PRODUKTINFORMATION
OsteoBridge
™
Kniearthrodese Nagel zementiert
PTI0040-1012
1. Allgemeine Hinweise
Vor der Verwendung von Merete Produkten sind vom Operateur und dem assistierenden
Personal die in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise sowie die
produktspezifischen Informationen (Handbuch, Prospekt usw.) eingehend zu studieren.
Die entsprechenden Unterlagen sind bei Merete erhältlich. Ebenso muss der Operateur
das Restrisiko des von ihm zur Verwendung beabsichtigten Produktes kennen und den
Patienten im Voraus entsprechend informieren. Die Implantation von Merete Produkten
darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren erfolgen, welche eine profunde Kenntnis
und Erfahrung auf dem Gebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie besitzen und diese
Befähigung entsprechend nachgewiesen haben. Der Operateur ist verantwortlich für
negative Auswirkungen oder Komplikationen, die sich aus fehlerhafter Indikation oder
mangelhafter Operationstechnik, falscher Materialauswahl und -behandlung und
Nichtbeachtung der in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Sicherheitshinweise
ergeben können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen
Vertretung der Merete Produkte die Verantwortung angelastet werden.
2. Grundsätzliches
2.1. Beschreibung
Das Implantat OsteoBridge™ Kniearthrodese dient der Versteifung des
Kniegelenks. Das System ist modular und besteht aus zwei zylindrischen
Halbschalen, welche das Resektionselement, den Spacer, bilden. Dieser ist mittels
8 Schrauben über zwei Marknägel fest verschraubt. Zur Anpassung an die Größe
des Defekts und des Knochens können Spacer und Marknägel in verschiedenen
Größen verwendet werden. Die Marknägel werden mit Hilfe von Knochenzement in
den Knochen eingebracht. Das System besteht aus einem abgewinkelten Spacer
zur Überbrückung des defekten Gelenks, sowie Spacern mit einem
Außendurchmesser von 40 mm in den Längen 40 mm, 50 mm, 60 mm und 70 mm,
die über einen Spacer Connector miteinander verbunden werden können.
2.2. Eigenschaften
Alle Implantate sind Einzelteile eines Systems. Daraus ergeben sich für den
Operateur besondere Sorgfaltspflichten in Bezug auf die Kompatibilität der
Systemkomponenten untereinander und deren Einsatz. Erlaubt ist nur die
Kombination mit den zum System gehörenden Merete Produkten. Die Implantation
muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung
der Merete Instrumente für andere als den bestimmungsgemäßen Zweck ist nicht
zulässig. Die Wiederverwendung von explantierten Implantaten ist in keinem Fall
zulässig. Ebenfalls unzulässig ist die Resterilisation von steril angelieferten
Produkten. Die Einzelteile der OsteoBridge™-Implantate werden mittels sicherer
Klemmverbindungen zusammengeführt. Dies ist nur bei genauer Übereinstimmung
der Dimensionen der zu montierenden Bauteile möglich. Die zulässigen
Kombinationen sind im Handbuch und der Broschüre des Produkts beschrieben.
Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln ist nicht bekannt.
2.3. Allgemeines zum Implantat
• Die Implantation des OsteoBridge™-Systems sollte erst dann in Betracht
gezogen werden, wenn sich diese im Vergleich mit anderen möglichen operativen
Alternativen nach sorgfältiger Einschätzung als beste Lösung präsentiert.
• Die Versorgung eines schwer veränderten, kranken Gelenkes oder Knochens
durch ein Implantat kann Schmerzen reduzieren, eine gute Belastbarkeit und eine
Verbesserung der Beweglichkeit des Patienten ermöglichen.
• Auch bei einem stabil implantierten Implantat kann aufgrund verschiedener
Ursachen auf längere Sicht eine Lockerung nie ausgeschlossen werden, wodurch
eine Revision erforderlich werden kann. Die Lebensdauer des OsteoBridge™-
Systems beträgt 10 – 15 Jahre.
