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10. CERTIFICADO DE RECEPCIÓN

El Tonómetro de presión intraocular EASYTON

Número de serie

ha sido fabricado y recibido de conformidad con las

Condiciones Técnicas GIKS.941329.102 TU en perfectas

condiciones de funcionamiento.
Número de la versión de software: GIKS.17-0103.3.

Fecha de fabricación:

(Sello)

El Tonómetro de presión intraocular EASYTON ha sido empacado
en conformidad con los requerimientos previstos en la Docu-
mentación del Diseñador.
Fecha de empaque:
Empaque realizado por

(Sello)

(

fi

rma del funcionario responsable por la entrega)

Dirección de la empresa fabricante:

«Planta Instrumental de Elatom» S.A.

391351, Región de Riazán, r.p. Elatma, ul. Yanina, 25,

Telefax: +7 (4912) 293-418, +7 (49131) 2-04-57

GARANTÍA TÉCNICA

para la reparación (reemplazo) durante la vigencia de la Garantía

del Tonómetro de Presión Intraocular EASYTON

Fecha de fabricación

№

Adquirido por

Puesta en funcionamiento

Recibido por la empresa de reparación para el servicio de la Garantía

Fecha

Ciudad

Entregado después de la reparación

Sello

Jefe de la empresa de reparación

Director de la empresa-propietaria

Se envía a la dirección de la empresa-fabricante y sirve de fundamento para la
presentación de la factura por la reparación realizada durante la vigencia de la
Garantía Técnica.

(se llena por la empresa-comercializadora)

(fecha, firma)

(fecha, firma)

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Содержание EASYTON

Страница 1: ...mètre est conforme à toutes les normes de sécurité prévues par les standards interna onaux IEC 60601 1 2005 et IEC 60601 1 2 2007 03 Le tonomètre est conforme à la direc ve de la Communauté économique européenne 93 42 EEC Il tonometro EASYTON è prote o dal breve o della Russia n 2335234 Il tonometro soddisfa tu i requisi di sicurezza previs dalle norme internazionali IEC 60601 1 2005 e IEC 60601 1...

Страница 2: ...essure measurement below referred to as the Tonometer The Tonometer is intended for measuring true and tonometric intraocular pressure IOP through a closed eyelid both on children and adults The Tonometer is a medical measuring instrument which is approved for usage both at healthcare facilities and in home conditions as an individual means of IOP control Please make sure to carefully study the Op...

Страница 3: ... a patient 1 DESCRIPTION AND DESIGN FEATURES OPERATING PRINCIPLE The Tonometer is intended for measuring intraocular pressure for adults and children The Tonometer can measure IOP in two modes tonometric IOP measuring mode Maklakov s scale true IOP measuring mode Goldmann scale IOP measurement is taken through closed eyelid which pre vents any contact with sclera or cornea and does not require any...

Страница 4: ...s I Case box J Tester F D E A B C H G I J Display Symbols K Ba ery level indica on L Current IOP measurement mode M tonometric Maklakov s scale G true Goldmann scale M Ready for opera on indica on N Measured IOP reading O Square frame around the reading value unstable posi oning of the Tonometer or the pa ent s eyelid or eye M N O K L K L K L ...

Страница 5: ...onometric IOP level Pt ranges from 12 to 25 mmHg Regardless of its basic condi on IOP may be irregular or may change in the course of the day The normal value may vary in the range of 2 2 5 mmHg 2 PREPARATION FOR OPERATION 2 1 Battery Installation and Replacement The current ba ery status is marked with the power level indica tor in the top le corner of the Tonometer display Ba eries fully charged...

Страница 6: ... set into the micro consumption mode 2 2 Functionality Checkup Using the Tester The Tonometer func onality is to be checked on the tester at least once a week as well as in the following cases a er long idle periods a er dropping the device a er changing the ba eries in any other cases when you doubt if the Tonometer works properly To check the Tonometer functionality on the tester do as follows O...

Страница 7: ...vertical axis should not exceed 15 degrees must be preserved during all measurements ready for opera on measurement mode measurement completed 7 8 9 the pressure value is displayed in the Tonometer window Keeping the device fixed in this position keep an eye on the digital value of the pressure displayed in the Tonometer window The measuring mode will continue until the device is lifted away from ...

Страница 8: ...olution mixed with 0 5 solution of a household detergent After disinfection wipe the outer surfaces of the indicator housing with a dry sterile cloth The process of disinfection of the tonometer was validated and was recognized as acceptable by the results of tests in the mycobiological laboratory Attention Avoid penetration of the disinfectant solution inside the Tonometer 3 DEVICE APPLICATION PR...

Страница 9: ...tivate the Tonometer and make sure that the previously changed mode is still on 1 2 3 4 Hold the bu on down for 5 seconds 3 2 Pre Measurement Steps Take the Tonometer out of its case Position the Tonometer with the rod up and take the protective cap oﬀ Disinfect the Tonometer see Cl 2 3 Shortly press the On Oﬀ button to switch the Tonometer on When activated the Tonometer produces a beeping sound ...

Страница 10: ...e patient s head is tilted back as close to horizontal position as possible The patient s gaze must be fixed at a test object for instance their own hand their eye gaze line making up an angle of 45 from upright direction The heel of the hand holding the Tonometer should rest against the patient s forehead The smoothness and preciseness of movements required for the measuring process is achieved b...

Страница 11: ... didn t come oﬀ at all or came oﬀ with a delay of more than 3 seconds the measuring needs to be repeated Deactivate the Tonometer by shortly pressing the On Oﬀ button Put the protective cap back on with the Tonometer rod up and put the device back into its case Attention If the positioning of the Tonometer the patient s eyelid or eye is unstable during the measuring process the resulting reading m...

