II. Ved bruk av en Fusion-uttrekkingsballong og en forhåndsplassert kort vaier.
(Se fig. 2)
1. Lås opp den korte vaieren fra ledevaierens låseutstyr og før ballongkateterets spiss frem over
den forhåndsplasserte ledevaieren, og sørg for at ledevaieren kommer ut av kateteret ved
IDE-porten.
SE TRINN 2-7 I “AVSNITT I” OG FORTSETT DERETTER FRA TRINN 2 NEDENFOR:
Merknad: Tidligere anlagte ledevaiere kan forbli i posisjon for å lette innføring av andre
anordninger som bruker ledevaiere.
2. Før anordningen fjernes, bruk referansemerkene på kateteret til å sikre at IDE-porten er inne
i gangsystemet.
3. Det radioopake båndet visualiseres ved hjelp av gjennomlysning ved IDE-porten. Trekk
ledevaieren tilbake helt til dens røntgentette distale spiss passerer båndet – en frakopling fra
ledevaierens lumen vil nå finne sted.
4. Før den løsnede ledevaieren frem for å opprettholde tilgangen til gangen.
5. Lås ledevaieren fast i ledevaierens låseutstyr og fjern anordningen fra
endoskopets arbeidskanal.
III. Hvis det benyttes en proksimal vaierport (PWP) og en forhåndsposisjonert lang
ledevaier.
(Se fig. 1)
Merknad: For å få best mulig resultater må ledevaieren holdes fuktig.
1. Fjern stiletten.
2. Før ballongkateterets spiss frem over en forhåndsplassert lang ledevaier, og sørg for at
ledevaieren kommer ut av kateteret ved PWP.
3. Før den deflaterte ballongen fremover i korte trinn gjennom arbeidskanalen ved hjelp av en
vanlig teknikk for ledevaierbytte av lange vaiere, helt til det kan visualiseres at den kommer
ut av endoskopet.
SE TRINN 3-7 I “AVSNITT I” OG FORTSETT DERETTER FRA TRINN 4 NEDENFOR:
4. Fjern ballongen ved hjelp av en vanlig teknikk for ledevaierbytte av lange vaiere.
Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til sykehusets
retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.
POLSKI
PRZEZNACZENIE WYROBU
Niniejszy wyrób jest używany do endoskopowego usuwania kamieni z układu żółciowego
i do wstrzykiwania kontrastu.
UWAGI
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego
poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą
prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.
Nie używać wyrobu, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć
wyrób w poszukiwaniu załamań, zagięć i pęknięć. Nie używać w przypadku znalezienia
nieprawidłowości, która może uniemożliwić właściwe działanie. Należy zwrócić się do firmy
Cook o zgodę na zwrot wyrobu.
Nie należy używać wyrobu do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych
z podanym przeznaczeniem.
Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.
Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.
PRZECIWWSKAZANIA
Do przeciwwskazań w stosowaniu wyrobu należą przeciwwskazania dotyczące ECPW i wszelkich
procedur wykonywanych w połączeniu z balonową ekstrakcją kamieni.
Użycie niniejszego balonu z gumy z naturalnego lateksu jest przeciwwskazane u pacjentów,
u których stwierdzono nadwrażliwością na lateks.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do powikłań związanych z ECPW należą między innymi: zapalenie trzustki, zapalenie dróg
żółciowych, zachłyśnięcie, perforacja, krwotok, zakażenie, posocznica, reakcja alergiczna
na środek kontrastowy lub lek, hipotonia, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu,
zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia.
Dodatkowe powikłania, jakie mogą wystąpić podczas endoskopowej ekstrakcji balonem
obejmują między innymi: zaklinowanie kamienia, ograniczone zapalenie, martwicę z ucisku.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego wyrobu została podana na
etykiecie opakowania.
Odpowiednie dobranie rozmiaru kanału endoskopu z kompatybilnymi wyrobami ma zasadnicze
znaczenie dla uzyskania optymalnych rezultatów podczas zabiegu. Minimalna średnica kanału
roboczego wymagana dla niniejszego wyrobu została podana na etykiecie.
Średnica prowadnika oraz wewnętrznego światła przewodu wyrobu wprowadzanego po
prowadniku muszą być zgodne.
W celu określenia konieczności sfinkterotomii należy oszacować wielkość kamienia i ujścia bańki.
W przypadku, gdy wymagana jest sfinkterotomia, należy postępować zgodnie ze wszystkimi
niezbędnymi środkami ostrożności.
