Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT OmoBasic CH
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un bandage ouvert du bras et de l’épaule pour
immobilisation de l’articulation de l’épaule dans une position définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de rupture
de la coiffe des rotateurs, implant d’endoprothèse, distorsion, fracture de
l’humérus simple, syndrome sus-épineux.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter les congestions de la
circulation sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage du bras et de l’épaule : ne pas utiliser de
crème ou de pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de
dommage du matériau
Instruction d’application
1
Faites passer le bras lésé dans la boucle fermée cousue jusqu’à ce qu’elle
repose sous l’articulation du coude. Veillez à ce que la sangle ne soit pas
enroulée. La partie cousue de la boucle du bras doit être dirigée vers le corps.
2
Faites passer maintenant la sangle derrière le dos et faites-la descendre
à la verticale en la faisant passer par-dessus l’épaule saine.
3
Accrochez maintenant la boucle de renvoi fournie sur le rembourrage en
velours noir au niveau de l’épaule. La boucle de renvoi doit être dirigée
vers le bas.
4
Posez l’extrémité de la sangle autour du poignet du bras lésé et faites
ensuite passer la bandelette Velcro par la boucle de renvoi précédemment
posée. Fermez la fermeture Velcro. La position du bras peut changer avec le
déplacement de la bandelette Velcro supérieure.
5
Une fois la position adéquate réglée, fixez la bande Velcro large fournie
avec l’étiquette OmoBasic sur le bandage. Accrochez également la
première extrémité de la bande Velcro large sur le velours noir sous le coude,
puis l’autre extrémité sur le velours noir au niveau du poignet. La bande
Velcro large doit aller horizontalement du coude au poignet.
6
En cas de besoin, le produit « Orthosan Sangle de thorax pour OmoBasic,
réf no 121 860 CH » peut être fixé au bandage (produit à acheter
séparément). Faites alors passer la sangle de façon circulaire sous le torse
et bordez la partie supérieure du bras concernée. Enfin, fermez la fermeture
Velcro autour de la sangle de thorax.
7
Conseil :
Vous trouverez notre vidéo sur la pose du produit dans notre
page d’accueil ou avec le code QR relatif à cet article.
Retirer
Pour retirer le bandage, enlevez d’abord la sangle de thorax (si utilisée).
Décrochez la bande Velcro large avec l’étiquette « OmoBasic ».
Ouvrez la fermeture Velcro inférieure pour ouvrir la languette de poignet.
Retirez maintenant délicatement la sangle de l’avant-bras et enlevez le bandage.
Composition des matières
OmoBasic CH : Coton (BW), polyamide (PA), polyester (PES)
Sangle de thorax pour OmoBasic : Coton (BW), polyamide (PA), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Retirer la boucle de renvoi avant le lavage. Fermer les fermetures Velcro pour
éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors de
l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur spécialisé
ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé). Nos coordonnées figurent
dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme
notifié de votre pays à l’adresse suivante : www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
IT
BORT OmoBasic CH
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un tutore per spalla-braccio a struttura aperta che
consente di immobilizzare l’articolazione della spalla in una posizione definita.
Indicazioni
Ambito pre-operatorio, post-operatorio, post-traumatico, ad esempio per la
rottura della cuffia dei rotatori, impianto di endoprotesi, distorsione, frattura
semplice dell’omero, sindrome sopraspinosa.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio
applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche
interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– se è stato prescritto di indossarlo di notte, evitare la congestione della
circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– mentre si indossa il tutore per spalla-braccio: evitare di applicare localmente
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio perché questi possono
danneggiareil materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Far passare il braccio interessato attraverso il passante chiuso e cucito, in
modo che quest’ultimo si trovi posizionato sotto l’articolazione del gomito.
Assicurarsi che la cinghia non sia attorcigliata. La parte cucita del passante
per il braccio deve essere rivolta verso il corpo.
2
Ora portare la cinghia dietro la schiena e farla scorrere verticalmente
sopra la spalla sana.
3
Ora agganciare l’occhiello di inversione all’imbottitura in velour nero sulla
spalla. L’occhiello di inversione deve essere rivolto verso il basso.
4
Posizionare l’estremità della cinghia intorno al polso del braccio interessato
e poi far passare la striscia di velcro attraverso l’occhiello di inversione
precedentemente applicato. Chiudere la chiusura in velcro. Spostando la
striscia superiore in velcro, la posizione del braccio può essere modificata.
5
Dopo aver impostato la posizione corretta, fissare al tutore l’ampia banda
in velcro in dotazione con la scritta OmoBasic. Per fare questo, attaccare
un’estremità dell’ampia striscia di velcro al velour nero sotto il gomito e l’altra
estremità al velour nero sul polso. L’ampia banda in velcro deve scorrere
orizzontalmente dal gomito al polso.
6
Se necessario, è possibile fissare al tutore il prodotto „Cintura
toracica Orthosan per OmoBasic, Art. n. 121 860 CH“ acquistabile
separatamente. Per fare questo, guidare la cintura circolarmente sotto il
petto e cingere la parte superiore del braccio interessata. Infine, chiudere la
chiusura in velcro per fissare la cintura toracica.
7
Suggerimento:
Sulla nostra homepage o tramite il codice QR relativo al
prodotto è disponibile il nostro video su come indossare l’ortesi.
Rimozione
Per rimuovere il tutore, togliere prima la fascia toracica, se utilizzata.
Staccare l’ampia striscia di velcro con la scritta OmoBasic.
Aprire il velcro inferiore per aprire il cinturino da polso.
Ora tirare con attenzione la cinghia dall’avambraccio e rimuovere il tutore.
Composizione dei materiali
OmoBasic CH: Cotone (BW), poliammide (PA), poliestere (PES)
Cintura toracica per OmoBasic: Cotone (BW), poliammide (PA), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Prima del lavaggio, rimuovere l’occhiello di inversione.
Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato comprato.
Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in garanzia,
rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire il prodotto
prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le indicazioni delle
istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la garanzia potrebbe
essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa in caso di utilizzo non
conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle
indicazioni, come pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute. I nostri dati di recapito si
trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di recapito dell’organismo notificato nel
rispettivo Paese sono indicati nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO (UE)
2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La dichiarazione di
conformità aggiornata si trova al seguente link: www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
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Gebrauchsanweisung
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Instructions for use
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Mode d’emploi
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Instruzioni per l’uso
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