Страница 12: ...ined with the tester deviate from the values specified in the Manual by more than 2 units The Tonometer is de calibrated Calibration at a maintenance service facility The Tonometer is broken Repair at a maintenance service facility After the measurement is completed and the Tonometer lifted up the vibration action does not stop or stops only after a notable delay more than a second The rod motion ...

Страница 13: ...are provided by the Manufacturer or its representative facility after a technical inspection of the malfunction nature and degree has been performed by the Manufacturer s experts The following may indicate presence of a malfunction mechanical damages of the Tonometer housing and or vibrator rod divergence of the Tonometer readings obtained with the tester from the ones listed in the Specifications...

Страница 14: ...ue IOP Maklakov s scale M Ton IOP measurement time sec max 2 Power consumption during measurement mA max 100 Power supply No of elements and voltage V 2 1 5 standard size ААА R03 Parameter Parameter value Display LCD Data output Display window Overall dimensions L H W mm max 173 27 21 Weight g max 88 incl batteries Operating conditions operating temperatures range С from 10 to 35 relative air humi...

Страница 15: ...al medical products Part 1 Safety general requirements taking into account of basic functional characteristics EN 60601 1 2 Medical electrical equipment Part 1 2 General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard Electromagnetic compatibility Requirements and tests ISO 8612 Second edition 2009 Ophthalmic instruments Tonometers During pre market testing process the ...

Страница 16: ...presentation of the warranty service coupon Warranty provisions The warranty is only valid if the Customer has a correctly filled in warranty coupon with the factory serial number and date of sale indicated and a vivid stamp of the trading company The warranty does not cover the following cases if the Tonometer bears traces of outside interference or repair attempts by non authorized servicing com...

Страница 17: ...tance Manufacturer s Address Yelatma Instrument Making Enterprise JSC 391351 25 Yanina st Yelatma Kasimov district Ryazan region Russia Tel fax 7 4912 293 418 7 49131 2 04 57 WARRANTY SHEET for repairs replacement within the warranty period EASYTON transpalpebral digital tonometer for intraocular pressure measurement Manufacturing date No Purchased Put in operation Accepted for warranty service by...

Страница 18: ...ectronic Interferences 11 Group 1 The device uses radio frequency energy only to perform internal functions The emission level of the radio frequency interference is low and might not lead to disturbances in the functioning of the electronic equipment located close to it Radio interferences according to Special Interna onal Commi ee for Radio Electronic Interferences 11 B Classes The device is sui...

Страница 19: ... 61000 4 5 1 kV when applying wire to wire interference 2 kV when applying wire to ground interference Not applied Power quality in mains must be provided in accordance with the typical conditions of the commercial or hospital environment Voltage dips average interrup ons and voltage fluctua ons in the input power lines according to IEC 61000 4 11 5 UH voltage dip 95 UH during 0 5 of period 40 UH ...

Страница 20: ... between the mobile radiotelephone communica on systems used and any element of the device including the cables should not be less than the recom mended separa on distance which is calculated in accordance with the expressions below with reference to the frequency of the transmi er Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P from 80 to 800 MHz d 2 3 P from 800 MHz to 2 5 GHz Where d is the rec...

Страница 21: ...quency communication means and the device The device is intended for use in an electromagnetic environment in which the levels of radiated interference are monitored The purchaser or the user of the device can avoid the effects of electromagnetic interference providing a minimum separation distance between portable and mobile radio frequency communication devices transmitters and the device as rec...

Страница 22: ...folgend das Tonometer genannt Das Tonometer ist für die Messung des wahren und des gemessenen Augeninnendrucks AID durch das Augenlid bei Erwachsenen und Kindern bestimmt Das Tonometer ist ein Meßmedizinproduckt das für den Einsatz in Praxis Klinik und für private Nutzung zur Kontrolle des Augeninnendrucks zugelassen ist Bevor Sie das Tonometer einsetzen lesen Sie bitte sorgfältig diese Bedienungs...

Страница 23: ...FBAU WIRKUNGSWEISE Das Tonometer ist zur Messung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen und Kindern bestimmt Das Tonometer hat zwei Meßbetriebe des AID Meßbetrieb des gemessenen AID Maklakows Skala Meßbetrieb des wahren AID Goldmanns Skala Die Messung des AID erfolgt durch das Augenlid das schließt den Kontakt mit der Sklera und der Hornhaut aus und erfordert keine Verwendung von Anästhetika Das Fun...

Страница 24: ... Hülle J Kontrollgerät F D E A B C H G I J Displaysymbole K Ba eriestatusanzeige L Der aktuelle Betrieb der Messung des AID M nach Maklakow G nach Goldmann M Indikator der Messungsbereitscha N Messungswert des AID O Wert in quadra schen Rahmen bei nicht stabiler Lage des Tonometers Augenlider oder Augen des Pa enten M N O K L K L K L ...

Страница 25: ...2 bis 25 mm Hg Es ist erwähnenswert dass der AID unabhängig von der Art instabil sein kann oder im Laufe des Tages ändern Der Normwert kann zwischen 2 2 5 mm Hg variieren 2 BETRIEBSVORBEREITUNG 2 1 Aufstellung und Ersatz von Batterien Der Zustand der Ba erien wird auf der Versorgungsspannung sanzeige in der linken oberen Ecke des Displays des Tonometers angezeigt Die Ba erien sind aufgeladen Die B...

Страница 26: ...stests am Kontrollgerät Führen Sie die Betriebsprüfung des Tonometers am Kontroll gerät mindestens 1 mal pro Woche sowie nach langen Betriebspausen nach dem Fallen des Gerätes nach dem Austausch der Ba erien in allen Fällen wenn es Zweifel an der Funk onsfähig keit des Tonometers besteht Für die Überprüfung der Funktionsfähigkeit am Kontrollgerät Öﬀnen Sie das Gehäuse des Tonometers Nehmen Sie das...

