Orthofix Cervical-Stim, Руководство для пациента

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Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento
Más dolor en el cuello
Dolor en el hombro/brazo
Nueva lesión en la región cervical
Patología a nivel adyacente
Complicaciones quirúrgicas
Dolor en la parte baja de la espalda/Patología lumbar
Traumatismo/Lesión (no cervical)
Entumecimiento/Hormigueo
Dolor de cabeza/Migraña
Dolor no específico/no relacionado
Náuseas
Mareos/Vértigo
Erupción cutánea/Decoloración
Latidos rápidos/irregulares del corazón
Respiración entrecortada
Zumbido en los oídos
Síntoma neurológico/Apoplejía
Nódulo en la garganta
Diagnóstico de diabetes
Diagnóstico de cáncer del seno
Convulsión
Muerte, no relacionada
Sensibilidad
Tornillo roto
Colapso del injerto
Síndrome del túnel carpiano
Sensación de ahogo
Síntomas cardíacos
Síndrome nefrótico
Intento de suicidio
TOTAL
Eventos adversos
N.º (%) de
eventos
10 (14.9)
10 (14.9)
10 (14.9)
3 (4.5)
2 (3.0)
8 (11.9)
2 (3.0)
6 (8.9)
2 (3.0)
2 (3.0)
0
2 (3.0)
0
0
0
0
1 (1.5)
0
0
0
0
0
1 (1.5)
1 (1.5)
1 (1.5)
2 (3.0)
1 (1.5)
1 (1.5)
1 (1.5)
1 (1.5)
67
N.º (%) 1 de
pacientes que
experimentaron
el evento
9 (5.6)
9 (5.6)
8 (5.0)
3 (1.9)
2 (1.3)
8 (5.0)
2 (1.3)
6 (3.8)
2 (1.3)
2 (1.3)
0
2 (1.3)
0
0
0
0
1 (0.6)
0
0
0
0
0
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (1.3)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
47 2
N.º
*
(%) de
eventos
16 (17.8)
16 (17.8)
9 (10.0)
8 (8.8)
7 (7.7)
5 (5.5)
5 (5.5)
4 (4.4)
4 (4.4)
3 (3.3)
2 (2.2)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
N.º (%) 1 de
pacientes que
experimenta-
ron el evento
15 (9.2)
16 (9.8)
9 (5.5)
8 (4.9)
5 (3.1)
5 (3.1)
4 (2.5)
4 (2.5)
4 (2.5)
3 (1.8)
2 (1.2)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58 2
Grupo de control (n = 160)
Grupo Cervical-Stim (n = 163)
Eventos adversos
1
% expresado como número de pacientes que experimentaron el evento/número total de pacientes en el grupo
2 Algunos pacientes experimentaron varios eventos adversos
*
Hubo varios eventos adversos que fueron observados con más frecuencia en el grupo Cervical-Stim que en el
grupo de control. Dados los tipos de eventos que se produjeron, es improbable que estos eventos adversos estén
relacionados con el tratamiento.
Para obtener más información concerniente a la seguridad, consulte la sección
titulada “Resumen de datos clínicos”.