background image

B U R N   P R O T E C T I O N   S Y S T E M

B U R N   P R O T E C T I O N   S Y S T E M

EM100

Return Electrode

 

Receptacle  

 

Return Electrode Plug

 

AEM® Instrument Connector

 

Foot-Control Plug

Device Description 

  

  

 

The AEM EndoShield Burn Protection System uses AEM® Monitoring in conjunction with 
AEM instruments and an electrosurgical generator to continuously monitor and dynamically 
manage stray energy (insulation failure and capacitive coupling) during monopolar 
laparoscopic electrosurgery.

AEM EndoShield is for use only by qualii ed medical professionals trained in the particular 
technique and surgical procedure to be performed.  These instructions are intended as a 
guide for the setup and operation of AEM EndoShield.  They are not intended to be a general 
reference about the use of electrosurgery either in general application or in laparoscopic 
procedures.

WARNING:  

These devices have been specii cally designed for use in electrosurgery.  Do not 

use for other procedures.

Caution:  

AEM EndoShield is designed to safely deliver electrosurgical energy and to 

prevent injury caused by insulation failure and capacitive coupling.  AEM EndoShield is not 
intended to test for insulation damage on laparoscopic instruments.  Do not attempt to use 
this system as an instrument inspection tool.

 

Prior to using the AEM EndoShield Burn Protection System, read and review 
these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator, 
and the instructions for use for all instruments and accessories to be used.

 

WARNINGS and Cautions start on page 10

Содержание AEM EndShield

Страница 1: ...he setup and operation of AEM EndoShield They are not intended to be a general reference about the use of electrosurgery either in general application or in laparoscopic procedures WARNING These devic...

Страница 2: ...cations 12 Limited Warranty 17 Symbol Definitions 19 Indications for Use The AEM EndoShield Burn Protection System is an accessory for use with electrosurgical generators and AEM instruments that is d...

Страница 3: ...has a protective shield that is actively monitored by the AEM EndoShield Burn Protection System throughout a procedure This protective shield eliminates the risk of capacitive coupling to the patient...

Страница 4: ...Burn Protection System read and review these instructions the instructions for use for the electrosurgical generator and the instructions for use for all instruments and accessories to be used AEM End...

Страница 5: ...onnect the patient return electrode to AEM EndoShield illuminates RED until an AEM instrument is connected If no symbols illuminate see the Troubleshooting section Covidien Force Triad Covidien Force...

Страница 6: ...nded for use more than one time No attempt should be made to reprocess this device Caution Used instruments are considered medical waste Dispose of in accordance with local regulations Removing the Ba...

Страница 7: ...ufacturer Model Conmed System 5000 ES9007 Covidien Force Triad N A Force FX N A Force FX C N A Erbe VIO 300 D N A WARNING The electrosurgical generators referenced here have been tested for use with t...

Страница 8: ...nd the speciied date the battery life may be low or depleted replace AEM EndoShield illuminates RED on AEM EndoShield continuous Verify that the AEM instrument is properly connected to AEM EndoShield...

Страница 9: ...that the AEM instrument is properly connected to AEM EndoShield Activate the instrument If the continues to illuminate RED replace the instrument If the continues to illuminate RED after replacing the...

Страница 10: ...h Frequency HF current to the user Only an AEM instrument provides active electrode monitoring Other conductive objects at or near the surgical site are not protected Do not touch those objects with t...

Страница 11: ...e AEM instrument must be the sole conductor of energy to tissue Do not conduct energy by touching an AEM instrument to a second instrument contacting tissue The second device will not be protected fro...

Страница 12: ...e and Return Electrode Switch Threshold 50 ohms 40 Monopolar Operative Fault Detection If there is excessive shield current or arcing between the shield and the active electrode causing an operative f...

Страница 13: ...g A single active pin that connects AEM EndoShield to the electrosurgical generator s footswitch accessory receptacle Maximum Electrosurgical Generator Voltage 4 1 KVpeak Electrical Characteristics Po...

Страница 14: ...l Equipment Electromagnetic emissions and immunity per IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions The Encision AEM EndoShield Burn Protection System is intended for u...

Страница 15: ...Output I Os N A Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1kV Diferential 2kV Common N A Mains power quality should be that of a typical co...

Страница 16: ...ed transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance levels V1 and E1 Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter Recomme...

Страница 17: ...any of the return procedures speciied below or v damaged by excessive current temperature physical stress or other deviation from the applicable environmental speciications Limitation of Remedies ENC...

Страница 18: ...vice or assistance in connection with the products sold hereunder Limitation of Liability To the extent allowable by applicable law in no event shall ENCISION be liable for any special incidental or c...

