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Original version in Italian dated 10/01/2022

11.2

STANDARDS USED AS REFERENCE

• EN ISO 13485: 2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

• EN 13718-1: 2014 + A1: 2020

Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for
medical devices used in air ambulances.

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Содержание 855.12

Страница 1: ...EN Regulation EU 2017 745 X TRIM 4 855 12 ...

Страница 2: ...2 Original version in Italian dated 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale ...

Страница 3: ...ient 11 4 5 Unlocking the patient 14 5 MAINTENANCE AND REPAIR 15 5 1 General Information 15 5 2 Maintenance 15 5 3 Repair 15 6 STORAGE 16 7 CHECKS INSPECTIONS AND REVISIONS 17 7 1 Checks 17 7 2 Inspections 17 7 3 Revisions 17 8 DURATION AND WARRANTY 18 8 1 Duration 18 8 2 Disposal 18 8 3 Warranty 18 8 4 Legal requirements 18 9 LABELLING AND SYMBOLS 19 9 1 Labelling 19 9 2 Symbols 19 10 DOCUMENTS 2...

Страница 4: ...ry out the actions It identifies that the Medical Device is manufactured designed and pr duced in compliance with the provisions of the General Safety and Perfor mance Requirements of Regulation EU 2017 745 Class I medical device in compliance with classification rule 1 as indicated in the attachment VIII 1 SYMBOLS AND SUPPORT For information contact Kong Customer Service by telephone 39 0341 6305...

Страница 5: ...ces to temperatures 2 GENERAL INFORMATION exceeding 100 C are some examples of causes that can reduce limit and end the life of the device Prior to any rescue operation be keen not to exceed the capacity indicated in paragraph 3 3 in order to reduce risks of exposure to transmission of infectious diseases clean and disinfect the device as indicated in chapter 5 improper use of the patient immobili...

Страница 6: ...01 2022 A Carbon fibre spinal board B Carbon fibre spars C Nylon hinge D Nylon rivets E Brass rear hinges F Carbon fibre crossbars G Taylan Belt TECHNICAL FEATURES 3 1 PARTS TERMINOLOGY AND MATERIALS Fig 1 CHAPTER 3 E E E E C D A B B G F F F ...

Страница 7: ...al board is defined according to the results of the laboratory tests and the recommended safety coefficients 3 4 OPTIONAL COMPONENTS AND SPARE PARTS 3 4 1 Optional components 855 06 HRP head immobilisation device C Nylon hinge D Rivets for fixing the nylon hinge G Taylan Belt Rivet breakage is provided to prevent damage to the spinal board should it be bent leaving material inside 3 4 2 Spare part...

Страница 8: ... including rough terrain The minimal weight and thickness facilitates roll on manoeuvres Decisions concerning moving and immobilising the patient as well as the duration method to be used and combination with other devices shall be taken and executed by expert and trained personnel only a Open the spinal board Fig 2 b rotate the crossbars F until they lock into their slots fig 3 Fig 2 Fig 3 CHAPTE...

Страница 9: ...855 12 X TRIM 4 www kong it 9 Original version in Italian dated 10 01 2022 Fig 4 c Slide the stiffening spars until they lock into the lateral grooves of the spinal board fig 4 ...

Страница 10: ... MOUNTING THE HRP HEAD IMMOBILISER a Insert the Velcro straps into the slots of the head immobiliser and spinal board Fig 5 Fig 5 b Attach the head immobiliser by pulling and overlapping the Velcro straps on the underside of the spinal board fig 6 Fig 6 ...

Страница 11: ...e head immobiliser and immobilise it using the padded straps Figs 7 and 8 The head immobiliser is also suitable for immobilising patients with cervical collars Fig 7 Fig 8 4 4 IMMOBILISING THE PATIENT With the spinal board positioned on a flat and stable surface b Position the TAYLAN belt as shown in figure 8 ...

Страница 12: ...dated 10 01 2022 c fasten the red straps shoulders and torso by hooking the connectors to the slots on the board as shown in Figures 9 and 10 and tighten them slightly by using the buckles Figures 11 and 12 Fig 9 Fig 11 Fig 10 Fig 12 ...