Страница 27: ...weichung max 15 Grad muss bei allen Messungen beibehalten werden Betriebsbereit scha Meßbetrieb Messung abgeschlossen 7 8 9 Der Meßbetrieb wird auch mit der An zeige des Drucks am Display begleitet Halten Sie das Tonometer in dieser Lage fest und beobachten Sie den Druck digitalwert der am Display angezeigt wird Der Meßbetrieb wird fortdauern bis das Tonometer über das Kontroll gerät aufgehoben wi...

Страница 28: ...usnahme des Stocks und des Schutzrings erfolgt bei Bedarf in 3 Wasserstoﬀperoxidlösung mit Zusatz von 0 5 Spülmittel Nach der Desinfektion wischen Sie die Außenflächen des Gehäuses des Anzeigers mit einem sterilen trockenen Tuch ab Achtung Eindringen von Desinfektionslösung ins Tonometer vermeiden 3 VERWENDUNG DES GERÄTS 3 1 Einstellung des Meßbetriebs Das Tonometer EASYTON kann die Messungen von ...

Страница 29: ...Ein Austaste und schalten Sie das Tonometer aus 1 2 3 4 für 5 Sekunden festhalten 3 2 Vorbereitung zu Messungen Nehmen Sie das Tonometer aus der Hülle heraus Drehen Sie das Tonometer mit dem Stock nach oben und nehmen Sie die Schutzkappe ab Desinfizieren Sie das Tonometer Siehe P 2 3 Schalten Sie das Tonometer durch ein kurzes drücken der Ein Austaste Beim Einschalten des Tonometers bildet sich ei...

Страница 30: ...talen Lage Stellen Sie fest und fixieren Sie den Blick des Patienten mittels des Testobjektes z B die Hand des Patienten sodass seine Blickrichtung ungefähr im Winkel 45 ist ie Flächenbasis der Hand die das Tonometer hält legen Sie auf der S rn des Pa enten Die notwendige Gleich mäßigkeit und Genauigkeit der Bewegungen bei der Messung ist durch die Handstütze an die S rn ans Kopf des Pa enten erre...

Страница 31: ... Piepton ertönt oder er ertönt mit Verzögerung von mehr als 3 Sekunden wiedeholen Sie die Messung Schalten Sie das Tonometer durch ein kurzes Drücken der Ein Austaste aus Setzen Sie die Schutzkappe auf indem Sie das Tonometer mit dem Stock nach oben umdrehen und legen Sie das Tonometer in die Hülle ein Achtung If the posi oning of the Bei instabiler Posi on des Tonometers der Augenlider oder der A...

Страница 32: ...llgerat unterscheiden sich von den im Datenblatt angeführten Angaben mehr als um 2 Einheiten Die Kalibrierung des Tonometers ist beeinträchtigt Kalibrierung im Unternehmen der Garantieservice Das Tonometer defekt Reparatur im Unternehmen der Garantieservice Nach der Messung beim Heben des Tonometers wird die Vibrowirkung nicht eingestellt oder eingestellt mit spürbarerer Verzögerung mehr als eine ...

Страница 33: ...h den Her steller oder seine Vertretung nach der technischen Prüfung von den Vertretern des Herstellers bez Art und Ausmaß der Defekte des Geräts Anzeichen für eine Störung sind Mechanische Beschädigungen des Tonometersgehäu ses und oder des Vibrostocks Die Anzeigen des Tonometers bei der Verwendung des Kontrollgeräts unterscheiden sich von den im Abschni Technische Daten angeführten Angaben Keine...

Страница 34: ... Goldmann G AID nach Maklakow M AID Meßzeit s max 2 Betriebsstrom im Meßbetrieb mA max 100 Stromspeisung Anzahl von Batterien und Spannung V 2 1 5 Typ AAA R03 Kenngrößenname Kenngrößenwert Display LC Datenausgabe Display Hauptabmessungen L H W mm max 173 27 21 Masse g max 88 mit Batterien Betriebsbedingungen Arbeitstemperaturbereich С von 10 bis 35 relative Luftfeuchtigkeit max 80 Luftdruck mm Hg ...

Страница 35: ...1 EN 60601 1 2 DIN EN ISO 15223 1 ISO 8612 8 AUFBEWAHRUNG UND TRANSPORT Das Tonometer kann in einem unbeheizten geschlos senen Raum bei Temperatur von 50 C bis 40 C und rela ver Lu feuch gkeit von bis zu 98 bei Temperatur von 25 C Das Tonometer kann mit jeglichen geschlossenen Transportmi eln transpor ert werden in mikroklima schen Gebieten mit gemäßigten und kalten Klimazonen und Um gebungstemper...

Страница 36: ...schung von außen hat oder es den Versuch der Reparatur in einem unbefugten Servicezentrum gab wenn nicht autorisierte Änderungen in der Konstruktion oder im Schema des Tonometers nachgewiesen sind wenn das Tonometer mechanisch beschädigt ist if the Tonometer has been damaged as a result of penetration of foreign objects substances or liquids The batteries are not covered by this warranty Die Garan...

Страница 37: ... des Herstellerwerks Jelatomer Gerätebaubetrieb AG 391351 Ryazaner Gebiet Jelatma Yanin Str 25 Tel fax 7 4912 293 418 7 49131 2 04 57 GARANTIESCHEIN fur die Reparatur Austausch innerhalb der Garantiefrist des Augeninnendrucktonometers EASYTON Herstelldatum No Kaufdatum Inbetriebnahme Für Nachverkaufsservice akzeptiert vom Reparaturwerk Datum Stadt Übergeben nach Reparatur L S Leiter des Reparaturw...

