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1. PREMESSA

Le valvole riduttrici GCE sono classificate come Dispositivi Medici di classe

IIb secondo la Direttiva 93/42/CEE.

La Direttiva 93/42/CEE si basa-sulla norma EN ISO 10524-1.

2. DESTINAZIONE D´USO

Le valvole riduttrici sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta

pressione equipaggiate con la valvola di chiusura e negli impianti di

distribuzione.

Esse servono a regolare la pressione ed il flusso dei gas medicali qui di

seguito elencati durante la terapia, assistenza e diagnostica:

•

Ossigeno

•

Protossido di azoto

•

Aria respirabile

•

Elio

•

Anidride carbonica

•

Xenon;

•

Miscele dei gas sopra elencati

•

Aria per azionare strumenti chirurgici;

•

Azoto per azionare strumenti chirurgici.

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontano da:

•

Fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),

•

Materiali infiammabili,

•

Oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso si utilizzi della crema

per le mani

•

Acqua,

•

Polvere.

Proteggere il prodotto, incluso gli accessori, dal ribaltamento.
Rispettare sempre le norme di purità richieste per l’utilizzo del´ossigeno.
Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.

Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo

originale. Nel caso del ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto,

immagazzinamento), la CGE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi

materiali d´imballaggio interni).

ITALIANO

MANUALE D´USO: VARIMED / S400

Содержание S 400

Страница 1: ... USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MANUALE D USO MODE D EMPLOI NÁVOD K POUŽITÍ VARIMED S400 HIGH PRESSURE REGULATORS EN DRUCKMINDERER ES HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN PT RIDUTTORI ALTA PRESSIONEN IT DETENDEURS HAUTE PRESSION FR VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY CS ...

Страница 2: ......

Страница 3: ...xide xenon specified mixtures of the gases listed air or nitrogen to power surgical tools 3 OPERATIONAL TRANSPORT AND STORAGE SAFE TY REQUIREMENTS KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM All sources of heat Flammable materials Oil or grease including all hand creams Water Dust The product and its associated equipment must be prevented from falling over Always maintain oxygen cleanl...

Страница 4: ...ts safe operation as defined in this Instruction for use Ensure user is aware of particular information and knowledge required for the gas in use 5 PRODUCT DESCRIPTION Pressure regulator reduces gas pressure from the cylinder or in the distribution system Gas passes the cylinder through the pressure regulator to the user outlets A B D Typical configuration of Varimed without a control knob A Inlet...

Страница 5: ...medical devices e g medical ventilator Pressure outlet II is fitted with a threaded connector The regulator with this type of pressure outlet shall be only an integral part of medical equipment e g emergency ventilators anaesthesia devices etc Pressure relief valve Pressure relief valve serves for reduction of overpressure in the regulator It is fitted on the rear part of the regulator body 6 OPER...

Страница 6: ...x 1 to 1 5 turns Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the cylinder valve could reduce actual flow delivered Visually and by listening check possible leakages on regulator inlet connection to cylinder valve pressure indicator sensor to regulator body pressure relief valve vent holes Turn off th...

Страница 7: ...ck the counterpart is fully screwed 6 2 3 Use of pressure outlet of the product Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 5 turns Connect the accessory for types with control head set the required outlet pressure Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ...

Страница 8: ... 2 Life time and waste management Maximum life time of the product is 10 years At the end of the product s life time the product must be withdrawn from service The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used again The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with Directive of European Parliament and Co...

Страница 9: ...im number might be helpful Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing components can be carried out by the owner of the product The following parts can be replaced only Label Inlet stem seal All labels on the equipment must be kept in good legible condition by the owner and the user during the entire product life time All seals and o rings must be kept in dry da...

Страница 10: ...ufacturer Inlet pressure range GCE number Inlet parameter Take the equipment back for recycling Do not dispose equipment into unsorted municipal waste Outlet parameter 10 WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product The standard warranty is only valid for product...