2.4. Indikationen
• Folgezustand früherer Operationen, wie Gelenkrekonstruktionen (Osteotomie),
Arthrodese, Knie-Totalendoprothese,
• Posttraumatischer Zustand, der keine Implantation einer Knie-Totalendoprothese
zulässt,
• Verlust oder Schädigung des Streckapparates,
• Neuromuskuläre Indikationen,
• Infektionen, nach denen eine sofortige Belastung der Extremität erfolgen soll,
• Tumore im Bereich des Kniegelenks.
2.5. Kontraindikationen
• Fortbestehende Infektionen, lokal oder systemisch,
• schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, welche die betroffenen
Extremitäten gefährden,
• fehlende knöcherne Strukturen, die eine gute Verankerung des Implantates
verhindern,
• alle Begleiterkrankungen, welche die Funktion und den Erfolg des Implatats
gefährden können und
• Patienten mit mentalen oder neurologischen Krankheitszuständen oder
Patienten, die nicht in der Lage sind, notwendige postoperative
Behandlungsweisen zu befolgen.
2.6. Erfolg beeinträchtigende Faktoren
• Allergie auf das implantierte Material, speziell Metall aber auch Knochenzement,
• degenerative Knochenerkrankungen,
• Adipositas oder Übergewicht des Patienten,
• Systemerkrankungen oder Stoffwechselstörungen,
• Alkohol- oder Drogenabusus und
• mit starken Erschütterungen verbundene körperliche Aktivitäten, bei denen das
Implantat Schlägen und/ oder übermäßiger Belastung ausgesetzt wird.
2.7. Mögliche Auswirkungen
Die unten aufgezählten negativen Auswirkungen gehören zu den am häufigsten
vorkommenden Folgen einer Implantation:
• Lockerung des Implantats in Folge veränderter Bedingungen der Lastübertragung
bzw. Ermüdung und Bruch des Zementbettes und/ oder Gewebereaktionen des
Implantats und dessen Abriebprodukte,
• Früh- und Spätinfektion,
• unerwünschte Verkürzung oder Verlängerung der betreffenden Extremitäten
infolge nicht optimaler Positionierung des Implantats,
• Knochenfrakturen infolge einseitiger Überlastung oder geschwächter
Knochensubstanz,
• Verringerung der Knochendichte aufgrund von Belastungsabschirmung oder
Knochenabbau als Gewebereaktion auf Abriebpartikel,
• zeitweilige oder dauernde Nervenschädigung infolge Druck oder Hämatom,
• Wundhämatom und verzögerte Wundheilung,
• Gefäßerkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und
Herzstillstand,
• heterotope Ossifikationen und
• Nervenschädigung aufgrund des chirurgischen Traumas. Aufgrund der nicht-
ferromagnetischen Eigenschaften des Implantatmaterials stellen MRT
Untersuchungen keine Gefahr für den Patienten dar. Es können jedoch
Bildartefakte durch das Implantat entstehen.
2.8. Änderungen der Leistungen des Implantats
Schwere morphologische Änderungen der stützenden Knochenstruktur oder
Verschleiß der sich in der Bewegung befindlichen Teile können die Leistungen des
Implantats verändern. In extrem seltenen Fällen, insbesondere bei Trauma oder
Überbeanspruchung, kann es zum Versagen einer Komponente kommen. In jedem
Fall sollte der Patient darüber informiert werden und Vorsichtsmaßnahmen zur
Reduzierung der mechanischen Belastung des Implantats einhalten.
3. Anwendungshinweise
3.1. Präoperative Planung
Die Operationsplanung hat aufgrund eingehender Auswertungen der Patienten-
Röntgenaufnahmen zu erfolgen, welche die nötigen Informationen für die Auswahl
des Prothesentyps und der -größe und möglichen Kombinationen liefert.
Röntgenschablonen zur präoperativen Planung sind auf Wunsch bei Merete
erhältlich. Präoperative Tests des Patienten auf allergische Reaktionen auf das
Implantatmaterial werden empfohlen. Während der Operation sind Probeimplantate
zur Überprüfung der korrekten Lage und Größenanpassung zu verwenden. Alle
Größen der geplanten Implantate müssen zur Verfügung stehen. Vor dem
Einsetzen des Implantats unbedingt die Kennzeichnung (Typ, Artikelnummer,
Material und Größe) mit der Beschriftung der Verpackung überprüfen. Beiliegende
Etiketten sind zur Protokollierung im OP-Bericht und zur Nachbestellung zu
verwenden.
