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Das vorliegende Benutzerhandbuch gilt für die folgenden Produkte und ihr Zubehör:

Instrumente

DermapenCryo ref.

CryoPen|m/CryoProbe|m mit 3 Applikatoren: weiß/rote, blau/rote Punktcodierung

EQP-CMPE-XX-424

Das Instrument ist mit den zugehörigen Applikatoren, Pinzette und Anleitung in einem dauerhaften Koffer verpackt für den bequemlichen Transport.

Patronen

8g N2O-Patronen: 1 Karton mit 24 Packungen

EQP-NOCX-EQ-8G

Zubehör

Pinzette zum Einsetzen des Filters/Öffners

EQP-AXXX-FO-001

Verschlusskappe für DermapenCryo Applikatoren

EQP-APPL-CAP

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Содержание Cryo

Страница 1: ...TM Cryo USER MANUAL ...

Страница 2: ...tents U s e r s g u i d e 3 1 0 N o t i c e e x p l i c a t i v e 1 1 1 8 G e b r a u c h s a n w e i s u n g 1 9 2 6 G e b r u i k e r s h a n d l e i d i n g 2 7 3 4 I n s t r u c c i o n e s d e u s o 3 5 4 2 2 ...

Страница 3: ...3 User s guide ...

Страница 4: ...h white red blue red EQP CMPE XX 424 The instrument the applicators the tweezers and the user manual come in a hard case for easy transportation Cartridges 8g N2O cartridges 1 carton of 24 EQP NOCX EQ 8G Accessories Tweezers for filter opener placement EQP AXXX FO 001 Locking cap for DermapenCryo applicators EQP APPL CAP ...

Страница 5: ...e and can be obtained upon simple request DermapenCryo instrument is intended for the controlled destruction of unwanted tissue by application of extreme cold using liquefied N2O Pathological indications are benign skin lesions such as angiofibroma granuloma condyloma dermafibroma molluscum contagiosum porokeratosis seborrheic keratosis actinic keratosis solar lentigo warts on the feet warts on th...

Страница 6: ...h the tweezers Hold the DermapenCryo s tip end pointed downward Place the filter in the instrument and make sure that it is seated flat at the bottom of the loading cavity The trocar of the opener should be pointed upward Take the cartridge and put it into the cavity with the narrow side down on top of the filter opener device Step 3 I Puncture the unused cartridge Gently screw the DermapenCryo s ...

Страница 7: ...e When loaded the instrument is under high pressure Any change to the construction of the instrument may cause a potential risk Never block the gas release opening at the end of DermapenCryo s backend All external parts can be wiped with a cloth soaked in any noncorrosive disinfecting solution Never immerse the entire instrument in a disinfecting solution Only the applicators can be autoclaved The...

Страница 8: ...rs and pain to patients Condensation of humidity in the air on the frozen field of the lesion during operation may in some cases create an ice field on top of the lesion This iglo of ice at ca 0 C will hinder the effective working of the liquid phase of the cryogen at 89 C 128 F and should be removed with the applicator tip After thawing the tissue turns reddish and has the aspect of a zone of inf...

Страница 9: ...ew months but can be longer lasting Avoid freezing the basal cell layer where melanocytes pigment producing cells are located Repeated short freezing cycles of 3 to 6 seconds at two week intervals should be used in cases with darker skin types This will reduce or avoid inflammation in the area with melanocytes Nerve damage Though rare damage to nerves is possible particularly in areas where they l...

Страница 10: ... design specifications possession and use and treatment procedures and whether or not any such death injury loss damage s result from the negligence default or error in judgment by Equipmed their affiliates respective directors officers shareholders employees agents and contractors and even if advised of the possibility of such damages You agree to indemnify Equipmed their affiliates respective di...

Страница 11: ...11 Notice explicative ...

Страница 12: ...e bleu rouge EQP CMPE XX 424 L instrument CryoPen ses applicateurs la pincette et le manuel sont fournis dans une boîte rigide pour leur transport aisé Cartouches Cartouches de 8g de N2O 1 carton de 24 EQP NOCX EQ 8G Accessoires Pincette pour positionnement du filtre perforateur EQP AXXX FO 001 Capuchon pour applicateurs pour DermapenCryo EQP APPL CAP ...

