GCE MEDICOLLECT Скачать руководство пользователя страница 23

Страница: 23 / 228

23/228

10.2. POSTUP, KTERÝ JE TŘEBA DODRŽET V PŘÍPADĚ PORUCHY

PORUCHA

MOŽNÉ PŘÍČINY

OPATŘENÍ

MEDICOLLECT

vykazuje netěsnost

Chybí jeden z těsnicích kroužků.

Nahraďte chybějící kroužek.

Jeden z těsnicích kroužků je

poškozen

Vyměňte poškozený kroužek.

Deformace některého

komponentu v důsledku

nesprávného postupu při

sterilizaci.

Vyměňte poškozený komponent.

Zařízení pro ochranu

proti přeplnění

nefunguje

Chybí jeden z ochranných

komponentů.

Nahraďte chybějící komponent.

Jeden z těsnicích kroužků je

poškozen.

Vyměňte poškozený kroužek.

Plovák je zablokován.

Proveďte demontáž a opravu

komponentů. Vyměňte

poškozený komponent.

11. ŽIVOTNOST ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

11.1. SKLADOVACÍ ŽIVOTNOST

Maximální životnost zdravotnického prostředku je: nádoba: 10 let, víko: vak: 2 roky, vak s výkonným

absorbérem: 2 roky.

Na konci životnosti zdravotnického prostředku musí být zdravotnický prostředek vyřazen z provozu.

11.2. UŽIVATELSKÁ ŽIVOTNOST

Společnost GCE poskytuje záruku technické životnosti zařízení pouze pro 30 cyklů čištění v autoklávu

podle předepsaných podmínek.

Po uplynutí tohoto počtu cyklů mohou různé konstrukční části začít vykazovat příznaky oslabení (stárnutí

materiálu, deformace atd.). V tomto případě je nezbytné přistoupit k výměně celého zdravotnického

prostředku nebo jeho konstrukčních částí.

Na konci životnosti zdravotnického prostředku musí být zdravotnický prostředek vyřazen z provozu.

11.3. POŽADAVKY NAŘÍZENÍ REACH A SMĚRNICE ROHS

Vlastník zdravotnického prostředku musí zabránit opětnému používání výrobku po jeho vyřazení a musí

zajistit manipulaci s výrobkem v souladu se „směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o

odpadech“.

11.4. REACH AND ROHS

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje

informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu

látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty obsahují 2 3 %

olova (Pb), č. ES 231-468-6, č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani

do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou ﬁ rmou pro

recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí

a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že by v jakémkoli zdravotnickém

prostředku GCE byly obsaženy další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.

Содержание MEDICOLLECT

Страница 1: ...NDNING MED P SE MEDICOLLECT F R ANV NDNING UTAN P SE BRUKSANVISNING MEDICOLLECT FOR BRUK MED POSER MEDICOLLECT FOR BRUK UTEN POSER BRUKSANVISNING MEDICOLLECT TIL BRUG MED POSER MEDICOLLECT TIL BRUG U...

Страница 2: ......

Страница 3: ......

Страница 4: ...1 11 4 5 9 3 10 2 7 6 8 Fig 1 Fig 2 Fig 3...

Страница 5: ...4 1 4 2 4 4 4 5 4 6 4 7 4 3 4 8 Fig 5 6 1 6 2 6 3 6 4 Fig 6 Fig 7 Fig 4 ASSEMBLING MEDICOLLECT FOR USE WITH BAGS...

Страница 6: ...Lid Jar 2000 ml Jar 1000 ml Bag 1000 ml Bag 1000 ml SA Bag 2000 ml Bag 2000 ml SA SET 1000 ml SET 2000 ml Fig 8...

Страница 7: ...Fig 9 Fig 10 Fig 11...

Страница 8: ...t and sunlight water and dampness dust The medical device and its associated equipment and accessories must be prevented from falls impact and squash OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITI...

Страница 9: ...kPa 100 mbar Maximum ow rate 100 l min Anti over ow arrangement Ball oat Scale interval 50 ml 100 ml for the correct function of the over lling protection device COLLECTING SYSTEM FOR USE WITH BAGS SN...

Страница 10: ...Reverse connection would cause the over lling protection device to be non functional which could result in contamination of the operator and vacuum source Check the level of vacuum on the vacuum gauge...

Страница 11: ...COLLECT JAR Disconnect the vacuum source Disconnect the jar from the system Following the prescribed procedure and in accordance with the safety instructions valid in the medical facility remove the a...

Страница 12: ...e components to the ambient temperature check them for damage Reassemble the device CLEANING OF COLLECTING SYSTEM FOR USE WITH BAGS SNAP ON LID Dismantle the main components of the MEDICOLLECT Put Jar...

Страница 13: ...COLLECTING SYSTEM FOR USE WITHOUT BAGS SCREW LID 10 1 PERIODICAL CHECKING TIGHTNESS CHECK Assemble the device Connect the jar according to the gure 3 the side from the patient is closed Extract from t...

Страница 14: ...ll inform all customers if materials containing 0 1 or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern SVHC The most commonly used brass alloys used for valve bodies and othe...

Страница 15: ...Replace the missing component One of the sealing rings is damaged Replace the damaged ring The oat is blocked Dismantle and repair the components Replace the damaged components 12 GLOSSARY Consult op...

Страница 16: ...cture shown on the medical device The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instruction for use IFU and general industry good practice and standards MANUFACTURER GCE...

Страница 17: ...ody a vlhkosti p soben prachu Zdravotnick prost edek v etn jeho p slu enstv mus b t zaji t n proti p du n razu a stla ov n PROVOZN PODM NKY SKLADOVAC A P EPRAVN PODM NKY MIN MAX MIN MAX 18 C 40 C 40 C...

Страница 18: ...Maxim ln pr tok 100 l min Za zen pro ochranu proti p epln n Kulov plov k Cejchov n stupnice 50 ml 100 ml pro spr vnou funkci za zen pro ochranu proti p epln n SB RN SYST M PRO POU IT S VAKY ZACVAK VA...

Страница 19: ...pe nostn n doba pro prevenci kontaminace 5 Zdroj podtlaku vakua Opa n zapojen by zp sobilo e za zen pro ochranu proti p epln n by nefungovalo spr vn co by mohlo m t za n sledek kontaminaci u u ivatele...

Страница 20: ...DN N N DOBY MEDICOLLECT Odpojte zdroj podtlaku Odpojte n dobu od syst mu V souladu s p edepsan m postupem a bezpe nostn mi pokyny platn mi v p slu n m l ka sk m za zen odstra te nahromad n kapaliny 7...

Страница 21: ...ich po kozen Prove te zp tnou mont zdravotnick ho prost edku I T N SB RN HO SYST MU PRO POU IT S VAKY ZACVAK VAC V KO Prove te demont hlavn ch konstruk n ch st syst mu MEDICOLLECT N dobu a v ko vlo te...

Страница 22: ...IT BEZ VAK ROUBOVAC V KO 10 1 PERIODICK KONTROLA KONTROLA T SNOSTI Prove te mont v robku Prove te zapojen n doby podle obr zku 3 strana od pacienta je uzav en V tah ze zkou ek p edepsan ch normou ISO...

Страница 23: ...p znaky oslaben st rnut materi lu deformace atd V tomto p pad je nezbytn p istoupit k v m n cel ho zdravotnick ho prost edku nebo jeho konstruk n ch st Na konci ivotnosti zdravotnick ho prost edku mu...

Страница 24: ...u Zabra te v kontaktu s oleji a tuky SN V robn slo Omezen vlhkosti REF Katalogov slo Omezen teploty LOT slo d vky Omezen atmosf rick ho tlaku PATIENT P ipojen k pacientovi Pou t do data Datum v roby V...

Страница 25: ...u soleil de l eau et de l humidit de la poussi re Le dispositif m dical y compris ses accessoires ne doit pas tomber ne doit pas tre expos aux chocs ni la compression CONDITIONS D UTILISATION CONDITIO...

Страница 26: ...nimal 20 kPa 100 mbar D bit maximal 100 l min quipement antid bordement Flotteur balle chelon 50 ml 100 ml pour le bon fonctionnement de l quipement anti d bordement SYST ME DE RECUEIL AVEC POCHE COUV...

