bort medical VarioPlus, Быстрое руководство

Страница: 4 / 4

Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT VarioPlus Opaska na plecy, o niestandardowej
szerokości
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą z wkładką na plecach i elementami
ściągającymi, służącą do stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Wskazania
Leczenie silnych stanów bólowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa,
lumbago o znacznym nasileniu, nawracające lumbago, osteochondroza,
spondyloartroza, rwa kulszowa o niewielkim nasileniu, łagodny zespół
korzeniowy, spondyloliza bez kręgozmyku, łagodna i umiarkowana deformacja
odcinka lędźwiowego kręgosłupa (kręgozmyk zwyrodnieniowy), stan po
operacji krążka międzykręgowego.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia, zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała,
choroby skóry w zaopatrywanej części ciała, uczulenie na lateks.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub w razie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– w okresie noszenia opaski: nie stosować kremów ani maści w obszarze
zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Otworzyć opaskę, założyć wokół talii i – korzystając pomocniczo z pętli
na dłonie – naciągnąć delikatnie obie części i zapiąć na rzep, nakładając
jedną na drugą. Zamknąć od dołu w kierunku do góry, zapinając na rzep.
W przypadku bardziej korpulentnej budowy ciała zalecane jest zapięcie
w centralnym położeniu na ciele, a następnie przesunięcie opaski w lewo
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż elastyczna część
znajdzie się w środku. Sprawdzić położenie opaski, w razie potrzeby
skorygować. Następnie przymocować oba odpowiednio naprężone, dodatkowe
elastyczne pasy do powierzchni rzepu w dolnej trzeciej części opaski,
aby podnieść ciało i odciążyć kręgosłup. Koniecznie naprężyć obie taśmy
jednocześnie, co pozwoli uniknąć niepożądanej rotacji kręgosłupa. Opaska
posiada wkładkę przymocowaną na rzep, którą można dowolnie dopasować.
Pamiętać, by szeroka strona wkładki była skierowana w górę.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem otworzyć taśmy naprężające i przednie zapięcie, zdjąć ortezę.
Skład
Bawełna (CO), wiskoza (CV), elastodien/lateks (LA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Produkt zawiera lateks i może powodować reakcje alergiczne.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać w trybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć w suszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować i suszyć na powietrzu.
Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, w którym
został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt z dostawcą,
u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego z zastosowaniem
i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT VarioPlus Bandaj elastic pentru spate de dimensiune
specială
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză cu pelotă și elemente de tensionare
pentru stabilizarea coloanei lombare.
Indicații
Tratament pentru dureri acute în zona lombară, lombalgie severă, lombalgie
recidivantă, osteocondroză, spondilartroză, ischialgie lombară ușoară, sindrom
radicular ușor, spondiloză fără spondilolistezis, diformitate lombară ușoară
până la moderată (spondilolistezis degenerativ), după intervenții chirurgicale la
nivelul discurilor intervertebrale
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, inclusiv umflarea țesuturilor moi din cauze
neclare, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii
tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Deschideți bandajul, așezați-l în jurul taliei și suprapuneți cele două segmente
de închidere pentru a le fixa, cu ajutorul curelelor pentru mâini, exercitând
o tracțiune uniformă redusă. Închideți sistemul de închidere cu scai de jos
în sus. În cazul unui trunchi de dimensiuni mari, se recomandă închiderea
sistemului de închidere în poziție centrală la nivelul corpului și deplasarea
bandajului către stânga, în sens invers acelor de ceasornic, până când
componenta elastică pentru trunchi se află în poziție centrală. Verificați poziția
bandajului și corectați-o, dacă este necesar. Apoi fixați ambele curele elastice
suplimentare la nivelul suprafeței cu scai din partea inferioară a componentei
pentru trunchi, aplicând tensiunea dorită, pentru a ridica trunchiul și a
detensiona coloana. Asigurați-vă că trageți de ambele benzi laterale în același
timp, pentru a evita rotirea accidentală la nivelul coloanei. Pelota este atașată
la bandaj prin intermediul unui sistem cu scai și poate fi poziționată în funcție
de necesități. Asigurați-vă că latura lată a pelotei este orientată către cap.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți benzile și sistemul de închidere frontal
și scoateți orteza.
Compoziție
Bumbac (CO), viscoză (CV), elastodienă/latex (LA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați
să se usuce la aer. Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE
deutsch Gebrauchsanweisung
EN
english Instructions for use
FR
français Mode d’emploi
ES
español Instrucciones de uso
IT
italiano Instruzioni per l’uso
NL
nederlands Gebruiksaanwijzing
CS
český Návod k použití
ET
eesti Kasutusjuhend
PL
polski Instrukcja użytkowania
RO
românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF:
ga.bort.com