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SCHÖLLY FIBEROPTIC 05.0740LED, Инструкция по эксплуатации

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SCHÖLLY FIBEROPTIC 05.0740LED Скачать руководство пользователя страница 12

1  Allgemeine Informationen zum Produkt

1.3  Verwendungszweck

1.3

Verwendungszweck

1.3.1

Zweckbestimmung

Die Lichtquelle ist für den Einsatz in der humanmedizinischen Endoskopie be-
stimmt. Sie dient in Verbindung mit Lichtleiter, Endoskop und Kamera zur Aus-
leuchtung des menschlichen Körperinneren.
Das Produkt erfüllt in Verbindung mit einem geeigneten Lichtleiter die BF-Bedin-
gungen gemäß IEC 60601-1 zum Schutz vor elektrischem Schlag und ist für die
Kombination mit Anwendungsteilen zugelassen. Ausgenommen ist der Einsatz in
Kombination mit Anwendungsteilen für die direkte Anwendung am Herzen.

Lichtleiter, die die BF-Bedingungen erfüllen, sind mit dem nebenstehend abgebil-
deten Symbol gekennzeichnet.

Einen noch höheren Schutz bieten Lichtleiter, die die CF-Bedingungen erfüllen.
Sie sind mit dem nebenstehend abgebildeten Symbol gekennzeichnet.

1.3.2

Indikationen

Für die Lichtquelle selbst kann losgelöst vom endoskopischen System keine me-
dizinische Indikation abgeleitet werden.
Die Indikation für einen endoskopischen Eingriff hängt von der Erkrankung des
Patienten und von der individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung des behandelnden
Arztes ab.

1.3.3

Kontraindikationen

Für die Lichtquelle selbst kann losgelöst vom endoskopischen System keine me-
dizinische Kontraindikation abgeleitet werden.
In Abhängigkeit von der Erkrankung des Patienten können Kontraindikationen im
Allgemeinzustand oder im spezifischen Krankheitsbild des Patienten begründet
sein.
Die Entscheidung zur Durchführung eines endoskopischen Eingriffs obliegt dem
behandelnden Arzt und sollte auf Basis einer individuellen Risiko-Nutzen-Abwä-
gung erfolgen.

1.4

Konformität

1.4.1

Normen und Richtlinien

Das Produkt erfüllt die Anforderungen folgender anwendbarer Normen:

IEC 60601-1

 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentli-
chen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1-2

 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:

Elektromagnetische Verträglichkeit

1.4.2

Klassifizierung des Medizinprodukts

Das Produkt ist gemäß anwendbarer 

EU-Regularien

 ein Medizinprodukt der Klasse I.

Gebrauchsanweisung  |   13 - Mar - 2020  |  Version: H

Seite 12 von 76 

Содержание 05.0740LED

Страница 1: ...Gebrauchsanweisung FLEXILUX 200 LED Lichtquelle für die medizinische Endoskopie Instructions For Use FLEXILUX 200 LED Light Source for Medical Endoscopy ...

Страница 2: ...TPA305 000 1208 20_H Version H 2020 Mar 13 Gebrauchsanweisung 13 Mar 2020 Version H Seite 2 von 76 ...

Страница 3: ...ormen und Richtlinien 12 1 4 2 Klassifizierung des Medizinprodukts 12 1 5 Kennzeichnung 13 1 5 1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung 13 1 5 2 Piktogramme in diesem Dokument 14 1 6 Kontakt zum technischen Service 14 1 7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen 14 2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 15 2 1 Darstellung von Warnhinweisen 15 2 1 1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitel...

Страница 4: ...mversorgung 29 4 5 Anschluss eines Lichtleiters 30 4 6 Abkoppeln des Lichtleiters 30 4 7 Einstellung der Lichtstärke 30 4 8 Nutzen der Standby LED Funktion 31 4 9 Hinweise zu Lagerung und Transport 31 5 Reinigung 32 5 1 Sicherheitshinweise 32 5 2 Durchführung 32 6 Wartung und Instandsetzung 33 6 1 Sicherheitshinweise 33 6 2 Qualifikation des Personals 33 6 3 Sicherheitstechnische Kontrolle STK 33 ...