Страница 27: ...L DE RECUEIL 1 Raccordement c t patient 2 Syst me de recueil GCE MediCollect assembl voir Fig 2 3 Raccordement du exible vide 4 Bocal de s curit pour viter la contamination 5 Source de vide Un raccord...

Страница 28: ...e fois le niveau de remplissage maximal atteint l quipement anti d bordement se d clenche 7 2 VIDANGE DU BOCAL MEDICOLLECT D connectez la source de vide D connectez le bocal du syst me liminez les liq...

Страница 29: ...iante v ri ez qu ils n ont pas t endommag s R assemblez le dispositif m dical NETTOYAGE DU SYST ME DE RECUEIL AVEC POCHE COUVERCLE CLIPSER D montez les principaux composants du syst me MEDICOLLECT Met...

Страница 30: ...tenant par le couvercle SYST ME DE RECUEIL SANS POCHE COUVERCLE VISSER 10 1 CONTR LE P RIODIQUE CONTR LE DE L TANCH IT Proc dez l assemblage du produit Raccordez le bocal selon la g 3 le c t patient...

Страница 31: ...formation etc Dans ce cas il est indispendable de proc der au remplacement du dispositif m dical entier ou de son composant la n de la dur e de vie du dispositif m dical ce dernier ne doit plus tre u...

Страница 32: ...graisses SN Num ro de s rie Taux d humidit min et max REF Num ro de r f rence Limite de temp rature min et max LOT Num ro de lot Limite de pression atmosph rique min et max PATIENT Raccordement patie...

Страница 33: ...estraling water en vochtigheid stof Dit medisch hulpmiddel inclusief toebehoren moet worden beveiligd tegen vallen stoten en compressie BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN OPSLAG TRANSPORT OMSTAN DIGHEDEN MIN MAX...

Страница 34: ...le werkdruk 20 kPa 100 mbar Maximale stroming 100 l min Overvulbeveiligingen Kogel oater Kalibratieschaal 50 ml 100 ml voor de juiste werking van de overvulbeveiliging COLLECTIESYSTEEM VOOR GEBRUIK ME...

Страница 35: ...3 Vacu maansluiting 4 Veiligheidsbeker ter voorkoming van besmetting 5 Vacu mbron Omgekeerde aansluiting zou ervoor zorgen dat de overvul beveiliging niet goed werkt wat kan leiden tot verontreiniging...

Страница 36: ...systeem Voer opgehoopte vloeisto en af in overeenstemming met de voorgeschreven procedure en veiligheidsinstructies die van kracht zijn in de relevante medische instelling 7 3 VERWIJDERING VAN VULBEK...

Страница 37: ...paraat weer in elkaar REINIGING COLLECTIESYSTEEM MET ZAK KLIK DEKSEL Demonteer de hoofdcomponenten van het MEDICOLLECT systeem Plaats de vulbeker en het deksel in de wasmachine op een maximale tempera...

Страница 38: ...het drukdeksel niet vast door het deksel vast te pakken COLLECTIESYSTEEM VOOR ZAKLOOS GEBRUIK SCHROEFDEKSEL 10 1 PERIODIEKE CONTROLE LEKKAGETEST Installeer het apparaat Sluit de vulbeker aan zoals we...

Страница 39: ...dit geval is het noodzakelijk om over te gaan tot de vervanging van het volledige medische hulpmiddel of de componenten ervan Aan het einde van de levensduur van dit medisch hulpmiddel behoort het bu...

Страница 40: ...act met oli n en vetten SN Serienummer Vochtigheidsbeperking REF Catalogus nummer Temperatuurbeperking LOT Batchnummer Atmosferische drukbeperking PATIENT Verbinding met pati nt Gebruik tot datum Fabr...

Страница 41: ...kitetts gt l Az orvostechnikai eszk zt s tartoz kait biztos tani kell lees s t s s sszenyom d s ellen ZEMELTET SI FELT TELEK T ROL SI S SZ LL T SI FELT TELEK MIN MAX MIN MAX 18 C 40 C 40 C 60 C 40 70...

Страница 42: ...xim lis t rfogat ram 100 l perc T lfoly s elleni v d eszk z Goly s sz ka Sk la intervallum 50 ml 100 ml a t lt lt s elleni v delmi eszk z helyes m k d s hez ZS KKAL HASZN LT V LAD KGY JT RENDSZER KATT...

Страница 43: ...orr s A ford tott csatlakoz s azt okozhatn hogy a t lt lt s elleni v delmi eszk z nem m k dne helyesen aminek k vetkezm nye lehetne a szennyez d s a felhaszn l n l s a v kuumforr sn l Ellen rizze a v...

Страница 44: ...T SE V lassza le a v kuumforr st V lassza le az ed nyt a rendszerr l A felgy lemlett folyad kokat az el rt elj r snak s az adott orvosi int zm nyben hat lyos biztons gi el r soknak megfelel en t vol t...

Страница 45: ...ncsenek e rajta s r l sek Szerelje vissza az orvostechnikai eszk zt ZS KKAL HASZN LT V LAD KGY JT RENDSZER KATTINT TET TISZT T SA Szerelje sz t a MEDICOLLECT rendszer f szerkezeti elemeit Helyezze a t...

Страница 46: ...ZER CSAVAROS TET 10 1 ID SZAKOS ELLEN RZ S T M TETTS GVIZSG LAT V gezze el a term k telep t s t Csatlakoztassa az ed nyt a 3 bra szerint a beteg fel li oldala z rva van Kivonat a szabv ny ltal el rt v...

Страница 47: ...alkatr szek gyeng l s jeleit mutathatj k anyag reged s deform ci stb Ebben az esetben folytatni kell a teljes orvostechnikai eszk z vagy alkatr szeinek cser j t Az orvostechnikai eszk z lettartam nak...

Страница 48: ...kkal s zs rokkal val rintkez st SN Gy rt si sz m Fels s als p ratartalom hat r REF Megrendel si sz m Fels s als h m rs kleti hat r LOT T telsz m L gk ri nyom s fels s als hat ra PATIENT Kapcsol d s a...

Страница 49: ...ng von Wasser und Feuchtigkeit der Einwirkung von Staub Das Medizinprodukt einschlie lich seines Zubeh rs ist gegen Herunterfallen Sto und Einklemmen zu sichern BETRIEBSBEDINGUNGEN LAGER UND TRANSPORT...

Страница 50: ...chutz gegen berf llung 100 l min berlaufschutz Kugelventil Eichung der Skala 50 ml 100 ml f r die korrekte Funktion der Vorrichtung f r den Schutz gegen berf llung ABSAUGSYSTEM F R DIE VERWENDUNG MIT...

Страница 51: ...m Abb 3 entsprechen AUFFANGBEH LTER 1 Anschluss auf der Seite des Patienten 2 Zusammengebautes System GCE MediCollect siehe Abb 2 3 Unterdruckanschluss 4 Sicherheitsgef zur Verhinderung einer Kontamin...

Страница 52: ...oder die Kugel der Vorrichtung f r den Schutz gegen die berf llung frei bewegen kann und dass sich der Beh lter in vertikaler Lage be ndet Schlie en Sie die Unterdruckquelle an Stellen Sie mithilfe de...

Страница 53: ...sie sorgf ltig bei maximaler Temperatur von 60 C Geben Sie die Konstruktionsteile in den Autoklav f r einen 18 Minuten dauernden Zyklus bei 134 C oder f r 15 Minuten bei 121 C die Spezi kation der Tem...

Страница 54: ...cht f r Sch den infolge der Benutzung eines besch digten Medizinproduktes SICHERHEITSHINWEISE Vergewissern Sie sich vor dem Gebrauch dass die Absaugeinrichtung korrekt befestigt und in vertikaler Lage...

Страница 55: ...ngen Wenden Sie den Unterdruck f r den Beh lter MEDICOLLECT an 40 kPa Saugen Sie Wasser an sofern keine Aktivierung der Schutzvorrichtung erfolgt Vermerken Sie den im Beh lter erreichten Wasserstand L...

Страница 56: ...le Kunden zu informieren sofern die Materialien 0 1 oder mehr besonders besorgniserregende Sto e SVHC Substances of Very High Concern enthalten Die am h u gsten f r den Korpus und weitere Messingeleme...

Страница 57: ...ing enth lt Blei Bevollm chtigter Vertreter f r die Schweiz 13 GARANTIE Die Standardgarantiefrist betr gt zwei Jahre ab dem Verkaufsdatum an den Kunden der Gesellschaft GCE oder sofern dieses Datum ni...

Страница 58: ...o oddzia ywaniem wody i wilgotno ci oddzia ywaniem kurzu Urz dzenie medyczne w cznie jego akcesori w musi zosta zabezpieczone przed upadkiem uderzeniem i ciskaniem WARUNKI ROBOCZE STORAGE AND TRANSPOR...

Страница 59: ...20 kPa 100 mbar Przep yw maksymalny 100 l min Ochronny system antyprzelewowy P ywak kulowy Skala 50 ml 100 ml do poprawnego dzia ania systemu antyprzelewowego SYSTEM ODBIERAJ CY DO U YCIA Z WORKAMI PO...

Страница 60: ...S J ZBIERAJ CY 1 Pod czenie od strony pacjenta 2 Zmontowany system odbieraj cy GCE MediCollect patrz Rys 2 3 Pod czenie w a pr niowego 4 S j bezpiecze stwa w celu pro laktyki zaka enia 5 r d o podci...

Страница 61: ...nia Rozpocznij odsysanie i regularnie kontroluj stan nape nienia s oja Kiedy s j zbiorczy dzia a b dzie poprawnie pozostanie s j bezpiecze stwa pusty Kiedy tylko osi gni ta zostanie maksymalna dopuszc...

Страница 62: ...C specy kacja temperatury i czasu podana jest na s oju Umie s j do g ry nogami Nieprzestrzeganie niniejszych instrukcji mo e spowodowa trwa deformacj s oju Podczas cyklu sterylizacji nie przekraczaj t...

Страница 63: ...edy s j MEDICOLLECT nara ony b dzie na szybki wzrost podci nienia p ywak urz dzenia antyprzelewowego m g by zamkn dostaw podci nienia co uniemo liwi oby ssanie W takim razie wy cz dostaw podci nienia...

Страница 64: ...er cie Deformacja niekt rego z komponent w z powodu niepoprawnej procedury podczas sterylizacji Wymie uszkodzony komponent Ochronny system antyprzelewowy nie dzia a Brak jednego z komponent w ochronny...

Страница 65: ...posiadamy adnych informacji kt re wskazywa yby e w jakimkolwiek urz dzeniu medycznym GCE zawarte by yby inne substancje zawieraj ce st enia SVHC powy ej 0 1 11 5 ZG ASZANIE NIEPO DANYCH PRZYPADK W Zg...

Страница 66: ...ukcji urz dzenia medycznego podanej na urz dzeniu medycznym Standardowa gwarancja wa na jest tylko dla urz dze medycznych z kt rymi obchodzi si zgodnie z Instrukcj obs ugi IFU i og lnie poprawn prakty...

Страница 67: ...228 RU MEDICOLLECT 1 GCE MediCollect MediCollect I 2017 45 EN ISO 10079 3 2 GCE MediCollect MediCollect 3 MIN MAX MIN MAX 18 C 40 C 40 C 60 C 40 70 10 100 950 mbar 1110 mbar 60 mbar 1200 mbar 4 2017...

Страница 68: ...ICOLLECT 1000 9 MEDICOLLECT 2000 10 236 115 110 302 135 130 0 340 0 545 9 9 95 950 20 100 100 50 100 MEDICOLLECT BAG 1000 MEDICOLLECT BAG 2000 230x180x80 300x180x80 150x133 250x133 30 30 0 290 0 432 9...

Страница 69: ...GCE MediCollect 8 2 GCE MediCollect 1 PC 2 PC TPE 3 PE 4 6 12 5 Fingertip 6 12 6 T 7 8 9 10 11 6 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 1000 1000 2000 2000 4 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4...

Страница 70: ...70 228 RU 1 GCE GCE 7 7 1 MEDICOLLECT 7 2 MEDICOLLECT 7 3 MEDICOLLECT 30 9 24 5 7 4...

Страница 71: ...71 228 RU 7 5 6 6 1 6 2 6 3 6 4 7 6 7 8 Medicollect Medicollect 100 1 9 MEDICOLLECT MEDICOLLECT 60 C 18 134 C 15 121 C 134 C 121 C MEDICOLLECT 90 C 20 121 C pH 7 5 134 C 121 C 30...

Страница 72: ...MEDICOLLECT Cr PE EPDM PP PU NBR 10 MEDICOLLECT 10 1 ISO 10079 3 MEDICOLLECT 40 10 3 33 10 MEDICOLLECT 2000 3 33 2 1 665 kPa 16 65 mbar MEDICOLLECT 1000 3 33 1 3 33 kPa 33 3 mbar MEDICOLLECT 100 3 33...

Страница 73: ...73 228 RU ISO 10079 3 MEDICOLLECT 40 2 6 5 6 10 10 2 MEDICOLLECT 11 11 1 10 5 2 2 11 2 GCE 30...

Страница 74: ...74 228 RU 11 3 2008 98 EC 11 4 REACH ROHS 33 REACH GCE s r o 0 1 SVHC 2 3 Pb EC 231 468 6 CAS 7439 92 1 GCE SVHC 0 1 11 5 adverse_events gcegroup com 12 SN REF LOT PATIENT VACUUM...

Страница 75: ...75 228 RU 13 GCE GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 01 Chotebor http www gcegroup com GCE s r o EUMEDIQ AG Grafenauweg 8 CH 6300 Zug Switzerland www eumediq eu...

Страница 76: ...s de cualquier fuente de calor y de la luz solar agua y humedad polvo Proteja el dispositivo m dico y el equipo y accesorios relacionados contra ca das impactos y aprisionamientos CONDICIONES DE FUNCI...

Страница 77: ...20 kPa 100 mbar Caudal m ximo 100 l min Dispositivo antirebose Flotador de bola Intervalo de la escala 50 ml 100 ml para el correcto funcionamiento del dispositivo de protecci n de rebose SISTEMA REC...

Страница 78: ...n 5 Fuente de vac o La conexi n al rev s provocar a que el dispositivo de protecci n de rebose no funcionara resultando en la contaminaci n del operario y de la fuente de vac o Compruebe el nivel de v...

Страница 79: ...rabajar 7 2 VACIADO DEL RECIPIENTE MEDICOLLECT Desconecte la fuente de vac o Desconecte el recipiente del sistema Siga el procedimiento prescrito y elimine los l quidos acumulados de acuerdo a las ins...

Страница 80: ...ipiente podr a sufrir una deformaci n irreversible No exceda una temperatura de 134 C o 121 C durante el ciclo de esterilizaci n Despu s de limpiar y enfriar los componentes a temperatura ambiente com...

Страница 81: ...MEDICOLLECT se expone a un r pido incremento de vac o el otador del dispositivo de protecci n de rebose podr a cerrar el suministro de vac o evitando as la succi n En dicho caso apague el suministro...

Страница 82: ...a ado El dispositivo de protecci n de rebose no funciona Falta uno de los componentes de protecci n Remplace el componente faltante Uno de los aros de sellado est da ado Remplace el aro da ado El otad...

Страница 83: ...dicos de GCE 11 5 INFORMAR SOBRE CONSECUENCIAS ADVERSAS Informar si existe la sospecha de consecuencias adversas de car cter grave Si se ha producido alguna consecuencia adversa grave en relaci n con...

Страница 84: ...i n del dispositivo m dico que aparece en el dispositivo La garant a est ndar solo es v lida para aquellos dispositivos m dicos cuya manipulaci n se realice de acuerdo a las Instrucciones de uso IFU y...

Страница 85: ...todas as fontes de calor e de raios solares gua e humidade p O dispositivo m dico incluindo os acess rios deve ser protegidos contra queda impacto e press o CONDI ES DE OPERA O CONDI ES DE ARMAZENAME...

