– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Avant la première pose du bandage, les attelles articulées doivent être
adaptées aux contours du corps du patient par un professionnel spécialisé.
Le bandage dispose d’une articulation pour la partie intérieure de la jambe
(au milieu) et d’une articulation pour la partie extérieure de la jambe (latérale).
Afin de modeler le bandage, retirez les sangles de fermeture de l’articulation
et enlevez les attelles du bandage. Adaptez maintenant les attelles articulées
au contour de la jambe de sorte que l’attelle articulée soit à plat et ne cause
aucun point de pression. Les attelles sont ensuite réinsérées dans leurs
poches, les bandes adaptées mais pas encore complètement fermées.
Enfilez maintenant le bandage par-dessus la jambe de sorte que la rotule
(patella) soit au centre de l’anneau en silicone intégré. Fermez maintenant
les bandes au bas de la jambe, puis au niveau de la cuisse. Le bandage doit
être maintenant placé de façon à être confortable et ne pas causer de points
de pression sur la jambe. Il est possible de corriger légèrement l’ajustement
des attelles sans avoir besoin de les sortir.
Important :
retirez l’orthèse si
les attelles provoquent des points de pression et des rougeurs, puis faites-la
examiner par un prestataire.
Retirer
Pour retirer les bandes Velcro, saisissez le bord inférieur du bandage par le
côté au niveaux des attelles et tirez vers le bas en passant par-dessus le pied.
Fermez toutes les fermetures Velcro pour éviter d’endommager par exemple
d’autres vêtements.
Composition des matières
Polyamide (PA), élastodiène/latex (LA), élasthanne (EL), viscose (CV)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Avant le lavage, retirer les attelles articulées et fermer la fermeture Velcro
pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 12.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Stabilo Rodillera con articulación
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para el soporte de la conducción
fisiológica de la articulación de la rodilla con cintas de velcro circulares y
férulas guía laterales dotadas de articulaciones.
Indicaciones
Inestabilidad de leve a moderada de los ligamentos laterales de la articulación
de la rodilla, gonartrosis, artritis.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Antes de la primera colocación del vendaje, un especialista debidamente
formado debe adaptar las férulas articuladas al contorno del cuerpo del
paciente. El vendaje está dotado de una articulación para el lado interno
(medial) de la pierna y una articulación para el lado externo (lateral). Para
modelarla, retire las cintas de cierre de la articulación y quite las férulas del
vendaje. A continuación, moldee las férulas articuladas para adaptarlas al
contorno de la pierna, de manera que queden ceñidas, pero sin que surjan
puntos de presión. Acto seguido, vuelva a introducir las férulas en los bolsillos
y ajuste las correas, pero sin cerrarlas del todo.
Tire del vendaje a través de la pierna, de manera que la rótula quede
centrada en el anillo de silicona incorporado. A continuación, cierre las
correas de la pantorrilla y, después, las del muslo. El vendaje debe quedar
colocado sobre la pierna de forma que resulte cómodo y no surjan puntos
de presión. Puede realizar pequeñas correcciones en la forma de las férulas
sin necesidad de extraerlas.
Importante:
si las férulas provocan puntos de
presión o enrojecimiento de la piel, retire el vendaje y encargue su revisión al
especialista.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las cintas de velcro, agarre el vendaje por el borde
inferior en los laterales de las férulas y tire hacia abajo a través del pie. Cierre
todos los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastodieno/látex (LA), elastano (EL), viscosa (CV)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, extraiga las férulas articuladas y cierre el cierre de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 12.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stabilo Ginocchiera con snodo
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per sostenere la direzione fisiologica
dell’articolazione del ginocchio con cinghie circolari con chiusura in velcro e
stecche di guida laterali con snodi.
Indicazioni
Lassità dei legamenti laterali da lieve a moderata dell’articolazione del
ginocchio, gonartrosi, artrite.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Prima di indossare la ginocchiera per la prima volta, le stecche degli snodi
devono essere adattate al profilo del corpo da un tecnico qualificato. La
ginocchiera è provvista di uno snodo per la parte interna della gamba
(mediale) e di uno snodo per la parte esterna della gamba (laterale).Per
sagomarla togliere le fasce di chiusura dallo snodo ed estrarre le stecche dalla
ginocchiera. Ora si possono conformare le stecche degli snodi al profilo della
gamba, in modo da appoggiarle in maniera aderente senza che si generino
punti di pressione. Poi inserire nuovamente le stecche nelle rispettive tasche e
regolare le fasce, senza chiuderle completamente.
Adesso tirare la ginocchiera lungo la gamba, in modo da centrare l’anello
in silicone sulla rotula (patella). Chiudere quindi prima le fasce nella parte
inferiore della gamba, poi quelle nella coscia. Ora la ginocchiera deve trovarsi
applicata sulla gamba in maniera gradevole e senza punti di pressione.
Piccole correzioni della sagomatura delle stecche possono essere apportate
anche senza toglierle.
Importante:
se le stecche provocano punti di pressione
e arrossamenti, togliere la ginocchiera e farla controllare da uno specialista.
Rimozione
Per rimuovere la ginocchiera, aprire le fasce in velcro, afferrare il bordo
inferiore della ginocchiera lateralmente, in corrispondenza delle stecche, e
sfilarla attraverso il piede. Chiudere tutte le chiusure in velcro per evitare di
danneggiare p. es. altri capi di abbigliamento.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastodiene/lattice (LA), elastan (EL), viscosa (CV)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Prima del lavaggio, rimuovere le stecche degli snodi e allacciare la chiusura in
velcro per evitare di danneggiare gli altri capi di biancheria.
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.