manualshive.com logo in svg

Somatex 601590, Инструкция по эксплуатации, Страница: 4 / 72

Поделиться
Скачать
Somatex 601590 Скачать руководство пользователя страница 4

Tumark

®

 Vision MRI 

4/72

 

DE - DEUTSCH

 

     

       

        

     

   

                

       

 

30°C 

5°C 

MRT Sicherheitsinformationen: 

Der 

Tumark

®

 Vision MRI

 

ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und 

dem Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:

 

 

 

 

  bedingt 
MR-sicher 

 

  Statisches Magnetfeld von 

1,5 Tesla

 und 

3,0 Tesla

 mit 

  theoretisch  geschätzter  maximaler 

–  über  den  ganzen  Körper  gemittelter  -  spezifischer 

Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg bei 20 Minuten Scandauer. 

 

Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt: 

  3  Tesla  Siemens  Magnetom  Trio  (Siemens  Medical,  Erlangen,  Deutschland)  MRT  mit  Software  Numaris  4, 

syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”), 

  3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4, 

syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616 ”), 

  1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 

4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”). 

 
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der 

Tumark

®

 Vision MRI

 folgende maximale HF-

bedingte Temperaturerhöhung nach 20 Minuten kontinuierlichem Scannen erzeugt: 

 

Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)

 

 

Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)

 

 

Clipmarker bei 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR) 

 

Clipmarker bei 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)

.

 

Unter  den  oben  definierten  Scan-Bedingungen  wird  erwartet,  dass  der 

Tumark

®

  Vision  MRI

  maximal  folgende 

Bildartefakte erzeugt: 

  Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 13,4 mm Spinecho-Sequenz, 8,9 mm Gradienten-Echo-Sequenz 

  Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz, 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz 

  Clipmarker bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz 

  Clipmarker bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz, 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz. 

Die  Clipmarker-Implantate  dürfen  keinen  unkonventionellen,  nicht  standardisierten  MRT-Verfahren,  die 
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET 
wurden. 
 
Produktbeschreibung: 

Der 

Tumark

®

 Vision MRI

 ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-

Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker 
in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen und über Markierungen im Abstand von 
1 cm zur Messung der Einstichtiefe. Die Platzierung des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben 
des  am  Kunststoffgriff  befindlichen  Schiebers  (3)  erfolgen,  nachdem  der  Fixierungsclip  (4)  entfernt  wurde.  Der 
Clipmarker besitzt eine sphärische Form (1), welche auf dem Griff gekennzeichnet ist (3). 
 

 

Schematische Abbildung 

 

Dimensionen: Clipmarker 

 
Anwendungsbeschreibung:

 

1.  Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass 

das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.  

2.  Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern. 
3.  Lokalisieren Sie den Zielbereich mithilfe eines geeigneten bildgebenden MRT-Systems.  
4.  Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt. 

1 

2 

4 

3 

Содержание 601590

Страница 1: ...E EMPLEO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU KASUTUSJUHEND KÄYTTÖOHJEET HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJA GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUKSJONER FOR BRUK INSTRUKCJA UŻYCIA INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER BRUGSANVISNING Article No 999932V3 ONLINE 2020 03 SOMATEX Medical Technologies GmbH ...

Страница 2: ...E DEUTSCH 3 EN ENGLISH 6 FR FRANÇAIS 9 EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ 12 IT ITALIANO 15 PT PORTUGUÊS 18 ES ESPAÑOL 21 RU РУССКИЙ 24 CZ ČESKY 27 HR HRAVATSKI 30 ET EESTI 33 FI SUOMI 36 HU MAGYAR 39 LV LATVISKI 42 LT LIETUVIŲ 45 NL NEDERLANDS 48 NO NORSK 51 PL POLSKI 54 SK SLOVENČINA 57 SV SVENSKA 60 DA DANSK 63 SYMBOLE SYMBOLS 66 INFO 72 Below instructions are not for use of the device in the US For use of the device...

Страница 3: ...ethode festzulegen Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen um eine Punktierung der Brustimplantat Kapsel zu vermeiden Der Tumark Vision MRI ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter unbeschädigter Verpackung zu verwenden Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind kann die Sterilität des Produktes gewährleistet werden Für den Fall das...

