu beitragen Störungen durch elektromagnetische Felder zu ver meiden indem er die unten empfohlenen Abstände zwischen portablen und mobilen Hochfre quenz Kommunikationsgeräten Sendern und dem PressureWire System einhält die von der Sendeleistung des jeweiligen Kommunikationsgerätes abhängen Maximale Ausgangsnennleistung des...

Страница 50: ... Anwendung der angegebenen sendefrequenzabhängigen Gleichung geschätzt werden wobei P die maximale Sendenennleistung in Watt W laut Angabe des Senderherstellers ist Nicht zutreffend da der Sender nicht an das Netz angeschlossen ist HINWEIS Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich HINWEIS Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar Die Ausbreitung elekt...

Страница 51: ...ender Torquer Vorsicht beigefügte Dokumente heranziehen Bedienungsanleitung Bedienungsanleitung beachten Verfallsdatum Hersteller Produktionsstätte Herstellungsdatum REF Katalognummer MODEL Katalognummer Durchmesser Länge LOT Chargen Nummer QTY Menge Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken lagern Temperaturgrenze Feuchtigkeitsbeschränkung Defibrillatorgeschütztes Gerät vom Typ CF ...

Страница 52: ... Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet FCC ID IC ID FCC ID des Senders IC ID des Senders Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC Regelungen und RSS 210 der IC Regelungen Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen 1 Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und 2 dieses Gerät muss unempfindlich ge...

Страница 53: ...ire Aeris bevatten Gesealde niet steriele buitendoos Gesealde steriele verpakking Verpakkingsspoel PressureWire Aeris Draaihulp Zender Snelgids Gebruiksaanwijzing Bewaren bij kamertemperatuur op een droge donkere plaats 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 54: ...t te leiden en de fysiologische parame ters in het hart en de coronaire en perifere bloedvaten te meten Contra indicaties PressureWire is gecontra indiceerd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel Waarschuwingen Dit hulpmiddel mag geen wijzigingen ondergaan PressureWire wordt steriel geleverd Gooi PressureWire weg als de verpakking is geopend of is beschadigd waardoor de steriele barrière is bes...

Страница 55: ...tel de PressureWire weer op nul na gebruik bij defibrillatie Meet de druk niet wanneer het sensorelement van de PressureWire zich in een scherpe bocht bevindt of als dit element contact maakt met atriale of ventriculaire wanden Dit kan lei den tot drukartefacten Vermijd het gebruik van de PressureWire in combinatie met een andere draad bij de zoge noemde jailed wire techniek omdat er problemen kun...

Страница 56: ...tiënt volgens standaard klinische technieken ATTENTIE Schakel de zender niet uit tijdens de procedure aangezien de PressureWire automatisch op nul wordt gesteld wanneer de zender wordt ingeschakeld en de PressureWire buiten het lichaam op nul dient te worden gesteld 9 Gebruik de draaihulp om PressureWire langzaam te sturen Plaats het sensorelement van PressureWire net buiten de opening van de gele...

Страница 57: ...r of de druk die door de geleidekatheter en door PressureWire wordt geregistreerd gelijk is De procedure voltooien 1 Trek PressureWire voorzichtig terug Schakel de zender uit Verwerking en verwijdering 1 De PressureWire moet worden verwerkt en vernietigd als biologisch schadelijk materiaal en volgens de medische en geldende lokale nationale en federale wetten en voorschriften 2 De batterij kan wor...

Страница 58: ...heid bij gebruik 30 75 Omgevingsdruk 425 850 mmHg Temperatuur bij transport 25 C tot 60 C 13 F tot 140 F Relatieve vochtigheid bij transport 10 95 Tabel 5 Functie indicatorlampjes van zender Functie indicatorlampjes Betekenis Snel knipperend groen lampje Bezig met op nul stellen initialisatie Continu brandend groen lampje Zender is aan normale werking Afwisselend groen geel knipperend lampje Stabi...

Страница 59: ...er woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet waarmee gebouwen worden voorzien van stroom voor huishoudelijke doeleinden Harmonische emissies IEC 61000 3 2 n v t Geen aansluiting op de stroomvoorziening Spanningsschommelingen flikkering IEC 61000 3 3 n v t Geen aansluiting op de stroomvoorziening Richtlijnen en verklaring van de fabrikant elektromagne...

Страница 60: ...60 Hz magnetisch veld IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m De stroomfrequentie van magnetische velden moet minimaal overeenkomen met het niveau in een standaard publieke omgeving of ziekenhuisomgeving n v t n v t n v t Draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van de PressureWire worden gebruikt kabels daarbij inbegrepen dan de aanbevolen afstand die is berekend door de v...

Страница 61: ... gebruiker van de PressureWire kan elek tromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur zenders en de PressureWire in acht te nemen zoals hier onder aanbevolen overeenkomstig het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur Gemeten maximale uitgangsvermogen van de zender W Afstand tot frequentie van de zender m...

Страница 62: ...door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt W volgens de fabrikant van de zender Niet van toepassing de zender is niet aangesloten op het elektriciteitsnet LET OP Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik LET OP Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van to...

Страница 63: ...e Let op raadpleeg bijbehorende documenten Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op Uiterste houdbaarheidsdatum Fabrikant Fabriek Productiedatum REF Catalogusnummer MODEL Catalogusnummer Diameter Lengte LOT Batchcode QTY Hoeveelheid Op afstand houden van warmtebronnen Droog houden Temperatuurbereik Luchtvochtigheidsbereik Defibrillatiebestendige apparatuur Ty...

Страница 64: ...C Alleen VS op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts FCC ID IC ID FCC code voor de zender IC code voor de zender Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC regelgeving en RSS 210 van de IC regelgeving Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden 1 Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en 2 dit ap...

Страница 65: ...ger inkluderer Forseglet ikke steril ytre eske Forseglet steril pose Pakningsrull PressureWire Aeris Dreieanordning Sender Hurtigveiledning Bruksanvisning Oppbevares ved romtemperatur på et tørt mørkt sted 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 66: ...kateter gjennom en blodåre og for å måle fysiologiske pa rametere i hjertet og i de koronare og perifere blodårene Kontraindikasjoner PressureWire er kontraindisert for bruk i den cerebrale vaskulaturen Advarsler Ingen endringer av denne enheten er tillatt PressureWire leveres steril Kast PressureWire hvis posen er åpnet eller skadet slik at den sterile barrieren er forringet PressureWire er kun b...