Podanie środka kontrastowego w trakcie ECPW należy kontrolować za pomocą fluoroskopii.
Przepełnienie przewodu trzustkowego może spowodować zapalenie trzustki.
PRZYGOTOWANIE SYSTEMU
Przed użyciem należy zweryfikować stan balonu przez dołączenie do zaworu strzykawki
znajdującej się w zestawie i napełnienie balonu wyłącznie powietrzem. W przypadku
nieszczelności nie używać. Należy zwrócić się do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia.
Przepłukać port do wstrzykiwań kontrastem, aby usunąć całe powietrze.
Uwaga: Zawór jest w pozycji otwartej, umożliwiając dostęp do balonu, gdy dwa ramionaznajdują
się w jednej linii z cewnikiem i strzykawką. Aby utrzymać wypełnienie balonu należy obrócić
ramię zaworu o 90°.
INSTRUKCJA UŻYCIA
I. W przypadku używania balonu Fusion Quattro i wstępnie umiejscowionego krótkiego
prowadnika:
(Patrz rys. 1)
1. Odblokować krótki prowadnik z nakładki blokującej prowadnik i nasunąć końcówkę
cewnika balonowego na wstępnie umiejscowiony prowadnik, upewniając się, że prowadnik
wychodzi z cewnika przez port Zip.
2. Wprowadzić opróżniony balon do kanału roboczego endoskopu i powtórnie zablokować
prowadnik. Następnie wsuwać wyrób krótkimi odcinkami do momentu, gdy będzie
widoczne jego wyjście z endoskopu.
3. Pod kontrolą fluoroskopową, umiejscowić opróżniony balon powyżej kamieniem, który ma
zostać usunięty. Uwaga: Jeżeli ma zostać usunięty więcej niż jeden kamień, należy je usuwać
po kolei.
4. Po zweryfikowaniu żądanej pozycji balonu, napełnić go wyłącznie powietrzem. Uwaga
dotycząca balonów o różnych rozmiarach: Napełnić balon pod kontrolą fluoroskopową
do momentu, gdy widoczne będzie zamknięcie światła przewodu przez balon. W razie
potrzeby dopasować rozmiar balonu za pomocą znaczników referencyjnych na strzykawce.
Aby osiągnąć najmniejszy rozmiar balonu, napełnić go do najbliższego większego rozmiaru
i delikatnie odciągnąć strzykawką do wielkości wyjściowej. Zablokować zawór.
5. Pod kontrolą fluoroskopową, utrzymując elewator endoskopu w pozycji otwartej,
delikatnie pociągnąć napełniony balon w kierunku brodawki. Ostrzeżenie: Nie wywierać
nadmiernego ciśnienia na bańkę, podczas ekstrakcji kamieni. Jeżeli kamień nie przechodzi
z łatwością, należy ponownie przeanalizować potrzebę sfinkterotomii.
6. Po endoskopowym uwidocznieniu balonu w dwunastnicy, przekręcić kranik do pozycji
otwarcia i opróżnić balon.
7. Powtórzyć proces ekstrakcji kamieni po kolei, do momentu oczyszczenia przewodu.
Uwaga: Umieszczony wcześniej prowadnik można pozostawić w danym położeniu, aby ułatwić
wprowadzenie innych wyrobów wymagających stosowania prowadnika.
Jeżeli prowadnik ma pozostać na miejscu po wycofaniu urządzenia, należy wykonać
następujące czynności:
8. Wysunąć wyrób z kanału roboczego endoskopu, do momentu napotkania oporu.
Odblokować prowadnik z nakładki blokującej prowadnik i przeprowadzić wymianę po
krótkim prowadniku. Ponownie zablokować prowadnik w nakładce blokującej prowadnik
i wyjąć wyrób z kanału roboczego endoskopu.
II. W przypadku użycia balonu do ekstrakcji typu Fusion i wstępnie umiejscowionego
krótkiego prowadnika:
(Patrz rys. 2)
1. Odblokować krótki prowadnik z nakładki blokującej prowadnik i nasunąć końcówkę
cewnika balonowego na wstępnie umiejscowiony prowadnik, upewniając się, że prowadnik
wychodzi z cewnika przez port IDE.
PATRZ KROKI 2-7 W ROZDZIALE I, A NASTĘPNIE POWRÓCIĆ DO KROKU 2,
PRZEDSTAWIONEGO PONIŻEJ:
Uwaga: Umieszczony wcześniej prowadnik można pozostawić w danym położeniu, aby
ułatwić wprowadzenie innych wyrobów wymagających stosowania prowadnika.
