Indice
- Informazioni Generali
- Avvertenze
- Descrizione del Prodotto
- Istruzioni Operative
- Manutenzione e pulizia
- Accessori e Ricambi
- Garanzia
Index
- General Information
- Warnings
- Description of Product
- Operating Instructions
- Maintenance and cleaning
- Accessories and Spare parts
- Warranty
Thank you for choosing Spencer
Grazie per aver scelto un prodotto Spencer
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Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del documento
può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua
senza previo consenso scritto della Spencer Italia S.r.l.
Copyright Spencer Italia S.r.l.
All Rights reserved.
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Spencer Italia S.r.l. Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) ITALY
tel. 0039 0521 541111 - fax 0039 0521 541222 -
e-mail: [email protected]
This appliance conforms with the Directive
93/42/CEE “Medical Devices”
Si dichiara che il dispositivo è conforme alla
Direttiva 93/42/CEE "Dispositivi Medici"
Guarantee of Quality system for the production and the final
control of the products certified by the notifying body TÜV SÜD
Product Service GmbH
Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il
controllo finale dei prodotti certificato dall'organismo
notificato TÜV SÜD Product Service GmbH.
c) Place the vent exhaled air valve in the opposite direction to end with the word' nose ' (Fig. 2)
d) Remove any debris present in the patient's airway
e) Stand behind the patient's head resting knees and elbows on the ground.
f) Place the edge of the mask between the lower lip and the chin and move lower lip down so that the mouth
remains open under the mask. Place with part with the word 'nose' on the patient’s nose (Fig 3)
g) Carefully adhere the mask to the patient's face with using your fingers to grasp both the mask and the patien-
t's jaw (Fig. 4) and then, after taking a deep breath, blow out slowly until you see the chest rise. (Fig. 5)
h) Remove your mouth as much as possible without lifting your elbows off the ground to allow the patient to
breathe.
i) Make about 12 breaths per minute in patients ADULT and about 20 per minute for CHILDREN.
44..33..11
UUSSEE OONN IINNFFAANNTTSS::
a) On infants follow same procedure as descrive in point a), b), c), d) of previous paragraph 4.3.1.
b) To position the mask, reverse procedure described in paragraph f) of paragraph 4.3.1, ie turning the mask
so that the end with the word 'nose' is under the chin of the newborn.
c) Place the mask on the face, open the airway making sure there is no obstruction, vomit, saliva, etc...
d) Blow gently until the chest rises and then remove your mouth to allow exhalation.
e) For newborns continue for at least 20 breaths per minute
If the patient vomits remove the Flex Mask and clear the patient’s airway; clean any residue from the mask.
Check the correct functioning of the mask by blowing inside the valve.
Resume resuscitation on the patient.
44..33..11
UUSSEE W
WIITTHH OOXXYYGGEENN::
a) Spencer Flex Mask can be used with supplemental oxygen in the presence of spontaneous respiratory activi-
ty.
b) Attach the mask with oxygen tube to the valve on the body of mask removing the cap.
c) Start oxygen supply following directions from medical personnel. If the patient is not breathing, immediately
begin ventilation with mask. Periodically check the presence of spontaneous respiratory activity of the patient.
To carry out this check, move to the side of the patient, place a hand on his chest and the other on the forehe-
ad to keep the hyperextension and position your cheek close to patient’s mouth and nose to detect the escape
of warm exhaled air. During the practice of mechanical mouth-to-mouth ventilation with the mask, inhale dee-
ply to collect in the air required for ventilation away from the mask and do not breathe in the air just exhaled
by the patient. The concentration of oxygen is lower and this would undermine the success of resuscitation.
44..44.. TTRROOUUBBLLEESSHHOOOOTTIINNGG ((SSEEEE CCHHAARRTT 44..44 OONN RREEVVEERRSSEE))
55..11..CCLLEEAANNIINNGG
Not cleaning the device may cause cross-contaminations due to the presence of body fluids or residuals.
Flex Mask is reusable and easy to clean; wash off the mask with warm soapy water and rinse in cold water. It
is possible to immerse the mask for 10 minutes in a solution with a ratio of 1:65 water and sodium hypochlo-
rite.