Страница 5: ...4 1 Standards and Directives 47 1 4 2 Medical Device Classification 47 1 5 Marking 48 1 5 1 Pictograms and Information on the Device and Packaging 48 1 5 2 Pictograms in this Document 49 1 6 Service Department Contact Details 49 1 7 Obligation to Report Serious Incidents 49 2 General Safety Information 50 2 1 Safety Messages in this Document 50 2 1 1 Safety Messages at the Start of a Chapter 50 2 ...

Страница 6: ...nd Off Separation from the Power Supply 63 4 5 Connection of a Light Guide 64 4 6 Decoupling the Light Guide 64 4 7 Setting the Brightness 64 4 8 Using the LED Standby Function 65 4 9 Storage and Transport 65 5 Cleaning 66 5 1 Safety Notices 66 5 2 Performance 66 6 Maintenance and Repair 67 6 1 Safety Notices 67 6 2 Staff Qualifications 67 6 3 Safety Inspection 67 6 4 Changing of the Fuse 68 6 5 R...

Страница 7: ...Gebrauchsanweisung 13 Mar 2020 Version H Seite 7 von 76 ...

Страница 8: ... der Bedienung der Reinigung und Pflege und der Wartung und Instandhaltung des Produkts betraut sind 0 3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung an einem festgelegten Ort auf und stellen Sie sicher dass sie für die Zielgruppe jederzeit zugänglich ist Geben Sie das Dokument bei Veräußerung oder Standortänderung des Produkts an den nachfolgenden Besitzer weite...

Страница 9: ...e mit den Tasten am Kamerakopf steuerbar Standby Funktion Die Standby Funktion ermöglicht eine noch flexiblere und verzögerungsfreie Handhabung der Lichtzufuhr die Sie entweder direkt am Gerät oder bequem über eine der frei belegbaren Kamerakopftasten kontrollieren LED mit regelbarem Lichtstrom bis 1400 Lumen Die Lichterzeugung basiert auf modernster LED Technologie Die Lichtstärke ist stufenlos u...

Страница 10: ...rätein terne Kühlung kann den Temperaturanstieg für ca eine Stunde kompensie ren dann schaltet sich das Gerät zur Vermeidung von Schäden ab siehe auch Abschnitt 2 2 5 Störungsanzeigen 1 2 2 Übersichtsdarstellung Frontansicht Abbildung 1 1 Frontansicht der Lichtquelle 1 EIN Standby Taster 2 Multi Lichtleiteranschluss 3 Standby LED Taster 4 Regelung der Lichtstärke Gebrauchsanweisung 13 Mar 2020 Ver...

Страница 11: ...hluss 9 Anschlussbuchsen für den MIS Bus 10 Schnittstelle für Service verblendet 1 2 3 Anschließbare Lichtleiter Das Produkt ist mit Kaltlichtkabeln und Hochleistungslichtleitern von Karl Storz Richard Wolf und Olympus sowie firmeneigenen Lichtleitern kompatibel Faserbündel von 3 5 bis 4 8 mm Ø Länge bis 300 cm Wir empfehlen den Einsatz von Hochleistungslichtleitern Gebrauchsanweisung 13 Mar 2020 ...

Страница 12: ...werden Die Indikation für einen endoskopischen Eingriff hängt von der Erkrankung des Patienten und von der individuellen Risiko Nutzen Abwägung des behandelnden Arztes ab 1 3 3 Kontraindikationen Für die Lichtquelle selbst kann losgelöst vom endoskopischen System keine me dizinische Kontraindikation abgeleitet werden In Abhängigkeit von der Erkrankung des Patienten können Kontraindikationen im All...

Страница 13: ...Begleitpapiere beachten IEC 60601 1 2nd edition Nicht zum Einsatz in Magnetresonanz Umgebung Anwendungsteil des Typs BF gemäß IEC 60601 1 Anwendungsteil des Typs CF gemäß IEC 60601 1 Potentialausgleich Entriegelung EIN Standby Standby LED Zulässige Lager und Transporttemperatur Zulässige relative Luftfeuchtigkeit während Lagerung und Transport Zulässiger Luftdruck während Lagerung und Transport Vo...

Страница 14: ...fährdung Infektionsgefahr 1 6 Kontakt zum technischen Service Wenden Sie sich bei Fragen zu unseren Produkten zur Installation oder zum Ge brauch und im Servicefall an eine unserer Niederlassungen Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Dokuments 1 7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfäl le sind dem Herstel...

