ITALIANO
USO PREVISTO
Questo dispositivo è usato per l’asportazione endoscopica di calcoli dal sistema biliare e per
l’iniezione di mezzo di contrasto.
NOTE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di riprocessare, risterilizzare e/o
riutilizzare possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione della malattia.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all’eventuale presenza
di attorcigliamenti, piegature e rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi alla Cook per richiedere l’autorizzazione
alla restituzione del dispositivo.
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate.
Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche all’ERCP (colangiopancreato-grafia retrograda
endoscopica) e alle eventuali procedure da eseguire contestualmente all’asportazione di calcoli
mediante palloncino.
L’uso del presente palloncino in lattice di gomma naturale è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità nota al lattice.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate all’ERCP includono, senza limitazioni: pancreatite, colangite,
aspirazione, perforazione, emorragia, infezione, sepsi, reazione allergica al mezzo di contrasto o al
farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia o arresto cardiaco.
Ulteriori complicanze che possono insorgere durante l’asportazione endoscopica di calcoli
mediante palloncino sono, senza limitazioni: ostruzione ad opera del calcolo, infiammazione
localizzata, necrosi da compressione.
PRECAUZIONI
Per il diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per questo dispositivo,
vedere l’etichetta della confezione.
La verifica della compatibilità tra il diametro del canale operativo dell’endoscopio e i dispositivi
da utilizzare è essenziale ai fini di una procedura con risultati ottimali. Per il diametro minimo
del canale operativo dell’endoscopio richiesto per questo dispositivo, controllare l’etichetta
della confezione.
Il diametro della guida deve essere compatibile con il diametro del lume del dispositivo
filo-guidato.
Per determinare se è necessario praticare la sfinterotomia, occorre valutare le dimensioni del
calcolo e dell’orifizio dell’ampolla. Se è necessario, praticare la sfinterotomia rispettando tutte
le opportune precauzioni.
L’iniezione di mezzo di contrasto nel corso dell’ERCP deve essere monitorata in fluoroscopia.
Il riempimento eccessivo del dotto pancreatico può causare pancreatite.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA
Prima dell’uso, verificare l’integrità del palloncino collegando la siringa acclusa al rubinetto
e gonfiando il palloncino solo con aria. In caso di perdite, non usare il dispositivo. Rivolgersi
alla Cook per richiedere l’autorizzazione alla restituzione del dispositivo.
Lavare il raccordo per l’iniezione con mezzo di contrasto per espellere tutta l’aria presente.
Nota - Il rubinetto è in posizione aperta e consente l’accesso al palloncino quando le due
alette sono allineate al catetere e alla siringa. Per mantenere gonfio il palloncino, girare il
rubinetto di 90°.
ISTRUZIONI PER L’USO
I. Se si utilizza il palloncino Fusion Quattro e una guida corta preposizionata, agire come
segue.
(Vedere la Figura 1)
1. Sbloccare la guida corta dal dispositivo di blocco della guida e fare avanzare la punta del
catetere a palloncino sulla guida precedentemente posizionata, accertandosi che la guida
fuoriesca dal raccordo Zip del catetere.
2. Inserire il palloncino sgonfio nel canale operativo dell’endoscopio e bloccare nuovamente
la guida. Fare quindi avanzare il dispositivo, in piccoli incrementi, fino a visualizzarne
endoscopicamente la fuoriuscita dall’endoscopio.
3. Sotto monitoraggio fluoroscopico, posizionare il palloncino sgonfio sopra il calcolo da
asportare. Nota - Se occorre rimuovere più calcoli, asportarli uno alla volta.
4. Dopo avere verificato la posizione del palloncino, gonfiarlo solo con aria. Nota per
i palloncini a dimensioni regolabili - Gonfiare il palloncino sotto monitoraggio
fluoroscopico fino a visualizzare l’occlusione del dotto da parte del palloncino. Se lo si
desidera, regolare la dimensione del palloncino servendosi dei contrassegni di riferimento
sulla siringa. Per conferire al palloncino la dimensione più piccola possibile, gonfiare il
palloncino alla dimensione superiore successiva quindi tirare delicatamente lo stantuffo
della siringa riportandolo al contrassegno corrispondente alla dimensione desiderata.
Bloccare il rubinetto.
5. Sotto visualizzazione fluoroscopica e tenendo aperto l’elevatore dell’endoscopio, ritirare
delicatamente il palloncino gonfio verso la papilla. Avvertenza - Durante l’asportazione
dei calcoli, non esercitare una pressione eccessiva sull’ampolla. Se il calcolo non passa
agevolmente, riprendere in considerazione la necessità di praticare una sfinterotomia.
6. Una volta visualizzato endoscopicamente il palloncino nel duodeno, portare il rubinetto
in posizione aperta e sgonfiare il palloncino.
7. Ripetere la procedura di asportazione, un calcolo alla volta, fino a liberare il dotto.
Nota - È possibile lasciare in posizione la guida precedentemente posizionata, in modo da
agevolare l’introduzione di altri dispositivi filo-guidati.
Se è necessario lasciare in posizione la guida durante la rimozione del dispositivo, agire
come segue.
8. Ritirare il dispositivo dal canale operativo dell’endoscopio fino a percepire resistenza.
Sbloccare la guida dal dispositivo di blocco della guida ed eseguire uno scambio su guida
corta. Bloccare nuovamente la guida nel dispositivo di blocco della guida ed estrarre il
dispositivo dal canale operativo dell’endoscopio.
II. Se si utilizza il palloncino estrattore Fusion e una guida corta preposizionata, agire
come segue.
(Vedere la Figura 2)
1. Sbloccare la guida corta dal dispositivo di blocco della guida e fare avanzare la punta del
catetere a palloncino sulla guida precedentemente posizionata, accertandosi che la guida
fuoriesca dall’accesso IDE del catetere.
FARE RIFERIMENTO AI PASSAGGI 2-7 DELLA SEZIONE I, QUINDI RIPRENDERE DAL
PASSAGGIO 2 QUI SOTTO.
Nota - È possibile lasciare in posizione la guida precedentemente posizionata, in modo
da agevolare l’introduzione di altri dispositivi filo-guidati.
2. Prima di rimuovere il dispositivo, servirsi dei contrassegni di riferimento del catetere per
accertarsi che l’accesso IDE si trovi all’interno del sistema duttale.
3. Visualizzare in fluoroscopia la banda radiopaca situata in corrispondenza dell’accesso IDE.
Ritirare la guida fino a quando la punta distale radiopaca della guida non oltrepassa la
banda; a questo punto si verifica il disinnesto della punta distale dal lume per la guida.
4. Far avanzare la guida disinnestata per mantenere l’accesso duttale.
5. Bloccare la guida nel dispositivo di blocco della guida ed estrarre il dispositivo dal canale
operativo dell’endoscopio.
III. Se si utilizza l’ingresso prossimale della guida (PWP, Proximal Wire Port) e una guida
lunga preposizionata, agire come segue.
(Vedere la Figura 1)
Nota - Per ottenere i migliori risultati, la guida deve essere mantenuta bagnata.
1. Rimuovere il mandrino.
2. Fare avanzare la punta del catetere a palloncino sulla guida lunga precedentemente
posizionata, accertandosi che la guida fuoriesca dall’ingresso PWP del catetere.
3. Fare avanzare il palloncino sgonfio in piccoli incrementi attraverso il canale operativo,
utilizzando la tecnica standard di scambio su guida lunga, fino a visualizzarne la
fuoriuscita dall’endoscopio.
FARE RIFERIMENTO AI PASSAGGI 3-7 DELLA SEZIONE I, QUINDI RIPRENDERE DAL
PASSAGGIO 4 QUI SOTTO.
4. Rimuovere il palloncino adottando la tecnica standard di scambio su guida lunga.
Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni
della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.
NORSK
TILTENKT BRUK
Denne anordningen brukes til endoskopisk fjerning av sten i gallesystemet og
til konstrastinjeksjon.
MERKNADER
Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på ny bearbeiding, resterilisering
og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom.
Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se
spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som
kan forhindre korrekt funksjon. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.
Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.
Dette utstyret skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring.
KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner inkluderer de som er spesifikke for ERCP og eventuelle prosedyrer som
utføres i forbindelse med ballongstenuttrekking.
Bruk av denne naturlige lateksgummiballongen er kontraindikert for pasienter med kjent
hypersensitivitet for lateks.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner forbundet med ERCP inkluderer, men er ikke begrenset til: pankreatitt,
kolangitt, aspirasjon, perforasjon, hemoragi, infeksjon, sepsis, allergisk reaksjon på kontrastmiddel
eller medisin, hypotensjon, respiratorisk depresjon eller stans, hjertearytmi eller hjertestans.
Ytterligere komplikasjoner som kan oppstå under endoskopisk ballonguttrekking inkluderer,
men er ikke begrenset til: steninnkiling, lokalisert inflammasjon, trykknekrose.
FORHOLDSREGLER
Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for
denne anordningen.
Koordineringen av størrelsen på endoskopets kanal med kompatible anordninger er vesentlig for
å oppnå optimale resultater under en prosedyre. Se produktetiketten på pakningen for å finne
den minste kanalstørrelsen som behøves for dette utstyret.