2. Przed wyjęciem wyrobu, należy posłużyć się znacznikami referencyjnymi na cewniku,
aby upewnić się, że port IDE znajduje się w obrębie przewodów żółciowych.
3. Fluoroskopowo uwidocznić opaskę cieniodajną na wysokości portu IDE. Wysuwać
prowadnik do momentu, gdy cieniodajna dystalna końcówka prowadnika minie opaskę;
wówczas prowadnik opuści światło cewnika.
4. Wsunąć odłączony prowadnik, aby utrzymać dostęp do dróg żółciowych.
5. Zablokować prowadnik na nakładce blokującej prowadnik i usunąć urządzenie z kanału
roboczego endoskopu.
III. W przypadku użycia proksymalnego portu prowadnika (PWP) i wstępnie
umiejscowionego długiego prowadnika:
(Patrz rys. 1)
Uwaga: Dla uzyskania lepszych wyników prowadnik powinien być cały czas zwilżony.
1. Usunąć mandryn.
2. Przesuwać końcówkę cewnika balonowego po wstępnie umiejscowionym długim
prowadniku, upewniając się, że prowadnik wychodzi z cewnika przez port PWP.
3. Następnie wsuwać wyrób krótkimi odcinkami poprzez kanał roboczy wykorzystując
standardową technikę wymiany po długim prowadniku do momentu uwidocznienia jego
wyjścia z endoskopu.
PATRZ KROKI 3-7 W ROZDZIALE I, A NASTĘPNIE POWRÓCIĆ DO KROKU 4,
PRZEDSTAWIONEGO PONIŻEJ:
4. Wyjąć balon, wykorzystując standardową technikę wymianie po długim prowadniku.
Po zakończeniu zabiegu pozbyć się wyrobu zgodnie z zaleceniami danej placówki,
dotyczącymi odpadów medycznych, stanowiących zagrożenie biologiczne.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo é usado para a remoção endoscópica de cálculos da árvore biliar e para
a injecção de meio de contraste.
NOTAS
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de reprocessá-lo, reesterilizá-lo
e/ou reutilizá-lo podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença.
Se, no momento da recepção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize
o produto. Inspeccione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e fracturas.
Se detectar alguma anomalia que impeça um funcionamento correcto do produto, não o utilize.
Avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto.
Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista.
Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com
a formação adequada.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações incluem aquelas específicas da CPRE bem como de qualquer procedimento
a ser realizado em conjunto com a remoção de cálculos com balão.
A utilização deste balão de borracha de látex natural está contra-indicada em doentes com
hipersensibilidade conhecida ao látex.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações associadas à CPRE incluem, mas não se limitam a: pancreatite,
colangite, aspiração, perfuração, hemorragia, infecção, sépsis, reacção alérgica ao meio de
contraste ou a medicamentos, hipotensão, depressão ou paragem respiratória e arritmia
ou paragem cardíaca.
Outras complicações que podem ocorrer durante a extracção endoscópica com balão incluem,
embora não se limitem a: oclusão por cálculos, inflamação localizada e necrose por pressão.
PRECAUÇÕES
Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para
este dispositivo.
A coordenação entre o diâmetro do canal do endoscópio e os dispositivos compatíveis é crucial
para obter os melhores resultados durante um procedimento. Consulte o rótulo da embalagem
do produto relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para este dispositivo.
O diâmetro do fio guia tem de ser compatível com o lúmen interno do dispositivo guiado por
fio guia.
Deve ser feita uma avaliação prévia das dimensões do cálculo e do orifício ampular para
determinar a necessidade de uma esfincterotomia. Se tal for necessário, deverão ser tomadas
todas as precauções necessárias.
A injecção de meio de contraste durante a CPRE deve ser monitorizada por fluoroscopia.
O enchimento excessivo do canal pancreático pode provocar pancreatite.
PREPARAÇÃO DO SISTEMA
Verifique a integridade do balão antes da utilização, ligando a seringa fornecida à torneira de
passagem e insuflando o balão apenas com ar. Se for detectada alguma fuga, não o utilize.
Avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto.
Irrigue o orifício de injecção com meio de contraste, para expelir todo o ar.
Observação: A torneira de passagem encontra-se na posição aberta, permitindo o acesso
ao balão, quando os dois ramos estiverem alinhados com o cateter e a seringa. Para manter
a insuflação do balão, rode o braço da torneira de passagem 90°.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
I. Se estiver a utilizar o balão Fusion Quattro e um fio curto pré-posicionado:
(Consulte a fig. 1)
1. Solte o fio curto do dispositivo de fixação de fio guia e avance a ponta do cateter de balão
sobre o fio guia pré-posicionado, assegurando-se de que o fio guia sai do cateter guia pelo
orifício “zip”.