Страница 15: ...rksam durch und halten Sie sie im Bewusst sein während Sie die betreffenden Handlungen durchführen Hinweis auf eine Gefahr die zum Tod oder schwerer Verletzung führen könnte WARNUNG Art und Quelle einer Verletzungsgefahr Folgen bei Nichtbeachtung Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr Hinweis auf eine Gefahr die zu leichter bis mittelschwerer Verletzung führen könnte VORSICHT Art und Quelle einer Verletz...

Страница 16: ...dlegende Sicherheitshinweise Unsere Produkte werden nach höchsten Qualitätsansprüchen entwickelt und ge fertigt Gefahren trotz höchster Qualität Obwohl das vorliegende Produkt dem heutigen Stand der Technik entspricht kön nen während der Inbetriebnahme des Gebrauchs oder in Zusammenhang mit der Aufbereitung und Instandhaltung Gefahren entstehen Lesen Sie deshalb diese Gebrauchsanweisung aufmerksam...

Страница 17: ...Kinder nicht zugänglich ist WARNUNG Magnetresonanztomographie MRT Magnetische Kraftwirkung elektromagnetische Wechselwirkungen Erhitzung von Metallteilen Produkt nicht in der Nähe von MR Tomographen verwenden WARNUNG Gebrauch während der Entladung eines Defibrillators Personenge fährdung Produkt vor der Entladung aus dem Operationsfeld entfernen VORSICHT Unsanfte Handhabung Patientengefährdung dur...

Страница 18: ... Aussendungen bestimmten Eigenschaften dieses Ge räts gestatten seine Verwendung im industriellen Bereich und in Krankenhäusern CISPR 11 Klasse A Bei Verwendung im Wohnbereich für den nach CISPR 11 üblicherweise Klasse B erforderlich ist bietet dieses Gerät möglicherweise keinen angemessenen Schutz von Funkdiensten Der Anwender muss gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen wie Umsetzung oder Neuausrichtung...

Страница 19: ...ische Isolierung des Anwendungsteils gegeben sein BF CF Bedingungen gemäß IEC 60601 1 Bei Fragen zur Kompatibilität wenden Sie sich an den technischen Service unse res Hauses 2 2 5 Störungsanzeigen Lichtleiter fehlend oder nicht richtig angeschlossen Wenn der Lichtleiter nicht oder nicht richtig angeschlossen ist zeigt das Display folgende Meldung an Abbildung 2 1 Displayanzeige bei fehlendem Lich...

Страница 20: ... Ersatzge rät aus Überhitzung Das Gerät ist mit einem internen Temperatursensor ausgestattet In sehr seltenen Fällen z B bei einer Blockierung des Lüfters im Gerät könnte ein Anstieg der Temperatur im Inneren des Geräts über 60 C die Folge sein Bei einem Anstieg der Temperatur über 60 C zeigt das Display folgendes Warn zeichen an Abbildung 2 4 Displayanzeige bei Temperaturanstieg über 60 C Zum Sch...

Страница 21: ...rtes Personal Bei der Kombination von elektrischen Geräten IEC 60601 1 befolgen Nicht medizinische Geräte die die anwendbaren IEC Sicherheitsnormen einhalten nur über einen medizinischen Trenntransformator anschließen Keine zusätzlichen nicht medizinischen Geräte an ein medizinisches elek trisches System anschließen Signalleitungen von Geräten mit Funktionsverbindung die an verschiede nen Zweigen ...

Страница 22: ...n die als Teil des medizinischen elektrischen Systems bestimmt sind WARNUNG Elektromagnetische Wechselwirkungen Beeinträchtigung von Funktion und Bildqualität möglich Beiliegende Broschüre zur EMV beachten Sicherstellen dass nahe beieinander stehende Geräte sich nicht gegensei tig elektromagnetisch stören Nach der Installation Funktionsprüfung durchführen 3 2 Qualifikation des Personals Fachperson...

Страница 23: ...orm sollte vermieden wer den da dies eine fehlerhafte Betriebsweise zur Folge haben könnte Wenn ei ne Verwendung in der vorbeschriebenen Art dennoch notwendig ist sollten dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet werden um sich davon zu überzeugen dass sie ordnungsgemäß arbeiten Abstände einhalten 1 Stellen Sie das Gerät auf Halten Sie die Mindestabstände zu anderen Geräten ein 5 cm zur Seite...

