SNaP® Wound Care System Features
SNaP® Wound Care
Cartridge
A. Activation/Reset Key*
B. Activation Tabs
C. Chamber Window
D. Capacity Indicator (Green)
E. Pressure Discharge
indicator (Will be Red if
Capacity Exhausted)
SNaP® Wound Care Dressing
F. Dressing
G. Tubing
H. Port
I. Tube Fitting
J. Tube Fitting Release
Buttons
SNaP® Wound Care Strap
K. Strap
L. Clip
SNaP® Wound Care System:
SNaP® Wound Care Cartridge
SNaP® Wound Care Dressing Kit
SNaP® Wound Care Strap
INSTRUCTIONS FOR USE
System Description
The SNaP® Wound Care System includes a non-powered, disposable suc-
tion device and a dressing kit for medical applications
.
Indications for Use
The SNaP® Wound Care System is indicated for patients who would benefit
from a suction device particularly as the device may promote wound
healing through the removal of excess exudates, infectious material and
tissue debris. The SNaP® Wound Care System is indicated for removal of
small amounts of exudate from chronic, acute, traumatic, subacute and
dehisced wounds, partial-thickness burns, ulcers (such as diabetic or pres-
sure), surgically closed incisions, flaps and grafts.
Contraindications
Do not place the SNaP® Wound Care System over:
• Actively infected wounds
• Inadequately drained wounds
• Inadequately debrided wounds
• Exposed blood vessels, anastomotic sites, organs, tendons or nerves
• Wounds containing malignancy
• Fistulas
• Osteomyelitis
• Actively bleeding wounds
Warnings
1. It is a condition of use that the device will be operated under the supervision of a qualified and
authorized clinical caregiver and that the user has the necessary training and knowledge of the
specific medical application for which the SNaP Wound Care System is being used. Failure to
follow these conditions and/or to carefully read and follow all of the therapy unit usage and dress-
ing application instructions and the safety information prior to each use may lead to improper
device performance and the potential for serious or fatal injury.
2. The SNaP Wound Care System has not been studied on pediatric patients.
3. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterili-
zation will compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in
turn, may result in patient injury or illness.
4. Do not use the SNaP Wound Care Dressing on patients who are allergic to adhesives.
5. Do not reset the SNaP Wound Care Cartridge if the Cartridge contains wound exudates. Instead,
replace the Cartridge with a new one.
6. Complete hemostasis should be achieved prior to placement of the Dressing on wound as bleed-
ing may interfere with the normal function of the SNaP Wound Care System.
7. Extra care and monitoring is required for patients who are on blood thinners such as Heparin,
Coumadin, or platelet-aggregation inhibitors because bleeding may interfere with the normal
function of the SNaP Wound Care System.
8. The Dressing should not be placed on actively infected wounds or bone as this may worsen
infections.
9. Care should be exercised if using the SNaP Wound Care System on spinal cord injury patients;
stimulus from placement, initiation or cessation of negative pressure may cause autonomic
hyperreflexia.
10. The Dressing should be removed prior to defibrillation if near the area of pad/paddle placement.
11. Fluid and electrolyte loss may result from highly exudative wounds. Close monitoring of electro-
lytes may be indicated in such cases.
12. Patients with severe malnutrition may be at higher risk for fluid loss from their wounds and may
require more frequent monitoring.
13. To prevent ischemia, the Dressing should not be circumferentially placed around appendages,
and the SNaP Wound Care Strap should be worn as loosely as possible.
14. Discard Cartridge, Dressing or other dressing materials if packaging is open or damaged.
15. Do not place the dressing materials into hidden or undetected tracts.
16. During removal of the Dressing, ensure that all pieces of dressing material are removed from the
wound. Unintentional dressing material retention for longer time periods than recommended
may result in infection or other adverse events. It is recommended that the Dressing be changed
at a minimum of two times per week, with frequency adjusted by the clinician as appropriate.
17. Clinicians, caregivers and patients should frequently monitor the patient’s wound, surround-
ing tissue and secreted exudates for signs of infection or other secondary conditions such as
maceration or tissue necrosis. Infection can be severe and result in septic or toxic shock and/or
fatal injury.
18. The SNaP Wound Care Cartridge is not safe for use with magnetic resonance imaging (MRI)
equipment. Do not use it inside an MRI suite.
Precautions
1. Patient size and weight should be carefully considered when prescribing the SNaP Wound Care
System.
2. Care must be taken to position the Cartridge and Dressing tubing appropriately to prevent the
risk of tripping and falling.
3. To reduce the risk of transmission of blood-borne pathogens, apply standard precautions for
infection control with all patients, per institutional protocol. In addition to gloves, use gown and
goggles if exposure to body fluids is likely.
4. The SNaP Wound Care System may not be appropriate for treatment of noncompliant or
combative patients.
5. Patients may bathe while using the SNaP Wound Care System. However, patients should avoid
getting the SNaP Wound Care System wet.
6. The SNaP Wound Care Cartridge and Strap are provided non-sterile and should not be sterilized.
7. The SNaP Wound Care Cartridge and Dressing should be stored at room temperature only and
should not be exposed to excessive cold or heat.
Warranty and Limitation of Liability
Spiracur warrants that the product when delivered is free from defect in materials and workman-
ship and conforms to the manufacturer’s then-current version of its published specifications. This
warranty applies for the period of time up to and including the expiration date for the product. At
its option, Spiracur will replace or provide a refund for any product manufactured by it and found
to be defective, so long as the product is returned to Spiracur according to the return goods policy.
