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Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato e deve essere presente almeno un medico
addestrato all’utilizzo del prodotto.
Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
In caso di accessori monouso, utilizzare una sola volta e per un solo paziente. Non lavare o sterilizzare dopo l'uso. Il riutilizzo può causare
infezioni incrociate. Alcuni simboli indicati nel presente manuale si riferiscono agli accessori di serie presenti nel prodotto acquistato.
Le attività di disinfezione (e sterilizzazione degli accessori per cui è prevista) devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo
validato, riportati nelle norme tecniche specifiche. La sterilizzazione in autoclave può diminuire il tempo di vita dei dispositivi.
Non utilizzare accessori dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, se presente.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Recepimento Direttiva 93/42/CEE e
2007/47/CE, in materia di Dispositivi Medici, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un
incidente che coinvolga un prodotto medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità
stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al
Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e
degli utilizzatori.
6.
AVVERTENZE SPECIFICHE
Il dispositivo è stato realizzato per uso su veicoli sanitari e non per terapia domiciliare.
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente sanitario professionale tranne che nelle vicinanze di ambienti schermati
per risonanza magnetica e nelle vicinanze di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. L’installazione deve tenere conto dei
parametri indicati al paragrafo 9 in relazione alla compatibilità elettromagnetica.
Apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono influenzare il funzionamento del dispositivo.
L’installazione e il posizionamento del dispositivo deve tenere conto di quanto indicato nelle tabelle del paragrafo 9 al fine di garantirne il
mantenimento delle prestazioni essenziali e della sicurezza fondamentale.
L’utilizzo di cavi di connessione elettrica o trasformatori non approvati dal fabbricante, può compromettere negativamente le
performance elettromagnetiche del dispositivo.
L’utilizzo di apparecchiature RF, comprese antenne, possono influire sul ventilatore polmonare. E’ necessario rispettare le distanze dal
ventilatore polmonare e dai suoi cablaggi secondo le specifiche descritte al paragrafo 9.
L’utilizzo di accessori differenti da quelli venduti dal fabbricante, possono causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una
riduzione del livello di immunità del dispositivo.
Il dispositivo non deve essere sovrapposto o utilizzato vicino ad altri apparecchi. Nel caso questo si rendesse necessario, è necessario
osservare attentamente il dispositivo al fine di verificarne il corretto funzionamento in quella specifica configurazione.
Il mancato rispetto delle avvertenze relative alla compatibilità elettromagnetica, può compromettere le prestazioni essenziali e la
sicurezza fondamentale del dispositivo, ovvero influire sul corretto comportamento delle componenti, influenze sul software,
cambiamento o comportamento imprevisto delle modalità di ventilazione, falsi allarmi, interruzione del funzionamento o errata
misurazione dei parametri di ventilazione.
Apparecchiature RF portatili non devono essere utilizzate ad una distanza inferiore di 30 cm da qualsiasi parte del dispositivo inclusi i
cablaggi. In caso contrario, potrebbero essere compromesse le performance del dispositivo.
Al fine di mantenere le prestazioni essenziali e la sicurezza fondamentale del dispositivo, è fondamentale verificare regolarmente prima e
dopo ogni utilizzo l’integrità delle connessioni elettriche e verificare che l’ambiente in cui è installato il dispositivo non abbia subito
modifiche che abbiano comportato l’aggiunta di altre apparecchiature.
Non utilizzare il dispositivo con pazienti di età compresa tra 0 e 18 mesi e nei pazienti con pneumotorace non drenato.
Non utilizzare il dispositivo su pazienti in arresto respiratorio o che non presentino una funzione respiratoria vitale minima.
Il dispositivo è destinato alla NINV. Non ne è previsto l’utilizzo in procedure che richiedano intubazione.
Non utilizzare se il dispositivo presenta danni di qualsiasi tipo o è in condizioni di scarsa pulizia.
Il corretto funzionamento del ventilatore polmonare, è strettamente legato all’idoneità della sorgente di alimentazione pneumatica. E’
quindi indispensabile verificare la conformità delle bombole ai requisiti descritti nel presente manuale oltre che alle direttive di
riferimento specifiche per tali dispositivi.
Assicurarsi che il gas medicale utilizzato per il funzionamento sia privo di condensa, residui di materiali e/o di sostanze che possano
compromettere il buon funzionamento del dispositivo oltre che l’efficacia della terapia e l’eventuale contaminazione del paziente.
Il dispositivo deve essere protetto da urti, cadute e da rovesciamenti di liquidi che potrebbero comprometterne il funzionamento.
Rimuovere la batteria se il dispositivo deve essere stoccato o se non viene utilizzato per periodi prolungati.
Deve essere utilizzato solamente da personale medico addestrato all’utilizzo di questo prodotto.
L’utilizzatore non deve presentare menomazioni che impediscano la corretta lettura ed interpretazione delle informazioni e
l’azionamento dei comandi.
Non lavare o pulire il dispositivo con getti d’acqua o aria in pressione.
Non utilizzare macchine asciugatrici.
Condensa, acqua, ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo pericoloso
per il paziente e per gli operatori.
Controllare prima e dopo ogni utilizzo lo stato degli involucri e del sistema di fissaggio del dispositivo; se alterati o con segni di cedimento
è necessario ripristinare lo stato di sicurezza prima di poter utilizzare il dispositivo. In caso contrario si declina ogni responsabilità sul
corretto funzionamento o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso.
Controllare regolarmente lo stato delle connessioni elettriche e pneumatiche.
Prima di accendere il ventilatore polmonare, caricare la batteria per almeno 7 ore.
La batteria non deve essere mai completamente scaricata.