Betriebsanleitung
V1.0C3
Fingerspitze-Puls-Oximeter
Allgemeines
Blutsauerstoffsättigung
ist ein Prozentsatz für Oxyhemoglobin (HbO2) in Kombination mit Sauerstoff in Blut, was bei Hämoglobin
(Hb) in der gesamten Kombination ausmacht, d.h. das Konzentrat von Blutsauerstoff in Blut, das die Sättigung von Hämoglobin
mit Sauerstoff in Blut bedeutet. Das ist ein sehr wichtig physiologischer Index im Atemkreislaufsystem. Viele Krankheiten im
Atmungssystem kann die Blutsauerstoffsättigung absenken. Darüber hinaus kommen auch die durch Narkose verursachte
autoregulatorische Dysfunktion im Organismus, und das chirurgische Großtrauma sowie manche durch klinische Prüfung
verursachte Wunden, usw. All das kann zur schwierigen Sauerstoffversorgung für Patienten führen, und die
Blutsauerstoffsättigung absenken. Dafür entstehen einige ungünstige Reaktionen bei Patienten, Symptom wie z.B. Areola,
Anagogie und Anergie. Im schlimmsten Fall steht der Patient in Lebensgefahr, wenn keine Maßnahmen für Behandlung rechtzeitig
getroffen sind. Es ist da schon von großer Bedeutung bei der klinischen Praxis, wenn die Blutsauerstoffsättigung des Patienten
rechtzeitig bekannt geworden ist, damit der Arzt rechtzeitig die Probleme erkennen und die richtige Lösung herausfinden kann.
Fingerspitze-Puls-Oximeter (nachfolgend Oximeter kurz genannt), ist klein in Abmessung, gering mit Leistungsverbrauch, einfach
mit Bedienung und auch tragbar.
Bei Messung soll der Finger in die Fingerhülle mit photoelektrischem Sensor gesteckt werden,
der durch einen lichtempfindlichen Detektor Daten aufnimmt, und dann das Messergebnis auf den Anzeiger für Darstellung
überträgt. Durch den klinischen Versuch ist der Oximeter mit höherer Genauigkeit und Wiederholbarkeit nachgewiesen.
Messprinzip
Das Prinzip des Oximeters ist wie folgt: Eine Erfahrungsformel von Datenprozess ist bei Anwendung des Lambert-Beer-Gesetzes
errichtet, das aus der spektrumabsorbierenden Charakteristik der Reduktion von Hämoglobin(R Hb) und Oxyhemoglobin (O2 Hb)
in Glut und Nahinfrarotzonen kommt.
Das Operationsprinzip des Gerätes ist wie folgt: Die photoelektrische Inspektionstechnologie
wird gemäß Scanning und Recording-Technologie für Kapazitätpuls verwandt, so dass zwei Strahlen der unterschiedlichen
Wellenlänge von Lichtern (660nm Glut und 940nm Nahinfrarotlicht) in die Nagelspitze der Menschen durch den perspektivisch
verklammerten Fingertyp-Sensor dringen können.
Das gemessene Signal kann von einem photosensitiven Element empfangen
werden, wobei die Information durch Anzeige über zwei Gruppen von LEDs beim Prozess in Stromkreis und Mikroprozessor
erworben werden.
Bild der Bedienung
1. Infrarotsenderöhre
2. Infrarotempfangsröhre
Sicherheitsanforderungen
1.
Es darf nicht mit MRI oder CT-Anlage zusammen in Betrieb genommen werden.
2.
Es darf nicht als Warngerät eingesetzt werden, da keine Warnfunktion im Gerät zur Verfügung steht.
3.
Explosionsgefahr: Das Gerät darf nicht in Atmosphäre mit entzündlichem Betäubungsgas eingesetzt werden.
4.
Versichern Sie sich, dass das Gerät in einer medizinischen Umgebung eingesetzt wird. Die Messergebnisse sollen nur als
eine Referenz für jegliche relevante Behandlungen dienen.
5.