Spiracur shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense, directly or
indirectly arising from the use of, or inability to use, its product.
THE FOREGOING WARRANTY IS IN LIEU OF AND EXCLUDES ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
Spiracur neither assumes, nor authorizes any person to assume for it, any other additional liability or
responsibility with respect to this product other than as set forth in writing herein.
Physician Instructions
The SNaP® Wound Care Cartridge is available in three models each capa-
ble of creating a preset negative pressure level (-75, 100, and -125 mmHg)
that cannot be changed. Prior to placement of the SNaP® Wound Care
System, the clinician must assess how to optimally use the System for an
individual wound.
It is important to carefully evaluate the wound and patient, to ensure that
the Indications For Use are met.
These general guidelines should be adhered to:
• The negative pressure level should never be painful to the patient. If a
patient reports discomfort with a certain pressure level, then a lower
negative pressure Cartridge should be used until the patient reports
comfort with the device.
• If the patient reports discomfort with the -75 mmHg model then
therapy with the SNaP® Wound Care System should be discontinued.
The physician instructions to the clinician/ caregiver should contain:
• Negative pressure level to be used
• Dressing change frequency
• Adjunctive dressings to be used
• Patient training and guidance
• Desired treatment duration and/or end-point, if any
Review the label instructions with the patient and ensure that the patient
understands them adequately.
Ensure that the patient can adequately answer the following questions
before release from the clinic:
• How frequently to visually inspect the Cartridge (at a minimum every 8
hours).
• When to replace the Cartridge.
• How to replace the Cartridge. Refer to section: ‘Replacing the SNaP®
Wound Care Cartridge (C)’.
• How to identify a leak in the Dressing and what actions to take to ad-
dress it.
All wounds are unique. The clinician treating the wound needs to make an
individual assessment of the optimal dressing and application method.
Inspect all packaging before use and do not use products from
packages that are open or damaged.
Ensure you have the following dressing items:
• Antimicrobial gauze or gauze sponges or any other gauze based dress-
ing which provides cushioning and resists bacterial colonization
• SNaP® Wound Care Dressing
• Non-adherent gauze (if required)
System Application Instructions (A)
Step A1
Prepare the wound bed and periwound skin per institutional proto-
col and irrigate wound bed thoroughly with normal saline.
Step A2
If necessary for the particular wound, apply a skin protectant to
the surrounding skin.
Dressing Application and Cartridge
Activation Instructions
Rx Only
MedPass International Ltd.
Windsor House, Barnett Way, Barnwood,
Gloucester GL4 3RT, United Kingdom
Phone: +44 (0) 1 452 619 222
Fax: +44 (0) 1 452 619 222
Spiracur Inc.
1180 Bordeaux Dr.
Sunnyvale, CA 94089, USA
Phone: +1 877 SPIRACUR
Fax: +1 888-392-9092
Características del sistema para el cuidado de heridas SNaP®
Cartucho para el cuidado de
heridas SNaP®
A. Llave de activación/reinicio*
B. Lengüetas de activación
C. Ventanilla de la cámara
D. Indicador de capacidad
(Verde)
E. Ventana del indicador de la
disminución de presión
(aparecerá de color rojo si
se ha agotado la capacidad)
Vendaje para el cuidado de
heridas SNaP®
F. Vendaje
G. Tubo
H. Puerto
I. Conexión del tubo
J. Botones de
expulsión de la
conexión del
tubo
Cinta para el cuidado de
heridas SNaP®
K. Cinta
L. Sujeción
Sistema para el Cuidado de Heridas
SNaP®:
Cartucho para el cuidado de heridas SNaP®
Conjunto de vendajes para el cuidado de
Heridas SNaP®
Cinta de sujeción para el cuidado de heridas
SNaP®
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del sistema
El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® comprende un dispositivo de succión
desechable que no requiere pilas y un conjunto de vendaje para aplicaciones médi-
cas.
Indicaciones de uso
El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® está indicado para pacientes que se
beneficiarían con un dispositivo de succión, especialmente si tal dispositivo puede
facilitar la cicatrización de la herida mediante la eliminación del exudado excesivo,
material infeccioso y residuos tisulares. El sistema para el cuidado de heridas SNaP®
está indicado para eliminar pequeñas cantidades de exudado procedente de heridas
crónicas, agudas, traumáticas, subagudas y dehiscentes, quemaduras de grosor
parcial, úlceras (p. ej., diabéticas o por presión), cierre quirúrgico de incisiones,
colgajos e injertos.
Contraindicaciones
•
No se debe colocar el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® sobre:
•
Heridas activamente infectadas
•
Heridas que no drenan adecuadamente
•
Heridas desbridadas inadecuadamente
•
Vasos sanguíneos expuestos, lugares anastomóticos, órganos, tendones o
nervios
•
Heridas que contienen malignidad
•
Fístulas
•
Osteomielitis
•
Heridas que sangran activamente
Advertencias
1. El dispositivo debe utilizarse únicamente bajo la supervisión de personal clínico calificado y
autorizado y el usuario debe haber recibido la suficiente capacitación y conocimientos para la
aplicación médica específica para la que se está utilizando el Sistema para el cuidado de heridas
SNaP®. No observar estas condiciones y/o leer detalladamente y seguir todas las instrucciones
del uso terapéutico de la unidad y la aplicación del vendaje, así como la información sobre seguri-
dad antes de cada uso podría dar lugar a un funcionamiento inadecuado del dispositivo y causar
lesiones graves o mortales.