The mask can not be disinfected using a solution of glutaraldehyde activated (such as Cidex).
The one-way valve and filter are single use.
Do not pasteurize, boil or sterilize (both with gas or autoclave) the Flex Mask.
55..22
M
MAAIINNTTEENNAANNCCEE
55..22..11
PPRREECCAAUUTTIIOONNAARRYY M
MAAIINNTTEENNAANNCCEE
The person who carries out the precautionary maintenance of the appliance (user in person,
Manufacturer/supplier or a third party) has to guarantee the following basic requirements:
Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these
instructions.
Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question.
The use of components/replacement parts/accessories that are either original or approved by the supplier,
in such a way that each operation causes no alteration or modification to the appliance.
Possession of the checklist of operations carried out on the appliance.
Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 93/42/CEE which includes also the obli-
gation towards the Manufacturer to maintain post sales records and traceability of the appliance if requested.
TThhee ooppeerraattoorr m
muusstt aallw
waayyss w
weeaarr aaddeeqquuaattee ppeerrssoonnaall pprrootteeccttiioonn ssuucchh aass gglloovveess aanndd m
maasskk eettcc.. dduurriinngg aallll cchheecckkiinngg
aanndd cclleeaanniinngg pprroocceedduurreess..
Checks to be carried out before and after each use, and at least every 3 months, are as follows:
Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
Absence of cuts, holes, tears on the structure
State of wear and damage to the device due to the number of sterilization cycles undergone.
Expiration date or average life-time, if any.
TThhee iinnssppeeccttiioonn ffrreeqquueennccyy iiss ddeetteerrm
miinneedd bbyy ffaaccttoorrss ssuucchh aass lleeggaall rreeqquuiirreem
meennttss,, tthhee ttyyppee ooff uussee,, ffrreeqquueennccyy ooff uussee,,
eennvviirroonnm
meennttaall ccoonnddiittiioonnss dduurriinngg uussee aanndd ssttoorraaggee..
Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5.1 “Cleaning” and verify functionality
before and after each use. Spencer Italia S.r.l. declines any responsibility for the proper functioning or damages
caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void
the compliance to the Medical Device Directive 93/42/CEE.
55..22..22
PPEERRIIOODDIICC M
MAAIINNTTEENNAANNCCEE
Planned interventions by the Manufacturer or authorized centre are not required.
TThhee ddeevviiccee,, w
whheenn uusseedd aass ddeessccrriibbeedd iinn tthhee ffoolllloow
wiinngg iinnssttrruuccttiioonnss,, nneeeeddss ttoo bbee rreettiirreedd ttoo tthhee oovveerrccoom
miinngg ooff tthhee
55tthh yyeeaarr ooff lliiffee ((iiff ssttoorreedd)) oorr iiff eevveenn tthhee m
miinniim
muum
m lloossss ooff iinntteeggrriittyy ooff tthhee m
maatteerriiaallss iiss ddeetteecctteedd..
Spencer Italia srl accepts no responsability for incorrect functioning or any harm caused by reuse of the single
use device or by use other than that for which it is designed.
55..22..33
SSPPEECCIIAALL SSEERRVVIICCIINNGG
Planned interventions for special servicing are not required
66..11
AACCCCEESSSSOORRIIEESS
There are no accessories for these products.
66..22
SSPPAARREE PPAARRTTSS
TA09030A
Spare valve for Flex Mask
TA09044A
valve with disposable filter for Flex Mask
User’s Manual
Manuale d’Uso e Manutenzione
Flex Mask
One way mouth to mouth masks
Maschere bocca a bocca
b) Collocare la valvola di non ritorno perfettamente nella sua sede (Fig. 2)
c) Posizionare lo sfogo dell’aria espirata della valvola in direzione opposta all’ estremità con la scritta ‘nose’ (Fig.
