92
MAGYAR
ZENITH ALPHA™ HASI ENDOVASZKULÁRIS GRAFT
Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos sebészeti
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható .
VIGYÁZAT: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert
és az endovaszkuláris graftokat) steril kiszerelésű, és kizárólag egyszeri
használatra szolgál .
A Zenith termékcsaládra számos javasolt használati utasítás vonatkozik . Ez a
használati utasítás a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft és a Zenith Alpha
Spiral-Z endovaszkuláris szár (fő grafttörzs, iliacaszárak, fő grafttörzs toldaléka
és konvertere) használatára vonatkozó javasolt utasításokat tartalmazza . Az
egyéb Zenith komponensekre vonatkozó információt lásd a következő javasolt
használati utasításokban:
• Zenith® keskeny endovaszkuláris graft;
• Zenith® Branch iliaca bifurkációs endovaszkuláris graft;
• Zenith® Renu™ AAA kiegészítő graft;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaszkuláris szár;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliacaszár a Z-Trak™ felvezetőrendszerrel;
• Zenith® AAA kiegészítő komponensek;
• Zenith AAA iliacadugó; és
• Coda® ballonkatéter.
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Aortikus fő grafttörzs és iliacaszár-komponenesek
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egy moduláris rendszer, amely három
komponensből áll: egy bifurkációs aortikus fő grafttörzsből és két iliacaszárból .
(
1 . ábra
)
A graft moduljai poliészterszövetből készültek, amely fonott poliészter
és monofil polipropilén varrattal van az öntáguló nitinolsztentekhez erősítve .
A modulok teljes hosszukban sztentekkel vannak ellátva, hogy telepítésük
során biztosítani tudják a graft lumenének felnyitásához szükséges szilárdságot
és feszítőerőt . Ezenkívül a sztentek biztosítják a graftnak az érfalhoz való
megfelelő kapcsolódását és megtapadását .
A graft proximális végén levő csupasz suprarenalis sztenten horgok vannak,
amelyek az eszköz további rögzítésére szolgálnak . A sztentgraft fluoroszkóppal
történő láthatóvá tételének megkönnyítésére mind a fő grafttörzsön, mind az
iliacaszár-komponenseken arany sugárfogó markerek vannak elhelyezve . A fő
grafttörzsön négy aranymarker van elhelyezve az eszköz kerülete mentén, a
graft anyagának legfelső szélétől mért 2 mm-es távolságon belül; egy pipa (√)
van elhelyezve a kontralaterális ág legdisztálisabb sztentjének laterális szélén;
és két aranymarker van elhelyezve az ipsilateralis ág legdisztálisabb sztentjén .
Egy marker található a graft bifurkációjánál is .
Mindegyik iliacaszárgrafton a proximális végen két aranymarker található, az
egyik a minimális átfedést mutatja a fő grafttörzzsel a kontralaterális oldalon
(16 mm), a másik pedig a maximális átfedést mutatja a fő grafttörzzsel a
kontralaterális oldalon (32 mm) . A 16 és 32 mm-es aranymarkerek az ipsilateralis
oldalon megjelenítésre és beállításra szolgálnak . Egy aranymarker az iliacaszár-
komponens legdisztálisabb végénél helyezkedik el . Továbbá, ha a graft
disztális irányban növekvő átmérőjű, akkor egy aranymarker jelzi az átmérő
növekedésének kezdőpontját .
1.2 A fő grafttörzs bejuttatórendszere
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft fő grafttörzs egy felvezetőrendszerre
előre rátöltve kerül szállításra . (
2 . ábra
)
Szekvenciális telepítési módszerrel
működik; beépített tulajdonságai a telepítés egész folyamata során biztosítják
a graft irányíthatóságát . A felvezetőrendszer kialakításánál fogva pontos
pozicionálást tesz lehetővé, és módot ad a graft végső helyzetének ismételt
beigazítására a horgas suprarenalis sztent beültetése előtt .
A fő grafttörzs 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű
(6,5 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszerre van töltve . Az endovaszkuláris
graftot kettős zárószerkezet rögzíti a bejuttatórendszerhez, amíg az orvos azt
ki nem oldja . Valamennyi rendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) vezetődróttal
kompatibilis .