Страница 24: ... dieses Kapitels Gehen Sie so vor 1 Stellen Sie sicher dass die Netzspannung am Einsatzort den Angaben auf dem Typenschild des Geräts entspricht 2 Stecken Sie das Netzkabel in die Netzanschlussbuchse an der Rückseite des Geräts WARNUNG Funkenbildung im explosionsgefährdeten Bereich Explosions gefahr Netzstecker außerhalb explosionsgefährdeter Bereiche mit der Strom versorgung verbinden 3 Verbinden...

Страница 25: ...andby Taster an der Frontseite leuchtet grün 2 Schalten Sie das Gerät ein Das Gerät ist innerhalb von ca 10 Sekunden betriebsbereit 3 Schließen Sie einen Lichtleiter an wie in Abschnitt 4 5 beschrieben WARNUNG Licht mit hoher Strahlungsleistung Gefahr von Augenschäden Nicht direkt in das freie Ende des Lichtleiters blicken 4 Stellen Sie sicher dass sich die Lichtmenge regulieren lässt wie in Absch...

Страница 26: ...alten WARNUNG Ableitstrom bei Berührung des Patienten Gefahr eines elektrischen Schlages Patienten und Gehäuse oder berührbare Kontakte elektrischer Geräte nicht gleichzeitig berühren Patienten und nicht medizinische elektrische Geräte nicht gleichzeitig be rühren WARNUNG Aufstellung des Gerätewagens im Sterilbereich Infektionsgefahr Gerätewagen nicht im Sterilbereich aufstellen Kabellängen so bem...

Страница 27: ...kt des Endoskops und leitfähiger Teile mit aktivierten HF Elektroden vermeiden HF Elektroden nicht in Anwesenheit verbrennungsfördernder Gase oder Flüssigkeiten aktivieren Explosionsfähige Gasgemische und Flüssigkeiten vor Einsatz von HF Geräten absaugen 4 2 Qualifikation des Personals Das Produkt darf nur von Ärzten und ärztlichem Assistenzpersonal bedient wer den das die am Einsatzort geltenden ...

Страница 28: ...gebrochen oder verdreht ist Die Sichtkontrolle ist abgeschlossen 4 3 2 Funktionsprüfung Funktionsprüfung durchführen Führen Sie vor jedem Eingriff eine Funktionsprüfung durch Gehen Sie so vor 1 Stellen Sie sicher dass der Lichtleiter den Sie verwenden wollen die Anforderungen an die elektrische Sicherheit erfüllt die Sie für den bevorstehenden Eingriff benötigen Verwenden Sie den Lichtleiter nicht...

Страница 29: ... Standby Taster an der Frontseite leuchtet grün Beim Wiedereinschalten hängt die Lichtleistung davon ab wie stark das Licht vor dem Standby eingestellt war Beträgt die Lichtleistung im Standby 85 und mehr wird sie beim Wiederein schalten auf 80 reduziert Andernfalls entspricht die Lichtleistung dem Aus gangswert 2 Um das Gerät vollständig auszuschalten betätigen Sie den Hauptschalter auf der Gerät...

Страница 30: ...n Ende des Lichtleiters aus Der Lichtleiter ist angeschlossen 4 6 Abkoppeln des Lichtleiters Lichtleiter abkoppeln Gehen Sie so vor 1 Drehen Sie den Multi Lichtleiteranschluss im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag Der Lichtleiter löst sich Die LED schaltet aus das Gerät bleibt eingeschaltet 2 Ziehen Sie den Lichtleiter heraus 3 Demontieren Sie ggf verwendete Adapter und geben Sie den Lichtleiter zur A...

Страница 31: ... Lagerung und Transport Um das Gerät gegen Herunterfallen zu sichern fixieren Sie es beim fahrenden Transport im Gerätewagen mit einem Spanngurt Abbildung 4 1 Mit Spanngurt gesichertes Gerät im Gerätewagen Lagern Sie das Produkt staubgeschützt in einem trockenen gut belüfteten und gleichmäßig temperierten Raum Schalten Sie das Gerät vor der Lagerung aus und nehmen Sie Netzkabel und Zu behör ab Ach...