Страница 13: ...ectors to the slots on the board and slightly tighten them using the buckles figs 13 and 14 e conclude the immobilisation by using the longitudinal lock fig 15 Fig 13 Fig 15 Fig 14 f the patient fully immobilised on the spinal board can be moved by the operators Avoid prolonged contact with the patient s skin with the device s materials ...

Страница 14: ... dated 10 01 2022 Fig 18 Fig 19 a Loosen the straps by using the buckles as shown in figure 16 If the straps are removed from their buckles they can be reinserted as shown in figures 17 18 19 Fig 16 Fig 17 4 5 UNLOCKING THE PATIENT ...

Страница 15: ...pochlorite bleach with a 0 1 concentration 1000 ppm When blood or other bodily fluids are present the recommended concentration of sodium hypochlorite is 0 5 5000 ppm Repair shall be strictly carried out by the manufacturer The user is allowed to replace the parts mentioned in paragraph 3 4 2 only with new and original parts The MD spinal board is made of materials that are highly resistant to wea...

Страница 16: ...ponents in a place that is dry relative humidity 40 90 cool temperature 5 40 C and safe avoid UV radiations chemically neutral absolutely avoid salty and or acid environments away from sharp edges sources of heat humidity corrosive substances or other possible jeopardising conditions Do not store this device wet 6 STORAGE CHAPTER 6 STORAGE ...

Страница 17: ... first use by expert personnel trained and approved by KONG S p A The date of the first use and the outcome of the inspection must be recorded in the Inspections and Servicing Register regarding which an example is indicated in chapter 10 The device must be serviced by KONG S p A or by expert personnel trained and approved by KONG S p A if any malfunctions are detected the result of the pre and po...

Страница 18: ...oid should the device be modified or tampered with Validity corresponds to the legal validity of the country where the device was sold as from the date of sale by the manufacturer No claims shall be raised against the manufacturer once the aforementioned period has expired Any repair or replacement request under warranty must be accompanied by a proof of purchase Should the defect be recognised th...

Страница 19: ...234 KONG S p A Via XXV Aprile 4 I 23804 MONTE MARENZO LC ITALY Tel 39 0341 630506 123456 1234 LABELLING AND SYMBOLS CHAPTER 9 9 1 MEDICAL DEVICE LABEL 9 2 SEPARABLE COMPONENTS LABEL 9 3 SYMBOLS Manufacurer s identification Product identification code Unique serial number Country year and month of production Unique Device Identifier Medical Device Consult the user manual UDI MD ITALY YYYY MM Manufa...

Страница 20: ...ated 10 01 2022 DOCUMENTS SPINAL BOARD Class I MD REF 855 12 MOD X TRIM 4 UDI DI 08023577010724 SN Date of first use CHAPTER 10 10 1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER INSPECTIONS AND SERVICING DATE I S Description Outcome Supervisor ...

Страница 21: ...ginal version in Italian dated 10 01 2022 SPINAL BOARD Class I MD REF 855 12 MOD X TRIM 4 UDI DI 08023577010724 SN Data primo utilizzo 10 2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER MAINTENANCE AND REPAIRS DATE M R Description Outcome Supervisor ...

Страница 22: ...es under its sole responsibility that the device Nome Commerciale X TRIM 4 Commercial name UDI DI di Base Basic UDI DI EMDN Destinazione d uso Intended use è conforme al Regolamento UE 2017 745 complies with EU Regulation 2017 745 Classificazione Classification Procedimento di valutazione della conformità Conformity evaluation procedure 8023577SPINALB5S V080504 Assi e tavole di trasferimento di pa...

Страница 23: ...ng to medical devices EN ISO 846 2019 Plastics Evaluation of the action of microorganisms EN ISO 10993 1 2020 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process EN ISO 10993 5 2009 Biological evaluation of medical devices Part 5 Tests for in vitro cytotoxicity EN ISO 10993 23 2021 Biological evaluation of medical devices Part 23 Tests for irrita...

Страница 24: ...ARDS USED AS REFERENCE EN ISO 13485 2016 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes EN 13718 1 2014 A1 2020 Medical vehicles and their equipment Air ambulances Part 1 Requirements for medical devices used in air ambulances ...

Страница 25: ...ZZV01100 Rev 1 0 0 ...