2. Introduza o balão esvaziado dentro do canal acessório do endoscópio e volte a prender o fio
guia. Em seguida, avance, pouco a pouco, o dispositivo até o visualizar, por via endoscópica,
a sair pelo endoscópio.
3. Sob monitorização fluoroscópica, posicione o balão esvaziado acima do cálculo a ser
removido. Observação: Se pretender remover mais do que um cálculo, retire um de
cada vez.
4. Depois de confirmar que o balão está na posição desejada, insufle o balão apenas com ar.
Observação relativa a balões de tamanho variável: Insufle o balão, sob monitorização
fluoroscópica, até visualizar o balão a ocluir o canal biliar. Se desejar, ajuste o tamanho do
balão usando as marcas de referência da seringa. Para que o balão atinja o seu tamanho
mínimo, insufle-o até ao tamanho imediatamente acima e puxe a seringa para trás,
com cuidado, até ao tamanho inicial. Trave a torneira de passagem.
5. Sob visualização fluoroscópica e mantendo o elevador do endoscópio aberto, recue com
cuidado o balão insuflado na direcção da papila. Advertência: Não exerça uma força
excessiva sobre a ampola durante a remoção dos cálculos. Se o cálculo não passar com
facilidade, reavalie a necessidade de uma esfincterotomia.
6. Quando visualizar o balão no duodeno através de endoscopia, rode a torneira de passagem
para a posição aberta e esvazie o balão.
7. Repita o processo de extracção, um cálculo de cada vez, até o canal estar desimpedido.
Observação: O fio guia previamente colocado pode ficar na devida posição, por forma a facilitar
a introdução de outros dispositivos guiados por fio guia.
Caso o fio guia deva permanecer colocado durante a remoção do dispositivo, efectue os
seguintes passos:
8. Retire o dispositivo do canal acessório do endoscópio até sentir resistência. Solte o fio guia
do dispositivo de fixação de fio guia e proceda a uma troca de fio guia curto. Volte a prender
o fio guia dentro do dispositivo de fixação de fio guia e retire o dispositivo do canal acessório
do endoscópio.
II. Se estiver a utilizar um balão de extracção Fusion e um fio curto pré-posicionado:
(Consulte a fig. 2)
1. Solte o fio curto do dispositivo de fixação de fio guia e avance a ponta do cateter de balão
sobre o fio guia pré-posicionado, assegurando-se de que o fio guia sai do cateter guia pelo
orifício de IDE.
CONSULTE OS PASSOS 2 A 7 NA SECÇÃO I E DEPOIS CONTINUE COM O PASSO 2,
ABAIXO INDICADO:
Observação: O fio guia previamente colocado pode ficar na devida posição, de forma
a facilitar a introdução de outros dispositivos guiados por fio guia.
2. Antes de retirar o dispositivo, utilize as marcas de referência do cateter para se certificar de
que o orifício de IDE está dentro do sistema de canais.
3. Visualize, por fluoroscopia, a banda radiopaca do orifício de IDE. Recue o fio guia até a ponta
distal radiopaca do fio guia passar a banda, altura em que se separará do lúmen do fio guia.
4. Avance o fio guia solto, para manter o acesso ao canal biliar.
5. Prenda o fio guia dentro do dispositivo de fixação de fio guia e retire o dispositivo do canal
acessório do endoscópio.
III. Se utilizar o orifício proximal do fio (PWP) e um fio guia comprido pré-posicionado:
(Consulte a fig. 1)
Observação: Para obter os melhores resultados, o fio guia deve ser mantido molhado.
1. Retire o estilete.
2. Avance a ponta do cateter de balão sobre o fio guia comprido pré-posicionado,
certificando-se de que o fio guia sai do cateter pelo PWP.
3. Avance o balão esvaziado, pouco a pouco, através do canal acessório, empregando uma
técnica padrão para a troca de fios compridos, até o visualizar, por via endoscópica, a sair
pelo endoscópio.
CONSULTE OS PASSOS 3 A 7 NA SECÇÃO I E DEPOIS CONTINUE COM O PASSO 4,
ABAIXO INDICADO:
4. Retire o balão empregando a técnica padrão para a troca de fios compridos.
Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas
institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.