Страница 4: ...dartefakte erzeugt Applikationssystem bei 1 5 Tesla 13 4 mm Spinecho Sequenz 8 9 mm Gradienten Echo Sequenz Applikationssystem bei 3 0 Tesla 52 1 mm Spinecho Sequenz 47 8 mm Gradienten Echo Sequenz Clipmarker bei 1 5 Tesla 4 3 mm Spinecho Sequenz 5 2 mm Gradienten Echo Sequenz Clipmarker bei 3 0 Tesla 5 2 mm Spinecho Sequenz 5 8 mm Gradienten Echo Sequenz Die Clipmarker Implantate dürfen keinen un...

Страница 5: ...erden um eine sichere Entsorgung zu gewährleisten Warnhinweis Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden Die Qualität der Materialien Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern Ein...

Страница 6: ... Product sterility can only be guaranteed if these criteria are met If the expiry date is exceeded or if the packaging is damaged or opened before use the product should not be used and the distributor or manufacturer SOMATEX should be contacted The product is intended for single use only DO NOT reuse or resterilize When using a positioning needle the Tumark Vision MRI must be checked for compatib...

Страница 7: ...roduct Description This is a sterile product for single use only and consists of a non absorbable nickel titanium clip marker 1 an introducer cannula 2 and a plastic handle When new and unopened the clip marker is contained within the cannula The cannula tip is bevelled to help insertion has markings 1 cm apart for measuring the depth of penetration and a textured surface behind the cannula tip Th...

Страница 8: ...f the materials coats and adhesive joints could degrade Safe use is not guaranteed any longer The product that is already used once is not designed for the required cleaning and sterilisation processes The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed The risk of unwanted injuries and infections especially cross infections between patient and medical staff inappropri...

Страница 9: ...nt incombe au médecin effectuant tout type de procédure Lors de l implantation d un clip repère à proximité d un implant mammaire agir avec précaution afin d éviter de perforer l implant mammaire Avant l ouverture vérifiez bien que l emballage n est pas déjà ouvert ou endommagé que la date de péremption n est pas dépassée La stérilité du produit ne peut être garantie que si ces critères sont rempl...

Страница 10: ...e séquence d écho de spin et sur environ 8 9 mm utilisant une séquence en écho de gradient Dispositif à 3 0 Tesla 52 1 mm au moyen d une séquence d écho de spin et sur environ 47 8 mm utilisant une séquence en écho de gradient Marqueur de clip à 1 5 Tesla 4 3 mm au moyen d une séquence d écho de spin et sur environ 5 2 mm utilisant une séquence en écho de gradient Marqueur de clip à 3 0 Tesla 5 2 ...

Страница 11: ...plaie 12 Après utilisation jetez le dispositif d application correctement en suivant les directives internes le cas échéant cependant au moins un récipient approprié destiné aux canules contaminées doit être utilisé pour assurer une élimination sûre Avertissement L entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l utilisation de ce produit ou de ses composants à la suite d une restérili...

Страница 12: ...υ προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος μαστού Πριν από το άνοιγμα βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος Η αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησι...

Страница 13: ...ικόνισης Σύστημα εφαρμογής με 1 5 Tesla 13 4 χιλ ακολουθία σπιν ηχούς 8 9 χιλ απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς Σύστημα εφαρμογής με 3 0 Tesla 52 1 χιλ ακολουθία σπιν ηχούς 47 8 απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς Δείκτης κλιπ με 1 5 Tesla 4 3 χιλ ακολουθία σπιν ηχούς 5 2 χιλ απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς Δείκτης κλιπ με 3 0 Tesla 5 2 χιλ ακολουθία σπιν ηχούς 5 8 χιλ απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς Μην εκθέτετε το εμ...

Страница 14: ...ρικές κατευθυντήριες γραμμές και οδήγιες αν χρειάζεται Μολαταύτα τουλάχιστον ένας κατάλληλος περιέκτης προορισμένος για μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης Προειδοποίηση Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης Η συγκεκριμένη διάτα...

Страница 15: ... adottare per il singolo paziente Quando si impianta un marcatore a clip vicino a un impianto mammario fare attenzione a non bucare l impianto mammario Prima di aprire assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata che sia entro la data di scadenza La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono rispettati Se la confezione è danneggiata o aperta non utilizzare il pro...

Страница 16: ...9 mm sistema di applicazione con Tesla 3 0 sequenza spin echo 51 1 mm sequenza gradient echo 47 8 mm marcatore clip con Tesla 1 5 sequenza spin echo 4 3 mm sequenza gradient echo 5 2 mm marcatore clip con Tesla 3 0 sequenza spin echo 5 2 mm sequenza gradient echo 5 8 mm Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate diverse da quelle elencate qu...