Страница 38: ...ungen nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät nutzt die Radiofrequenzenergie nur für die internen Funk onen aus Das Emissionspegel der Hochfrequenzstörungen ist niedrig und wahrscheinlich wird nicht zu Funk onsstörungen der benachbarten elektronischen Geräte führen Hochfrequenzstörungen nach CISPR 11 Klassen B Das Gerät eignet sich für den Einsatz in allen Bereichen der Unterbringung einschließlich der H...

Страница 39: ...g wire to ground interference Nicht anwendbar Die Qualität der elektrischen Energie im Stromnetz ist im Ein klang mit typischen Bedingungen der kommerziellen oder Krankenhausumgebung zu gewährleisten Spannungseinbrüche kurzzei ge Unterbrechungen und Änderun gen der Spannung in Stromver sorgungseingangsleitungen nach IEC 61000 4 11 5 UH Spannungseinbruch 95 UH während 0 5 des Periode 40 UH Spannung...

Страница 40: ...and von 80 МHz bis 2 5 GHz 3 V 3 V m Der Abstand zwischen eingesetzten mobilen funktelefonischen Kommunika onssys temen und jeglichem Tonometerkomponent einschließlich Kabel muss nicht weni ger als der empfohlene räumliche Abstand sein der in Übereins mmung mit unten angegebenen Formeln im Bezug auf die Senderfrequenz berechnet wird Der empfohlene räumliche Abstand d 1 2 P d 1 2 P von 80 bis 800 М...

Страница 41: ...en Abstand zwischen den portablen und beweglichen Radiofrequenzkommunikationsanlagen und dem Tonometer Das Gerät ist für die Anwendung in der elektromagne schen Umgebung bes mmt bei der der Pegel der gestrahlten Störungen kontrolliert wird Der Kunde oder der Nutzer können den Einfluss der Störungen vermeiden indem sie den minimalen räumlichen Abstand zwischen den portablen und beweglichen Radiofre...

Страница 42: ...laire EASYTON ci après le tonomètre Le présent tonomètre est des né à mesurer la pression vraie et la pression tonométrique intraoculaire PIO à travers la pau pière chez les adultes et les enfants Le présent tonomètre est le disposi f de mesure à des na on médicale autorisé à u liser dans les établissements médicaux et en tant que le moyen personnel du contrôle de la PIO Veuillez lire a en vement ...

Страница 43: ...ce qui peut provoquer les sensa ons doulou reuses chez le pa ent 1 DESCRIPTION ET STRUCTURE PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Le présent tonomètre est des né à mesurer la pression intrao culaire chez les adultes et les enfants Le tonomètre a deux modes de mesurer la PIO le mode de mesurer la PIO tonométrique l échelle de Maklakov le mode de mesurer la vraie PIO l échelle de Goldmann La PIO est mesurée à ...

Страница 44: ...enta on I Coﬀret J Disposi f de contrôle F D E A B C H G I J Icônes de l écran K Indicateur de l état des sources d alimenta on L Mode courant de la mesure de la PIO M selon Maklakov G selon Goldmann M Indicateur de disponibilité à mesurer N Valeur mesurée de la PIO O Valeur dans le cadre carré au cas de la posi on instable du tonomètre des paupières ou bien des yeux du pa ent M N O K L K L K L ...

Страница 45: ... Pt de 12 jusqu à 25 mmHg Il est à noter que la PIO indépendamment de son type peut être instable ou varier dans la journée L indice de la norme peut varier de 2 2 5 mmHg 2 PRÉPARATION DU DISPOSITIF À L EMPLOI 2 1 Inser on et remplacement des piles d alimenta on L état des piles d alimenta on est transmis par l indicateur de tension de l alimenta on dans le coin gauche supérieur de l écran du tono...

Страница 46: ...ctionnement à l aide du dispositif de contrôle Vous devrez vérifier le bon fonc onnement du tonomètre à l aide du disposi f de contrôle au moins 1 fois par semaine ainsi que après de longues pauses dans le fonc onnement après les chutes de l appareil après le remplacement des piles d alimenta on dans tous les cas où vous avez des doutes sur le bon fonc onnement du tonomètre Afin de vérifier l apti...

Страница 47: ...degrés pendant toutes les mesures prêt à mesurer le mode de mesure la mesure est achevée 7 8 9 Le mode de mesure est également ac compagné par l aﬃchage de la pression sur l écran du tonomètre En maintenant le tonomètre dans ce e posi on observez la valeur numérique de la pression aﬃchée sur l écran du tonomètre Le mode de mesure sera poursuivi jusqu à ce que le tonomètre soit soulevé au dessus du...

Страница 48: ...mètre peuvent être désinfectées si nécessaire à l aide du mélange de la solu on de perhydrol à 3 et du détergent à 0 5 Après la désinfec on essuyez les surfaces extérieures du boî er de l indicateur à l aide d un chiﬀon stérile sec Attention Il faut éviter que la solution désinfectante pénètre à l intérieur du tonomètre 3 UTILISATION DE L APPAREIL 3 1 Ajustage du mode de mesure du tonomètre Le ton...

Страница 49: ...une fois et assurez vous que le mode de mesure a changé 1 2 3 4 maintenez pendant 5 secondes 3 2 Préparation aux mesures Prenez le tonomètre du coﬀret Tenez le tonomètre la sonde vers le haut et re rez le capuchon de protec on Désinfectez le tonomètre voir ar cle 2 3 Allumez le tonomètre en appuyant rapidement sur le bouton d allumage En s allumant le tonomètre produit un signal sonore Assurez vou...