Страница 86: ...100 l min Mecanismo protetor contra transbordo Flutuador esf rico Intervalo de escala 50 ml 100 ml para um funcionamento correto do mecanismo protetor contra transbordo SISTEMA COLETOR PARA USO COM BO...

Страница 87: ...ina o 5 Fonte de baixa press o de v cuo A conex o oposta causaria um mau funcionamento do mecanismo protetor contra transbordo o que poderia provocar uma contamina o do utilizador e da fonte de baixa...

Страница 88: ...ntra transbordo come a a funcionar 7 2 ESVAZIAMENTO DO RECIPIENTE MEDICOLLECT Desconete a fonte de baixa press o Desconete o recipiente do sistema Remova os l quidos acumulados em conformidade com o p...

Страница 89: ...temperatura ambiente e em seguida veri que se n o caram dani cados Monte novamente o dispositivo m dico LIMPEZA DO SISTEMA COLETOR PARA USO COM BOLSAS TAMPA DE ENCAIXE Desmonte os principais component...

Страница 90: ...ampa pressionada pegando o pela tampa SISTEMA COLETOR PARA USO SEM BOLSAS TAMPA ROSCADA 10 1 CONTROLO REGULAR CONTROLO DE IMPERMEABILIDADE Monte o produto Conete o recipiente de acordo com a gura 3 o...

Страница 91: ...o envelhecimento do material deforma o etc Neste caso necess rio substituir todo o dispositivo m dico ou alguns dos componentes de constru o Ap s o m da vida til do dispositivo m dico este tem de ser...

Страница 92: ...co Evite o contacto com leos e gordura SN N mero de fabrico Limite de humidade REF N mero de cat logo Limite de temperatura LOT N mero de lote Limite de press o atmosf rica PATIENT Conex o ao doente U...

Страница 93: ...re Il dispositivo medico e le attrezzature e gli accessori associati devono essere protetti da cadute impatti e schiacciamenti CONDIZIONI OPERATIVE CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E TRAS PORTO MIN MAX MIN MA...

Страница 94: ...asso di usso massimo 100 l min Disposizione anti traboccamento Pallone galleggiante Intervallo di scala 50 ml 100 ml per il corretto funzionamento del dispositivo di protezione dal traboccamento SISTE...

Страница 95: ...to inverso causerebbe il mancato funzionamento del dispositivo di protezione dal traboccamento che potrebbe causare la contaminazione dell operatore e della fonte di vuoto Controllare il livello di vu...

Страница 96: ...entra in funzione 7 2 SCARICO DELLA CARAFFA MEDICOLLECT Scollegare la fonte del vuoto Scollegare la cara a dal sistema Seguendo la procedura prescritta e in conformit con le istruzioni di sicurezza va...

Страница 97: ...azione Dopo aver pulito e ra reddato i componenti a temperatura ambiente controllare che non siano danneggiati Rimontare il dispositivo PULIZIA DEL SISTEMA DI RACCOLTA PER L USO CON SACCHE COPERCHIO A...

Страница 98: ...ione prendendola per il tappo SISTEMA DI RACCOLTA PER L USO SENZA SACCHE COPERCHIO A VITE 10 1 CONTROLLO PERIODICO CONTROLLO DELLA TENUTA Assemblare il dispositivo Collegare la cara a secondo la gura...

Страница 99: ...mento invecchiamento del materiale deformazione ecc In questo caso necessario sostituire l intero dispositivo o i suoi componenti Alla ne del ciclo di vita del dispositivo medico esso deve essere mess...

Страница 100: ...struzioni per l uso Adatto per l uso in ospedale Attenzione Uso singolo Tenere lontano da fonti di calore e materiale in ammabile Tenere asciutto Tenere lontano da olio e grasso SN Numero di serie Lim...

Страница 101: ...h llas borta fr n alla v rmek llor och solljus vatten och fukt damm Den medicinska utrustningen och dess tillbeh r skall s kras mot fall slag och sammanpressning DRIFTSVILLKOR F RVARINGS OCH TRANSPORT...

Страница 102: ...tet vakuum 20 kPa 100 mbar Maximalt de 100 l min verfyllnadsskydd Flott r M tskala gradering 50 ml 100 ml f r korrekt funktion hos verfyllnadsskyddet UPPSAMLINGSSYSTEM F R ANV NDNING MED P SE SN PPLOC...

Страница 103: ...uumslang 4 S kerhetsbeh llare f rhindrar kontaminering 5 Vakuumk lla Vid omv nd anslutning fungerar inte verfyllnadsskyddet vilket kan leda till att anv ndaren och vakuumk llan konta mineras Kontrolle...

Страница 104: ...V K RLET MEDICOLLEC Koppla fr n vakuumk llan Ta bort k rlet fr n systemet Avl gsna den uppsamlade v tskan i enlighet med aktuella s kerhetsf reskrifter f r procedurer inom sjukv rdsinr ttningen 7 3 SK...

Страница 105: ...erna har rengjorts och svalnat till rumstemperatur S tt ter samman utrustningen RENG RING AV UPPSAMLINGSSYSTEM F R P SE SN PPLOCK Ta is r huvudkomponenterna hos MEDICOLLECT S tt beh llaren och locket...

Страница 106: ...klock genom att lyfta den i locket UPPSAMLINGSSYSTEM UTAN P SE SKRUVLOCK 10 1 REGELBUNDEN VERSYN T THETSKONTROLL S tt samman utrustningen Anslut beh llaren enl bilden patientsidan st ngd Utdrag fr n p...

Страница 107: ...g i material deformation o s v I dessa fall skall hela utrustningen eller dess komponenter ers ttas N r den maximala livsl ngden hos den medicinsktekniska produkten har uppn tts skall den tas ur bruk...

Страница 108: ...las torr H lls tskild fr n oljor och fetter SN Serienummer Fuktighetsgr ns REF Katalognummer Temperaturgr ns LOT Satskod Gr nsv rde f r omgivningstryck PATIENT Patientanslutning Senaste anv ndningsdat...

Страница 109: ...T OG LAGRING Produktet og tilh rende utstyr b r oppbevares borte fra Alle varmekilder og sollys Vann og fuktig luft St v Produktet og tilh rende utstyr b r beskyttes mot falle velte og presses DRIFTSF...

Страница 110: ...a 100 mbar Maks sugestr m 100 l min Kalibrering av skalaen Kule ott r Umerjanje lestvice skale 50 ml 100 ml for riktig funksjon av overfyllingsvernmekanismen OPPSAMLINGSSYSTEM FOR BRUK MED POSER KLIKK...

Страница 111: ...mtilkobling 4 Sikkerhetsbeholder for forhindre forurensning 5 Vakuumkilde En omvendt tilkobling vil f re til at overfyllingsvernmekanismen ikke fungerer riktig og det kan for rsake kontaminasjon av br...

Страница 112: ...uumkilden av Koble beholderen fra systemet Fjern avsugde v sker i samsvar med den foreskrevne prosedyren og med sikkerhetsinstruksjonene som gjelder p den aktuelle medisinske avdelingen 7 3 AVHENDING...

Страница 113: ...medisinske utstyret sammen igjen RENGJ RING AV OPPSAMLINGSSYSTEMET FOR BRUK MED POSER KLIKKLOKK Demonter hovedkomponentene i MEDICOLLECT systemet Plasser beholderen og lokket i vaskemaskinen ved maks...

Страница 114: ...ge posisjon Beholderen med trykklokket m ikke h ndteres ved ta tak i lokket OPPSAMLINGSSYSTEMET FOR BRUK UTEN POSER SKRULOKK 10 1 PERIODISK KONTROLL LEKKASJETEST Installer produktet Tilkoble beholdere...

Страница 115: ...de forskjellige komponentene begynne vise tegn p svekkelse materialaldring deformasjon o l I dette tilfellet er det n dvendig skifte ut hele systemet eller dets komponenter P slutten av levetiden m pr...

Страница 116: ...sikkerheten til dette medisinske utstyret 12 SYMBOLER Les bruksanvisningen Egnet til bruk ved sykehus Forsiktig advarsel Engangsbruk Beskytt mot varme og brannfar lige sto er Oppbevares p et t rt sted...