ESPAÑOL
INDICACIONES
Este dispositivo se utiliza para la extracción endoscópica de cálculos del sistema biliar y para
la inyección de contraste.
NOTAS
Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar
o reutilizar el dispositivo puede hacer que éste falle u ocasionar la transmisión de enfermedades.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione
visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de plicaturas, dobleces
o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir el funcionamiento
correcto. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.
No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones.
Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.
Este dispositivo sólo pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados.
CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones incluyen las específicas de la colangiopancreatografía endoscópica
retrógrada (ERCP) y de todos los procedimientos que se realicen junto con la extracción de
cálculos biliares mediante catéter balón.
El uso de este balón de caucho de látex natural está contraindicado en pacientes alérgicos
al látex.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones posibles asociadas a la ERCP incluyen, entre otras: pancreatitis, colangitis,
aspiración, perforación, hemorragia, infección, septicemia, reacción alérgica al contraste o a la
medicación, hipotensión, depresión o parada respiratorias, y arritmia o parada cardíacas.
Otras complicaciones que pueden presentarse durante la extracción con balones endoscópicos
incluyen, entre otras: impactación del cálculo, inflamación localizada y necrosis por presión.
PRECAUCIONES
La etiqueta del envase especifica el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.
La coordinación del tamaño del canal del endoscopio con dispositivos compatibles es esencial
para obtener resultados óptimos durante los procedimientos. La etiqueta del envase especifica
el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.
El diámetro de la guía debe ser compatible con la luz interior del dispositivo dirigido con guía.
Los tamaños del cálculo y del orificio de la ampolla deben evaluarse para determinar si es
necesario realizar una esfinterotomía. En caso de que se requiera una esfinterotomía, deben
tomarse todas las precauciones necesarias.
La inyección de contraste durante la ERCP debe vigilarse fluoroscópicamente. Si se llena
demasiado el conducto pancreático, puede provocarse una pancreatitis.
PREPARACIÓN DEL SISTEMA
Compruebe que el balón está en buen estado antes de utilizarlo; para ello, acople la jeringa
incluida a la llave de paso e hinche el balón solamente con aire. Si detecta alguna fuga, no utilice
el producto. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.
Lave el orificio de inyección con contraste para expulsar todo el aire.
Nota: La llave de paso estará en la posición abierta, que permite el acceso al balón, cuando los
dos brazos estén alineados con el catéter y la jeringa. Para mantener el hinchado del balón, gire
90° el brazo de la llave de paso.
INSTRUCCIONES DE USO
I. Si está utilizando un balón Fusion Quattro y una guía corta colocada previamente:
(Vea la figura 1)
1. Desprenda la guía corta del dispositivo para fijación de guías y haga avanzar la punta del
catéter balón sobre la guía colocada previamente, asegurándose de que la guía salga del
catéter por el orificio para intercambio.
2. Introduzca el balón deshinchado en el canal de accesorios del endoscopio y vuelva a fijar
la guía. A continuación, haga avanzar el dispositivo poco a poco hasta que se visualice
endoscópicamente saliendo del endoscopio.
3. Utilizando guía fluoroscópica, coloque el balón deshinchado sobre el cálculo que se quiera
extraer. Nota: Si se van a extraer dos o más cálculos, extráigalos uno a uno.
4. Tras comprobar que el balón esté en la posición deseada, hinche el balón solamente con
aire. Nota para balones que puedan hincharse a diferentes tamaños: Utilizando guía
fluoroscópica, hinche el balón hasta que pueda verse que está ocluyendo el conducto.
Si lo desea, ajuste el tamaño del balón utilizando las marcas de referencia de la jeringa.
Para obtener el tamaño más pequeño del balón, hínchelo hasta el tamaño inmediatamente
superior y tire ligeramente hacia atrás de la jeringa hasta obtener el tamaño inicial. Cierre
la llave de paso.
5. Utilizando visualización fluoroscópica y manteniendo abierto el elevador del endoscopio,
retire con cuidado el balón hinchado hacia la papila. Advertencia: No ejerza demasiada
presión sobre la ampolla durante la extracción de cálculos. Si el cálculo no pasa fácilmente,
reconsidere la necesidad de esfinterotomía.
6. Una vez que se visualice endoscópicamente el balón en el duodeno, gire la llave de paso
hasta la posición abierta y deshinche el balón.
7. Repita el proceso de extracción para cada cálculo hasta que el conducto esté despejado.
Nota: La guía colocada previamente puede dejarse en posición para facilitar la introducción
de otros dispositivos dirigidos con guías.
