77
POLSKI
ODNOGA BIODROWA ZENITH® SPIRAL-Z AAA
Z SYSTEMEM WPROWADZAJĄCYM Z-TRAK™
Sugerowana instrukcja użycia
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw
chirurgicznych lub zranienia pacjenta .
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie .
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki zewnętrznej (w tym system
wprowadzania oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe) dostarczana jest
sterylna, wyłącznie do jednorazowego stosowania .
Dla zestawu produktów Zenith istnieje siedem odpowiednich sugerowanych
instrukcji użycia . Niniejsza publikacja zawiera sugerowaną instrukcję użycia
odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA . Informacje o innych odpowiednich
elementach Zenith można znaleźć w następujących instrukcjach użycia:
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA (główny trzon stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith AAA),
• Główny trzon stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex® AAA,
• Stent-graft pomocniczy Zenith Renu® AAA (konfiguracje przedłużenia
głównego trzonu i konwertera),
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA,
• Biodrowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Branch,
• Elementy pomocnicze stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
(przedłużenia głównego trzonu stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
AAA, przedłużenia odnogi biodrowej, konwertery i wtyki biodrowe), oraz
• Cewnik balonowy Coda®.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA
Odnogę biodrową Zenith Spiral-Z AAA należy stosować w połączeniu z
głównymi trzonami Zenith AAA (Flex, Fenestrated i Branch) lub Renu . Jest
ona częścią modularnego systemu złożonego z kilku elementów, najczęściej
rozwidlonego głównego trzonu i dwóch odnóg biodrowych . (Rys . 1) Odnogi
biodrowe są wykonane z tkaniny poliestrowej o pełnej grubości, naszytej na dwa
samorozprężające stenty Cook-Z® ze stali nierdzewnej, oraz stentu w postaci
ciągłej spirali nitinolowej ze szwem z plecionki poliestrowej i monofilamentu
polipropylenowego . Stent-graft jest całkowicie stentowany w celu zapewnienia
stabilności i siły rozprężającej niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu podczas
jego rozprężania . Dodatkowo, dwa stenty Cook-Z umieszczone na końcach stent-
graftu zapewniają niezbędną przyczepność i przyleganie do ściany naczynia .
1.2 System podawania
Dostarczona odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA jest wstępnie załadowana
na system wprowadzający Z-Trak o rozmiarze 14 F lub 16 F . (Rys . 2) System
podawania zaprojektowany został w celu ułatwienia użycia przy wymaganym
minimalnym przygotowaniu . Wszystkie systemy pasują do prowadnika o
średnicy 0,035 cala (0,89 mm) .
W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu do koszulki i/lub usuwaniu
z niej urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor™ . Oprócz tego system podawania zawiera koszulkę
wprowadzającą Flexor®, odporną na zapętlenie i pokrytą powłoką hydrofilną .
Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice
biodrowe i aortę brzuszną .
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak
jest wskazana do użycia ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi Zenith
AAA, obejmującymi stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA, stent-
graft pomocniczy Zenith Renu, stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Fenestrated AAA lub biodrowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Branch,
w trakcie zabiegu początkowego lub wtórnego, u pacjentów posiadających
odpowiedni dostęp biodrowo-udowy, zgodny z wymaganymi systemami
wprowadzania . Stent-graft jest stosowany w zestawieniu z tymi produktami w
celu wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty brzusznej oraz aortalno-
biodrowych .
3 PRZECIWWSKAZANIA
Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak
jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:
• Pacjenci ze stwierdzoną wrażliwością lub uczuleniem na stal nierdzewną,
poliester, stop lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen, nitinol lub złoto .
• Pacjenci z zakażeniem układowym lub lokalnym, mogącym zwiększyć
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta .
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi
być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej .
• Odnogę biodrową Zenith Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym
Z-Trak powinni stosować wyłącznie lekarze i zespoły po przeszkoleniu
w interwencyjnych technikach naczyniowych (z użyciem cewnika i
chirurgicznych) oraz w stosowaniu tego urządzenia . Szczególne wymagania
dotyczące szkolenia są opisane w punkcie 10 .1, Szkolenie lekarza .
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania (zachodzenia
na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny po początkowym
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno się rozważyć
dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej
otwartej operacji naprawczej . Zwiększenie się wielkości tętniaka i/lub
utrzymujący się przeciek wewnętrzny może prowadzić do pęknięcia tętniaka .
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez odgałęzienie
stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać powtórnej interwencji lub
zabiegu chirurgicznego .
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Wymagane jest dystalne miejsce mocowania Zenith Spiral-Z w tętnicy
biodrowej o długości powyżej 10 mm i średnicy 7,5-20 mm (mierzonej
od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej) . Takie pomiary w celu
doboru rozmiaru są decydujące dla wykonania naprawczego zabiegu
wewnątrznaczyniowego .