Der Messpunkt des Sensors im Oximeter ist ständig zu überprüfen, um herauszustellen, dass die Haut des
Patienten beim
Messpunkt des Sensors vollständig und im guten Umlaufzustand bleibt.
6.
Der Sensor des Fingerspitze-Puls-Oximeters eignet sich nicht für den Kontakt mit Klebeband, da es zum falschen Messwert
führt und irrig feststellt, dass die Hautblase auf der gemessenen Haut ist.
7.
Diese Bedienungsanleitung vor dem Einsatz aufmerksam durchlesen.
8.
Es darf nicht als Überwachungsgerät laufend für lange Zeit eingesetzt werden, da keine Warnfunktion mit Blutsauerstoff im
Oximeter zur Verfügung steht. Es ist nur eine Anzeige für Blutsauerstoffsättigung.
9.
Bei Einsatz für lange Zeit oder je nach den unterschiedlichen Patienten soll der Messpunkt regelmäßig verändert werden.
Am längsten soll der Messpunkt alle 4 Stunden verändert werden, wobei die Vollständigkeit für die Haut des Patienten und
der Kreislaufzustand geprüft werden, um richtig umzustellen.
10.
Es führt zum falschen Ablesen, falls es mit Hochdrucksterilisation, Äthenyl-Desinfektionsmittel erfolgt, oder der Sensor in die
Desinfektionslösung eingetaucht wird.
11.
Es führt zum falschen Ablesen, falls der wichtige Wert von Hämoglobin Dysfunktion zeigt (z.B. Kohlenhämochrome oder
Methämoglobin).
12.
Der intravaskuläre Farbstoff wie z.B. Indozyaningrün oder Methylenblau führt zum falschen Ablesen.
13.
Das Messverfahren für Blutsauerstoffsättigung kann durch das starke Licht ringsum beeinflusst. Falls erforderlich, ist eine
Schutzmaßnahme für den Sensor zu ergreifen (z.B. mit einer antiseptischen Gaze reinigen oder direkt unter der
Sonnenstrahlung).
14.
Die zufällige Bewegung vom Patienten führt zum falschen Ablesen.
15.
Hochfrequenz elektronische Ausstrahlung von anderen Geräten können Störung verursachen und zum falschen
Messerergebnisse führen.
16.
Das venöse Pulsieren mit Rhythmus kann zum falschen Ablesen führen.
17.
Es kann zum falschen Ablesen führen, wenn der Messpunkt des Sensors auf der selben Arterie oder Ader liegt wie die
Blutdruckhandschelle.
18.
Es kann zum falschen Ablesen führen, wenn der
Patient mit zu geringem Blutdruck, sehr geringem Kontraktionsdruck, sehr
schlimmer Anämie oder zu geringer Körpertemperatur zu messen ist.
19.
Es führt zum falschen Ablesen, wenn
der
Patient
mit Herzstimulans behandelt wird, nachdem dessen Herz aufgehört hat, zu
schlagen, oder wenn
der
Patient schüttelt.
20.
Der glänzende oder lackierte Nagel kann zum falschen Ablesen führen.
Alle Zusätze oder deren Teile im Gerät, einschl. Batterie, die in der Betriebsanleitung für Umlaufanwendung angegeben
werden, müssen den örtlichen Gesetzen entsprechen.
Produktseigenschaften
1.
Das Produkt ist leicht anzuwenden
2.
Es ist klein in Abmessung, leicht (Gesamtgewicht mit Batterie beträgt 50g) und tragbar.
3.
Mit geringem Leistungsverbrauch reichen 2 St. AAA-Batterie für den laufenden Betrieb von 30 Stunden.
4.
Falls die Akkuspannung zu gering ist, zeigt es während des normalen Betriebes im sichtbaren Anzeigefenster
Niederspannungsangabe an.
5.
Dieses Produkt wird selbst geschlossen, wenn 8 Sekunden ohne Signal abgelaufen sind.
