10020457
10020363
10020468
10020470
Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/148/17/D/INT
Date of Revision: 17 .8. 2017
QUALITY SYSTEM CERTIFIED
ISO 9001 ISO 13485
Erba Protime LS
Protrombinový čas
Kat. č.
Název balení
Obsah balení
EHL00023
Erba Protime LS 4
2 x 2 ml
EHL00024
Erba Protime LS 10
2 x 5 ml
EHL00046
Erba Protime LS 50
10 x 5 ml
EHL00047
Erba Protime LS 100
10 x 10 ml
IVD
POUŽITÍ
Souprava Erba Protime LS je kapalný
(ready to use)
tromboplastin z králičích mozků,
určený ke stanovení protrombinového času (PT).
KLINICKÝ VÝZNAM
Erba Protime LS tromboplastin je extrakt z králičího mozku, který obsahuje tkáňový
faktor, lipidy a ionty vápníku. První standardizovaný jednostupňový test na stanovení
protrombinového času byl vyvinut Dr. Armando Quickem v roce 1935. V současnosti
patří k základním screeningovým koagulačním testům pro diagnostiku vrozených a
získaných deficiencí faktorů vnější cesty aktivace přeměny protrombinu na trombin
(faktory II, V, VII a X). Je rovněž používán při zavedení a dále k monitorování orální
antikoagulační terapie a může být rovněž použit pro posouzení syntézy proteinů
v játrech při chronickém nebo akutním onemocnění jater.
Souprava je zvláště vhodná pro předoperační vyšetření a pro monitorování orální
antikoagulační terapie (OAT) a ve spojení s vhodnou deficientní plazmou pro měření
aktivity faktorů vnější dráhy (faktory II, V, VII and X).
PRINCIP METODY
Jednostupňový PT test měří koagulační čas plazmy po přidání zdroje tkáňového faktoru
(tromboplastinu) a vápníku. Rekalcifikace plazmy v přítomnosti tkáňového faktoru
generuje vznik aktivovaného faktoru Xa. Aktivovaný faktor Xa následně aktivuje přeměnu
protrombinu na trombin, který konvertuje fibrinogen na nerozpustnou fibrinovou
sraženinu.
Čas tohoto srážecího procesu se měří buď manuálně nebo pomocí optických či
mechanických koagulačních analyzátorů.
SLOŽENÍ ČINIDEL
Erab Protime LS
je tkáňový tromboplastin z králičích mozků, obsahující vápenaté ionty
a azid sodný (<0,01%)
jako konzervant.
UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Pouze pro in vitro diagnostiku. S těmito činidly mohou pracovat pouze odborně
způsobilí laboratorní pracovníci.
Zabraňte požití.
Pokud pracujete se soupravou, používejte ochranné rukavice.
Abyste zabránili kontaminaci, používejte čisté nebo jednorázové laboratorní
Případné zbytky činidel je nutno likvidovat podle vlastních interních předpisů
v souladu se Zákonem o odpadech.
VAROVÁNÍ – BIOLOGICKÉ RIZIKO
Některá činidla, která jsou součástí této soupravy, obsahují látky lidského a/nebo
živočišného původu. Vždy, když je k přípravě těchto činidel vyžadována lidská plazma, je
testována na přítomnost protilátek proti HIV 1, HIV 2 a HCV a na HBsAg a tyto výsledky
jsou negativní. Nicméně žádná testovací metoda neposkytuje absolutní jistotu, že
infekční agens nejsou přítomna. Proto musí být všichni pracovníci
při práci s tímto
biologickým materiálem mimořádně opatrní a pracovat zcela ve shodě s platnými
bezpečnostními opatřeními jako by se jednalo o infekční materiál.
PŘÍPRAVA PRACOVNÍCH ROZTOKU
Erba Protime LS
je připraven k použití.
Obsah lahvičky před použitím dobře promíchejte (5 minut).
Je nutné použití míchadla!
SKLADOVÁNÍ A STABILITA PRACOVNÍCH ROZTOKU
Neotevřená činidla, skladovaná při 2-8°C, jsou stabilní do data exspirace uvedeného na
štítku.
Po otevření je činidlo stabilní:
-
2 měsíce při 2-8°C
-
5 dní při 15°C
-
6 hodin při 37°C
Nezamrazujte.
ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKU
Při práci používejte plast nebo silikonizované sklo.
Krev (9 objemových dílů) odeberte do 3,2% citrátu sodného (1 objemový díl), který působí
jako antikoagulant. Centrifugujte 15 minut při 1 500 x g a odseparujte plazmu. Plazmu
skladujte při teplotě 2-8°C nebo 18-24°C. Stanovení by mělo být provedeno do 4 hodin po
odběru vzorku, plazma může skladována při teplotě -20°C po dobu 2 týdnů nebo při teplotě -
70°C po dobu 6 měsíců. Před stanovením plazmu rychle rozpusťte při 37°C. Plazmu
nenechávejte při teplotě 37°C maximálně 5 minut
6
.
POSTUP MĚŘENÍ
Erba Protime LS je jednostupňový PT test, který může být použit na polo-automatickém
koagulačním analyzátoru dle níže uvedeného postupu.