Страница 67: ...arp kurve eller kommer i kontakt med atrie eller ventrikkelveggen Det kan føre til trykkartefakter Unngå bruk av PressureWire sammen med en annen styreline for såkalt fengslet styreline teknikk på grunn av problemer med å trekke ut styrelinen som fører til at den setter seg fast Bivirkninger Potensielle komplikasjoner som kan oppstå ved alle kateteriseringsprosedyrer omfatter men er ik ke begrense...

Страница 68: ... 10 Slik sørger du for en nøyaktig trykkmåling Plasser den aortiske trykktransduseren på høy de med pasientens hjerte Dra ut innsettingsverktøyet og stram til den hemostatiske venti len Pass på at det ikke er noe kontrastvæske igjen i kateteret 11 Verifiser at trykket fra styrekateteret og PressureWire er likt 12 Hvis trykkene er ulike Utlign trykksignalene i henhold til produsentens instruksjoner...

Страница 69: ...ndehetten ved bruk av f eks pinsett i sporene under etiketten FORSIKTIG Senderen er drevet av et standard litiumionbatteri Litiumionbatterier kan inneholde en liten konsentrasjon av 1 2 dimetoksyetan Ikke åpne eller ta batteriet fra hverandre Ikke ekspo ner for brann eller høye temperaturer 60 C Kast batteriet i samsvar med standard lokal praksis for litiumionbatterier Tekniske spesifikasjoner Tab...

Страница 70: ...ift Vekselsvis grønt gult blinkende lys Stabilitetskontroll mislyktes pulstrykk registrert Nullstill PressureWire ved stabilt nulltrykk Gult vedvarende lys PressureWire frakoblet fra senderen Sett PressureWire bestemt inn i senderen Gult blinkende lys Feil Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drift eller en annen intern feil Skift ut PressureWire Tabell 6 Plattformer som er kom...

Страница 71: ...eWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø retningslinjer Elektrostatiske utslipp ESD IEC 61000 4 2 6 kV kontakt 8 kV luft 6 kV kontakt 8 kV luft Gulv må være av tre betong eller keramiske fliser Hvis gulvene er dekket med syntetisk materiale må relativ luftfuktighet være minst 30 Elektrisk rask transient støt IE...

Страница 72: ...llom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og PressureWire systemet PressureWire systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF forstyrrel ser blir kontrollert Kunden eller brukeren av PressureWire systemet kan bidra til å forhindre elek tromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr sendere og Pressur...

Страница 73: ... separasjonsavstand d i meter m beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt W i henhold til senderens produsent Gjelder ikke siden senderen ikke er koblet til nettstrømmen MERKNAD Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet MERKNAD Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i a...

Страница 74: ...les fra dreieanordning Forsiktig NB se medfølgende dokumentasjon Les bruksanvisningen Følg bruksanvisningen Holdbarhetsdato Produsent Produksjonsanlegg Produksjonsdato REF Katalognummer MODEL Katalognummer Diameter Lengde LOT Partikode QTY Antall Holdes borte fra direkte sollys Skal holdes tørr Temperaturgrense Luftfuktighetsbegrensning Defibrilleringssikkert utstyr type CF ...

Страница 75: ... 5 EC Kun USA Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter ordre fra en lege FCC ID IC ID FCC identifikator for senderen IC identifikator for senderen Dette utstyret samsvarer med del 15 av FCC forskriftene og RSS 201 av IC forskriftene Drift er underlagt følgende to forhold 1 Denne enheten kan ikke forårsake skadelig interferens og 2 denne enheten må godta all mottatt ...

Страница 76: ...akkerne indeholder Forseglet usteril ydre kasse Forseglet steril pose Emballagespiral PressureWire Aeris Drejeværktøj Sender Hurtigvejledning Brugervejledning Opbevares tørt og mørkt ved stuetemperatur 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 77: ...r indiceret til at lede et kateter gennem en blodåre og til at måle fysiologiske para metre i hjertet samt i koronare og perifere blodkar Kontraindikationer PressureWire er kontraindiceret til brug i cerebral vaskulatur Advarsler Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed PressureWire leveres steril Kassér PressureWire hvis posen er åbnet eller beskadiget så sterilbarrieren er kompro...

Страница 78: ...e eller ventrikelvæggene Det kan føre til fejlagtige målinger Undgå at anvende PressureWire sammen med en anden wire til den såkaldte jailed wire teknik da dette kan fastklemme wiren og gøre det vanskeligt at trække den tilbage Uønskede hændelser Mulige komplikationer som kan opstå ved alle kateterbaserede indgreb omfatter men er ikke be grænset til Åredissektion eller åreokklusion perforation emb...

Страница 79: ...råbningen 10 Sådan sikres en nøjagtig trykmåling Placer aortatryk transduceren i samme højde som pa tientens hjerte Træk isætningsværktøjet ud og stram den hæmostatiske ventil Sørg for at der ikke er mere kontrastmiddel i kateteret 11 Verificer at der er samme tryk fra ledekateteret og fra PressureWire 12 I tilfælde af trykforskelle Udlign tryksignalerne efter producentens anvisninger BEMÆRK Hvis ...

Страница 80: ... i overensstemmelse med medicinske og gældende lokale og statslige love og bestemmelser 2 Batteriet kan fjernes ved at åbne endedækslet ved at indsætte f eks en pincet i spalterne under etiketten FORSIGTIG Senderen drives af et almindeligt Li ion batteri Li ion batterier kan indeholde en min dre koncentration af 1 2 Dimethoxyethane Undlad at åbne eller adskille batteriet Det må ikke ud sættes for ...

Страница 81: ...nktionsindikatorer Forklaring Hurtigt blinkende grønt lys Nulstilling initialisering Vedvarende grønt lys Sender tændt normal funktion Skiftevist grønt gult blinkende lys Stabilitetstjek mislykkedes pulserende tryk registreret Nulstil PressureWire igen ved stabilt nultryk Konstant gult lys PressureWire har tabt forbindelsen til senderen Genindsæt PressureWire fast i senderen Gult blinkende lys Fej...

Страница 82: ...om elektromagnetisk immunitet PressureWire systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser som specificeret ne denfor Kunden eller brugeren af PressureWire systemet skal sikre sig at systemet kun bruges i sådanne omgivelser Immunitetstest IEC 60601 Testniveau Compliance niveau Elektromagnetiske omgivelser vejledning Elektrostatisk udladning ESD IEC 61000 4 2 6 kV kontakt 8 kV luft 6 k...

Страница 83: ...nger gælder ikke i alle situationer Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra anlæg objekter og personer Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og pressurewire systemet PressureWire systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser hvor forstyrrelser ud løst af RF stråling er under kontrol Kunden eller brugeren af PressureWire syste...

