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Clinic6 CL-FP-02, Руководство пользователя

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Clinic6 CL-FP-02 Скачать руководство пользователя страница 34

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Gebruikershandleiding

De Freezpen is een niet-invasief, niet-steriel, 
herbruikbaar medisch hulpmiddel voor de cryogene 
behandeling van de volgende goedaardige 
huidletsels: acrochordon; actinische keratose 
en cheilitis; capillaire hemangioom; cutane 
leishmaniasis; discoïde lupus erythematodes; 
filiforme, platte, gewone, plantaire en anogenitale 
wratten; granuloma annulare; molluscum 
contagiosum; seborrheïsche keratose en virale 
letsels. De letsels worden behandeld door 
rechtstreeks op het letsel een uiterst nauwkeurige 
stroom van distikstofmonoxide aan te brengen.

Het letsel en de locatie ervan moeten steeds door 
een medisch deskundige worden gediagnosticeerd.

H&O Equipments
Rue des Journaliers 1 
7822 Ghislenghien, België.

[email protected]

+32 68 36 02 60

+32 68 28 75 15

www.clinic6.com - www.freezpen.com

Handleiding versie : 200217FP

Содержание CL-FP-02

Страница 1: ...User manual Manuel d utilisateur Benutzerhandbuch Gebruikershandleiding Manual del usuario ...

Страница 2: ......

Страница 3: ...1 User manual 4 14 24 34 44 2 Manuel d utilisateur 3 Benutzerhandbuch 4 Gebruikershandleiding 5 Manual del usuario Table of contents ...

Страница 4: ...ar plantar and anogenital warts rosacea lichen sclerosus granuloma annulare molluscum contagiosum seborrheic keratosis and viral lesions Lesions are treated by applying an extremely precise flow of nitrous oxide directly on the lesion The lesion and its location must be always diagnosed by a healthcare professional H O Equipments Rue des Journaliers 1 7822 Ghislenghien Belgium info clinic6 com 32 ...

Страница 5: ...se read the section Liability waiver page 13 Manufacturer Caution consult accompanying documents Consult the user manual Do not expose the cartridges to temperatures above 50 C 122 F Keep away from sunlight Catalogue number Serial number Batch number Use by date Notified body nr 1639 SGS BELGIUM REF SN Canadian license number 99271 ...

Страница 6: ...ause instrument failure When loaded the instrument is under high pressure Any manipulation other than normal use may be dangerous Never block the gas release opening at the top of the Freezpen s back end All external parts can be wiped with a cloth soaked in any non corrosive disinfecting solution Never immerse the entire instrument in a disinfecting solution Never expose capsules to temperatures ...

Страница 7: ...lightening of the skin and hyperpigmentation darkening of the skin may occur after cryotherapy Both generally last a few months but can be longer lasting Sensory impairment Though rare damage to nerves is possible particularly in areas where these are positioned closer to the surface of the skin such as in the fingers the wrist and the area behind the ear Reports suggest effects will disappear wit...

Страница 8: ...1 CL FP APPL 02 Cartridges Expired date on the cartridges packaging shelf life 2 years 8g N2 O cartridges 1 carton of 16 boxes each containing 21 cartridges 8g N2 O cartridges 1 box of 21 pcs cartridges 16g N2 O cartridges 1 carton of 12 boxes each containing 12 cartridges 16g N2 O cartridges 1 box of 12 pcs cartridges CL N2O 8G NCARTON CL N2O 16G NCARTON CL N2O 8G NBOX CL N2O 16G NBOX Instruments...

Страница 9: ...the button Then unscrew the capsule cover cap Steps Step 2 I Load a new capsule The capsules are delivered in blister packs with an assembled filter and capsule opener included Open the blister pack Take out the filter opener Hold the tip of the Freezpen pointing downward Place the filter opener and make sure that it sits flat at the bottom of the loading cavity The trocar of the opener must be po...