Страница 17: ...via essere fornito almeno un contenitore per le cannule contaminate per assicurare uno smaltimento sicuro Avvertenza SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di risterilizzazione o di riutilizzo Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l uso La qualità dei materiali dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi L u...

Страница 18: ...da A esterilidade do produto apenas pode ser garantida se estes critérios forem cumpridos Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante SOMATEX devem ser contactados O produto destina se a ser usado uma única vez NÃO reutilizar nem esterilizar novamente Quando for utilizada uma agulha de posicionamento a compatibilidade ...

Страница 19: ...ção do Produto Trata se de um produto estéril para utilizar uma única vez O Tumark Vision MRI é um sistema de marcação de tecidos estéril de uma única utilização e pré carregado composto por um marcador de clipe não absorvível em níquel titânio 1 uma cânula de introdução 2 e uma pega de plástico Se for novo e não estiver aberto o marcador de clipe encontra se dentro da cânula A ponta da cânula é b...

Страница 20: ...ste dispositivo poderá não ser reutilizado após ter sido utilizado uma vez A qualidade dos materiais revestimentos e juntas adesivas poderá degradar se A utilização segura do dispositivo já não poderá ser garantida O dispositivo não foi concebido para os processos de limpeza e esterilização necessários após ter sido utilizado uma vez A esterilidade dos produtos descartáveis reprocessados de uma ún...

Страница 21: ...mplante un marcador de clip cerca de un implante mamario manipúlelo con cuidado para evitar perforar el implante mamario Antes de abrir el embalaje asegúrese de que este no está abierto ni dañado Compruebe que se encuentra dentro de la fecha de vencimiento La esterilidad del producto solo puede garantizarse si se cumplen estos criterios Si el embalaje está dañado o se ha abierto antes de su uso el...

Страница 22: ...efinidas se prevee que el Tumark Vision MRI producirá como máximo los siguientes artefactos en la imagen Sistema de aplicación con 1 5 Tesla 13 4 mm en secuencias de eco de espín 8 9 mm en secuencias de eco de gradiente Sistema de aplicación con 3 0 Tesla 52 1 mm en secuencias de eco de espín 47 8 mm en secuencias de eco de gradiente Marcador de clip con 1 5 Tesla 4 3 mm en secuencias de eco de es...

Страница 23: ... cánula 2 11 Trate el lugar donde se encuentra la herida 12 Después de su uso deseche el dispositivo de aplicación correctamente ya sea según las pautas internas si fuera necesario o al menos mediante un recipiente adecuado para desechar cánulas contaminadas y así garantizar su eliminación segura Advertencia En caso de reesterilización o reutilización la empresa SOMATEX declina toda responsabilida...

Страница 24: ...ся ли соответствующая процедура и применение данного устройства целесообразными и за определение конкретного метода использования для каждого пациента возлагается на врача выполняющего данную процедуру Следует соблюдать осторожность при размещении клип маркерa вблизи имплантата молочной железы чтобы избежать прокола имплантата молочной железы Изделие Tumark Vision MRI следует использовать только д...

Страница 25: ...кер 3 0 Тесла 1 0 C 2 Вт кг SAR В условиях сканирования определенных выше ожидается что Tumark Vision MRI будет производить следующие максимальные графические артефакты Прикладная система 1 5 Тесла последовательность импульсов спинового эха 13 4 мм последовательность импульсов градиент эхо 8 9 мм Прикладная система 3 0 Тесла последовательность импульсов спинового эха 52 1 мм последовательность имп...

Страница 26: ...лизировать аппликатор надлежащим образом согласно внутренним нормативам и при необходимости следует предоставить минимум один контейнер подходящий для загрязнённых канюль чтобы обеспечить безопасную утилизацию Предупреждение Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения Это изделие является ...

Страница 27: ...race ještě neuplynulo Sterilitu výrobku lze zaručit pouze tehdy jsou li tato kritéria splněna Pokud je obal před použitím poškozen nebo otevřen neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora nebo výrobce společnost SOMATEX Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti viz část Popis výrobku Při použití katétrů je třeba předem zkont...

