43
Consulta
ţ
i pagina urm
ă
toare pentru informa
ţ
ii referitoare la umplerea, golirea
ş
i îndep
ă
rtarea seringii
Introducere:
Citi
ţ
i informa
ţ
iile con
ţ
inute în aceste
instruc
ţ
iuni de utilizare. În
ţ
elegerea acestor informa
ţ
ii
v
ă
va ajuta în utilizarea corect
ă
a seringii
Mark 7
Arterion
de la MEDRAD
®
.
Not
ă
important
ă
referitoare la siguran
ţă
:
Seringa
Mark 7 Arterion
de la MEDRAD este conceput
ă
pentru
a fi utilizat
ă
de personal medical calificat, cu instruire
ş
i
experien
ţă
adecvate în procedurile de angiografie
ş
i în
utilizarea
sistemului de injectare Mark 7 Arterion
de la
MEDRAD. Manualul de utilizare a sistemului MEDRAD
Mark 7 Arterion are rolul de a furniza instruc
ț
iuni privind
utilizarea corespunz
ă
toare a injectorului
ș
i seringii
MEDRAD Mark 7 Arterion.
La fel ca în cazul tuturor injectoarelor, este necesar
ă
vigilen
ţ
a operatorului la utilizarea injectorului/seringilor
sistemului de injectare Mark 7 Arterion
de la MEDRAD.
Inspec
ţ
iile vizuale, o bun
ă
practic
ă
în timpul mont
ă
rii
ş
i
func
ţ
ion
ă
rii
ş
i respectarea instruc
ţ
iunilor din manualul
de utilizare sunt metodele principale de limitare a
riscului prezen
ţ
ei aerului în timpul inject
ă
rii lichidelor.
Instruc
ț
iuni de utilizare:
Seringa
MEDRAD Mark 7
Arterion
, tubul pentru umplere rapid
ă
ş
i alte
componente de unic
ă
folosin
ţă
furnizate de Bayer sunt
concepute în mod special pentru a fi utilizate o singur
ă
dat
ă
ş
i doar împreun
ă
cu
sistemul de injectare
MEDRAD Mark 7 Arterion
pentru investiga
ţ
iile
angiografice.
Contraindica
ţ
ii:
Acest dispozitiv nu este destinat
chimioterapiei
ş
i nu este conceput pentru a fi utilizat la
administrarea altor lichide decât a agen
ţ
ilor de contrast
intravasculari
ş
i a solu
ţ
iilor uzuale de irigare.
Restric
ţ
ii de comercializare:
Numai pe baz
ă
de
prescrip
ţ
ie medical
ă
.
Raporta
ț
i orice incident grav care a avut loc în leg
ă
tur
ă
cu acest dispozitiv companiei Bayer
(radiology.bayer.com/contact)
ș
i autorit
ăț
ilor
competente europene locale (sau, dac
ă
este cazul,
autorit
ăț
ilor de reglementare corespunz
ă
toare din
ț
ara
în care a avut loc incidentul).
Pericol de embolie gazoas
ă
. Pot rezulta v
ă
t
ă
m
ă
ri
grave ale pacientului sau moartea acestuia.
• Asigura
ţ
i-v
ă
c
ă
a
ţ
i desemnat un singur operator ca
persoan
ă
responsabil
ă
cu umplerea
ş
i reumplerea
seringilor. Nu înlocui
ţ
i operatorii în timpul procedurii.
În cazul în care este nevoie de înlocuirea unui
operator, asigura
ţ
i-v
ă
c
ă
noul operator verific
ă
dac
ă
aerul este eliminat de pe traseul lichidului.
• Asigura
ţ
i-v
ă
c
ă
pacientul nu este conectat la
dispozitiv în timp ce evacua
ţ
i aerul din sering
ă
sau
în timp ce cupla
ţ
i sau împinge
ţ
i plonjorul seringii.
• Orienta
ţ
i capul injectorului în pozi
ţ
ia de evacuare a
aerului (vertical) în timpul umplerii seringii sau a
evacu
ă
rii aerului.
Pericol de embolie gazoas
ă
. Pot rezulta v
ă
t
ă
m
ă
ri
grave ale pacientului sau moartea acestuia.
• Dup
ă
umplere, evacua
ţ
i tot aerul din sering
ă
ş
i din
toate celelalte componente de unic
ă
folosin
ţă
.
• Lovi
ţ
i u
ş
or seringa dup
ă
umplere, pentru a facilita
eliminarea aerului.
• Verifica
ţ
i dac
ă
indicatoarele MEDRAD
®
Fluidots
sunt rotunde pentru a v
ă
asigura c
ă
exist
ă
lichid în
sering
ă
.