Si la guía debe permanecer colocada mientras se extrae el dispositivo, utilice los siguientes pasos:
8. Extraiga el dispositivo del canal de accesorios del endoscopio hasta que se note resistencia.
Desprenda la guía del dispositivo para fijación de guías y lleve a cabo un intercambio
de guías cortas. Vuelva a fijar la guía en el interior del dispositivo para fijación de guías
y extraiga el dispositivo del canal de accesorios del endoscopio.
II. Si está utilizando un balón de extracción Fusion y una guía corta colocada
previamente:
(Vea la figura 2)
1. Desprenda la guía corta del dispositivo para fijación de guías y haga avanzar la punta del
catéter balón sobre la guía colocada previamente, asegurándose de que la guía salga del
catéter por el acceso de IDE.
CONSULTE LOS PASOS DEL 2 AL 7 DEL APARTADO I Y, A CONTINUACIÓN, CONTINÚE CON
EL PASO 2 SIGUIENTE:
Nota: La guía colocada previamente puede dejarse en posición para facilitar
la introducción de otros dispositivos dirigidos con guías.
2. Antes de retirar el dispositivo, utilice las marcas de referencia del catéter para asegurarse
de que el acceso de IDE esté dentro del sistema de conductos.
3. Visualice fluoroscópicamente la banda radiopaca que hay en el acceso de IDE. Retraiga
la guía hasta que su punta distal radiopaca sobrepase la banda; la punta distal radiopaca
se desprenderá de la luz de la guía.
4. Haga avanzar la guía desprendida para mantener el acceso al conducto.
5. Fije la guía en el interior del dispositivo para fijación de guías y extraiga el dispositivo del
canal de accesorios del endoscopio.
III. Si está utilizando el acceso proximal de la guía (Proximal Wire Port, PWP) y una guía
larga colocada previamente:
(Vea la figura 1)
Nota: Para obtener resultados óptimos, la guía debe mantenerse húmeda.
1. Extraiga el estilete.
2. Haga avanzar la punta del catéter balón sobre la guía larga colocada previamente,
asegurándose de que la guía salga del catéter por el PWP.
3. Haga avanzar poco a poco el balón deshinchado a través del canal de accesorios utilizando
la técnica habitual de intercambio de guías largas hasta que se visualice saliendo
del endoscopio.
CONSULTE LOS PASOS DEL 3 AL 7 DEL APARTADO I Y, A CONTINUACIÓN, CONTINÚE CON
EL PASO 4 SIGUIENTE:
4. Retire el balón utilizando la técnica habitual de intercambio de guías largas.
Tras finalizar el procedimiento, deseche el dispositivo según las pautas del centro para
residuos médicos biopeligrosos.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Detta instrument används för endoskopiskt avlägsnande av stenar i det biliära systemet och för
injektion av kontrastmedel.
ANTECKNINGAR
Denna produkt är avsedd endast för engångsbruk. Försök att bearbeta, omsterilisera
och/eller återanvända produkten kan leda till att produkten inte fungerar och/eller
orsaka sjukdomsöverföring.
Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök den visuellt
och leta speciellt efter veck, böjar och brott. Använd den inte om en avvikelse från det normala
upptäcks, vilken kan förhindra korrekt arbetsförhållande. Meddela Cook för att få returtillstånd.
Använd inte denna anordning för något annat syfte än den avsedda användning som anges.
Förvaras på torr plats och på avstånd från extrem temperatur.
Användning av detta instrument begränsas till utbildad sjukvårdspersonal.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerna omfattar sådana som är specifika för ERCP och alla ingrepp som ska utföras
tillsammans med stenextraktion med ballong.
Användning av denna ballong av naturgummilatex är kontraindicerad för patienter med känd
överkänslighet mot latex.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Potentiella komplikationer knutna till ERCP omfattar, men begränsas inte till: pankreatit,
kolangit, aspiration, perforation, blödning, infektion, sepsis, allergisk reaktion mot kontrastmedel
eller läkemedel, hypotoni, respiratorisk depression eller andningsstillestånd, hjärtarytmi
eller hjärtstillestånd.
Ytterligare komplikationer som kan inträffa under stenextraktion med endoskopisk ballong
omfattar, men begränsas inte till: stenimpaktion, begränsad inflammation, trycknekros.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Se förpackningsetiketten för minsta kanalstorlek som krävs för detta instrument.
Koordinering av endoskopisk kanalstorlek med kompatibla instrument är viktig för att få optimala
resultat under ingreppet. Se produktens förpackningsetikett beträffande minsta kanalstorlek som
krävs för detta instrument.