Diameteren på ledevaieren og det indre lumenet til utstyret på ledevaieren må være kompatibelt.
Stenens størrelse og den ampullære åpningen må vurderes for å avgjøre om sfinkterotomi er
nødvendig. Dersom sfinkterotomi er nødvendig, må alle nødvendige forholdsregler følges.
Injeksjon av kontrastmiddel under ERCP må overvåkes fluoroskopisk. Overfylling av ductus
pancreaticus kan føre til pankreatitt.
KLARGJØRING AV SYSTEMET
Verifiser ballongens integritet før bruk ved å sette den medfølgende sprøyten på stoppekranen
og inflatere ballongen kun med luft. Hvis noen form for lekkasje oppdages, må anordningen ikke
brukes. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
Skyll injeksjonsporten med kontrastmiddel for å fjerne all luft.
Merknad: Stoppekranen er i åpen posisjon og gir dermed tilgang til ballongen når de to armene
er i flukt med kateteret og sprøyten. For å opprettholde ballonginflasjonen, drei stoppekranens
arm 90 grader.
BRUKSANVISNING
I. Ved bruk av en Fusion Quattro-ballong og en forhåndsplassert kort vaier.
(Se fig. 1)
1. Lås opp den korte vaieren fra ledevaierens låseutstyr og før ballongkateterets spiss over den
forhåndsplasserte ledevaieren samtidig som du sikrer at ledevaieren kommer ut av kateteret
ved Zip-porten.
2. Før den deflaterte ballongen inn i endoskopets arbeidskanal og lås ledevaieren igjen.
Før anordningen fremover i korte trinn til man kan visualisere endoskopisk at den kommer
ut av endoskopet.
3. Plasser den deflaterte ballongen over den stenen som skal fjernes ved hjelp av fluoroskopi.
Merknad: Hvis mer enn én sten skal fjernes, må de uttrekkes én om gangen.
4. Når det er bekreftet at ballongen er på ønsket sted, inflateres ballongen kun med luft.
Merknad for ballonger med flere størrelser: Inflater ballongen under fluoroskopi helt
til det kan visualiseres at den okkluderer gangen. Hvis ønskelig, kan ballongens størrelse
justeres vha. referansemerkene på sprøyten. Minst mulig ballongstørrelse oppnås ved
å inflatere ballongen til nest største størrelse og så forsiktig trekke sprøyten tilbake til
opprinnelig størrelse. Lås stoppekranen.
5. Trekk den inflaterte ballongen forsiktig tilbake mot papilla under fluoroskopisk visualisering
med endoskopets elevator åpen. Advarsel: Ikke utøv for kraftig trykk på ampullen når
stener trekkes ut. Hvis stenen ikke passerer lett, må behovet for sfinkterotomi revurderes.
6. Drei stoppekranen til åpen posisjon og deflater ballongen når den kan visualiseres
i duodenum.
7. Gjenta uttrekkingsprosessen én sten om gangen helt til gangen er ryddet.
Merknad: Den tidligere anlagte ledevaieren kan forbli i posisjon for å lette innføring av andre
anordninger som bruker ledevaiere.
Hvis ledevaieren skal forbli på plass mens anordningen trekkes tilbake, må følgende trinn utføres:
8. Fjern anordningen fra endoskopets arbeidskanal helt til motstand oppnås. Lås opp
ledevaieren fra ledevaierens låseutstyr og utfør et raskt ledevaierbytte. Lås ledevaieren til
ledevaierens låseutstyr på nytt og fjern anordningen fra endoskopets arbeidskanal.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Επαληθεύστε την ακεραιότητα του μπαλονιού πριν από τη χρήση με προσάρτηση της σύριγγας
που εσωκλείεται στη στρόφιγγα και την πλήρωση του μπαλονιού μόνο με αέρα. Εάν ανιχνεύσετε
οποιαδήποτε διαρροή, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε
εξουσιοδότηση επιστροφής.
Εκπλύνετε τη θύρα έγχυσης με σκιαγραφικό μέσο για την εξώθηση όλου του αέρα.
Σημείωση: Η στρόφιγγα βρίσκεται στην ανοικτή θέση, επιτρέποντας πρόσβαση στο μπαλόνι,
όταν ευθυγραμμιστούν οι δύο βραχίονες με τον καθετήρα και τη σύριγγα. Για τη διατήρηση της
πλήρωσης του μπαλονιού, γυρίστε το βραχίονα της στρόφιγγας κατά 90°.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
I. Εάν χρησιμοποιείτε μπαλόνι Fusion Quattro και προτοποθετημένο βραχύ σύρμα:
(Βλ. σχήμα 1)
1. Απασφαλίστε το βραχύ σύρμα από τη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και
προωθήστε το άκρο του καθετήρα με μπαλόνι πάνω στον προτοποθετημένο συρμάτινο
οδηγό, διασφαλίζοντας ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τον καθετήρα στη θύρα zip.
2. Εισαγάγετε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου και ασφαλίστε
πάλι τον συρμάτινο οδηγό. Κατόπιν προωθήστε τη συσκευή με μικρά βήματα, έως ότου
απεικονιστεί ενδοσκοπικά να εξέρχεται από το ενδοσκόπιο.
3. Με χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης, τοποθετήστε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι πάνω
από το λίθο που θα αφαιρεθεί. Σημείωση: Εάν πρόκειται να αφαιρεθούν περισσότεροι από
ένας λίθοι, εξαγάγετε έναν λίθο κάθε φορά.
4. Μετά την επαλήθευση της επιθυμητής θέσης του μπαλονιού, φουσκώστε το μπαλόνι με
αέρα μόνο. Σημείωση για μπαλόνια πολλαπλών μεγεθών: Φουσκώστε το μπαλόνι με
χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης, έως ότου απεικονιστεί το μπαλόνι να αποφράσσει
τον πόρο. Εάν επιθυμείτε, προσαρμόστε το μέγεθος του μπαλονιού με χρήση των
σημάνσεων αναφοράς που υπάρχουν στη σύριγγα. Για να επιτύχετε το πλέον μικρό μέγεθος
του μπαλονιού, φουσκώστε το μπαλόνι στο επόμενο μεγαλύτερο μέγεθος και τραβήξτε
απαλά προς τα πίσω τη σύριγγα στο αρχικό μέγεθος. Ασφαλίστε τη στρόφιγγα.
5. Με χρήση ακτινοσκοπικής απεικόνισης και διατήρηση ανοικτού του αναβολέα
του ενδοσκοπίου, αποσύρετε απαλά το μπαλόνι που έχει πληρωθεί προς τη θηλή.
Προειδοποίηση: Μην ασκείτε υπερβολική πίεση στη λήκυθο κατά την εξαγωγή των λίθων.
Εάν ο λίθος δε διέρχεται εύκολα, επανεκτιμήστε την ανάγκη για σφιγκτηροτομή.
6. Μόλις το μπαλόνι απεικονιστεί ενδοσκοπικά στο δωδεκαδάκτυλο, γυρίστε τη στρόφιγγα,
για να ανοίξετε τη θέση και να ξεφουσκώσετε το μπαλόνι.
7. Επαναλάβετε τη διαδικασία εξαγωγής, ένα λίθο κάθε φορά, έως ότου εκκαθαριστεί ο πόρος.
Σημείωση: Ο συρμάτινος οδηγός που είχε τοποθετηθεί προηγουμένως μπορεί να παραμείνει
στη θέση του, προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή άλλων καθοδηγούμενων με
σύρμα συσκευών.
Εάν ο συρμάτινος οδηγός πρόκειται να παραμείνει στη θέση του ενώ η συσκευή αποσύρεται,
ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
8. Αφαιρέστε τη συσκευή από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου, έως ότου επιτευχθεί
αντίσταση. Απασφαλίστε τον συρμάτινο οδηγό από τη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου
οδηγού και εκτελέστε εναλλαγή συρμάτινου οδηγού κατά ένα μικρό τμήμα. Ασφαλίστε
πάλι τον συρμάτινο οδηγό στη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και αφαιρέστε
τη συσκευή από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου.
II. Εάν χρησιμοποιείτε μπαλόνι εξαγωγής Fusion και προτοποθετημένο βραχύ σύρμα:
(Βλ. σχήμα 2)
1. Απασφαλίστε το βραχύ σύρμα από τη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και
προωθήστε το άκρο του καθετήρα με μπαλόνι πάνω στον προτοποθετημένο συρμάτινο
οδηγό, διασφαλίζοντας ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τον καθετήρα στη θύρα
εναλλαγής εντός των πόρων (IDE, Intra Ductal Exchange).
ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΑ ΒΗΜΑΤΑ 2-7 ΤΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ I, ΚΑΤΟΠΙΝ ΣΥΝΕΧΙΣΤΕ ΜΕ ΤΟ
ΒΗΜΑ 2 ΠΑΡΑΚΑΤΩ:
Σημείωση: Ο συρμάτινος οδηγός που είχε τοποθετηθεί προηγουμένως μπορεί
να παραμείνει στη θέση του, προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή άλλων
καθοδηγούμενων με σύρμα συσκευών.