Страница 19: ...st be returned to ENCISION a returned goods authorization is required prior to shipping Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION Product Changes ENCISION reserves the right to ame...

Страница 20: ...This page left intentionally blank Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten...

Страница 21: ...jn niet bedoeld als algemene referentie over het gebruik van elektrochirurgie in ofwel algemene toepassingen of laparoscopische ingrepen WAARSCHUWING Deze instrumenten zijn speciiek ontworpen voor geb...

Страница 22: ...rantie 37 Definitie van symbolen 39 Gebruiksindicaties Het AEM EndoShield beschermingssysteem tegen brandwonden is een accessoire voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische generatoren en AEM...

Страница 23: ...nitoring van onze instrumenten Elk AEM instrument heeft een bescherming die tijdens een ingreep actief wordt gemonitord door het AEM EndoShield beschermingssysteem tegen brandwonden Deze bescherming e...

Страница 24: ...generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaat gebruiken aandachtig door AEM EndoShield wordt steriel geleverd Inspecteer de verpakking en het product v r het gebr...

Страница 25: ...Covidien Force FX C 1 2 1 2 Conmed System 5000 Erbe VIO 300 D 2 1 1 BIPOLAR MONOPOLAR MONOPOLAR NEUTRAL 2 Note Install monitor Note Install monitor upside down upside down Herbruikbare Encision adapte...

Страница 26: ...batterij is getest voor een bedrijfstijd van minimaal acht 8 uren WAARSCHUWING Voer de lithiumbatterij af in overeenstemming met plaatselijke regelgeving Verbranding van het instrument met de batterij...

Страница 27: ...voor zorgen dat het monitoringsysteem met actieve elektrode niet werkt Let op Alle elektrochirurgische generatoren dienen te beschikken over een monitoringcircuit voor de contactkwaliteit van retourel...

Страница 28: ...reken kan de gebruiksduur van de batterij laag of op zijn en moet u AEM EndoShield vervangen op AEM EndoShield licht continu ROOD op Controleer dat het AEM instrument correct is aangesloten op AEM End...

Страница 29: ...tor gedurende 10 seconden Controleer dat het AEM instrument correct is aangesloten op AEM EndoShield Activeer het instrument Als ROOD blijft branden vervangt u het instrument Als ROOD blijft branden n...

Страница 30: ...sche efect bereikt Houd elektrische aansluitingen droog wanneer ze in gebruik zijn om mogelijke geleiding van HF vermogen naar de gebruiker te voorkomen Alleen AEM instrumenten leveren monitoring van...

Страница 31: ...de maximale veiligheid van de pati nt mag het instrument niet meer worden gebruikt wanneer dit zich voordoet Een enkel AEM instrument dient de enige geleider van energie in het weefsel te zijn Geleid...

Страница 32: ...n monopolaire werkingsfout Als er te veel vermogen naar de bescherming stroomt of er zich vonken vormen tussen de bescherming en de actieve elektrode en er dus een werkingsfout onstaat licht ROOD op o...

Страница 33: ...actieve pin waarmee u AEM EndoShield aansluit op het stopcontact van de accessoire voor voetbediening van de elektrochirurgische generator Maximale spanning van de elektrochirurgische generator 4 1 KV...

Страница 34: ...es en immuniteit volgens IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 Leidraad en verklaring van de fabrikant emissies Het Encision AEM EndoShield beschermingssysteem tegen brandwonden is bedoeld voor gebruik in de hie...

Страница 35: ...V in uitgang I O N v t De netvoedingskwaliteit dient die van een typische commerci le of ziekenhuisomgeving te zijn Piekspanning IEC 61000 4 5 1 kV diferentieel 2 kV gemeenschappelijk N v t De netvoed...

Страница 36: ...rs zoals vastgesteld door een elektromagnetisch locatieonderzoek dienen minder te bedragen dan de compliantieniveaus V1 en E1 Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die een zende...

Страница 37: ...gemaakt aan de producten door de Koper of enige derde partij iii veroorzaakt door ongeautoriseerde reparatie of onderhoud uitgevoerd op de producten door de Koper of enige derde partij iv veroorzaakt...

Страница 38: ...of naar ENCISION of een door ENCISION goedgekeurd reparatiecentrum Technische ondersteuning De garantie van ENCISION zal niet worden uitgebreid en er zal geen verplichting of aansprakelijkheid voor E...

Страница 39: ...bt u voor de verzending een retourautorisatie van goederen nodig U kunt bij ENCISION passende instructies voor retournering krijgen Wijzigingen van producten ENCISION behoudt zich het recht voor om op...

Отзывы: