9 Interpretación de los resultados
Después de que la muestra haya sido analizada con éxito, los resultados de PCR
se presentan en la pantalla del equipo QuikRead go. Si es necesario, consulte la
Sección 16. “Solución de problemas” y repita la prueba.
El aumento de los niveles de PCR no es específico y no se debe interpretar sin
una historia clínica completa. Se podrían requerir lecturas seriadas de la PCR en el
monitoreo de la condición del paciente o de su respuesta a la terapia.
Se considera que los valores de la prueba son clínicamente significativos en niveles
superiores a 10 mg/L (valor de corte)
2, 9, 10
.
Si se han utilizado muestras de plasma o suero diluidas, los resultados finales deben
ser calculados de acuerdo con las instrucciones de la Sección 6. “Recolección y
preparación de la muestra”.
10 Limitaciones del procedimiento
Los procedimientos de prueba distintos de los especificados en estas instrucciones
pueden dar resultados cuestionables. Algunas sustancias pueden interferir con los
resultados del test; por favor consulte la Sección 12. “Características de desempeño”.
Los resultados de la PCR nunca deben usarse solos sin una evaluación clínica
completa. Las variaciones en la PCR entre individuos son importantes y deben
tenerse en cuenta – por ejemplo, por medio de lecturas seriadas- en la interpretación
de los valores.
El test de PCR QuickRead go no es apto para ser usado como PCR de alta
sensibilidad o PRC cardíaco.
11 Valores esperados
El límite del rango de referencia de la prueba se determinó usando 143 adultos
aparentemente sanos (59 hombres y 84 mujeres) de 19 a 65 años de edad, conforme
al lineamiento CLSI EP28-A3C. Con base en los resultados, se concluyó que el límite
de referencia de 95% es de ≤ 5 mg/L para cada tipo de muestra. Los resultados se
basan en un método no paramétrico.
Sin embargo, se recomienda que cada laboratorio establezca un rango de valores
normales para la población de su región.
12 Características del desempeño
Precisión
Se realizó un estudio de precisión de acuerdo con los lineamientos EP05-A3 del
Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards
Institute, CLSI).
Intraserial, interdiaria, y precisión total
Material de
la muestra
Muestra
número
Número
de días
PCR
promedio
(mg/l)
CV
intraserial
(%)
CV
interdiaria
(%)
CV
total
(%)
Sangre
entera con
Li-heparina
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
20
20
20
20
11
21
47
146
6.7
4.0
2.5
2.5
2.2
2.3
2.9
1.8
8.2
4.7
3.9
3.3
Sangre
entera con
EDTA K
2
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
20
20
20
20
8
23
53
131
7.7
3.4
1.3
1.7
2.2
2.3
2.9
1.9
9.2
6.1
2.6
2.6
Plasma con
Li-heparina
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
20
20
20
20
9
20
43
104
4.9
2.8
2.2
1.8
2.7
2.3
1.7
0.0
5.6
3.9
2.8
2.2
Plasma con
EDTA K
2
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
20
20
20
20
10
19
51
107
2.8
1.7
0.8
1.5
1.2
1.3
0.5
1.2
3.4
2.6
1.4
2.0
Suero
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
20
20
20
20
9
21
51
95
4.0
2.9
1.0
2.0
3.0
1.4
0.1
2.3
5.0
3.2
1.5
3.2
Control 1
Muestra1
20
25
2.7
2.1
3.4
Control 2
Muestra1
20
76
1.0
0.9
1.3
Interferencia
Interferente
No se halla interferencia hasta una
concentración de
Bilirrubina
Vitamina C
Triglicéridos
Factores reumatoideos (RF)
Anticoagulantes (Li-heparina o EDTA)
Hemoglobina (plasma y suero)
230 mg/L
35 mg/L
10 g/L
525 IU/mL
Sin interferencia
20 g/L
La mayoría de los anticuerpos heterofílicos o antioveja en las muestras no interfieren
con el test debido a que los anticuerpos de la prueba carecen de la parte Fc. Rara
vez, se han observado interferencias por proteínas IgM de mieloma.
Límites de detección y cuantificación
El límite de detección es 1,9 mg/L.
El límite de cuantificación es 3,6 mg/L.
El límite inferior del rango de medición es 5 mg/L.