2. Πριν από την αφαίρεση της συσκευής, χρησιμοποιήστε τις σημάνσεις αναφοράς στον
καθετήρα, έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι η θύρα IDE είναι εντός του συστήματος των πόρων.
3. Απεικονίστε ακτινοσκοπικά την ακτινοσκιερή ταινία στη θύρα IDE. Αποσύρετε τον συρμάτινο
οδηγό, έως ότου το ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο του συρμάτινου οδηγού περάσει τη
ζώνη. Θα παρουσιαστεί απεμπλοκή από τον αυλό του συρμάτινου οδηγού.
4. Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό που έχει απεμπλακεί για τη διατήρηση της πρόσβασης
στους πόρους.
5. Ασφαλίστε τον συρμάτινο οδηγό στη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και
αφαιρέστε τη συσκευή από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου.
III. Εάν χρησιμοποιείτε εγγύς θύρα σύρματος (PWP) και προτοποθετημένο μακρύ
συρμάτινο οδηγό:
(Βλ. σχήμα 1)
Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, ο συρμάτινος οδηγός πρέπει να διατηρείται υγρός.
1. Αφαιρέστε το στειλεό.
2. Προωθήστε το άκρο του καθετήρα με μπαλόνι πάνω από τον προτοποθετημένο, μακρύ
συρμάτινο οδηγό, διασφαλίζοντας ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τον καθετήρα
στο PWP.
3. Προωθήστε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι με μικρά βήματα μέσω του καναλιού εργασίας με
χρήση τυπικής τεχνικής εναλλαγής μακρού σύρματος, έως ότου απεικονιστεί να εξέρχεται
από το ενδοσκόπιο.
ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΑ ΒΗΜΑΤΑ 3-7 ΤΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ I, ΚΑΤΟΠΙΝ ΣΥΝΕΧΙΣΤΕ ΜΕ ΤΟ
ΒΗΜΑ 4 ΠΑΡΑΚΑΤΩ:
4. Αφαιρέστε το μπαλόνι με χρήση τυπικής τεχνικής εναλλαγής μακρού σύρματος.
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τις
κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.
MAGYAR
RENDELTETÉS
Ez az eszköz epeköveknek az epeútrendszerből történő eltávolítására, valamint kontrasztanyag
injekció bejuttatására szolgál.
MEGJEGYZÉSEK
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés,
az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy
betegségátvitelhez vezethet.
Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja vagy az sérült, ne használja az eszközt.
Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a hurkokra, csomókra és törésekre. Ha olyan
rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az eszközt.
Kérjen visszáru kódot a Cook cégtől.
A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne használja!
Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve.
Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.
ELLENJAVALLATOK
Az ellenjavallatok magukba foglalják az ERCP és a ballonos kőeltávolítás során végzett
eljárások ellenjavallatait.
Ennek a természetes latexgumi ballonnak a használata ellenjavallott a latexszel szemben
ismerten érzékeny betegeknél.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
Az ERCP-vel kapcsolatos lehetséges komplikációk közé többek között az alábbiak sorolhatók:
pancreatitis, cholangitis, aspiráció, perforáció, vérzés, fertőzés, szepszis, allergiás reakció
kontrasztanyagra vagy gyógyszerre, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió vagy légzésleállás,
szívritmuszavar vagy szívmegállás.
Az endoszkópos ballonos kőeltávolítással kapcsolatos további lehetséges szövődmények többek
között az alábbiak: kőbeékelődés, helyi gyulladás, nyomásos szövetelhalás.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a tájékoztatón.
Az endoszkópiás csatorna méretének a megfelelő eszközökkel történő összehangolása alapvető
fontosságú az eljárás során az optimális eredmények eléréséhez. Az eszköz számára szükséges
legkisebb csatornaméretet lásd a termék csomagján látható tájékoztatón.
A vezetődrót átmérője és a vezetődróton keresztül felvezetendő eszköz belső lumene egymással
kompatibilis kell hogy legyen.
A sphincterotómia szükségességének értékeléséhez fel kell mérni a kő méretét és az
ampullanyílás méretét. Sphincterotómia szükségessége esetén valamennyi vonatkozó
óvintézkedést be kell tartani.
A kontrasztanyag befecskendezését az ERCP folyamán fluoroszkópiás képalkotással ellenőrizni
kell. A hasnyálmirigy-vezeték túltöltése pankreatitiszt okozhat.
A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE
Használat előtt a mellékelt fecskendőnek a zárócsaphoz történő csatlakoztatásával és a ballon
levegővel történő felfújásával ellenőrizze a ballon épségét. Ha bármilyen szivárgást észlel,
ne használja. Kérjen visszáru kódot a Cook cégtől.
A befecskendezési nyílást kontrasztanyaggal átöblítve hajtsa ki az összes levegőt.
Megjegyzés: A zárócsap akkor van nyitott helyzetben - lehetővé téve a ballonhoz
való hozzáférést - ha a két kar a katéterrel és a fecskendővel egy irányban áll. A ballon
feltöltöttségének fenntartásához 90°-ban fordítsa el a zárócsap karját.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
I. Fusion Quattro ballon és előre elhelyezett rövid drót használata esetén:
(Lásd az 1. ábrát)
1. A rövid drótot oldja ki a vezetődrót rögzítő eszközből, és a ballonkatéter csúcsát tolja előre
az előre elhelyezett vezetődrótra, ügyelve rá, hogy a vezetődrót a ZIP nyílásnál lépjen ki
a katéterből.
2. Vezesse a leeresztett ballont az endoszkóp munkacsatornájába és rögzítse újra
a vezetődrótot. Ezután kis lépésekben tolja előre az eszközt, amíg endoszkópiásan
nem látható, amint kilép az endoszkópból.
3. Fluoroszkópiásan figyelemmel kísérve helyezze el a leeresztett ballont az eltávolítandó kő
fölött. Megjegyzés: Ha egynél több követ kell eltávolítani, a köveket egyenként távolítsa el.
4. A ballon kívánt helyzetének ellenőrzését követően csak levegőt használva fújja fel azt.
Többszörös méretezésű ballonokra vonatkozó megjegyzés: Fújja fel a ballont
fluoroszkópiás megfigyelés alatt mindaddig, amíg nem látható, hogy a ballon elzárja
a vezetéket. A ballon mérete szükség esetén a fecskendőn látható jelzések segítségével
módosítható. A legkisebb ballonmérethez a ballont fújja fel a legközelebbi legnagyobb
méretre, majd óvatosan húzza visszafelé a fecskendőt az eredeti méretig. Rögzítse
a zárócsapot.
5. Fluoroszkópiás megjelenítés alatt és az endoszkóp emelőjét nyitva tartva óvatosan húzza
vissza a felfújt ballont a papilla felé. Figyelem: A kövek eltávolítása során ne fejtsen
ki túl nagy erőt az ampullára. Ha a kő nem távolítható el könnyen, mérje fel ismét
a sphincterotómia szükségességét.
6. Amint a ballon endoszkóposan megfigyelhető a duodenumban, fordítsa a zárócsapot nyitott
állásba és engedje le a ballont.
7. Minden kővel egyenként ismételje meg az eltávolítási eljárást, amíg a vezeték ki nem ürül.
Megjegyzés: Az előzőleg behelyezett vezetődrót a helyén maradhat, hogy lehetővé tegye
a vezetődróton keresztül felvezetendő egyéb eszközök bejuttatását.
Ha az eszköz visszahúzása során a vezetődrótnak a helyén kell maradnia, a következő lépések
szerint járjon el:
8. Távolítsa el az eszközt az endoszkóp munkacsatornájából, amíg ellenállást nem érez. Oldja ki
a vezetődrótot a vezetődrót rögzítő eszközből, és végezzen el egy rövid szakaszos vezetődrót
cserét. A vezetődrótot rögzítse ismét a vezetődrót rögzítő eszközbe, és az eszközt távolítsa
el az endoszkóp munkacsatornából.
II. Fusion kiszedő ballon és előre elhelyezett rövid drót használata esetén:
(Lásd az 2. ábrát)
1. A rövid drótot oldja ki a vezetődrót rögzítő eszközből, és a ballonkatéter csúcsát tolja előre
az előre elhelyezett vezetődrótra, ügyelve rá, hogy a vezetődrót az IDE nyílásnál lépjen
ki a katéterből.
OLVASSA EL AZ I. FEJEZET 2.-7. LÉPÉSEIT, MAJD FOLYTASSA AZ ALÁBBI, 2. LÉPÉSSEL:
Megjegyzés: Az előzőleg behelyezett vezetődrót a helyén maradhat, hogy lehetővé tegye
a vezetődróton keresztül felvezetendő egyéb eszközök bejuttatását.
2. Az eszköz eltávolítása előtt a katéteren lévő referenciajelölések segítségével ellenőrizze, hogy
az IDE nyílás a vezeték rendszeren belül legyen.