Страница 11: ...ses especificados Nitrógeno para la alimentación de herramientas quirúrgicas 3 REQUERIMIENTOS OPERACIONALES DE TRANSPORTE Y DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE Mantenga el producto y sus accesorios alejados de Fuentes de calor fuego cigarrillos Materiales inflamables Aceite o grasa cuidado con el uso de crema de manos Agua Polvo El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra posibles caídas Man...

Страница 12: ...guro así como se defi ne en las Instrucciones de uso Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado 5 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El regulador reduce la presión de salida de la botella de alta presión El gas pasa a través del regulador y llega al paciente a través de la salida de caudal o presión A B D Configuración típica de Varimed sin un...

Страница 13: ...itivos médicos como por ejemplo ventiladores médicos Salida de presión II Equipada con una rosca de conexión Los reguladores con este tipo de conexión de salida deben formar parte de un dispositivo medico como por ejemplo ventiladores de emergencia equipamiento de anestesia etc Válvula de seguridad La válvula de seguridad reduce una sobre presión en el regulador en caso de producirse Esta situada ...

Страница 14: ...ia al reloj aproximadamente de 1 a vueltas Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión debido a choques de presión de oxígeno Una apertura escasa de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real entregado Compruebe visualmente y acústicamente posibles fugas de Regulador conexión de entrada a la válvula de la botella Indicador sensor de presión al cuerpo ...

Страница 15: ...patible con el roscado de la salida de presión Enrosque el dispositivo Compruebe que el dispositivo este correctamente enroscado 6 2 3 Utilización de la salida de presión del regulador Asegúrese de que el accesorio NO esté conectado a la salida de presión Abra lentamente la válvula de cierre principal Conecte el accesorio Para accesorios con mando de control de caudal ajuste la presión de salida s...

Страница 16: ...dos los procedimientos de seguridad o métodos requeridos por regulaciones locales o que usos anormales o inusuales puedan provocar o sugerir otros requisitos o procedimientos adicionales 8 1 2 Tiempo de vida y gestión de residuos El tiempo máximo de vida del producto es de 10 años a partir de la fecha de fabricación Al final del tiempo de vida 10 años máximo el producto deberá ser retirado del ser...

Страница 17: ...entro autorizado por GCE para su mantenimiento deberá ser empaquetado correctamente según las recomendaciones de GCE El propósito del mantenimiento deberá ser claramente especificado reparación revisión quinquenal Añadir una descripción del fallo del producto más un posible número de referencia de no conformidad al producto devuelto para su reparación Algunas reparaciones pueden ser realizadas dir...

Страница 18: ...r e inferior de temperatura de temperatura Número de catálogo Número de catálogo Mantener seco Mantener seco Número de lote Número de lote Fecha de fabricación Fecha de fabricación Frágil Frágil Utilizado por Utilizado por Información del Información del fabricante fabricante Rango presión de Rango presión de entrada entrada Número GCE Número GCE Presión de entrada Presión de entrada Devuelva el e...

Страница 19: ...19 55 ES ANEXOS No 1 Datos técnicos y de funcionamiento FABRICANTE GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 01 Chotebor http www gcegroup com República Checa GCE s r o ...

Страница 20: ...r medicinal Hélio Gás carbónico Xénon Misturas dos gases acima indicados Ar para o accionamento dos instrumentos cirúrgicos Nitrogênio para o accionamento dos instrumentos Cirúrgicos 3 EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM Guarde o produto inclusive os acessórios longe de Fontes de calor fogo cigarros Materiais inflamáveis Óleo ou gordura tenha especial cuidado qua...

Страница 21: ...Directiva 93 42 CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de desempenho Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto e a sua operação segura conforme descrito nestas Instruções de Utilização Verifi que se o utilizador possui informações e conhecimentos adeq...

Страница 22: ... a saída directamente da câmara de baixa pressão Dois tipos diferentes de terminais de saída podem ser utilizados Terminal de saída I acoplamento medico específico para cada gás de fixação rápida também denominada de acoplamento rápido O utilizador pode ligar ainda um outro equipamento à saída do gás por meio da peça especial peça anexa Desligando a peça anexa o próprio acoplamento rápido veda Est...

