9. Estándares de referencia
Estándar del aparato:
El aparato cumple los requerimientos del estándar
europeo sobre instrumentos de control de la
presión arterial no invasivos
EN1060-1 / 12:95
EN1060-3 / 09:97
DIN 58130, NIBP – investigación clínica
ANSI / AAMI SP10, NIBP – requerimientos
Compatibilidad electromagnética:
El aparato cumple las especificaciones del estándar
europeo EN 60601-1-2
Ensayo clínico:
El test de funcionamiento clínico ha sido realizado
en Alemania de acuerdo con el procedimiento
DIN 58130 / 1997 N6 (secuencial).
Cumple las especificaciones de la directiva de la UE 93/42/CEE para productos médicos de la clase IIa.
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