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KOMPRESSIONSGERÄT
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das SAFEGUARD Radial™-Kompressionsgerät von Merit Medical ist ein steriles
Einweggerät. Es besteht aus einem durchsichtigen Fenster aus Polyurethan
medizinischer Qualität, einem Ballon, der die Visualisierung der Einstichstelle
ermöglicht, einem durchsichtigen flexiblen PVC-Schlauch medizinischer
Qualität und einem druckempfindlichen, selbstklebenden Abziehband. Ein
Luer-aktiviertes Ventil am Ende des Füllschlauchs ermöglicht den Anschluss
einer Luer-Lock-Spritze zum Befüllen oder Entleeren des Ballons mit Luft, um
an der transradialen Einstichstelle eine Kompression zu gewährleisten. Das
Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
SAFEGUARD Radial ist ein Kompressionsgerät zur Unterstützung der Hämo-
stase der Arterie Radialis nach einer transradialen Untersuchung.
KONTRAINDIKATIONEN
Der klebende Teil des SAFEGUARD Radial ist nicht auf abgeschürfter Haut zu
verwenden.
WARNUNGEN
• Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen, dass die Luft NUR in das
SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in
einen Seitenanschluss des Schleuse oder eines anderen Geräts.
• Sollte der Ballon überfüllt (mehr als 7 ml Luft) werden, kann er sich über-
mäßig dehnen und Schmerzen, Taubheit oder einen Verschluss der Arterie
Radialis verursachen.
• Bei Unterdruck im Ballon ist die vom Gerät gelieferte Unterstützung bei
der Hämostase der Arterie Radialis möglicherweise beeinträchtigt.
• Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.
VORSICHT
• Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
• Verordnungspflichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den
Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen
Arzt.
• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwen-
den oder erneut sterilisieren.
• Dieses Gerät ist steril aufgrund Gammastrahlen, wenn das Packet nicht
geöffnet bzw. nicht beschädigt ist.
• Dieses Instrument ist nicht pyrogen.
• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in
der Anwendung des Instruments zu verwenden.
VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden,
aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufberei-
tung oder erneute Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des
Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum
zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederver-
wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von
Kontamination des Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektions-
krankheiten von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum
anderen. Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder
zum Tod des Patienten führen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den potenziellen Komplikationen, die während der Anwendung dieses
Instruments auftreten können, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf
Folgendes: Hämatom; Blutung; Schmerzen oder Taubheit; Verschluss der
Arterie Radialis.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Stellen Sie sicher, dass die Stelle sauber und trocken ist.
2. Nach dem Verfahren die Schleuse aspirieren, dann 2-3 cm zurückziehen.
(Abbildung 1)
3. Das Abziehband des SAFEGUARD Radial-Kompressionsgeräts ungefähr
bis zur Hälfte (auf beiden Seiten) abziehen, dann die Ballonmitte an der
Arteriotomiestelle anbringen. (Abbildung 2)
Hinweis: Die Pfeile am SAFEGUARD Radial müssen in Richtung des
Patientenarms zeigen.
4. Entfernen Sie das übrige Abziehband (nur eine Seite auf einmal) und legen
Sie es um das Handgelenk herum. (Abbildung 3)
5. Eine Luer-Lock-Spritze an den mit „AIR“ gekennzeichneten Schlauch
anbringen und vollständig aktivieren.
WARNUNG:
Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen, dass die Luft
NUR in das SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und
NICHT in einen Seitenanschluss der Schleuse oder eines anderen Geräts.
6. Den Ballon mit einem maximalen Luftvolumen von 7 ml befüllen.
(Abbildung 4) Spritze entfernen.
WARNUNG:
Sollte der Ballon überfüllt (mehr als 7 ml Luft) werden, kann er
sich übermäßig dehnen und Schmerzen, Taubheit oder einen Verschluss der
Arterie Radialis verursachen.
WARNUNG:
Bei Unterdruck im Ballon ist die vom Gerät gelieferte Unterstüt-
zung bei der Hämostase der Arterie Radialis möglicherweise beeinträchtigt.
7. Die Schleuse entfernen und dann mit dem Beobachten der Stelle durch
das Ballonfenster sicherstellen, dass keine Blutung an der Einstichstelle
auftritt. Falls zu irgendeiner Zeit eine Blutung festgestellt wird, mehr Luft
injizieren (das Maximalvolumen nicht überschreiten) bis die Blutung
gestillt ist. (Abbildung 5)
8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll muss entsprechende distale Perfusion
aufrechterhalten bleiben. Gegebenenfalls Luftvolumen im Ballon anpas-
sen. (Abbildung 6)
Hinweis:
Das Luftvolumen und die Kompressionszeit unterscheiden sich je
nach Zustand des Patienten, der Dosis des Gerinnungshemmers und der
Größe der Einstichstelle.
9. Vor dem Entfernen des Geräts ist zu prüfen, ob die Blutung aufgehört
hat. Spritze am Schlauch befestigen (Kolben an Stelle halten). Den Ballon
langsam entleeren. (Abbildung 7)
Hinweis:
Sicherstellen, dass durch das zu schnelle Zurückziehen des Kolbens
kein Vakuum entsteht.
10. Das SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät vorsichtig entfernen und
gemäß Krankenhausprotokoll einen sterilen Verband anbringen.
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