Страница 28: ...ilní jednorázový systém k označování tkáně který se skládá z nevstřebatelné titan niklové značky 1 zaváděcí kanyly 2 a plastové rukojeti Když je nový a neotevřený je značkovací klip obsažen v kanyle Hrot kanyly je zešikmen což napomáhá zasunutí značky jsou 1 cm od sebe ke změření hloubky penetrace a za hrotem kanyly je povrch texturovaný Po odstranění fixačního klipu 4 lze značkovací svorku umísti...

Страница 29: ...í Zařízení není navrženo k nezbytnému čištění a sterilizačním procesům po jednom použití Sterilita jednorázových zařízení která byla opakovaně vyčištěna tedy není zaručena Nepřijatelně se zvyšuje riziko nežádoucích poranění a infekcí zejména zkřížené infekce mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky Skladování Udržujte v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla Skladujte na suchém a chladném místě ...

Страница 30: ...može se jamčiti samo ako su ispunjeni ovi kriteriji Ako se ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili proizvođaču SOMATEX Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte Kada koristite iglu za pozicioniranje Tumark Vision MRI mora se unaprijed provjeriti radi kompatibil...

Страница 31: ...ednokratnu uporabu Instrument Tumark Vision MRI sterilni je prethodno napunjeni sustav za označavanje tkiva koji se sastoji od neapsorbirajućeg markera od nikla i titana 1 uvodnika kanile 2 te plastične drške Kada je nova i neotvorena kvačica za markiranje nalazi se unutar kanile Vrh kanile zakošen je radi pomoći pri umetanju i ima oznake razdvajanja od 1 cm za mjerenje dubine prodiranja te tekstu...

Страница 32: ...abe Kvaliteta materijala obloga i ljepljivih spojeva može se pogoršati Sigurna uporaba više se ne može zajamčiti Uređaj nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi Sterilnost ponovno obrađenih uređaja za jednokratnu uporabu stoga nije zajamčena Rizik od neželjenih ozljeda i infekcija posebice unakrsnih infekcija između bolesnika i medicinskog osoblja ...

Страница 33: ...se sobivuse hindamine ning iga patsiendi jaoks kasutatava meetodi määramine on raviarsti vastutusel Klipsmarkeri paigaldamisel rinnaimplantaadi lähedale olge ettevaatlik et vältida rinnaimplantaadi kapsli läbitorkamist Tumark Vision MRI d tohib kasutada ainult enne selle kõlblikkusaja möödumist ning ainult siis kui pakend on avamata ja kahjustamata Ainult siis kui need tingimused on täidetud on to...

Страница 34: ...eldatakse et Tumark Vision MRI tekitab maksimaalselt järgmise kujutatud objekti manustamissüsteem 1 5 tesla puhul 13 4 mm spin echo sekvents 8 9 mm gradient echo sekvents manustamissüsteem 3 0 tesla puhul 52 1 mm spin echo sekvents 47 8 mm gradient echo sekvents klipsmarker 1 5 tesla puhul 4 3 mm spin echo sekvents 5 2 mm gradient echo sekvents klipsmarker 3 0 tesla puhul 5 2 mm spin echo sekvents...

Страница 35: ... konteinerit Hoiatusjuhis ettevõte SOMATEX ei võta endale uuesti steriliseerimise ja uuesti kasutamise korral mis tahes vastutust selle toote või selle osade kasutamise eest Seda toodet ei tohi pärast ühekordset kasutamist uuesti kasutada Materjalide kattekihtide ja liimühenduste kvaliteet võib halveneda Ohutu kasutamine ei ole enam tagatud Toode ei ole mõeldud pärast ühekordset kasutamist vajalik...

Страница 36: ...un Clipmarker asetetaan rintaimplantin lähelle on varottava punkteeraamasta rintaimplanttikapselia Tumark Vision MRI tuotetta saa käyttää vain ennen sen vanhenemispäivää ja kun sen pakkaus on avaamaton ja ehjä Tuotteen steriilisyys voidaan taata vain kuin nämä ehdot täyttyvät Mikäli pakkaus on vahingoittunut tai se on avattu jo ennen tuotteen käyttämistä tuotetta ei saa käyttää ja on otettava yhte...

Страница 37: ...itellyillä skannausehdoilla odotettiin että Tumark Vision MRI tuotti enintään seuraavat kuva artefaktit Asetusjärjestelmä 1 5 Teslalla 13 4 mm spinecho sekvenssi 8 9 mm gradientti kaikusekvenssi Asetusjärjestelmä 3 0 Teslalla 52 1 mm spinecho sekvenssi 47 8 mm gradientti kaikusekvenssi Clipmarker 1 5 Teslalla 4 3 mm spinecho sekvenssi 5 2 mm gradientti kaikusekvenssi Clipmarker 3 0 Teslalla 5 2 mm...

Страница 38: ...sitä käytetään uudelleen SOMATEX ei vastaa millään tavoin tuotteen tai sen osien käytöstä Tätä tuotetta ei sen käyttämisen jälkeen saa käyttää uudelleen Materiaalien pinnoitteiden ja liimasaumojen laatu voi huonontua Käytön turvallisuus ei ole enää taattu Tuote ei sovellu kertakäytön jälkeen tarvittaville puhdistus ja sterilointiprosesseille Uudelleen valmistellun kertakäyttöisen tuotteen steriili...

Страница 39: ...ekintően járjon el amikor a klipjelölőt a mellimplantátum közelébe ülteti nehogy átlyukassza az implantátum tokját A Tumark Vision MRI csak a lejárati idő előtt használható fel és csak akkor ha a csomagolás bontatlan és sértetlen Csak akkor garantálható a termék sterilitása ha ezek a kritériumok teljesülnek Ha a csomagolás sérült vagy már használat előtt felbontották ne használja a terméket és lép...

Страница 40: ...a következő képi leleteket produkálja Applikátor 1 5 tesla esetén 13 4 mm Spinecho Sequenz 8 9 mm Grádiensek Echo Sequenz Applikátor 3 0 tesla esetén 52 1 mm Spinecho Sequenz 47 8 mm Grádiensek Echo Sequenz Jelölő klip 1 5 tesla esetén 4 3 mm Spinecho Sequenz 5 2 mm Gradienten Echo Sequenz Jelölő klip 3 0 tesla esetén 5 2 mm Spinecho Sequenz 5 8 mm Grádiensek Echo Sequenz A behelyezett jelölő klip...

Страница 41: ...sára szolgáló edényt kell használni Figyelmeztetés A SOMATEX semmilyen felelősséget nem vállal a a termék vagy annak részegységeinek újrasterilizásával vagy ismételt felhasználásával kapcsolatban A termék kizárólag egyszer használható Ellenkező esetben az anyagok bevonatok és a ragasztókötések károsodhatnak és így a biztonságos használat már nem garantált A már egyszer felhasznált termékre a tiszt...

Страница 42: ...piemērotību un noteikt katram pacientam izmantojamo metodi Implantējot elastīgo marķieri krūts implanta tuvumā jārīkojas piesardzīgi lai nepieļautu krūts implanta kapsulas punkciju Tumark Vision MRI drīkst izmantot tikai pirms derīguma termiņa beigām un tikai tad ja iepakojums ir neatvērts un nebojāts Produkta sterilitāti var garantēt tikai tad ja ir izpildīti šie nosacījumi Gadījumā ja iepakojums...

Страница 43: ... artefaktus aplikācijas sistēma ar 1 5 teslām 13 4 mm spinatbalss secībā 8 9 mm gradientatbalss secībā aplikācijas sistēma ar 3 0 teslām 52 1 mm spinatbalss secībā 47 8 mm gradientatbalss secībā elastīgais marķieris ar 1 5 teslām 4 3 mm spinatbalss secībā 5 2 mm gradientatbalss secībā elastīgais marķieris ar 3 0 teslām 5 2 mm spinatbalss secībā 5 8 mm gradientatbalss secībā Elastīgā marķiera impla...

Страница 44: ...ēta tvertne lai nodrošinātu drošu utilizāciju Brīdinājuma norādījums Atkārtotas sterilizācijas vai atkārtotas izmantošanas gadījumā SOMATEX atsakās no visas atbildības par šī produkta vai atsevišķu produkta sastāvdaļu izmantošanu Pēc vienas lietošanas reizes šo produktu nedrīkst lietot atkārtoti Materiālu pārklājumu un līmēto savienojumu kvalitāte var pasliktināties Droša lietošana vairs netiek ga...

Страница 45: ...etaus metodo nustatymą Implantuodami suspaudžiamą žymeklį šalia krūties implanto būkite atsargūs kad krūties implanto nepradurtumėte Tumark Vision MRI galima naudoti tik iki galiojimo laiko pabaigos jei prieš tai pakuotė nebuvo atidaryta ir nepažeista Gaminio sterilumą galima užtikrinti tik įvykdžius šiuos kriterijus Tuo atveju jei pakuotė pažeista arba jau buvo atidaryta prieš naudojant naudoti g...

Страница 46: ...omis tikimasi kad Tumark Vision MRI sukels toliau nurodytus vaizdo artefaktus Taikymo sistema esant 1 5 T 13 4 mm sukinių aido impulsų seka 8 9 mm gradiento aido seka Taikymo sistema esant 3 0 T 52 1 mm sukinių aido impulsų seka 47 8 mm gradiento aido seka Suspaudžiamas žymeklis esant 1 5 T 4 3 mm sukinių aido impulsų seka 5 2 mm gradiento aido seka Suspaudžiamas žymeklis esant 3 0 T 5 2 mm sukini...

Страница 47: ... dėlto siekiant užtikrinti saugų utilizavimą turi būti numatyta bent viena užterštoms kaniulėms skirta talpykla Įspėjimas Pakartotinio sterilizavimo arba naudojimo atveju įmonė SOMATEX atsakomybės už šio gaminio arba atskirų jo komponentų naudojimą neprisiima Vieną kartą panaudojus naudoti šį gaminį pakartotinai draudžiama Gali pablogėti medžiagų dangų ir klijuotinių jungčių kokybė Nebebus užtikri...

Страница 48: ...ient voorzichtigheid te worden betracht om te voorkomen dat het kapsel van de borstimplantaat wordt doorgeprikt De Tumark Vision MRI mag alleen worden gebruikt vóór de vervaldatum en uitsluitend bij een ongeopende onbeschadigde verpakking Alleen als aan deze criteria wordt voldaan kan de steriliteit van het product worden gegarandeerd Indien de verpakking vóór het gebruik beschadigd of reeds geope...

Страница 49: ...ark Vision maximaal het volgende beeldartefact genereert Toepassingssysteem bij 1 5 Tesla 13 4 mm spin echosequentie 8 9 mm gradiënt echosequentie Toepassingssysteem bij 3 0 Tesla 52 1 mm spin echosequentie 47 8 mm gradiënt echosequentie Clipmarker bij 1 5 Tesla 4 3 mm spin echosequentie 5 2 mm gradiënt echosequentie Clipmarker bij 3 0 Tesla 5 2 mm spin echosequentie 5 8 mm gradiënt echosequentie ...

Страница 50: ...ren moet er ten minste een container worden gebruikt die geschikt en bestemd is voor verontreinigde naalden Waarschuwing In geval van hersterilisatie of hergebruik wijst de firma SOMATEX elke verantwoordelijkheid af voor het gebruik van dit product of afzonderlijke onderdelen van het product Dit product mag na eenmalig gebruik niet worden hergebruikt De kwaliteit van de materialen coatings en lijm...

Страница 51: ...for hver enkelt pasient Hvis klemmemarkøren implanteres nær et brystimplantat skal man gå forsiktig fram slik at ikke brystimplantat kapselen punkteres Tumark Vision MRI skal kun brukes før utløpsdatoen og hvis emballasjen er uåpnet Produktets sterilitet kan kun garanteres når disse kriteriene er oppfylt Hvis emballasjen er skadet eller åpnet før bruk skal produktet ikke brukes og forhandleren ell...

Страница 52: ... gradientekkosekvens Påføringssystem ved 3 0 tesla 52 1 mm spinnekkosekvens 47 8 mm gradientekkosekvens Klemmemarkør ved 1 5 tesla 4 3 mm spinnekkosekvens 5 2 mm gradientekkosekvens Klemmemarkør ved 3 0 tesla 5 2 mm spinnekkosekvens 5 8 mm gradientekkosekvens Klemmemarkør implantater skal ikke utsettes for ukonvensjonelle ikke standardisert MR prosesser som ikke er beskrevet i denne brukerveiledni...

Страница 53: ...r enkeltdeler av det Produktet er beregnet for engangsbruk og skal ikke gjenbrukes Kvaliteten på materialene beleggene og klebeforbindelsen kan svekkes Sikker bruk kan ikke lenger garanteres Produktet er ikke konstruert for de nødvendige rengjørings og steriliseringsprosessene etter én gangs bruk Steriliteten til gjenbehandlede engangsprodukter kan derfor ikke garanteres Faren for skader og infeks...

Страница 54: ...raz przyjętych metod u poszczególnych pacjentów W przypadku wszczepiania klipsów znacznikowych w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność aby nie spowodować przebicia otoczki implantu Wyrób Tumark Vision MRI wolno stosować wyłącznie do upływu daty ważności i pod warunkiem że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone Tylko jeśli te warunki są spełnione można zagwarantować jałowość wyr...

Страница 55: ... 5 T 1 0 C 2 W kg SAR Klips znacznikowy przy 3 0 T 1 0 C 2 W kg SAR Oczekuje się że w podanych powyżej warunkach skanowania obecność wyrobu Tumark Vision MRI spowoduje maksymalnie następujące artefakty obrazu Układ aplikacyjny przy 1 5 T 13 4 mm w sekwencji Spin Echo 8 9 mm w sekwencji Gradient Echo Układ aplikacyjny przy 3 0 T 52 1 mm w sekwencji Spin Echo 47 8 mm w sekwencji Gradient Echo Klips ...

Страница 56: ...układu aplikacyjnego zgodną z wewnętrznymi wytycznymi Należy stosować co najmniej jeden pojemnik przeznaczony wyłącznie do utylizacji zanieczyszczonych kaniul aby zagwarantować bezpieczną utylizację Ostrzeżenie W przypadku ponownego zastosowania lub ponownej sterylizacji firma SOMATEX nie ponosi żadnej odpowiedzialności za użycie wyrobu ani żadnego jego elementu Po pojedynczym zastosowaniu tego wy...

Страница 57: ...i plánovanej liečby a použitia tohto výrobku a za určenie metódy aplikovanej u danej pacientky Pri implantácii značkovača v blízkosti prsného implantátu treba dávať pozor aby nedošlo k prepichnutiu kapsuly prsného implantátu Pomôcka Tumark Vision MRI by sa mala používať len pred uplynutím doby použiteľnosti a len vtedy ak je obal neotvorený a nepoškodený Sterilitu výrobku možno zaručiť len vtedy a...

Страница 58: ... C 2 W kg SAR Aplikačný systém pri 3 0 Tesla 1 07 C 2 W kg SAR Značkovací klip pri 1 5 Tesla 1 0 C 2 W kg SAR Značkovací klip pri 3 0 Tesla 1 0 C 2 W kg SAR Za vyššie definovaných podmienok skenovania sa očakáva že Tumark Vision MRI po 20 minútach nepretržitého skenovania spôsobí nasledujúce maximálne obrazové artefakty Aplikačný systém pri 1 5 Tesla 13 4 mm spin echo sekvencia 8 9 mm gradient ech...

Страница 59: ...na likvidácia aplikačného zariadenia ak je to potrebné podľa interných pokynov pre zabezpečenie bezpečnej likvidácie by sa však mala byť k dispozícii aspoň jedna vhodná nádoba určená pre kontaminované ihly Upozornenie Spoločnosť SOMATEX odmieta akúkoľvek zodpovednosť za použitie tohto výrobku alebo jednotlivých komponentov výrobku v prípade resterilizácie alebo opätovného použitia Tento výrobok sa...

Страница 60: ...enna produkt samt att avgöra vilken metod som ska användas för den enskilda patienten Vidta försiktighet vid implantation av klämmarkören nära ett bröstimplantat så att bröstimplantatkapseln inte punkteras Tumark Vision MRI bör endast användas före utgångsdatum och endast i oöppnad oskadad förpackning Produktens sterilitet kan endast garanteras om dessa kriterier är uppfyllda Om förpackningen skad...

Страница 61: ...ållandena förväntas det att Tumark Vision MRI maximalt genererar följande bildartefakter Applikationssystem vid 1 5 tesla 13 4 mm spinnekosekvens 8 9 mm gradientekosekvens Applikationssystem vid 3 0 tesla 52 1 mm spinnekosekvens 47 8 mm gradientekosekvens Klämmarkör vid 1 5 tesla 4 3 mm spinnekosekvens 5 2 mm gradientekosekvens Klämmarkör vid 3 0 tesla 5 2 mm spinnekosekvens 5 8 mm gradientekosekv...

Страница 62: ...ext Vid omsterilisering eller återanvändning avsäger sig företaget SOMATEX allt ansvar för användningen av denna produkt eller enskilda produktkomponenter Denna produkt får inte återanvändas efter den första användningen Kvaliteten på material beläggningar och limningar kan försämras Säker användning kan inte längre garanteras Efter en användning är produkten inte utformad för nödvändiga rengöring...

