122
NORSK
ZENITH ALPHA™ ABDOMINALT ENDOVASKULÆRT IMPLANTAT
Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske
konsekvenser eller skade på pasienten .
FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller
ordineres av en lege .
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet og
endovaskulære implantater) leveres sterilt, kun til engangsbruk .
Det er flere foreslåtte bruksanvisninger som kan brukes for Zenith-
produktlinjen . Denne bruksanvisningen beskriver de foreslåtte
bruksanvisningene for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
og Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben (hoveddel, iliaca-ben,
hoveddelforlengelse og konverteringsenhet) . For informasjon om andre
Zenith-komponenter, vennligst se følgende foreslåtte bruksanvisninger:
• Zenith® lavprofils endovaskulært implantat;
• Zenith® Branch endovaskulært implantat-iliaca-bifurkasjon;
• Zenith® Renu™ AAA hjelpeimplantat;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulært ben;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™-innføringssystemet;
• Zenith® AAA hjelpekomponenter;
• Zenith AAA iliaca-propp; og
• Coda® ballongkateter.
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er et modulært system
som består av tre komponenter: en bifurkert aorta-hoveddel og to iliaca-
ben . (
Fig . 1
)
Implantatmodulene er konstruert av vevd polyesterstoff sydd
i selvekspanderende nitinolstenter med flettet polyestersutur og monofil
polypropylensutur . Modulene er fullstendig stentet for å gi stabilitet og
nødvendig utvidelsesstyrke til å åpne implantatets lumen under frigjøring .
Stentene sørger i tillegg for nødvendig fiksering og forsegling av implantatet
mot karveggen .
Den bare suprarenale stenten i den proksimale enden av implantatet har
mothaker for ekstra fiksering av implantatet . For å forenkle visualisering av
stentimplantatet under fluoroskopi er det plassert radioopake gullmarkører
på både hoveddelen og iliaca-benkomponentene . På hoveddelen er fire
gullmarkører plassert periferisk innenfor 2 mm av den mest superiore delen av
implantatmaterialet, en hake (√) er plassert på den laterale delen av den mest
distale stenten på det kontralaterale lemmet, og to gullmarkører er plassert
på den mest distale stenten på det ipsilaterale lemmet . En markør er også
posisjonert ved implantatets bifurkasjon .
På hvert iliaca-benimplantat er det to gullmarkører på den proksimale
enden, én som viser minimal overlapping med hoveddelen på kontralateral
side (16 mm) og én som viser maksimal overlapping med hoveddelen
på kontralateral side (32 mm) . Gullmarkørene på 16 og 32 mm brukes til
visualisering og justering på ipsilateral side . En gullmarkør er plassert på den
mest distale enden på iliaca-benkomponenten . Hvis implantatdiameteren
økes distalt, plasseres i tillegg en gullmarkør der implantatet begynner å øke
i diameter .
1.2 Hoveddelens innføringssystem
Hoveddelen til Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat leveres
forhåndsmontert på et innføringssystem . (
Fig . 2
) Den har en sekvensiell
frigjøringsmetode med innebygde funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll
av det endovaskulære implantatet under hele frigjøringsprosedyren .
Innføringssystemet er laget for presis posisjonering og tillater omjusteringer av
implantatets endelige posisjon før frigjøring av den suprarenale stenten med
mothake .
Hoveddelimplantatet bruker et innføringssystem på 16 French (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) . To låsemekanismer låser det
endovaskulære implantatet fast på innføringssystemet inntil legen frakobler
det . Alle systemer er kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier .
Innføringssystemet for hoveddelimplantatet har en Flexor-innføringshylse
med en Captor-hemostaseventil . For ekstra hemostase kan Captor-
hemostaseventilen løsnes eller strammes ved innføring og/eller fjerning av
hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . Flexor-innføringshylse er knekksikker
og har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke sporbarheten i
iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
1.3 Innføringssystem for iliaca-ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben leveres forhåndsmonterte på et
innføringssystem . (
Fig . 3
)
Innføringssystemet er designet for enkel bruk med
minimal forberedelse og bruker en innføringsenhet på 12 French (4,7 mm ytre
diameter) eller 14 French (5,3 mm ytre diameter) . Alle systemer er kompatible
med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . I
tillegg består innføringssystemet av en Flexor-innføringshylse som hindrer
knekkdannelser, og som har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til
hensikt å øke sporbarheten i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
1.4 Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA endovaskulært
implantat
Hjelpekomponenter for Zenith lavprofil er kompatible med Zenith lavprofils
AAA endovaskulært implantat samt Zenith Alpha abdominalt endovaskulært
implantat .