2. El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® no ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
3. Para un solo uso en el paciente. No se debe volver a usar, procesar ni esterilizar. La reutilización,
reprocesamiento o reesterilización del producto pondrá en peligro la integridad estructural
del dispositivo y/o producirá fallos en el dispositivo lo cual, a su vez, podría provocar lesiones o
enfermedad al paciente.
4. No usar el vendaje para el cuidado de heridas SNaP® en pacientes alérgicos a los adhesivos.
5. No reiniciar el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® si el cartucho contiene exudados;
reemplazar en su lugar el cartucho por uno nuevo.
6. Antes de colocar el vendaje sobre la herida se debe lograr la hemostasia ya que la presencia de
sangre podría interferir con el funcionamiento normal del Sistema para el cuidado de heridas
SNaP®.
7. Se requiere atención y control adicional de los pacientes que están tomando anticoagulantes
tales como Heparin, Coumadin, o antiagregantes plaquetarios porque la sangre podría interferir
con el funcionamiento normal del Sistema para el cuidado de heridas SNaP®.
8. No se debe colocar el vendaje sobre heridas activamente infectadas ni huesos ya que esto podría
empeorar la infección.
9. Se debe tener sumo cuidado si se utiliza el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® en pa-
cientes con lesiones medulares; el estímulo de la colocación, el inicio o interrupción de la presión
negativa podría causar hiperreflexia autónoma.
10. Se debe quitar el vendaje antes de efectuar una desfibrilación si se encuentra cerca de donde se
colocará la almohadilla o paleta.
11. Las heridas con gran cantidad de exudado podrían causar la pérdida de fluidos y electrolitos. En
tales casos podría indicarse un control atento de los electrolitos.
12. Los pacientes con desnutrición severa podrían tener un riesgo mayor de pérdida de fluidos por
las heridas y pueden requerir controles más frecuentes.
13. Para evitar la isquemia, no se debe colocar el vendaje circunferencialmente alrededor de apén-
dices y la cinta para el cuidado de heridas SNaP® debe llevarse lo más suelta posible.
14. Desechar el cartucho, el vendaje u otros materiales de vendaje si el paquete está abierto o
dañado.
15. No colocar los materiales del vendaje en conductos ocultos o no detectados.
16. Al quitar el vendaje, asegurarse de que todos los materiales del mismo se saquen de la herida;
la retención accidental de materiales del vendaje por un tiempo más largo que el recomendado
podría causar infección u otros efectos adversos. Se recomienda cambiar el vendaje al menos
dos veces por semana; el personal clínico ajustará la frecuencia según sea conveniente.
17. El personal clínico y de atención al paciente y los pacientes deben controlar frecuentemente la
herida del paciente, el tejido circundante y los exudados que secreta para cerciorarse de que
no haya infección ni condiciones secundarias tales como maceración o necrosis del tejido. Las
infecciones pueden ser graves y resultar en choque septicémico o tóxico y/o lesiones mortales.
18. El uso del cartucho para el cuidado de heridas SNaP® con equipos de imágenes de resonancia
magnética (IRM) no es seguro. No se debe utilizar en el interior de una sala de IRM.
Precauciones
1. Se debe tomar en cuenta detenidamente el tamaño y peso del paciente cuando se prescriba el
uso del Sistema para el cuidado de heridas SNaP®.
2. Se debe tener cuidado de colocar el cartucho y los tubos del vendaje en forma apropiada para
evitar el riesgo de tropiezos o caídas.
3. Para reducir el riesgo de contagio de patógenos de transmisión hemática, es preciso tomar las
precauciones normales para el control de infecciones en todos los pacientes, de acuerdo con los
protocolos institucionales. Además de guantes, se debe usar bata y gafas si existe la posibilidad
de exposición a fluidos corporales.
4. El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® podría no ser apropiado para el tratamiento de
pacientes que no siguen instrucciones o son reticentes.
5. Los pacientes pueden bañarse mientras están usando el Sistema para el cuidado de heridas
SNaP®, sin embargo, deben evitar que el sistema se moje.
6. El cartucho y la cinta para el cuidado de heridas SNaP® se entregan sin esterilizar y no deben
esterilizarse.
7. El cartucho y el vendaje para el cuidado de heridas SNaP® deben guardarse a temperatura
ambiente solamente y no deben ser expuestos al frío o calor excesivos.
Garantía y límites de responsabilidad
Spiracur garantiza que al entregarse, el producto está libre de defectos de materiales y mano de
obra y que se ciñe a la versión actual de las especificaciones publicadas del fabricante. Esta garantía
queda vigente para el período comprendido hasta la fecha de vencimiento (inclusive) del producto.
A su discreción, Spiracur reemplazará o devolverá el costo de cualquier producto fabricado por la
empresa que sea defectuoso, siempre y cuando el producto se devuelva a Spiracur de acuerdo con
la política de devolución de productos. Spiracur no será responsable por ninguna pérdida, daño o
gasto incidental o consecuente, que directa o indirectamente surja del uso o la incapacidad de usar
el producto.
