Moretti Mopedia RC400 Series, Инструкция по эксплуатации

Страница: 3 / 36

3
IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
RC400-XX - Carrozzina a spinta con telaio rigido
RC410-XX - Carrozzina con telaio rigido ad autospinta
*XX = misure della seduta da 40-43-45-48 cm
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto una carrozzina con telaio rigido MOPEDIA by MORETTI S.p.A. realizzata
per aiutare le persone con difficoltà di deambulazione nell’evacuazione e nella mobilità. La
produzione risponde ai requisiti dettati dalle vigenti disposizioni europee sui dispositivi medici
(2017/745). Questo manuale d’uso contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso
dell’ausilio da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere
attentamente la totalità del presente manuale prima di usare l’ausilio. In caso di dubbi la
preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
Nota Controllare che tutte le parti dell’ausilio non abbiano subito danni durante la spedizione.
In caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni.
3. DESTINAZIONE D’USO
La carrozzina a telaio rigido é destinata alla mobilità di persone con difficoltà di deambulazione.
ATTENZIONE!
• E’ vietato l’utilizzo del seguente prodotto per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale
• La MORETTI S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni provocati da un uso
improprio del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al
seguente manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed
immessi in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CARROZZINE
A TELAIO RIGIDO - MOPEDIA sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento
2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come
richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del
suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a
quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10
anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la
conformità al regolamento 2017/745.