Страница 32: ...rät von der Stromversorgung trennen 1 Schalten Sie das Gerät am Hauptschalter auf der Rückseite des Geräts aus und trennen Sie es von der Stromversorgung indem Sie den Netzstecker aus dem Netzanschluss an der Geräterückseite ziehen 2 Reinigen Sie das Gerät Nur leicht befeuchtetes Tuch verwenden Wischen Sie die Außenflächen mit einem weichen Tuch ab Befeuchten Sie das Tuch nur leicht mit milder Sei...

Страница 33: ...or schriften vertraut sein Instandsetzungsarbeiten dürfen nur von Servicemitarbeitern unseres Hauses durchgeführt werden 6 3 Sicherheitstechnische Kontrolle STK Wir empfehlen sicherheitstechnische Kontrollen alle 24 Monate gemäß Abschnitt 5 der IEC 62353 durchführen zu lassen Die Kontrolle umfasst Inspektion durch Besichtigung Messung des Schutzwiderstandes nur bei Geräten der Schutzklasse I Messu...

Страница 34: ...en am Stecker lösen 2 Lösen Sie den Sicherungshalter mit Hilfe eines Schraubendrehers Abbildung 6 1 Lösen des Sicherungshalters mit Hilfe eines Schraubendrehers 3 Ziehen Sie den Sicherungshalter vorsichtig heraus ohne ihn zu verkanten WARNUNG Ungeeignete elektrische Sicherung Gefahr von Brand und Kurz schluss Nur die spezifizierte Sicherung einsetzen und niemals die Sicherung überbrücken 4 Ersetze...

Страница 35: ...hein die Artikelnummer und die Seriennummer des Pro dukts Diese Angaben finden Sie auf dem Typenschild WARNUNG Kontaminiertes Produkt Infektionsgefahr Produkt vor dem Versand ordnungsgemäß aufbereiten Kapitel 5 Kontaminierte Produkte kennzeichnen Verwenden Sie für den Versand möglichst den Originalkarton Kennzeichnen Sie die Außenverpackung hinsichtlich des Desinfektionsstatus Wir behalten uns vor...

Страница 36: ...ässt sich nicht ad aptieren Adapter an Lichtleiteranschluss fehlt Adapter anschrauben Licht zu dunkel Lichtleiterkabel nicht korrekt an geschlossen Lichtleiter defekt Adapter nicht korrekt ange schraubt Sitz des Lichtleitkabels prüfen ggf optimieren Lichtleiter tauschen Adapter aufschrauben Lüfter laufen nicht Lüfter defekt Lichtquelle zur Reparatur einsenden Helligkeit deutlich zu gering Lichtlei...

Страница 37: ...eit Luftdruck Betriebsbedingungen Temperatur Relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck 295 x 130 x 355 mm 5 8 kg 1 0 0 42A 100 240V 50 60Hz Schutzklasse I T1 6AL 250V 2x MIS Bus IP X0 BF Gruppe 1 Klasse B 20 C bis 70 C 5 bis 95 70 kPa bis 106 kPa 10 C bis 40 C 10 bis 90 70 kPa bis 106 kPa VORSICHT Nichtbeachtung der Umgebungsbedingungen Irreversible Gewebeschädigung oder unerwünschte Koagulation Verletz...

Страница 38: ...inal Ersatzteile und Zubehör Abbildung Bezeichnung Artikelnummer Feinsicherung T1 6AL 250V 5x20 mm 94600 MIS Bus Kabel 2 25 m A057635 MIS Bus Kabel 0 75 m A059584 Netzkabel länderspezifisch auf Anfrage Tabelle 7 1 Ersatzteile und Zubehör Gebrauchsanweisung 13 Mar 2020 Version H Seite 38 von 76 ...

Страница 39: ... 4 8 x 1 800 mm Standard Lichtleiter 05 0086l Hochleistungslichtleiter 4 8 x 2 300 mm Standard Lichtleiter 05 0090l Hochleistungslichtleiter 4 8 x 3 000 mm Standard Lichtleiter 05 0087I Hochleistungslichtleiter 3 5 x 2 300 mm Hochtemperatur Lichtleiter 05 0088I ht Hochleistungslichtleiter 3 5 x 3 000 mm Hochtemperatur Lichtleiter 05 0085I ht Hochleistungslichtleiter 4 8 x 2 300 mm Hochtemperatur L...