Страница 50: ... Installez et fixez le regard du pa ent à l aide d un objet test à l aide de la main du pa ent par exemple de la façon que la ligne de son regard soit sous l angle faisant environ 45 Appuyez la base de la paume de la main qui main ent le tonomètre contre le front du pa ent La souplesse et la précision requises pour eﬀectuer la mesure sont as surées par appui de la main contre la tète le front du p...

Страница 51: ... l absence du signal sonore ou bien de son retard de plus de 3 secondes il faut refaire la mesure Éteignez le tonomètre en appuyant rapidement sur le bouton d allumage Mettez le capuchon de protection après avoir tourné le tonomètre la sonde vers le haut et mettez le tonomètre dans son coffret A en on Au cas de la posi on instable du tonomètre des paupières ou bien des yeux du pa ent pendant la pr...

Страница 52: ...ions du tonomètre sur le dispositif de contrôle diffèrent de celles figurant sur la fiche de fabrication de plus de 2 unités Le tonomètre est décalibré Étalonnage au service après vente Le tonomètre est hors service Réparation au service après vente Après la mesure pendant le soulèvement du tonomètre l action vibrante continue ou bien cesse avec un retard important de plus d une seconde Le capteur...

Страница 53: ...sée par l usine de fabrication ou bien sa représentation après l expertise technique du caractère et du degré du défaut de l appareil faite par les représentants du fabricant Les indices du défaut sont les suivants Le boîtier du tonomètre et ou bien de la sonde du vibrateur a des endommagements mécaniques Les indications du tonomètre sur le dispositif de contrôle diffèrent de celles figurant dans ...

Страница 54: ...O en secondes pas plus de 2 Courant consommé au mode de mesure mA pas plus de 100 Alimentation électrique 2 1 5 Nombre d éléments et tension V de type AAA R03 Dénomination de la caractéristique Valeur de la caractéristique Écran à cristaux liquides Affichage des données écran Dimensions extérieures longueur hauteur largeur mm pas plus de 173 27 21 Poids gr pas plus de 88 avec les piles d alimentat...

Страница 55: ...EN ISO 15223 1 ISO 8612 8 STOCKAGE ET TRANSPORT Le tonomètre peut être stoc ké dans un local fermé non chauﬀé aux températures de l air ambiant de 50 C jusqu à 40 C et l humidité rela ve de l air jusqu à 98 si la température fait 25 C Le tonomètre peut être transporté par tout type du transport couvert dans les régions microclima ques au climat tempéré et froid et la température de l air ambiant d...

Страница 56: ... traces d une intrusion par un tiers ou bien une tentative de réparation dans un centre de service non autorisé a eu lieu si on découvre les modifications non autorisées de la structure ou du schéma du tonomètre si le tonomètre a les détériorations mécaniques si le tonomètre a des endommagements causés par la pénétration des corps étrangers substances liquides La garantie ne s applique pas sur les...

Страница 57: ... SA Usine d équipements d Elatma Russie 391351 région de Riazan village Elatma rue Yanine 25 Tel fax 7 4912 293 418 7 49131 2 04 57 BON DE GARANTIE pour la réparation le remplacement durant la période de garantie du tonomètre de la pression intraoculaire EASYTON Date de fabrication Acheté Mis en exploitation Pris pour le service après vente par l entreprise de réparation Date De la ville Remis apr...

Страница 58: ...r les troubles dans le fonc onnement de l équipement élec tronique d à coté Les perturba ons radiophoniques selon SISPR11 Classes B Le tonomètre peut être u lisé dans tout endroit y compris dans les maisons et les bâ ments connectés directement au réseau électrique public alimentant les im meubles d habita on Les harmoniques du courant selon MEK 61000 3 2 Ne sont pas utilisés Tableau 1 Le manuel e...

Страница 59: ... les condi ons types de l environnement commercial ou hospitalier Les creux de tension les interrup ons et changement de tension de courte durée sur les lignes d entrée de l alimen ta on électrique selon MEK 61000 4 11 5 UH creux de tension 95 UH pendant 0 5 période 40 UH creux de tension 60 UH pendant 5 périodes 70 UH creux de tension 30 UH pendant 25 périodes 5 UH creux de tension 95 UH pendant ...

Страница 60: ...usqu à 2 5 GHz 3 V 3 V m La distance entre les systèmes radiotéléphoniques mobiles u lisés et tout élément du tonomètre y compris les câbles ne doit pas être inférieure à l écartement spa al recommandé qui est calculé en conformité avec les présenta ons ci dessous en ce qui concerne la fréquence de l éme eur L écartement spa al recommandé d 1 2 P d 1 2 P de 80 jusqu à 800 MHz d 2 3 P de 800 jusqu ...

Страница 61: ...t mobiles aux fréquences radioélectriques et le tonomètre Le tonomètre est des né à l u lisa on dans l environnement électromagné que qui prévoit le contrôle des niveaux de perturba ons L acheteur ou l u lisateur du tonomètre peut éviter l influence des perturba ons électromagné ques en assurant l écartement spa al minimal entre les disposi fs de communica on aux fréquences radioélectriques portab...

Страница 62: ...stato il tonometro per misurare la pressione intraoculare EASYTON di seguito tonometro Il tonometro è progettato per misurare la pressione intraoculare IOP reale e tonometrica attraverso la palpebra negli adulti e nei bambini Il tonometro è un dispositivo di misurazione per l uso medico è consentito all utilizzo nelle istituzioni mediche come mezzo individuale di controllo di IOP Si prega di legge...