Wichtig:
Sterilisationsverfallsdatum prüfen!
3.2. Handhabung der Implantate
Bitte beachten:
• Der operierende Chirurg sollte bei der Implantation darauf achten, dass die
Oberfläche des Implantats nicht durch Kerben und Kratzer beschädigt wird.
Bereits eine kleine Schramme kann die Lebensdauer eines Implantats
erheblich vermindern.
• Die Implantation muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium
erfolgen. Die Verwendung der Merete Instrumentarien für andere als die
bestimmungsgemäßen Zwecke ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung
von OsteoBridge™ Implantaten ist in keinem Fall zulässig.
• Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Nägel der Implantate mit ihrer
jeweiligen Mindestklemmlänge im Spacer klemmen.
• Auch ist die genaue Einhaltung der Montageanleitung der Spacer
unbedingt erforderlich. Die Schrauben müssen in der vorgegebenen
Reihenfolge mit dem vorgegebenen Drehmoment angezogen werden. Die
Spacer-Halbschalen müssen parallel zueinander liegen.
• Vor Montage des Spacers sind die Klemmflächen zu spülen zur
vollständigen Entfernung jeglicher Fremdkörper, einschließlich
Knochensplitter, Weichteilgewebe, Knochenzement und anderen.
• Bei Verwendung von Knochenzement:
◦◦ Angaben des Zementherstellers beachten,
◦◦ auf gleichmäßigen Zementmantel achten.
3.3. Revisionsoperation
Werden bei einer Revisionsoperation sämtliche Bauteile des Implantats
ausgetauscht, dann gelten für die Behandlung der Implantate wieder die
Bedingungen wie bei einer Erstimplantation. Ein teilweiser Wechsel von
Implantaten führt zur Vermischung von alten, vorgeschädigten Bauteilen und
neuen Implantaten. In diesen Fällen müssen die Schnittstellen der
Komponenten in einwandfreiem Zustand sein. Wir empfehlen immer einen
vollständigen Wechsel aller Komponenten.
4. Weitere Anwendungshinweise
4.1. Reinigungsanweisung für wiederverwendbare chirurgische
Instrumente und nicht sterile Implantate:
• Reinigung
• Desinfektion
• Sterilisation mit Heißdampf (DIN EN ISO 17665-1)
Warnhinweise:
Instrumente / Implantate, die unsteril geliefert werden, sind eindeutig durch
die Aufschrift „NON STERILE“ gekennzeichnet. Unsteril gelieferte
Instrumente / Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf.
desinfiziert und sterilisiert werden. Die Instrumente / Implantate dürfen nur
von qualifiziertem Personal aufbereitet werden. Es dürfen nur zugelassene
Reinigungs- und Desinfektionsmittel (RKI, DGHM/VHA, FDA) verwendet
werden (pH < 12 bei Instrumenten / Implantaten aus Metall). Instrumente /
Implantate mit Kunststoffkomponenten oder aus Kunststoff dürfen auf keinen
Fall mit trockener Hitze sterilisiert werden.
Gebrauchsort
• Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente / Implantate
baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen.
• Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmalhandtuch / Papiertuch
entfernen.
• Unmittelbar nach der Anwendung kann das Instrument / Implantat, um das
Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren und die Reinigung zu
erleichtern, in eine Desinfektionslösung bzw. heißes Wasser (80°C)
eingelegt werden.
Vorbereitung für die Reinigung
Zerlegbare Instrumente/Implantate demontieren.
Automatische Reinigung und Desinfektion
• Besteht die Möglichkeit einer maschinellen Reinigung, so ist die
maschinelle der manuellen Reinigung vorzuziehen.
• Das Gerät sollte die Möglichkeit eines geeigneten Programms zur
thermischen Desinfektion bieten: A0 Wert > 3000 oder bei einem älteren
Gerät mind. 10 min bei 93 °C. Bei alternativ durchgeführter chemischer
Desinfektion ist die Gefahr von Rückständen auf den Instrumenten /
Implantaten zu berücksichtigen.
• Bei Wahl des Reinigungsmittels die Verträglichkeit mit dem Material des
Instrumentes / Implantates beachten.
• Bei der Beladung des Gerätes die Herstellerangaben beachten. Die
Instrumente sind so zu platzieren, dass Kanäle und Hohlräume vollständig
und gründlich gespült werden können.
• Die Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser durchführen.
• Eine ausreichende Trocknungsphase einhalten.
• Instrument / Implantat sofort nach Beendigung des Programms aus der
Maschine nehmen und ggf. mit einem saugfähigen, weichen und fusselfreien
Tuch trocknen.
Manuelle Reinigung
• Als erstes werden starke Oberflächenverschmutzungen mit einer weichen
Kunststoffbürste bzw. einem weichen fusselfreien Tuch mit Hilfe von
fließendem klarem Wasser oder einer Reinigungslösung vom
Instrument/Implantat gewaschen. Keine scheuernden Reinigungsmittel oder
Metallbürsten verwenden.
• Instrument / Implantat in Reinigungslösung einlegen, dabei
Herstellerangaben für Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung
sowie die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes / Implantates
beachten.
• Es ist darauf zu achten, dass das Instrument / Implantat vollständig von der
Reinigungslösung bedeckt wird. Alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen sind
zu entlüften. Zur Reinigung von Lumen und Bohrungen sind geeignete
Bürsten zu verwenden.
• Nach der Reinigung mit vollentsalztem Wasser spülen und ausreichend
trocknen.
• Anschließende Ultraschallreinigung.
• Dabei ist darauf zu achten, dass das Ultraschallbad entsprechend den
Angaben des Geräteherstellers bzw. des Herstellers des Reinigungsmittels
vorgeheizt wird.
• Bei der Beladung des Bades darauf achten, dass die Instrumente /
Implantate von der Reinigungslösung bedeckt und alle Hohlräume, Lumen
und Öffnungen vollständig entlüftet sind.
• Die Reinigung der Instrumente / Implantate erfolgt bei 35 – 40 kHz für 5
Minuten.
• Nach der Ultraschallreinigung Instrumente / Implantate mit ausreichend
fließendem klarem Wasser spülen, wo notwendig auf das Spülen der
Hohlräume, Lumen und Öffnungen achten.
Wartung der Instrumente
• Instrument auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
• Bewegliche Teile mit sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Chirurgie-
Schmieröl leicht einölen.
Kontrolle und Funktionsprüfung
• Nach jeder Reinigung / Desinfektion werden die Instrumente / Implantate
auf Sauberkeit, Funktion und Beschädigungen, z.B. verbogene,
zerbrochene, abgenutzte und abgebrochene Teile, geprüft.
• Beschädigte Instrumente/Implantate werden aussortiert und nicht weiter
verwendet.
Verpackung
Die gereinigten und desinfizierten Instrumente / Implantate sollten vor der
Dampfsterilisation in dafür geeignete Behälter oder geeignete
Sterilisationsverpackungen verpackt werden (DIN EN ISO 11607).
Sterilisation
• Die Sterilisation der Instrumente / Implantate hat nach einem entsprechend
EN ISO 17665 validierten Verfahren zu erfolgen. Wir empfehlen ein
fraktioniertes Vakuumverfahren zur Sterilisation im Dampfsterilisator.
• Die maximale Sterilisationstemperatur beträgt 134°C (273°F) plus Toleranz
entsprechend der EN ISO 17665-1.
• Die Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt
mindestens 20 min bei 121°C (250°F) oder 5 min bei 134°C (273°F).
• Der empfohlene Druck ist 3 bar.
Lagerung
Nach der Sterilisation müssen die Instrumente / Implantate in der
Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
Aufbereitungshinweise in Anlehnung an die EN ISO 17664:2004
Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich
durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten
Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und
Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte
jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den
Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen
Folgen ausgewertet werden. Des Weiteren weisen wir darauf hin,
dass die im Bundesgesundheitsblatt 4 2006 veröffentlichte
Empfehlung des Robert Koch-Instituts sowie eventuelle nationale
Vorschriften im Zusammenhang mit der Aufbereitung unbedingt zu
berücksichtigen sind.