Страница 84: ...gangsspænding som ikke er opført ovenfor kan den anbefalede afstand d i meter m beregnes ved at bruge den ligning der gælder for senderens frekvens hvor P er senderens maksimale udgangsspændning i watt W i henhold til producenten af senderen Ikke relevant da senderen ikke er tilsluttet lysnettet BEMÆRK Ved 80 MHz og 800 MHz er afstanden ved de højeste frekvensområder gældende BEMÆRK Disse vejledni...

Страница 85: ...an afbrydes drejeværktøj Advarsel bemærk læs de vedlagte brugervejledninger Læs brugervejledningen Følg brugervejledning Holdbarhedsdato Producent Fremstillingssted Produktionsdato REF Katalognummer MODEL Katalognummer Diameter Længde LOT Batch kode QTY Mængde Beskyttes imod sollys Opbevares tørt Temperaturgrænse Fugtighedsgrænse Defibrilleringssikker Type CF udstyr ...

Страница 86: ...A Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre fra en læge FCC ID IC ID FCC identifikation for senderen IC identifikation for senderen Denne anordning er i overensstemmelse med afsnit 15 I FCC reglerne og RSS 210 i IC reglerne Driften afhænger af de to følgende betingelser 1 Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens og 2 denne enhed skal accept enhver modtagen...

Страница 87: ...tuuril kuivas ja hämaras kohas 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 1 Juhtetraat pikkuse leiate märgistuselt 2 Muudetav pikkus 31 cm 3 Vars 4 Liide 5 Röntgenkontrastne ots 3 cm 6 Andurelement 7 Hüdrofiilne kate 8 PTFE kate 9 Hüdrofoobsed polüimiidist isolaatorid kontaktide voolujuhtivate osade vahel 10 Pöördeseadis 11 Saatja PressureWire Aeris 12 Funktsiooni näidiku...

Страница 88: ... PressureWire i kasutamine võib muu hulgas põhjustada lokaalset ja või süsteemset infektsiooni mehaanilisi kahjustusi valesid mõõtetulemusi Jälgige kogu PressureWire i liikumist Alati kui traati PressureWire liigutatakse või pööratak se tuleb tipu liikumist fluoroskoopia abil jälgida Ärge kunagi lükake tõmmake või pöörake traati PressureWire tipu liikumist jälgimata või kui tunnete vastupanu vasta...

Страница 89: ...a Tutvuge kõigi seadise ga PressureWire koos kasutatavate interventsiooniseadiste juhistega nende seadiste ettenähtud kasutusalade vastunäidustuste ja võimalike komplikatsioonide kohta Pidage meeles et seadme PressureWire kasutamine koos katmata diagnostiliste kateetritega võib häirida PressureWire i tööd ETTEVAATUST Kui PressureWire jääb protseduuri ajal kinni või saab kahjustada eemaldage vii vi...

Страница 90: ...itud kohta ja mõõtke kliinilise standardpraktika kohaselt rõhku MÄRKUS Kui soovitud kohta jõudmine on raskendatud saab juhitavust parandada PressureWire i lahtiühendamisega 14 Kui see on mõõtmistulemuste järgi võimalik jätkake interventsionaalsete protseduuridega Interventsionaalne protseduur 15 Lülitage saatja välja 16 Eemaldage pöördeseadis keerake kruvi lahti ja tõmmake see õrnalt välja 17 Viig...

Страница 91: ...Temperatuuritundlikkus 0 3 rõhumuutusest C kohta Nullpunkti triiv 7 mmHg h Talitlusaeg 3 tundi Tabel 2 Temperatuuri mõõtmine Temperatuurivahemik 34 42 C Tabel 3 Raadiosignaali tehnilised andmed Sagedusala 2 4000 2 4835 GHz ISM riba Tüüp sagedushüplemisega hajaspekter Kiirgusvõimsus 1 mW maksimum 70 µW keskmine EIRP Vahemik kuni 5 m MÄRKUS Esemed ja seinad vähendavad raadionähtavust hoidke saatja j...

Страница 92: ...latvormide asjus võtke ühendust oma müügiesindajaga Ühilduvus regulatiivsete nõuetega Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon elektromagnetilised emissioonid PressureWire i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas Klient või PressureWire i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas Emissioonikatse Vastavus Elektromagnetiline ke...

Страница 93: ...ngemuhk IEC 61000 4 5 1 kV liinist liini 2 kV liinist maandusesse N A 2 N A Pingelohud lühikesed katkestused ja pinge varieerumine võrgutoite sisendliinidel IEC 61000 4 11 5 UT 95 langus UT s 0 5 tsükli ajal 40 UT 60 langus UT s 5 tsükli ajal 70 UT 30 langus UT s 25 tsükli ajal 5 UT 95 langus UT s 5 sekundi jooksul N A 2 N A Võrgusagedus 50 60 Hz magnetväli IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Võrgusageduse ...

Страница 94: ...juhitavad Klient või PressureWire i süsteemi kasutaja saab aida ta elektromagnetilist häiringut vältida hoides alltoodud soovitatud minimaalset vahekaugust kaa saskantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadme saatja ja PressureWire i süsteemi vahel olenevalt sideseadme maksimaalsest väljundvõimsusest Saatja maksimaalne nimiväljundvõimsus W Vahekaugus saatja sageduse suhtes m 150 kHz kuni 80 MHz...

Страница 95: ...soovitatava vahekauguse d meetrites m kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides W tootja andemete kohaselt Pole kohaldatav sest saatja pole vooluvõrku ühendatud MÄRKUS 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala vahekaugus MÄRKUS Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades Elektromagnetilist levi mõjutavad konstruktsiooni...

Страница 96: ...av saatja pöördeseadis Ettevaatust tähelepanu tutvuge kaasasolevate dokumentidega Lugege kasutusjuhendit Järgige kasutusjuhendit Kasutada kuni Tootja Tootmiskoht Tootmiskuupäev REF Katalooginumber MODEL Katalooginumber Läbimõõt Pikkus LOT Partii kood QTY Kogus Hoida päikesevalgusest eemal Hoida kuivas Temperatuuripiirang Niiskuspiirang Defibrillatsioonikindel CF tüüpi seade ...

Страница 97: ...t USA s föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või arstide korraldusel FCC ID IC ID Saatja FCC identifitseerimiskood Saatja IC identifitseerimiskood See seade vastab USA föderaalse sidekomisjoni FCC eeskirjade osale 15 ja Kanada tööstusstandardi IC eeskirjade osale RSS 210 Seadme kasutamine peab vastama kahele tingimusele 1 seade ei tohi põhjustada kahjulikke häireid ja 2 s...