LA GARANTÍA SIGUIENTE REEMPLAZA Y EXCLUYE A TODA OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA O
TÁCITA, QUE SE DERIVE DE LA APLICACIÓN DE LEYES O DE OTRO MODO, INCLUYENDO CUALQUI-
ER GARANTÍA TÁCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.
Spiracur no asume ni autoriza a persona alguna a asumir por en nombre de la empresa ninguna otra
garantía o responsabilidad adicional respecto a este producto que no sea las que se expresan en el
presente documento.
Instrucciones para el médico
El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® se encuentra disponible en tres mod-
elos, pudiendo cada uno de ellos crear un nivel de presión negativa prefijada (-75, -100
y -125 mmHg) que no se puede cambiar. Antes de colocar el Sistema para el cuidado
de heridas SNaP®, el clínico debe evaluar individualmente cada herida para decidir
cómo utilizar de manera óptima el sistema.
Es importante evaluar detenidamente la herida y el paciente para cerciorarse de que
se cumplan las Indicaciones de uso.
Se deben cumplir estas pautas generales:
• El nivel de presión negativa nunca debe ser doloroso para el paciente. Si el
paciente informa que siente molestias con un nivel de presión determinado,
habrá que utilizar un cartucho de presión negativa más baja hasta que el paciente
indique que está cómodo con el dispositivo.
• Si el paciente informa sentir molestias con el modelo de -75 mmHg habrá que
interrumpir la terapia con el Sistema para el cuidado de heridas SNaP®.
Las instrucciones del médico al personal clínico o a la persona que atiende al paciente
deben incluir:Negative pressure level to be used
• El nivel de presión negativa que se debe usar
• La frecuencia de cambio del vendaje
• Vendajes adicionales que se deben usar
• Capacitación e instrucciones para el paciente
• Duración indicada del tratamiento y/o criterio de valoración, si se indica.
Leer las instrucciones de la etiqueta con el paciente y cerciorarse de que éste las
comprende correctamente.
Cerciorarse de que el paciente pueda responder adecuadamente a las preguntas
siguientes antes de darle de alta de la clínica:
• Con qué frecuencia debe inspeccionar visualmente el cartucho (por lo menos
cada 8 horas).
• Cuándo debe reemplazar el cartucho.
• Cómo se reemplaza el cartucho. Consultar la sección: ‘Reemplazo del cartucho
para el cuidado de heridas SNaP® (C)’.
• Cómo identificar una pérdida en el vendaje y qué medidas debe tomar para
resolver el problema.
Cada herida tiene sus características propias. El clínico que trata heridas
debe evaluar individualmente cuál es el vendaje y método de aplicación
óptimos.
Examine cada paquete antes de usarlo y no use productos que
tengan el paquete abierto o dañado.
Tenga a mano los siguientes artículos para vendajes:
• Gasa antimicrobiana o esponjas de gasa o cualquier otro vendaje a
base de gasa que sirva de protección y resista a la proliferación de
bacterias
• Vendaje para el cuidado de heridas SNaP®
• Gasa no adherente (si fuera necesario)
Instrucciones para la aplicación del sistema (A)
Paso A1
Prepare la base de la herida y la piel que circunda la herida de ac-
uerdo con el protocolo institucional e irrigue completamente la herida con
una solución salina normal.
Paso A2
Si fuera necesario para una herida en particular, aplique un protec-
tor cutáneo en la piel que circunda la herida.
Instrucciones para la aplicación del
vendaje y activación del cartucho
Rx Only
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Windsor House, Barnett Way, Barnwood,
Gloucester GL4 3RT, United Kingdom
Teléfono: +44 (0) 1 452 619 222
Fax: +44 (0) 1 452 619 222
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1180 Bordeaux Dr.
Sunnyvale, CA 94089, USA
Teléfono: +1 877 SPIRACUR
Fax: +1 888-392-9092
L21833 rev. 110613
CE Mark Certification in 2010
Caractéristiques du système des soins de plaies SNaP®
Cartouche des soins de plaies
SNaP®
A. Touche d’activation/
repositionnement*
B. Languettes d’activation
C. Fenêtre de chambre
D. Indicateur de capacité (vert)
E. Fenêtre d’indicateur de
décharge de pression (sera
rouge pour l’épuisement de
capacité)
Pansement des soins de
plaies SNaP®
F. Pansement
G. Tube
H. Orifice
I. Raccord de tube
J. Boutons de
déconnexion de
raccord de
tube
Bande des soins de plaies
SNaP®
K. Bande
L. Attache
Système des soins de plaies SNaP® :
Cartouche des soins de plaies SNaP®
Nécessaire de pansement de soins de plaies
SNaP®SNaP®
Bande de soins de plaies SNaP®
MODE D’EMPLOI
Description du système
Le système des soins de plaies SNaP® comprend un appareil d’aspiration jetable non
alimenté et un nécessaire de pansement pour les applications médicales.
Indications d’utilisation
Le système des soins de plaies SNaP® est indiqué pour les patients qui pourraient
bénéficier d’un appareil d’aspiration, particulièrement lorsque l’appareil peut favoriser
la cicatrisation des plaies en évacuant les sécrétions, matières infectieuses et débris
tissulaires en excès. Le système de soin des plaies SNaP® est indiqué pour le retrait
de petites quantités d’exsudat des plaies chroniques, aiguës, traumatiques, subaiguës
et déhiscentes, des brûlures d’épaisseur partielle, des ulcères (p. ex. ulcères diabétiques
ou escarres), des incisions refermées chirurgicalement, des lambeaux et des greffons.