Страница 117: ...n Vand og fugtighed St v Denne medicinske enhed inkl dens tilbeh r skal sikres mod fald st d og presning DRIFTSBETINGELSER OPBEVARINGS OG TRANSPORTBETIN GELSER MIN MAX MIN MAX 18 C 40 C 40 C 60 C 40 7...

Страница 118: ...ing 100 l min Beskyttelsesanordning mod overfyldning Sv mmerventil Intervaller p m lingsskala 50 ml 100 ml for den gode funktionalitet af beskyttelsesanordningen mod overfyldning SAMLINGSSYSTEM TIL BR...

Страница 119: ...ring 5 Undertryks vakuum kilde Omvendt tilslutning kan f re til fejlfunktion af beskyttelsesanordningen mod overfyldning hvilket kan for rsage kontamination hos brugeren og i undertrykskilden Undertry...

Страница 120: ...ICOLLECT Vakuumkilden frakobles Beholderen afkobles fra systemet De samlede v sker fjernes i overensstemmelse med den foreskrevne procedure og de sikkerhedsinstruktioner der g lder i det p g ldende l...

Страница 121: ...ar lidt skade Den medicinske enhed s ttes sammen igen RENG RING AF SAMLINGSSYTEMET TIL BRUG MED POSER SNAPL G Hoveddelene af system MEDICOLLECT afmonteres Beholderen og l get s ttes i en vaskemaskine...

Страница 122: ...res med beholderen med snapl g ved at gribe eller tage fat omkring l get SAMLINGSSYSTEM TIL BRUG UDEN POSER SKRUEL G 10 1 PERIODISK KONTROL T TNINGSKONTROL Produktet s ttes sammen Beholderen forbindes...

Страница 123: ...dning af materialer deformering osv I dette tilf lde er det n dvendigt at udskifte hele den medicinske enhed og eller enkelte dele af enheden Ved udgangen af levetiden skal den medicinske enhed oph re...

Страница 124: ...o er Skal opbevares t rt Skal beskyttes mod olie og fedtsto er SN Serienummer Fugtighedsgr nse REF Katalognummer Temperaturgr nse LOT Temperaturgr nse Atmosf risk tryks gr nse PATIENT Tilslutning til...

Страница 125: ...m nl hteilt ja auringon s teilylt veden ja kosteuden vaikutukselta p lyn vaikutukselta L kinn llinen laite ja sen varusteet on suojattava putoamiselta iskuilta ja puristumiselta K YTT OLOSUHTEET VARAS...

Страница 126: ...t alipaine 20 kPa 100 mbar Maksimivirtaus 100 l min Ylit yt n estolaite Pallouimuri Asteikkov lit 50 ml 100 ml ylit yt n estolaitteen virheet nt toimintaa varten PUSSIEN KANSSA K YTETT V KER YSJ RJEST...

Страница 127: ...2 3 Alipaineliitin 4 Turva astia kontaminoitumisen ehk isy 5 Alipaineen tyhji n l hde P invastainen liitt minen aiheuttaisi ylit yt n estolaitteen h iri n jonka seurauksena olisi k ytt j n puolen ja...

Страница 128: ...yt neste ohjeiden ja kyseist l kinn llist laitetta koskevien turvaohjeiden mukaisella tavalla 7 3 MEDICOLLECT ASTIAN H VITT MINEN Tuotteen k ytt i n p ttyess yleens 30 puhdistussyklin j lkeen se t yty...

Страница 129: ...oa l kinn llinen laite uudelleen PUSSIEN KANSSA K YTETT V N KER YSJ RJESTELM N PUHDISTUS NAPSAUTETTAVA KANSI Irrota MEDICOLLECT j rjestelm n rakenteelliset p osat Laita astia ja kansi pesukoneeseen ko...

Страница 130: ...kannella varustettua astiaa pit m ll sit kiinni kannesta ILMAN PUSSEJA K YTETT V KER YSJ RJESTELM KIERREKANSI 10 1 S NN LLINEN TARKASTUS TIIVIYDEN TARKASTUS Kokoa laite Liit astia kuvan 3 mukaisesti...

Страница 131: ...nen muodon muutokset jne T llaisessa tapauksessa on koko l kinn llinen laite tai sen rakenteelliset osat ehdottomasti vaihdettava L kinn llisen laitteen k ytt i n p ttyess se on poistettava k yt st 11...

Страница 132: ...laitteen turvallisuudesta 12 SELITYKSET Lue k ytt ohje Soveltuu sairaalak ytt n Varo varoitus Kertak ytt S ilytett v et ll l m m nl hteista ja syttyvist materiaaleista S ilytett v kuivana Est kosketus...

Страница 133: ...tiem un saules starojuma dens un mitruma iedarb bas putek u iedarb bas Medic nisk ier ce un t s piederumi j nodro ina pret nokri anu triecieniem un saspie anu EKSPLUAT CIJAS NOSAC JUMI UZGLAB ANAS UN...

Страница 134: ...aksim lais caurpl dums 100 l min P rpild anas nov r anas ier ce Lodveida pludi Kalibr anas skala 50 ml 100 ml p rpild anas nov r anas ier ces pareizai funkcijai SAV K ANAS SIST MA IZMANTO ANAI AR MAIS...

Страница 135: ...s r ojuma pro laksei 5 Retin juma vakuuma avots Pret ja piesl g ana izrais tu to ka p rpild anas nov r anas ier ce darbotos nepareizi k rezult t var veidoties kontamin cija pie lietot ja gan var tikt...

Страница 136: ...as nov r anas ier ce 7 2 MEDICOLLECT TVERTNES IZTUK O ANA Atvienojiet retin juma avotu Atvienojiet tvertni no sist mas Saska ar noteikto proced ru un dro bas nor d jumiem kas ir sp k attiec gaj vesel...

Страница 137: ...isa temperat rai p rbaudiet vai t s nav boj tas Atkal samont jiet medic nisko ier ci SAV K ANAS SIST MAS IZMANTO ANAI AR MAISIEM AIZSPIE AMS V KS T R ANA Veiciet sist mas MEDICOLLECT galveno konstrukc...

Страница 138: ...M SKR V JAMS V KS 10 1 PERIODISKA KONTROLE HERM TISKUMA KONTROLE Veiciet produkta mont u Pievienojiet tvertni t k par d ts 3 att l puse virzien proj m no pacienta ir aizv rta Norm ISO 10079 3 paredz t...

Страница 139: ...kaita da d m konstrukcijas da m var par d ties nolieto an s paz mes materi la noveco ana deform cija utt d gad jum j nomaina visa medic nisk ier ce vai ar tikai t s konstrukcijas da as Medic nisk s ie...

Страница 140: ...m un taukiem SN Ra o anas numurs Mitruma ierobe o ana REF Kataloga numurs Temperat ras ierobe o ana LOT Devas numurs Atmosf risk spiediena ierobe o ana PATIENT Piesl g ana pacientam Izmantot l dz datu...

Страница 141: ...s altini ir saul s spinduli vandens ir dr gm s poveikio dulki poveikio Medicinos priemon skaitant jos priedus turi b ti apsaugota nuo kritimo sm gi ir suspaudimo EKSPLOACACIJOS S LYGOS LAIKYMO IR PERV...

Страница 142: ...a 100 mbar Maksimalus debitas 100 l min Apsaugos nuo perpildymo taisas Rutulin pl d Skal s kalibravimas 50 ml 100 ml kad tinkamai veikt apsaugos nuo perpildymo taisas SURINKIMO SISTEMA NAUDOJAMA SU MA...

Страница 143: ...istema GCE MediCollect r 2 pav 3 Vakuumo jungtis 4 Apsauginis indas kaip u ter imo prevencija 5 Vakuumo altinis Atvirk io prijungimo atveju apsaugos nuo perpildymo taisas neveikt teisingai o d l to ga...

Страница 144: ...TU TINIMAS Atjunkite vakuumo altin Atjunkite ind nuo sistemos Laikydamiesi atitinkamos medicinos staigos nustatytos tvarkos ir saugos nurodym pa alinkite susikaupusius skys ius 7 3 INDO MEDICOLLECT AL...