Manuální metoda
Činidlo Erba Protime LS dobře promíchejte, odeberte dostatečné množství pro denní
potřebu, činidlo temperujte při 37°C, ne déle než 4 hodiny
Do kyvety – zkumavky napipetujte 50 µl pacientské plazmy nebo kontrolní plazmy a
temperujte 2 minuty při 37°C.
Přidejte 100 µl promíchaného činidla a současně spusťte stopky.
Zaznamenejte čas nutný pro vytvoření koagula s přesností na 0,1 sekundy.
Automatická metoda
Postupujte podle informací uvedených v Uživatelském manuálu.
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Výsledky mohou být uvedeny v následujících jednotkách, specifikace šarže je součástí
balení:
1. Sekundy, vyjadřují čas srážení.
2. Procenta, vyjadřují proporcionální část normální aktivity PT, která se vypočítá z kalibrační
křivky (%PT kalibrační plazmy proti změřenému času nutnému pro vznik koagula).
3. International Normalized Ratio (INR), vyjadřuje poměr času srážení pacientské plazmy a
času srážení průměrné normální plazmy (MNPT) umocněný Mezinárodním Indexem
Senzitivity (ISI), INR=(PT/MNPT)
ISI
. Hodnota ISI je uvedena v návodě a je závislá na použité
metodě a šarži.
- Normální rozsah INR je 0,8 – 1,2.
- Každá laboratoř by si měla stanovit vlastní hodnoty MNPT a referenční rozmezí.
- Převody z procent na INR (nebo zpět) nejsou možné
REFERENČNÍ HODNOTY
Referenční hodnoty se mohou mezi laboratořemi lišit v závislosti na použitém systému
měření. Proto by si každá laboratoř měla stanovit své vlastní rozmezí referenčních hodnot.
To je zvláště důležité pro stanovení ISI.
Při použití optického koagulačního analyzátoru se pohybují normální hodnoty v rozmezí
11.5-14.6 sekund; 0.93-1.16 INR; 79.1-112.8 %PT.
KONTROLA KVALITY
Každá laboratoř by si měla založit vlastní program kontroly kvality.
Pro zajištění odpovídající kvality stanovení je doporučeno použít kontrolní plazmu. Je
doporučeno použít dvě hladiny kontrolní plazmy, jednu v oblasti normálních hodnot pacientů
(Erba Control N, kat. č. EHL00014 nebo Erba Control N Plus, kat. č. EHL00016) a druhou
představující patologické hodnoty (Erba Control P, kat. č. EHL00015 nebo Erba Control P
Plus, kat. č. EHL00017).
OMEZENÍ
Heparin:
neovlivňuje stanovení do koncentrace 2 U/mL.
Bilirubin
: neovlivňuje stanovení do koncentrace 0,5 g/l.
Hemoglobin
: interference nejsou pozorovány do koncentrace 10 g/l.
Triglyceridy
: neovlivňují stanovení do koncentrace 3,75 g/l.
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Tyto výkonnostní charakteristiky byly získány na analyzátoru ECL. Výsledky se mohou lišit
v případě použití jiného přístroje nebo manuální metody stanovení.
Přesnost
Intra-assay (N = 20)
Inter-assay precision (N = 10)
Střední hodnota (s)
12.4
25.6
12.7
24.8
CV (%)
0.49
1.46
2.18
1.95
LITERATURA
1. Quick AJ (1935) A Study of the Coagulation Defect in Hemophilia and Jaundice,
Am. J.
Med. Sci,
190:
501.
2. Biggs R (1976) Human Blood Coagulation, Haemostasis and Thrombosis, 2nd Edition,
Blackwell Scientific Publications, London.
3. Hirsh J, Poller L, Deykin D, Levine J, Dalen JE (1989) Optimal Therapeutic Range for Oral
Anticoagulants,
Chest,
95:
5S-11S.
4. Poller L (1986) Laboratory Control of Anticoagulant Therapy,
Sem. Thromb. Haemostasis,
12:
13-19.
5. World Health Organisation (1984) Expert Committee on Biological Standards,
Technical
Series,
700:
19.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (2008) Collection, Transport and Processing of
Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular
Haemostasis Assays: Approved Guideline, 5th edn. CLSI: H21-A5.
7. Poller L., Triplett DA, Hirsh J, Carroll J, Clarke K (1995) The value of plasma calibrants in
correcting coagulometer effects on International Normalised Ratios (INR): An international
multicentre study,
Amer. J. Clin. Pathol,
103:
358-365.
8. Poller L, Triplett DA, Hirsh J, Carroll J, Clarke K (1995) A comparison of lyophilised
artificially depleted plasmas and lyophilised plasmas from warfarin treated patients in
correcting for coagulometer effects on International
Normalised Ratios,
Amer. J. Clin. Pathol,
103:
366-371.
9. Keeling D (2011) Guidelines on Oral Anticoagulation with warfarin: Forth Edition,
British
Journal of Haematology,
154(3):
311-324.
POUŽITÉ SYMBOLY
REF
Katalogové číslo
CE značka – vyhovuje směrnici 98/79/EC
LOT
Číslo šarže
IVD
In Vitro Diagnostics
Datum exspirace
(poslední den v měsíci)
Čtěte návod k použití
Výrobce
Teplota skladování
Erba Protime LS
Název výrobku
CONT
Obsah