A fő grafttörzs bejuttatórendszere Captor vérzéscsillapító szeleppel ellátott
Flexor bevezetőhüvelyt tartalmaz . Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor
vérzéscsillapító szelep a kiegészítő eszközöknek a hüvelyen át végzett ki- vagy
bevezetése és/vagy eltávolítása idejére kilazítható vagy megszorítható . A Flexor
bevezetőhüvely ellenáll a csomósodásnak, és hidrofil bevonattal van ellátva .
Mindkét tulajdonság arra szolgál, hogy fokozza az eszköz kezelhetőségét az
arteria iliacákban és a hasi aortában .
1.3 Az iliacaszár bejuttatórendszere
A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárak egy felvezetőrendszerre
előre rátöltve kerülnek szállításra . (
3 . ábra
)
A felvezetőrendszert a könnyű
használhatóságra tervezték, minimális előkészítést igényel, és egy 12 Fr méretű
(4,7 mm külső átmérőjű) vagy 14 Fr (5,3 mm külső átmérőjű) bevezetővel
használható . Valamennyi rendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) vezetődróttal
kompatibilis .
Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
kiegészítő eszközöknek a hüvelyen át végzett ki- vagy bevezetése és/
vagy eltávolítása idejére kilazítható vagy megszorítható . Ezen felül a
bejuttatórendszer része egy Flexor bevezetőhüvely is, amely ellenáll a
csomósodásnak és hidrofil bevonattal van ellátva . Mindkét tulajdonság arra
szolgál, hogy fokozza az eszköz kezelhetőségét az arteria iliacákban és a hasi
aortában .
1.4 A Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft kiegészítő
komponensei
A Zenith keskeny kiegészítő komponensei kompatibilisek a Zenith keskeny AAA
endovaszkuláris grafttal, valamint a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal .
További endovaszkuláris kiegészítő komponensek (a grafttörzshöz való
toldalékok, konverterek és iliacadugók) is rendelkezésre állnak . (
4 . ábra
) A
kiegészítő komponensek poliészterszövetből, öntáguló nitinolsztentekből (fő
grafttörzs toldalékai és konverterek), öntáguló rozsdamentes acél Cook-Z®
sztentekből (iliacadugók) és fonott poliészter és polipropilén varratokból
készültek .
Az endovaszkuláris graft proximális szakaszának meghosszabbítására az
aortikus fő grafttörzs toldalékai használhatók . A konverterek és az iliacadugók
segítségével szükség esetén a bifurkációs graft AUI (aorto-uniiliacalis)
grafttá alakítható (pl . III . típusú endoleak, ágelzáródás, vagy a kontralaterális
ág kanülálásának meghiúsulása esetén) . A graftrendszer disztális iliacalis
szakaszának meghosszabbítására további iliacaszárak is felhasználhatók
kiegészítő komponensként .
1.4.1 Fő grafttörzs toldalékai
A fő grafttörzs toldalékai 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr
méretű (6,5 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszereket használnak . (
40 .
ábra
)
A fő grafttörzs toldalékának felvezetőrendszere egyetlen elsütődrótos
kioldószerkezetet tartalmaz . A fő grafttörzs toldalékának telepítése a hüvely
visszahúzásával és a disztális elsütődrót eltávolításával történik .
A sztentgraftok fluoroszkóppal történő láthatóvá tételének megkönnyítésére
a fő grafttörzs toldalékain a graft anyagának legfelső szélétől mért 2 mm-es
távolságon belül az eszköz kerülete mentén négy arany sugárfogó marker van
elhelyezve .
Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
kiegészítő eszközöknek a hüvelyen át végzett ki- vagy bevezetése és/vagy
eltávolítása idejére kilazítható vagy megszorítható . A fő grafttörzs toldalékának
bejuttatórendszere Flexor bevezetőhüvelyt tartalmaz, amely ellenáll a
csomósodásnak, és hidrofil bevonattal van ellátva . Mindkét tulajdonság arra
szolgál, hogy fokozza az eszköz kezelhetőségét az arteria iliacákban és a hasi
aortában .
1.4.2 Konverterek
A konverterek 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű (6,5 mm
külső átmérőjű) felvezetőrendszereket használnak . (
30 . ábra
)
A konverter
felvezetőrendszere egyetlen elsütődrótos kioldószerkezetet tartalmaz .
A konverter telepítése a hüvely visszahúzásával és a disztális elsütődrót
eltávolításával történik .
A konverteren egyetlen arany sugárfogó marker van elhelyezve a graft
anyagának legfelső szélétől mért 2 mm-es távolságon belül . Pótlólagos
vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a kiegészítő
eszközöknek a hüvelyen át végzett ki- vagy bevezetése és/vagy eltávolítása
idejére kilazítható vagy megszorítható . A konverter bejuttatórendszere
Flexor bevezetőhüvelyt tartalmaz, amely ellenáll a csomósodásnak és hidrofil
bevonattal van ellátva . Mindkét tulajdonság arra szolgál, hogy fokozza az
eszköz kezelhetőségét az arteria iliacákban és a hasi aortában .
1.4.3 Iliacadugók
Az iliacadugó az arteria iliaca elzárására szolgál, tipikus esetben a femoro-
femoralis crossover bypass eljárással kapcsolatban . E komponensről további
információ a Zenith AAA endovaszkuláris graft kiegészítő komponenseinek
javasolt használati utasításában olvasható .
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft és a Zenith keskeny kiegészítő
komponensek betegek olyan abdominalis aorta- vagy aorto-iliacalis aneurysmái
endovaszkuláris kezelésére szolgálnak, amelyek endovaszkuláris korrekcióra
alkalmas morfológiával rendelkeznek, azaz többek között:
• Az iliofemoralis hozzáférésű ér méretének és morfológiájának (minimális
thrombus, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek kell lennie
egy 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű (6,5 mm külső
átmérőjű) vaszkuláris bevezetőhüvellyel;
• Az aneurysmán kívül eső, ahhoz képest proximális helyzetű infrarenalis
aortaszakasz (nyak):
• hossza legalább 15 mm,
•
külső faltól külső falig mért átmérője 32 mm-nél nem nagyobb és
18 mm-nél nem kisebb,
• az aneurysma hossztengelyével bezárt szöge 60 foknál kisebb, és
• a suprarenalis aorta tengelyével bezárt szöge 45 foknál kisebb.
• Az arteria iliaca disztális rögzítési helye 10 mm-nél hosszabb és átmérője
8–20 mm (külső faltól külső falig mérve) .
3 ELLENJAVALLATOK
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft ellenjavallt a következőknél:
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy érzékenyek vagy allergiásak a
rozsdamentes acélra, a nitinolra, a poliészterre, a polipropilénre, az uretánra,
a PTFE-re, a nejlonra vagy az aranyra .
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nagyobb lehet az
endovaszkuláris graft elfertőződésének a veszélye .
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
• Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre
kell állnia egy képzett sebészcsapatnak arra az esetre, ha nyitott műtéti
korrekcióra kell áttérni .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftot és felvezető rendszert kizárólag
a vaszkuláris intervenciós (katéteres és sebészeti) technikákban jártas,
valamint ezen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják . A képzéssel kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a
„9 .1 . Orvosképzés” c . szakaszban
.
• Kezdeti endovaszkuláris korrekció után további endovaszkuláris
beavatkozás, vagy standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysma
tágulása, a rögzítési hossz (az érfal és a graftkomponens átfedése)
elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak áll fenn . Az aneurysma
méretének növekedése, a perzisztens endoleak, illetve a graft migrációja az
aneurysma rupturájához vezethet .
• A graft ágában csökkent véráramlást vagy szivárgást tapasztaló betegeknél
másodlagos beavatkozásokra vagy műtéti eljárásokra lehet szükség .
• Amikor 42 vagy 59 mm-es szárgraftot használnak az ipsilateralis oldalon,
a kontralaterális szár átfedése a kontralaterális fő grafttörzságban
legfeljebb 16 mm lehet . Ha ezt nem tartják be, az ipsilateralis ág occlusiója
következhet be .
