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DE
BORT OmoTex Traction
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenk-
Kompressionsbandage mit zusätzlichen Funktionselementen. Als zusätzliches
Funktionselement dient eine Gewichtsmanschette zur Erweiterung des
subakromealen Raums.
Indikationen
Impingementsyndrom, chronische, posttraumatische oder postoperative
Weichteilreizzustände im Schultergelenkbereich, Periarthropathia
humeroscapularis (PHS)
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt unbedingt vor radiologischen Untersuchungen ablegen,
enthält magnetisches Metall.
– In der Gewichtsmanschette befinden sich vier Gewichtselemente á 250
Gramm zur individuellen Gewichtung der Traktion, dem Therapieverlauf
entsprechend können diese Gewichtselemente reduziert werden.
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern und ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Streifen Sie die Bandage über den Oberarm und die erkrankte Schulter, bis
der Oberarm-Kopf in der hierfür vorgesehenen Aussparung liegt. Führen
Sie das elastische Gurtband vor und hinter dem Kopf vorbei und führen
Sie den gesunden Arm durch die Schlaufe, so dass der Gurt schräg
über den Brustkorb verläuft, am Hals nicht einschneidet und unter der
gegenüberliegenden Schulter am Brustkorb liegt.
Als alternative Trageweise kann das Gurtband auch mit beiden Teilen hinter
dem Oberkörper zur gegenüberliegenden Schulter geführt werden. Schlüpfen
Sie mit dem gesunden Arm durch den Gurt, so dass dieser wie der Träger
eines Rucksacks um die gegenüberliegende Schulter und über den Rücken
verläuft.
Regulieren Sie die Spannung des elastischen Gurtbands mittels der
Klettverschlüsse auf das gewünschte Maß.
Die innenliegende, zweiteilige Silikonpelotte ist mit Hilfe des Klettverschlusses
frei positionierbar. Sie soll den Oberarm-Kopf jeweils vonder Vorder- und
Rückseite her anstützen und führen.
Zum Abnehmen der Gewichtsmanschette von der Schulterbandage das
Verschlussband aus der Schlaufe ziehen und den Klettverschluss abnehmen.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoTex Traction Bandage, öffnen Sie alle Gurte und
Klettverschlüsse. Ziehen Sie den Arm zuerst aus der Schlinge und dann aus
dem Gestrickteil der Bandage, dann nach unten über die Hand ziehen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elastodien / Latex (LA), Viskose (CV)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoTex Traction
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint compression support with additional
functional elements. A weight band serves as an additional functional element
for extending the subacromial space.
Indications
Impingement syndrome, chronic post-traumatic or post-operative soft tissue
irritations in the shoulder joint region, periarthropathia humeroscapularis (PHS)
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– ensure that you remove the medical device prior to radiological
examinations, it contains magnetic material
– the weight band incorporates four 250 g weight elements for individual
traction weighting, in accordance with the course of therapy these weight
elements can be reduced
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
Slip the support over the upper arm and the afflicted shoulder until the
humerus head is placed in the recess intended for this purpose. Guide the
elastic harness past the front and back of the head and guide the healthy arm
through the loop so that the strap runs diagonally over the chest and does not
cut into the neck and is positioned beneath the opposite shoulder on the chest.
Alternatively, the harness can also be guided with both parts behind the upper
body to the opposite shoulder. Slip the health arm through the strap so that,
like a rucksack holder, it runs around the opposite shoulder and over the back.
Regulate the tension of the elastic harness to the desired extent using the
Velcro fasteners.
The interior, two-part silicone pad can be positioned freely using the Velcro
fastener. It should support and guide the humerus head respectively from the
front and back.
To remove the weight band from the shoulder support, pull the sealing tape
out of the loop and remove the Velcro fastener.
Removal
To remove the OmoTex Traction support, open all the straps and Velcro
fasteners. First, draw the arm out of the sling and then from the knitted part
of the support, then pull it downwards over the hand.
Material composition
Polyamide (PA), elastodiene/latex (LA), viscose (CV)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT OmoTex Traction
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un bandage pour la compression de l’articulation
de l’épaule comportant des éléments fonctionnels supplémentaires. Une
manchette lestée sert d’élément fonctionnel supplémentaire et permet
d’élargir l’espace sous-acromial.
Indications
Syndrome de conflit, états d’irritation chroniques, post-traumatiques ou post-
opératoires des tissus mous dans la région de l’articulation de l’épaule,
périarthrite scapulo-humérale (PSH).
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D120800|2020-02|002 ML
BORT OmoTex Traction
Gebrauchsanweisung