2)
d) Eliminare eventuali residui presenti nelle vie respiratorie del paziente
e) Posizionarsi dietro alla testa del paziente poggiando ginocchia e gomiti al suolo.
f) Poggiare il bordo della maschera tra il labbro inferiore ed il mento e spostare il labbro inferiore verso il basso
in modo che la bocca resti aperta sotto la maschera. Posizionare, proseguendo, la parte con la scritta ‘nose’ sul
naso del paziente. (Fig 3)
g) Far aderire perfettamente la maschera sul viso del paziente arpionando con le dita sia la maschera che la man-
dibola del paziente (Fig. 4) quindi, dopo aver inspirato profondamente, soffiare lentamente finché non vedete
sollevarsi il torace. (Fig. 5)
h) Allontanare la bocca quanto più possibile senza sollevare i gomiti dal suolo per lasciare respirare il paziente.
i) Effettuare circa 12 ventilazioni al minuto a pazienti ADULTI e circa 20 ventila zioni al minuto su BAMBINI.
44..33..11
IIM
MPPIIEEGGOO SSUU NNEEOONNAATTII::
a) Su neonati seguire lo stesso procedimento descritto ai punti a), b), c), d) del precedente paragrafo 4.3.1.
b) Per il posizionamento della maschera procedere in senso inverso a quanto descritto nel punto f) del preceden-
te paragrafo 4.3.1, cioè ruotando la maschera in modo che l’estremità con la scritta ‘nose’ sia sotto il mento del
neonato.
c) Posizionare la maschera sul viso, aprire le vie respiratorie assicurandosi della loro pervietà (assenza di ostru-
zioni, vomito, saliva ecc.).
d) Soffiare con delicatezza finché il torace non si solleva e allontanare la propria bocca per permettere
l’espirazione.
e) Effettuare sui neonati almeno 20 ventilazioni al minuto
Se il paziente vomita togliere la Flex Mask e liberare le vie respiratorie del paziente; pulire la maschera da even-
tuali residui presenti. Verificare quindi il corretto funzionamento della machera soffiando all’interno della valvola.
Riprendere la respirazione sul paziente.
44..33..11
IIM
MPPIIEEGGOO CCOONN OOSSSSIIGGEENNOO::
a) Spencer Flex Mask può essere usata con ossigeno supplementare in caso di presenza di attività respiratoria
spontanea.
b) Fissare la maschera e collegare il tubo ossigeno all’ingresso posto sul corpo maschera e protetto da un tappi-
no di gomma.
c) Cominciare l’erogazione di ossigeno seguendo le indicazioni del personale medico. Se il paziente non respira
iniziare immediatamente la ventilazione con maschera. Controllare periodicamente la presenza di attività respira-
toria spontanea del paziente. Per procedere a tale controllo, posizionarsi al lato del paziente, poggiare una mano
sul suo torace e l’altra sulla fronte per mantenere l’iperestensione e avvicinare la propria guancia alla bocca ed al
naso del paziente per percepire la fuoriuscita di aria calda respirata. Durante la pratica di assistenza ventilatoria
bocca-bocca con la maschera, inspirare profondamente per incamerare l’aria necessaria alla ventilazione allonta-
nandosi dalla maschera per non inspirare l’aria appena espirata dal paziente. La sua concentrazione di ossigeno
è più bassa e ciò nuocerebbe alla buona riuscita della rianimazione.
44..44.. TTAABBEELLLLAA GGEESSTTIIOONNEE GGUUAASSTTII ((VVEEDDII TTAABBEELLLLAA 44..44 SSUULL RREETTRROO))
55..11..PPUULLIIZZIIAA
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla pre-
senza di secreti e/o residui.
Flex Mask è riutilizzabile e facile da pulire; lavare la maschera con acqua calda e sapone, sciacquare in acqua
fredda. È possibile immergere la maschera per 10 minuti in soluzione con rapporto di 1:65 di acqua ed Ipoclorito
di Sodio.
La maschera non può essere disinfettata utilizzando una soluzione di glutaraldeide attivata (come ad esempio
Cidex).
LLaa vvaallvvoollaa uunniiddiirreezziioonnaallee eedd iill ffiillttrroo ssoonnoo m
moonnoouussoo..