Страница 98: ...ilassa kuivassa ja valolta suojattuna 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 1 Ohjainvaijeri katso etiketistä pituus 2 Joustava osa 31 cm 3 Varsi 4 Liitin 5 Röntgenpositiivinen kärki 3 cm 6 Anturielementti 7 Hydrofiilinen päällyste 8 PTFE päällyste 9 Hydrofobiset polyimidieristeet kontaktiosien välissä 10 Kiertolaite 11 PressureWire Aeris lähetin 12 Toimintoilmaisimet...

Страница 99: ... aiheuttaa mm seuraavia paikallinen ja tai systeeminen infektio mekaaninen vaurio epätarkkoja lukemia Seuraa kaikkia PressureWire ohjainvaijerin liikkeitä Kärjen liikettä on seurattava röntgenläpi valaisussa kun PressureWire ohjainvaijeria liikutetaan tai kierretään Älä koskaan työnnä vedä tai kierrä PressureWire ohjainvaijeria jos tunnet vastusta tai jos et näe kärjen liikettä Muuten seurauksena ...

Страница 100: ...sydämen vajaatoiminta sydäninfarkti hypotensio rintakipu munuaisten vajaatoiminta vakavat rytmihäiriöt tai kuolema Käyttöohjeet PressureWire ohjainvaijeria on käytettävä yhdessä 6 F n halkaisijaltaan 2 mm n ohjainkatetrin kanssa Katso PressureWire ohjainvaijerin kanssa käytettävien laitteiden käyttöohjeista niitä kos kevat tiedot käyttöaiheista vasta aiheista ja mahdollisista komplikaatioista Huom...

Страница 101: ...s paine ero ennen tasaamista on yli 20 mmHg tai laitteen teknisissä tie doissa mainittu ero kumpi tahansa on pienempi suositellaan poistamaan vaijeri nollaa maan se uudestaan ja toistamaan toimet vaiheesta 8 eteenpäin 13 Suorita mittaukset Ohjaa PressureWire ohjainvaijeri hitaasti kiertolaitteella haluttuun si jaintiin ja suorita painemittaus kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti HUOMAUTUS jos ha...

Страница 102: ...ä polta sitä tai altista sitä korkeille lämpötiloille 60 C Hävitä akku paikallisia litiumioniparistoja koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti Tekniset tiedot Taulukko 1 Painemittaus Käyttöpaine 30 300 mmHg Tarkkuus 1 2 mmHg tai 2 Lämpötilaherkkyys 0 3 paineen muutoksesta celsiusastetta kohden Nollapisteen ryömintä 7 mmHg h Käyttöaika 3 tuntia Taulukko 2 Lämpötilamittaus Lämpötila alue 34 42 C Taulu...

Страница 103: ... valo Virhe Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaus tai jokin muu sisäinen virhe Vaihda PressureWire Taulukko 6 PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustat PressureWire Receiver Ilumien QUANTIEN Tarkista muut yhteensopivat alustat myyntiedustajalta Viran omaismääräysten noudattaminen Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettiset päästöt PressureWire järje...

Страница 104: ...isia laattoja Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 Sähköinen nopeasti ohimenevä purske IEC 61000 4 4 2 kV voimalinjoille 1 kV sisään ulostulolinjoille 2 3 Syöksyjännite IEC 61000 4 5 1 kV linjasta linjaan 2 kV linjasta maahan 2 Jännitekuopat lyhyet katkokset ja virransyötön tulolinjojen jännitevaihtelut IEC 61000 4 11 5 UT 95 n lask...

Страница 105: ... tössä jossa säteilevä RF häiriö on kontrolloitu PressureWire järjestelmän asiakas tai käyttäjä voi estää sähkömagneettisia häiriöitä ylläpitämällä minimivälimatkaa kannettavien ja mobiilien radio taajuuslaitteiden lähettimien ja PressureWire järjestelmän välillä seuraavien suositusten ja vies tintälaitteen maksimitehon mukaisesti Lähettimen enimmäisnimellisteho W Etäisyys m lähettimen taajuuden m...

Страница 106: ...vioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä jossa P on lähettimen suurin teho W lähettimen valmistajan mukaan Ei sovellettavissa sillä lähetintä ei kytketä verkkovirtaan HUOMAUTUS 80 MHz ssä ja 800 MHz ssä on käytössä korkeamman taajuusalueen etäisyys HUOMAUTUS Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat imeytyminen rakenteis...

Страница 107: ...otettava lähetin kiertolaite Varoitus katso lisätietoja oheisasiakirjoista Katso käyttöohje Noudata käyttöohjeita Viimeinen käyttöpäivä Valmistaja Valmistuspaikka Valmistuspäivämäärä REF Luettelonumero MODEL Luettelonumero Halkaisija Pituus LOT Eräkoodi QTY Määrä Suojaa auringonvalolta Suojaa kosteudelta Lämpötilaraja Kosteusrajoitus Defibrillaation kestävä CF tyypin laite ...

Страница 108: ...valtain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä FCC ID IC ID Lähettimen FCC tunniste Lähettimen IC tunniste Tämä laite noudattaa FCC sääntöjen osaa 15 ja IC sääntöjen osaa RSS 210 Käyttö on seuraavien kahden ehdon alaista 1 laite ei saa tuottaa haitallisia häiriöitä ja 2 laitteen on siedettävä kaikki vastaanottamansa häiriöt mukaan lukien häi...

Страница 109: ...reWire Aeris innehåller Försluten ytterförpackning ej steril Försluten påse steril Spiral PressureWire Aeris Torque device Sändare Snabbguide Bruksanvisning Förvara vid rumstemperatur på en torr och mörk plats 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 110: ...r att leda en kateter genom blodkärl och mäta fysiologiska parametrar i hjärtat kranskärl och perifera blodkärl Kontraindikationer PressureWire är kontraindikerad för användning i cerebrala kärl Varningar Det är inte tillåtet att på något sätt ändra denna enhet PressureWire levereras sterilt förpackad Kassera PressureWire om påsen är öppnad eller skadad så att sterilbarriären är bruten PressureWir...

Страница 111: ...r sig i tvära kurvor eller i kontakt med förmaks eller kammarväggarna Detta kan ge artefakter i tryckmätningen Använd inte PressureWire tillsammans med annan ledare för så kallad jailed wire teknik ef tersom det kan vara svårt att dra tillbaka ledaren då den blivit klämd i kärlväggen Oönskade händelser Potentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering omfattar men är inte begränsade t...

Страница 112: ...kateterns öppning 10 För att säkerställa korrekt tryckavläsning Placera aortatryckgivaren på samma höjd som patientens hjärta Dra ut styrpinnen och dra åt Y kopplingen Kontrollera att det inte finns någon kontrastvätska kvar i katetern 11 Säkerställ att trycket från guidekatatern och PressureWire är lika stort 12 Om trycken är olika Jämna ut trycksignalerna enligt tillverkarens instruktioner OBSER...