Страница 63: ...FUNZIONAMENTO Il tonometro è proge ato per misurare la pressione intraoculare negli adul e nei bambini Il tonometro ha due modalità di misurazione dell IOP la modalità di misurazione dell IOP tonometrico la scala di Maklakov la modalità di misurazione dell IOP reale la scala di Goldmann La misurazione dell IOP viene eﬀe uata a raverso la palpebra cioè esclude il conta o con la sclera e la cornea e...

Страница 64: ...entazione I Custodia J Disposi vo di controllo F D E A B C H G I J Simboli di display K Indicatore di stato d alimentazione L Modalità corrente di misurazione dell IOP M su Maklakov G su Goldmann M Indicatore di prontezza per le misure N Valore misurato di IOP O Valore nella cornice quadrata è in caso di posizione instabile del tonometro della palpebra o dell occhio di paziente M N O K L K L K L ...

Страница 65: ...livello tonometrico di IOP Pt è da 12 a 25 mm Hg Va notato che l IOP indipendente dal po può essere instabile o cambiarsi durante il giorno L indicatore della norma può variarsi tra 2 e 2 5 mm Hg 2 PREPARAZIONE PER L USO 2 1 Installazione e sostituzione delle batterie L indicatore di tensione dell alimentazione nell angolo sinistro in alto del display del tonometro indica lo stato delle ba erie Ba...

Страница 66: ...l funzionamento sul disposi vo di controllo Controllare le prestazioni di tonometro sul disposi vo di controllo almeno 1 volta a seƫmana così come dopo lunghe interruzioni nel funzionamento dopo le cadute dell apparecchio dopo la sos tuzione delle ba erie in tu casi in cui vi sia un dubbio nel funzionamento corre o del tonometro Per verificare le prestazioni con il dispositivo di controllo Aprire ...

Страница 67: ...i misurazione prontezza all uso modalità di misurazion misurazione completata 7 8 9 cepita dalla mano come una leggera vi brazione Modalità di misurazione viene accompagnata da un indicazione della pressione sul display del tonometro Tenendo premuto il tonometro in questa posizione monitorare il valore digitale di pressione visualizzato sul display del tonometro La modalità di misurazione con nuer...

Страница 68: ...eﬀe uata in casi necessari 3 della soluzione d acqua ossigenata con una aggiunta di 0 5 di deter gente Dopo disinfezione passare le superficie esterne del corpo dell indicatore con un panno sterile asciu o Attenzione Evitare l entrata della soluzione disinfettante all interno del tonometro 3 UTILIZZO DELL APPARECCHIO 3 1 Impostazione della modalità di misurazione del tonometro Con il tonometro EAS...

Страница 69: ...ccendere il tonometro ed assicurarsi che la modalità di misura zione sia stata cambiata 1 2 3 4 premere per 5 secondi 3 2 Preparazione per le misurazioni Togliere il tonometro dalla custodia Girare il tonometro con la punta verso l alto e rimuovere il cappuccio protettivo Eseguire la disinfezione del tonometro vedi p 2 3 Accendere il tonometro premendo brevemente sul tasto d accensione Quando il t...

Страница 70: ...sguardo del paziente con l aiuto del test oggetto per esempio la mano del paziente in modo che la traiettoria del suo sguardo sia sotto angolo di 45 Appoggiare la base del palmo della mano con il tono metro sulla fronte del paziente La necessaria fluidità e la precisione dei movimen per la misurazione viene raggiunta con l appoggio della mano sulla testa fronte del paziente e anche con l abilità n...

Страница 71: ...cui il segnale acus co non viene generato o è stato generato con un ritardo di più di 3 secondi ripetere la misurazione Spegnere il tonometro premendo brevemente il pulsante d accensione Me ere il cappuccio prote vo girando la punta del tonometro verso l alto e sistemare il tonometro in custodia A enzione In caso di posizione instabile del tonometro della palpebra o dell occhio del paziente durant...

Страница 72: ...llo sono diverse da quelli indicati nel passaporto di piùDi 2 unità Il tonometro è starato Taratura nelle condizioni delle officine convenzionate dal servizio di garanzia Il tonometro è difettoso Riparazione nelle condizioni di officine convenzionate dal servizio di garanzia Dopo di misurazione al sollevamento del tonome tro la vibrazione non si interrompe o si interrompe con un ritardo significa ...

Страница 73: ...ita dal fabbricante o suo rappresentante dopo una valutazione tec nica dai rappresentan di fabbricante con la specificazione della natura e del livello di guasto dell apparecchio Criteri di guasto sono danni meccanici del corpo del tonometro e o della punta del vibratore le indicazioni del tonometro all utilizzo del dispositivo di controllo sono diversi da quelli specificati nella sezione caratter...

Страница 74: ...razione d IOP sec non più di 2 Corrente di consumo in modalità di misura mA non più di 100 Alimentazione elettrica Numero di elementi e la tensione V 2 1 5 tipo ААА R03 Denominazione Significato di caratteristica di caratteristica Display a cristalli liquidi Visualizzazione dati schermo del display Dimensioni L H P mm non superiore a 173 27 21 Peso g non superiore a 88 con batterie d alimentazione...

Страница 75: ...DIN EN ISO 15223 1 ISO 8612 8 STOCCAGGIO E TRASPORTO Il tonometro può essere im magazzinato in un ambiente chiuso non riscaldato ad una temperatura da 50 C a 40 C e l umidità rela va dell aria fino al 98 a tempe ratura di 25 С Il tonometro può essere trasportato da qualsiasi po di trasporto chiuso in zone microclima che con il clima moderato e freddo e la tem peratura ambiente da 50 C a 50 C A enz...

Страница 76: ...de ai seguenti casi se il tonometro ha segni di intervento esterno o è stato un tentativo di riparazione nel centro di assistenza non autorizzato se si sono rilevate le modifiche della costruzione o schema del tonometro non autorizzate se il tonometro ha dei danneggiamenti meccanici se il tonometro ha dei danni causati dall infiltramento all interno dei corpi estranei sostanze o liquidi La garanzi...