Страница 40: ...m Wolf 05 0102b System Olympus 05 0101o Lichtleiter Adapter zum Anschluss an den Lichtleiter endoskopseitig für Storz Endoskope 05 0108z Wolf Endoskope 05 0110b ACMI Endoskope 05 0112c Lichtleiter Adapter zum Anschluss an das Endoskop für Storz Lichtleiter 05 0114z Wolf Lichtleiter 05 0116b Tabelle 7 3 Ersatzteile und Zubehör Gebrauchsanweisung 13 Mar 2020 Version H Seite 40 von 76 ...

Страница 41: ...r Polyethylen PE Tüte mit PE Schaumstoffeinlage 0 50 kg sowie einem Karton aus Wellpappe 1 18 kg Wei tere Bestandteile sind eine Einlage aus Wellpappe 0 22 kg und eine Membran polsterverpackung aus PE Kunststofffolie und Wellpappe 0 30 kg Mit diesem Symbol gekennzeichnete Produkte der getrennten Sammlung von Elektro und Elektronikgeräten zuführen Die Entsorgung wird innerhalb der Euro päischen Uni...

Страница 42: ...Instructions For Use 13 Mar 2020 Version H Page 42 of 76 ...

Страница 43: ...tants and medical engineers who are entrusted with the operation cleaning and mainte nance of the device 0 3 Using and Storing this Document These instructions for use must be stored in a defined location so that they may be accessed at all times by the target group In the event of the sale of this device or its relocation this document must be handed over to the new owner 0 4 Supplementary Docume...

Страница 44: ...ly programmable camera head buttons LED with an adjustable luminous flux of up to 1400 lumens The light is generated using the latest LED technology The brightness can be adjusted continuously and in 5 increments up to a maximum luminous flux of 1400 lumens The long life of the LED means that the device is maintenance free Multi light guide adapter The multi light guide adapter allows the light so...

Страница 45: ... Product Description 1 2 2 Visual Overview Front view Figure 1 1 Front view of the light source 1 ON standby button 2 Multi light guide adapter 3 Standby LED button 4 Brightness controls Instructions For Use 13 Mar 2020 Version H Page 45 of 76 ...

Страница 46: ...alization terminal 9 MIS Bus ports 10 Port for service covered 1 2 3 Compatible Light Guides The product is compatible with cold light guides and high power light guides sup plied by Karl Storz Richard Wolf Olympus and our own company Fiber bundles of 3 5 to 4 8 mm Ø Length up to 300 cm We recommend the use of high power light guides Instructions For Use 13 Mar 2020 Version H Page 46 of 76 ...

Страница 47: ...se of the light source if sep arated from the endoscopic system The indications for an endoscopic application depend on the medical condition of the patient and the individual risk benefit analysis by the surgeon 1 3 3 Contraindications There are no medical contraindications associated with use of the light source it self separate from the endoscopic system Depending on the medical condition of th...

Страница 48: ...60601 1 3rd edition Take note of accompanying documents IEC 60601 1 2nd edition MR unsafe Type BF applied part according to IEC 60601 1 Type CF applied part according to IEC 60601 1 Potential equalization Release ON standby Standby LED Permissible storage and transport temperature Permissible relative air humidity during storage and transport Permissible atmospheric pressure during storage and tra...

Страница 49: ... of infection 1 6 Service Department Contact Details If you have any questions about our products their installation or use or you wish to arrange servicing please contact one of our subsidiaries You will find contact details on the back of this document 1 7 Obligation to Report Serious Incidents Any serious incident that has occurred in relation to the device must be reported to the manufacturer ...

Страница 50: ...mind when performing the activities concerned The following kind of message refers to a risk that could lead to death or serious injury WARNING Nature and origin of the injury risk Potential consequences of non observance Preventive action The following kind of message refers to a risk that could lead to minor or moder ate injury CAUTION Nature and origin of the injury risk Potential consequences ...

Страница 51: ...t quality standards Risks despite highest of quality standards Although this product corresponds to the current state of the art risks could still arise during initial operation use reprocessing or maintenance Therefore it is important that you read through these instructions for use carefully Observe the warnings indicated The device must be operated only in a fault free condition in accordance w...