Страница 23: ...outro gás 6 1 2 Ligação à válvula medicinal de garrafa Assegure que a garrafa esta numa posição segura União roscada com a rosca exterior ou interior Aparafuse manualmente a rosca na conexão da válvula de garrafa Coloque o regulador de pressão para a posição de utilizador correcta e aperte manualmente a porca não utilize ferramentas Coloque a garrafa de gás com o regulador por forma a que a saída ...

Страница 24: ...AS SAÍDAS DE UTILIZADOR USO 6 2 1 Lista dos acessórios conhecidos Para a ligação da saída de gás Mangueiras de baixa pressão medidores de vazio ejectores de depressão Venturi Antes da ligação de quaisquer acessórios ou equipamentos sanitários às válvula de redução controle sempre a compatibilidade mútua com a ligação e com a execução do produto 6 2 2 Ligação à saída de pressão Terminal de saída I ...

Страница 25: ...s conectados nas saídas 7 LIMPEZA Remova as sujidades com um pano fino molhado em água de sabão compatível com o oxigénio e sem óleo e enxague com água pura A desinfecção pode ser efectuada por meio da solução de base alcoólica mediante a pulverização ou mediante a limpeza com um pano No caso de utilização de outras soluções assegure se que estes não têm efeitos abrasivos e são compatíveis com os ...

Страница 26: ...mero CE 231 468 6 número CAS 7439 92 1 O chumbo não será liberado para o gás ou meio ambiente durante o uso normal Após o término da vida útil o produto será descartado por uma recicladora de metal autorizada para garantir um manuseio eficiente do material com um impacto mínimo no meio ambiente e na saúde Até o momento não temos informações que indiquem a presença de outros materiais com concentra...

Страница 27: ...dvertência Advertência Permissão para uso em Permissão para uso em hospitais hospitais Guarde longe das fontes Guarde longe das fontes de calor e materiais de calor e materiais inflamáveis inflamáveis Permissão para Permissão para finalidade de serviço de finalidade de serviço de emergencia emergencia Manter afastado de oleos Manter afastado de oleos e gorduras e gorduras SN Número de serie Número...

Страница 28: ...epositar o equipamento depositar o equipamento em resíduos municipais em resíduos municipais não separados não separados Pressão saida Pressão saida 10 GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE ou se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto A garantia normal é válida apenas para produtos ...

Страница 29: ...i chirurgici Azoto per azionare strumenti chirurgici 3 REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO IL FUNZIONAMENTO ED L IMMAGAZZINAMENTO Tenere il prodotto inclusi gli accessori lontano da Fonti di calore fuoco sigarette ecc Materiali infiammabili Oli o grassi prestare particolare attenzione nel caso si utilizzi della crema per le mani Acqua Polvere Proteggere il prodotto incluso gli accessori dal ri...

Страница 30: ...i per l uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso come definito nel presente documento Istruzione per l uso Assicurarsi che l utente sia a conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso 5 DESCRIZIONE DEL PRO...

Страница 31: ... gas con la pressione regolata per i dispositivi medici quali ad esempio i ventilatori L uscita a pressione II è equipaggiata con un innesto filettato La valvola riduttrice con tale tipo d uscita a pressione deve fare parte integrante del impianto sanitario per esempio ventilatore di soccorso apparecchio di anestesia ecc Valvola di sicurezza La valvola di sicurezza serve per sfiatare la sovrappres...

Страница 32: ...on serrare altri componenti e non sforzarli 6 1 3 Controllo di tenuta prima dell uso Aprire lentamente la valvola girando il volantino in senso antiorario di circa 1 o 1 5 giri L apertura troppo brusca della valvola può aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente può invece provocare una limitazione della quantit...

Страница 33: ...e dell attacco La valvola riduttrice con l innesto filettato che funge da uscita a pressione deve fare parte integrante dell impianto sanitario Non usarlo per altri scopi Uscita a pressione II Assicurare la compatibilità del contropezzo dell attacco con l uscita a pressione Avvitare il contropezzo Assicurarsi della corretta avvitatura del contropezzo 6 2 3 Uso del uscita a pressione Assicurarsi ch...