• Wymagania w zakresie doboru rozmiaru i wykaz kluczowych elementów
anatomicznych, mogących wpływać na powodzenie wyłączenia tętniaka za
pomocą głównego trzonu lub Renu, stent-graftów wewnątrznaczyniowych
z grupy produktów Zenith AAA, można znaleźć w odpowiedniej instrukcji
użycia .
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest
odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy . Średnica naczynia dostępowego
(mierzona od ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej) i jego morfologia
(minimalna krętość, choroba zarostowa i/lub zwapnienie) powinny
odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i systemom podawania
wykorzystującym naczyniową koszulkę wprowadzającą o profilu od
14 F do 16 F . Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić umieszczenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości . W celu
osiągnięcia powodzenia zabiegu u niektórych pacjentów konieczne może
być zastosowanie techniki protezy naczyniowej .
• Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak
nie jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych
niezbędnych do wykonania obrazowania śródzabiegowego i w ramach
kontroli po zabiegu . Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i
kontrolowani okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności
endoprotezy .
• Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak
nie jest zalecana u pacjentów, których masa lub rozmiary ciała przekraczają
określone granice i mogą przeszkodzić w spełnieniu wymagań dotyczących
niezbędnego obrazowania lub je utrudnić .
• Niemożność utrzymania drożności co najmniej jednej wewnętrznej tętnicy
biodrowej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita .
• Liczne, szerokie i drożne tętnice lędźwiowe, skrzeplina przyścienna i drożna
tętnica krezkowa dolna mogą predysponować pacjenta do przecieków
wewnętrznych typu II . Pacjenci z koagulopatiami niepodlegającymi korekcji
mogą również być narażeni na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego
typu II lub powikłań krwotocznych .
• Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA nie została poddana osobnej ocenie
klinicznej, jednak jej skuteczność reprezentuje odnoga biodrowa stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA (poprzednia wersja urządzenia),
która nie została poddana ocenie w następujących populacjach pacjentów:
• urazowe uszkodzenie aorty
• tętniaki sączące, zagrażające pęknięciem lub pęknięte
• tętniaki zatorowe zakaźne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• rewizja uprzednio umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych
• koagulopatia nie poddająca się korekcji
• niezbędna tętnica krezkowa
• genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlersa-
Danlosa)
• współwystępowanie tętniaków aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej
• pacjenci z aktywnymi zakażeniami układowymi
• kobiety ciężarne lub karmiące piersią
• pacjenci z chorobliwą otyłością
• wiek poniżej 18 lat
• kluczowe elementy anatomiczne wykraczające poza wymagania
dotyczące rozmiaru określone w odpowiedniej instrukcji użycia głównego
trzonu lub Renu .
• Udany dobór pacjentów wymaga określonego obrazowania i dokładnych
pomiarów: patrz punkt 4 .3, Techniki pomiarów przedoperacyjnych i
obrazowanie .
• Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy
przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i długości leczniczych) nie są
pewne . Takie podejście umożliwia większą elastyczność podczas operacji,
pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu .
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności .
• Obrazowanie przedoperacyjne o grubości rekonstrukcji >3 mm
może spowodować nieoptymalny dobór rozmiaru urządzenia lub
niedoszacowanie zwężeń ogniskowych w TK .
• Doświadczenie kliniczne wykazuje, że spiralna tomografia komputerowa z
zastosowaniem programu angio-TK (CTA), z rekonstrukcją 3-D, wzmacniana
kontrastem, jest stanowczo zalecaną metodą obrazowania pozwalającą
dokładnie ocenić anatomię pacjenta przed zastosowaniem odnogi
biodrowej Zenith Spiral-Z AAA . W przypadku, gdy wzmacniana kontrastem
spiralna CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna, pacjenta należy odesłać
do ośrodka dysponującego takimi możliwościami .
• Klinicyści zalecają, aby angiografia dobrze uwidoczniła rozwidlenia tętnic
biodrowych, takie jak dystalne tętnice biodrowe wspólne, w odniesieniu
do odejścia tętnic biodrowych wewnętrznych po obu stronach, przed
rozprężeniem elementów odnogi biodrowej .
Średnice
Za pomocą TK należy określić wymiary średnicy naczynia od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej (nie pomiar światła), aby ułatwić odpowiedni dobór
rozmiaru urządzenia i jego wybór . Spiralną angiografię TK wzmacnianą
kontrastem należy rozpocząć 1 cm powyżej osi trzewnej i kontynuować do
głów kości udowych warstwami o grubości osiowej 3 mm lub mniej .
Długości
Za pomocą TK należy dokonać pomiarów długości, aby dokładnie ocenić
potrzebną długość i zaplanować elementy odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA .
Te rekonstrukcje należy wykonać w przekroju strzałkowym, wieńcowym i 3-D .
• Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że leczenie
wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny
stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci
ze specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-
graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej kontroli .
Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli po zabiegu opisano w punkcie 12,
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU .
• Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA systemem wprowadzającym Z-Trak
nie jest zalecana u pacjentów, którzy nie będą w stanie lub nie zechcą
