Istruzioni per l’uso
Chiavi a cricchetto dinamometriche
FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3
(versione: 26.10.2020) |traduzione: 26.10.2020)
Pag. 5 di 6
5.6.1
Processo di sterilizzazione – Procedimento a vuoto frazionato
Per la sterilizzazione applicare esclusivamente le procedure illustrate.
Non sono consentite altre procedure di sterilizzazione e la loro efficienza deve comunque essere convalidata dall’operatore e/o dalla perso-
na addetta al processo di ricondizionamento.
•
Procedimento a vuoto frazionato
(con sufficiente asciugatura del prodotto
)
•
Sterilizzatore a vapore conforme alla norma EN 13060/EN 285 e/o ANSI AAMI ST 79 (per USA: FDA Clearance)
•
Convalidato in conformità alla norma EN ISO 17665 (IQ/OQ validi (commissionamento) e valutazione delle prestazioni specifiche
del prodotto (PQ))
•
Temperatura di sterilizzazione massima 134 °C (273 °F) più la tolleranza in conformità alla norma EN ISO 17665
•
Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione)
6 Conservazione
Dopo la sterilizzazione i prodotti devono essere conservati nelle confezioni sterili in un luogo asciutto e privo di polvere.
7 Resistenza del materiale
Accertarsi che la soluzione detergente e disinfettante da utilizzarsi non contenga i seguenti componenti:
-
acidi organici, minerali e ossidanti oppure sostanze fortemente alcaline
-
solventi organici (ad es. alcol, etere, chetone, benzina)
-
agenti ossidanti (ad es. perossido di idrogeno)
-
alogeni (cloro, iodio, bromo)
-
idrocarburi aromatici/alogenati
Non utilizzare brillantanti acidi o prodotti di neutralizzazione!
Tutti gli strumenti non devono essere esposti a temperature superiori a 138 °C (280°F).
8 Durata del prodotto
Dopo che la coppia impostata è stata raggiunta 5000 volte, termina la durata del prodotto. Sottoporre spesso gli strumenti alla procedura di
ricondizionamento ha effetti limitati sugli stessi, sempre che venga effettuata con la dovuta cura e che gli strumenti siano funzionanti e non
danneggiati. La fine della vita utile del prodotto è solitamente determinata dall’usura e dai danni causati dall’utilizzo, e dipende da molti
fattori, fra cui il tipo, la durata e la frequenza dell’applicazione, oppure l’impiego, la conservazione e il trasporto degli strumenti stessi.
Non utilizzare strumenti danneggiati, senza filo o sporchi.
Si esclude qualsiasi responsabilità in caso di inosservanza delle indicazioni fornite. Lo stesso vale per i danni causati dall’effettuazione di
una procedura scorretta di ricondizionamento o dall’utilizzo improprio come, ad esempio, azioni meccaniche sproporzionate, caduta, so-
vraccarico, ecc.
9 Riparazioni / Manutenzione
Al momento della consegna, la regolazione di fabbrica prevede una precisione compresa nel range di ± 10 % della coppia impostabile.
Josef Ganter GmbH offre un servizio di riparazione e revisione delle chiavi a cricchetto dinamometriche.
Consigliamo di fare revisionare la chiave a cricchetto dinamometrica dal produttore una volta all’anno.
Le prestazioni di garanzia decadono qualora gli strumenti vengano riparati da ditte o persone non espressamente autorizzate da Josef
Ganter GmbH.
Prima di essere spedito al servizio di riparazione e revisione, lo strumento deve essere visibilmente pulito e sterilizzato in conformità a
quanto specificato nelle presenti istruzioni (ad es. applicando un’apposita etichetta sulla pellicola per sterilizzazione sigillata). In caso con-
trario, il prodotto viene rispedito così com’è da Josef Ganter GmbH al mittente a spese di quest’ultimo.
10 Smaltimento
Se non dovesse essere più possibile riparare o ricondizionare gli strumenti, questi ultimi devono essere conferiti per lo smaltimento secondo
il regolamento dello studio o della clinica. Osservare anche le disposizioni locali in materia.
11 Ulteriori informazioni
Per ulteriori indicazioni sul ricondizionamento dei dispositivi medici visitare il sito www.rki.de oppure il sito www.a-k-i.org
12 Informazioni sui simboli utilizzati e il produttore
Simboli utilizzati
Josef Ganter Feinmechanik GmbH
Simbolo
Descrizione / simbolo per ...
... produttore
1
Almeno 3 fasi di vuoto
2
L’impiego del meno efficace metodo gravitazionale è ammesso solo qualora non sia disponibile la procedura a vuoto frazionato. Il metodo gravitazionale richiede tempi di sterilizzazione
più lunghi che devono essere determinati e convalidati dall’operatore, sotto la sua responsabilità, in funzione degli strumenti, della macchina, della procedura e dei parametri da utilizzare.
3
Il tempo di asciugatura effettivamente necessario per il prodotto dipende direttamente dai parametri stabiliti dall’operatore sotta la sua esclusiva responsabilità (configurazione e concen-
trazione del carico, stato della sterilizzazione,…) e pertanto deve essere definito dallo stesso operatore. Generalmente l’asciugatura non deve durare oltre i 20 minuti.