Страница 26: ...IT Regolamento UE 2017 745 X TRIM 4 855 12 ...

Страница 27: ...2 versione originale in italiano del 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale ...

Страница 28: ... 4 5 Sbloccaggio del paziente 14 5 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 15 5 1 Generale 15 5 2 Manutenzione 15 5 3 Riparazione 15 6 IMMAGAZZINAMENTO 16 7 CONTROLLI ISPEZIONI E REVISIONI 17 7 1 Controlli 17 7 2 Ispezioni 17 7 3 Revisioni 17 8 DURATA E GARANZIA 18 8 1 Durata 18 8 2 Smaltimento 18 8 3 Garanzia 18 8 4 Obblighi di legge 18 9 ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 19 9 1 Etichettatura 19 9 2 Simbologia 19 10...

Страница 29: ...ne di azioni Identifica che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re golamento UE 2017 745 Dispositivo medico di classe I in rispondenza alla regola di classificazione 1 così come indicato dall allegato VIII 1 SIMBOLOGIA E ASSISTENZA Per informazioni e segnalazioni di inconvenienti o incidenti contattare...

Страница 30: ...ponenti dispositivi tessili plastici e 100 C per i componenti dispositivi metallici sono alcuni esempi di cause che possono ridurre limitare e terminare la vita del dispositivo prima di qualsiasi operazione di recupero assicurarsi che il peso non ecceda la portata definita al paragrafo 3 3 per ridurre i rischi di esposizione trasmissione di malattie infettive effettuare la pulizia e la disinfezion...

Страница 31: ...i carbonio B Longheroni in fibra di carbonio C Cerniera in nylon D Rivetti in nylon E Cerniere posteriori in ottone F Traversi in fibra di carbonio G Cinghiaggio Taylan CARATTERISTICHE TECNICHE 3 1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI Fig 1 CAPITOLO3 E E E E C D A B B F F F G ...

Страница 32: ...one dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati 3 4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI 3 4 1 Componenti opzionali 855 06 HRP dispositivo di immobilizzazione delle testa C Cerniera in nylon D Rivetti per il fissaggio della cerniera in nylon G Cinghiaggio Taylan La rottura dei rivetti è prevista per evitare il danneggiamento della tavola spinale nel caso venisse ...

Страница 33: ...peso e lo spessore ridotto al minimo facilitano la manovre roll on Le decisioni in merito alla movimentazione e all immobilizzazione del paziente nonché alla durata alle modalità da adottare e all abbinamento con altri dispositivi devono essere prese ed effettuate solo da personale esperto e addestrato a Aprire la tavola spinale fig 2 b ruotare i traversi F fino a blocarli nelle relative fessure f...

Страница 34: ... X TRIM 4 www kong it 9 versione originale in italiano del 10 01 2022 Fig 4 c far scorrere i longheroni di irrigidimento fino a bloccarli in corrispondenza delle fresature laterali della tavola spinale fig 4 ...

Страница 35: ... 3 MONTAGGIO DEL FERMACAPO HRP a Inserire le fettucce di velcro nelle fessure del fermacapo e della tavola spinale fig 5 Fig 5 b Fissare il fermacapo tirando e sovrapponendo nella parte sottostante della tavola spinale le fettucce di velcro fig 6 Fig 6 ...

Страница 36: ... immobilizzarlo mediante le fettucce imbottite figg 7 e 8 Il fermacapo è idoneo anche per immobilizzare pazienti a cui è applicato il collare cervicale Fig 7 Fig 8 4 4 IMMOBILIZZAZIONE DEL PAZIENTE Con la tavola spinale posizionata su una superficie piana e stabile b posizionare il cinghiaggio TAYLAN come mostrato in figura 8 ...

Страница 37: ...ano del 10 01 2022 c fissare le cinghie rosse spalle e busto agganciando i connettori alle fessure della tavola come mostrato nelle figure 9 e 10 e tensionarle leggermente agendo sulle fibbie figg 11 e 12 Fig 9 Fig 11 Fig 10 Fig 12 ...

Страница 38: ...e della tavola e tensionarle leggermente agendo sulle fibbie figg 13 e 14 e concludere l immobilizzazione agendo sulla chiusura longitudinale fig 15 Fig 13 Fig 15 Fig 14 f il paziente completamente immobilizzato sulla tavola spinale può essere movimentato dagli operatori Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo ...