Ytterligere endovaskulære hjelpekomponenter (hoveddelforlengelser,
konverteringsenheter og iliaca-propper) er tilgjengelige . (
Fig . 4
)
Hjelpekomponenter er konstruert av vevd polyesterstoff, selvekspanderende
nitinolstenter (hoveddelforlengelser og konverteringsenheter),
selvekspanderende Cook-Z® stenter i rustfritt stål (iliaca-propper) og flettet
polyester- og polypropylensutur .
Aorta-hoveddelforlengelsene kan brukes til å forlenge den proksimale delen
av det endovaskulære implantatet . Konverteringsenhetene og iliaca-proppene
kan brukes til konvertering av et bifurkert implantat til et aorto-uni-iliakalt-
implantat (AUI) om nødvendig (f .eks . tilfeller av type III endolekkasje, okklusjon
av implantatlem eller uoppnåelig kanylering av kontralateral lem) . Ytterligere
iliaca-benkomponenter kan også brukes som hjelpekomponenter for å forlenge
den distale iliaca-delen av implantatsystemet .
1.4.1 Hoveddelforlengelser
Hoveddelforlengelser bruker innføringssystemer på 16 French (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) . (
Fig . 40
)
Innføringssystemet
for hoveddelforlengelsen inneholder en enkel vaierutløsningsmekanisme .
Hoveddelforlengelsen frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale
utløservaieren .
For å forenkle visualisering av stentimplantatene under fluoroskopi er det
plassert fire radioopake gullmarkører periferisk på hoveddelforlengelsene
innenfor 2 mm av den øverste delen av implantatmaterialet .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen .
Innføringssystemet for hoveddelforlengelsen er utstyrt med en knekksikker
Flexor-innføringshylse med hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å
øke sporbarheten i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
1.4.2 Konverteringsenheter
Konverteringsenheter bruker innføringssystemer på 16 French (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) . (
Fig . 30
)
Innføringssystemet
for konverteringsenheten har en enkelt vaierutløsningsmekanisme .
Konverteringsenheten frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale
utløservaieren .
Konverteringsenheten har én radioopak gullmarkør plassert innen 2 mm
fra den mest superiore delen av implantatmaterialet . For ekstra hemostase
kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes ved innføring og/eller
fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . Innføringssystemet for
konverteringsenheten er utstyrt med en knekksikker Flexor-innføringshylse
med hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke sporbarheten i
iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
1.4.3 Iliaca-propper
Iliaca-proppen brukes til å okkludere en iliacaarterie, som regel i forbindelse
med en femoral-til-femoral-overkryssingsprosedyre . Du finner mer
informasjon om denne komponenten i de foreslåtte bruksanvisningene for
hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskulært implantat .
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat og hjelpekomponenter
for Zenith lavprofil er indisert for endovaskulær behandling av pasienter
med abdominalaorta- eller aorto-iliacaaneurismer med morfologi egnet for
endovaskulær reparasjon, inkludert:
• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe,
buktning og/eller forkalkning) skal være kompatibelt med vaskulær
innføringshylse på 16 French (6,0 mm ytre diameter) eller 17 French (6,5 mm
ytre diameter);
• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismen:
• med en lengde på minst 15 mm,
•
med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn
32 mm og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta .
• Større distalt fiksasjonssted for iliacaarterien enn 10 mm i lengde og 8 til
20 mm i diameter (målt ytre vegg til ytre vegg) .
3 KONTRAINDIKASJONER
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er kontraindisert hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller gull .
• pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for
endovaskulær implantatinfeksjon .
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Les alle instruksjonene grundig. Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige konsekvenser
eller skade på pasienten .
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen
eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat og innføringssystem
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske) og bruk av denne
anordningen . Spesifikke forventninger angående opplæring er beskrevet i
avsnitt
9 .1,
Legeopplæring
.
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard
åpen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør overveies
for pasienter som opplever utvidete aneurismer, uakseptabel reduksjon i
fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller endolekkasje .
En økning i aneurismens størrelse og/eller vedvarende endolekkasje eller
forskyvning kan medføre aneurismeruptur .
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantlemmet
og/eller lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller
kirurgiske prosedyrer .
• Når et 42 eller 59 mm benimplantat brukes på ipsilateral side, skal det
kontralaterale benets overlapp begrenses til 16 mm i det kontralaterale
lemmets hoveddel . Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til okklusjon av
ipsilateralt lem .
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er utformet til
behandling av aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 18 mm og
ikke større enn 32 mm . Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
er utformet til behandling av proksimale aortahalser (distalt for laveste
nyrearterie) på minst 15 mm i lengde . Det kreves at iliacaarteriens distale
fiksasjonssted er større enn 10 mm i lengde og 8 til 20 mm i diameter (målt