Страница 145: ...apgadintos Medicinos priemon v l sumontuokite SURINKIMO SISTEMOS NAUDOJAMOS SU MAI ELIAIS VALYMAS U SPAUD IAMAS DANGTELIS Demontuokite pagrindines sistemos MEDICOLLECT sudedam sias dalis Ind ir dangte...

Страница 146: ...TEMA NAUDOJAMA BE MAI ELI U SUKAMAS DANGTELIS 10 1 PERIODIN PATIKRA SANDARUMO PATIKRA Sumontuokite gamin Prijunkite ind kaip parodyta 3 me paveiksl lyje paciento pus je u darytas I trauka i bandym nus...

Страница 147: ...asirodyti susilpn jimo po ymiai med iagos sen jimas deformacijos ir t t Tokiu atveju b tina pakeisti vis medicinos priemon ar jos sudedam sias dalis Pasibaigus medicinos priemon s naudojimo laikui med...

Страница 148: ...trukcij Tinka naudoti ligonin se D mesio sp jimas Vienas naudojimas Laikykite atokiai nuo ilumos altini ir degi med iag Laikyti sausai Venkite kontakto su aliejais ir riebalais SN Serijos numeris Dr g...

Страница 149: ...sevalgusallikate seadmetest kokkupuutest vee ja niiskusega kokkupuutest tomuga Meditsiiniseadmel koos tarvikutega peab olema kaitstud kukkumise l gi ja kokkusurumise eest T TINGIMUSED HOIUSTAMIS JA VE...

Страница 150: ...0 kPa 100 mbar Maksimaalne l bivool 100 l min let itumist takistav kaitseseade Pallujuk Skaala kalibreerimine 50 ml 100 ml let itumist takistava kaitseseadme igeks toimimiseks KOTITA KOGUMIS STEEMI KA...

Страница 151: ...3 Alar huga hendus 4 Turvan u saastumise v ltimiseks 5 Alar hu allikas vaakum Vastupidine hendamine v ib p hjustada seda et levoolukaitse seade ei t taks korralikult mis v ib p hjustada kasutaja ja v...

Страница 152: ...edelikud etten htud meetodi j rgi ja vastavas meditsiiniasutuses kehtivate ohutusjuhiste kohaselt 7 3 MEDICOLLECT MAHUTI H VITAMINE Kui toode j uab oma kasutusea l puni p him tteliselt p rast 30 puhas...

Страница 153: ...ge meditsiiniseade uuesti KOGUMISS STEEMI PUHASTAMINE KOTTIDE KASUTAMISEL KR PSUGA KAAS V tke lahti MEDICOLLECT s steemi konstruktsiooni p hiosad lahti Asetage anum ja kaas pesumasinasse maksimaalse t...

Страница 154: ...eda kaanest KOTITA KOGUMIS STEEMI KASUTAMINE KEERMEGA KAAS 10 1 PERIOODILINE KONTROLL TIHEDUSE KONTROLL Paigaldage toode hendage anum joonisel 3 n idatud viisil patsiendi pool on suletud Patsiendi poo...

Страница 155: ...gid materjali vananemine deformatsioon jne Sellisel juhul on vajalik asendada kogu meditsiiniseade v i selle osad Meditsiiniseadme kasutusaja l ppedes tuleb meditsiiniseade kasutusest k rvaldada 11 3...

Страница 156: ...ana V ltige kokkupuudet lide ja rasvadega SN Seerianumber Niiskuse piiramine REF Kataloogi number Temperatuuri piiramine LOT Partii number Atmosf rir hu piiramine PATIENT hendamine patsiendiga Kasutad...

Страница 157: ...r i de radia ii solare expunerea la ap i umiditate expunerea la praf Dispozitivul medical inclusiv accesoriile acestuia trebuie s e asigurat mpotriva c derii impactului i comprim rii CONDI II DE FUNC...

Страница 158: ...mbar Debit maxim 100 l min Protec ie mpotriva rev rs rii Flotor cu bil Interval de scal 50 ml 100 ml pentru buna func ionare a dispozitivului pentru protec ia mpotriva supraumplerii SISTEM DE COLECTA...

Страница 159: ...partea pacientului 2 Sistemul de colectare GCE MediCollect asamblat a se vedea Fig 2 3 Conectarea furtunului de vid 4 Vas de siguran pentru prevenirea contamin rii 5 Surs de vid vacuum Conectarea inve...

Страница 160: ...az corect vasul de siguran va r m ne gol Odat ce a fost atins valoarea maxim admis de umplere va ncepe s func ioneze dispozitivul de protec ie mpotriva supra nc rc rii 7 2 GOLIREA VASULUI MEDICOLLECT...

Страница 161: ...s Nerespectarea acestor instruc iuni poate duce la deformarea ireversibil a vasului Nu dep i i temperatura de 134 C sau 121 C n timpul ciclului de sterilizare Dup ce componentele au fost cur ate i r c...

Страница 162: ...d i aerisi i sistemul prin crearea unei neetan eit i pe partea sursei de vid prin scoaterea furtunului de pe capacul vasului de colectare de pe partea SUBPRESIUNII sl bind conexiunea dintre regulatoru...

Страница 163: ...l deteriorat Flotorul este blocat Demonta i i repara i componentele nlocui i componenta deteriorat 11 DURATA DE VIA A DISPOZITIVULUI MEDICAL 11 1 DURATA DE DEPOZITARE Durata maxim de via a dispozitivu...

Страница 164: ...iment advers suspectat ca ind grav n cazul n care se suspecteaz un eveniment advers grav n leg tur cu acest dispozitiv medical anun a i produc torul De asemenea v rug m s raporta i orice eveniment adv...

Страница 165: ...itivul medical Garan ia standard se aplic numai dispozitivelor medicale cu care se manipuleaz n conformitate cu instruc iunile de utilizare IFU i cu bunele practici generale din industrie i n conformi...

Страница 166: ...sobenia vody a vlhkosti p sobenia prachu Zdravotn cky prostriedok vr tane jeho pr slu enstva sa mus zaisti proti p du n razu a stl aniu PREV DZKOV PODMIENKY SKLADOVACIE A PREPRAVN PODMIENKY MIN MAX M...

Страница 167: ...Maxim lny prietok 100 l min Zariadenie na ochranu proti preplneniu Gu ov plav k Ciachovanie stupnice 50 ml 100 ml pre spr vnu funkciu zariadenia na ochranu proti preplneniu ZBERN SYST M NA POU ITIE S...

Страница 168: ...stn n doba na prevenciu kontamin cie 5 Zdroj podtlaku v kua Opa n zapojenie by sp sobilo e zariadenie na ochranu proti preplneniu by nefungovalo spr vne o by mohlo ma za n sledok kontamin ciu pri pou...

Страница 169: ...IE N DOBY MEDICOLLECT Odpojte zdroj podtlaku Odpojte n dobu od syst mu V s lade s predp san m postupom a bezpe nostn mi pokynmi platn mi v pr slu nom lek rskom zariaden odstr te nahromaden kvapaliny 7...

Страница 170: ...k ich po kodeniu Vykonajte sp tn mont zdravotn ckeho prostriedku ISTENIE ZBERN HO SYST MU NA POU ITIE S VAKMI ZACVAK VACIE VEKO Vykonajte demont hlavn ch kon truk n ch ast syst mu MEDICOLLECT N dobu a...

Страница 171: ...M NA POU ITIE BEZ VAKOV SKRUTKOVACIE VEKO 10 1 PERIODICK KONTROLA KONTROLA TESNOSTI Vykonajte mont v robku Vykonajte zapojenie n doby pod a obr zka 3 strana od pacienta je uzatvoren V ah zo sk ok pre...

Страница 172: ...pr znaky oslabenia starnutie materi lu deform cie at V tomto pr pade je nevyhnutn prist pi k v mene cel ho zdravotn ckeho prostriedku alebo jeho kon truk n ch ast Na konci ivotnosti zdravotn ckeho pro...