3. Fluoroszkópiásan jelenítse meg a sugárfogó sávot az IDE nyílásnál. Húzza vissza
a vezetődrótot mindaddig, amíg a vezetődrót sugárfogó disztális csúcsa el nem hagyja
a sávot; ekkor a csúcs leválik a vezetődrót lumenéről.
4. Tolja előre a levált vezetődrótot, hogy fenntartsa a vezetékhez való hozzáférést.
5. A vezetődrótot rögzítse a vezetődrót rögzítő eszközbe, és az eszközt távolítsa el az
endoszkóp munkacsatornából.
III. Proximális drót nyílás (PWP) és előre elhelyezett hosszú drót használata esetén:
(Lásd az 1. ábrát)
Megjegyzés: A legjobb eredmény elérése érdekében a vezetődrótot nedvesen kell tartani.
1. Távolítsa el a mandrint.
2. A ballonkatéter csúcsát tolja az előre elhelyezett hosszú vezetődrótra, ügyelve rá, hogy
a vezetődrót a PWP-nél lépjen ki a katéterből.
3. Szokásos hosszú drótos cserélési eljárás alkalmazásával rövid lépésekben tolja a leeresztett
ballont a munkacsatornán át, amíg látható nem lesz, amint kilép az endoszkópból.
OLVASSA EL AZ I. FEJEZET 3.-7. LÉPÉSEIT, MAJD FOLYTASSA AZ ALÁBBI, 4. LÉPÉSSEL:
4. Szokásos hosszú drótos cserélési eljárással távolítsa el a ballont.
Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézményi
előírások szerint dobja ki az eszközt.
2. Avant de retirer le dispositif, utiliser les repères de référence sur le cathéter pour s’assurer que
l’orifice IDE se trouve dans le système canalaire.
3. Repérer la bande radio-opaque sous radioscopie au niveau de l’orifice IDE. Rengainer le
guide jusqu’à ce que son extrémité distale radio-opaque dépasse la bande ; le guide se
dégage alors de sa lumière.
4. Avancer le guide dégagé pour maintenir l’accès canalaire.
5. Verrouiller le guide dans le dispositif de verrouillage de guide et retirer le dispositif du canal
opérateur de l’endoscope.
III. Utilisation de l’orifice pour guide proximal (Proximal Wire Port - PWP) et d’un guide
long prépositionné :
(Voir la Fig. 1)
Remarque : Pour obtenir les meilleurs résultats, conserver le guide humide.
1. Retirer le stylet.
2. Pousser l’extrémité du cathéter à ballonnet sur le guide long prépositionné en s’assurant que
le guide émerge du cathéter au niveau du PWP.
3. Pousser le ballonnet dégonflé par courtes étapes par le canal opérateur en utilisant la
technique habituelle pour échange de guide long jusqu’à ce que son émergence de
l’endoscope soit observée.
CONSULTER LES ÉTAPES 3 À 7 DANS LA SECTION I, PUIS REPRENDRE
À L’ÉTAPE 4 CI-DESSOUS :
4. Retirer le ballonnet en utilisant la technique habituelle pour échange de guide long.
Lorsque la procédure est terminée, jeter le dispositif conformément aux directives
de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux posant un danger
de contamination.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Instrument ist für die endoskopische Entfernung von Steinen im Gallengangsystem und
für Kontrastmittelinjektion vorgesehen.
HINWEISE
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs-
und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur
Übertragung von Krankheiten führen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt
einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und
Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden,
die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Lassen Sie sich bitte von Cook
eine Rückgabeberechtigung erteilen.
Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen bei einer ERCP und allen im Zusammenhang mit der
Steinextraktion mittels Ballon geplanten Eingriffen.
Die Verwendung dieses Naturkautschuk-Ballons ist bei Patienten mit bekannter
Latexallergie kontraindiziert.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit ERCP verbundenen potenziellen Komplikationen gehören unter anderem:
Pankreatitis, Cholangitis, Aspiration, Perforation, Blutung, Infektion, Sepsis, allergische
Reaktion auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand,
Herzarrhythmie oder -stillstand.
Zu den weiteren Komplikationen, die im Rahmen einer endoskopischen Ballonextraktion
auftreten können, gehören unter anderem: Steineinklemmung, lokale
Entzündung, Drucknekrose.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Die Größe des Endoskopkanals und des zu verwendenden Instruments müssen sorgfältig
aufeinander abgestimmt sein, um ein optimales Ergebnis des Eingriffs zu gewährleisten.
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Kanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Der Führungsdrahtdurchmesser und das innere Lumen des drahtgeführten Instruments müssen
aufeinander abgestimmt sein.
Um die Notwendigkeit der Sphinkterotomie bestimmen zu können, muss die Größe des Steins
und der Ampullenöffnung bestimmt werden. Falls eine Sphinkterotomie erforderlich ist, müssen
alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Die Injektion von Kontrastmittel während der ERCP ist fluoroskopisch zu überwachen. Ein
Überfüllen des Pankreasgangs kann Pankreatitis verursachen.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS
Vor Verwendung des Ballons die mitgelieferte Spritze am Absperrhahn anschließen und
den Ballon ausschließlich mit Luft füllen, um dessen Unversehrtheit zu überprüfen. Nicht
verwenden, falls Undichtigkeiten festgestellt werden. Lassen Sie sich bitte von Cook eine
Rückgabeberechtigung erteilen.
Den Injektionsport mit Kontrastmittel spülen, um alle Luft zu entfernen.
Hinweis: Der Sperrhahn ist geöffnet und ermöglicht den Zugang zum Ballon, wenn die
beiden Arme in einer Richtung mit Katheter und Spritze liegen. Um die Inflation des Ballons
aufrechtzuerhalten, den Sperrhahnarm 90° drehen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
I. Bei Verwendung des Fusion Quattro-Ballons und eines vorpositionierten kurzen
Drahts:
(Siehe Abb. 1)
1. Den kurzen Draht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und die Spitze des
Ballonkatheters auf den vorpositionierten Führungsdraht vorschieben. Darauf achten,
dass der Führungsdraht am Zip-Port aus dem Katheter austritt.
2. Den deflatierten Ballon in den Arbeitskanal des Endoskops einführen und den
Führungsdraht wieder sperren. Das Instrument anschließend in kleinen Schritten
bis zum endoskopisch visualisierten Austritt aus dem Endoskop vorschieben.
3. Den deflatierten Ballon unter fluoroskopischer Beobachtung über dem zu entfernenden
Stein positionieren. Hinweis: Falls mehrere Steine entfernt werden müssen, einen Stein nach
dem anderen extrahieren.
4. Nach Verifizierung der gewünschten Ballonposition den Ballon ausschließlich mit Luft
inflatieren. Hinweis zu Ballons zur mehrfachen Größenbestimmung: Den Ballon
unter fluoroskopischer Beobachtung inflatieren, bis er den Gang sichtbar blockiert.
Falls erforderlich, die Größe des Ballons anhand der Referenzmarkierungen an der Spritze
anpassen. Um den Ballon auf die kleinstmögliche Größe zu bringen, wird der Ballon auf die
nächst höhere Größe inflatiert und der Spritzenkolben dann vorsichtig auf die gewünschte
Größe zurückgezogen. Den Absperrhahn arretieren.
5. Unter fluoroskopischer Visualisierung und bei offenem Albarranhebel den inflatierten
Ballon vorsichtig zurück in Richtung Papille ziehen. Warnung: Während der Steinextraktion
keinen übermäßigen Druck auf die Ampulla ausüben. Falls sich der Stein nicht problemlos
entfernen lässt, erneut beurteilen, ob eine Sphinkterotomie erforderlich ist.
6. Nach endoskopischer Visualisierung des Ballons im Duodenum den Absperrhahn in die
offenen Stellung drehen und den Ballon deflatieren.
7. Mit jedem einzelnen Stein den Extraktionsprozess wiederholen, bis der Gang wieder frei ist.
Hinweis: Der zuvor platzierte Führungsdraht kann in Position bleiben, um die Einführung
weiterer drahtgeführter Produkte zu erleichtern.
Wenn der Führungsdraht beim Herausziehen des Instruments in Position bleiben soll, ist wie
folgt vorzugehen:
8. Das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops entfernen, bis ein Widerstand spürbar
ist. Den Führungsdraht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und einen Kurzsegment-
Führungsdrahtwechsel durchführen. Den Führungsdraht wieder im Draht-Fixierungssystem
arretieren und das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops ziehen.
II. Bei Verwendung des Fusion-Extraktionsballons und eines vorpositionierten kurzen
Drahts:
(Siehe Abb. 2)
1. Den kurzen Draht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und die Spitze des
Ballonkatheters auf den vorpositionierten Führungsdraht vorschieben. Darauf achten,
dass der Führungsdraht am IDE-Port aus dem Katheter austritt.
SIEHE SCHRITTE 2-7 IN ABSCHNITT I; ANSCHLIESSEND MIT SCHRITT 2
UNTEN FORTFAHREN:
Hinweis: Der zuvor platzierte Führungsdraht kann in Position bleiben, um die Einführung
weiterer drahtgeführter Produkte zu erleichtern.
2. Vor Entfernen des Instruments anhand der Referenzmarkierungen am Katheter sicherstellen,
dass sich der IDE-Port innerhalb des Gangsystems befindet.