Страница 13: ...té CE et canadienne est disponible et peut être obtenue sur simple demande DermapenCryo est une marque déposée de Equipmed et est distribuée sous ce nom aux États Unis et au Canada DermapenCryo et sont le même instrument et sont tous deux fabriqués par Equipmed La certification FDA est disponible et peut être obtenue sur simple demande Les instruments DermapenCryo sont destinés à la destruction co...

Страница 14: ...ent vide Installer le dispositif filtre perforateur assemblé Cartouche sous blister et dispositif filtre perforateur assemblés NON OUI Assurez vous que la cavité de chargement ne contienne aucun résidu Ouvrez le blister Retirez le filtre perforateur avec la pincette Tenez l extrémité de DermapenCryo pointée vers le bas Positionnez le filtre dans l instrument et assurez vous qu il repose à plat sur...

Страница 15: ...trument Lorsqu il est chargé l instrument est sous pression élevée Toute modification apportée à la structure de l instrument peut provoquer un risque potentiel Ne jamais obstruer l ouverture d expulsion du gaz à l extrémité de la partie postérieure du DermapenCryo Toutes les parties externes peuvent être essuyées avec un chiffon imbibé de solution désinfectante non corrosive Ne jamais immerger to...

Страница 16: ...mentau dessusdelalésion par un mouvement de va et vient Les mouvements circulaires et croisés ont le même effet Ne pas tenir l applicateur DermapenCryo immobile au dessus de la lésion Cela pourrait inonder la zone de traitement et endommager les tissus sains entourant la lésion Cela pourrait provoquer des cloques et des douleurs aux patients Après décongelation le tissu a rougi et prend l aspect d...

Страница 17: ...r plus longtemps Évitez de congeler la couche de cellules basales où sont situés les mélanocytes cellules produisant le pigment Préférez des cycles de congélation plus courts de 3 à 6 secondes à deux semaines d intervalle en cas de types de peau plus sombre Cela permettra de réduire ou d éviter toute inflammation dans la zone des mélanocytes Atteinte des nerfs Bien que rares des dommages nerveux s...

Страница 18: ...n de DermapenCryo sa conception ses spécifications sa possession son utilisation et des procédures de traitement et si ou sinon tout décès blessures pertes dommage s résultent d une négligence défaut ou erreur de jugement par Equipmed leurs sociétés affiliées directeurs administrateurs actionnaires employés les agents et sous traitants et ce même si avisés de la possibilité de tels dommages Vous a...

Страница 19: ...19 Gebrauchsanweisung ...

Страница 20: ...rote Punktcodierung EQP CMPE XX 424 Das Instrument ist mit den zugehörigen Applikatoren Pinzette und Anleitung in einem dauerhaften Koffer verpackt für den bequemlichen Transport Patronen 8g N2O Patronen 1 Karton mit 24 Packungen EQP NOCX EQ 8G Zubehör Pinzette zum Einsetzen des Filters Öffners EQP AXXX FO 001 Verschlusskappe für DermapenCryo Applikatoren EQP APPL CAP ...

Страница 21: ...nistration FDA liegt vor und ist auf Anfrage erhältlich DermapenCryo Instrumente sind für die kontrollierte Zerstörung krankhaft veränderten Gewebes durch Anwendung extremer Kälte die durch flüssiges N2O hervorgerufen wird bestimmt Pathologische Indikationen sind gutartige Läsionen wie Angiofibrom Granulom Condylom Dermafibrom Molluscum Contagiosum Porokeratose Seborrhoische Keratose Aktinische Ke...

Страница 22: ...gedruckt Vergewissern Sie sich dass sich keinerlei Fremdkörper im Hohlraum für die Patrone befinden Öffnen Sie die Blisterverpackung Entnehmen Sie den Filter Öffner mit der Pinzette Halten Sie den DermapenCryo so dass seine Spitze nach unten zeigt Setzen Sie den Filter in das Instrument ein Stellen Sie sicher dass der Filter flach auf dem Boden des Hohlraums aufliegt Der Dorn des Öffners muss senk...