Contre-indications
Ne placez pas le système des soins de plaies SNaP® sur :
•
Des plaies activement infectées
•
Des plaies insuffisamment drainées
•
Des plaies insuffisamment débridées
•
Des vaisseaux sanguins exposés, des sites anastomotiques, organes, tendons ou
nerfs
•
Des plaies tumorales
•
Des fistules
•
Des sites ostéomyélitiques
•
Des plaies hémorragiques
Avertissements
1. Selon les conditions d’emploi, le dispositif doit être utilisé sous la surveillance d’un prestataire de
soins cliniques qualifié et autorisé et l’utilisateur doit avoir la formation nécessaire et la connais-
sance de l’application médicale spécifique pour laquelle le système des soins de plaies SNaP est
utilisé. Si ces conditions ne sont pas respectées et/ou si toutes les instructions et mesures de
sécurité concernant l’application du pansement et l’utilisation de l’unité de traitement ne sont
pas lues et suivies avant chaque emploi, cela peut conduire à un fonctionnement incorrect du
dispositif et à des blessures potentielles graves ou mortelles.
2. Le système des soins de plaies SNaP n’a pas été étudié sur des patients pédiatriques.
3. À usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraite-
ment ou la restérilisation compromettront l’l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduiront
à la défaillance du dispositif qui, à son tour, pourra entraîner des blessures pour le patient ou une
maladie.
4. Ne pas utiliser la cartouche des soins de plaies SNaP sur des patients qui sont allergiques aux
adhésifs.
5. Ne pas repositionner la cartouche des soins de plaies SNaP si elle contient des exsudats de plaie.
Dans ce cas, la remplacer par une nouvelle.
6. Réaliser une hémostase complète avant de placer le pansement sur la plaie car le saignement
peut gêner la fonction normale du système des soins de plaies SNaP.
7. Un soin et une surveillance supplémentaires sont exigés pour les patients sous traitement anti-
coagulant comme l’héparine, la coumadine ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire parce
que le saignement peut gêner la fonction normale du système de soins des plaies SNaP.
8. Le pansement ne doit pas être placé sur des plaies ou un os infectés au risque d’aggraver
l’infection.
9. Exercer de la prudence si le système des soins de plaies SNaP est utilisé sur une personne at-
teinte d’une lésion à la moelle épinière ; le stimulus exercé lors e la mise en place, du lancement
ou de la cessation de contre-pression peut causer une hyperréflexie autonome.
10. Retirer le pansement avant défibrillation s’il est proche de la zone de placement de l’électrode.
11. Une perte de liquide et d’électrolyte peut être produite par des plaies très exsudatives. Une
surveillance étroite des électrolytes peut être indiquée dans ce cas.
12. Les patients souffrant de malnutrition aiguë peuvent présenter un risque plus élevé de perte de
liquide de leurs plaies et peuvent exiger une surveillance plus fréquente.
13. Pour empêcher l’ischémie, le pansement ne doit pas être placé sur la circonférence de
l’appendice et la bande des soins de plaies SNaP doit être portée aussi lâche que possible.
14. Jeter la cartouche, le pansement ou le reste du matériel de pansement si l’emballage est ouvert
ou endommagé.
15. Ne pas placer le matériel de pansement dans des voies dissimulées ou non détectées.
16. Pendant le retrait du pansement, s’assurer d’éliminer tous les fragments de matériel de panse-
ment de la plaie. La rétention involontaire de matériel de pansement d’une durée supérieure à la
période recommandée peut produire une infection ou tout autre effet indésirable. Il est recom-
mandé de changer le pansement au moins deux fois par semaine ; le clinicien peut adapter
la fréquence s’il l’estime nécessaire.
17. Les cliniciens, prestataires de soins et patients doivent surveiller fréquemment le tissu entourant
la plaie du patient et les exsudats sécrétés pour détecter tout signe d’infection ou autre condi-
tion secondaire comme la macération ou la nécrose tissulaire. L’infection peut être grave et
produire un choc septique ou toxique et/ou une blessure mortelle.
18. La cartouche des soins de plaies SNaP ne doit pas être utilisée avec un équipement d’imagerie
par résonance magnétique (IRM). Ne pas l’utiliser à l’intérieur d’une suite d’IRM.
Précautions
1. La taille du patient et son poids doivent être considérés avec soin lors de la prescription du
système des soins de plaies.
2. Veiller à positionner de manière appropriée la cartouche et les tubes du pansement afin d’éviter
de tomber ou de trébucher.
3. Pour réduire le risque de transmission d’agents pathogènes à diffusion hématogène, appliquer
des précautions standard de prévention des infections avec tous les patients, selon le protocole
institutionnel. En plus des gants, utiliser une blouse d’hôpital et des lunettes protectrices si
l’exposition aux liquides organiques est probable.
4. Il est possible que le système des soins de plaies SNaP ne soit pas approprié pour le traitement
de patients non complaisants ou combatifs.
5. Les patients peuvent se laver tout en utilisant le système des soins de plaies SNaP. Ils doivent
cependant éviter de le mouiller.
6. La cartouche et la bande des soins de plaies SNaP sont fournies non stériles et il ne faut pas les
stériliser.