3. Die röntgendichte Markierung am IDE-Port fluoroskopisch visualisieren. Den Führungsdraht
zurückziehen, bis die röntgendichte distale Spitze des Führungsdrahts die Markierung
passiert und die Spitze sich vom Führungsdrahtlumen löst.
4. Den separierten Führungsdraht vorschieben, um Zugang zum Gangsystem beizubehalten.
5. Den Führungsdraht im Draht-Fixierungssystem arretieren und das Instrument aus dem
Arbeitskanal des Endoskops entfernen.
III. Bei Verwendung des Proximalen Draht-Ports (PWP-Port) und eines vorpositionierten
langen Führungsdrahts:
(Siehe Abb. 1)
Hinweis: Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Führungsdraht feucht gehalten wird.
1. Den Mandrin entfernen.
2. Die Spitze des Ballonkatheters über den vorpositionierten langen Führungsdraht
vorschieben und sicherstellen, dass der Führungsdraht am PWP-Port aus dem
Katheter austritt.
3. Den deflatierten Ballon anschließend unter Verwendung der üblichen
Langdrahtwechseltechnik in kleinen Schritten durch den Arbeitskanal vorschieben,
bis er sichtbar aus dem Endoskop austritt.
SIEHE SCHRITTE 3-7 IN ABSCHNITT I; ANSCHLIESSEND MIT SCHRITT 4 UNTEN FORTFAHREN:
4. Den Ballon unter Verwendung der üblichen Langdrahtwechseltechnik entfernen.
Nach Beendigung des Eingriffs das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit
biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για ενδοσκοπική αφαίρεση λίθων στο σύστημα χοληφόρων και
για έγχυση σκιαγραφικού μέσου.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας,
επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της
συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.
Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε
το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και
ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας,
μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη
χρήση για την οποία προορίζεται.
Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας.
Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μεταξύ των αντενδείξεων περιλαμβάνονται εκείνες που είναι ειδικές για την ERCP και
οποιεσδήποτε διαδικασίες που πρόκειται να εκτελεστούν σε συνδυασμό με εξαγωγή λίθων
με μπαλόνι.
Η χρήση αυτού του μπαλονιού από φυσικό ελαστικό λάτεξ αντενδείκνυται σε ασθενείς με
γνωστή υπερευαισθησία στο λάτεξ.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Μεταξύ των δυνητικών επιπλοκών που σχετίζονται με την ERCP περιλαμβάνονται και οι εξής:
παγκρεατίτιδα, χολαγγειίτιδα, εισρόφηση, διάτρηση, αιμορραγία, λοίμωξη, σηψαιμία, αλλεργική
αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο ή φάρμακο, υπόταση, καταστολή ή παύση της αναπνοής,
καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.
Μεταξύ των πρόσθετων επιπλοκών που είναι δυνατόν να συμβούν κατά τη διάρκεια της
ενδοσκοπικής εξαγωγής με μπαλόνι περιλαμβάνονται και οι εξής: ενσφήνωση λίθου, εντοπισμένη
φλεγμονή, νέκρωση από πίεση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για
τη συσκευή αυτή.
Ο συντονισμός του μεγέθους του καναλιού του ενδοσκοπίου με συμβατές συσκευές είναι
απαραίτητος για την επίτευξη βέλτιστων αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας.
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που
απαιτείται για τη συσκευή αυτή.
Η διάμετρος του συρμάτινου οδηγού πρέπει να είναι συμβατή με τον εσωτερικό αυλό της
καθοδηγούμενης με σύρμα συσκευής.
Για να προσδιοριστεί η αναγκαιότητα της σφιγκτηροτομής πρέπει να γίνει εκτίμηση του μεγέθους
του λίθου και του στομίου της ληκύθου. Σε περίπτωση που απαιτείται σφιγκτηροτομή, πρέπει
να λαμβάνονται όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις.
Η έγχυση σκιαγραφικού μέσου κατά τη διάρκεια της ERCP πρέπει να παρακολουθείται
ακτινοσκοπικά. Η υπερπλήρωση του παγκρεατικού πόρου ενδέχεται να
προκαλέσει παγκρεατίτιδα.
Gebruik dit instrument niet voor enigerlei ander doel dan onder ‘Beoogd gebruik’ vermeld staat.
Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties zijn onder meer die welke specifiek gelden voor ERCP en ingrepen die
in combinatie met steenextractie met een ballon moeten worden uitgevoerd.
Gebruik van deze ballon van natuurlijk latexrubber is gecontraïndiceerd voor patiënten van wie
bekend is dat zij overgevoelig zijn voor latex.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met ERCP zijn onder meer: pancreatitis, cholangitis, aspiratie,
perforatie, hemorragie, infectie, sepsis, allergische reactie op contrastmiddel of medicatie,
hypotensie, ademhalingsdepressie of -stilstand, hartritmestoornissen of hartstilstand.
Andere complicaties die zich tijdens endoscopische extractie met een ballon kunnen voordoen,
zijn onder meer: inklemming van galstenen, lokale ontsteking, druknecrose.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor
dit instrument.
De coördinatie van de endoscoopkanaalgrootte met compatibele instrumenten is van wezenlijk
belang voor het verkrijgen van optimale resultaten tijdens een ingreep. Raadpleeg het etiket
op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor dit instrument.
De diameter van de voerdraad en het binnenste lumen van het voerdraadgeleide instrument
moeten compatibel zijn.
De grootte van de steen en van de ampulla-opening moet worden beoordeeld om vast te
stellen of een sfincterotomie noodzakelijk is. Als sfincterotomie is vereist, moeten alle nodige
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Injectie van het contrastmiddel tijdens ERCP dient onder fluoroscopische controle te gebeuren.
Overvullen van het pancreaskanaal kan pancreatitis veroorzaken.
SYSTEEMPREPARATIE
Verifieer de integriteit van de ballon vóór gebruik door de meegeleverde spuit op de afsluitkraan
aan te sluiten en de ballon uitsluitend met lucht te inflateren. Niet gebruiken indien er lekken
worden geconstateerd. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Spoel de injectiepoort met contrastmiddel om alle lucht te verwijderen.
N.B.: De afsluitkraan staat in de open stand, waardoor er toegang tot de ballon wordt verkregen
wanneer de twee armen op een lijn staan met de katheter en de spuit. Om de balloninflatie in
stand te houden, moet de arm van de afsluitkraan 90° worden gedraaid.
GEBRUIKSAANWIJZING
I. Bij gebruik van de Fusion Quattro ballon en een vooraf geplaatste korte draad:
(Zie afb. 1)
1. Ontgrendel de korte voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en voer de tip van
de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste voerdraad; zorg daarbij dat de voerdraad
bij de Zip-poort uit de katheter te voorschijn komt.
2. Breng de geleegde ballon in het werkkanaal van de endoscoop in en vergrendel de
voerdraad opnieuw. Voer het instrument vervolgens met korte stappen op totdat het
endoscopisch zichtbaar is terwijl het uit de endoscoop te voorschijn komt.
3. Plaats de gedeflateerde ballon onder fluoroscopische controle boven de te verwijderen
steen. N.B.: Indien er meer dan één steen moet worden verwijderd, moet dat een voor
een gebeuren.
4. Nadat de positie van de ballon is gecontroleerd, moet de ballon uitsluitend met lucht
worden geïnflateerd. Opmerking voor ballonnen met meerdere maten: Inflateer de
ballon onder fluoroscopische controle totdat de ballon zichtbaar is terwijl hij de galweg
afsluit. Stel desgewenst de grootte van de ballon in door de referentiemerktekens op de
spuit te gebruiken. Om de kleinste ballongrootte te verkrijgen, moet de ballon tot de
volgende grootste grootte worden geïnflateerd en moet lichtjes aan de spuit worden
teruggetrokken tot de initiële grootte. Vergrendel de afsluitkraan.
5. Trek de geïnflateerde ballon onder fluoroscopische controle en met de elevator van de
endoscoop geopend voorzichtig terug naar de papilla. Waarschuwing: Oefen geen
overmatige druk op de ampulla uit bij het verwijderen van de stenen. Indien de steen niet
gemakkelijk passeert, moet opnieuw worden beoordeeld of sfincterotomie nodig is.
6. Wanneer de ballon endoscopisch zichtbaar is in het duodenum, moet de afsluitkraan naar
de open positie worden gedraaid en moet de ballon worden gedeflateerd.
7. Herhaal het extractieproces, steen voor steen, totdat er zich geen stenen meer
in de galweg bevinden.
N.B.: De eerder geplaatste voerdraad kan op zijn plaats worden gelaten om introductie van
andere voerdraadgeleide instrumenten te vergemakkelijken.
Indien de voerdraad op zijn plaats moet blijven terwijl het instrument wordt teruggetrokken,
handel dan als volgt:
8. Verwijder het instrument uit het werkkanaal van de endoscoop totdat er weerstand wordt
ondervonden. Ontgrendel de voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en verricht
een voerdraadverwisseling op een kort segment. Vergrendel de voerdraad opnieuw in
het voerdraadvergrendelinstrument en verwijder het instrument uit het werkkanaal van
de endoscoop.