Страница 173: ...e v kontakte s olejmi a tukmi SN V robn slo Obmedzenie vlhkosti REF Katal gov slo Obmedzenie teploty LOT slo d vky Obmedzenie atmosf rick ho tlaku PATIENT Pripojenie k pacientovi Pou ite do d tumu D t...

Страница 174: ...topline i izravnih sun evih zraka djelovanja vode i vlage utjecaja pra ine Medicinski proizvod uklju uju i i pribor moraju biti osigurani od pada udaraca i stiskanja RADNI UVJETI UVIJETI ZA SKLADI TEN...

Страница 175: ...100 l min Ure aj za za titu od prekomjernog punjenja Kuglasti plovak Ljestvica za kalibraciju 50 ml 100 ml za ispravan rad ure aja za za titu od prekomjernog punjenja SUSTAV ZA PRIKUPLJANJE I KORI TEN...

Страница 176: ...a slici 3 SABIRNA PLASTI NA POSUDA 1 Priklju ak na strani pacijenta 2 Sastavljeni sustav prikupljanja GCE MediCollect vidite sliku 2 3 Vakuumski priklju ak 4 Sigurnosna plasti na posuda kako bi se spr...

Страница 177: ...ja mo e slobodno kretati i da li je plasti na posuda u okomitom polo aju Priklju ite izvor vakuuma Postavite pomo u regulatora vakuuma potrebnu vrijednost vakuuma Pokrenite usisavanje vakuum i redovit...

Страница 178: ...ja temperature i vremena naveden je na plasti noj posudi Plasti na posuda stavite okrenut prema gore Nepridr avanje navedenih uputa mo e dovesti do deformiranja plasti ne posude U toku ciklusa sterili...

Страница 179: ...a za titu od prekomjernog punjenja mogao bi isklju iti dovod vakuuma to bi sprije ilo dalje usisavanje U tom slu aju isklju ite izvor vakuuma i odzra ite sustav stvaranjem istjecanja na strani izvora...

Страница 180: ...Ure aj za za titu od prekomjernog punjenja ne radi Jedna od sigurnosnih komponenti nedostaje Komponentu koja nedostaje zamijenite novom Jedan od prstenova za brtvljenje je o te en O te eni prsten zami...

Страница 181: ...5 PRIJAVLJIVANJE NE ELJNIH DOGA AJA Prijava sumnjivog ozbiljnog tetnog doga aja Ako se sumnja na ozbiljan tetan doga aj glede ovog medicinskog ure aja obavijestite o tome proizvo a a Tako er prijavit...

Страница 182: ...zna enog na medicinskom proizvodu Standardno jamstvo odnosi se samo na medicinske proizvode kojima se rukuje sukladno Uputama za uporabu IFU i op oj industrijskoj dobroj praksi te sukladno va e im sta...

Страница 183: ...in vlage prahu in pra nih delcev Medicinski pripomo ek in njegova oprema morajo biti varovani pred padci udarci in stiskanju DELOVNI POGOJI POGOJI TRANSPORTA IN SKLADI ENJA MIN MAX MIN MAX 18 C 40 C...

Страница 184: ...za za ito pred prekomernim polnjenjem Krogli ni plovec Umerjanje lestvice skale 50 ml 100 ml za pravilno delovanje naprave in za ito pred prekomernim polnjenjem ZBIRNI SISTEM ZA UPORABO Z VRE KAMI PO...

Страница 185: ...na posoda preventivno varuje pred umazanijo 5 Vir podtlaka vakuuma Napa na povezava bi povzro ila okvaro naprave za za ito pred prekomernim polnjenjem kar bi lahko povzro ilo umazanijo pri uporabniku...

Страница 186: ...nim polnjenjem 7 2 PRAZNJENJE PLASTI NE POSODE MEDICOLLECT Izklju ite vir vakuuma Izklju ite plasti no posodo iz sistema Nakopi eno teko ino odlo ite v skladu s predpisanim postopkom in varnostnimi na...

Страница 187: ...Ponovno sestavite medicinski pripomo ek I ENJE ZBIRNEGA SISTEMA ZA UPORABO Z VRE KAMI POKROV NA KLIK Demontirajte glavne konstrukcijske dele sistema MEDICOLLECT Plasti no posodo in pokrov dajte v pral...

Страница 188: ...ov ZBIRNI SISTEM ZA UPORABO BREZ VRE KE VIJA NI POKROV 10 1 REDNI PREGLEDI PREDGLED ZATESNJENOSTI Izdelek sestavite Plasti no posodo priklju ite kot je prikazano na sliki 3 stran bolnika je zaprta Odl...

Страница 189: ...ciklov lahko razli ne komponente za nejo kazati znake oslabitve staranje materiala po kodbe itd V tem primeru je treba nadaljevati z zamenjavo celotnega medicinskega pripomo ka ali njegovih sestavnih...

Страница 190: ...ji in ma obami SN Serijska tevilka Omejitve vla nosti REF Katalo ka tevilka Omejitev temperature LOT tevilka doze Omejitev pritiska zraka PATIENT Priklju itev na strani bolnika Porabiti do datuma Datu...

Страница 191: ...191 228 L MEDICOLLECT 1 GCE MediCollect I E 2017 745 EN ISO 10079 3 2 GCE MediCollect 3 MIN MAX MIN MAX 18 C 40 C 40 C 60 C 40 70 10 100 950 mbar 1110 mbar 60 mbar 1200 mbar 4 E 2017 745...

Страница 192: ...36x115x110 mm 302 x 135 x 130 mm 0 340 kg 0 545 kg 9 9 95 kPa 950 mbar 20 kPa 100 mbar 100 l min 50 ml 100 ml MEDICOLLECT BAG 1000 MEDICOLLECT BAG 2000 230x180x80 300x180x80 150x133 250x133 30g 30g 0...

Страница 193: ...228 L GCE MediCollect 8 2 GCE MediCollect 1 PC 2 PC TPE 3 PE 4 6 12 5 6 12 6 T 7 8 9 10 11 Super Absorber SA 6 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 1000 ml 1000 ml 2000 ml 2000...

Страница 194: ...194 228 L 4 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8 1 Venturi GCE GCE 7 7 1 MEDICOLLECT 7 2 MEDICOLLECT 7 3 MEDICOLLECT 30 9 24 5 7 4...

Страница 195: ...195 228 L 7 5 6 6 1 6 2 6 3 6 4 7 6 7 8 Medicollect Medicollect 100 1 9 MEDICOLLECT MEDICOLLECT 60 C 18 134 C 15 121 C 134 C 121 C MEDICOLLECT 90 C 20 121 C pH 7 5 121 C 30...

Страница 196: ...LECT PE EPDM PP PU NBR 10 MEDICOLLECT 10 1 3 ISO 10079 3 MEDICOLLECT 40 kPa 10 3 33 kPa 10 MEDICOLLECT 2000 3 33 2 1 665 kPa 16 65 mbar MEDICOLLECT 1000 3 33 1 3 33 kPa 33 3 mbar MEDICOLLECT 100 3 33...

Страница 197: ...197 228 L 3 ISO 10079 3 MEDICOLLECT 40 kPa 2 6 5 6 10 10 2 MEDICOLLECT 11 11 1 10 2 2 11 2 GCE 30...

Страница 198: ...198 228 L 11 3 2008 98 11 4 ROH 33 REACH GCE s r o 0 1 SVHC 2 3 Pb 231 468 6 CAS 7439 92 1 GCE SVHC 0 1 11 5 adverse_events gcegroup com 12 SN REF LOT PATIENT VACUUM...

Страница 199: ...199 228 L 13 GCE IFU GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 01 Chotebor http www gcegroup com GCE s r o EUMEDIQ AG Grafenauweg 8 CH 6300 Zug Switzerland www eumediq eu...

Страница 200: ...200 228 BG MEDICOLLECT 1 GCE MediCollect I EU 2017 745 EN ISO 10079 3 2 GCE MediCollect 3 18 C 40 C 40 C 60 C 40 70 10 100 950 mbar 1110 mbar 60 mbar 1200 mbar 4 EU 2017 745...