Anwendungsbereich
Der Oximeter kann durch Finger Blutsauerstoffsättigung und Herzfrequenz im Körper messen. Dieses Produkt eignet
sich für
Familien, Krankenhäuser (chirurgische und innermedizinische Operation, Narkose, Pädiatrie, Notfall, usw.) Sauerstofftankstelle,
Arztpraxis und Sportsgesundheitsschutz (Einsatz vor und nach Sport ist empfehlenswert, aber nicht während des Sportes). Das
Produkt kann nicht als Überwachungsgerät für Patienten laufend eingesetzt werden.
Bedienungsverfahren
1.
2 St. AAA-Batterie nach dem Zeichen mit dem Plus- und Minuspol auf der Batteriekammer einlegen
und
den Deckel
zuklappen.
2.
Öffnen die Klammer nach Bild
3.
Den Finger ins Gummirohr stecken(Der Finger soll so tief wie möglich hineingehen), dann die Klammer loslassen.
4.
Schalttafel
5.
Kein Fingerschütteln, keine körperliche Bewegung während des Betriebes
6.
Direkt vom Bildschirm entsprechende Daten ablesen
7.
Sechs Anzeigemoden
8.
Funktion der Schallmode von Pulsfrequenz
9.
LCD-Anzeige
10.
Helligkeit regulierbar
Nachdem Sie den Oximeter geöffnet haben, und den Druckknopf für Stromversorgung einmal drücken, schaltet der
Oximeter auf eine andere Anzeigemode um. 6 Anzeigemoden stehen wie folgt zur Verfügung:
1
2
3
4
5
6
Wenn Sie den Druckknopf für Stromversorgung lange Zeit (über 1 Sekunde) gedrückt halten, ändert sich die Anzeigehelligkeit für
Oximeter gemäß Klassen. Es gibt bei Anzeigehelligkeit 10 Klassen. Klasse 4 ist für Vorgabe eingestellt.
Erklärung
：
Vor jedem Einsatz mit dem Gerät für Prüfung ist das Gummirohr für Fingerspitze mit Spiritus zu reinigen. Vor und nach
dem Einsatz ist der prüfende Finger auch mit Spiritus zu reinigen. (Das Gummimaterial gehört zum Gummi für Medizin, ist nicht
giftig und gefährlich, sowie keine Allergie als Nebenwirkung für körperliche Haut).
Beim Stecken des Fingers muss der Nagel nach oben bleiben.
11 Alarm:
Alarmsgrenzwert:
SpO
2
:<90
Pulsfrequenz:<60 oder >100
Alarmmodus: Tonsignal des Alarms und Visuelle Alarmanzeige
Alarmanzeige: Es leuchtet, wenn ein Alarmzustand eintritt.
Tonsignal des Alarms:
Akustische Alarme sind hörbar, wenn es nicht als „Stiller Alarm“ eingestellt. Der Summer ertönt kurz
für zwei mal, wenn der Wert die Begrenzung übergeschritten ist.
Stiller Alarm:
Wenn während der Patientenüberwachung die Kenntnisnahme eines Alarmzustands durch einmaliges Drücken der Taste
für „Stiller Alarm“ bestätigt wird, unterdrückt das System 30 Sekunden lang den Alarmton, was durch die blinkende Anzeige
kenntlich gemacht wird.
Die Bedienung gilt nur für Tonsignal des Alarms, es ist nicht für Pulsrate gültig. Durch erneutes Drücken der Taste für
„Stiller Alarm“ (während die Anzeige weiterhin blinkt) wird der Alarm wieder aktiviert und das Displaymode geändert.
Der Stille-Modus wird beenden, wenn ein neuer Alarm auftritt oder der Wert wieder in der normalen Strecke wird.
Kurzinformation für Schalttafel
Niederspannungsangabe
SPO
2
Wellenform
Signalstärke Blutsauerstoff Pulsfrequenz
Das Histogramm
für Herzfrequenz zeigt Stärke entsprechend Stärke des Herzschlags.
Zusätze
1.
1 St. Strick; 2. 2 St.
Batterie; 3. 1 St. Betriebsanleitung.
Batterieeinsatz
1.