II. Bij gebruik van de Fusion extractieballon en een vooraf geplaatste korte draad:
(Zie afb. 2)
1. Ontgrendel de korte voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en voer de tip van
de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste voerdraad; zorg daarbij dat de voerdraad
bij de IDE-poort uit de katheter te voorschijn komt.
ZIE STAP 2-7 IN DEEL I EN GA VERVOLGENS VERDER MET STAP 2 HIERONDER:
N.B.: De tevoren geplaatste voerdraad kan op zijn plaats worden gelaten om introductie
van andere voerdraadgeleide instrumenten te vergemakkelijken.
2. Gebruik, voordat u het instrument verwijdert, de referentiemerktekens op de katheter om te
zorgen dat de IDE-poort zich binnen het ductale systeem bevindt.
3. Visualiseer de radiopake band bij de IDE-poort onder fluoroscopie. Trek de voerdraad terug
totdat de radiopake distale tip van de voerdraad de band passeert; nu komt de radiopake
distale tip vrij uit het voerdraadlumen.
4. Voer de losgemaakte voerdraad op om toegang tot de galweg te handhaven.
5. Vergrendel de voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en verwijder het instrument
uit het werkkanaal van de endoscoop.
III. Bij gebruik van de proximale voerdraadpoort (PWP) en een vooraf geplaatste lange
voerdraad:
(Zie afb. 1)
N.B.: Voor de beste resultaten dient de voerdraad nat gehouden te worden.
1. Verwijder het stilet.
2. Voer de tip van de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste lange voerdraad en zorg
daarbij dat de voerdraad uit de katheter te voorschijn komt bij de PWP.
3. Voer de gedeflateerde ballon in korte stappen op door het werkkanaal met gebruik van een
standaard techniek voor lange-draadwisseling totdat hij zichtbaar wordt wanneer hij uit de
endoscoop te voorschijn komt.
ZIE STAP 3-7 IN DEEL I EN GA VERVOLGENS VERDER MET STAP 4 HIERONDER:
4. Verwijder de ballon met gebruik van een standaard techniek voor lange-draadwisseling.
Werp het instrument na het voltooien van de ingreep weg volgens het protocol van
de instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est destiné à l’ablation endoscopique de calculs dans le système biliaire,
et à l’injection de produits de contraste.
REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter,
de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif
et/ou causer une transmission de maladie.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de coudures, courbures et ruptures.
Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d’empêcher le bon fonctionnement
du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant
la formation nécessaire.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications incluent celles propres à la CPRE et à toutes procédures devant être
réalisées en conjonction avec l’extraction de calculs par ballonnet.
L’utilisation de ce ballonnet en caoutchouc naturel est contre-indiquée chez les patients
présentant une hypersensibilité connue au latex.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une CPRE, on citera : pancréatite,
cholangite, aspiration, perforation, hémorragie, infection, septicémie, réaction allergique au
produit de contraste ou au médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie
ou arrêt cardiaque.
Parmi d’autres complications possibles susceptibles de survenir lors de l’extraction endoscopique
de calculs biliaires par ballonnet, on citera : enclavement du calcul, inflammation localisée et
nécrose de pression.
MISES EN GARDE
Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire
pour ce dispositif.
La compatibilité de calibre du canal de l’endoscope et des dispositifs est essentielle pour obtenir
des résultats optimaux pendant une procédure. Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui
concerne le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif.
Le diamètre du guide et la lumière interne du dispositif sur guide doivent être compatibles.
Il convient d’évaluer la taille du calcul et de l’orifice ampullaire pour déterminer la nécessité d’une
sphinctérotomie. Si une sphinctérotomie s’impose, observer toutes les précautions nécessaires.
Pendant la CPRE, surveiller l’injection de produit de contraste sous radioscopie. Le sur-
remplissage du canal pancréatique peut causer une pancréatite.
PRÉPARATION DU SYSTÈME
Vérifier le bon état du ballonnet avant son utilisation en raccordant la seringue incluse au robinet
et en gonflant le ballonnet seulement avec de l’air. Ne pas utiliser si une fuite est détectée.
Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Rincer l’orifice d’injection avec du produit de contraste pour en expulser tout l’air.
Remarque : Le robinet est en position ouverte, permettant l’accès au ballonnet, lorsque les deux
voies sont alignées avec le cathéter et la seringue. Pour maintenir le cathéter gonflé, tourner
la voie du robinet à 90°.
MODE D’EMPLOI
I. Utilisation d’un ballonnet Fusion Quattro et d’un guide court prépositionné :
(Voir la Fig. 1)
1. Déverrouiller le guide court du dispositif de verrouillage de guide et pousser l’extrémité
du cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné en s’assurant que le guide émerge
du cathéter au niveau de l’orifice Zip.
2. Introduire le ballonnet dégonflé dans le canal opérateur de l’endoscope et reverrouiller
le guide. Puis pousser le dispositif par courtes étapes jusqu’à ce que son émergence de
l’endoscope soit observée sous endoscopie.
3. Sous contrôle radioscopique, positionner le ballonnet dégonflé au-dessus du calcul
à extraire. Remarque : S’il existe plusieurs calculs, les extraire un à la fois.
4. Après avoir vérifié que le ballonnet est en position voulue, le gonfler seulement avec de
l’air. Si un ballonnet de taille réglable est utilisé : Gonfler le ballonnet sous contrôle
radioscopique jusqu’à ce que l’opérateur visualise l’obturation du canal par le ballonnet.
Au besoin, régler la taille du ballonnet en utilisant les repères de référence sur la seringue.
Pour obtenir la plus petite taille de ballonnet possible, gonfler le ballonnet à la plus grande
taille suivante, puis aspirer légèrement avec la seringue pour le faire revenir à la taille initiale.
Verrouiller le robinet.
5. Sous visualisation radioscopique et en gardant le béquillage de l’endoscope ouvert, tirer
légèrement le ballonnet gonflé vers la grande caroncule. Avertissement : Ne pas exercer
une pression excessive sur l’ampoule lors de l’extraction de calculs. Si le calcul ne passe pas
facilement, évaluer à nouveau la nécessité d’une sphinctérotomie.
6. Lorsque le ballonnet est visible à l’endoscope dans le duodénum, tourner le robinet
en position ouverte et dégonfler le ballonnet.
7. Répéter le processus d’extraction, un calcul à la fois, jusqu’à ce que le canal soit désobstrué.
Remarque : Le guide précédemment mis en place peut être laissé en position afin de faciliter
l’introduction d’autres dispositifs sur guide.
Si un guide doit rester en place après le retrait du dispositif, observer les étapes suivantes :
8. Retirer le dispositif du canal opérateur de l’endoscope jusqu’à ce qu’une résistance se fasse
sentir. Déverrouiller le guide du dispositif de verrouillage de guide et effectuer un échange
de guide court. Reverrouiller le guide dans le dispositif de verrouillage de guide et retirer
le dispositif du canal opérateur de l’endoscope.
II. Utilisation d’un ballonnet d’extraction Fusion et d’un guide court prépositionné :
(Voir la Fig. 2)
1. Déverrouiller le guide court du dispositif de verrouillage de guide et pousser l’extrémité
du cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné en s’assurant que le guide émerge
du cathéter au niveau de l’orifice IDE.
CONSULTER LES ÉTAPES 2 À 7 DANS LA SECTION I, PUIS REPRENDRE À L’ÉTAPE 2 CI-DESSOUS :
Remarque : Le guide précédemment mis en place peut être laissé en position afin
de faciliter l’introduction d’autres dispositifs sur guide.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
Před použitím ověřte integritu balónku připojením dodané stříkačky k uzavíracímu kohoutu
a naplněním balónku pouze vzduchem. Pokud zjistíte jakoukoli netěsnost, zařízení nepoužívejte.
Požádejte prosím společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.
Propláchněte injekční port kontrastní látkou, abyste vytlačili veškerý vzduch.
Poznámka: Uzavírací kohout je v otevřené pozici a umožňuje přístup do balónku, když jsou obě
jeho ramena souběžně s katetrem a stříkačkou. Chcete-li zachovat balónek naplněný, otočte
rameno uzavíracího kohoutu o 90°.
NÁVOD K POUŽITÍ
I. Při použití balónku Fusion Quattro a předem umístěného krátkého drátu:
(Viz obr. 1)
1. Uvolněte krátký drát z aretátoru vodicího drátu a posunujte hrot balónkového katetru po
předem umístěném vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu ZIP.
2. Vypuštěný balónek zaveďte do akcesorního kanálu endoskopu a znovu uzamkněte vodicí
drát. Poté v malých postupných krocích zavádějte zařízení, dokud viditelně nevyjde
z endoskopu.
3. Pod skiaskopickým naváděním umístěte vyprázdněný balónek nad kámen, který chcete
odstranit. Poznámka: Pokud je třeba odstranit více než jeden kámen, odstraňujte
kameny jednotlivě.