7. La cartouche et le pansement des soins de plaies SNaP doivent être conservés seulement à la
température ambiante et ne doivent pas être exposés à des températures trop froides ou trop
chaudes.
Garantie et limitation de responsabilité
Spiracur garantit que le produit livré est exempt de tout défaut des matières et de fabrication, et
qu’il est conforme à la version actuelle des spécifications publiées à ce moment-là par le fabricant.
Cette garantie s’applique jusqu’à la date d’expiration du produit, inclusivement. À son choix, Spiracur
remplacera ou remboursera tout produit fabriqué et jugé défectueux, à condition que le produit soit
renvoyé à Spiracur conformément à la politique de renvoi des marchandises. Spiracur ne sera pas
responsable de toute perte accidentelle ou indirecte, de tout dommage ou frais, provenant directe-
ment ou indirectement de l’emploi de son produit ou de l’incapacité à l’utiliser.
LA GARANTIE QUI PRÉCÈDE REMPLACE ET EXCLUT TOUTES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES
SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, IMPOSÉES PAR APPLICATION DE LA LOI OU AUTREMENT,
Y COMPRIS TOUTES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE
PARTICULIER.
Spiracur n’assume, ni n’autorise personne à assumer pour elle, aucune autre responsabilité supplé-
mentaire concernant ce produit à l’exclusion de celles énoncées par écrit dans les présentes.
Instructions à l’intention du médecin
La cartouche des soins de plaies SNaP® est disponible en trois modèles
qui peuvent chacun créer un niveau préréglé de contre-pression (-75, 100
et -125 mm Hg) qui ne peut pas être changé. Avant de mettre le système
des soins de plaies SNaP® en place, le clinicien doit déterminer l’utilisation
optimale du système pour chaque plaie.
Il importe d’évaluer avec soin la plaie et le patient pour garantir que les
indications d’emploi sont satisfaites.
Il faut suivre les directives générales ci-dessous :
• Le niveau de contre-pression ne doit jamais être douloureux pour le
patient. Si un patient signale une gêne à un certain niveau de pression,
une cartouche ayant une contre-pression inférieure doit alors être
utilisée jusqu’à ce que le patient supporte sans problème le système.
• Si le patient supporte mal le modèle à -75 mm Hg, interrompre la
thérapie.
Les instructions à l’intention du clinicien/prestataire de soins doivent
contenir :
• le niveau de contre-pression à utiliser
• la fréquence de changement de pansement
• les pansements d’appoint à utiliser
• l’entraînement et les conseils au patient
• la durée désirée du traitement et/ou le résultat final, le cas échéan
Passer en revue les instructions de l’étiquette avec le patient et s’assurer
que le patient les comprend suffisamment.
S’assurer que le patient peut répondre correctement aux questions suivan-
tes avant de l’autoriser à quitter la clinique :
• Quelle doit être la fréquence d’inspection visuelle de la cartouche (au
moins toutes les 8 heures) ?
• Quand faut-il remplacer la cartouche ?
• Comment remplacer la cartouche ? Se reporter à la section : « Rem-
placement de la cartouche des soins de plaies SNaP® (C) ».
• Comment identifier une fuite dans le pansement et quelles sont les
mesures à prendre pour résoudre ce problème ?
Toutes les plaies sont uniques en leur genre. Le clinicien traitant la plaie doit
déterminer quel est le pansement optimal et sa méthode d’application.
Inspecter l’emballage avant l’emploi et ne pas utiliser des produits
provenant d’emballages ouverts ou endommagés.
S’assurer de disposer des articles de pansement suivants :
• Gaze antimicrobienne ou compresses de gaze ou tout autre panse-
ment en gaze formant un tampon et résistant à la colonisation
bactérienne
• Pansement de soins de plaies SNaP®
• Gaze non adhérente (au besoin)
Instructions d’application de système (A)
Étape A1
Préparer le lit de la plaie et la peau adjacente selon le protocole
institutionnel et irriguer complètement le lit de la plaie avec une solution
saline normale.
Étape A2
Si la plaie concernée l’exige, appliquer un produit protecteur à la
peau environnante.
Instructions d’application de pansement
et activation de la cartouche
Rx Only
MedPass International Ltd.
Windsor House, Barnett Way, Barnwood,
Gloucester GL4 3RT, United Kingdom
Phone: +44 (0) 1 452 619 222
Fax: +44 (0) 1 452 619 222
Spiracur Inc.
1180 Bordeaux Dr.
Sunnyvale, CA 94089, USA
Tél: +1 877 SPIRACUR
Fax: +1 888-392-9092
System Application Instructions - cont. (A)
Step A3
If necessary for the particular wound, cut a single layer of non
adherent gauze to size of wound and place on wound bed.
Step A4
Loosely pack the wound with saline moistened gauze or gauze
sponge.
• Do not tightly pack the wound.
• Moisten the gauze with normal saline. The gauze should be kept moist
at all times.
Step A5
Place a SNaP® Wound Care Dressing over the wound and seal.
Ensure that the center opening of the Port of the Dressing is placed over
the gauze. Ensure that a minimum of 1 cm of intact skin around the wound is
adhered to the Dressing to maintain a proper seal.
Step A6
Cut the Dressing Tubing to the desired length.
System Application Instructions - cont. (A)
Step A7
Fully insert the Tube Fitting into the Tubing.