Страница 201: ...36x115x110 mm 302 x 135 x 130 mm 0 340 kg 0 545 kg 9 9 95 kPa 950 mbar 20 kPa 100 mbar 100 l min 50 ml 100 ml MEDICOLLECT BAG 1000 MEDICOLLECT BAG 2000 230x180x80 300x180x80 150x133 250x133 30g 30g 0...

Страница 202: ...llect 8 2 GCE MediCollect c 1 PC 2 PC TPE 3 PE 4 6 12 5 6 12 6 7 8 9 10 11 Super Absorber SA 6 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 1000 ml 1000 ml 2000 ml 2000 ml 4 4 1 4 2 4 3...

Страница 203: ...203 228 BG 1 GCE GCE 7 7 1 MEDICOLLECT 7 2 MEDICOLLECT 7 3 MEDICOLLECT 30 9 24 5 7 4...

Страница 204: ...204 228 BG 7 5 6 6 1 6 2 6 3 6 4 7 6 7 8 Medicollect Medicollect 100 1 9 MEDICOLLECT MEDICOLLECT 60 C 18 134 C 15 121 C 134 C 121 C MEDICOLLECT 90 C 20 121 C pH 7 5 121 C 30...

Страница 205: ...28 BG 9 1 MEDICOLLECT PE EPDM PP PU NBR 10 10 1 10 2 2 10 2 GCE 30 10 3 2008 98 ES 10 4 REACH ROH 33 REACH GCE s r o 0 1 SVHC 2 3 Pb ES 231 468 6 CAS 7439 92 1 GCE SVHC 0 1 10 5 adverse_events gcegrou...

Страница 206: ...ECT 11 1 3 ISO 10079 3 MEDICOLLECT 40 kPa 10 3 33 kPa 10 MEDICOLLECT 2000 3 33 2 1 665 kPa 16 65 mbar MEDICOLLECT 1000 3 33 1 3 33 kPa 33 3 mbar MEDICOLLECT 100 3 33 0 1 33 3 kPa 333 mbar 3 ISO 10079...

Страница 207: ...207 228 BG 6 5 6 10 11 2 MEDICOLLECT 12 SN REF LOT PATIENT VACUUM...

Страница 208: ...208 228 BG 13 GCE IFU GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 01 Chotebor http www gcegroup com GCE s r o EUMEDIQ AG Grafenauweg 8 CH 6300 Zug Switzerland www eumediq eu...

Страница 209: ...209 228 ZH MEDICOLLECT 1 2017 745 EN ISO 10079 3 GCE MediCollect I 2 GCE MediCollect 3 18 C 40 C 40 C 60 C 40 70 10 100 950 mbar 1110 mbar 60 mbar 1200 mbar 4 2017 745...

Страница 210: ...x 236x115x110 mm 302 x 135 x 130 mm 0 340 kg 0 545 kg 9 9 95 kPa 950 mbar 20 kPa 100 mbar 100 l min 50 ml 100 ml MEDICOLLECT 1000 MEDICOLLECT 2000 230x180x80 300x180x80 150x133 250x133 30g 30g 0 290...

Страница 211: ...GCE MediCollect 8 2 GCE MediCollect 1 PC 2 PC TPE 3 PE 4 6 12 5 6 12 6 7 8 9 10 11 SA 6 3 1 2 GCE MediCollect 11 3 4 5 3 1 2 GCE MediCollect 2 3 4 5 1000ml 1000ml 2000ml 2000ml 4 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4...

Страница 212: ...212 228 ZH 1 GCE GCE 7 7 1 MEDICOLLECT 7 2 MEDICOLLECT 7 3 MEDICOLLECT 30 9 24 5 7 4 7 5 6 6 1 6 2 6 3 6 4 7 6 7...

Страница 213: ...213 228 ZH 8 Medicollect Medicollect 100 1 9 MEDICOLLECT MEDICOLLECT 60 C 134 C 18 121 C 15 134 C 121 C MEDICOLLECT 90 C 121 C 20 pH 7 5 121 C 30 9 1 MEDICOLLECT PE PP PU...

Страница 214: ...0 1 3 ISO 10079 3 MEDICOLLECT 40 kPa 10 3 33 kPa 10 MEDICOLLECT 2000 3 33 2 1 665 kPa 16 65 mbar MEDICOLLECT 1000 3 33 1 3 33 kPa 33 3 mbar MEDICOLLECT 100 3 33 0 1 33 3 kPa 333 mbar 3 ISO 10079 3 MED...

Страница 215: ...215 228 ZH 10 2 MEDICOLLECT 11 11 1 10 5 2 2 11 2 GCE 30 11 3 2008 98 EC 11 4 REACH ROHS REACH 33 0 1 SVHC GCE s r o 2 3 Pb EC 231 468 6 CAS 7439 92 1 GCE 0 1 SVHC 11 5 events gcegroup com...

Страница 216: ...REF LOT PATIENT VACUUM 13 GCE IFU GCE s r o 420 569 661 111 Zizkova 381 420 569 661 602 583 01 Chotebor http www gcegroup com Czech Republic GCE s r o EUMEDIQ AG Grafenauweg 8 CH 6300 Zug Switzerland...

Страница 217: ...y n t m s cakl k kaynaklar ve g ne su ve nem toz T bbi cihaz ve ilgili ekipman n d mesi darbe almas ve s k mas engellenmelidir KULLANIM ARTLARI DEPOLAMA VE NAKL YE ARTLARI M N MAKS M N MAKS M N MAKS M...

Страница 218: ...gari vakum 20 kPa 100 mbar Azami debi 100 l dak Ta ma korumas K resel amand ra l ek aral 50 ml 100 ml ta ma korumas cihaz n n hatas z al mas i in TORBALI KULLANIM N EMME S STEM TAKMALI KAPAK MEDICOLLE...

Страница 219: ...ngeller 5 Vakum kayna Ters ba lant ta ma korumas n n i levsiz kalmas na y o l a ar bunun sonucunda operat r v e vakum kayna nda kontaminasyon olu abilir Hasta taraf nda hortumu kapat n ve vakum g ster...

Страница 220: ...SI Vakum kayna n ay r n Kab sistemden ay r n ng r lm prosed r takip ederek ve t bbi tesiste ge erli g venlik y netmeliklerine uygun ekilde toplanan s v lar kar n 7 3 MEDICOLLECT KABININ BERTARAFI Ciha...

Страница 221: ...ve ortom s s na so uttuktan sonra hasar kontrol yap n Cihaz yeniden monte edin TORBALI KULLANIM N EMME S STEM N N TEM ZLENMES TAKMALI KAPAK MEDICOLLECT in ana par alar n s k n Kap ve kapa n en fazla...

Страница 222: ...konsantrasyonlarda SVHC i eren ba ka maltemelerin herhangi bir GCE t bbi cihaz nda bulunmad n i aret eden hi bir bulguya rastlanmam t r 10 5 OLUMSUZ HAD SELER N B LD R M Ciddi bir olumsuz hadise phesi...

Страница 223: ...re ba lay n hasta taraf a k Standart ISO 10079 3 dahilinde ng r len testlerin zeti MEDICOLLECT e vakum besleyin 40 kPa Ta ma korumas etkinle ene dek su emdirin Kapta suyun ula t seviyeyi kaydedin Cih...

Страница 224: ...T bbi Cihaz Pirin kur un i erir Yetkili temsilci svi re i in 13 GARANT Standart garanti s resi r n n GCE m terisine sat lmas ndan itibaren iki y ld r veya ayet bu bilgi mevcut de ilse t bbi cihaz n z...

Страница 225: ......

Страница 226: ......

Страница 227: ......

Страница 228: ...com Doc Nr IFU0203 DOI 2022 09 12 Rev 02 TI A5 CB V2 UNITED STATES OF AMERICA CHINA INDIA RUSSIA MEXICO SWEDEN POLAND GERMANY FRANCE SPAIN ITALY IRELAND UNITED KINGDOM PORTUGAL ROMANIA CZECH REPUBLIC...

Результаты поиска

Содержание MEDICOLLECT

Отзывы:

GCE MEDICOLLECT, Инструкция по эксплуатации, Страница: 23 / 228

Результаты поиска

Содержание MEDICOLLECT

Отзывы: