Tumark
®
Eye
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Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des
Tumark
®
Eye
sorgfältig durch. Das Versäumnis,
vor der Verwendung des
Tumark
®
Eye
diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der Tumark
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Eye
dient zur perkutanen Markierung von Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Kontraindikation:
Der
Tumark
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ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Die Kanüle des
Tumark
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Eye
ist nicht für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT) geeignet.
Die Anwendung des
Tumark
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ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte unter www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des
Tumark
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sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine
Punktierung der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
Der
Tumark
®
Eye
ist nur bei grünem Indikator auf der Verpackung, nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur
bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die
Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die Verpackung
beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der
Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem
Tumark
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zu prüfen. Dabei muss
das Schliffauge der Kanülenspitze des
Tumark
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die Schleuse vollständig überragen und der Anwender
muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und diesen
nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des
Tumark
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besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt
bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Die Kanüle des
Tumark
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besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Materialien und ist NICHT für den MR-
Sicherheitsbereich geeignet. In einer MR-Anwendung besteht Verletzungsgefahr!
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden
Gewebeformation (siehe Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff):
MR-unsicher
Die Kanüle des
Tumark
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Eye
Applikationsgeräts ist im Gegensatz zum Clipmarker nicht für die
Verwendung im Kernspintomographen geeignet.