Страница 10: ...he trigger to stop the flow of cryogen You may notice that after releasing the trigger the remaining gas in the applicator is expelled To switch the applicator unscrew the current one and screw the other one on the Freezpen Installation of the assembled filter opener device Step 3 I Puncture the capsule Keep the front end tip of the Freezpen pointing downward Gently screw the Freezpen back end to ...

Страница 11: ... from the lesion the liquefied N2 O will expand into gas by the time it reaches the tissue which is not effective for achieving therapeutic results By approaching the lesion with the jet already flowing you can observe the focal point of the jet on the tissue The closer you get to the lesion the more freezing power you will apply to the tissue It is recommended to keep a greater distance for the s...

Страница 12: ...ezing Please note that in the second cycle the tissue will freeze faster This freeze thaw freeze technique is recorded in most literature on cryotherapy and gives the best results A follow up visit is recommended to confirm that all the pathological tissue has disappeared or that a follow up treatment is necessary tissue surrounding the lesion This can cause blisters and pain Condensation of humid...

Страница 13: ...h liability or responsibility is based on breach of contract tort strict liability breach of warranties failure of essential purpose fundamental breach or otherwise for any death or injury whether physical or mental or for any incidental consequential indirect special or punitive damages arising out of the Freezpen its design specifications possession and use and treatment procedures and whether o...

Страница 14: ...iliformes plates vulgaires rosacée lichen scléro atrophique granulome annulaire molluscum contagiosum kératose séborrhéique et lésions virales Les lésions sont traitées par l application d un flux extrêmement précis de protoxyde d azote directement sur celles ci La lésion et sa localisation doivent toujours être diagnostiquées par un professionnel de la santé H O Equipments Rue des Journaliers 1 7...

Страница 15: ...uillez lire la section Clause de non responsabilité page 23 Fabricant Attention consultez les documents joints Consultez le manuel d utilisateur Ne pas exposer la cartouche à des températures supérieures à 50 C 122 F Conservez à l abri de la lumière Numéro de catalogue Numéro de série Numéro de lot Date de péremption Organisme notifié nr 1639 SGS BELGIUM REF SN Numéro de lincence canadienne 99271 ...

Страница 16: ...strument chargé est sous haute pression Toute manipulation différente de l usage normal peut être dangereuse Ne bloquez jamais l ouverture du rejet de gaz placée au sommet de l extrémité arrière du Freezpen Toutes les parties externes peuvent être essuyées à l aide d un chiffon trempé dans une solution désinfectante non corrosive N immergez jamais l instrument entier dans une solution désinfectant...

Страница 17: ...perpigmentation assombrissement de la peau peuvent se produire après la cryothérapie En général ces phénomènes ne subsistent que quelques mois Cependant des durées supérieures sont possibles Déficience sensorielle Même s ils sont rares des dommages aux nerfs peuvent survenir surtout dans des endroits situés plus près de la surface de la peau tels que les doigts le poignet et la zone derrière l ore...

Страница 18: ... lésion de 4 8mm CL FP APPL 00 CL FP APPL 01 CL FP APPL 02 Cartouches Date d expiration sur l emballage des cartouches durée de conservation 2ans Cartouches 8g N2 O 1 carton de 16 boites contenant chacune 21 cartouches Cartouches 8g N2 O 1 carton de 21 cartouches Cartouches 16g N2 O 1 carton de 12 boites contenant chacune 12 cartouches Cartouches 16g N2 O 1 boite de 12 cartouches CL N2O 8G NCARTON...

Страница 19: ...ssant sur le bouton Ensuite dévissez Étape 2 I Chargement d une nouvelle capsule Les capsules sont livrées dans des plaquettes alvéolées avec un filtre et un perforateur assemblés Ouvrez la plaquette alvéolée Retirez en le filtre perforateur Tenez la pointe du Freezpen vers le bas Placez le filtre perforateur en vous assurant qu il est à plat au fond de la cavité de chargement Le trocart du perfor...