Страница 34: ...a sostituzione dei componenti critici e nel nuovo test del prodotto La revisione può essere eseguita solo da una persona autorizzata dalla GCE Non si deve assumere che la revisione completa raccomandati da GCE coprano tutte le procedure e i metodi di sicurezza richiesti da regolamenti locali o che circostanze straordinarie non possano richiedere provvedimenti ulteriori 8 1 2 Ciclo di vita e smante...

Страница 35: ...izzate dalla GCE Ogni prodotto inviato alla persona autorizzata dalla GCE per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto riparazione revisione completa In caso di riparazione il prodotto deve essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e dall indicazione del n di reclamo a...

Страница 36: ...to Conservare in luoghi Conservare in luoghi asciutti asciutti Numero lotto Numero lotto Data di fabbricazione Data di fabbricazione Fragile Fragile Utilizzare entro la data Utilizzare entro la data Fabbricante Fabbricante Pressione al ingresso P1 Pressione al ingresso P1 GCE numero GCE numero Parametri di ingresso Parametri di ingresso Restituire il dispositivo Restituire il dispositivo per il ri...

Страница 37: ...37 55 IT ALLEGATO Nr 1 Dati tecnici e di funzionamento FABBRICANTE GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 01 Chotebor http www gcegroup com Repubblica Ceca GCE s r o ...

Страница 38: ...lors des traitements monitorages diagnostics ou soins des patients oxygène protoxyde d azote air médical hélium dioxyde de carbone xénon mélange de ces gaz air ou azote pour entraînement d instruments chirurgicaux 3 EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT L EXPLOITATION LE TRANSPORT ET LE STOCKAGE Tenir le produit y compris ses accessoires éloigné des sources de chaleur feu cigarettes matières inflammables ...

Страница 39: ...eur du produit doit s assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d utilisation Assurez vous que l utilisateur possède des informations respectives et des connaissances requises pour...

Страница 40: ...à chaque gaz L utilisateur peut raccorder tous dispositifs munis d embouts détrompés correspondant au détrompage du raccord rapide Lorsque l embout détrompé est déconnecté l étanchéité est automatiquement garantie au niveau du raccord rapide Cette sortie est par exemple destinée à l entraînement de dispositifs médicaux type respirateurs médicaux Raccord n 2 c est un raccord fileté Le détendeur équ...

Страница 41: ...iliser d outils Positionnez la bouteille avec son détendeur de telle façon que les sorties de gaz ne soient pas orientées vers le l utilisateur ou une autre personne Si le détendeur est raccordé au robinet de bouteille avec un couple de serrage trop élevé le détendeur pourrait être endommagé Lors du raccordement du détendeur sur le robinet de la bouteille n utilisez pas pour serrage d autres parti...

Страница 42: ...raccordement et de performances 6 2 2 Raccordement sur la sortie de pression Raccord n 1 Assurez vous que l embout détrompé est bien compatible avec la sortie de pression Raccordez le dispositif muni de cet embout au raccord rapide Assurez vous d un encliquetage correct de l embout Le détendeur avec raccord de sortie de pression fileté doit seulement être partie intégrante d un dispositive medical...

Страница 43: ...ontenant de l ammoniaque Ne pas immerger le dispositif dans de l eau ou tout autre liquide Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées p ex autoclave 8 MAINTENANCE 8 1 RÉVISION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT 8 1 1 Révision GCE recommande d effectuer après 5 ans d utilisation une révision complète Cet entretien consiste en opérations d entretien préventif comprenant le remplacemen...

Страница 44: ...impact minimal sur l environnement et la santé A ce jour nous ne sommes pas en possession d une telle information qui pourrait mener aux indications qu un produit quelconque de GCE contient d autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0 1 8 2 RÉPARATIONS 8 2 1 Réparations Les réparations concernent le remplacement des composants endommagés ou manquants suivants Raccord d entrée Indicateur de ...