Страница 63: ...kelte patient Man skal være forsigtig når man implanterer clipmarkøren i nærheden af et brystimplantat for at undgå at punktere brystimplantatkapslen Tumark Vision MRI må kun anvendes inden udløbsdatoen og kun hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget Kun hvis disse kriterier er opfyldt kan der garanteres for produktets sterilitet Hvis emballagen er beskadiget eller allerede er åbnet før brug må pr...

Страница 64: ...ksimalt at producere følgende billedartefakter Anvendelsessystem ved 1 5 Tesla 13 4 mm spin ekkosekvens 8 9 mm gradient ekkosekvens Anvendelsessystem ved 3 0 Tesla 52 1 mm spin ekkosekvens 47 8 mm gradient ekkosekvens Clipmarkør ved 1 5 Tesla 4 3 mm spin ekkosekvens 5 2 mm gradient ekkosekvens Clipmarkør ved 3 0 Tesla 5 2 mm spin ekkosekvens 5 8 mm gradient ekkosekvens Clip markørimplantater bør i...

Страница 65: ...l I tilfælde af resterilisering eller genbrug fraskriver SOMATEX selskabet sig ethvert ansvar for brugen af dette produkt eller de enkelte produktkomponenter Efter en enkelt anvendelse må dette produkt ikke genbruges Materialer belægninger og klæbeforbindelsers kvalitet kan forringes Anvendelsessikkerheden er ikke længere garanteret Efter en enkelt anvendelse er produktet ikke egnet til de nødvend...

Страница 66: ...e Ne pas réutiliser Να μην επαναχρησιμοποιείται Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize Ne pas restériliser Να μην επαναποστειρώνεται Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if the package is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Να μην χρησιμοποιείτε εάν είναι ελαττωματική η συσκευασία Temperaturbegrenzung Temperature limit Température limite Όριο θερμοκρασίας ...

Страница 67: ...ble Запрещена повторная стерилизация Non usare se la confezione è danneggiata Não utilizar caso a embalagem esteja danificada No lo utilice si el envase está dañado Запрещено использовать при наличии повреждений упаковки Limite di temperatura Limite de temperatura Límite de temperatura Температурное ограничение Non fabbricato con lattice di gomma naturale Sem látex natural No está hecho con látex ...

Страница 68: ...ovno sterillizirati Ikke resteriliser Genopfyld ikke igen Nepoužívejte pokud je obal poškozený Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno Ikke bruk hvis pakken er skadet Brug ikke hvis pakningen er beskadiget Teplotní omezení Temperaturno ograničenje Temperaturgrense Temperaturgrænse Neobsahuje latex z přírodní gumy Nije načinjeno od prirodne lateks gume Ikke laget med naturgummilatex Ikke fremst...

Страница 69: ... uudestaan Не използвайте повторно Ärge steriliseerige Älä steriloi uudelleen Не стерилизирайте Ärge kasutage kui pakend on kahjustatud Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut Не използвайте ако опаковката е повредена Temperatuuri piir Lämpötilaraja Температурен предел Pole valmistatud loodusliku kautšuki lateksist Ei valmistettu luonnonkumilateksilla Не се прави с естествен каучук латекс Hoida eema...

Страница 70: ...ai naudoti Niet hergebruiken Neveiciet atkārtotu sterilizāciju Negalima pakartotinai sterilizuoti Niet opnieuw steriliseren Nelietot ja iepakojums ir bojāts Nenaudokite jei pakuotė pažeista Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Temperatūras ierobežojums Temperatūros riba Temperatuurlimiet Nav izgatavots no dabīgā kaučuka lateksa Pagaminta iš natūralaus kaučiuko latekso Niet gemaakt met na...

Страница 71: ...e opakovane Återanvänd inte Nie sterylizuj Nesterilizujte Gör inte om igen Nie używaj jeśli opakowanie jest uszkodzone Nepoužívajte ak je obal poškodený Använd inte om paketet är skadat Limit temperatury Limitná teplota Temperaturgräns Nie wykonany z lateksu z naturalnej gumy Nie je vyrobený z prírodného latexového kaučuku Ej tillverkad med naturgummilatex Trzymać z dala od światła słonecznego i c...

Страница 72: ...e Tellimus Tilaus Rendelés Įsakymas Pasūtījums Bestellen Rekkefølge Zamówienie objednať Ordning Bestille Ø L Name 601590 18 G 1 20 mm 120 mm Tumark Vision MRI Manufactured by SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150 151 14199 Berlin Germany Tel 49 0 30 319 82 25 00 Fax 49 0 30 319 82 25 99 service somatex com www somatex com ...

Отзывы:

Нет отзывов