Страница 23: ...es zur Folge haben Wenn die Patrone eingesetzt ist steht das Instrument unter hohem Druck Jede Veränderung am Aufbau des Instruments stellt ein potenzielles Risiko dar Halten Sie die Öffnung am hinteren Ende des DermapenCryo stets frei damit dort ggf Gas ausströmen kann Alle äußeren Teile dürfen mit einem Tuch abgewischt werden das mit einer nicht korrosiven Desinfektionslösung getränkt wurde Niem...

Страница 24: ...kryogene Flüssigkeit einen größeren Bereich vereist und die Läsion umgebendes gesundes Gewebe schädigt Dadurch können Blasen und Schmerzen hervorgerufen werden Kondensation der Luftfeuchtigkeit auf der erfrorenen Läsion könnte in bestimmten Fällen während der Operation führen zur Bildung von Eis auf der Läsion Dieser Eisiglu bei 0 C behindert die effiziente Wirkung der flüssigen Phase des Kryogens...

Страница 25: ...inige Monate an können aber auch länger anhaltend sein Vermeiden Sie ein Vereisen der Basalzellschicht in der sich die Melanozyten Pigmentzellen befinden Bei Menschen mit dunklerer Haut empfiehlt es sich mit kurzen Vereisungszyklen von 3 bis 6 Sekunden Dauer im Abstand von zwei Wochen zu behandeln Dadurch kann eine Entzündung im Bereich der Basalzellschicht reduziert bzw vermieden werden Nervensch...

Страница 26: ...Mitarbeiter Vertreter und Auftragnehmer resultieren selbst wenn auf die Möglichkeit solcher Schäden hingewiesen wurde haftbar oder verantwortlich unabhängig davon ob sich eine solche Haftbarkeit oder Verantwortlichkeit auf Verletzung von vertraglichen Verpflichtungen unerlaubter Handlung Gefährdungshaftung Verletzung der Gewährleistungspflicht Nichterfüllung eines wesentlichen Zwecks grundlegenden...

Страница 27: ...27 Gebruikershandleiding ...

Страница 28: ...de en puntcodering EQP CMPE XX 424 Het instrument wordt met de applicatoren het pincet en de gebruikershandleiding geleverd in een handige koffer voor comfortabel transport Patronen 8g N2O patronen 1 carton met 24 doosjes EQP NOCX EQ 8G Accessoires Pincet voor het plaatsen van de filter opener EQP AXXX FO 001 Cap voor DermapenCryo vergrendelen EQP APPL CAP ...

Страница 29: ...rmapenCryo en zijn dezelfde instrumenten en worden beide gemaakt door Equipmed Het FDA certificaaat is beschikbaar op eenvoudig verzoek DermapenCryo instrumenten zijn bedoeld voor het gecontroleerd vernietigen van ongewenst weefsel door de toepassing van extreme koude gebruik makend van vloeibare stikstofoxide Pathologische indicaties zijn goedaardige letsels zoals angiofibromen granulomen condylo...

Страница 30: ...de opening voor het laden van filter opener en patroon leeg en onbeschadigd is Open de peel pack Neem de filter opener vast met het pincet Hou de DermapenCryo met de punt naar beneden Plaats de filter opener in het instrument en verifieer of hij plat op de bodem van de opening rust De prikker van de opener dient naar boven gericht te zijn Neem nu de patroon en leg hem in de opening met de smalle k...

Страница 31: ...evindt zich onder hoge druk Elke verandering aan de bouw van het instrument kan een potentieel risico veroorzaken Blokkeer nooit de opening in de achterkant van de DermapenCryo Dit is een veiligheidsopening voor het gas Alle externe componenten kunnen met een doek gedrenkt in een niet bijtende ontsmettende oplossing schoongemaakt worden Dompel het gehele instrument nooit volledig onder in een onts...

Страница 32: ...ne overstromen en het gezonde weefsel rond het letsel beschadigen Hierdoor ontstaan blaren en pijn bij de patient Door de condensatie van luchtvochtigheid op het bevroren gedeelte van het letsel is het tijdens de behandeling mogelijk dat in sommige gevallen een ijsveld gecreëerd wordt bovenop het letsel Deze ijsiglo bij 0 C zal de efficiënte werking van de vloeibare fase van het cryogeen bij 89 C ...