Страница 45: ...t Adapté aux soins à Adapté aux soins à l hôpital l hôpital Tenir hors de portée Tenir hors de portée d une source de d une source de chaleur et de matières chaleur et de matières inflammables inflammables Adapté aux soins Adapté aux soins d urgences d urgences Eviter tout contact avec Eviter tout contact avec des huiles et graisses des huiles et graisses SN Numéro de série Numéro de série Limite ...

Страница 46: ...t d une période de deux ans à partir de la date d achat de l appareil par le client ou si cette date n est pas connue deux ans à compter de la date de fabrication indiquée sur le produit La garantie standard est seulement valide en cas d utilisation propre aux indications de la notice standard normes et bonnes pratiques du secteur ANNEXES N 1 Spécifications techniques et performances FABRICANT GCE...

Страница 47: ...on směsi výše uvedených plynů vzduch nebo dusík pro pohon chirurgických nástrojů 3 BEZPEČNOSTNÍ PODMÍNKY PRO PROVOZ PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ VÝROBEK A S NÍM SPOJENÁ ZAŘÍZENÍ UDRŽUJTE MIMO zdroje tepla oheň cigarety hořlavé materiály olej nebo tuk vodu prach Výrobek včetně příslušenství používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení Vý...

Страница 48: ...bkem a jeho bezpečného provozu jak je definováno v tomto návodu k použití Zajištěte aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí požadovaných pro používaný plyn 5 POPIS VÝROBKU Redukční ventil slouží k redukci tlaku plynu z lahve nebo v rozvodu Plyn z lahve protéká redukčním ventilem až do uživatelských výstupů A B D Typická konfigurace Varimed bez otočného ovladače A Vstupní přípojk...

Страница 49: ...u ventilátoru Tlakový výstup II je osazen závitovou přípojkou Redukční ventil s tímto typem tlakového výstupu musí být pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení např záchranářského ventilátoru anestetického přístroje atd Pojistný ventil Pojistný ventil slouží k uvolnění nadměrného přetlaku ve ventilu Je osazen na zadní části těla ventilu 6 PROVOZ 6 1 PŘED POUŽITÍM 6 1 1 Vizuální kontrola pře...

Страница 50: ... směru hodinových ručiček asi o 1 až 1 5 otáčky pomalu otevřete lahvový ventil Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené nárazovou změnou tlaku kyslíku Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit skutečný dodávaný průtok Vizuálně a poslechem zkontrolujte možné netěsnosti na vstupní přípojce red ventilu připojené na lahvový ventil přípojce manometru snímače k tělu...

Страница 51: ...trolujte správné zašroubování protikusu 6 2 3 Použití tlakového výstupu výrobku Ujistěte se že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1 5 otáčky pomalu otevřete lahvový ventil Připojte příslušenství u typů s ovladačem nastavte požadovaný výstupní tlak Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené nára...

Страница 52: ...roby Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu Vlastník zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat dle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006 12 ES ze dne 5 dubna 2006 o odpadech V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE s r o jako odpo vědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky pokud materiály ob sahují 0 1 nebo více láte...

Страница 53: ...robku Pouze následující součásti mohou být vyměněny štítek těsnění vstupní přípojky Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti Všechna těsnění a o kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány v suchém tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti Používejte pouze originální díly GCE 9 VYSVĚTLIVKY Čtěte návod k po...

Страница 54: ...vstupní tlak GCE číslo Vstupní parametr Zařízení vrátit k recyklaci Nevhazujte zařízení do netříděného komunálního odpadu Výstupní parametr 10 ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákaz níkům GCE pokud není datum doručení známo počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku Běžná záruka je platná pouze na výrobky které jsou používány dle návodu k použití p...

Страница 55: ......

Страница 56: ...Česká republika http www gcegroup com Doc Nr 735800000128 DOI 2020 08 19 Rev 08 TI A6 CB V1 UNITED STATES OF AMERICA CHINA INDIA RUSSIA MEXICO SWEDEN POLAND GERMANY FRANCE SPAIN ITALY IRELAND UNITED KINGDOM PORTUGAL ROMANIA CZECH REPUBLIC HUNGARY PANAMA ...

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