Страница 77: ...egione di Ryazan c o Elatma via Yannina 25 S p a La fabbrica di dispositivi di Elatjma Tel fax 7 4912 293 418 7 49131 2 04 57 TAGLIANDO DI GARANZIA per la riparazione sostituzione durante il periodo di garanzia del tonometro di pressione intraoculare EASYTON La data di produzione n Acquistato Messo in funzione Accettato per il servizio di garanzia dall officina convenzionata Data di città Rilascia...

Страница 78: ...e istruzioni Interferenze su sistр 11 Gruppo 1 Il tonometro u lizza l energia a radiofrequenza solo per l esecuzione di funzioni interne Il livello di emissione di interferenze è basso e probabilmente non porterà alle interru zioni del funzionamento di apparecchiature ele roniche situate in prossimità Interferenze su sistр 11 Classi B Il tonometro è ada o per l uso in tu i ambien tra cui sono le c...

Страница 79: ...enze sullo schema cavo terra Non vengono applicati È necessario fornire la qualità di energia ele rica nella rete ele rica in conformità con le condizioni piche di un ambien te commerciale o ospedaliero Buchi di tensione brevi interruz ioni e variazioni di tensione nelle linee d ingresso d alimentazione ele rica su CEI 61000 4 11 5 UH il buco di tensione 95 UH durante 0 5 del periodo 40 UH il buco...

Страница 80: ...ra sistemi mobili radiotelefonici di comunicazione e qualsiasi elemen to del tonometro compresi i cavi non deve essere inferiore alla spaziatura spaziale consigliata che viene calcolata secondo le seguen espressioni in relazione alla fre quenza del trasme tore La spaziatura spaziale consigliata d 1 2 P d 1 2 P da 80 a 800 MHz d 2 3 P da 800 MHz a 2 5 GHz Dove d la spaziatura spaziale consigliata m...

Страница 81: ...aziale tra portatili e mobili mezzi di comunicazione di radiofrequenza e il tonometro Il tonometro è predisposto per l uso in un ambiente elettromagnetico in cui viene effettuato il controllo dei livelli di interferenze irradiate L acquirente o il consumatoredeltonometropuòevitareglieffettidelleinterferenzeelettromagnetiche assicurandolaspaziaturaspazialetraportatiliemobilimezzidicomunicazione tra...

Страница 82: ...irir el tonómetro EASYTON cuya fun ción es medir la presión intraocular en adelante Tonómetro El Tonómetro sirve para medir la presión intraocular real y tonométrica PIO a través de los párpados de pacientes adultos y niños El Tonómetro es un disposi vo de medición de uso médico y está aprobado para su empleo en los centros de salud y como aparato de uso personal para el control de la PIO Antes de...

Страница 83: ...CIPIO DE FUNCIONAMIENTO El Tonómetro sirve para medir la presión intraocular a pacientes adultos y niños El Tonómetro tiene dos modos de medición de la PIO Modo de medición de la PIO tonométrica escala de Maklakov Modo de medición de la PIO real escala de Goldman La medición de la PIO se realiza a través del párpado lo que evi ta cualquier contacto con la escleró ca y la córnea y no requiere el us...

Страница 84: ...entación I Estuche J Disposi vo de control F D E A B C H G I J Símbolos de la pantalla K Indicador del estado de fuente de alimentación L Modo corriente de la medición de la PIO M en escala de Maklakov G en escala de Goldman M Indicador Listo para el uso N Resultado obtenido de la PIO O Valor en un marco cuadrado indica la posición inestable del Tonómetro del párpado u ojo del paciente M N O K L K...

Страница 85: ... mm Hg Cabe señalar que la PIO independientemente de su po puede ser variable o puede cambiar en el transcurso de un día El indicador de la norma puede fluctuar en los límites de 2 a 2 5 mm Hg 2 PREPARACIÓN PARA EL USO 2 1 Instalación y reemplazo de los elementos de alimentación El indicador de tensión de alimentación ubicado en la esquina iz quierda superior de la pantalla del Tonómetro muestra e...

Страница 86: ...erabilidad en el disposi vo de control Por lo menos 1 vez por semana hay que verificar en el dis posi vo de control el buen funcionamiento del Tonómetro como también hacerlo en los siguientes casos Después de largos períodos de inac vidad del equipo En casos de caídas del equipo Después de reemplazar las baterías En todos los casos cuando haya dudas en el buen funcionamiento del Tonómetro Para ver...

Страница 87: ...sviación permi da no mayor a 15 debe mantenerse en todas las mediciones Listo para el uso Modo de medición Medición terminada 7 8 9 se refleja en la pantalla del Tonómetro que indica la presión Manteniendo el Tonómetro en esta posición observe el valor numérico de la presión que aparece en la pantalla del Tonómetro El modo de medición va a durar hasta levantar el Tonómetro sobre el disposi vo de c...

Страница 88: ...a de necesidad con la solución de peróxido de hidrógeno al 3 añadiéndole 0 5 de detergente Después de la desinfección hay que secar las superficies externas del cuerpo del indicador con una servilleta estéril seca Atención Evite el ingreso de la solución desinfectante dentro del Tonómetro 3 USO DEL EQUIPO 3 1 Configuración del modo de medición del Tonómetro Con el Tonómetro EASYTON se puede realiz...

Страница 89: ...encender el Tonómetro y compruebe que el cambio de modo de medición se haya realizado 1 2 3 4 Sostenga por 5 segundos 3 2 Preparación para mediciones Re re el Tonómetro del estuche Coloque el Tonómetro en posición con el vástago hacia arriba y re re la tapa de protección Desinfecte el Tonómetro ver el punto 2 3 Encienda el Tonómetro con una breve pulsación en el botón del encendido Al encenderse e...