4.2. Sterile Implantate
Implantate, die in sterilem Zustand geliefert werden, sind eindeutig
durch die Aufschrift „STERILE“ gekennzeichnet. Sterile Implantate
wurden mit 25 bis 42 kGy (2.5 bis 4.2 Mrad) Gammastrahlen
sterilisiert. Alle sterilen Implantate sind bis zum Gebrauch ungeöffnet
in der Originalverpackung, lichtgeschützt, trocken und bei
Raumtemperatur bis kühl aber frostfrei aufzubewahren. Vor dem
Gebrauch des Implantates ist das Sterilisationsverfallsdatum
auf dem Produktetikett zu beachten und die Schutzverpackung auf
Beschädigung zu untersuchen. Der rote Steri-Punkt auf der
Verpackung dient als Indikator für ein steriles Produkt. Produkte aus
beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Bei der
Entnahme aus der Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu
beachten.
4.3. Resterilisation
Die Resterilisation von Polyethylen-Teilen ist grundsätzlich nicht
zulässig. Alle Implantate (Metall und Keramik), die original verpackt
sind, können gegen eine Gebühr von Merete resterilisiert werden.
Jegliche Haftung für die durch den Käufer resterilisierten Implantate
wird ausgeschlossen.
4.4. Wiederverwendbare Instrumente
Für eine dauerhafte Funktionsfähigkeit ist eine pflegliche Behandlung
vorausgesetzt. Wenn von Merete nicht anders angegeben, können die
Instrumente auf unbestimmte Zeit wieder verwendet werden, sofern
ihre Funktionalität gegeben ist (siehe 4.1 Reinigungsanweisung
für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und nicht sterile
Implantate). Die Handhabung von Instrumenten ist vom Betreiber
nach RKI-Richtlinie und MPVertreibV durchzuführen.
4.5. Lagerung und Behandlung von Implantaten
Implantate müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, da
bereits kleinste Beschädigungen von Oberflächen zu Komplikationen
oder einem Versagen führen können. Daher ist auch das
nachträgliche Beschriften von Implantatoberflächen oder deren
Berühren mit metallischen oder anderen harten Gegenständen (z.B.
Instrumente) zu vermeiden. Die mechanische Bearbeitung und
Veränderung von Implantaten führt zum Verlust der Zulassung und ist
nicht zulässig. Implantate die unsachgemäß behandelt wurden oder
Beschädigungen (z.B. Kratzer) aufweisen, dürfen nicht implantiert
werden. Siehe dazu auch 4.2 Sterile Implantate.
4.6. Patienteninformation
Der Patient muss vom Arzt auf die in den Abschnitten 2 gemachten
Hinweise aufmerksam gemacht werden, also auf Faktoren, die den
Erfolg einer Operation beeinträchtigen können, sowie mögliche
Komplikationen, welche als Folge einer Indikation auftreten können.
Der Patient muss auch darüber aufgeklärt werden, welche
Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Auswirkungen
dieser Faktoren zu verringern. Alle dem Patienten gegebenen
Informationen sollten schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert
werden.
4.7. Implantatwerkstoffe
Die Implantate werden gemäß den vom Hersteller gelieferten
Spezifikationen mit Zement (PMMA) im Knochen verankert.
Alle metallischen Komponenten bestehen aus folgendem Werkstoff:
- TiAl6V4 ELI Legierung (ASTM F 136, ISO 5832-3)
Weitere Informationen über die chemische Zusammensetzung und die
mechanischen Eigenschaften des verwendeten Materials können bei
Merete angefordert werden.
5. Symbolik
0482
CE-Kennzeichen
Sterilisation durch Bestrahlung
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Achtung: Begleitdokumente beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht zur Wiederverwendung
Trocken aufbewahren
Herstellungsdatum
Verwendbar bis…
Hersteller
Mengenangabe
Informationen
Für weitere Informationen zu diesem oder anderen Produkten aus
unserem Angebot setzen sie sich bitte mit dem Merete Service in
Verbindung.
Hersteller
Merete Medical GmbH
Alt-Lankwitz 102
12247 Berlin / Germany
Tel.: +49 / (030) / 77 99 80-0
Fax: +49 / (030) / 76 68 03 61
E-Mail: [email protected]
www.merete.de
QTY
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