Страница 52: ... device during operation of a defibrillator Risk to persons Before discharging a defibrillator remove device from the surgical field CAUTION Rough handling Risk to the patient resulting from damaged device Handle the product with care If the device is dropped or subjected to high me chanical stress stop using it and send it in to the manufacturer for inspection WARNING Improper handling maintenanc...

Страница 53: ...ides for residential buildings Note The emissions characteristics of this device make it suitable for use in in dustrial areas and hospitals CISPR 11 class A If it is used in a residential envi ronment for which CISPR 11 class B is normally required this device might not offer adequate protection to radio frequency communication services The user might need to take mitigation measures such as relo...

Страница 54: ...accordance with the require ments for type BF CF applied parts defined in IEC 60601 1 Contact our Service Department if you have any questions regarding compatibility 2 2 5 Display of Faults No light guide or light guide attached incorrectly If the light guide is not attached or is not attached correctly you will see the fol lowing on the display Figure 2 1 Symbols displayed if light guide is not ...

Страница 55: ...ing The device features an internal temperature sensor In very rare cases for instance if the fan in the device is obstructed the internal temperature of the device could rise above 60 C If the temperature rises above 60 C you will see the following warning on the display Figure 2 4 Warning displayed when temperature exceeds 60 C In order to protect the LED the device will in the event of overheat...

Страница 56: ...If a number of electrical devices are being used in combination observe IEC 60601 1 Non medical devices that meet the applicable IEC safety standards can be connected only via a medical isolating transformer Do not connect any additional non medical devices to a medical electrical system Signal lines from devices with a functional ground FE connection which are connected to different branches of t...

Страница 57: ...only if they are all intended to be used as part of the medical electrical system WARNING Electromagnetic interactions Possible impaired function and image quality Observe the EMC brochure supplied Make sure that neighboring devices are not causing reciprocal electromag netic interference Perform a post installation function check 3 2 Staff Qualifications Qualified personnel Personnel responsible ...

Страница 58: ...is device and the other devices should be observed to verify that they are operating normally Maintain distance 1 Install the device Maintain minimum distances to other devices at least 5 cm to the side at least 6 cm from the back Install safely When installing the device ensure that it is positioned on an level non slip surface it is located outside of the sterile area on a sufficiently stable su...

Страница 59: ...e it does not present a trip or entanglement hazard The device is properly connected to the power 3 4 Initial Operation 3 4 1 Initial Operation and Function Check Performing a function check When operating the device for the first time check the installation and make sure the device is in full working order Precondition Installation must have been completed Proceed as follows 1 Switch ON at the ma...

Страница 60: ...t leakage when touching the patient Risk of electric shock Never touch the patient and the device housing or accessible contacts of electric devices at the same time Never touch the patient and non medical electric devices at the same time WARNING Positioning the equipment cart inside the sterile area Risk of infection Do not position the equipment cart inside the sterile area Measure the cable le...

Страница 61: ...ct contact between the endoscope and conductive parts with ac tive RF electrodes Do not activate RF electrodes in the vicinity of flammable gases or liquids Before using RF devices ensure that all potentially explosive gas mixtures and liquids have been extracted 4 2 Staff Qualifications This device may be operated only by physicians and medical assistants with the requisite training advanced trai...

Страница 62: ...spection 4 3 2 Function Check Performing a function check A function check must be performed prior to each medical procedure Proceed as follows 1 Check that the light guide you intend to use meets the applicable electrical safety requirements for the procedure to be performed Do not use the light guide if its electrical insulation does not correspond to that of the applied part being used Dependin...

Страница 63: ...is illuminated green When the device switches back on the light output depends on the setting pri or to the switch to standby mode If the light output was 85 or higher when in standby mode it will be reduced to 80 when switched back on If lower than 85 the light output will be the same as prior to the switch to standby mode 2 To switch off the device completely switch off at the main switch on the...

Страница 64: ...cks into place The light exits the distal end of the light guide The light guide is connected 4 6 Decoupling the Light Guide Decoupling the light guide Proceed as follows 1 Rotate the multi light guide adapter clockwise as far as it will go The light guide detaches The LED switches off the device remains switched on 2 Pull out the light guide 3 Detach the adapters used and arrange for reprocessing...