Страница 90: ...sible a la posición horizontal Mediante un objeto de control por ejemplo la mano del pacien te asegúrese de que la mirada del paciente forme un ángulo de 45 con la posición ver cal del Tonómetro ver el dibujo La base de la palma de la mano que sos ene el Tonó metro se coloca sobre la frente del paciente La fluidez y precisión necesarias de los movimientos durante la medición se logran gracias a qu...

Страница 91: ...valor medido de la PIO Si la señal sonora no se emite o se forma con el atraso por más de 3 segundos es necesario repe r la medición Apague el Tonómetro con una pulsación breve del botón de encendido Coloque la tapa protectora moviendo el Tonómetro en posición vástago hacia arriba y guarde el Tonómetro al estuche Atención Si durante la medición es inesta ble la posición del paciente de sus párpado...

Страница 92: ...nes del Tonómetro en el disposi vo de control se diferencian de las indicadas en el pasapor te técnico por más de 2 unidades El Tonómetro no está calibrado Calibración en las empresas de garantía técnica El Tonómetro defectuoso Reparación en las empresas de garantía técnica Después de la medición al alzar el Tonómetro el impacto de vibración no se suspende o se suspende con un retraso significa vo...

Страница 93: ...realiza por la empresa fabricante o por su representante después de que los representantes emitan el cer ficado técnico sobre el carácter y grado de fallas del equipo Signos de fallas en funcionamiento son los siguientes daños mecánicos del cuerpo del Tonómetro y o del vásta go del vibrador las indicaciones del Tonómetro al usar el disposi vo de control se diferencian de los que constan en la secc...

Страница 94: ...e de consumo en modo de medición mA no mayor a 100 Fuente de alimentación Cantidad de elementos y voltaje V 2 1 5 tamaño AAA R03 Denominación de característica Valor de característica Pantalla cristal líquido Salida de datos pantalla de visualización Dimensiones largo x alto x ancho mm no mayores a 173 27 21 Peso g no mayor a 88 con los elementos de alimentación Condiciones de uso Rango de tempera...

Страница 95: ... 10993 1 EN 60601 1 EN 60601 1 2 DIN EN ISO 15223 1 ISO 8612 8 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTACIÓN El Tonómetro debe almace narse en un ambiente cerra do sin calefacción en una temperatura entre 50 C a 40 C y una humedad rela va del aire no mayor a 98 bajo la temperatura de 25 C El Tonómetro se traslada por cualquier medio de transporte cerrado en cli ma templado y frío con la temperatura de ambiente ...

Страница 96: ...dora La Garantía no cubre los siguientes casos si el Tonómetro presenta señales de la manipulación indebida o si tuvo lugar el intento de reparar el equipo en un centro de servicio no autorizado si se detectan cambios no autorizados estructurales o del esquema del Tonómetro si el Tonómetro presenta daños mecánicos si el Tonómetro presenta daños causados por el ingreso al equipo de objetos o sustan...

Страница 97: ...sa fabricante Planta Instrumental de Elatom S A 391351 Región de Riazán r p Elatma ul Yanina 25 Telefax 7 4912 293 418 7 49131 2 04 57 GARANTÍA TÉCNICA para la reparación reemplazo durante la vigencia de la Garantía del Tonómetro de Presión Intraocular EASYTON Fecha de fabricación Adquirido por Puesta en funcionamiento Recibido por la empresa de reparación para el servicio de la Garantía Fecha Ciu...

Страница 98: ...gía de radiofrecuencias solo para ejecutar sus funciones in ternas El nivel de emisiones de interferencias de radiofrecuencias es bajo y virtualmente no provoca alteraciones en el funcionamiento de equipos electrónicos que se encuen tran cerca Interferencias de radio según CISPR 11 Clases A El Tonómetro puede ser usado en cualquier po de instalaciones incluyendo viviendas y edificios conectados di...

Страница 99: ...4 5 1 kV al avance de interferencias por el esquema cable cable 2 kV al avance de interferencias por el esquema cable erra No aplica Hay que asegurar la calidad de la energía eléctrica en la red de con formidad con las condiciones picas comerciales u hospitalarias Caídas de voltaje cortes momentáneos y cambios de voltaje en las líneas de entrada de energía eléctrica según IEC 61000 4 11 5 UH caída...

Страница 100: ...3 V 3 V m La distancia entre los sistemas de comunicación radiotelefónica móvil y cualquier elemento del Tonómetro incluyendo cables no puede ser menor a distancia es pacial recomendada la que se calcula de acuerdo a las fórmulas abajo indicadas y aplicadas a la frecuencia del emisor Distancia espacial recomendada d 1 2 P d 1 2 P from 80 to 800 MHz d 2 3 P from 800 MHz to 2 5 GHz Donde d se refier...

Страница 101: ...al entre las emisoras portátiles y móviles de radiofrecuencias y el Tonómetro La función del Tonómetro consiste en su uso en un ambiente electromagné co en el que se realiza el control de los niveles de interferencias emi das El consumidor o propie tario del Tonómetro puede evitar el impacto de interferencias electromagné cas asegurando la distancia espacial mínima entre las emisoras medios de com...

Страница 102: ...ts mé nagers ou le magasin où vous avez acheté l appareil Vous devez faire une a en on par culière à la mise au rebut des piles d alimenta on usées contenant des métaux toxiques et des éléments chimiques qui pourraient contaminer le milieu naturel suite à la dégrada on des piles La mise au rebut correcte de l appareil usé et des piles d ali menta on permet de prévenir les conséquences néga ves pou...

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