4. Po kontrole požadované polohy balónku naplňte balónek pouze vzduchem. Poznámka
týkající se balónků s možností úpravy velikosti: Pod skiaskopickým sledováním naplňujte
balónek tak, až dojde k viditelné okluzi duktu. Je-li to třeba, přizpůsobte velikost balónku
pomocí referenčních značek na stříkačce. K dosažení nejmenší velikosti balónku naplňte
balónek na nejbližší větší velikost a jemným natáhnutím stříkačkou upravte na výchozí
velikost. Uzavřete kohout.
5. Sledujte skiaskopií a nechejte můstek endoskopu v otevřené poloze. Jemně potáhněte
naplněný balónek směrem k papile. Varování: V průběhu extrakce kamenů nevyvíjejte
nadměrný tlak na ampulu. Pokud kámen snadno neprojde, zvažte znovu možnost
provedení sfinkterotomie.
6. Jakmile je možné balónek vidět endoskopem v duodenu, otočte uzavírací kohout do
otevřené pozice a balónek vyprázdněte.
7. Opakujte extrakční postup (jeden kámen po druhém), dokud nejsou žlučové cesty čisté.
Poznámka: Dříve umístěný vodicí drát lze ponechat na místě, aby se usnadnilo zavedení jiných
zařízení, která jej používají.
Pokud má vodicí drát zůstat při vytahování zařízení v nezměněné poloze, použijte
následující postup:
8. Vytahujte zařízení z akcesorního kanálu endoskopu, dokud nepocítíte odpor. Uvolněte
vodicí drát z aretátoru vodicího drátu a proveďte výměnu krátkého vodicího drátu. Znovu
uzamkněte vodicí drát do aretátoru vodicího drátu a vyjměte zařízení z akcesorního
kanálu endoskopu.
II. Při použití extrakčního balónku Fusion a předem umístěného krátkého drátu:
(Viz obr. 2)
1. Uvolněte krátký drát z aretátoru vodicího drátu a zavádějte hrot balónkového katetru po
předem umístěném vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu IDE.
VIZ KROKY 2-7 V ČÁSTI I A POTÉ POKRAČUJTE KROKEM 2 NÍŽE:
Poznámka: Dříve umístěný vodicí drát lze ponechat na místě, aby se usnadnilo zavedení
jiných zařízení, která jej používají.
2. Před vyjmutím zařízení zjistěte podle referenčních značek na katetru, zda je port IDE uvnitř
žlučových cest.
3. Skiaskopicky zobrazte rentgenkontrastní proužek portu pro intraduktální výměnu (IDE).
Táhněte za vodicí drát, dokud rentgenkontrastní distální hrot vodicího drátu neprojde přes
proužek a drát pak opustí lumen pro vodicí drát.
4. Posuňte uvolněný vodicí drát vpřed, abyste udrželi přístup do žlučovodu.
5. Uzamkněte vodicí drát do aretátoru vodicího drátu a vyjměte zařízení z akcesorního
kanálu endoskopu.
III. Při použití proximálního vodicího portu (PWP) a předem umístěného dlouhého
vodicího drátu:
(Viz obr. 1)
Poznámka: Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud budete vodicí drát udržovat navlhčený.
1. Sejměte stylet.
2. Zavádějte hrot balónkového katetru po předem umístěném dlouhém vodicím drátu. Vodicí
drát musí vystupovat z katetru v místě portu PWP.
3. Zaveďte vyprázdněný balónek v malých postupných krocích akcesorním kanálem pomocí
standardní techniky výměny dlouhého drátu, dokud viditelně nevyjde z endoskopu.
VIZ KROKY 3-7 V ČÁSTI I A POTÉ POKRAČUJTE KROKEM 4 NÍŽE.
4. Vyjměte balónek pomocí standardní techniky výměny dlouhého drátu.
Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky
nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne anordning anvendes til endoskopisk fjernelse af sten i galdevejssystemet og
til kontrastinjektion.
BEMÆRKNINGER
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller
genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller overførelse af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må anordningen ikke anvendes. Undersøg produktet
visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der detekteres
noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må anordningen ikke anvendes. Underret Cook for
at få tilladelse til at returnere anordningen.
Denne anordning må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte anvendelse.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af denne anordning er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerne omfatter dem, der er specifikke for endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi og alle øvrige indgreb, der udføres i forbindelse
med ballonstenudtrækning.
Brugen af denne naturlatexgummiballon er kontraindiceret for patienter, der vides at være
hypersensitive over for latex.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er knyttet til endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi,
omfatter, men er ikke begrænset til: pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforering,
hæmoragi, infektion, sepsis, allergisk reaktion over for kontraststof eller medicin, hypotension,
respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi eller hjertestop.
Yderligere komplikationer, der kan opstå under endoskopisk ballonudtrækning, omfatter, men
er ikke begrænset til: stenindkilning, lokal inflammation, tryknekrose.
FORHOLDSREGLER
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne anordning
på emballageetiketten.
Koordination af endoskopets kanalstørrelse med kompatible anordninger er væsentligt for at
opnå optimale resultater under en procedure. Find oplysning om den nødvendige minimum
kanalstørrelse for denne enhed på produktets emballageetiket.
Diameteren på kateterlederen og det indre lumen på den anordning, der ledes af kateterlederen,
skal være kompatible.
Størrelsen af stenen og den ampullære mund skal vurderes for at bestemme nødvendigheden
af at udføre sfinkterotomi. I tilfælde af at sfinkerotomi er påkrævet, skal alle nødvendige
forholdsregler træffes.
Injektion af kontraststof under endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi skal monitoreres
med gennemlysning. Overfyldning af pancreasgangen kan forårsage pancreatitis.
SYSTEMFORBEREDELSE
Verificer ballonens integritet inden brug ved at sætte den vedlagte sprøjte på stophanen og
inflatere ballonen kun med luft. Hvis der detekteres nogen form for lækage, må anordningen
ikke bruges. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere anordningen.
Skyl injektionsporten med kontrast for at tømme al luft ud.
Bemærk: Stophanen er i åben position og giver dermed adgang til ballonen, når de to arme
flugter med kateteret og sprøjten. Hold balloninflationen ved at dreje stophanearmen 90°.
BRUGSANVISNING
I. Ved brug af Fusion Quattro ballon og en forudpositioneret kort kateterleder:
(Se figur 1)
1. Lås op for den korte kateterleder fra kateterlederens låseanordning og før spidsen af
ballonkateteret over den forudpositionerede kateterleder, idet det sikres, at kateterlederen
kommer ud af kateteret ved Zip-porten.
2. Før den tømte ballon ind i endoskopets tilbehørskanal og lås kateterlederen igen.
Før dernæst anordningen frem i korte spring, indtil det kan visualiseres endoskopisk,
at den kommer ud af endoskopet.
3. Positionér den tømte ballon over den sten, der skal fjernes, under monitorering ved
gennemlysning. Bemærk: Hvis der skal fjernes mere end én sten, skal de udtrækkes
én ad gangen.
4. Inflatér ballonen kun med luft, når ballonens ønskede position er blevet verificeret.
Bemærk for balloner med flere størrelser: Inflatér ballonen med monitorering under
gennemlysning, indtil ballonen kan fremstilles og det ses, at den okkluderer gangen.
Hvis det ønskes, justeres ballonens størrelse vha. referencemærkerne på sprøjten.
Den mindst mulige ballonstørrelse opnås ved at inflatere ballonen til den næststørste
størrelse og forsigtigt trække sprøjten tilbage til den oprindelige størrelse. Lås stophanen.
5. Træk forsigtigt den inflaterede ballon mod papilla under gennemlysning og med
endoskopets elevator åben. Advarsel: Brug ikke for kraftigt tryk på ampullaen under
stenudtrækning. Hvis stenen ikke passerer let, skal behovet for sfinkterotomi revurderes.
6. Drej stophanen til åben position og tøm ballonen, når ballonen kan visualiseres vha.
endoskopet i duodenum.
7. Gentag udtrækningsprocessen, én sten ad gangen, indtil gangen er ryddet.
Bemærk: Den tidligere anlagte kateterleder kan blive siddende for at lette indføringen af andre
anordninger, der kræver brug af en kateterleder.
Hvis kateterlederen skal blive siddende, mens anordningen trækkes tilbage, skal følgende
trin følges:
8. Fjern anordningen fra endoskopets tilbehørskanal, indtil modstand opnås. Lås op for
kateterlederen fra kateterlederens låseanordning og foretag en udskiftning af kateterlederen
med kort segment. Lås kateterlederen igen i kateterlederens låseanordning og fjern
anordningen fra endoskopets tilbehørskanal.
II. Ved brug af Fusion udtrækningsballon og en forudpositioneret kort kateterleder:
(Se figur 2)
1. Lås op for den korte kateterleder fra kateterlederens låseanordning og før spidsen af
ballonkateteret over den forudplacerede kateterleder, idet det sikres, at kateterlederen
kommer ud af kateteret ved IDE-porten.
SE TRIN 2-7 I AFSNIT I OG FORTSÆT DERNÆST MED TRIN 2 HERUNDER:
Bemærk: Den tidligere anlagte kateterleder kan blive siddende for at lette indføringen
af andre anordninger, der kræver brug af en kateterleder.