Страница 33: ...treden Onder andere Pigmentveranderingen Hypopigmentatie verlichten van de huid en hyperpigmentatie donkerder worden van de huid kunnen beide optreden na cryotherapie Over het algemeen houden deze enkele maanden aan maar kunnen langer duren Vermijd het bevriezen van basale cellagen waar zich melanocyten pigmentproducerende cellen bevinden Herhaaldelijke korte vriescycli van 3 tot 6 seconden met ee...

Страница 34: ...g van de waarborgen falen van wezenlijk doel fundamentele overtreding of op enig andere basis en verder onafhankelijk van het feit of dood blessure verlies schade al dan niet voorkomt uit verwaarlozing verzuim of beoordelingsfout bij Equipmed haar partners respectievelijke direucteurs functionarissen aandeelhouders medewerkers agenten en contractors ook al werden deze geadviseerd omtrent de mogeli...

Страница 35: ...35 Instrucciones de uso ...

Страница 36: ... rojo azul rojo EQP CMPE XX 424 Todos los instrumentos y sus aplicadores se entregan en un estuche que también incluye una pinza y un manual Cartuchos Cartuchos de N2O de 8 gramos 1 caja de 24 envases EQP NOCX EQ 8G Accesorios Pinza para colocar el filtro perforador EQP AXXX FO 001 Tapón para los aplicadores de los instrumentos EQP APPL CAP ...

Страница 37: ...el mismo instrumento y están fabricados por Equipmed Existe un certificado de la FDA que está disponible bajo petición Los productos mencionados arriba están concebidos para la destrucción controlada de tejido patológico mediante la aplicación de frío extremo para lo cual se usa N2O líquido Indicaciones patológicas son lesiones benignas tales como angiofibroma granuloma condiloma dermafirbroma mol...

Страница 38: ... de que no contiene residuos Abra el blíster Extraiga el filtro perforador con la pinza Sostenga la punta del DermapenCryo mirando hacia abajo Coloque el filtro en el instrumento y asegúrese de que queda perfectamente asentado en la parte inferior de la cavidad de carga El trocar del perforador debe estar mirando hacia arriba Introduzca el cartucho en la cavidad sobre el filtro perforador con el l...

Страница 39: ...instrumento se encuentra a alta presión Cualquier cambio en la estructura del instrumento puede entrañar un riesgo potencial No bloquee la abertura de liberación del gas que se encuentra en el extremo de la parte posterior del DermapenCryo Todas las piezas externas pueden limpiarse con un paño empapado en una solución desinfectante no corrosiva No sumerja el instrumento en una solución desinfectan...

Страница 40: ...durante el funcionamiento en algunos casos puede crear un campo de hielo en la parte superior de la lesión Este iglo de hielo a aproximadamente 0 C van a obstaculizar el funcionamiento efectivo de la fase líquida del criógeno a 89 C 128 F y se deberá retirar con la punta del aplicador Después de la descongelación el tejido es de color rojo y da la apariencia de una zona inflamada como resultado de...

Страница 41: ...n pueden ser permanentes Evite criogenizar la capa de células basales en la que se encuentran los melanocitos células que producen el pigmento de la piel En las pieles más oscuras se recomienda aplicar ciclos de criogenización cortos y repetidos de 3 a 6 segundos en intervalos de dos semanas pues esto reduce o incluso elimina del todo la inflamación del área de los melanocitos Lesiones nerviosas A...

Страница 42: ... el DermapenCryo su diseño sus especificaciones su posesión y uso y los procedimientos de tratamiento e independientemente de si tales muertes lesiones pérdidas o daños son el resultado de la negligencia el fallo o el error en el juicio por parte de Equipmed sus asociados directores encargados accionistas empleados agentes y contratistas incluso si se ha advertido de la posibilidad de tales daños ...

Страница 43: ...43 ...

Страница 44: ...scum contagiosum water warts Porokeratosis dermatosis Seborrheic keratosis brown warts Condyloma acuminate genital warts Actinic keratosis pre cancerous skin lesions Consult a Doctor before proceeding with DermapenCryoTM procedures if the person being treated has Impaired sensation impaired circulation superficial nerves open wounds skin cancer hypersensitivity to cold or cardiac disease No moles ...

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