NNoonn ppaassttoorriizzzzaarree,, bboolllliirree oo sstteerriilliizzzzaarree ((ssiiaa ccoonn ggaass cchhee iinn aauuttooccllaavvee)) llee FFlleexx M
Maasskk..
55..22
M
MAANNUUTTEENNZZIIOONNEE
55..22..11
M
MAANNUUTTEENNZZIIOONNEE OORRDDIINNAARRIIAA
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base:
Conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni.
Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, addestra-
mento e formazione sul dispositivo in oggetto.
Utilizzo di materiali di componenti/parti di ricambio/accessori originali o approvati dal fornitore, in modo da
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo.
Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo.
Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il
fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei
dispositivi.
DDuurraannttee ttuuttttee llee ooppeerraazziioonnii ddii ccoonnttrroolllloo,, m
maannuutteennzziioonnee eedd iiggiieenniizzzzaazziioonnee ll’’ooppeerraattoorree ddeevvee iinnddoossssaarree aaddeegguuaattii
ddiissppoossiittiivvii ddii pprrootteezziioonnee iinnddiivviidduuaallii,, qquuaallii gguuaannttii,, oocccchhiiaallii,, eettcc..
I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio, ed almeno ogni 3 mesi, sono i seguenti:
Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comporta-
re il rischio di infezioni crociate)
Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura
Stato di usura ed eventuali danni al dispositivo dovuti al numero di cicli di pulizia a cui è stato sottoposto.
Data di scadenza o tempo di vita medio, se presente.
NNoonn ssii rriicchhiieeddoonnoo iinntteerrvveennttii pprrooggrraam
mm
maattii ddii rreevviissiioonnee ppeerriiooddiiccaa pprreessssoo iill ffaabbbbrriiccaannttee oo cceennttrroo ddaa lluuii aauuttoorriizzzzaattoo,,
m
maa ssii pprreessccrriivvee ddii eeffffeettttuuaarree llaa ppuulliizziiaa eedd ii ccoonnttrroollllii iinnddiiccaattii aaii rriissppeettttiivvii ppaarraaggrraaffii ““PPuulliizziiaa”” ee ““M
Maannuutteennzziioonnee oorrddii--
nnaarriiaa””..
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al pazien-
te o all’operatore dall’utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria, invalidandone la garanzia e
facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
55..22..22
M
MAANNUUTTEENNZZIIOONNEE SSTTRRAAOORRDDIINNAARRIIAA
Non sono previsti interventi di manutenzione straodinaria per questo dispositivo.
IIll ddiissppoossiittiivvoo,, ssee uuttiilliizzzzaattoo ccoom
mee rriippoorrttaattoo nneellllee sseegguueennttii iissttrruuzziioonnii,, ddeevvee eesssseerree ddiissm
meessssoo aall ssuuppeerraam
meennttoo ddeell 55°°
aannnnoo ddii vviittaa ((ssee ssttooccccaattoo)) oo aallllaa m
miinniim
maa m
maanniiffeessttaazziioonnee ddii ppeerrddiittaa ddii iinntteeggrriittàà ddeeii m
maatteerriiaallii..
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal riu-
tilizzo di dispositivi monouso o derivanti dal loro impiego oltre il termine di vita previsto.
66..11
AACCCCEESSSSOORRII
Non sono previsti accessori per questo prodotto.
66..22
RRIICCAAM
MBBII
TA09030A
Valvola di ricambio per Flex Mask
TA09044A
Valvola con filtro monouso per Flex Mask
5.
MANUTENZIONE E PULIZIA
6.