Страница 113: ...ter 2 Batteriet kan tas bort genom att öppna ändhylsan med t ex en peang i slitsen under etiketten FÖRSIKTIGT Transmittern får ström genom ett vanligt litiumjonbatteri Litiumjonbatterier kan inne hålla en liten koncentration av 1 2 dimetoxyetan Öppna inte batteriet eller plocka isär det Expone ra det inte för eld eller höga temperaturer 60 C Kassera batteriet enligt lokala föreskrifter för litiumj...

Страница 114: ...mal Växelvis grönt gult blinkande ljus Stabilitetskontrollen misslyckades pulserande tryck detekterat Nollställ PressureWire vid stabilt nolltryck Gult fast sken PressureWire bortkopplad från transmittern Sätt tillbaka PressureWire ordentligt i transmittern Gult blinkande ljus Fel Möjliga orsaker kan vara att batterinivån är för låg för drift eller något annat internt fel Byt ut PressureWire Tabel...

Страница 115: ... av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en så dan miljö Provning av immunitet IEC 60601 testnivå Överensstäm melsenivå Elektromagnetisk miljö riktlinjer Elektrostatisk urladdning ESD IEC 61000 4 2 6 kV kontakt 8 kV luft 6 kV kontakt 8 kV luft Golven bör vara av trä betong eller keramiska plattor Om golven är täckta med syntetmaterial bör den relativa fuktigheten vara minst 30 S...

Страница 116: ...bil utrustning för kommunikation på radio frekvenser och systemet PressureWire Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö i vilken utstrålade RF störningar är kontrollerade Kunden eller användaren av systemet PressureWire kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF kommunikationsutrus...

Страница 117: ...det d i meter m beräknas med en ekvation som är tillämplig för transmitterns frekvens där P är transmitterns maximala uteffekt i watt W enligt transmitterns tillverkare Inte tillämpligt eftersom transmittern inte är nätansluten OBSERVERA Vid 80 MHz och 800 MHz ska separationsavståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas OBSERVERA Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer Utbre...

Страница 118: ...ingsbar sändare torque device Försiktigt Se medföljande dokument Se bruksanvisningen Följ bruksanvisningen Utgångsdatum Tillverkare Tillverkningsplats Tillverkningsdatum REF Katalognummer MODEL Katalognummer Diameter Längd LOT Lotnummer QTY Antal Utsätt inte för solljus Förvaras torrt Temperaturgräns Fuktighetsbegränsning Defibrilleringssäker typ CF ...

Страница 119: ...rustning 1999 5 EG Endast för USA Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas eller ordineras av läkare FCC ID IC ID FCC identifierare för transmittern IC identifierare för transmittern Denna enhet uppfyller del 15 av FCC reglerna och RSS 210 av IC reglerna Användning förutsätter följande två villkor 1 Denna enhet får inte orsaka skadlig störning och 2 denna enhet måste acceptera eventue...

Страница 120: ...en Caja exterior con sellado no estéril Bolsa con sellado estéril Serpentín del embalaje PressureWire Aeris Dispositivo de torsión Transmisor Guía rápida Instrucciones de uso Guardar a temperatura ambiente en un lugar seco y oscuro 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 121: ...nes de uso PressureWire está indicado para conducir un catéter a través de un vaso sanguíneo y medir pará metros fisiológicos en el corazón y en los vasos sanguíneos coronarios y periféricos Contraindicaciones PressureWire está contraindicado para su uso en la vasculatura cerebral Advertencias No se permite modificar este dispositivo PressureWire se suministra estéril Deseche PressureWire si la bo...

Страница 122: ...entriculares Esto podría alterar la presión Intente no utilizar PressureWire con otro cable para realizar la técnica denominada guía en jaulada ya que el cable puede quedar atrapado por la dificultad de retirarlo Eventos adversos Durante todo procedimiento de cateterización se pueden presentar entre otras las posibles com plicaciones que se indican a continuación disección u oclusión de los vasos ...

Страница 123: ...ensor de PressureWire justo en el exterior de la apertura del catéter guía 10 Para garantizar una lectura exacta de la presión coloque el transductor de presión aórtica a la misma altura que el corazón del paciente Tire hacia atrás del dispositivo de inserción y apriete la válvula hemostática Asegúrese de que no hay líquido de contraste en el catéter 11 Compruebe que las presiones del catéter guía...

Страница 124: ...iones legales y reglamentarias locales estatales y federales 2 Para extraer la batería abra la tapa colocando unas pinzas en las hendiduras situadas de bajo de la etiqueta PRECAUCIÓN El transmisor recibe alimentación de una batería de iones de litio estándar Las baterías de iones de litio pueden contener una pequeña concentración de 1 2 dimetoxietano No abra la batería ni la desmonte No la exponga...

Страница 125: ...nción del transmisor Indicadores de función Explicación Luz verde con parpadeo rápido Puesta a cero inicializando Luz verde fija Transmisor encendido funcionamiento normal Luz parpadeante verde y amarilla Error durante la comprobación de estabilidad se ha detectado presión pulsátil Vuelva a poner PressureWire a una presión cero estable Luz amarilla fija PressureWire desconectado del transmisor Vue...

Страница 126: ... fabricante inmunidad electromagnética El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especifica do a continuación El cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel del test Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético guía Descarga electrostática ESD IEC 61000 4 2 6 kV ...

Страница 127: ...autas pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras objetos y personas Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portáti les y móviles y el sistema PressureWire El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las perturb...

Страница 128: ...aración recomendada d en metros m puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios W según el fabricante del transmisor No aplicable ya que el transmisor no está conectado a la red NOTA A 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alt...

Страница 129: ... Precaución documentos auxiliares de consulta Consulte las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso Fecha de caducidad Fabricante Fábrica Fecha de fabricación REF Referencia de catálogo MODEL Referencia de catálogo Diámetro Longitud LOT Código de lote QTY Cantidad Mantener alejado de fuentes de calor Mantener seco Límite de temperatura Límite de humedad Equipos para fallo cardiaco a prue...

Страница 130: ...o en los EE UU la venta de este dispositivo está restringida a los médicos según las leyes federales de los EE UU FCC ID IC ID Identificador FCC para el transmisor Identificador IC para el transmisor Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas FCC y RSS 210 de las normas de IC La operación está sujeta a las dos condiciones siguientes 1 este aparato no debe provocar interferencias perju...