Страница 65: ... 9 Storage and Transport To prevent the device from falling when being transported on the equipment cart secure with a tension belt Figure 4 1 Device on equipment cart secured with tension belt Store the device in a dry well ventilated temperature controlled room where it is protected from dust Switch off the device prior to storage and remove the power cord and acces sories When placing into stor...

Страница 66: ...r solvents 5 2 Performance Cleaning the device Proceed as follows Separate the device from power 1 Switch OFF the device at the main switch on the rear and pull out the power cord from the rear of the device to disconnect the power 2 Clean the device Use slightly moistened wipe only Wipe the external surfaces with a soft wipe Only slightly moisten the wipe with a mild soap solution or isopropyl al...

Страница 67: ...cable official regulations Repairs must be performed by our service personnel only 6 3 Safety Inspection We recommend to arrange for safety inspections to be performed every 24 months in accordance with Section 5 of IEC 62353 The inspection comprises the following steps visual inspection measuring the protective resistance only for protection class I devices measuring the leakage currents measurin...

Страница 68: ...Disconnect the power at the plug 2 Release the fuse holder with a screwdriver Figure 6 1 Releasing the fuse holder with a screwdriver 3 Pull out the fuse holder carefully without tilting WARNING Unsuitable electrical fuse Risk of fire and short circuit Use the specified fuse only and never bypass the fuse 4 Replace the faulty fuse 5 Carefully slide the fuse holder back in until it clicks into plac...

Страница 69: ...ial number of the product on the de livery note You will find these details on the nameplate WARNING Contaminated device Risk of infection Reprocess the device properly prior to shipping chapter 5 Clearly identify contaminated products as such For shipping please use the original packaging whenever possible Affix a label to the outer packaging indicating the disinfection status We reserve the righ...

Страница 70: ...pter on light guide connector missing Screw on adapter Not enough light Light guide not connected cor rectly Light guide defective Adapter not screwed on correctly Check that the light guide is posi tioned properly correct if necessary Replace the light guide Screw on the adapter Fan doesn t work Malfunction in fan Send the light source in for repair Brightness significantly too low Light guide no...

Страница 71: ... Atmospheric pressure Operating conditions Temperature Relative air humidity Atmospheric pressure 295 x 130 x 355 mm 5 8 kg 1 0 0 42A 100 240V 50 60Hz Protection class I T1 6AL 250V 2x MIS Bus IP X0 BF Group 1 Class B 20 C to 70 C 5 to 95 70 kPa to 106 kPa 10 C to 40 C 10 to 90 70 kPa to 106 kPa CAUTION Non observance of the ambient conditions Irreversible tissue damage to patient or undesirable c...

Страница 72: ... spare parts and accessories only Image Designation Item number Micro fuse T1 6AL 250V 5x20 mm 94600 MIS Bus cable 2 25 m A057635 MIS Bus cable 0 75 m A059584 Power cord country specific on request Table 7 1 Spare parts and accessories Instructions For Use 13 Mar 2020 Version H Page 72 of 76 ...

Страница 73: ... x 1 800 mm standard light guide 05 0086l High power light guide 4 8 x 2 300 mm standard light guide 05 0090l High power light guide 4 8 x 3 000 mm standard light guide 05 0087I High power light guide 3 5 x 2 300 mm high temperature light guide 05 0088I ht High power light guide 3 5 x 3 000 mm high temperature light guide 05 0085I ht High power light guide 4 8 x 2 300 mm high temperature light gui...

Страница 74: ...ms 05 0102b Olympus systems 05 0101o Light guide adapter to connect to the light guide endoscope side for Storz endoscopes 05 0108z Wolf endoscopes 05 0110b ACMI endoscopes 05 0112c Light guide adapter to connect to the endoscope for Storz light guides 05 0114z Wolf light guides 05 0116b Table 7 3 Spare parts and accessories Instructions For Use 13 Mar 2020 Version H Page 74 of 76 ...

Страница 75: ...packed in a polyethylene PE bag and a PE foam inlay 0 50 kg as well as a corrugated cardboard box 1 18 kg Other packing materials used are a cardboard insert 0 22 kg and a membrane pad made of PE film and corru gated cardboard 0 30 kg Any product carrying this symbol must be disposed of separately through dedicat ed electrical and electronic devices recycling Within the EU such disposal is tak en ...

Страница 76: ...SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert Bosch Str 1 3 79211 Denzlingen Germany ...

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