Ledarens diameter måste vara kompatibel med det ledarledda instrumentets inre lumen.
Bedömning av stenens storlek och ampullmynningen måste göras för att fastställa behovet av
sfinkterotomi. Om sfinkterotomi krävs, måste alla nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.
Injektion av kontrastmedel under ERCP måste övervakas fluoroskopiskt. Att överfylla ductus
pancreaticus kan resultera i pankreatit.
FÖRBEREDELSE AV SYSTEMET
Verifiera ballongens integritet innan den används, genom att ansluta medföljande spruta till
kranen och fylla ballongen endast med luft. Använd den inte, om läcka upptäcks. Meddela Cook
för att få returtillstånd.
Spola injektionsporten med kontrastmedel för att driva ut all luft.
Obs! Kranen är i öppet läge och ger åtkomst till ballongen, när de två armarna är inriktade längs
med katetern och sprutan. För att upprätthålla ballongens fyllningstryck, vrids kranens arm 90°.
BRUKSANVISNING
I. Om Fusion Quattro-ballong och tidigare utplacerad kort ledare används:
(Se fig. 1)
1. Frigör den korta ledaren från ledarens låsanordning och för fram ballongkateterns spets på
den tidigare utplacerade ledaren, och se till att ledaren lämnar katetern vid zip-porten.
2. För in den tömda ballongen till endoskopets arbetskanal och lås ledaren igen. För sedan
fram instrumentet i korta steg tills det endoskopiskt syns lämna endoskopet.
3. Använd fluoroskopisk övervakning och placera den tömda ballongen ovanför den sten som
ska avlägsnas. Obs! Extrahera en sten i taget, om mer än en sten måste avlägsnas.
4. Fyll ballongen endast med luft, sedan önskat läge för ballongen verifierats. Att observera
beträffande ballonger vars storlek kan justeras: Fyll ballongen under fluoroskopisk
övervakning tills ballongen syns ockludera gången. Justera ballongens storlek, om så
önskas, genom att använda referensmärkena på sprutan. För att få minsta ballongstorlek
fylls ballongen till näst största storlek, och töms sedan med sprutan till den ursprungliga
storleken. Lås kranen.
5. Använd fluoroskopisk visualisering och håll endoskopets elevatorium öppet, och dra
försiktigt tillbaka den fyllda ballongen mot papillen. Varning! Utöva inte överdrivet tryck
på ampulla medan stenar extraheras. Ompröva behovet av sfinkterotomi, om stenen inte
passerar lätt.
6. När ballongen visualiserats fluoroskopiskt i duodenum, vrids kranen till öppet läge och
ballongen töms.
7. Upprepa extraheringsprocessen, en sten i taget, tills gången har rensats.
Obs! Den tidigare placerade ledaren kan lämnas på plats, för att underlätta införing av andra
ledarledda produkter.
Om ledaren ska förbli på plats medan instrumentet dras tillbaka, ska följande steg användas:
8. Avlägsna instrumentet från endoskopets arbetskanal tills motstånd uppnås. Frigör ledaren
från ledarens låsanordning och utför byte över kort ledare. Lås ledaren i låsanordningen igen
och avlägsna instrumentet från endoskopets arbetskanal.
II. Om Fusion extraktionsballong och en tidigare utplacerad kort ledare används:
(Se fig. 2)
1. Frigör den korta ledaren från ledarens låsanordning och för fram ballongkateterns spets på
den tidigare utplacerade ledaren och se till att ledaren lämnar katetern vid IDE-porten.
SE STEG 2-7 I AVSNITT I OCH FORTSÄTT SEDAN MED STEG 2 NEDAN:
Obs! Den tidigare utplacerade ledaren kan lämnas på plats, för att underlätta införing av
andra ledarledda anordningar.
2. Använd referensmärkena på katetern för att se till att IDE-porten är inne i ductussystemet,
innan instrumentet avlägsnas.
3. Använd fluoroskopi för att se det röntgentäta bandet vid IDE-porten. Dra tillbaka ledaren tills
ledarens röntgentäta distala spets passerar bandet. Ledaren frigörs från ledarlumen.
4. För fram den lösgjorda ledaren för att bibehålla åtkomst till gången.
5. Lås ledaren i ledarens låsanordning och ta ut instrumentet ur endoskopets arbetskanal.
III. Om proximal ledarport (PWP) och en tidigare utplacerad lång ledare används:
(Se fig. 1)
Obs! För bästa resultat ska ledaren hållas fuktad.