Страница 20: ... de l instrument à l avant jusqu à ce que vous rencontriez une légère résistance À présent effectuez une dernière torsion rapide et ininterrompue pour perforer la capsule Un court sifflement peut se faire entendre Plus il est bref mieux c est Étape 4 I Utilisation de votre Freezpen Enlevez le capuchon de l applicateur Poussez sur la gâchette pour libérer le flux de substance cryogénique Relâchez l...

Страница 21: ...mera en gaz au moment d atteindre le tissu ce qui ne donnera pas des résultats thérapeutiques efficaces En vous approchant de la lésion alors que le jet s écoule déjà vous pouvez observer le point focal de ce dernier sur le tissu Plus vous arrivez près de la lésion plus grande est la puissance réfrigérante appliquée au tissu Pour les lésions plus petites et les opérations plus délicates nous recom...

Страница 22: ...eler le tissu environ 30 secondes suivies par une seconde cryogénie Veuillez noter que lors du second cycle le tissu se congèlera plus vite Cette technique de gel dégel gel mentionnée dans presque toute la littérature offre les meilleurs résultats Nous recommandons une visite de contrôle Cette dernière confirmera la disparition de tout le tissu pathologique ou établira la nécessité d un traitement...

Страница 23: ...ort une responsabilité stricte une violation des garanties un manquement à l obligation essentielle une violation fondamentale ou autre pour tout décès ou blessure physique ou mentale ou pour tout dommage accessoire consécutif indirect spécial ou punitif découlant de Freezpen sa conception ses spécifications sa possession et son usage et ses procédures de traitement que ces décès blessures pertes ...

Страница 24: ...arzen rosacea lichen sclerosus anogenitale Warzen einfache und flache Warzen Granulome Molluscum Contagiosum Von Virus induzierte Hautläsionen Läsionen werden durch die Anwendung eines extrem präzisen Flusses von Distickstoffmonoxid direkt auf die Läsion behandelt Die Läsion und ihre Lage muss immer von einem Gesundheitsexperten diagnostiziert werden H O Equipments Rue des Journaliers 1 7822 Ghisl...

Страница 25: ...en Abschnitt Haftungsausschluss Seite 33 Hersteller Vorsicht schlagen Sie in den Begleitunterlagen nach Ziehen Sie das Benutzerhandbuch zu Rate Patronen vor Temperaturen über 50 C 122 F schützen Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Katalognummer Seriennummer Chargennummer Verfallsdatum Benannte Stelle Nr 1639 SGS BELGIUM REF SN Kanadische Lizenznummer 99271 ...

Страница 26: ...nstruments Wenn es geladen ist ist das Instrument unter Hochdruck Jede Manipulation außer der normal Verwendung kann gefährlich sein Nie Gasfreisetzungsöffnung oben am Hinterende des Freezpens blockieren Alle äußeren Teile können mit einem Tuch abgewischt werden das in einer nicht ätzenden Desinfektionslösung getaucht wurde Das gesamte Instrument nie in einer Desinfektionslösung untertauchen Die K...

Страница 27: ...uch Hyperpigmentation Verdunkelung der Haut können nach Kryotherapie auftreten Beide dauern im Allgemeinen ein paar Monate können aber länger dauern Sinnesschädigung Obwohl selten sind Nervenschäden möglich besonders in Bereichen in denen diese näher an der Oberfläche der Haut positioniert sind wie zum Beispiel in den Fingern dem Handgelenk und dem Bereich hinter dem Ohr Berichte deuten darauf hin...

Страница 28: ...gsfälle mit 4 8mm Ø CL FP APPL 00 CL FP APPL 01 CL FP APPL 02 Freezpen 8g mit Applikatoren blau und weiß Freezpen 16g mit Applikatoren blau weiß und grün Instrumente Lebensdauer des Freezpen Fünf Jahre ab Kaufdatum CL FP 02 CL FP 18 REF CL N2O 8G NCARTON CL N2O 16G NCARTON CL N2O 8G NBOX CL N2O 16G NBOX 8g N2 O Patronen 1 Karton mit 16 Packungen wovon jede 21 Patronen zur Verwendung 8g N2 O Patron...