2. Brug referencemærkerne på kateteret, inden anordningen fjernes, til at sikre, at IDE-porten
er inden for gangsystemet.
3. Visualisér den røntgenfaste markering ved IDE-porten under gennemlysning.
Træk kateterlederen tilbage, indtil kateterlederens røntgenfaste distale spids
passerer markeringen. Der vil nu ske en frigørelse fra kateterlederlumenet.
4. Før den frigjorte kateterleder frem for at opretholde adgang til galdegangen.
5. Lås kateterlederen fast i kateterlederens låseanordning og fjern anordningen fra
endoskopets tilbehørskanal.
III. Ved brug af proksimal kateterlederport (PWP) og en forud placeret lang kateterleder:
(Se figur 1)
Bemærk: De bedste resultater fås, hvis kateterlederen holdes våd.
1. Fjern stiletten.
2. Før spidsen af ballonkateteret over en forudpositioneret lang kateterleder, idet det sikres,
at kateterlederen kommer ud af kateteret ved PWP.
3. Før den tømte ballon frem i korte spring gennem tilbehørskanalen vha. sædvanlig
udskiftningsteknik for lange kateterledere, indtil den kan visualiseres komme ud
af endoskopet.
SE TRIN 3-7 I AFSNIT I OG FORTSÆT DERNÆST MED TRIN 4 HERUNDER:
4. Fjern ballonen vha. sædvanlig udskiftningsteknik for lange kateterledere.
Efter udført indgreb bortskaffes anordningen i overensstemmelse med hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit instrument wordt gebruikt voor endoscopische verwijdering van stenen uit het
galwegsysteem en voor contrastinjectie.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel
voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken
kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele
inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, buigingen en breuken. Niet
gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking zou
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used for endoscopic removal of stones in the biliary system and for
contrast injection.
NOTES
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure and/or transmission of disease.
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular
attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Notify Cook for return authorization.
Do not use this device for any purpose other than the stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to ERCP and any procedures to be performed in
conjunction with balloon stone extraction.
Use of this natural latex rubber balloon is contraindicated in patients with a known
hypersensitivity to latex.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications associated with ERCP include, but are not limited to: pancreatitis,
cholangitis, aspiration, perforation, hemorrhage, infection, sepsis, allergic reaction to contrast
or medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Additional complications that can occur during endoscopic balloon extraction include, but are
not limited to: stone impaction, localized inflammation, pressure necrosis.
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
The coordination of endoscope channel size with compatible devices is essential in obtaining
optimal results during a procedure. Refer to product package label for the minimum channel
size required for this device.
The wire guide diameter and the inner lumen of the wire-guided device must be compatible.
Assessment of the size of the stone and ampullary orifice must be made to determine the
necessity of sphincterotomy. In the event sphincterotomy is required, all necessary precautions
must be followed.
Injection of contrast during ERCP must be monitored fluoroscopically. Overfilling of the
pancreatic duct may cause pancreatitis.
SYSTEM PREPARATION
Verify balloon integrity prior to use by attaching the enclosed syringe to stopcock and inflating
balloon with air only. If any leakage is detected, do not use. Please notify Cook for return
authorization.
Flush injection port with contrast to expel all air.
Note: The stopcock is in the open position, allowing access to the balloon, when the two arms
are aligned with the catheter and syringe. To maintain balloon inflation, turn the stopcock
arm 90°.
INSTRUCTIONS FOR USE
I. If using Fusion Quattro Balloon and a prepositioned short wire.
(See fig. 1)
1. Unlock short wire from Wire Guide Locking Device and advance tip of balloon catheter onto
prepositioned wire guide, ensuring wire guide exits catheter at Zip port.
2. Introduce deflated balloon into endoscope accessory channel and relock wire guide. Then
advance device in short increments until it is endoscopically visualized exiting endoscope.
3. Using fluoroscopic monitoring, position deflated balloon above stone to be removed.
Note: If more than one stone is to be removed, extract one stone at a time.
4. After verifying desired position of balloon, inflate balloon with air only. Note for multiple
sizing balloons: Inflate balloon using fluoroscopic monitoring until balloon is visualized
occluding duct. If desired, adjust size of balloon by using reference marks on syringe.
To achieve smallest balloon size, inflate balloon to next largest size and gently pull back
on syringe to initial size. Lock stopcock.
5. Using fluoroscopic visualization and keeping endoscope elevator open, gently withdraw the
inflated balloon toward the papilla. Warning: Do not exert excessive pressure on ampulla
while extracting stones. If stone does not pass easily, reassess need for sphincterotomy.
6. Once balloon is endoscopically visualized in duodenum, turn stopcock to open position and
deflate balloon.
7. Repeat extraction process, one stone at a time, until duct is clear.
Note: The previously placed wire guide may be left in position, in order to facilitate introduction
of other wire-guided devices.
If wire guide is to remain in place while device is withdrawn, utilize following steps:
8. Remove device from endoscope accessory channel until resistance is achieved. Unlock wire
guide from Wire Guide Locking Device and perform a short segment wire guide exchange.
Relock wire guide into Wire Guide Locking Device and remove device from endoscope
accessory channel.
II. If using Fusion Extraction Balloon and a prepositioned short wire.
(See fig. 2)
1. Unlock short wire from Wire Guide Locking Device and advance tip of balloon catheter onto
prepositioned wire guide ensuring wire guide exits catheter at IDE port.
REFER TO STEPS 2-7 IN “SECTION I”, THEN RESUME WITH STEP 2 BELOW:
Note: Previously placed wire guide may be left in position, in order to facilitate
introduction of other wire-guided devices.
2. Prior to removing device, utilize reference marks on catheter to ensure IDE port is within
ductal system.
3. Fluoroscopically visualize radiopaque band at IDE port. Retract wire guide until radiopaque
distal tip of wire guide passes band; a disengagement from wire guide lumen will occur.
4. Advance disengaged wire guide to maintain ductal access.
5. Lock wire guide into Wire Guide Locking Device and remove device from endoscope
accessory channel.
III. If using Proximal Wire Port (PWP) and a prepositioned long wire guide.
(See fig. 1)
Note: For best results, wire guide should be kept wet.
1. Remove stylet.
2. Advance tip of balloon catheter over prepositioned long wire guide, ensuring wire guide
exits catheter at PWP.
3. Advance deflated balloon in short increments through accessory channel using standard
long wire exchange technique until it is visualized exiting endoscope.
REFER TO STEPS 3-7 IN “SECTION I”, THEN RESUME WITH STEP 4 BELOW:
4. Remove balloon using standard long wire exchange technique.
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Toto zařízení je určeno k endoskopickému odstraňování kamenů v biliárním traktu a k injekci
kontrastní látky.
POZNÁMKY
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření
prostředku, jeho resterilizaci a/nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku
a/nebo k přenosu onemocnění.
Pokud je obal při převzetí otevřen nebo poškozen, zařízení nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud
objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost
Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.
Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný účel, než pro který je určeno.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento přístroj smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
KONTRAINDIKACE
Ke kontraindikacím patří kontraindikace specifické pro endoskopickou retrográdní
cholangiopankreatografii (ERCP) a pro veškeré postupy prováděné v souvislosti s balónkovu
extrakcí kamenů.
Použití tohoto balónku z přírodního latexu je kontraindikováno u pacientů se známou
přecitlivělostí na latex.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP)
zahrnují, kromě jiného, následující: pankreatitidu, cholangitidu, aspiraci, perforaci, krvácení,
infekci, sepsi, alergickou reakci na kontrastní látku nebo lék, hypotenzi, ztížené dýchání nebo
zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.
Mezi další komplikace, ke kterým může dojít v souvislosti s endoskopickou balónkou extrakcí,
mimo jiné patří: okluze kamenem, lokalizovaný zánět a tlaková nekróza.
UPOZORNĚNÍ
Informace o minimální velikosti přístupového kanálu, potřebné pro toto zařízení, najdete na
štítku na obalu.
K dosažení optimálních výsledků během výkonu je nutná koordinace velikosti kanálu endoskopu
a velikosti kompatibilních prostředků. Informace o minimální velikosti kanálu, potřebné pro toto
zařízení, najdete na štítku na obalu.
Průměr vodicího drátu a vnitřního lumen zařízení používajícího vodicí drát musí být kompatibilní.
Pro zvážení nutnosti sfinkterotomie je potřeba zhodnotit velikost kamene a ústí ampuly. Pokud je
nutné provést sfinkterotomii, musí být dodržena všechna nezbytná bezpečnostní opatření.
Injekci kontrastní látky v průběhu endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
je nutné monitorovat skiaskopicky. Přeplnění pankreatického vývodu může způsobit zánět
slinivky břišní.
Extraction Balloon
Extrakční balónek
Udtrækningsballon
Extractieballon
Ballonnet d’extraction
Extraktionsballon
Μπαλόνι εξαγωγής
Kiszedő ballon
Palloncino estrattore
Uttrekkingsballong
Balon ekstrakcyjny
Balão de extracção
Balón de extracción
Extraktionsballong
M E D I C A L
*18562/1013*