Страница 131: ...luem Caixa exterior não estéril selada Bolsa estéril selada Bobina da embalagem PressureWire Aeris Dispositivo de binário Transmissor Guia rápido Instruções de utilização Armazenar à temperatura ambiente num local seco e escuro 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 132: ...es de utilização PressureWire é indicado para guiar um cateter através de um vaso sanguíneo e para medir parâ metros fisiológicos no coração e nos vasos sanguíneos coronários e periféricos Contra indicações PressureWire é contra indicado para utilizar na vasculatura cerebral Avisos Não é permitida qualquer modificação neste equipamento PressureWire é fornecido estéril Rejeite PressureWire se a bol...

Страница 133: ...erá resultar em artefactos de pressão Evite utilizar PressureWire juntamente com outro fio para a técnica denominada de duplo fio devido à dificuldade em retirar o fio fazendo com que o mesmo fique preso Efeitos indesejáveis As complicações potenciais que podem ser encontradas durante todos os procedimentos de cate terização incluem entre outras dissecação ou oclusão dos vasos perfuração êmbolo es...

Страница 134: ... guiar lentamente PressureWire Posicione o sensor de PressureWire no lado de fora da abertura do cateter guia 10 Para garantir leituras exactas da pressão coloque o transdutor de pressão aórtica à altura do coração do paciente Retraia o insersor e aperte a válvula hemostática Certifique se de que não existe fluido de contraste no cateter 11 Verifique se as pressões do cateter guia e de PressureWir...

Страница 135: ...nação 1 Manuseie e elimine PressureWire como um material perigoso para o ambiente de acordo com as práticas médicas bem como as leis e regulamentações locais estaduais e federais aplicáveis 2 É possível retirar a bateria abrindo a tampa com por exemplo uma pinça inserida nas ra nhuras existentes por baixo do rótulo PRECAUÇÃO O transmissor é alimentado por uma bateria de iões de lítio padrão As bat...

Страница 136: ...g Temperatura de transporte 25 C a 60 C Humidade relativa de transporte 10 95 Tabela 5 Indicadores luminosos do transmissor Indicadores de função Explicação Luz verde intermitente rápida A colocar a zero a inicializar Luz verde fixa Transmissor ligado operação normal Luzes verde amarela intermitentes alternadas Falha na verificação da estabilidade pressão pulsátil detectada Reponha PressureWire à ...

Страница 137: ...sticos Emissões harmónicas IEC 61000 3 2 N D Nenhuma ligação à corrente Oscilações de tensão emissões intermitentes IEC 61000 3 3 N D Nenhuma ligação à corrente Directriz e declaração do fabricante imunidade electromagnética O sistema PressureWire destina se à utilização no ambiente electromagnético especificado abai xo O cliente ou utilizador do sistema PressureWire deve certificar se de que o am...

Страница 138: ... 3 A m Os campos magnéticos de frequência de alimentação devem situar se a níveis característicos de uma localização típica num ambiente comercial ou hospitalar típico N D N D N D Os equipamentos portáteis e móveis de comunicações de RF devem ser utilizados a uma distância não inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor relativa...

Страница 139: ...F irradiadas sejam controladas O cliente ou utilizador do sistema PressureWire pode ajudar a evitar a interferência electromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipa mento de comunicações de RF portátil e móvel transmissores e o sistema PressureWire confor me recomendado abaixo de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações Potência de saída nominal máxima do t...

Страница 140: ... pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor em que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor Não aplicável dado que o tramissor não está ligado à corrente NOTA a 80 MHz e 800 MHz aplica se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevadas NOTA Estas directrizes podem não ser apl...

Страница 141: ...io Precaução Atenção consultar documentos em anexo Consultar as instruções de utilização Seguir as instruções de utilização Data de validade Fabricante Instalação de fabrico Data de fabrico REF Número do catálogo MODEL Número do catálogo Diâmetro Comprimento LOT Código do lote QTY Quantidade Manter afastado da luz solar Manter seco Limite de temperatura Limitação de humidade Equipamento tipo CF à ...

Страница 142: ...s de Telecomunicações 1999 5 EC Só nos EUA a legislação federal norte americana limita a venda deste dispositivo a prescrição médica FCC ID IC ID Identificador FCC do transmissor Identificador IC do transmissor Este aparelho está em conformidade com a secção 15 do Regulamento FCC e RSS 210 do Regulamento IC A operação está sujeita às seguintes duas condições 1 Este aparelho não pode causar interfe...

Страница 143: ...143 Ligar o transmissor Aeris ...

Страница 144: ...drže zapečaćenu nesterilnu vanjsku kutiju zapečaćenu sterilnu vrećicu zaštitni omot PressureWire Aeris moment ključ odašiljač sažete upute upute za upotrebu Uskladištite na sobnoj temperaturi na suhom i tamnom mjestu 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 145: ...e katetera kroz krvnu žilu te za mjerenje fi zioloških parametara u srcu kao i u koronarnim i perifernim krvnim žilama Kontraindikacije Instrument PressureWire kontraindiciran je za upotrebu u cerebralnom žilnom sustavu Upozorenja Nije dopušteno nikakvo prepravljanje ovog uređaja Instrument PressureWire isporučuje se sterilan Instrument PressureWire odložite u otpad ako je vrećica otvorena ili ošt...

Страница 146: ...element žice PressureWire oštro savijen ili dodiruje atri jalne ili ventrikularne stijenke To može rezultirati artefaktima uslijed tlaka Izbjegavajte korištenje instrumenta PressureWire uz drugu žicu odnosno za takozvanu jai led wire tehniku radi poteškoća u izvlačenju žice i mogućeg zaglavljivanja žice Neželjeni učinci Kao i pri svakom kateterizacijskom zahvatu moguće su neke od sljedećih komplik...

Страница 147: ...nstrumenta PressureWire Postavite sen zorski element instrumenta PressureWire tik izvan otvora za vodeći kateter 10 Za osiguravanje preciznog očitavanja tlaka Postavite mjerni pretvarač tlaka aorte na visinu pacijentovog srca Povucite unatrag alat za umetanje i pritegnite ventil za hemostazu Pazi te da u kateteru nema ostataka kontrastne tekućine 11 Provjerite jesu li tlakovi iz vodećeg katetera i...

Страница 148: ...vnim zakonima i propisima 2 Bateriju je moguće ukloniti otvaranjem krajnjeg čepa umetanjem primjerice pincete u ot vore ispod naljepnice OPREZ Za odašiljač se koriste standardne litij ionske baterije Litij ionske baterije mogu sadrža vati malene koncentracije 1 2 dimetoksietana Ne otvarajte bateriju i ne rastavljajte je Ne izlažite je vatri ili visokim temperaturama 60 C Baterije odlažite u skladu...

