Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT OmoARS court
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de
l’épaule dans une abduction définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
de conflit, rupture de la coiffe des rotateurs, implant d’endoprothèse,
élargissement de l’espace sous-acromial (selon Neer), bursite sous-acromiale.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
La première pose et ajustement sont généralement effectués en salle
d’opération.
Pour éviter tout mouvement douloureux de l’épaule, le patient doit poser et
retirer l’orthèse en étant de préférence assis sur une table.
Conseil :
Les fermetures Velcro fermant l’écharpe sur la partie avant du
coussinet doivent être ouvertes. Ouvrir aussi la fermeture Velcro de la sangle
de la hanche sur la partie avant du coussinet de l’orthèse.
1
Posez le bras opéré dans l’écharpe du bras ouverte de façon à ce que la
main repose sur la boule.
2
Fermez l’écharpe du bras. Le coude doit bien reposer dans l’écharpe
du bras.
3
Ramenez maintenant la sangle de la hanche derrière le dos vers l’avant
et appliquez la fermeture Velcro.
4
Pour que l’OmoARS ait une position fonctionnelle optimale (angle
d’abduction de 15°), positionnez le coussinet de sorte que la surface
avant soit parallèle à l’avant du corps.
Conseil :
Si vous vous mettez debout en bord de table, la partie avant du
coussinet doit être parallèle au bord de la table.
5
Ramenez maintenant la sangle de l’épaule vers l’avant par-dessus
l’épaule non lésée.
6
Enfin, appliquez la fermeture Velcro.
Si un angle de rotation extérieur de 30° est souhaité, alors la partie
rotative extérieure en option (REF 121 960) doit être fixée entre le coussinet
de base et l’écharpe du bras.
7
Conseil :
Vous trouverez notre vidéo sur la pose du produit dans notre
page d’accueil ou avec le code QR relatif à cet article.
Retirer
Pour enlever l’orthèse pour l’épaule OmoARS court, ouvrez et détachez toutes
les fermetures Velcro dans l’ordre inverse, puis retirez l’orthèse.
Composition des matières
Mousse PUR (PUR), polyamide (PA), coton (CO), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoARS corta
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición de abducción definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos
de síndrome de conflicto, rotura del manguito de los rotadores, implante de
endoprótesis, dilatación del espacio subacromial (según la clasificación de
Neer), bursitis subacromial.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
La primera colocación y adaptación suele realizarse en el quirófano.
El paciente debe colocarse y quitarse la órtesis sentado a una mesa para
evitar movimientos inadecuados del hombro.
Consejo:
Deje abiertos los cierres de velcro que cierran el cabestrillo en la
parte delantera del cojín. Abra también el cierre de velcro de la correa de la
cadera que está situado en la parte delantera del cojín de la órtesis.
1
Coloque el brazo operado en el cabestrillo abierto, de manera que la
mano descanse sobre la pelota.
2
Cierre el cabestrillo. El codo debe quedar bien colocado dentro del
cabestrillo.
3
Pase ahora la correa de la cadera por detrás de la espalda hacia delante
y cierre el cierre de velcro.
4
Para una posición funcional óptima (abducción de 15°) de la OmoARS,
coloque el cojín con la zona delantera paralela a la parte delantera del
cuerpo.
Consejo:
Si está de pie al lado de una mesa, la superficie delantera del cojín
debe quedar paralela al borde de dicha mesa.
5
A continuación, pase la correa del hombro por el hombro sano hacia
delante.
6
Por último, cierre el cierre de velcro.
Si desea una posición de rotación externa de 30°, la cuña de rotación
externa, que tiene el REF 121 960 y puede adquirirse de forma opcional,
debe fijarse mediante el velcro entre el cojín de la base y el cabestrillo.
7
Consejo:
En nuestra página web o escaneando el código QR que se
encuentra junto al producto encontrará un vídeo sobre el proceso de
colocación.
Retirar
Para retirar la órtesis de hombro OmoARS corta, abra todos los cierres de
velcro, aflójelos en el orden inverso y, por último, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Espuma PUR (PUR), poliamida (PA), algodón (CO), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoARS corto
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. sindrome da
conflitto della cuffia dei rotatori, rottura della cuffia dei rotatori, impianto