Страница 29: ... Sie sodann die Kapsel Abdeckkappe Schritte Öffnen Sie die Blisterverpackung Nehmen Sie den Filter Öffner heraus Halten Sie die Spitze des Freezpen nach unten Platzieren Sie den Filter Öffner und achten Sie darauf dass er flach auf dem Boden des Ladehohlraums liegt Der Trokar des Öffners muss nach oben zeigen Nehmen Sie die Kapsel und legen Sie sie in den Hohlraum oben auf den Filter Öffner des Ge...

Страница 30: ... Widerstand spüren Nun machen Sie einen letzten Dreh mit einer schnellen ununterbrochenen Drehung um die Kapsel zu durchstechen Vielleicht hören Sie ein zischendes Geräusch Je kürzer das Zischen desto besser Schritt 4 I Benutzen Sie Ihren Freezpen Entfernen Sie die Kappe des Applikators Drücken Sie den Auslöser um den Fluss von Kryogen zu starten Lassen Sie den Auslöser los um den Kryogenfluss zu ...

Страница 31: ... therapeutischer Ergebnisse nicht effektiv ist Wenn Sie sich der Läsion mit bereits fließendem Strahl nähern können Sie den Fokus des Strahls auf dem Gewebe beobachten Je näher sie der Läsion kommen desto mehr Gefrierkraft wenden Sie auf das Gewebe an Es wird empfohlen einen größeren Abstand für die kleineren und empfindlicheren Verfahren zu halten Die Menge flüssiges N2 O das Sie anwenden möchten...

Страница 32: ... Sekunden lang tauen lassen gefolgt von einem zweiten Gefrieren Bitte beachten Sie dass das Gewebe im zweiten Zyklus schneller gefriert Diese Technik des Gefrieren Tauen Gefrieren wird im Großteil der Literatur über Kryotherapie angegeben und ergibt die besten Ergebnisse Eine Nachuntersuchung wird empfohlen um zu bestätigen dass entweder das gesamte pathologische Gewebe verschwunden ist oder dass ...

Страница 33: ...tlich unabhängig davon ob eine derartige Haftung oder Verantwortung auf Vertragsbruch Delikt Gefährdungshaftung Verletzung der Gewährleistungen Versagen eines wesentlichen Zwecks grundlegende Verletzung oder anderem basiert für eventuelle Todesfälle oder Verletzungen ob körperlich oder geistig oder für eventuelle zufällige Folge indirekte besondere oder strafbare Schäden die sich aus dem Freezpen ...

Страница 34: ...e plantaire en anogenitale wratten granuloma annulare molluscum contagiosum seborrheïsche keratose en virale letsels De letsels worden behandeld door rechtstreeks op het letsel een uiterst nauwkeurige stroom van distikstofmonoxide aan te brengen Het letsel en de locatie ervan moeten steeds door een medisch deskundige worden gediagnosticeerd H O Equipments Rue des Journaliers 1 7822 Ghislenghien Be...

Страница 35: ...onder de titel Afstand van aansprakelijkheid pagina 43 Fabrikant Opgelet raadpleeg de begeleidende documenten Raadpleeg de gebruikershandleiding Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 C 122 F Verwijderd houden van zonlicht Catalogusnummer Serienummer Batchnummer Houdbaarheidsdatum Aangemeld instantienr 1639 SGS BELGIUM REF SN Canadees licentienummer 99271 ...

Страница 36: ...ument Wanneer het instrument geladen is staat het onder hoge druk Elke andere manipulatie dan normaal gebruik kan gevaarlijk zijn Blokkeer nooit de gasontsnappingsopening bovenaan de achterzijde van de Freezpen Alle externe onderdelen kunnen worden afgeveegd met een doek gedrenkt in een niet corrosieve desinfecterende oplossing Dompel het instrument nooit volledig onder in een desinfecterende oplo...