ACCESSORI E RICAMBI
UNI EN ISO 10993-10
UNI EN ISO 10993-10
Biological evaluation of medical devices
Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Valutazione biologica dei dispositivi medici
Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea
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MDD 93/42/CEE
MDD 93/42/CEE
Title of documentEuropean Directive about Medical Devices
Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici
MDD 2007/47/CEE
MDD 2007/47/CEE
Modifications to 90/385/CEE Directive about active implants, Directive
93/42/CEE about medical devices and Directive 98/8/CE about the intro-
duction of biocides onto the market
Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impiantabili attivi, direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/CE
Legislative Decree
24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo
24/02/1997, n. 46
Application of the 93/42/CEE Directive about Medical Devices
Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i Dispositivi Medici
Legislative Decree
25/01/2010, n. 35
Decreto Legislativo
25/01/2010, n. 35
Modifications and additions to the 20/02/97 Decree n. 46
Modifiche ed integrazioni al decreto del 20/02/97 n. 46
UNI EN ISO 14971
UNI EN ISO 14971
Application of risks managing to medical devices
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN ISO 15223-1
Medical devices - Symbols for use in the medical device labels, labelling
and information to be provided.
Part 1: general requirements
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medi-
co, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Parte 1: requisiti generali
UNI CEI EN 1041
UNI CEI EN 1041
Information supplied by the medical devices manufacturer
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
CEI EN 62366
CEI EN 62366
Medical Devices - Application of the utilisation characteristics of engineering
to medical devices
Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzati-
ve ai dispositivi medici
MEDDEV 2.4/1a-b
MEDDEV 2.4/1a-b
Guideline for the classification of medical devices
Linee guida per la classificazione dei dispositivi medici
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
Technical Documentation
Documentazione tecnica
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.7.1
Clinical Data
Dati Clinici
MEDDEV 2.12/1
MEDDEV 2.12/1
Medical Devices vigilance system
Dispositivi Medici sistema di vigilanza
UNI EN 14155
UNI EN 14155
Clinical evaluation of the medical devices for human beings
Part 2: Clinical evaluation plans
Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani
Parte 2: Piani di valutazione clinica
UNI EN ISO 10651-4
UNI EN ISO 10651-4
Lung ventilators
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali
UNI EN ISO 10993-1
UNI EN ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices
Part 1: Evaluation and testing in the risk management process
Valutazione biologica dei dispositivi mediciParte 1: Valutazione e prove all’
interno di un processo di gestione del rischio
UNI EN ISO 10993-5
UNI EN ISO 10993-5
Biological evaluation of medical devices
Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Valutazione biologica dei dispositivi medici
Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
3.5
55..
M
MA
AIIN
NTTEEN
NA
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CEE A
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ND
D C
CLLEEA
AN
NIIN
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ATERIAL
D
IMENSIONS OF MASK
W
EIGHT WITHOUT BOX
C
ONNECTION
PVC/BS
122 x 95 x 100 mm
45 g
ISO 22 mm
C
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The cushion will not come off
under pressure less than 5N
Il cuscino non si distacca fino a
forze applicate inferiori ai 5N
No more than 5cmH2O
Non maggiore di 5cmH2O
At least 50% of particles with
dimension
≥
50 µm are filtered
Filtraggio di almeno il 50% delle
particelle con dimensione
≥
50
µm
The masks are tested and the following performance is garanteed:
Le maschere vengono collaudate e garantiscono le seguenti prestazioni:
3.4
C
AUSE
R
EMEDY
Failed hypertension of the head
Mancata iperestensione del capo
Hyperextend the patient’s head to ensure
the airways are open.
Iperestendere il capo del paziente in modo
da assicurare la pervietà delle vie aeree
Obstruction of the airways caused
by presence of foreign bodies or
other
Ostruzione delle vie aeree per pre-
senza di corpi estranei o altro
Remove manually any foreign bodies
from the patient’s airways
Rimuovere i corpi estranei manualmente
e liberare le vie aeree
The mask does not adhere perfectly
to the face
La maschera non aderisce perfetta-
mente al volto
Reposition the mask following the instruc-
tion and execute the correct pressure to
make it adhere better
Riposizionare la maschera seguendo le
istruzioni ed esercitare la giusta pressione
per farla aderire meglio
P
P
R
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M
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RO
OB
BLLE
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A
The torso does not
expand during ventila-
tion
Il torace non si espande
durante la ventilazione
The torso does not
expand or expands
very little
Il torace non si espan-
de o si espande poco
4.4
P
P
R
RO
OB
BLLE
EM
MA
A
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IMEDIO
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6.
ACCESSORIES AND SPARE PARTS