Страница 39: ...22 Fig 18 Fig 19 a Allentare le cinghie agendo sulle fibbie come mostrato in figura 16 Nel caso di sfilamento delle cinghie dalle relative fibbie è possibile reinserirle come mostrato nelle figure 17 18 19 Fig 16 Fig 17 4 5 SBLOCCAGGIO DEL PAZIENTE ...

Страница 40: ...parazioni devono essere registrate su apposito registro di cui si riporta un esempio nel capitolo 10 Gli interventi di manutenzione che devono essere eseguiti dall utilizzatore sono a la pulizia lavare dopo ogni utilizzo con acqua potabile tiepida max 40 C eventualmente con l aggiunta di un detergente neutro ad es sapone di Marsiglia Sciacquare e lasciare asciugare all ombra lontano da fonti di ca...

Страница 41: ...li in un luogo asciutto umidità relativa 40 90 fresco temperatura 5 40 C e scuro evitate le radiazioni U V chimicamente neutro evitate assolutamente ambienti salini e o acidi lontano da spigoli taglienti fonti di calore umidità sostanze corrosive o altre possibili condizioni pregiudizievoli Non immagazzinare questo dispositivo bagnato 6 IMMAGAZZINAMENTO CAPITOLO6 ...

Страница 42: ...on frequenza almeno annuale a partire dalla data di primo utilizzo da personale competente formato e autorizzato da KONG S p A La data di primo utilizzo e l esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe zioni e Revisioni di cui si riporta un esempio nel capitolo 10 La revisione del dispositivo deve essere effettuata da KONG S p A o da personale compe tente formato e autorizzato ...

Страница 43: ...anomissioni al dispositivo La validità corrisponde alla garanzia legale del paese in cui è stato venduto il dispositivo a decorrere dalla data di vendita da parte del fabbricante Decorso tale termine nessuna pretesa potrà essere avanzata nei confronti del fabbricante Qualsiasi richiesta di riparazione o sostituzione in garanzia dovrà essere accompagnata da una prova di acquisto Se il difetto è ric...

Страница 44: ...HETTATURA DEL DM 9 2 ETICHETTATURA DEI COMPONENTI SEPARABILI 9 3 SIMBOLOGIA Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti CAPITOLO9 KONG S p A Via XXV Aprile 4 I 23804 MONTE MARENZO LC ITALY Tel 39 0341 630506 ITALY 2022 01 855021000KK TAYLAN 123456 1234 UDI MD 855 12 MOD X T 0...

Страница 45: ...01 2022 DOCUMENTI CAPITOLO 10 TAVOLA SPINALE Dispositivo Medico di classe I REF 855 12 MOD X TRIM 4 UDI DI 08023577010724 SN Data primo utilizzo 10 1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI ISPEZIONI E REVISIONI DATA I R Descrizione Esito Responsabile ...

Страница 46: ... in italiano del 10 01 2022 TAVOLA SPINALE Dispositivo Medico di classe I REF 855 12 MOD X TRIM 4 UDI DI 08023577010724 SN Data primo utilizzo 10 2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA M R Descrizione Esito Responsabile ...

Страница 47: ...nder its sole responsibility that the device Nome Commerciale X TRIM 4 Commercial name UDI DI di Base Basic UDI DI EMDN Destinazione d uso Intended use è conforme al Regolamento UE 2017 745 complies with EU Regulation 2017 745 Classificazione Classification Procedimento di valutazione della conformità Conformity evaluation procedure 8023577SPINALB5S V080504 Assi e tavole di trasferimento di pazien...

Страница 48: ...he utilizzative ai dispositivi medici EN ISO 846 2019 Materie plastiche Valutazione dell azione dei microorganismi EN ISO 10993 1 2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio EN ISO 10993 5 2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5 Prove per la citotossicità in vitro EN ISO 10993 23 2021 Valutazione...

Страница 49: ...COME RIFERIMENTO EN ISO 13485 2016 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari EN 13718 1 2014 A1 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze aeree Parte 1 Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree ...

Страница 50: ...ZZV01100 Rev 1 0 0 ...

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