Страница 37: ...van de huid als hyperpigmentatie verdonkering van de huid kan optreden na cryotherapie Beide duren over het algemeen een paar maanden maar kunnen langer aanhouden Zintuiglijke beperking Hoewel zeldzaam is beschadiging van de zenuwen mogelijk vooral op plaatsen waar deze dichter bij het huidoppervlak liggen zoals in de vingers de pols en het gebied achter het oor Uit rapporten blijkt dat de effecte...

Страница 38: ...passingen van 4 tot 8 mm CL FP APPL 00 CL FP APPL 01 CL FP APPL 02 8g N2 O Patronen 1 carton met 16 doosjes van elk 21 patronen 8g N2 O Patronen 1 doosjes van elk 21 patronen 16g N2 O Patronen 1 carton met 12 doosjes van elk 12 patronen 16g N2 O Patronen 1 doosjes van elk 12 patronen Patronen Vervaldatum op de verpakking van de patronen houdbaarheid van twee jaar CL N2O 8G NCARTON CL N2O 16G NCART...

Страница 39: ...n op de knop te drukken Schroef Open de blisterverpakking Neem de filter opener eruit Houd de punt van de Freezpen naar beneden gericht Plaats de filter opener en zorg ervoor dat deze plat op de bodem van de laadholte ligt De trocart van de opener moet naar boven gericht zijn Neem de capsule en plaats deze in de holte bovenop de filter opener Stap 2 I Laad een nieuwe capsule De capsules worden gel...

Страница 40: ...stroom te stoppen U zal merken dat na het loslaten van de trekker het resterende gas in de applicator wordt uitgestoten Om van applicator te veranderen schroeft u de huidige applicator los en schroeft u de andere op de Freezpen Stap 3 I Doorprikken van de capsule Houd de voorkant punt van de Freezpen naar beneden gericht Schroef de achterkant van de Freezpen voorzichtig vast aan de voorkant tot u ...

Страница 41: ...weefsel bereikt wat niet effectief is voor het bereiken van therapeutische resultaten Naarmate u dichter bij het letsel komt met de straal die al stroomt kunt u het brandpunt van de straal op het weefsel waarnemen Hoe dichter u bij het letsel komt hoe meer vrieskracht u op het weefsel aanbrengt Het is aan te raden om een grotere afstand te bewaren voor de kleinere en meer delicate procedures De ho...

Страница 42: ...us moet het weefsel ongeveer 30 seconden ontdooien gevolgd door een tweede bevriezing Opgelet in de tweede cyclus zal het weefsel sneller bevriezen Deze bevriezing ontdooiing bevriezing techniek wordt in de meeste literatuur over cryotherapie opgenomen en biedt de beste resultaten Een vervolgbezoek wordt aanbevolen om te bevestigen dat al het pathologische weefsel verdwenen is of dat een vervolgbe...

Страница 43: ...echtmatige daad strikte aansprakelijkheid schending van garanties niet voldoen aan het wezenlijke doel fundamentele schending of anders voor elk overlijden of letsel hetzij fysiek of mentaal of voor incidentele gevolgschade indirecte speciale of punitieve schade voortvloeiend uit de Freezpen het ontwerp de specificaties het bezit en gebruik ervan en de behandelingsprocedures en ongeacht of dit ove...

Страница 44: ...s filiformes planas vulgares plantares y anogenitales granuloma anular molusco contagioso queratosis seborreica y lesiones víricas Las lesiones se tratan aplicando un chorro muy preciso de óxido de nitrógeno directamente sobre ellas La lesión y su localización deben ser siempre diagnosticadas por un profesional sanitario H O Equipments Rue des Journaliers 1 7822 Ghislenghien Bélgica Versión manual...