1. Ta bort mandrängen.
2. För fram ballongkateterns spets över den tidigare utplacerade långa ledaren och se till att
ledaren lämnar katetern vid PWP.
3. För fram den tömda ballongen i korta steg genom arbetskanalen med standardteknik för
byte över lång ledare tills den syns lämna endoskopet.
SE STEG 3-7 I AVSNITT I OCH FORTSÄTT SEDAN MED STEG 4 NEDAN:
4. Avlägsna ballongen med standardteknik för byte över lång ledare.
När ingreppet avslutats kasseras instrumentet enligt institutionens fastställda rutiner för
biofarligt medicinskt avfall.
15 cm
MARKS
10 cm
MARKS
ZIP PORT
RADIOPAQUE
MARKER
INJECTION PORT
Above
INJECTION PORT
Below
PWP
INJECTION
PORT
INFLATION
PORT
REMOVABLE STYLET
SYRINGE
Syringe
Stříkačka
Sprøjte
Spuit
Seringue
Spritze
Σύριγγα
Fecskendő
Siringa
Sprøyte
Strzykawka
Seringa
Jeringa
Spruta
Inflation Port
Inflační port
Fyldningsport
Inflatiepoort
Orifice de gonflage
Inflationszugang
Θύρα πλήρωσης
Feltöltési nyílás
Raccordo per il gonfiaggio
Inflasjonsport
Port do wypełniania
Orifício de insuflação
Orificio de hinchado
Fyllningsport
Removable Stylet
Snímatelný stylet
Aftagelig stilet
Verwijderbaar stilet
Stylet amovible
Entfernbarer Mandrin
Αφαιρούμενος στειλεός
Eltávolítható mandrin
Mandrino rimovibile
Stilett som kan fjernes
Usuwalny mandryn
Estilete amovível
Estilete extraíble
Borttagbar mandräng
SYRINGE
IDE PORT
RADIOPAQUE
MARKER
PWP
INJECTION
PORT
INFLATION
PORT
REMOVABLE STYLET
INJECTION PORT
Above
INJECTION PORT
Below
10 cm
MARKS
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
PWP
Injection Port
Injekční port
Injektionsport
Injectiepoort
Orifice d’injection
Injektionsport
Θύρα έγχυσης
Befecskendező nyílás
Raccordo di iniezione
Injeksjonsport
Port do wstrzykiwania
Orifício de injecção
Orificio de inyección
Injektionsport
Above
Nad
Over
Boven
Au-dessus
Über
Επάνω
Fent
Sopra
Over
Powyżej
Acima
Por encima
Ovanför
Below
Pod
Under
Onder
Au-dessous
Unter
Κάτω
Lent
Sotto
Under
Poniżej
Abaixo
Por debajo
Under
15 cm Marks
Značky 15 cm
15 cm mærker
15-cm markeringen
Repères de 15 cm
15-cm-Markierungen
Σημάνσεις 15 cm
15 cm-es jelölések
Contrassegni dei 15 cm
15 cm-markeringer
Znaczniki 15 cm
Marcas de 15 cm
Marcas de 15 cm
15 cm markeringar
10 cm Marks
Značky 10 cm
10 cm mærker
10-cm markeringen
Repères de 10 cm
10-cm-Markierungen
Σημάνσεις 10 cm
10 cm-es jelölések
Contrassegni dei 10 cm
10 cm-markeringer
Znaczniki 10 cm
Marcas de 10 cm
Marcas de 10 cm
10 cm markeringar
Zip Port
Port ZIP
Zip-port
Zip-poort
Orifice Zip
Zip-Port
Θύρα zip
ZIP nyílás
Raccordo Zip
Zip-port
Port Zip
Orifício zip
Orificio para intercambio
Zip-port
IDE Port
Port IDE
IDE-port
IDE-poort
Orifice IDE
IDE-Port
Θύρα IDE
IDE nyílás
Accesso IDE
IDE-port
Port IDE
Orifício de IDE
Acceso de IDE
IDE-port
Radiopaque Marker
Rentgenkontrastní značka
Røntgenfast markør
Radiopake markering
Marqueur radio-opaque
Röntgendichte Markierung
Ακτινοσκιερός δείκτης
Sugárfogó marker
Marker radiopaco
Røntgentett markør
Znacznik cieniodajny
Marcador radiopaco
Marcador radiopaco
Röntgentät markering
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O’Halloran Road
Winston-Salem, North Carolina 27105
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Ireland
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