Страница 149: ...jenje Zeleno svjetlo koje brzo treperi Poništavanje na nultu vrijednost pokretanje Postojano zeleno svjetlo Odašiljač uključen normalan rad Naizmjenično zeleno žuto svjetlo koje treperi Provjera stabilnosti otkriven pulsirajući tlak Vraćanje instrumenta PressureWire na nultu vrijednost pri stabilnom nultom tlaku Postojano žuto svjetlo Instrument PressureWire odvojen od odašiljača Ponovo čvrsto ume...

Страница 150: ...Smjernice i izjave proizvođača elektromagnetska otpornost Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u na stavku Korisnik ili rukovatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju Test otpornosti IEC 60601 Razina testa Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje smjernice Elektrostatičko pražnjenje ESD IEC 6...

Страница 151: ...NA Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama Na širenje elektromagnetskih valova utječe apsorpcija i odbijanje od zidova predmeta i ljudi Preporučeni razmaci između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radij ske frekvencije te sustava PressureWire Sustav PressureWire namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroli raju zračene RF smetnje K...

Страница 152: ...u metrima m može se procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača P je maksimalna izlazna snaga odašiljača izražena u vatima W prema specifikacijama proizvođača odašiljača Nije primjenjivo jer odašiljač nije priključen na mrežno napajanje NAPOMENA Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuju su razmaci za viši raspon frekvencije NAPOMENA Ove smjernice ne mogu se primije...

Страница 153: ... moment ključ Oprez pažnja pogledajte priložene dokumente Proučite upute za upotrebu Slijedite upute za upotrebu Upotrijebiti do Proizvođač Proizvodno postrojenje Datum proizvodnje REF Kataloški broj MODEL Kataloški broj Promjer Duljina LOT Broj serije QTY Količina Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti Čuvajte na suhom Ograničenje temperature Ograničenje vlažnosti Sigurna defibrilacija oprema vrste C...

Страница 154: ...42 EEZ i Direktivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999 5 EZ Samo SAD Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavati samo od strane liječnika ili prema nalogu liječnika FCC ID IC ID FCC oznaka za odašiljač IC oznaka za odašiljač Uređaj je sukladan dijelu 15 FCC pravila i RSS 210 IC pravila Rad ovisi o sljedeća dva uvjeta 1 Ovaj uređaj ne izaziva štetne inte...

Страница 155: ...Wire Aeris vsebujejo zaprta nesterilna škatla zaprta sterilna vrečka ovojnina PressureWire Aeris ključ oddajnik kratka navodila navodila za uporabo Shranjujte na suhem in temnem mestu pri sobni temperaturi 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 156: ...a usmerjanje katetra skozi krvno žilo in merjenje fizioloških parametrov v srcu ter v koronarnih in perifernih krvnih žilah Kontraindikacije PressureWire je kontraindiciran za uporabo v cerebralnem ožilju Opozorila Pripomočka ni dovoljeno spreminjati Pripomoček PressureWire je ob dobavi sterilen Če je vrečka odprta ali poškodovana zaradi česar je predrta sterilna pregrada pripomoček PressureWire z...

Страница 157: ...ripomočkom PressureWire lahko vpliva defibrilacija Po uporabi defibrilacije ponastavite pripomoček PressureWire na nič Ne merite tlaka kadar je tipalo pripomočka PressureWire v ostrem zavoju ali v stiku s stena mi atrija oziroma prekata Posledica so lahko artefakti tlaka Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj z drugo žico za tako imenovano tehniko ži ce obešenke saj je pri tem žico težko u...

Страница 158: ... se pripomoček PressureWire ob vklopu oddajnika samodejno ponastavi na nič ponastavitev pripomočka PressureWire na nič pa je treba izvesti zunaj telesa 9 S ključem počasi usmerjajte pripomoček PressureWire Tipalo pripomočka PressureWire namestite ob zunanji strani odprtine uvajalnega katetra 10 Za zagotovitev točnega odčitka tlaka Pretvornik aortnega tlaka namestite v višino bolniko vega srca Izvl...

Страница 159: ...dajnik Ravnanje s pripomočkom in odlaganje 1 Pripomoček PressureWire obravnavajte in zavrzite kot biološko nevaren material pri čemer upoštevajte zdravstvene in druge lokalne državne in zvezne zakone ter predpise 2 Baterijo lahko odstranite tako da odprete končni pokrovček npr tako da s kleščami zgra bite za reže pod nalepko POZOR Oddajnik napaja standardna litij ionska baterija Litij ionske bater...

Страница 160: ...ddajnika Indikatorji delovanja Razlaga Lučka hitro utripa zeleno Ponastavitev na nič inicializacija Lučka sveti zeleno Oddajnik je vključen običajno delovanje Lučka izmenično utripa zeleno in rumeno Preverjanje stabilnosti ni uspelo zaznan pulzni tlak Pripomoček PressureWire znova ponastavite na nič pri stabilnem ničelnem tlaku Lučka sveti rumeno Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika ...

Страница 161: ...ktromagnetna odpornost Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah Ku pec ali uporabnik sistema PressureWire mora zagotoviti da se sistem dejansko uporablja v takem okolju Preskus odpornosti IEC 60601 Testna raven Raven skladnosti Elektromagnetno okolje smernice Elektrostatična razelektritev ESD IEC 61000 4 2 6 kV ob stiku 8 kV po zraku 6 kV ob stiku 8 kV...

Страница 162: ...t pred uvajanjem preizkusa OPOMBA Pri 80 MHz in 800MHz velja razpon višjih frekvenc OPOMBA Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od absorpcije v zgradbe predmete in ljudi ter odboja od njih Priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno opremo za radijsko komunikacijsko ter predmetno opremo sistemom Sistem PressureWire je namenjen za u...

Страница 163: ...jvečja izhodna moč ni navedena zgoraj lahko priporočeno oddaljenost d v metrih m izračunate s pomočjo enačbe ki ustreza frekvenci oddajnika pri čemer P označuje največjo izhodno moč oddajnika v vatih W kot jo navaja njegov proizvajalec Ne velja če oddajnik ni priključen na omrežno električno napajanje OPOMBA Pri 80 MHz in 800 MHz velja oddaljenost za razpone višjih frekvenc OPOMBA Ti nasveti morda...

Страница 164: ...vajte priložena navodila Poglejte v navodila za uporabo Upoštevajte navodila za uporabo Porabite do dne Proizvajalec Tovarna proizvodnje Datum proizvodnje REF Kataloška številka MODEL Kataloška številka Premer Dolžina LOT Številka serije QTY Količina Hraniti na mestu ki ni izpostavljeno sončni svetlobi Hraniti na suhem Temperaturne omejitve Omejitev vlažnosti Zaščita pred defibrilatorjem oprema ti...