Страница 45: ...os cartuchos a temperaturas supe riores a 50 C 122 F Mantenga alejado de la luz solar directa Número de referencia Número de serie Número de lote Fecha de caducidad Organismo notificado nº 1639 SGS BELGIUM REF SN Abertura de liberación del gas Parte posterior Cartucho Parte anterior Filtro perforador Trocar Aplicador Tapón del aplicador Cavidad Botón Número de licencia canadiense 99271 ...

Страница 46: ...nstrumento está bajo una presión elevada Cualquier manipulación distinta a la del uso normal puede ser peligrosa No bloquee nunca el orificio de salida de gas en la parte superior del extremo trasero del Freezpen Todas las piezas externas se pueden limpiar con un paño humedecido con una solución desinfectante no corrosiva No sumerja nunca el instrumento entero en una solución desinfectante No expo...

Страница 47: ...ógeno durante la pulverización cuando se hiela el final de la boquilla Alo nuevo de Freezpen es la aplicación directa de óxido nitroso a presión elevada 50 55 bar Este chorro a alta presión puede generar fragmentos menores de humedad congelada transportados por el aire hasta en un radio de aproximadamente 30 cm que se descongelan en cuanto tocan la piel sana Caída de cabello La criocirugía daña fá...

Страница 48: ...es de 4 8mm CL FP APPL 00 CL FP APPL 01 CL FP APPL 02 Cartuchos de N2 O de 8 gramos 1 caja de 16 envases de 21 cartuchos cada uno Cartuchos de N2 O de 8 gramos 1 envase de 21 cartuchos Cartuchos de N2 O de 16 gramos 1 caja de 12 envases de 12 cartuchos cada uno Cartuchos de N2 O de 16 gramos 1 envase de 12 cartuchos Cartuchos La fecha de caducidad figura en el envase de los cartuchos periodo de va...

Страница 49: ...úrese de que está bien asentado en la parte inferior de la cavidad de carga El trócar del abridor debe mirar hacia arriba Tome la cápsula y colóquela en la cavidad en la parte superior del dispositivo filtro abridor Paso 2 I Cargue una nueva cápsula Las cápsulas se suministran en envases blíster que incluyen un filtro y abridor de cápsulas montados Las cápsulas se envasan en blíster con un filtro ...

Страница 50: ...e el disparador para detener el flujo de criógeno Después de soltar el disparador podría percibir que se expela el gas que queda en el aplicador Para cambiar de aplicador desenrosque el actual y enrosque otro en el Freezpen Paso 3 I Perforación de la cápsula Mantenga el extremo delantero punta del Freezpen mirando hacia abajo Enrosque suavemente el extremo trasero del Freezpen en el extremo delant...

Страница 51: ...n con el chorro que ya fluye podrá observar el punto focal del chorro sobre el tejido Cuanto más se acerque a la lesión mayor poder de congelación aplicará sobre el tejido Se recomienda mantener una distancia mayor para procedimientos menores y más delicados La cantidad de N2 O líquido que desee aplicar se puede controlar acercando al y separando del tejido rápidamente el aplicador El mismo efecto...

Страница 52: ...ciclo de congelación debe dejarse que el tejido se descongele durante unos 30 segundos seguido de una segunda congelación Observe que en el segundo ciclo el tejido se congelará más rápidamente Esta técnica de congelación descongelación congelación está descrita en la mayor parte de la literatura sobre crioterapia y ofrece los mejores resultados Se recomienda una visita de seguimiento para confirma...

Страница 53: ...ectores ejecutivos accionistas empleados agentes y contratistas de y frente a cualquier y toda la responsabilidad daños pérdidas costes juicios multas penalizaciones y gastos incluidos los gastos legales de cualquier tipo o naturaleza incluidos sin limitación los daños accidentales consecuentes indirectos especiales o punitivos derivados de quejas demandas acciones causas de acción procedimientos ...

Страница 54: ...54 ...

Страница 55: ...55 ...

Страница 56: ...Avenue Léon Champagne 3 Bte 4 1480 Saintes Belgium T 32 68 36 02 60 F 32 68 28 75 15 info clinic6 com info freezpen com www clinic6 com www freezpen com ...

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