Step A8
Connect the SNaP® Wound Care Cartridge to the Tube Fitting
using both hands.
Step A9
To activate the Cartridge, remove the Activation/Reset Key from
the Cartridge by pressing the Activation Tabs on its side and pulling it out.
Step A10
Secure the SNaP® Wound Care Cartridge to the patient’s ex-
tremity or belt using the SNaP® Wound Care Strap.
When the Strap is placed around an extremity, take care to ensure
that the Strap is not placed too tightly as this may cause discomfort
or potentially decrease blood flow to the extremity.
System Application Instructions - cont. (A)
Step A11
Check Negative Pressure Operation. The SNaP® Wound Care
System is working properly if:
• Green Capacity Indicator is both visible and stationary in the Chamber
Window
• Dressing has a ‘sucked down’ appearance
• The Dressing feels hard to the touch
Regular visual inspection of the SNaP® Wound Care System is
recommended so that any loss in negative pressure delivery can be
recognized in a timely manner.
At a minimum the SNaP® Wound
Care Cartridge should be inspected once every 8 hours.
It is recommended that the Dressing be changed at a minimum of two
times per week, with frequency adjusted by the clinician as appropriate.
Resetting the SNaP® Wound Care Cartridge (B)
If the SNaP® Wound Care Cartridge becomes retracted and the Red Pres-
sure Discharge Indicator becomes visible before an airtight seal is estab-
lished, reset the SNaP® Wound Care Cartridge using the following steps:
Step B1
Remove the Tube Fitting from the Cartridge by pressing the
Release Buttons and pulling the Tube Fitting out of the Cartridge. Do not
remove the Tubing from the Tube Fitting.
Step B2
Insert the Activation/Reset Key into the slot on the end of the
Cartridge and push the Activation/Reset Key forward into the Cartridge until
it locks into place.
Step B3
Follow instructions from Step A8 above.
Replacing the SNaP® Wound Care Cartridge (C)
If the Red Pressure Discharge Indicator is visible, The SNaP® Wound Care
Cartridge no longer has Negative Pressure Delivery Capacity and must be
replaced with a new Cartridge following the steps below if further or contin-
ued treatment with the SNaP® Wound Care System is desired or indicated
by a physician.
Step C1
Remove the Tube Fitting from the Cartridge by pressing the
Release Buttons and pulling the Tube Fitting out of the Cartridge. Do not
remove the Tubing from the Tube Fitting.
Step C2
Connect a new Cartridge to the Tube Fitting using both hands.
Step C3
Follow Instructions from Step A9 Above. Discard the used Car-
tridge according to institutional protocol.
Troubleshooting
Cleaning
If the SNaP® Wound Care System becomes soiled, follow the general
guidelines below:
• Clean with a damp soft cloth.
• Dry using a dry cloth.
• Avoid using corrosive or abrasive chemicals.
Do not immerse the SNaP® Wound Care System in fluid.
Problem
Possible solutions
Airtight seal is not present at wound
Dressing, and Red Pressure Discharge
Indicator IS visible.
OR
Green Capacity Indicator does not
remain stationary in Chamber Window.
• Check that tubing connections are
secure.
• Smooth Dressing with fingers to flat-
ten wrinkles.
• Seal Dressing edges with additional
adhesive drapes such as 3M Tega-
derm™.
• Apply ostomy paste to Dressing edge
to seal difficult anatomical locations.
Problem
Possible solutions
Airtight seal is not present at wound and
Green Capacity Indicator is stationary.
• Examine tubing for possible occlu-
sion or kinks. If found, straighten
tubing or replace Dressing.
• Occlusion may reside in wound
dressing. Replace wound dressing.
Explanation of Symbols Used
Sterilized Using
Irradiation
Non-sterile
See
Instructions
for Use
Date of manu-
facture
Expiration
Date
Lot Number
European
Authorized
Representative
Latex Free
Catalog
Number
Rx Only
CAUTION: Federal
law (USA) restricts
this device to sale
by or on order of a
physician
For Single
use only.
Do not
reuse
Legal
Manufacturer
Contains or Presence of Phthalates: Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP).
The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children
have not been fully characterized and there may be concern for reproduc-
tive and development effects.
Instrucciones para la aplicación del sistema - cont. (A)
Paso A3
Si fuera necesario para una herida en particular, corte una capa de
gasa no adherente al tamaño de la herida y colóquela sobre la misma.
Paso A4
Sin apretar, cubra la herida con gasa o esponja de gasa humedec-
ida en solución salina.
• No apriete con fuerza la herida.
• Humedezca la gasa con solución salina normal. La gasa de debe man-
tenerse húmeda todo el tiempo.
Paso A5
Coloque el vendaje para heridas SNaP® sobre la herida y séllelo.
Cerciórese de que la abertura del centro del puerto del vendaje esté sobre
la gasa. Cerciórese, además, de que por lo menos un centímetro de piel in-
tacta alrededor de la herida se adhiera al vendaje para mantener un sellado
adecuado.
Paso A6
Corte el tubo del vendaje a la longitud deseada.
Instrucciones para la aplicación del sistema - cont. (A)
Paso A7
Inserte completamente la conexión del tubo en el mismo.
Paso A8
Conecte el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® a la conex-
ión del tubo usando ambas manos.