2 St. AAA Batterie nach dem richtigen Plus- und Minuspol in die Batteriekammer einlegen
2.
In Richtung des Pfeils unten den Deckel der Batteriekammer horizontal verschieben:
Achtung:
Der Plus- und Minuspol der Batterie ist richtig anzulegen, ansonst wird das Gerät damit beschädigt.
Die Batterie auf richtiger Reihenfolge einzulegen und herauszunehmen, ansonst werden die
Batterieklammern damit beschädigt.
Die Batterie herausnehmen, falls dieses Produkt für lange Zeit nicht benutzt wird.
Strickeinsatz
1.
Das schmale Ende des Strickes durch Bohrung gehen lassen
2.
Das dicke Ende des Strickes mit dessen verbundenen schmalen Ende zusammenbinden
Wartung und Pflege
1.
Batterie sofort austauschen, falls das Niederspannungslicht leuchtet
2.
Die Oberfläche des Oximeters gründlich reinigen, bevor es bei Behandlung für Patienten benutzt wird.
3.
Die Batterie herausnehmen, falls der Oximeter für lange Zeit nicht benutzt wird.
4.
Dieses Produkt soll am besten bei Umwelttemperatur zwischen
–10 und 40
℃
(14-104
℉
), bei Feuchtigkeit zwischen 10%
und 80% lagern.
5.
Dieses Produkt muss in jeder Zeit trocken bleiben. Die feuchte Umgebung kann die Nutzungsdauer dieses Produktes
beeinflussen und sogar es beschädigen.
6.
Die gebrauchte Batterie auf solcher Weise behandeln, dass die Gesetze der örtlichen Behörde eingehalten werden müssen.
Produktskalibrierung
1.
Das Messgerät für Funktion darf nicht zur Auswertung der Genauigkeit für Oximeter benutzt werden
2.
Die Versuchsanlage Index2 von Fa. Bioteck hat Tech auf 1 und R-Kurve auf 2 eingestellt. Danach kann der Benutzer diese
spezifische Normkurve aufnehmen, um Oximeter zu kalibrieren.
3.
Der klinische Versuch ist ein allgemeines Verfahren, die Genauigkeit für Blutsauerstoff zu ermitteln. Die
Blutsauerstoffsättigung von Hämoglobin in Arterie wird durch Oximeter gemessen. Das Messergebnis wird damit verglichen,
dass es sich bei der Probe arterielles Blutes durch CO-oximeter ergeben hat.
Erklärung:
Die elektromagnetische Kompatibilität dieses Produktes entspricht IEC60601-1-2
Die Stoffe mit körperlichem Kontakt sind nicht toxisch und empfindlich und entsprechen ISO10993-1, -5, -10
Ausführliche Beschreibung der Produktsfunktionen:
Anzeigemode
LCD-Anzeige
Abmessung
Länge: 60mm
Breite: 34mm
Höhe: 30mm
Gewicht:
50g
(einschl.
2
St.
AAA-Batterie)
Blutsauerstoff
sättigung
Messbereich: 70-99%
Genauigkeit: ±2% zwischen 80%-99%; ±3%
zwischen 70%-80%
Pulsfrequenz
Messbereich: 30-235 BPM
Genauigkeit: 30-99bpm ±2bpm
100-235bpm ±2%
Pulsstärke: Histogramm
Umweltanford
erungen
Betriebstemperatur: 5-40
℃
Lagerungstemperatur: -10-40
℃
Umweltfeuchtigkeit:
15%-80% in Betrieb
10%-80% bei Lagerung
Stromversorg
ung
2 St. AAA-Alkalizelle
Leistungsverbrauch: geringer als 40mA
Niederspannungswert:
Nutzungsdauer
der
Batterie:
2 St. AAA-Alkalizelle, 1,5V, 600mAh,
reicht für
den laufenden Betrieb von 30 Stunden
Erklärung
EMC
dieses Produktes entspricht
IEC60601-1-1-2
Helligkeit regulierbar
Messdarstellung unter der Bedingung von Weak Filling: das erforderliche Versuchsgerät (BIO-TEK INDEX
Puls-Oxymeter-Messgerät), die Pulswelle ist ohne Fehler möglich, wenn der simulierten Pulswellenumfang bei 0.6%
liegt.
