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DOK-ID:UTX01G01 BE #5100063
1.
Allgemeine Hinweise
1.1. Hersteller
MAVIG GmbH
Stahlgruberring 5
81829 München
Deutschland
Telefon
+49 (0) 89 420 96 - 0
Fax
+49 (0) 89 420 96 - 200
Web
www.mavig.com
1.2. Bedienung und Bedienungspersonal
Das Produkt darf ausschließlich durch Fachpersonal bedient, gereinigt und desinfiziert werden
(medizinisches und radiologisches Fachwissen entsprechend der länderspezifischen Vorschriften).
Die Gebrauchsanweisung ist nur gültig nach ordnungsgemäß durchgeführter erster
Inbetriebnahme.
Vor dem ersten Gebrauch müssen alle Teile des Produkts gründlich gereinigt und desinfiziert
werden.
1.3. Symbole, Sicherheits- und Warnhinweise
SICHERHEITS-
RELEVANT
Sicherheitsrelevante Hinweise sind verpflichtend und müssen befolgt werden.
Bei Nichtbeachtung könnte es zur Verletzung oder Tod einer oder mehreren
Personen führen. Sie müssen diese Hinweise vor der Inbetriebnahme des
Systems lesen und verstehen.
VORSICHT
Vorsichtshinweise müssen beachtet werden, da es sonst zu Geräte-
beschädigungen oder Funktionsstörungen kommen kann. Sie müssen
diese Hinweise vor der Inbetriebnahme des Systems lesen und verstehen.
Medizinprodukt
Zeigt an, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.
1.4. Meldepflichten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
Gemäß den einschlägigen gesetzlichen Regelungen müssen schwerwiegende Vorfälle, die in
Zusammenhang mit einem MAVIG Medizinprodukt aufgetreten sind, an MAVIG und an die
zuständigen Behörden des Landes, in dem der Anwender tätig ist, gemeldet werden. In diesem
Sinne sind Vorfälle meldepflichtig, wenn die Anwendung des Medizinproduktes direkt oder indirekt
zum Tod oder zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hatte,
hätte haben können oder haben könnte.