Страница 165: ...vi 1999 5 ES o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi Samo ZDA ameriška zvezna zakonodaja dovoljuje prodajo izdelka le zdravnikom oz na njihovo zahtevo FCC ID IC ID Oznaka FCC za oddajnik Oznaka IC za oddajnik Ta pripomoček je skladen z delom 15 pravilnika FCC in s standardom RSS 210 pravilnika IC Za delovanje veljata naslednja pogoja 1 ta pripomoček ne sme povzročati škodljivih ...

Страница 166: ... елементи Герметична нестерильна коробка Герметичний стерильний мішок Спіральна упаковка PressureWire Aeris Поворотний пристрій Передавач Короткий посібник Інструкція з експлуатації Зберігати при кімнатній температурі в сухому і темному місці 2 3 1 4 5 6 7 8 9 10 PressureW ireTM AerisTM TM 14 15 16 11 12 12 13 ...

Страница 167: ...наприклад фракційного резерву кровотоку FFR Показання до застосування Система PressureWire призначена для спрямовування катетера по кровоносним судинам а також для вимірювання фізіологічних параметрів у серці коронарних артеріях і периферич них кровоносних судинах Протипоказання Систему PressureWire протипоказано використовувати в мозковій судинній системі Попередження Забороняється вносити будь я...

Страница 168: ... PressureWire через об єкти з гострими краями Це може призвести до стирання покриття системи PressureWire На точність діагностичної інформації впливають крім іншого наступні фактори недосягнення максимальної коронарної та міокардіальної гіперемії наявність встановлених інтервенційних пристроїв таких як балонні катетери оскіль ки вони впливають на кровотік На показники системи PressureWire може впл...

Страница 169: ... увімкнувши передавач Aeris CAUTION Тримайте систему PressureWire непохитно і уникайте будь яких надмірних рухів протягом всієї процедури У разі успішного встановлення на нуль індикатор функції передавача загориться зеле ним світлом Детальнішу інформацію дивіться в таблиці 5 6 Обережно вийміть систему PressureWire зі спіральної упаковки 7 Форму наконечника дротяного провідника можна обережно зміню...

Страница 170: ...х судин пацієнта протягом діагностичної або інтервенційної процедури необхідно виконати наступну процедуру для повторного введення 1 Акуратно витягніть систему PressureWire Переконайтесь у тому що дистальна гнучка частина дротового провідника зберігається вологою 2 Акуратно протріть і висушіть дротовий провідник перед його повторним під єднанням до передавача 3 Повторіть процедуру починаючи з крок...

Страница 171: ... видимості якщо це можливо Час затримки 28 мс Таблиця 4 Умови навколишнього середовища Робоча температура температура навколишнього середовища Від 15 C до 35 C від 59 F до 95 F макс коливання температури 5 C Робоча вологість відносна вологість повітря 30 75 Атмосферний тиск Від 425 до 850 мм рт ст Температура транспортування Від 25 C до 60 C від 13 F до 140 F Відносна вологість транспортування 10 ...

Страница 172: ...ressureWire повинен забезпечи ти її використання саме в такому середовищі Випробування на випромінювання Відповідність Електромагнітне середовище вказівки Радіовипромінювання Стандарт CISPR 11 Група 1 Система PressureWire використовує енергію радіовипромінювання тільки для роботи внутрішніх елементів Тому її радіовипромінювання дуже слабке і не може створювати будь яких перешкод для роботи іншого ...

Страница 173: ... лініях електропостачання Стандарт IEC 61000 4 11 5 UT 95 пониження в UT для 0 5 циклів 40 UT 60 пониження в UT для 5 циклів 70 UT 30 пониження в UT для 25 циклів 5 UT 95 пониження в UT для 5 секунд Н З 2 Н З Магнітне поле частоти живлення 50 60 Гц магнітне поле Стандарт IEC 61000 4 8 3 А м 3 А м Магнітні поля частоти живлення повинні бути на рівні характеристик типового місця за звичайних умов ко...

Страница 174: ...аних радіочастот Покупець або користувач си стеми PressureWire може допомогти запобіганню виникнення електромагнітних перешкод шляхом дотримання мінімальної відстані між портативними і мобільними пристроями радіо зв язку передавачами та системою PressureWire як рекомендовано нижче з урахуванням максимальної вихідної потужності обладнання зв язку Номінальна максимальна вихідна потужність передавача...

Страница 175: ...ознесення d в метрах м може розраховуватись за допомогою рівняння яке застосовується до частоти передавача де P рівень максимальної вихідної потужності передавача в Ватах Вт за даними виробника передавача Незастосовне якщо передавач не під єднано до мережі NOTE При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується просторове рознесення для вищого частотного діапазону NOTE Ці рекомендації можуть не застосов...

Страница 176: ... Обережно Увага зверніться до супровідних документів Зверніться до інструкції з експлуатації Дотримуйтесь інструкції з експлуатації Термін придатності Виробник Виробниче підприємство Дата виготовлення REF Номер за каталогом MODEL Номер за каталогом Діаметр Довжина LOT Номер партії QTY Кількість Зберігайте подалі від сонячного світла Зберігайте в сухому місці Температурне обмеження Обмеження волого...

Страница 177: ...99 5 EC Тільки для США Федеральне законодавство дозволяє продаж цього пристрою тільки лікарями або за їх призначенням FCC ID IC ID Ідентифікатор Федеральної комісії зв язку США FCC передавача Ідентифікатор Міністерства промисловості Канади IC передавача Цей пристрій відповідає частині 15 правил Федеральної комісії зв язку США FCC а також стандарту RSS 210 правил Міністерства промисловості Канади I...

Страница 178: ...178 Увімкніть передавач Aeris ...

Страница 179: ......

Страница 180: ......

Страница 181: ......

Страница 182: ......

Страница 183: ......

Страница 184: ......

Страница 185: ......

Страница 186: ......

Страница 187: ......

Страница 188: ......

Страница 189: ......

Страница 190: ......

Страница 191: ......

Страница 192: ...Jude Medical Systems AB Patent Pending Unless otherwise noted indicates that the name is a trademark of or licensed to St Jude Medical or one of its subsidiaries PressureWire ST JUDE MEDICAL and the nine squares symbol are trademarks and service marks of St Jude Medical Inc and its related companies 2013 St Jude Medical Inc All Rights Reserved 22275 Rev A 2013 10 ...

Отзывы:

Нет отзывов