Vermögen gegen Störung des Umgebungslichts
：
das Gerät kann richtig laufen, auch wenn es durch BIO-TEK INDEX
Puls-Oxymeter-Messgerät mit Störungssignal getestet wird.
Stärkeanzeige des Pulssignals
Modefunktion vom Schall des
Pulsfrequenz
Konformitätserklärung
– elektromagnetische Strahlung – für andere Anlagen und Systeme
Konformitätserklärung
– elektromagnetische Strahlung – für andere Anlagen und Systeme
Oximeter ist so konstruiert, dass es auch im spezifisch
elektromagnetischen Feld verwandt werden kann. Der Benutzer muss
sicherstellen, dass dieses Produkt unter folgenden Bedingungen angewandt werden muss.
Strahlungsprüfung
gemäß
elektromagnetische Umwelt
– Anleitung
RF Störung
CISPR 11
Gruppe 1
Das RF-Signal des Oximeters entsteht aus Innenfunktionen, deshalb ist seine RF-
Störung sehr gering, und kann die Elektrogeräte ringsum nicht stören.
RF Störung
CISPR 11
Klasse B
Oximeter eignet sich für alle Stellen, z. B. Siedlungen und Familiengebäude, das direkt
am öffentlichen Netz mit Niederspannung angeschlossen ist.
mögliche Fragen und Auflösungsmöglichkeiten
Fragen
mögliche Gründe
Auflösungsmöglichkeiten
Keine richtige Anzeige
für Blutsauerstoff oder
Herzfrequenz
1. Finger nicht richtig eingelegt
2. Blutsauerstoffwert des Patienten ist zu gering,
um gemessen werden zu können.
1. Finger noch einmal richtig einlegen
2.
Mehrmals
wiederholen,
bitte
ins
Krankenhaus gehen, falls herausgestellt wurde,
dass dieses Produkt kein Güteproblem hat.
Keine stabile Anzeige
für Blutsauerstoff oder
Herzfrequenz
1.Finger nicht so weit in die Tiefe eingelegt
2. Finger schüttelt oder Körper in Bewegung
1. Finger noch einmal richtig einlegen
2. Körper bleibt so still wie möglich in Ruhe
Es kann nicht starten
1. Möglicherweise ist Akkukapazität gering oder
kein Strom vorhanden
2. Möglicherweise ist das Anlegen der Batterie
nicht in Ordnung.
3. Möglicherweise ist das Gerät kaputt
1. Batterie austauschen
2. Batterie wieder anlegen
3. sich an Service am Ort wenden
LEDs sind plötzlich aus
1.
Dieses Produkt wird selbst geschlossen, wenn
8 Sekunden ohne Messsignal abgelaufen sind.
2.
Akkukapazität ist gering.
1. normal
2. Batterie austauschen
„Error3“ oder „Error4“ am
Bildschirm
1 Akkuspannung ist zu gering.
2 Der Empfänger ist geschirmt oder der Anschluss
ist kaputt.
3 Falsche Montage für Empfangsröhre
4 amp- Stromkreisfehler
1 Batterie austauschen
2 sich an Service am Ort wenden
3 sich an Service am Ort wenden
4 sich an Service am Ort wenden
„Error7“ am Bildschirm
1. Die Spannung ist zu gering
2. Senderöhre ist kaputt
3. Stromkreisfehler.
1 Batterie austauschen
2 sich an Service am Ort wenden
3 sich an Service am Ort wenden
Bezeichnung
Kennzeichen
Bedeutung
Kennzeichen
Bedeutung
Anlagentyp BF
Herzfrequenz(Herzstoßzahl/m)
siehe Anleitungen vor dem Bedienen
Niederspannungsangabe
SpO
2
﹪
Blutsauerstoffsättigung
SN
Liniennummer