Pericol de contaminare prin sânge. Pot rezulta
v
ă
t
ă
m
ă
ri grave ale pacientului
ş
i/sau
operatorului sau moartea acestora
.
• Ac
ţ
iona
ţ
i cu precau
ţ
ie când elimina
ţ
i aerul din
sering
ă
. Pot rezulta deterior
ă
ri ale componentelor în
urma utiliz
ă
rii instrumentelor în timpul evacu
ă
rii
aerului.
• Ap
ă
sa
ţ
i butonul
Caz terminat
pe unitatea de
comand
ă
a afi
ş
ajului. Selecta
ţ
i
Da
pentru a confirma
faptul c
ă
dori
ţ
i s
ă
finaliza
ţ
i cazul
ş
i c
ă
pacientul a fost
deconectat de la sistem.
• Ca o variant
ă
, roti
ţ
i butosnul manual în sens
invers acelor de ceasornic pentru a retrage
pistonul seringii 2 ml.
AVERTIZĂRI
Pericol de contaminare biologic
ă
. Pot rezulta
v
ă
t
ă
m
ă
ri grave ale pacientului
ş
i/sau
operatorului sau moartea acestora.
• Elimina
ţ
i în mod corespunz
ă
tor articolele de unic
ă
folosin
ţă
dup
ă
utilizare sau dup
ă
o eventual
ă
contaminare ap
ă
rut
ă
timpul mont
ă
rii sau utiliz
ă
rii.
• În cazul dispozitivelor etichetate ca fiind de unic
ă
folosin
ță
, re
ț
ine
ț
i: produsul este destinat unei
singure utiliz
ă
ri. A nu se resteriliza, reprocesa sau
reutiliza. Dispozitivele de unic
ă
folosin
ță
au fost
concepute
ș
i aprobate pentru o singur
ă
utilizare.
Reutilizarea dispozitivelor de unic
ă
folosin
ță
genereaz
ă
riscul func
ț
ion
ă
rii necorespunz
ă
toare a
dispozitivului
ș
i reprezint
ă
un risc pentru pacient.
Printre posibilele defec
ț
iuni ale dispozitivului se
num
ă
r
ă
deteriorarea unei componente importante
utilizate o perioad
ă
îndelungat
ă
, func
ț
ionarea
necorespunz
ă
toare a unei componente
ș
i
defectarea sistemului. Printre posibilele riscuri
pentru pacien
ț
i se num
ă
r
ă
r
ă
nirea din cauza
func
ț
ion
ă
rii necorespunz
ă
toare a dispozitivului sau
infectarea ca urmare a faptului c
ă
dispozitivul nu a
fost aprobat în a
ș
a fel încât s
ă
se permit
ă
cur
ăț
area
sau resterilizarea.
Pericol de contaminare biologic
ă
. Pot rezulta
v
ă
t
ă
m
ă
ri grave ale pacientului
ş
i/sau
operatorului sau moartea acestora.
• A nu se utiliza dac
ă
ambalajul steril este deschis sau
deteriorat. În cazul în care ambalajul este deschis
sau deteriorat, sau dac
ă
se utilizeaz
ă
componente
deteriorate, poate avea loc v
ă
t
ă
marea corporal
ă
a
pacientului sau a operatorului. Înainte de fiecare
utilizare, inspecta
ţ
i vizual con
ţ
inutul
ş
i ambalajul.
Pericol de contaminare a mediului înconjur
ă
tor.
Pot rezulta v
ă
t
ă
m
ă
ri ale pacientului
ş
i/sau
operatorului
.
• Înainte de fiecare utilizare, inspecta
ţ
i vizual
con
ţ
inutul
ş
i ambalajul,
ş
i nu utiliza
ţ
i produsul dac
ă
ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Respecta
ţ
i cu stricte
ţ
e principiile tehnicilor de
sterilizare
ş
i, în primul rând, p
ă
stra
ţ
i sterilitatea
vârfului seringii, a plonjorului, a suprafe
ţ
ei interne a
cilindrului seringii
ş
i a tubului pentru umplere rapid
ă
.
• În timpul mont
ă
rii seringii, nu r
ă
zui
ţ
i substan
ţ
ele de
contrast uscate, posibil contaminate din adâncituri.
• Nu reutiliza
ţ
i componentele de unic
ă
folosin
ţă
.
Pericol de contaminare bacterian
ă
. Pot rezulta
v
ă
t
ă
m
ă
ri ale pacientului
ş
i/sau operatorului.
• Utiliza
ţ
i imediat seringile umplute.
• Nu p
ă
stra
ţ
i seringile umplute pentru utilizare
ulterioar
ă
.
AVERTIZĂRI
ATENŢIE