Paso A9
Para activar el cartucho, saque la llave de activación/reinicio del
cartucho presionando en las lengüetas de activación que tiene a los lados y
jalando hacia fuera.
Paso A10
Asegure el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® a la ex-
tremidad del paciente o correa usando la cinta para el cuidado de heridas
SNaP®.
Cuando coloque la cinta alrededor de una extremidad, hay que tener
cuidado de no apretarla demasiado, ya que podríaresultar incómodo
o disminuir el flujo sanguíneo.
Instrucciones para la aplicación del sistema - cont. (A)
Paso A11
Verifique el funcionamiento de la presión negativa. El Sistema
para el cuidado de heridas SNaP® funciona correctamente si:
• El Indicador de capacidad verde está a la vez visible y estacionario en
la Ventanilla de la cámara
• El vendaje tiene aspecto de estar bien adherido
• El vendaje está duro al tacto
Se recomienda inspeccionar visualmente el sistema para el cuidado
de heridas SNaP® de manera que se pueda detectar oportunamente
cualquier pérdida en la aplicación de presión negativa.
Por lo menos,
se debe inspeccionar el cartucho para el cuidado de heridas
SNaP® cada 8 horas.
Se recomienda cambiar el vendaje al menos dos veces por semana;
el personal clínico ajustará la frecuencia según sea conveniente.
Cómo reiniciar el cartucho para el cuidado de heridas
SNaP® (B)
Si el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® se retrae y aparece el
Indicador de disminución de presión rojo antes de establecer un sello
hermético, reinicie el cartucho siguiendo estos pasos:
Paso B1
Saque la conexión del tubo del cartucho presionando los botones
de expulsión y jalando la conexión del tubo para sacarlo del cartucho. No
saque el tubo de la conexión del mismo.
Paso B2
Inserte la llave de activación/reinicio en la ranura que se encuentra
al final del cartucho y empuje dicha llave hacia adentro del cartucho hasta
que se bloquee en posición.
Paso B3
Siga las instrucciones del paso A8 en adelante que se dan anteri-
ormente.
Reemplazo del cartucho para el cuidado de heridas
SNaP® (C)
Si aparece el Indicador de disminución de presión rojo, significa que el
cartucho para el cuidado de heridas SNaP® ha perdido la capacidad para
aplicar presión negativa y debe ser reemplazado por un cartucho nuevo
siguiendo los pasos a continuación si se desea o el médico ha indicado
continuar o administrar tratamiento adicional con el Sistema para el cui-
dado de heridas SNaP®.
Paso C1
Saque la conexión del tubo del cartucho presionando los botones
de expulsión y jalando la conexión del tubo para sacarlo del cartucho. No
saque el tubo de la conexión del mismo.
Paso C2
Conecte un cartucho nuevo a la conexión del tubo usando ambas
manos.
Paso C3
Siga las instrucciones a partir del paso A9 anterior. Deseche
el cartucho usado siguiendo los protocolos establecidos por el centro.
Solución de Problemas
Limpieza
Si el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® se ensucia, siga las pautas
generales siguientes:
• Límpielo con un paño suave humedecido.
• Séquelo con un paño seco.
• Evite usar productos químicos corrosivos o abrasivos.
No se debe sumergir el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® en
líquidos.
Problema
Soluciones posibles
El vendaje no está sellado hermética-
mente en la herida y APARECE el Indica-
dor de disminución de presión rojo.
O BIEN
El Indicador de capacidad verde no
permanece estacionario en la ventanilla
de la cámara.
• Verifique que las conexiones del
tubo estén aseguradas.
• Alise el vendaje con los dedos para
estirar las arrugas.
• Selle los bordes del vendaje con
cintas adhesivas adicionales tales
como Tegaderm™ de 3M
• Ponga pasta para estoma en los bor-
des del vendaje para sellar lugares
anatómicos difíciles.
Problema
Soluciones posibles
La herida no está sellada hermética-
mente y el Indicador de capacidad
verde está estacionario.
• Examine el tubo para cerciorarse
que no tenga oclusiones ni dobleces.
Si los encuentra, enderece el tubo y
cambie el vendaje.
• Es posible que las oclusiones estén
en el vendaje de la herida. Cambie
el vendaje.
Explicación del uso de símbolos
Esterilizado con
irradiación
No estéril
Consultar las
instrucciones
de uso
Fecha de manu-
factura
Fecha de
vencimiento
Número de
lote
Representante
autorizado en
Europa
Sin látex
Número de
catálogo
Rx Only
PRECAUCIÓN: las leyes
federales (EE. UU.) limitan
la venta de este dispositivo
por parte de un médico o
por orden de un médico.
Para
un solo
uso. No
reutilizar
Fabricante
legal
Contiene o hay presencia de ftalatos: (Biftalato (2-etilhexil) (DEHO). No se
han definido completamente los efectos posibles en mujeres embarazadas o
lactantes ni en niños y podrían existir efectos preocupantes para el desarrollo
y el sistema reproductor.
*Activation/Reset Key: recyclable where facili-
ties to recycle polycarbonate plastic exist
*Tecla de activación/reinicio: reciclable donde existan
instalaciones de reciclaje de plásticos de policarbonato
*Touche d’activation/remise à zero : recyclable par
les centres acceptant les plastiques polycarbonates
L21833 rev. 110613
CE Mark Certification in 2010
L21833 rev. 110613
Certification par marquage CE en 2010
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